I, '

893\:,4\

1-0047-0000-004313-14-7 del

1

- , • I

"2017 - r(}ttJ 'O&..us 87t&íf¥i1AS í1i!87ttJVA8L&S"I

DISPOSiC!ON W

BUENOSAIRES, .'1 JUt 20fI

Expediente NO

CONSIDERANDO:

VISTO el

II

: ~tÚStdtt4

:S~de'P~.:~~~Oiee1~1 !¡ A. n.11t.A.7.I ,

I,

I

I

I

I

I,

, I, I

Registro de la Administración Nacional de Medicament0s, Alim,entos y" ,

T' I I ' M 'doecno ogla e Ica; yI II '

I !I I, ,

, Ii

I . 1 Que por las presentes actuaciones la firma NOVA ARGENTIA.

S~A.; solicita autorización para comercializar la nueva forma farmal,céuticaI ' :, I . . ,

y I concentración: GRANULADO EN SOBRES, CARBOXIMETILCISTEINA. , 1 '

I I

LI¡SIINA2,7 g, para la especialidad medicina'l denominada: MUC9LITIC,

inbcrlpto bajo el Certificado NO33.259. ¡I I 1I ' '

I! Que las actividades de elaboración, prod~cción,

fr~ccl,onamiento, exportación, comercialización y depósito en jUriS~icción, I I

naf:;ialpal o con destino al comercio interprovincial de especialidades• 1 I

médi~inales se encuentran regidas por la Ley 16.463 y los Decretos, Nros.I I . I

9."¡:6j/64, 150/92 y sus modificatorios Nros. 1.890/92 y 177/93.I 1 .' I o

I I Que la presente solicitud se encuadra en los términos I~galesI I

, 1 ,

de loS'Artlculos 30 y concordantes del Decreto NO150/92.! 1 o I

\

1 Que como surge de la documentación aportada ha satisfecho, I

los re~uisitos exigidos por la normativa aplicable. I

~//' M I \ \.

1,

1

, 1,I ,1I

II i','1,1

'\I~ tte SalMéI "

I SwzeúvÚ4 de Poli&a4,, ,1

'~~«taw.e e 1H4t'it«t44,1 'lA,'\ 1'1,,(..,?itA, 7,

DISPOSiCIÓN N" 8934

de ipiciemtJre de1

iI,

1 '

Ipor el

1

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas

,1

, ','1'1 Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha, ,

l,to~ado intervención de su competencia., ,

,1'1,

1\, ,1

beheto N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16, ,

1\

20115,, ,, ,

1\\ ,1

,1 ,1

,1 Por ello'I ' \ " '1 11 , .

ELlA.DMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE, ,

I

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

II

2

DISPONE:

,

,1,

,1,1

,

I

, 1'11 '

1 ,1 , ,

ARTICULO 10.- Autorízase a la firma NOVA ARGENTIA S.A. a comercializari 1

1, '

I~hukva forma farmacéutica y concentración: GRANULADO EN SOBRES,11

,'1 I, I

CARBbxIMETILCISTEINA LISINA 2,7 g, para la especialidad mecjicinal, ,1 I

de~o~inada: MUCOLITIC, la cual se denominará: MUCOLITIC UD) queI I

, , I

será ,ISU elaboración, acondicionamiento primario y secundario en1 '

; I I

,1 "ROEMti1ERSSAICF (José E. Rodó 6424 - CABA y Alvaro Barros 1113 -! Luis, , I

I ,1

Guilión'\ - Partido de Esteban Echeverría - Provincia de Buenos Aire~), yI ,[ , I I

1

1

\' iacoridiqionamiento primario y secundario: DICOFAR S.R.L. (Fray Cayetano

1\ IRodr'ígJez 3520 y F. Madero 1565 - Ciudadela - Partido de Tre~, de

,\, I, ,1

FebrérQI- Provincia de Buenos Aires). II 11I ,

II

,1

,

,1/ti.rü,.,.te S~seczetaJúa, de P0táica4.

,

¡¡¿~dÓ<ee 1~" A.1t. m.A. 7.

D1SPOSiGlÓN WaQ3¡4

ARTICULO 2°.- Autorízase para la nueva forma farmacéutica y

co'ncentración mencionada en el artículo anterior, los siguientes datos:,

, 'fó~mula: CARBOXIMETILCISTEINA LISINA 2700,00 mg, excipientes: Acido

,

cítlíico anhídro 30,00 mg, Manitol es.p. 4000,00 mg, Povidona 30,00 mg,

Su<:;ralosa 45,00 mg, Colorante amarillo ocaso 2,80 mg, Esencia de,

Naranja 80,00 mg, Dióxido de silicio coloidal 10,00 mg;en su envase,

,

primario: Sobres de ALUBIPOL (PAPEL BIÓXIDO + ALUMINIO +

POLIETILENO).

ARTICULO 30.- Establécese que la condición de expendio de la nueva,

conC,entración autorizada por el Artículo 1° será de Venta Bajo Receta, que,

el Período de vida útil es de 24 (veinticuatro) MESES a partir de la fecha

de elaboración, siendo su forma de conservación: Conservar en lugar seco, '

a temperatura inferior a 300 C; en las presentaciones de envases,

,

conteniendo: 5,7, lO, 14, 15 Y 20 sobres.,

,

ARTICULO 40.- Acéptanse los proyectos de rótulos de fojas 418, 423, 428,

proSPectos de fojas 419 a 422, 424 a 427, 429 a 432 información para elI

pacierlte de fojas 433 a 450 a desglosar las fojas 418, 419 a 422 y 433 a,

,

438 re~pectivamente.,

ARTICtJLO 50.- Practíquese la atestación correspondiente indicando las.

autorizaciones de los Artículos lOa 4° inclusive en el Certificado NO1

3

II

notifíquese al,,

de la ~resente

tJISPOSiC!ON N"

,1

1

1

1

1,

1

1~,feS4bdSwzetaúa de 'PotttkM,

1

ítf~e1~'1 rI:7t:JIt, rI, 7,

1! I

: 3f.259, cuando el mismo se presente acompañado de la copia autenticadal' ,, ,

de la presente Disposición.1 ,

11,,ARTICULO 60.- Inscríbase la nueva forma farmacéutica y conc~ntraciónI ,11

',autorizada en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales de ésta,I 1

Administración.1

ARTICULO 7°.- Regístrese; por Mesa de Entradas,

, ,1interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada, ''1disposición conjuntamente con los rótulos, prospectos e información parai 1 '

, 1 '

el p,aciente, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técni~a a los, 1

fi'ne~ de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívesb.i " I,1 ' I

Expydiente NO1-47-0000-004313-14-7 1

. ! •

~:~OSICION N' '. ~,~ I;¡ !I!

1 ~ I,1 ,\'\\f>,\.€.

,1 pr. Ci'fI dO' I'eo1on'",1 ,Adm\niStfe. 'llJ..J\...r£.~.~.

1,

1

1,

1

1

, ,1I

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I ,

,1

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1, ••,1

1

,1 41

sobres.

VENTA BAJO RECETA

MUCOLlTIC UD

CARBOXIMETILCISTEINA

Granulado en sobres

Vía oral

8 rl- 3~rA'S 1 JUL 2~11

CONTENIDO: Envases conteniendo b

,1I ,

ORIGIINAL~': Argentia

I

, 1

INDUSrrRIA ARGENTINA1

1

,

1

,1,

I ,1I ,

F6rmul~: ,1, ,

Cada sobre contiene: Carboximetilcisteína lisina 2700,00 mg, Excipientes: Acido cítricoanhidro ,30,bo mg; Manitol c,s.p. 4000,00 mg; Povidona 30,00 mg; Sucralosa 45,00 mg;'Colorante <ji,' marillo ocaso 2,80 mg; Esencia de naranja 80,00 mg; Dióxido, de SiliciO¡coloidal ;10,00 mg.

: ,1 I, I

, 1

Posología: Ver prospecto interior.

1

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSCONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30DeI

I ,1 IESPECIJt.L1QAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD ! ,CERTIFICA!jlO N°:Directora'Técnica: Maria Eugenia Belgiomo - Farmacéutica

• 1 '

Elaborado em José E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federal y/o Álvaro Barros 1113-B1838CMC"luis Guillón - Pcia. de Buenos AiresAcondicidnalniento primario y secundario en Fray Cayetano Rodriguez 3520, B1702BHE,Ciudadel~, pbia. de Buenos Aires y/o José E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federaly/o Álvaro Barros 1113 - B1838CMC-Luis Guillón - Pcia. de Buenos Aires

! 11

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,1

,1

NOVA ARGENTIA S.A.Carlos Calvo 2756 - C1230AAT- CABA

Información a profesionales y usuarios Q} 5296-9360

www.argentia.com.ar

ORIGINAL¡;'o

l), A t'lo.r\, rgen 18I

INDUSTRIA ARGENTINAI

VENTA BAJO RECETA

MUCOLlTIC UD

CARBOXIMETILCISTEíNA L1SINA

Granulado en sobres

Vía oral

FORMULA

Cada sobrs contiene: Carboximetilcisteína lisina 2700,00 mg. Excipientes: Acido cítricoanhidro 30,00 mg; Manitol c.s.p. 4000,00 mg; Povidona 30,00 mg; Sucralosa 45,00 mg; o

Colorante amarillo ocaso 2,80 mg; Esencia de naranja 80,00 mg; Dióxido de siliciocoloidal 10,00 mg.

ACCiÓN TERAPÉUTICA

Mucolitico. Modificador de la reologia de las secreciones bronquiales.

INDICACIONESI

Tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las .enfermedades broncopulmonares agudas y.crónicas.

ACCiÓN FARMACOLÓGICA

La Carboxirrletilcisteína actúa rompiendo los puentes disulfuro de las cadenas de I

glicoproteínas mucosas, esto reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales. Su I

acción se desarrolla a nivel metabólico en las células mucosecretoras, normaliza la I

producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las

específic~ó\lA ~~~NTIA S.A.

~

MARIA EU.GEN .ORNOci~ E~~ ULA 3.12

I

!

vías respiratorias tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringológica, I

restableciendQ la funcionalidad del epitelio bronquial. Las secreciones producidas bajo el

tratamiento cl'n Carboximetilcisteina contienen mayor cantidad de sialomucinas que I

modifican las propiedades reológicas. Además, mediante la inhibición de quininas reduce I

o previene la inflamación bronquial y el broncoespasmo.I

Farmacocinética: La Carboximetilcisteina lisina ha demostrado una absorción másI

rápida que la forma ácida, alcanzando la concentración plasmática máximaI

aproximadamente una hora después de la administración. La vida media plasmática es deI

alrededor de dos horas. El principio activo se fija de formaI

I

,1, ." ~,

o~laLML 8J@~~r/L' )1 f(1P1~;:~rgenna ~! iJ)' Lt \.Lbroncobul'~onar, como todos los derivados con el grupo tiólico bloqueado. Los estudiob

de distrib'¿ción han mostrado una presencia significativa del fármaco activo en ,1secreción ,'lbrOnqUiala las 2 horas de la administración, alcanzando en el moc0

, , I,

concentradones medias de 3,5 IJg/ml (dosis 2 g/día). Su eliminación y la de susI , I

metabolitm¡ se realiza principalmente por vía renal. El 30-60 % de la dosis administrada s~

excreta "en'lla orina sín modificaciones, excretándose el resto bajo forma de diverso~I ' I

metabolitos.i ,\ iI I POSOLOGíA Y FORMA DE ADMINISTRACION II "

MUCOLíTld UD no se debe utilizar en niños menores de 2 años. II ,

Adultosiy ~iñOSmayores de 12 años: IUn SObr¡de,MUCOLlTIC UD, una vez al día. INiños dé 2,8 12 años:Medio sdbre'lde MUCOLlTIC UD, una vez al día. I

1 " IForma de a~mínistración: IVerter el Contenidodel sobre en medio vaso de agua y agitar bien con una cucharita.Se recomienda administrarlo después de las comidas. I

I ,1 CONTRAINDICACIONES II ,1 IHipersensibilidad reconocida a la Carboximetilcisteína o a cualquiera de los componentes

de la fórrnula! Úlcera gastroduodenal activa. Niños menores de 2 años. II '

I,1

'1 ADVERTENCIASI ,

Se recomienda no utilizar en pacientes que han tenido sangrado gastrointestinal reciente., ,1 I1 ,

, ,¡ PRECAUCIONES ICuando la~ secreciones bronquiales son abundantes, la inhibición del reflejo tusigeno por, " Ila administración de antitusivos puede eventualmente provocar una acumulación de

secrecionJs 'ton el consiguiente riesgo de causar broncoespasmo y/o infección ISobreagregadk en razón de la inhibición de la tos productiva que representa un elemento I

,

fundamentrl de la defensa broncopulmonar y que debe ser, por lo tanto, respetada en Iesos casos. Cuando la tos es productiva, con secreciones abundantes y poco viscosas, I

1:en especial en pacientes con bronquitis crónica o bronquiectasias, la asociación de

, ,¡ I1 , '

I ,1

LéJ-.I!,11 ,

I '!1,1

(,~q,\, \'. I

mucolíticos con antitusivos y/o substancias que desecan las secreciones (atropinicos) ñb,

debe realizarse.

Dado que 'los mucolíticos, en teoria, pueden disgregar la barrera mucosa gástríca, la

Carboximetilcisteina lísina debe utilízarse con precaución en pacientes con antecedentes

de úlcera péptica.

Ante la ap,,\riciónde reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe ser interrumpido,

inmediatamente.,

Embarazo: Los estudios efectuados en animales de experimentación no han demostrado,

riesgo fetal. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Se recomienda no

utilizar la dr6ga durante el primer trimestre del embarazo. Como medida de precaución, es:

preferible evitar el uso de MUCOLlTIC UD durante el embarazo.

Lactancia: ~e desconoce si la Carboximetilcisteina se elimina en la leche matema. Se

I

08IG,!NAL¿~\Argentia

recomienda no administrarlo a mujeres que se encuentren amamantando.,

Ancianos: No se han informado inconvenientes en este grupo etario.I

Interacciones Medicamentosas: No se han informado interacciones clínicamente I

significativas' con los antibióticos utilizados en el tratamiento de las infecciones ~

respiratorias' (penicilinas, cefalosporinas, macrólidos, tetraciclinas, trimetoprima,

sulfamidas, etc.), ni con la teofilina.

Antitusivos: \¡'er Precauciones.

REACCIONES ADVERSAS,

Con dosis elevadas pueden producirse reacciones gastrointestinales: náuseas, dolor o

ardor epigásttico, diarrea, que pueden requerir una disminución de la dosis.

Raramente sé han informado: reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea),

cefaleas, mialgias, mareos, palpitaciones, disnea, sin establecerse la relación causal con

el tratamiento ,entodos los casos.

Sobredosificación:I

En casos de sobredosificación aguda pueden producirse reacciones gastrointestinales. Se

recomienda cdntrol clínico y tratamiento sintomático y de soporte.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o

comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:

(011) 4962-6696/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-66484658-7777.

I ' ! I "1,1 (l' .Oª 1,G¡! N A L ~. ! " .'

(~\~,rgentia ~.'~y~~..v3: :?~.,\~ ~ ,l

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1PRESENTACIONES 1

1 " 1

MUCOL:ITI~ UD Granulado en sobres: Envases conteniendo 5, 7, 10, 14, 15 Y 20 sobres. I

Fecha de (¡,Itima revisión: I

I I MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ICONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30.C; ,1 I

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD I

CERTIFICp:bo N°:Directora Técnica: Maria Eugenia Belgiomo - Farmacéutica

,1 . 1

Elaborad~ ~rJosé E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federal y/o Álvaro Barros 1113 - 1

B1838CMC-Luis Guillón - Pcia. de Buenos AiresAcondici9nalniento primario y secundario en Fray Cayetano Rodríguez 3520, B1702BHE, 1

Ciu~adelf' P¡cia. de Buenos Aires y/o José E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federal Iy/o Alvam Barros 1113 - B1838CMC-Luis Guillón - Pcia. de Buenos Aires

,1 l'I '1 ,.1 l.I " NOVA ARGENTIA S.A.

I Carlos Calvo 2756 - C1230AAT- CABAl' Información a profesionales y usuarios Q) 5296-9360 I,1 www.argentia.com.ar I

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1 I,

, 1 I,

INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

MUCOLlTIC UD

CARBOXIMETILCISTEíNA L1SINA

Granulado en sobres

Vía oral

,

ANTES D~ USAR ESTE MEDICAMENTO:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

porque cobtiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.

• Si ti~ne alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su niño y no debe dárselo, ni

recdmendárselo a otros adultos o niños, aunque tengan los mismos síntomas, ya,

que puede pe~udicarlos.

• Si e1perimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se tr¡¡ta de efectos adversos que no están mencionados en este prospecto.

NO USE Ml)COLlTIC UD

• Si eSI

alérgico (hipersensible) a la Carboxímetilcisteina o a cualquiera de los demás'

componentes de este medicamento. I,

• Si padece úlcera de estómago o duodeno. :

• En nilños menores de 2 años.

No tome MJCOLlTIC UD si lo comprende cualquiera de los puntos anteriores. Si no

está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento.

I

í

I ./

:~

I

Embarazo: Si va a tomar este medicamento y está embarazada, cree que podría estar

embarazada¡ o tiene intención de quedar embarazada informe a su médico antes de

utilizar eS,temedicamento.

Lactancia: No se recomienda el uso de MUCOLlTIC UD durante la lactancia.

Niños: MUC6L1TIC UD no debe utilizarse en niños enores de 2 años de edad.-- NOVA

MARIA

,1

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•

~~~\ Il.' . .

I

I

I

I

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I

I

I, ,1

1

Uso de otros medicamentos

Informe C\ S¡¡I médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro medicamento o si está utilizando medicamentos contra la Itos, incluso lbs que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiemJ antecedentes de úlcera de estómago o duodeno.I ,

está '¡recibiendo tratamiento con medicamentos contra la tos, ,

I

Síntomas allos que debe estar atento

Ardor o dolo'r de estómago.

E .' ¡ I . Irupclones :en a pie.

USO APROJIADO DE ESTE MEDICAMENTOI

Siga exacta~ente las instrucciones de administración de MUCOLlTIC UD indicadas por

su médico. Cbnsulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.,1

MUCOLlTIC !JD está indicado en adultos y niños mayores de 2 años.

11

,1,

,1

,1,

il

, ,1,

J~IG¡NAl~\\ IA'¡rgentia

, ,

I

,1

QUÉ ES MUCOLlTIC UD y PARA QUÉ SE UTILIZA

MUCOLlTlb UD es un medicamento mucolítico y expectorante.

MUCOLlTIC UD se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años en:

• Tratamie~to de los trastomos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las

enfermeda~es de los b~onquios y los pulmones, agudas y crónicas.

I

ADVERTE~CIAS y PRECAUCIONES

I ,1I . .

ORJC?!~Al~) I~rgentia

AdultJ yhiños mayores de 12 años:I !I

Un sobrr d~ MUCOLlTIC UD, una vez al dia.

I ,[I

Niños de 2'[a12 años:! I

Medio sobrl¡!de MUCOLlTIC UD, una vez al dia.

I I[I ,

Uso en ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

I ': Ii ,1 .

Cómo tomar MUCOLITIC UD Ii ,• Vertdr el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar bien con una l.

I '1cocharita.

• Si rJ,comiendaadministrarlo después de las comidas. I

Si toma máJ MUCOLlTIC UD del que debiera ISi toma demasiado MUCOLlTIC UD, pueden aparecer síntomas como malestar de

estómagd (rlkuseas, vómitos o diarrea). Consulte a su médico. II '

También pu~de llamar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento

y la cantidad ,tomada. IAnte la e~e~tualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o l.

I ,comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo ,

, ,1

Gutiérrez al teléfono: (011) 4962-6666/ 2247 o del Hospital A. Posadas al teléfono: II '

(011) 4654.6648/4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.I 1I

,1I ,

I !II 1I

1,

,1,

,1

.!

1I

.,

~, ! ,'1 .~ .... '"ORltGlNAL (01 r~T<:,7 " \. ~ ~ ,!,. (~)Argentia (9', ~ ¿':/ . 1,< ,-7/ i ,

. '11 \ -~

, ,'1 '1Si olvidó tomar MUCOLlTIC UD

Si olvidó to'~ar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente Idemasiado 'pronto, ni tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Luego

retome la ~~ministración cada 24 horas. ISi interrurrl~e el tratamiento con MUCOLlTIC UD

I

Su médico I~ indicará la duración del tratamiento con MUCOLlTIC UD. No interrumpa el

tratamiento antes de lo debido ya que puede ser perjudicial para su salud.. 11

Si tiene cualRuier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o

farmacéuticJ .. ,

,1

1

1

ilMODO DE QONSERVACIÓN

1

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.,

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en 'el. '1 I

envase.

Conservar e~ el embalaje original para protegerlo de la humedad, en un lugar fresco y• I

seco a temperatura menor a 30 oC.,[

I

EFECTOS INDESEABLES '1,[

Al igual que tbdos los medicamentos MUCOLlTIC UD puede producir efectos adversos,

aunque no td~as las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecerI

con este medicamento.,1

Con dosis elllvadas pueden producirse reacciones gastrointestinales: náuseas, dolor o

ardor epigást~iCO,diarrea, que pueden requerir una disminución de la dosis. I

Raramente se han informado: reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea),

cefaleas, mial6ias, mareos, palpitaciones, disnea, sin establecerse la relación causal con

el tratamient~ [en todos los casos.

I~r~ 3 4. .

Si presental cualquier efecto adverso

Informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no

mencionado len este prospecto.

I

INFORMACION ADICIONAL

Cada sobre Contiene:Ingredientes activos: Carboximetilcisteína lisina 2700,00 mg.Ingredientes inactivos: Acido citrico anhidro; Manitol; Povidona; Sucralosa;Color~nte amarillo ocaso; Esencia de naranja; Dióxido de silicio coloidal.

I

RECORDAT<DRIOI

Este medicamento le ha sido prescripto a Usted o a su niño y sólo para el problemaI

médico actuall No lo recomiende a otras personas. No vuelva a utilizarlo sin indicaciónI .

médica ante un problema similar.I

¡1,

I¡

II

!I!IIII1

1

II!II

EFARMACÉUT

DIRECTORAMATRiCUkA N'>13.123

111

,1

IConducción de,'¡vehículoSy uso de máquinas

No se han informado efectos adversos sobre la habilidad para conducir u operarI

maquinarias..

(atropínicos).I

MUCOLlTIC UD debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera1

gástrica o duodenal.1Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe ser interrumpido.1

inmediatamente.'~ 111,

1

I1

I

I

PRECAUCioNES A TOMAR DURANTE EL TIEMPO QUE SE UTILIZA ESTEMEDICAMENTO

Se recomi~ndk no utilizarlo en pacientes que han tenido sangrado gastrointestinal

reciente.Cuando las s~creciones bronquiales son abundantes, los medicamentos contra' la tos

pueden event~almente provocar una acumulación de secreciones que puede ser

perjudicial. Cu~ndo la tos es productiva, con secreciones abundantes y poco viscosas, en

especial en pabientes con bronquitis crónica o bronquiectasias, no deben asociarse los

mucolíticos coh antitusivos y/o otros medicamentos que desecan las secrecionesI

"934OI~lIG i'NAL~~11A' gentia. , I' '

i ,

I !'! I PRESENTACIONES

MUCOLITI , UD Granulado en sobres: Envases conteniendo 5, 7, 10, 14, 15 Y20 sobres.

Fecha de ¿¡tima revisión:

I~MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSC,O SERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30.C: I

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCERTIFICAba N°:Directora TEicnica: María Eugenia Belgiomo - Farmacéutica

Elaborado Jln José E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federal y/o Álvaro Barros 1113-B1838CMCrLUiS Guillón - Pcia. de Buenos AiresAcondicionamiento primario y secundario en Fray Cayetano Rodriguez 3520, B1702BHE,

"Ciudadela, PI' cia. de Buenos Aires y/o José E. Rodó 6424 - C1440AKJ - Capital Federal• I

y/o Alvaro Barros 1113 - B1838CMC-Luis Guillón - Pcia. de Buenos Aires '

NOVA ARGENTIA SACarlos Calvo 2756 - C1230AAT- CABA

Información a profesionales y usuarios OJ 5296-9360

www.argentia.com.ar