La Calidad en los Laboratorios Clnicos

Se estima que en Mxico existen entre 10,000 y 12,000 laboratorios clnicos. Para abrir un laboratorio basta con slo presentar el aviso de funcionamiento dentro de los diez das posteriores al inicio de operaciones y cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 27 de febrero de 2012 (la cual dej sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos) y entr en vigor en Abril del mismo ao; la cual contiene los lineamientos mnimos que deben cumplir los laboratorios clnicos, tanto documentales (Manual de la Organizacin, Manual de Bioseguridad, Manuales de Procedimientos, Manual de Toma de Muestra, Tcnicas de diagnstico, etc.), como de infraestructura, materiales, recursos humanos y tecnolgicos (Mecanismos de actualizacin de su personal, Instalaciones fsicas para la toma y anlisis de muestras, Equipo de laboratorio, entre otros lineamientos).

Sin embargo, no existen datos fidedignos acerca de que la NOM-007-SSA3-2011 se cumpla en todos los laboratorios clnicos, la vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, normalmente debera de realizarse a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), pero dicha dependencia carece del personal suficiente para realizar las visitas de verificacin; por esta razn desde hace tiempo algunos Laboratorios Clnicos, buscando el reconocimiento y diferenciacin de otros laboratorios han decido buscar la certificacin bajo la norma ISO 9001, en su momento la acreditacin de la ISO 17025 y ms recientemente, desde su primera publicacin en 2003, la acreditacin bajo la ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia (Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008).

Si las normas ISO 15189 e ISO 9001 son aplicables para Laboratorios Clnicos Cul es la diferencia entre stas?Tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas emitidas por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO International Organization for Standardization).

ISO 9001 es una norma genrica para sistemas de gestin de calidad aplicable a cualquier organizacin, independientemente del tipo, tamao o producto que suministre, la cual: Utiliza un lenguaje genrico. Puede aplicarse al laboratorio de anlisis clnicos. Puede ser certificada por Organismos de Certificacin.

La Certificacin es el procedimiento mediante el cual una organismo (tercero autorizado) da una garanta de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.

ISO 15189 es una norma especfica para los laboratorios de anlisis clnicos que especifica los requisitos de Calidad y Competencia Tcnica, la cual describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes. Utiliza un lenguaje tcnico especfico para los Laboratorios Clnicos. Contiene las bases para demostrar que los Laboratorios son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Esta norma es acreditable.La Acreditacin es el procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo, laboratorio, equipo o determinacin analtica, es competente para efectuar tareas especficas.La Norma ISO 15189 est constituida por dos partes fundamentales, y una de estas partes est relacionada con la Norma ISO 9001:1. Requisitos de Gestin. Estn redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de anlisis clnicos. Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad de la ISO 9001.2. Requisitos Tcnicos Buscan asegurar la competencia tcnica del laboratorio.

De los, aproximadamente, 12,000 Laboratorios Clnicos que se calcula que existen en Mxico, alrededor de 100 cuentan con una certificacin ISO 9001, y solamente 36 se encuentran acreditados por la EMA bajo la Norma ISO 15189, los cuales se encuentran distribuidos en 15 Estados de la Repblica Mexicana.El laboratorio Clnico es un servicio mdico y por lo tanto la calidad de los resultados que entregan son de vital importancia para el diagnostico de enfermedades y para preservar la salud, es necesaria una mayor difusin de los beneficios, para los Laboratorios Clnicos y los pacientes, el contar con establecimientos que garanticen la calidad de sus servicios.

Una estrategia para lograr la acreditacin de un Laboratorio Clnico es implantar primero un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) basado en ISO 9001 con la finalidad de que el personal comience a familiarizarse con procedimientos, registros y lenguaje de un SGC, para posteriormente incorporar los requisitos tcnicos de la ISO 15189.Para que un laboratorio se garantice que sus resultados son certeros, es recomendable que busque la asesora de una empresa experta en estos procedimientos, ya que una certificacin bajo la norma ISO 9001 o principalmente bajo la ISO 15189 brindar mejor imagen e incrementar la confiabilidad en los usuarios.

SINCAL cuenta con esquemas de asesora para implementacin de ISO 9001 e ISO 15189, sin dejar de lado el cumplimiento de la NOM-007-SSA3-2011, para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, la cual es obligatoria.Publicacin realizada por: Q.F.B. Ivette Montes de Oca - SINCAL