DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

1

I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si., Apt., MPPM

disampaikan pada:

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)Senin, 4 September 2017

OUTLINE

Pendahuluan

Struktur Organisasi

Overview Kegiatan Pengawasan Sarana Produksi Produk Terapetik

Prinsip CPOB dan Inspeksi CPOB

Penutup

1.

2.

3.

4.

5.2

3

Pendahuluan1.

Vis

i • Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa. M

isi • Meningkatkan sistem

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

Visi dan Misi Badan POM RI

4

Melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang

pengawasan Obat dan

Makanan sesuai dengan

ketentuan peraturan

perUndang-Undangan

yang berlaku

Obat, bahan obat

NAPZA (Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Zat Adiktif,)

Obat Tradisional Kosmetik

Suplemen Kesehatan

Pangan Olahan

PRODUK YANG DIAWASI PRODUK YANG DIAWASI

Tugas Pokok Badan POM RI

5

• Penyusunan dan pelaksanaan kebijakan nasional di bidang

pengawasan Obat dan Makanan;

• Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan

kriteria di bidang pengawasan sebelum dan selama beredar;

• Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan

instansi pemerintah pusat dan daerah;

• Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan

obat dan makanan;

• Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan

peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan

makanan;

• Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian

dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di

lingkungan BPOM;

• Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi

tanggung jawab BPOM;

• Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan

• Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantive kepada seluruh

unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Fungsi Badan POM RI

Berdasarkan Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017

6

Berdasarkan Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017, Badan POM memiliki

kewenangan :

• menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat

danmakanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan;

• melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

• pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Kewenangan Badan POM RI

7

DASAR HUKUM PENGAWASAN PRE & POST MARKET

UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Peraturan Pemerintah No.72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PerMenKes No.1010/MenKes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat (sebagai pengganti Permenkes 949/Menkes/Per/VI/2000)

Permenkes RI No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi

PerMenKes No. 33 Tahun 2016 Tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat di Instalasi Farmasi Pemerintah

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB

Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Keputusan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Peraturan Presiden No. 72 Tahun 2012 Tentang Sistem Kesehatan Nasional

Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis

8

Prinsip Dasar

Pengawasan Obat Dan Makanan

9

Kepolisian

MasyarakatRegulatory

Badan POM

Pelaku

Usaha

(Industri

Farmasi)

Obat dan Makanan yang Aman, Berkhasiat/

Bermanfaat dan Bermutu

Dalam menjalankan tugasnya - Badan POM perlu didukung oleh peran serta

dan komitmen kuat dari para stakeholder (Industri farmasi dan Masyarakat).

LEGAL

Badan POM

ILEGAL

LINTAS

SEKTOR

10

Struktur Organisasi2.

Struktur Organisasi Badan POM Saat Ini

11

Sekretaris Utama

Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat

dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

BADAN POM

DEPUTI I

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

DEPUTI II

Bidang Pengawasan ObatTradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen

DEPUTI III

Bidang Pengawasan Pangandan Bahan Berbahaya

INSPEKTORAT SEKRETARIS UTAMA

1. Biro Perencanaan dan Keuangan

2. Biro Kerjasama Luar Negeri

3. Biro Hukum dan Humas

4. Biro Umum

Struktur Organisasi Badan Pom Berdasarkan

Perpres No. 80 Tahun 2017

12

Sekretaris Utama

Pusat-pusat

BADAN POM

DEPUTI I

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

NAPZA

DEPUTI II

Bidang PengawasanObat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

DEPUTI III

Bidang PengawasanPangan Olahan

INSPEKTORAT SEKRETARIS UTAMA Biro-biro

DEPUTI IV

Bidang Penindakan

Struktur Organisasi Deputi I

13

Deputi I

Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Direktorat Standardisasi PT dan PKRT

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

Direktorat Pengawasan Distribusi PT

dan PKRT

Direktorat Pengawasan

NAPZA

14

Overview Kegiatan Pengawasan Sarana

Produksi Produk Terapetik

3.

Post Market Control

Pre Market Control

Standardisasi

Penegakan Hukum

Pengujian Lab

penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait

pengawasan obat

Inspeksi CPOB dalam rangka

sertifikasi

Penilaian

melihat konsistensi keamanan, manfaat,

dan mutu produk

Sampling

Pemeriksaan

Sarana Produksi

Pemeriksaan

Sarana Distribusi

FarmakovigilanPengawasan

Penandaan/

Label

Didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan

maupun investigasi awal

Sistem Pengawasan Obat Yang Dilakukan Badan POM

15

Tugas & Fungsi BPOM dalam Pengawasan Obat

16

PRE-MARKETCONTROL

FASILITAS PRODUKSI

PRODUK REGISTRASI OBAT

OBAT DENGAN NIEINDUSTRI

SERTIFIKASI CPOB

DISTRIBUSI

INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & DISTRIBUSI

MONITORING IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK

KOMUNIKASI & INFORMASISAMPLING PRODUK & PENGUJIAN LABORATORIUM

POST-MARKETCONTROL

KONSUMEN

Tugas Pokok dan Fungsi

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

17

Penyiapan perumusan kebijakan,

penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan pengendalian,

bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang pengawasan produksi

produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT;

2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan

produksi produk terapetik dan PKRT;

3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang inspeksi dan sertifikasi

produksi produk terapetik dan PKRT;

4. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan teknis dan pembinaan di bidang harga obat;

5. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengawasan BBO dan analisis penerapan

cara pembuatan obat yang baik; dan

6. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan produksi produk terapetik

dan PKRT

TUGAS POKOK

Sistem Mutu Inspektorat CPOB

18

1. Berlaku untuk:

Direktorat

Sembilan Balai Besar/Balai POM

yang di wilayah cakupan

kerjanya memiliki Industri

Farmasi

2. Riwayat:

Dibuat tahun 2005

Revisi -- dalam rangka

continuous improvement

Inspektorat CPOB harus

memenuhi persyaratan sistem

kualitas (Quality System) PIC/s

Telah terintegrasi dengan QMS

Badan POM

Prosedur inspeksi CPOB berlaku untuk Direktorat dan Balai yang

mempunyai industri farmasi di wilayah cakupannya.

Prosedur inspeksi CPOB mencakup perencanaan, pelaksanaan,

pelaporan dan tindak lanjut inspeksi. Tindak lanjut inspeksi

diberikan berdasarkan tingkat kekritisan temuan. Kepada

industri farmasi diminta menyampaikan perbaikan dalam kurun

waktu tertentu. Bila perlu dilakukan follow-up inspection

untuk verifikasi CAPA.

Inspeksi CPOB adalah inspeksi menyeluruh atau sebagian

terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara

lain dalam rangka sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang,

penambahan fasilitas produksi, tindak lanjut hasil inspeksi

sebelumnya, inspeksi rutin, investigasi dan penanganan

terhadap keluhan dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan

oleh Inspektur CPOB atau bersama dengan spesialis dan/atau

tenaga ahli.

Inspeksi CPOB

Members

19

51 Participating Authorities from 46 Countries:

• AMERIKA:

Argentina (ANMAT), Canada (HPFBI), USA (FDA)

• EROPA:

Austria (AGES), Belgium (AFMPS), Cyprus (CyPHS), Czech Republic (SUKL &

ISCVBM), Denmark (DKMA), Estonia (SAM), Finland (FIMEA), France (AFSSAPS &

ANSES), Germany (BMG & ZLG), Greece (EOF), Hungary (NIP), Iceland (IMA),

Ireland (IMB), Italy (AIFA), Latvia (ZVA), Liechtenstein (AG), Lithuania (SMCA),

Malta (MAM), Netherlands (IGZ), Norway (NOMA), Poland (MPI), Portugal

(INFARMED), Romania (NAMMD), Slovak Republic (SIDC), Slovenia (JAZMP),

Spain (AEMPS), Sweden (MPA), Switzerland (Swissmedic), Ukraine (SAUMP),

United Kingdom (MHRA, VMD)

• ASIA:

Indonesia (Badan POM RI), Malaysia (NPCB), Singapore (HSA), Jepang (PMDA,

MHLW), Korea (MFDS), Thailand (Thai FDA), Taiwan (TFDA), Hongkong (PPBHK)

• LAIN-LAIN:

Australia (TGA), Israel (ISCP), South Africa (MCC), New Zealand (Medsafe)

PHARMACEUTICAL INSPECTION COOPERATION SCHEME

Indonesia telah menjadi anggota ke-41

sejak 1 Juli 2012

DAMPAK/MANFAAT KEANGGOTAAN PIC/S

Meningkatkan daya saing Industri Farmasi Indonesia di kancah Internasional

Meningkatkan peluang pengembangan bisnis dan memperkuat posisi tawar di pasar farmasi baik di tingkat ASEAN maupun global, terutama dalam menghadapi MEA

Keanggotaan BPOM di PIC/S memperkuat posisi Indonesia di tingkat global sehingga BPOM semakin diakui di duniainternasional sebagai otoritas pengawas obat

Semakin menunjukkan kredibilitas sekaligus komitmen Indonesia dalam upaya menjamin produk obat yang aman, bermutu, dan efektif demi kemajuan industri farmasi dalam negeri

Overview Kegiatan PengawasanDirektorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

20

Risk Management

Pengelolaan Sistem Mutu (Inspektorat CPOB yang terintegrasi dengan QMS Badan POM)

Inspeksi Sertifikasi/ Resertifikasi/ Rutin:

Fasilitas Prod. ObatFasilitas Prod. BBAO

Profil ObatBeredar CAPASampling Obat

Koord Penyusunan PedomanPrioritas Sampling Setiap Tahun

MS

TMSPelaksanaan Sampling produk/obat sesuai kajian

risiko

Pengujian oleh

PPOMN dan Lab Balai

POM

IndustriFarmasi Memenuhi

CPOB

Tidak MemenuhiCPOB

Risk Based

Assessment

Sertifikasi CPOB/CPBBAOB CAPA

Desk CAPA

Penerbitan sertifikat CPOB

CPOB

ResertifikasiCPOB/CPBBAOB

Monitor ketat

Inspeksi rutin

Inspeksi verifikasiCAPA

Sesuai Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/ 2010 Industri Farmasi

Inspeksi oleh

Pusat dan Balai

CAPA

BPOM

BPOM

Kemenkes

BPOM

Kemenkes

BPOM

Persetujuan RIP

Inspeksi CPOB

Rekomendasi Izin Industri Farmasi kepada Direktur

Jenderal Kefarmasian dan Alkes

Penerbitan Sertifikat CPOB

Penerbitan Izin Prinsip dari

Dirjen Far dan Alkes

Penerbitan Izin Industri Farmasi dari

Dirjen far dan Alkes

Pemberian Rekomendasi IIF dan Sertifikasi CPOB

21

Alur Proses Sertifikasi – Resertifikasi CPOB

22

• Sertifikasi CPOB

• Resertifikasi CPOB

CAPAPersetujuan

RIP dan KDSTU

Inspeksi Pemenuhan CPOB

Pembangunan • Rekomendasi IIF• Sertifikat CPOB

TMS

MS

Risk Based Assessment

Riwayat IF (+)

Riwayat IF (-)

Inspeksi Resertifikasi CPOBCAPA

TMS

MS

Inspeksi Rutin IF Fokus: - Kepatuhan CPOB- Product Recall- Kepatuhan regulasi

Sertifikat CPOB

Pengawasan Produksi Produk Impor, Bahan Baku Obat, Produk

Darah, Produk Farmasi Di Rumah Sakit, Dan Stem Cell

23

Produk

Impor

Produk

Darah

- Inspeksi Luar Negeri dalam rangka registrasi

produk impor

- Revisi Pedoman Terkait Produk Darah

- Asistensi Regulatori dan Sertifikasi UTD

Bahan Baku

Obat (BBO)

- Asistensi Regulatori untuk industri BBO

- Sertifikasi CPBAOB

Produk

Farmasi di

Rumah

Sakit

- Penyusunan Pedoman CPOB di Rumah Sakit

- Asistensi pemenuhan persyaratan CPOB di

Rumah Sakit

Stem Cell/Sel

Punca

- Revisi Aneks 2 Pedoman CPOB 2012 tentang

Pembuatan Obat Produk Biologi

- Sertifikasi Laboratorium Pengolahan Sel

Punca

Pengawasan Post Market Melalui Sampling & Pengujian

24

✓ Fokus: mengawal program JKN penjaminan mutu obat JKN

✓ Selain di peredaran, sampling juga dilakukan di industri farmasi (IF)

utamanya IF pemenang e-katalog

STRATEGI PENGAWASAN OBAT YANG EFEKTIF DALAM RANGKA DETEKSI OBAT TMS

MUTU SESUAI KAJIAN RISIKO

-

Target

• Obat-obat yang stabilitasnya

dipengaruhi distribusi dan penyimpanan

yang diambil pada sarana distribusi yang

pemenuhan CDOB nya tidak memadai.

• Obat dengan kadar zat aktif <25 mg

untuk diuji keseragaman kandungan

Kelas terapi tertentu,

misal enteric coated,

sustained release perlu

diuji kadar dan disolusi

Penerapan Risk Assessment

dalam pelaksanaan sampling

untuk dapat mendeteksi obat

TMS terhadap obat-obat sbb:

NAPZA dan obat yang

rawan didiversikan

• Obat dengan riwayat TMS

selama 2 tahun terakhir

• Obat yang diproduksi oleh

IF yang memerlukan

perhatian khusus

Apabila ditemukan

jumlah sampel terbatas,

tetap dilakukan

sampling dengan

melakukan pengujian

terhadap parameter uji

yang diduga TMS

• Sampling obat dari IF pemenang e-

katalog

• Obat yang memiliki perbedaan

harga signifikan dengan harga pada

e-katalog

Pedoman Prior

Sampling (annual)

Dikombinasikan

dengan kaidah

statistik

(teknik random

sampling)

sehingga

memenuhi

keterwakilan

25

Tindak Lanjut Temuan Obat Sub Standard/TMS

Industri

Farmasi

Distributor, RS, Apotek,

Instalasi Farmasi Pemerintah,

hingga konsumen (sesuai

level penarikan yang

diperintahkan)

Hasil sampling dan pengujian

Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system)

Hasil verifikasiterhadap keluhankonsumen

Hasil kajian terhadap keamanan dankhasiat obat

Temuan hasil inspeksi

Deteksi risiko olehpemilik izin edarterhadap keamanan, khasiat, dan mutu obatberedar

Deteksi Obat TMS:

Monitor/

verif di

PeredaranBBPOM/BPOM

Badan

POM

Report

1. Hasil penarikan dan

pemusnahan Obat TMS

2. Tindakan perbaikan &

pencegahan (CAPA)

Surat Perintah

Penarikan

Obat TMS

26

Prinsip CPOB dan Inspeksi CPOB

4.

1. Manajemen Mutu 2. Personalia3. Bangunan dan Fasilitas4. Peralatan5. Sanitasi dan Higiene6. Produksi

7. Pengawasan Mutu/QC8. Inspeksi Diri dan Audit mutu9. Penanganan terhadap

Keluhan/Penarikan KembaliProduk/Produk Kembalian

10. Dokumentasi

11. Kontrak Pembuatan dan Analisis

12. Kualifikasi dan Validasi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Pedoman CPOB

CPOB

kegiatan yang diwajibkan oleh Otoritas Pemerintah

Dasar Hukum:

Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Berisi persyaratan minimum yang harus dipenuhi produsen untuk menjamin produk yang berkualitas tinggi dan tidak menyebabkan risiko kepada konsumen atau pengguna obat.

Memberikan arahan untuk pembuatan/produksi, pengujian dan pemastian mutu untuk memastikan bahwa produk aman dikonsumsi oleh manusia.

Mencakup 12 aspek CPOB di Industri Farmasi

27

1971• WHO – GMP Voluntary

1988• Pedoman CPOB Edisi 1

1990

• Operational Manual

• 1st GMP Inspection

• Sertifikasi CPOB Pertama

2001

• Pedoman CPOB Edisi 2

• Operational Manual

2006• Pedoman CPOB Edisi 3

2009• Operational Manual

2010

• Suplemen CPOB danPedoman CPBBAOB

2011

• Pedoman SMF (Site Master File)

2012 • Pedoman CPOB Edisi 4

2013

• POPP CPOB

• Aneks 1

• Petunjuk Teknis SaranaPenunjang Kritis

Sejarah Perkembangan Pedoman CPOB

28Catatan: saat ini sedang disusun Pemutakhiran Pedoman CPOB

ProdukSesuai tujuan

penggunaannya

(fit for intended use)

Tidak menimbulkan risiko bagi pengguna karena

faktor kemananan, mutu, dan khasiat

Partisipasi & komitmen semuajajaran di Industri Farmasi

Prinsip CPOB

29

KEBIJAKAN MUTU

Khasiat

Mutu

Aman

PENJAMINAN

TANGGUNGJAWABMANAJEMEN

INDUSTRI FARMASI

Prinsip CPOB

30

Bagaimana mencapainya ?

Mutu harus dibentuk ke dalam produk

• bahan awal

• bahan pengemas

• proses produksi

• bangunan

• peralatan

• personil

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya

sekedar lulus dari serangkaian pengujian

Bagaimana

dengan titik ini?

Sample

Mengapa perlu inspeksi

Industri Farmasi melakukan pembuatan obat dengan

kompleksitas yang tinggi sehingga memunculkan peluang

untuk adanya eror/ketidaksesuaian yang menyebabkan

obat yang dihasilkan tidak aman/bermutu rendah dan

minimbulkan dampak negatif pada pekerja dan lingkungan

Persyaratan yang harus dipenuhi Industri

Farmasi :

Pedoman CPOB Peraturan tentang Registrasi

Peraturan tentang Distribusi

Peraturan lain yang terkait Izin Industri

Inspeksi

31

• Pemeriksaan rutin sarana Industri

Farmasi dalam rangka konsistensi

penerapan CPOB.

• Follow up Inspection untuk melihat

perbaikan yang telah dilakukan

berdasarkan inspeksi sebelumnya

• Investigasi dan penanganan

terhadap keluhan dan/ atau

penarikan kembali obat

• Inspeksi dalam rangka penanganan

terhadap produk TMS

• Inspeksi karena kasus

• Perizinan dan Sertifikasi

(pemenuhan CPOB sebelum fasilitas

digunakan):

- Industri yang baru berdiri

- Pindah lokasi industri

- Penambahan fasilitas produksi

baru

• Mencakup pemenuhan CPOB

sebelum mendapatkan nomor

registrasi obat impor

pengawasan obat impor

Inspeksi

Pre market

Inspeksi

Post market

Jenis Inspeksi CPOB

Inspeksi CPOB (1)

32

Perencanaan Persiapan Pelaksanaan PelaporanTindak Lanjut

Inspeksi CPOB (2)

33

• Identifikasi

kelengkapan

inspeksi

• Penetapan tim

inspeksi

• Persiapan

surat-surat

• Pertemuan tim

• Briefing

• Opening

meeting

• Peninjauan

lapangan

• Pengambilan

sampel (bila

perlu)

• Pengamanan

sementara (bila

perlu)

• Pembuatan BAP

• Closing meeting

• Penandatangan

an BAP

• Pembuatan

laporan inspeksi

• Supervisor

independen

mengkaji

laporan inspeksi

yang sudah

dibuat oleh tim

inspeksi

Tim Inspeksi

mengusulkan

tindak lanjut dan

menyiapkan surat

permintaan CAPA

• Aide memoire

• Peralatan

• Formulir

Pengambilan

Sampel, wadah

sampel dan

label yang

sesuai (jika

diperlukan).

• Agenda

inspeksi

• Data

Tahapan Pelaksanaan Inspeksi CPOB

Inspeksi CPOB (3)

34

Tingkat sanksisesuai analisis

risiko; Keselamatan

pasien/ konsumen

Perbaikan terhadap

hasil inspeksi

Peringatan

Peringatan Keras

Larangan Produksi

Penghentian Sementara Kegiatan Produksi Pencabutan

Sertifikat CPOB/

CPBAOB

Rekomendasi pembekuan izin industri

farmasi

Rekomendasi pencabutan izin industri

farmasi

Kriteria Tindak Lanjut terhadap Hasil Inspeksi

CAPA (Corrective and Preventive Action)

35

Evaluasi CAPA

CAPA dapatditerima

RekomendasiIIF

RekomendasiRegistrasi

Sertifikasi *)

CAPA tidakdapat

diterimaPerbaikan CAPA

*) Tidak ada temuan yang bersifat Kritikal atau Mayor

36

Penutup5.

Penutup

37

Direktorat Pengawasan Produksi PT & PKRT melakukan

pengawasan implementasi CPOB dan CPBAOB dalam

mendukung:

✓ peningkatan akses terhadap obat yang aman,

berkualitas dan efektif

✓ peningkatan level kepercayaan publik/konsumen

terhadap industri farmasi

✓ peningkatan daya saing industri farmasi, baik di dalam

negeri maupun di level internasional

✓ peningkatan peluang ekspor

38

TERIMA KASIH