PENGENALAN PERBEKALAN STERIL

PENDAHULUAN

Setelah mahasiswa mengikuti kuliah bab I yang diberikan pada pertemuan

pertama, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan jenis, syarat dan evaluasi

dasar perbekalan steril. Pada bab I akan dipelajari macam-macam perbekalan

steril (sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan perlengkapan steril), syarat-syarat

perbekalan steril sesuai jenisnya, cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril

dan alat kesehatan serta cara-cara evaluasi dasar sediaan farmasi steril, alat

kesehatan dan perlengkapan steril.

MATERI

1. Jenis perbekalan steril

Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan

kesehatan termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan /

meng-handle semua perbekalan steril. Perbekalan steril meliputi:

1. Sediaan farmasi steril, meliputi :

Obat suntik (injeksi), terdiri dari single dose dan multiple dose

Tetes mata baik single dose maupun multiple dose

Sediaan biologis, seperti: sera/serum, vaksin

Sediaan darah, seperti: sediaan plasma, sediaan darah utuh

Salep mata

Sediaan susuk (implant), biasanya berisi hormon untuk KB

2. Alat kesehatan steril, terdiri dari :

Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi,

dll

Alat kesehatan steril disposable use, contoh : spit / syringe, jarum

suntik, kateter, infusion set, dll

BABI

3. Perlengkapan steril, seperti;

Linen, contoh : baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi dll

Sarung tangan steril (gloves steril)

Ruangan steril, seperti: ruang operasi

2. Cara-cara penggunaan sediaan farmasi steril dan alat kesehatan

Terdapat banyak cara penggunaan sediaan farmasi steril bentuk injeksi,

antara lain: intravena, intramuskular, intradermal, intraarterial, intratekal,

subcutan, intracardial, intra pleural. Bahasan dari masing-masing cara

penggunaan sediaan farmasi bentuk injeksi dapat anda lihat pada buku

Pharmaceutical dosage form chapter 2.

Adapun beberapa contoh penggunaan alat kesehatan adalah sebagai

berikut:

1. IV. Catether , merupakan cateter yang dimasukkan dalam pembuluh darah

vena yang berfungsi sebagai vena tambahan (perpanjangan vena) untuk

pengobatan intra vena jangka lama yang lebih dari 48 jam.

2. Nelaton cateter, merupakan kateter yang digunakan agar supaya dapat

buang air kecil.

3. Foley catether / balloon catether digunakan untuk pengambilan urin dalam

system tertutup, bebas dari udara dan polusi sekitamya.

4. Blood administration set, merupakan alat untuk memberikan darah kepada

pasien.

5. Solution administration set, alat untuk memberikan cairan infus kepada

pasien.

6. Surgical scissors, gunting yang digunakan dalam pembedahan.

7. Umbilical cord scissors digunakan untuk memotong pusar bayi.

8. Chirurghische pincet, merupakan pinset operasi

9. Doek klem , merupakan alat yang digunakan untuk menjepit kain operasi.

Contoh-contoh alat kesehatan lain beserta kegunaannya dapat anda lihat pada

buku alat-alat kesehatan.

3. Syarat sediaan farmasi steril, alat kesehatan dan perlengkapan steril

Pada dasarnya perbekalan steril harus memenuhi syarat bebas dari

inikroorganisma. Beberapa persyaratan lain yang harus dipenuhi pada sediaan

farmasi steril meliputi:

1. Larutan jernih/tidak berwama

2. Isotonis

3. Isohidris

4. Ada keseragaman volume

5. Kadar zat aktif sama

6. Bebas pirogen

4. Evaluasi dasar perbekalan farmasi

sterilitas

Semua perbekalan steril harus memenuhi syarat sterilitas, bebas dari

mikroorganisme hidup. Untuk uji sterilitas, Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)

menggunakan:

a. Media Tioglikolat Cair

PH media setelah sterilisasi 2J1 ± 0,2. Media Tioglikolat Cair digunakan untuk

inkubasi dalam kondisi aerob.

b. Media Tioglikolat Alternatif

PH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media Tioglikolat Alternatif digunakan

dengan cara menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.

c. Soybean Casein Digest Medium

PH medium setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2. Soybean-Casein Digest Medium

digunakan untuk inkubasi dalam kondisi aerob

Perbedaan mendasar uji sterilitas antara sediaan farmasi steril, alat kesehatan

steril dan perlengkapan steril pada dasarnya terletak pada cara pengambilan

sampel untuk pemeriksaan.

Uji bebas dari partikel asing

Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak larut dan

secara tidak sengaja terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya partikel dalam

sediaan farmasi steril merupakan hal yang tidak dikehendaki sehingga harus

selalu diusahakan untuk menghilangkannya, termasuk sumber-sumber dan

kemungkinan terjadinya. Beberapa sumber yang dianggap dapat menghasilkan

atau mengeluarkan partikel asing antara lain :

a. Larutan dan zat kimia yang dikandung

b. Proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan ,alat dan personal

c. Komponen pengemas

d. Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjekssi sediaan parenteral

Untuk mengetahui adanya partikel dapat dipakai beberapa cara. Partikel

dengan akuran 50 µ atau lebih dapat dilihat langsung dengan mata. Untuk partikel

yang lebih kecil maka diperlukan teknik dan alat khusus.

Uji bebas pyrogen

Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolik dari mikroorganisme hidup

atau mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi).

Pyrogen ini merupakan zat padat mikromolekul dengan BM antara 15.000 -

4.000.000. Secara kimia pyrogen berupa lypopolysaccharida, larut dalam air dan

tidak larut dalam organic solven serta dapat disaring (dengan ukuran tertentu).

Porygen yang dihasilkan oleh mikroorganisme gram negatif adalah paling

paten. Dalam tubuh manusia reaksi pyrogenik ditandai dengan timbulnya demam

dan kedinginan setelah pemberian injeksi ada waktu antara 45 sampai 90 menit.

Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari salah

satu dari ketiga sumber :

1. Air yang dipakai sebagai solven

2. Wadah atau alat yang dipakai iintuk pembuatan , pengemas , peyimpanan

atau penggunaan.

3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan/sediaan

parenteral.

Karena larut dalam air maka baik sterilisasi dengan uap air bertekanan

maupun filtrasi melalui filter penyeteril tidak dapat menghilangkan pyrogen,

meskipun proses tersebut dapat menghilangkan mikroorganismenya. .

Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pyrogen. Sebagai

senyawa organic, pyrogen dapat dihancurkan dengan panas tinngi (oksidasi), atau

dibakar. Pada temperatur 250° C selama 30 - 45 menit atau 170 -180° C selama 3

atau 4 jam. Metode cukup efektif untuk alat-alat atau wadah dari gelas atau metal,

tetapi tidak bias digunakan untuk larutan. Sedangkan pyrogen dalam larutan

dapat dihilangkan dengan cara :

1. Secara kimia dengan peroksida, asam-asam dan basa (tetapi zat-zat ini

juga dapat merusak alat dan bahan lain dalam larutan tersebut).

2. Absorpsi dengan asbestos dan charcoal (carbo adsorbent)

3. Filtrasi (penyaringan / media filtrasi sintesis)

Dari segi praktek, pendekatan yang paling baik untuk menghindari

terjadinya reaksi pyrogen adalah membuat sediaan parenteral dengan solven,

pengemas , alat dan bahan yang bebas pyrogen.

Adanya pyrogen dalam sediaan parenteral dapat diketahui dengan uji

pyrogen. Uji pyrogen dapat dilakukan dengan :

a. Menggunakan kelinci

Kelinci ditempatkan dalam kandang suhu antara 20 - 23°C. Larutan parenteral

yang diuji disuntikan dengan dosis 10 ml per kg bobot badan, melalui vena tepi

telinga seekor kelinci dan penyuntikan dilakukan dalam waktu 10 menit. Rekam

suhu berturut - turut antara jam ke 1 dan jam ke 3 setelah penyuntikan dengan

selang waktu 30 menit.

Penafsiran hasil:

1. Setiap penurunan suhu dianggap nol.

2. Sediaan memenuhi syarat apabila tak seekor kelincipun menunjukan

kenaikan suhu 0,5 °C atau lebih.

3. Jika ada kelinci yang menunjukan kenaikan suhu 0,5° C atau lebih

lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih

dari 3 ekor kelinci dari 8 ekor kelinci masing- masing menunjukan kenaikan

suhu 0,5° C atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimum 8 ekor kelinci

tidak lebih dari 3,3° C sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas

pyrogen.

b. Menggunakan Limulus Amobocyte Lyaate Test (LAL- Test)

Pengujian dilakukan dengan cara mencampur larutan parenteral yang diuji

dengan LAL , campuran ini dipanaskan dalam suhu 37 °C selama waktu tertentu.

Kemudian diamati ada tidaknya / terbentuknya jendal gel (penggumpalan) yang

stabil. Bila terjadi penggumpalan yang stabil berarti ada pyrogen. LAL-Test

memberikan keuntungan dibandingkan dengan rabbit tes karena :

1. Mudah / sederhana

2. Lebih sensitive

3. Reliabel

Uji stabilitas

Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, suaru hal yang harus diperhatikan

adalah stabilitas dari obatnya. Obat dalam larutan pada umumnya kurang stabil

dibandingkan bentuk padatnya sehingga bahan-bahan tambahan yang berfungsi

untuk mempertahankan stabilitas fisik dan kemis perlu dipilih. Untuk larutan,

stabilitas fisik pada umumnya ditunjukkan dengan perubahan fisiknya selama

penyimpanan, misalnya terbentuknya endapan atau terjadinya perubahan warna

selama penyimpanan yang merupakan indikasi ketidak stabilan. selain itu perlu

diperhatikan pula wadah yang dipakai untuk kemasan , termasuk juga wadah yang

harus digunakan untuk obat- obat yang sensitif terhadap cahaya.

Tonisitas

Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu

larutan dari zat atau zat padat yang terlarut.

Cairan badan atau cairan mata memberikan tekanan osmose yang sama

dengan tekanan osmose normal saline atau laratan Nad 0,9 %. Suatu larutan

dengan jumlah solute / zat terlarut lebih banyak dari cairan badan / cairan mata

mempunyai tekanan osmose lebih besar dan larutan ini disebut dengan larutan

hypertonis. Sebaliknya bila jumlah solute lebih sedikit sehingga tekanan osmose

lebih rendah disebut isotonis.

Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah zat

terlarut yang dapat menurunkan titik beku larutan 0, 52 ° C . Demikian juga larutan

NaCl 0,9 % dapat menurunkan titik beku 0, 52 ° C. Oleh karena itu larutan NaCl

0,9% dan cairan badan disebut isotonis. Beberapa cara dapat dipakai untuk

menghitung nilai isotonis ( tonisitas ) suatu larutan antara lain :

a. Penurunan titik beku

b. Equivalen NaCl

Contoh perhitungan isotonis dengan perurunan titik beku Diketahui larutan

pencuci mata mengandung 1 % asam borat. Untuk asam borat 1 % menyebabkan

penurunan titik beku sebesar 0,29° C. Hitung NaCl yang harus ditambahkan untuk

mendapatkan larutan isotonis.

Hitungan :

Larutan NaCl 0,9 % = Lamtan isotonis

Penurunan titik beku cairan mata = 0, 52° C

Asam borat 1 % menurunkan titik beku = 0, 29° C

0,23° C

NaCl hams ditambahkan untuk menurunkan titik beku ( f.p ) sebesar - 0,23 °C

Larutan 0,9 % NaCl menurunkan f.p. 0,52 ° C

Sehingga jumlah NaCl yang hams ditambahkan :

0,52° C 0,23°C

=

0,9% X

X = 0,40 % NaCl = 0,40 g /100ml

PENUTUP

Perbekalan steril meliputi sediaan farmasi steril, alat kesehatan steril, dan

perlengkapan steril. Syarat utama perbekalan steril adalah bebas dari

mikroorganisma (sterilitas), sedangkan persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh

sediaan farmasi steril adalah : larutan jernih / tidak berwarna, isotonis, isohidris,

ada keseragaman volume, kadar zat aktif sama dan bebas pirogen. Pada

pertemuan selanjutnya akan dibahas mengenai pembuatan sediaan farmasi steril.