NặId !ŸG ©NO/aL

s 0.0€ IONP Op jelyu 9 uenb oeg ‘oay) Way Gufip ns ugp Buoy Ø) uiex tyBu ap de4y

sẽ ‘wa auj Avy) weyex ag =U} Buoy) 920 ea Bunp yoeo-Bunp ng ‘yuip 1y9 Buoys ‘yulp 149bi Gunp ns uep Buony Ay 20q ‘apuojyoopAy 9u0p02Áxo§Ì Ề

B Buep IØnp auopo2ÁxoBuugỊ ø1u9 u3lpB lui[NOgoan wya2onni | tì(Q2 BUỚP LONP 900p09AX 8] #4u9 t9p Bunpju Z ——...

jw z Buoy apuojyoospAy auoposdxo Bw gz e-nyo Guo 10;

Ju z x Buo s dộn

>

INJECTION»

U0JS'JU| 10 U0I]28[UI 10J u0[I|0S 9p|10IU201DẤU 9u0p02ÁXQ

= DET

JUWAONAXO

OxyNorm

8210

/0S6

91Id . MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE. LTD. '

ane Road, Nottingham, Nottinghamshire, Singapore 089315 : mundi, |

NG90 2DB, UK Importer/DNNK:

AAAAWINGG

:GH/

atep

Andx3

XXXXXX

:XS0J08/0(2

188

AAAAWI

NGG:XSN

/ayepBuumseynuey

5 ampoules x 2mlEach ampoule contains 20 mg oxycodone hydrochloride in 2 ml

pH HungpptTi ug’ Í |

LAAN Hd YŒ

C1630d STNYND 91

1. A Qd

gol

VE

3D MMYYYY:

SZS

XXXWYXX

Đñ NHÀ YYY*

ýNorm° 10mg/mlSterile solution for injection or infusion

aehydrochloride 20mg/2m!\ 2ml ampoule

2. OxyNorm° 10mgìhn!& Intravenous or subcutaneous use

Oxycodone hydrochloride 20mg/2ml2ml ampouleHamol Ltd.,ie 4?

=Ltd.. UK

OxyNorm: 10mg/mlSterile solution for injection or infusion

Oxycodonehydrochloride 20mg/2mlh 2ml ampoule

-- Hamol Ltd., UK

š OxyNorm°10mgÌnI= Intravenous or subcutaneous use

Oxycodone hydrochloride 20mg/2m|2ml ampoule J}

"4Hamol Ltd.. UK <“ <

a.

đế

ýNorm° 10mg/mlSterile solution for injection or infusion

_Rydrochloride 20mg/2ml2ml ampoule

oe_Hamol Ltd., UK—̀ — - KỶ.

OxyNorm° 10mgitnlIntravenous or subcutaneous use

Oxycodone hydrochloride 20mg/2n

2m! ampoule Jsì iy,

Hamol Ltd., HN

3==2:

oO MV

OxjNorm: 10mg/m!Sterilesolsolution for injection or infusion

Xycodone hydrochloride 20mgi2ml* 2ml ampoule

»Hamol Ltd., UK

3 ®2 OxyNorm° † omgienl= lnfravenous or subcufaneous u§é

Oxycodone hydrochtoride 20mg/2/n|2ml ampoule i,Hamol Lte., UK.TF,

Nee

OxyNorme 10mg/mlSterile solutign for injection or infusion

Oxycodone hydrochloride 20mg/2ml\\. 2mi ampoule

`.HamolLtd.,UK - —2 OxyNorm® 10mg/ml

Intravenous or subcutaneous

Oxycodone hydrochloride 20mgi2m

2mlampoule ⁄/Hamol Ltd.,UK_~⁄⁄OO<a

Batch no/ Số lô SX: xxxxxx

EXP/HD: DD MM YYYY

TRƯỞNG ĐẠI DIỆN

TSsoe

~~ đựng

ZO?

“vy

Rx-Thuốc bán theo đơn a

Oxynorm 20mg/2mlDung dịch tiêm truyền tĩnh mạch hoặc dưới da

Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi bác sỹ hoặc được sỹ

THANH PHANMỗi 2ml chứa:

Oxycodon hydroclorid 20 mg

Tương đương Oxycodon 18 mg

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch hoặc dưới da

Dung dịch trong suốt, không màu, không có phân tử lạ.

Tá dược:

Natri citrat, acid citric monohydrat, natri clorid, natri hydroxyd, acid hydrocloric, nước pha tiêm.

CHi DINHDùng giảm đau từ trung bình tới nặng ở bệnh nhân đau do ung thư và đau sau khi phẫu thuật.

Giảm đau nặng cần sử dụng opiod mạnh.

LIEU LUONG VA CACH DUNG:

Duong dung:

Tiêm hoặc truyền dưới da

Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

Liều lượng:

Liều lượng nên được điều chỉnh theo mức độ đau, tình trạng toàn thân của bệnh nhân cũng như sự

phối hợp với các thuốc đã hoặc đang dùng.

Người cao tuổi và người lớn trên 18 tuổi:

Liều khởi đầu sau đây được khuyến cáo. Có thể yêu cầu tăng liều dần dần khi mức độ giỀmgạuKhôngđạt được hoặc mức độ đau tăng lên. IV

Tiêm tinh mach (Bolus): Pha loãng thành nồng độ 1mg/ml trong dung dịch muối NaCl 0,9%, dextrose

5% hoặc nước cất pha tiêm.

Tiêm tĩnh mạch chậm liều bolus 1 tới 10 mg trong thời gian 1-2 phút.

Liều dùng không nên dùng thường xuyên hơn mỗi 4 giờ.

Truyền tĩnh mạch: Pha loãng thành nồng độ 1 mg/ml trong dung dịch muối đẳng trương NaC]l 0,9%,

dextrose 5% hoặc nước cất pha tiêm. Một liều khởi đầu 2 mg/giờ được khuyến cáo.

Tiêm tĩnh mạch (PCA-Bơm tiêm do bệnh nhân tự điều khiển): Pha loãng thành nồng độ 1mg/ml trong

dung dịch mudi NaCl 0,9%, dextrose 5% hoặc nước cất pha tiêm. Liều bolus 0,03 mg/kg duge su

dụng với thời gian ngừng tối thiểu 5 phút.

Tiêm dưới da (Bolus): Sử dụng nồng độ 10mg/ml. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg, lặp laitrong 4 giờ theo yêu cầu.

Tiêm truyền dưới da: Pha loãng trong dung dịch muối đẳng trương NaCl 0,9%, dextrose 5% hoặc

nước cất pha tiêm nếu yêu cầu. Một liều khởi đầu 7,5 mg/ngày được khuyến cáo ở bệnh nhân ít sử

dụng opioid, chuẩn liều từng bước theo sự kiểm soát triệu chứng.

Bệnh nhân ung thư được chuyên từ oxycodon uống có thê cần liều cao hơn (xem thông tin phía dưới).

1

4M/33

Bệnh nhân chuyển đường sử dụng oxycodon giữa đường uống sang đường tiêm:

Liều dùng nên được đựa trên tỉ lệ sau: 2 mg oxycodon uống tương ứng với 1 mg oxycodon dùng dạng

tiêm. Tỷ lệ này nên được nhắn mạnh đó là hướng dẫn với liều yêu cầu. Sự khác nhau giữa các bệnh

nhân nên cần phải chuẩn liều cân thận để có liều thích hợp.

Người cao tuổi:

Bệnh nhân cao tuôi nên được trị liệu thận trọng. Nên sử dụng liều thấp nhất và chuẩn liều cần thận để

kiểm soát cơn đau.

Người lớn bị suy thận và suy gan:

Bệnh nhân suy thận nhẹ tới trung bình/hoặc suy gan nhẹ nên được trị liệu thận trọng. Nên sử dụng

liều thấp nhất và chuẩn liều cân thận để kiểm soát cơn dau.

Sứ dụng cho người dưới 18 tuổi:

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng OxyNorm tiêm ở bệnh nhân dưới 18 tudi.

Siw dung trong dau không ac tinh/dau khong do nguồn gốc ung thư:

Các opioid không phải là trị liệu ưu tiên đối với đau không ác tính, nó cũng không được khuyến cáo

như là trị liệu duy nhất. Các trường hợp đau mạn được thấy là dịu đi bởi các opioid mạnh gồm đau do

viêm xương khớp mạn tính và các bệnh về đĩa liên cột sống. Sự cần thiết của việc tiếp tục trị liệu ở

bệnh nhân đau không ác tính nên được đánh giá định kỳ.

Ngừng trị liệu:

Khi một bệnh nhân không yêu cầu kéo dài trị liệu với oxycodon hơn nữa, khuyến khích giảm liều từ

từ để phòng các triệu chứng ngừng thuốc.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH:Bệnh nhân mẫn cảm với oxycodon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc trong bất kỳ trường

hợp nào mà chống chỉ định sử dụng thuốc opioids, suy hé hap, chan thuong đầu, tắc liệt ruột, hội

chứng bụng cấp, các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp mạn tính, bệnh tim phổi, hen phế quản mạn tính,

tăng cacbon dioxide huyết, suy gan trung bình tới nặng, suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <

10ml/phút), táo bón mạn tính, sử dụng đồng thời với thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong

vòng 2 tuần ngừng sử dụng thuốc này. Phụ nữ mang thai.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC:

Nguy cơ chủ yếu khi sử dụng quá nhiều opioid là suy hô hấp. Cũng như tất cả các thuốc gây nghiện,

khuyến khích giảm liều ở bệnh nhân suy tuyến giáp. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị giảm ap lực

nội sọ, hạ huyết áp, giảm thể tích máu, loạn tâm thần nhiễm độc, bệnh đường mật, viêm tụy, rối loạ

viêm ruột, phì đại tuyến tiền liệt, suy giảm thượng thận, nghiện rượu cấp, cuồng sảngrug , bé gan và thận mạn tính, hoặc bệnh phôi nặng và suy nhược, bệnh nhân cao tuổi và ốmyếu.

tiêm không nên được sử dụng cho bệnh nhân có khả năng bị tắc liệt ruột. Nếu ghi ngờ tắc liệt ruộthoặc xuất hiện tắc liệt ruột khi sử dụng OxyNorm, thì nên ngừng sử dụng OxyNorm ngay lập tức.

Bệnh nhân có thê phát triển dung nạp với thuốc sử dụng thường xuyên và yêu cầu liều cao dần để duy

trì kiểm soát đau. Bệnh nhân có thê phát triển sự phụ thuộc thuốc, trong trường hợp này hội chứng cai

thuốc có thể thấy khi ngừng thuốc đột ngột.

Đối với bệnh nhân thích hợp, mà phải trải qua những cơn đau không ác tính mạn tính, opioid nên

được sử dụng như một phân của chương trình trị liệu toàn diện bao gồm cả các thuốc khác và phương

thức trị liệu. Một phần quan trọng của việc đánh giá một bệnh nhân bị các cơn đau không ác tính mạn

tính là bệnh nhân nghiện và tiền sử lạm dụng thuốc này. Có khả năng phát triển nghiện thuốc tâm lý

với thuốc giảm đau opioid gồm cả oxycodon. Cũng giống như tất cả các opioid, OxyNorm tiêm nên

được sử dụng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và thuốc.

tr

—ate~

\\

ứ.⁄.*“⁄~x?>

Nếu trị liệu opioid thích hợp với bệnh nhân, thì mục tiêu chính của trị liệu không phải là giảm thiêu

liều opioid mà là để đạt một liều giảm đau phù hợp với tác dụng phụ ít nhất. Phải thường xuyên có sự

liên hệ giữa bác sỹ và bệnh nhân bởi vậy việc điều chỉnh liều mới có thể thực hiện. Đặc biệt khuyến

cáo bác sỹ xác định kết quả trị liệu phù hợp với hướng dẫn kiểm soát đau. Bác sỹ và bệnh nhân có thể

đồng ý ngừng trị liệu nếu các mục tiêu này không đạt được.

Đặc điểm của lạm dụng Oxvcodon tương tự như các opioid mạnh khác. Oxycodon có thê bị săn tìm

và bị lạm dụng ở người rôi loạn nghiện tiêm ân hoặc hiệu hiện.

Cũng như với các opioid khác, trẻ sơ sinh được sinh ra bởi người mẹ nghiện thuôc có thê có biêu hiện

triệu chứng ngừng thuôc và có thê có suy giảm hô hâp lúc mới sinh.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Oxycodon kết hợp với các thuốc như thuốc giảm đau, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc chống trầm

cảm, thuốc an than, phenothiazine, thuốc an thần kinh, rượu, các opioid khác, thuốc giãn cơ, và chống

cao huyết áp sẽ làm tăng tác dụng suy giảm hệ thần kinh trung ương. Chất ức chế monoamine oxidase

được biết tương tác với thuốc giảm đau gây nghiện, gây kích thích hệ thần kinh trung ương hoặc làm

giảm huyết áp tăng hoặc cơn hạ áp.

Oxycodon được chuyển hóa một phần qua đường CYP2D6 và CYP3A4. Trong khi những đường

chuyển hóa này có thể bị ức chế bởi rất nhiều các thuốc khác nhau, nhưng sự ức chế này vẫn chưa

thấy có ý nghĩa lâm sàng với oxycodon.

KHẢ NĂNG SINH SẢN, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:Ảnh hưởng của oxycodon trên sinh sản ở người chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa tiến hành các

nghiên cứu trên khả năng sinh sản hoặc ảnh hưởng sau sinh của việc trẻ bị tiếp xúc với thuốc khi

trong tử cung. Mặc dù vậy, các nghiên cứu trên chuột và thỏ với liều uống oxycodon tương đương với

3 tới 47 lần liều người lớn 160 mg/ngày, tương ứng, không bộc lộ các bằng chứng cho thấy nguy hạivới thai nhi do oxycodon. OxyNorm tiêm không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai

cũng như lúc trở dạ sinh. Trẻ em được sinh ra bởi những người mẹ đã dùng oploid trong thời kỳ mang

thai nên được kiểm soát về khả năng suy giảm hô hấp.

Oxycodon có thé được bài tiết vào sữa mẹ và có thể gây suy giảm hô hấpở trẻ sơ sinh. Do đó, không

nên sử dụng OxyNorm cho bà mẹ đang cho con bú.

TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:Oxycodon có thể làm giảm phản xạ của bệnh nhân ở mức độ khác nhau phụ thuộc vào liều,v

nhạy cảm của từng người. Do đó bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy mócné

huong.

TAC DUNG KHONG MONG MUON:Cac tac dụng phụ của thuốc gồm đầy đủ các tác dụng phụ điển hình của chất chủ vận opioid. Su dung

nap va sự phụ thuộc thuốc có thể xuất hiện (xem Sự dung nạp và sự phụ thuốc, bên dưới). Táo bón có

thể được ngăn ngừa với thuốc nhuận tràng thích hợp. Nếu buồn nôn và nôn mửa gây khó chịu, có thể

kết hợp thuốc chống nôn với oxycodon.

Các tác dụng phụ với tỷ lệ phổ biến (tỷ lệ > 1%) và không phổ biến (ty 16 < 1%) được liệt kê ở bảng

sau:

Hệ thông cơ thê Phô biển Không phố biến

Rối loạn hệ miễn dịch Phản ứng phản vệ

Quá man

\P\

Vou

Œ—bị

tưS/

Rối loạn chuyến hóa và dinh

dưỡng

Biếng ăn Mất nước

Rồi loạn tâm thân Lo au Dễ xúc động

Trang thai lẫn lộn Kích động

Mất ngủ Trâm cảm

Căng thắng Lệ thuộc thuốc.

Rỗi loạn suy nghĩ Sự khoan khoái

Giấc mơ bất thường Ảo giác

Mắt phương hướng

Thay đôi tâm trạng

Bồn chôn

Khó ở

Rồi loạn hệ thân kinh Dau dau Chứng quên

Chóng mặt 'Tăng trương lực

An thần Run

Lo mo Giảm cảm giác

Nhược trương

Cảm giác khác thường

Rỗi loạn lời nói

Co giật

Co cơ không tự chủ

Nhạt miệng

Bat tink

Rỗiloạn thị giác Co đồng tử

Rôi loạn thị lực

Rồi loạn mê đạo và thích giác Chóng mặt

Rối loan tim Nhịp thấnhnh `JV

R6i loan mach Hạ huyết áp

Hạ huyết áp thế đứng

Gian mach

Mặt đỏ bừng

Rối loạn hô hấp, lổng ngực và

trung thất

Co thất phế quản. Suy giảm hô hập

Kho thé Nac cyuc

Giảm ho

*Ä:cá

Saie

Rồi loạn dạ dày-ruột Táo bón Chứng khó nuốt

Buôn nôn O hoi

N6n mura Day hoi

Khô miệng RGi loan da day-rudt

Khó tiêu Tắc ruột

Đau bụng Viém da dày

Tiéu chay

Rồi loạn gan mật Cơn đau sỏi mật

Tăng men gan

Rồi loạn da và mô mềm Tang tiết mô hôi Khôđa

Ngứa Viêm da tróc vây

Ban May day

Rỗi loạn cơ xương khớp và mô

liên kếtCứng cơ bắp

Rỗi loạn thận tiết niệu Bí tiêu

Co thắt niệu quản

Rỗi loạn ngực và hệ sinh sản Vô kinh

Giảm ham muốn tình dục

Rối loạn cương dương

Rôi loạn chung và nơi sử dụng

thuốc

Suy nhược Dung nạp thuốc

On lanh Phù

Phù ngoại vi

Khó chịu

Khát nước

Sôt Hội chứng ngừngMuse / Đung nạp và lệ thuộc thuốc:

Bệnh nhân có thể phát triển dung nạp với thuốc sử dụng thường xuyên và yêu cầu liễu cao đần để duytrì kiểm soát đau. Sử dụng kéo dài OxyNomm tiêm có thể dẫn tới sự phụ thuộc thuốc và hội chứng

ngừng thuốc có thể xảy ra khi đột ngột ngừng điều trị. Khi một bệnh nhân không còn cần tiếp tục trịliệu với øxycodon, khuyến khích giảm liều từ từ để ngăn ngừa triệu chứng ngừng thuốc. Hội chứngcai thuốc hoặc ngừng thuốc opioid được đặc trưng bởi một số hoặc tất cả các triệu chứng sau: bồn

chén, chảy nướcmắt, số mũi, ngáp, toát mỗ hôi, ớt lạnh, đau cơ, giãn đồng tử và nhịp tìm nhanh, Các

triệu chứng khác cũng có thể tiển triển gồm: kích động, lo âu, đau lưng, đau khớp, suy nhược, đaubụng, mất ngủ, buồn nôn, chán ăn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc tăng huyết áp, tăng nhịp tìm và tăng nhịp

thé.

(VV

QUÁ LIÊU:

Dấu hiệu độc tinh oxycodon va qua liều là co đồng tử, suy hôhấp hạ huyết áp vàảo giác. Nôn và

buồn nôn thì ít phố biến hơn trong trường hợp nặng. Đặc biệt phô én phù phối va globin cơ niệu

kịch phát sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc giam dau opioid. Suy tuần hoàn và ngủ ngà tiến tới trạng thải

tê mê hoặc hôn mê sâu, yếu cơ xương, nhịp tim chậm và tử vong có thể xảy ra trong trường hợp tram

trong.

Dùng đồng thời với rượu hoặc các thuốc hướng tâm thần khác sẽ tiềm tàng khả năng quá liều.

Trị liệu quá liều oxycodon:

Chủ yếu chú ý thiết lập đường khí thở và thiết lập sự hễ trợ hoặc kiểm soát thông khí.

Trong trường hợp quá liều lớn, nếu bệnh: nhân bị hôn mê và suy hôhấp thì truyền tĩnh mạch naloxone

(0,4 tới 2 mg với người lớn và 0,01 mg/kg thể trọng với trẻ em). Lặp lại liều trên trong khoảng thời

gian 2 phút nếu không có sự đáp ứng với liều thứ nhất. Nếu liễu lặp lại được yêu cầu khi truyền được

60% dịch truyền của liễu khởi đầu mỗi giờ là thời điểm bắt đầu thích hợp. Một dung dich 10 mg trong50 ml dextrose sé tạo được nồng độ 209 microgram/ml, dung dịch này sử dụng truyền bằng bơm tiêm

tĩnh mạch (liều dùng được điều chinh theo đáp ứng lâm sàng). Sự truyền dịch không thay thé việc

xem xét lại tỉnh trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tiêm bắp naloxone là phương thức thay thế trong trường hợp tiêm tĩnh mạch không thực hiện được.

Vì thời gian hoạt động của naloxone là tương đối ngắn, bệnh nhân phải được kiểm soát cẩn thận cho

tới khi hô hấp tự nhiên chắc chắn đã đượcthiếtlập. Naloxone là một chất đối kháng cạnh tranh và liễu

cao (4 mg) có thể được yêu cầu ở bệnh nhân ngộ độc trằm trọng.

Với trường hợp quá liều it nghiêm trọng tiêm tĩnh mạch 0,2 mg naloxone sau đó tăng thêm 0,1 mg

cho mỗi 2 phút nêu yêu cầu.

Bệnh nhân nên được kiểm soát ít nhất 6 giờ sau khi đùng liều cuối cùng naloxone.

Naloxone không nên được dùng ở bệnh nhân không thây suy giảm hô hap hoặc tuần hoàn đáng kể

trên lâm sàng thứ phát khi quá liều oxycodon. Naloxone nên được dùng thận trọng với người được

biết hoặc nghỉ ngờ là bị nghiện oxyeodon. Trong trường hợp như vậy, đảo nghịch hoàn toàn hoặc đột

ngột tác dụng của opioid có thể gây đau và hội chứng ngừng thuốc cấp tính.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝCác đặc tính được lực học:

Oxycodon là một chất chủ vận opioid hoàn toàn với đặc tính không đối kháng. Thuốc có ái lực cao

với các thụ thể opiate kappa, muy và delta trên não và tủy sống. Tác dụng trị liệu chủ yếu là giảm đau,

giải lo âu, trị ho và an thần.

Các opioid có thế ảnh hưởng tới trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hoặc tuyến sinh duc. Một

vài thay đổi có thể thấy gồm tăng nồng độ prolactin huyết và giảm nồng độ cortisol va testosterone

máu. Các triệu chứng lâm sàng có thể được bộc lộ từ nhiing sy thay déi hormone.

Nghiên cứu trên động vật và in vitro cho thấy cũng như morphin các opioid tự nhiên có nhiều tác

dụng khác nhau trên các thành phần của hệ miễn dịch, ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện Ìày chưa

được biết. Cho di oxycodon là một opioid bán tổng hợp có tác dụng miễn dich tươàc`}/như

morphine những ý nghĩa lâm sàng cũng vẫn chưa được biết.

Các đặc tính được động học:

Nghiên cứu dược động học trên người khỏe mạnh đã chứng minh một giá trị tương đương của

oxycodon từ OxyNorm tiêm khi sử dụng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới đa, khi dùng một liều

bolus hoặc truyền liên tục trên 8 giờ.

Sau khi hấp thu, oxycodon được phân bố khắp toàn bộ cơ thé. X4p xi 45% được liên kết với protein

huyết tương. Thuốc được chuyển hóa ở gan thành noroxycodon, oxymorphone và các chất liên hợp

glucuronide khác nhau. Tác dụng giảm đau của các chất chuyên hóa không có ý nghĩa lâm sàng.

Hoạt chất và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong cả nước tiểu và phân.

Ning d6 trong huyết tương của oxycodon chỉ bị ảnh hưởng rất nhỏ theo tuổi, so với người trẻ thì ở

người cao tuổi cao hon 15%.

Với phụ nữ, nồng độ oxycodon huyết tương trung bình cao hơn 25% so với nam giới có cùng cân

nặng.

Thuốc xâm nhập vào nhau thai và được tìm thấy trong sữa mẹ.

So với người bình thường, bệnh nhân bị suy gan nhẹ tới nặng có thể có nồng độ oxycodon và

noroxycodon huyết tương cao hơn còn nồng độ oxymorphone huyết tương thì thấp hơn. Có thể có sự

tăng thời gian bán thải của oxycodon và điều này có thể làm tăng tác dụng của thuốc.

So với người bình thường, bệnh nhân bị suy thận nhẹ tới nặng có thể có nồng độ của oxycodon và các

chất chuyên hóa của nó trong huyết tương cao hơn. Có thể có sự tăng thời gian bán thải của oxycodon

và điều này có thể làm tăng tác dụng của thuốc.

TƯƠNG KY

Chế phẩm thuốc này không nên trộn với các chế phẩm thuốc khác ngoại trừ những chế phẩm được đề

cập trong phần “Những lưu ý đặc biệt khi sử dụng”

Thuốc cyclizine ở nồng độ 3mg/ml hoặc dưới nồng độ này, khi trộn với OxyNorm tiêm, pha loãng

hoặc không pha loãng với nước cất pha tiêm, cho thấy không có dấu hiệu của kết tủa trong thời gian

24 giờ ở nhiệt độ phòng. Kết tủa đã thấy xuất hiện trong hỗn hợp OxyNorm tiêm với thuốc cyclizine ở

nồng độ lớn hơn 3 mg/ml hoặc khi pha loãng với saline 0,9%. Khuyến cáo sử dụng nước cất pha tiêm

làm chất pha loãng khi cyclizine và oxycodon hydrochlorid được sử dụng đồng thời tiêm tĩnh mạch

cũng như tiêm dưới da dưới dạng truyền.

Prochlorperazine không tương thích hóa học với OxyNorm tiêm.

HAN DUNG VA DIEU KIEN BAO QUAN

Han ding

36 tháng không mở nắp kể từ ngày sản xuất

Sau khi mở nắp phải sử dụng ngay.

Các thông tin thêm nữa xem phần “Những lưu ý đặc biệt khi sử dụng”

Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản:

Không có lưu ý đặc biệt khi bảo quản trước khi mở nắp

Các thông tin thêm nữa về sử dụng sau khi mở nắp xem phần “Những lưu ý đặc biệt khi sử dụng”

QUY CÁCH ĐÓNG GÓIĐóng gói: Hộp 5 ống x 2ml.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG:

Mỗi ống được sử dụng dạng liều đơn cho mỗi bệnh nhân. Nên dùng ngay lập tức sau

phần không sử dụng nên loại bỏ. Độ ổn định của đặc tính hóa học và vật lý của thuốc tr24 giờ ở nhiệt độ phòng đã được chứng minh.

Từ quan sát về vi sinh, chế phẩm này nên được dùng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay lập tức,

điều kiện và thời gian bảo quản trước khi sử dụng là tránh nhiệm của người sử dụng và thông thường

không kéo dài quá 24 giờ ở nhiệt độ 2-8°C, trừ khi việc hoàn nguyên, pha loãng v.v.. đã tiến hành

trong điều kiện vô khuẩn và có kiểm soát.

OxyNomm tiêm được thấy là tương thích với những thuốc sau:

Hyoscine butylbromide

Hyosscine hydrobromide

Dexamethasone sodium phosphate

Haloperidol

Midazolam hydrochlorid

Metoclopramide hydrochlorid

Levomepromazine hydrochlorid

OxyNorm tiém khéng pha loang hoặc pha loãng thành nông độ 1 mg/ml với saline 0,9%, dextrose 5%

hoặc nước cất pha tiêm được ồn định về mặt vật lý và hóa học trong các bơm tiêm polycarbonate hoặc

polypropylene, các ống polyethylene hoặc PVC và các túi truyền dịch PVC hoặc EVA, trong thời gian

24 giờ ở nhiệt độ phòng.

Thuốc tiêm này, cả khi không pha loãng lẫn pha loãng thành nồng độ 1 mg/ml trong địch truyền sử

dụng trong các nghiên cứu này và được đựng trong các thiết bị khác nhau,không cần phải bảo vệ

tránh ánh sánh. 2

Bảo quản không thích hợp dung dịch chưa pha loãng sau khi mở ông tiêm ban đâu, nde dusig dich da

pha loãng có thể gây ảnh hưởng tới độ vô khuân của sản phẩm. Vv

(

NHA SAN XUAT:HAMOL LIMITED,

Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom (Anh).

NGAY DUYET LAI NOI DUNG: 23/03/2009

Nguyễn PhươngTRƯỜNG ĐẠI DIỆN

TUQ. CỤC TRƯỜNGP.TRƯỞNG PHÒNG

Noguyén Ht uy Hing