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Facultad de Ingeniería y Arquitectura Universidad Particular de San Martín de Porres
IMPLANTACIÓN ORGANIZACIONAL DE LA CALIDAD: ISO 9001
Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.
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BENEFICIOS
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ISO 9004: 2009
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
Fundamentos y vocabulario
Requisitos Directrices para la mejora
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VALOR DE LA DOCUMENTACION
Favorece la estandarización
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitación y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que... “La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo,
sino que debe ser una actividad de valor añadido”.
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ISO 9001-CONSIDERACIONES Su objetivo principal es la satisfacción del
cliente a través de la mejora continua.
No certifica la calidad del Producto.
No busca crear sistemas idénticos
No crea burocracia adicional.
No es exclusiva para el Departamento de Calidad.
No es un estándar absoluto, ni obligatorio.
Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios
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LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN ISO 9000
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
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Gestión de Calidad en la Organización
Interpretación
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4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
ISO 9001: 2008 - CAPÍTULOS
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REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
ISO 9001: 2008
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4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales
•Establecido •Documentado •Implementado •Mantenido
•Mejorar continuamente su eficacia
Identificar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interacción de los procesos
Criterios y métodos
Disponibilidad de recursos e información
Seguimiento, medición y análisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
de los procesos.
Sistemas de Gestión de Calidad
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4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentación necesaria para la: Planificación Operación y Control de los procesos
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
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4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación
Documentación Interna Aprobación Revisión y Actualización Identificación de cambios
y estado de revisión Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables
Documentación Externa Identificada Controlada su distribución
CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento Documentado
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Control de Registros
Identificación Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición
Procedimiento Documentado
Evidencia de la: Conformidad con los
requisitos Operación Eficaz del SGC
4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la Documentación
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ISO 9001: 2008
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5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección
Proporcionar Evidencia de su compromiso con: El desarrollo e implementación del SGC La mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organización la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Política de calidad Estableciendo los Objetivos de la Calidad Revisando el SGC Asegurando la disponibilidad de recursos
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Requisitos del Cliente
•Se determinan y •Se cumplen Asegurar
Aumentar
Satisfacción del Cliente
5. Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente
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Política de la Calidad
Adecuada al propósito de la organización Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos
Comunicada y entendida en la organización Revisada para su continua adecuación
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad
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Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
Planificación del SGC
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se
realicen cambios en éste.
5.4.1
5.4.2
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Planificación
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5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Definidas Comunicadas
Representante de la Dirección
Establecer, implementar y mantener el SGC
Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos del cliente
Comunicación Interna
Establecer procesos de comunicación Que se efectúe considerando la eficacia
del SGC.
Responsabilidad y autoridad
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5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Tableros de Noticias,
periódicos y revistas internas
Medios Audiovisuales y electrónicos
Esquemas de sugerencias
Encuestas a los empleados
Reuniones Informativas
Comunicación de la Dirección
Comunicación Interna
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5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuación y eficacia continua.
Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la política y objetivos.
Mantener Registros de Revisión.
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5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos
Resultado
La información para la revisión debe incluir:
resultados de auditorías
retroalimentación del cliente
desempeño de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la dirección
cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisión por la Dirección
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ISO 9001: 2008
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6. Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente
Provisión de Recursos
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6. Gestión de Recursos 6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a:
Educación Formación Habilidades y Experiencia
Competencia, toma de conciencia y Formación. Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.
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6. Gestión de Recursos 6.3 Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener
Infraestructura necesaria
Lograr la Conformidad con los requisitos del producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicación)
Incluye
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6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de trabajo
adecuado
Factores Humanos
Factores Físicos
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Condiciones Ergonómicas Condiciones
Ambientales
Métodos de Trabajo creativos
Aprovechamiento del Potencial del Personal
Servicios
Condiciones Controladas
Fomentar la interacción de
Personal
6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Condiciones de Seguridad
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ISO 9001: 2008
7.6. Control de los
equipos de
seguimiento y de
medición
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7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto
La Planificación debe incluir: Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
Necesidades de establecer procesos, documentación y
recursos,
Actividades de verificación,validación, seguimiento, inspección
y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar evidencias de los
procesos y productos
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7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos del
producto
especificados por el cliente necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...
7.2.1
Revisión de los requisitos del
producto
¿Se encuentran definidos los requisitos? ¿están resueltas las diferencias? ¿tenemos la capacidad?
7.2.2
Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente
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7.2.3 Comunicación con el cliente
Información sobre el producto consultas, contratos, pedidos,
modificaciones retroalimentación y quejas
7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
![Page 42: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/42.jpg)
7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo
Revisión
Elementos de Entrada
Verificación
Validación
Planificación
Elementos de Salida
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7. Realización del producto 7.4 Compras
Verificación de los productos comprados
Proceso de
Compras
Información de las compras
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Verificación de los productos comprados
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades
para la verificación en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificación.
7.4.3
7. Realización del producto 7.4 Compras
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7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Control de la producción
Planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas:
información de las características del producto
instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medición implementar seguimiento y medición implementación de actividades de
liberación, entrega y post-entrega
7.5.1
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7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.
Validación de de los
procesos de producción
7.5.2
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7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado : identificar el producto a través de toda la realización del producto identificar el estado del producto controlar la trazabilidad (si es un
requisito) registrar la identificación única del
producto
7.5.3
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7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Propiedad del cliente
7.5.4 cuidar los bienes del cliente mientras
estén bajo su control identificar, verificar, proteger y
salvaguardar registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al cliente
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7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Preservación del producto
Durante el proceso interno y la entrega incluir la identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento y protección se aplica también a las partes
constitutivas del un producto
7.5.5
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7. Realización del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Control de los dispositivos de seguimiento y
medición
Determinar el seguimiento y medición a realizar
Determinar los equpos de medición y seguimiento
establecer procesos para realizar el seguimiento y medición
asegurar la validez e los resultados, el equipo de medición
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ISO 9001: 2008
8. Medición, análisis y mejora
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8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los métodos aplicables
incluyendo las técnicas estadísticas
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Satisfacción del Cliente
Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente
determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2) Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfacción pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfacción
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8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
Auditoría Interna
Ejecutarlas a intervalos planificados
programa de auditoría definir criterios de auditoría,
alcance, frecuencia y metodología.
selección de auditores asegurar objetividad e
imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y
registrarlos se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican
8.2.2
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Seguimiento y medición de los
procesos
Métodos apropiados demostrar capacidad de los
procesos correcciones y acciones
correctivas
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.3
![Page 56: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/56.jpg)
Seguimiento y medición del
producto
Medir y hacer seguimiento de las características del producto
realizarlo en las etapas apropiadas del proceso
mantener evidencia de la conformidad con los criterios
los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.4
![Page 57: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/57.jpg)
P / S no conforme
Se identifica y controla para prevenir su uso
procedimiento documentado definidas las responsabilidades y
autoridades
8. Medición, análisis y mejora 8.3 Control del P / S no conforme
Acciones para eliminar la no conformidad autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión acciones para impedir su uso originalmente
previsto mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
tratamiento
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8. Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos
Datos Determinar recopilar
Idoneidad y eficacia del SGC
donde se puede realizar mejora continua
Análisis
Satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos Características y tendencias de los
procesos y productos Oportunidades de acciones preventivas Proveedores
Información sobre:
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8. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora
Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Política y objetivos de la calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la Dirección
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SACP´S
8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva
![Page 61: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/61.jpg)
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No Conformidad Incumplimiento de un requisito Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
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ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA Y CORRECCION CORRECCION: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. ACCION CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar LA CAUSA de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
![Page 63: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/63.jpg)
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS
QUE LA ACCION CORRECTIVA PARA
EVITAR QUE VUELVA A PRODUCIRSE
![Page 64: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/64.jpg)
8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva
No conformidad
Acción inmediata
Evaluación de causas
Acciones correctivas
Implementación de acciones
correctivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas
ok FIN SI NO
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No conformidad POTENCIAL
Evaluación de causas
Acciones preventivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas
ok FIN SI
NO
Implementación de acciones preventivas
8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Preventiva
![Page 66: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/66.jpg)
FUENTES DE NO
CONFORMIDADES
AUDITORIAS
QUEJAS
INSPECCION Y CONTROL
HALLAZGOS
REVISION POR LA DIRECCION
![Page 67: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/67.jpg)
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
PLANEAR
VERIFICAR
HACER ACTUAR
![Page 68: 17.implantacion iso](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022020301/58e7e1841a28ab3a578b647d/html5/thumbnails/68.jpg)
GRACIAS POR SU ATENCION