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DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNIN

“ALERTAS ANTE LAS REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS”

BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

2016. Vol. I N°1

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD

JUNIN

Director General:

MC. Norberto Yamunaqué Asanza

Director de la DEMID:

Q.F. Pavel Casallo Gómez

Responsable del Área de

Farmacovigilancia y Uso Racional

de Medicamentos:

Q.F. Gloria Molina Vallejos

Colaboradores:

Pascual Zurita Fernando Rivas lumbreras Luis Mayorca Ordaya Antonio Vilcapoma Romo Jessica

Edición

Área de Farmacovigilancia y Uso

Racional de Medicamento

Dirección: Jr. Julio C. Tello N° 477 El Tambo - Huancayo Telefax: (511)064-481170 E-mail: [email protected] Huancayo - Perú

EDITORIAL

La Autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos

médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano

de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos y promueve la

realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para

evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados, en tal

sentido, adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la

población.

Asimismo en la Ley Nª29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y productos Sanitarios, obliga al fabricante o

importador, a reportar las sospechas de reacciones y eventos

adversos de los productos que fabrican y/o comercializan; asimismo

es obligación de los profesionales de la salud y de los responsables

de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollen

sus actividades, reportar a los organismo competentes, las

reacciones adversas que se susciten en el ámbito de su

competencia.

Es así que el 27 de julio del 2016, con Resolución Ministerial Nª 539-

2016/MINSA, se aprueba la Norma técnica Nº123 –

MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de

farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Cabe resaltar que dada la norma mencionada, es de responsabilidad

de los responsables de los establecimientos de salud públicos y

privados, implementar, desarrollar monitorear y evaluar las

actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia, designando para

ello al personal responsable y facilitando la conformación de un

Comité de Farmacovigilancia que cumpla y haga cumplir con las

funciones y responsabilidades relacionadas a la Farmacovigilancia,

con el fin de contribuir a la salud de la población.

DIRECTOR DEMID

mailto:[email protected]

“ALERTAS ANTE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS”

BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2016. Vol. I N°1 Huancayo - Perú

1

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA:

La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública dirigida a la detección y estudios de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos, con el fin de mantener favorable la relación entre sus beneficios y sus riesgos; tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), “una reacción adversa a medicamentos corresponde a una reacción nociva no intencionada y que tiene lugar a las dosis normalmente utilizadas para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica” (Unión Europea 1993, Comisión Europea 2001). La Farmacovigilancia veterinaria evalúa la seguridad de los productos veterinarios empleados en diagnóstico, control y tratamiento de las enfermedades animales y los destinados a mejorar la producción, una vez que el producto veterinario se comercializa tras la correspondiente autorización. Mediante el Decreto Supremo N°015-98-AG, se aprueba el reglamento de registro, Control, uso y comercialización de productos veterinarios y alimentos para animales. La misión de la Farmacovigilancia veterinaria es asegurar:

El uso adecuado de los productos veterinarios en los animales;

La inocuidad de los alimentos de origen animal

La seguridad de las personas que estén en contacto con los productos veterinarios

Que no produzca impacto negativo en el medio ambiente. ¿Qué se debe informar? Es importante comunicar todas las reacciones adversas, aunque sólo haya una sospecha de implicación del producto, especialmente en los siguientes casos:

Reacción adversa con muerte del animal.

Reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes.

Reacción adversa inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado.

Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias).

Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de residuos en alimentos).

Posibles problemas medioambientales;

Reacción adversa conocida, que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad. Si la reacción adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente. Es importante indicar todos los datos posibles. Si se disponen, se adjuntarán datos del laboratorio, informes post-mortem, fotografías, otros datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial. ¿Cómo deben comunicarse las reacciones adversas? La comunicación debe hacerse en el formulario “FARMACOVIGILANCIA” SENASA, de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios.



2

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA:

Es importante cumplimentarlo con toda la información posible, como con: Los datos de laboratorio, informes post-mortem, fotografías y otra información relevante deben adjuntarse al formulario. El formulario está disponible en la página web del SENASA: http://www.senasa.gob.pe en la pestaña correspondiente a la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. http://200.60.104.77/SIGSAWeb/denuncia_pecuario.html La Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria, según el Decreto Supremo N°008-2005-AG. SENASA, establece mecanismos de control, registro y fiscalización respecto a insumos de uso animal, así como biológicos y fármacos (1); y mediante la RESOLUCIÓN DIRECTORAL N°0072-2013-MINAGRI-SENASA-DIAIA, ”se prohíbe la importación y comercialización de principios activos así como el uso de los mismos en la fabricación de productos veterinarios o alimentos para animales destinados al consumo humano”(2), entre estos se tiene: Cloranfenicol, furazolidona, nitrofurazona, olaquindox, dimetridazol, ipronidazol, metronidazol, ronidazol. Asimismo se prohíbe el uso de cloranfenicol en animales de producción, pues se han documentado RAM en humanos, principalmente pancitopenia. El cloranfenicol se acumula en las carnes, leche, (bovino, cerdo, ave, pescado) o huevos de los animales tratados o expuestos a este medicamento, cabe destacar que el cloranfenicol no es afectado por tratamientos térmicos, a los cuales son sometidos los alimentos, como por ejemplo, la pasteurización de la leche o cocción de la carne o huevo (3), motivo por el cual se prohíbe el uso de este medicamento en animales de consumo. Muchos fármacos y antibióticos están siendo usados para la producción animal, por ello es importante tener en cuenta las reacciones adversas que estos medicamentos, pudieran estar causando en las personas que los consumen. Referencias Bibliográficas (1) Ministerio de Agricultura. Reglamento de Organización y Funciones del Servicio Nacional de

Sanidad Agraria – SENASA, aprobado por decreto supremo Nª 008- 2005-AG. Lima: 8 de febrero de 2005. Disponible en: http://www.senasa.gob.pe/senasa/wp-content/uploads/jer/GESTION/DS%20008-2005-AG%20y%20modificatoria.pdf

(2) Ministerio de Agricultura - Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del Servicio Nacional de Sanidad Agraria. RESOLUCIÓN DIRECTORAL N°0072-2013-MINAGRI-SENASA-DIAIA: Prohíben importación y comercialización de diversos principios activos, así como uso de los mismos en la fabricación de productos veterinarios o alimentos para animales destinados al consumo humano y establecen otras disposiciones. Lima: El Peruano; 23-09-2013. Disponible en: http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/prohiben-importacion-y-comercializacion-de-diversos-principi-resolucion-directoral-n-0072-2013-minagri-senasa-diaia-991128-1/

(3) San Martín B. ¿Por qué debe prohibirse el uso de cloranfenicol en animales de abasto. Rev. Facultad de Ciencias Veterinarias y pecuarias. Universidad de Chile. TecnoVet. Vol. 3, Nº 2 (1997). Disponible en: http://www.tecnovet.uchile.cl/index.php/RT/article/view/6239/6095

http://www.senasa.gob.pe/

http://200.60.104.77/SIGSAWeb/denuncia_pecuario.html

http://www.senasa.gob.pe/senasa/wp-content/uploads/jer/GESTION/DS%20008-2005-AG%20y%20modificatoria.pdf

http://www.senasa.gob.pe/senasa/wp-content/uploads/jer/GESTION/DS%20008-2005-AG%20y%20modificatoria.pdf

http://busquedas.elperuano.com.pe/normaslegales/prohiben-importacion-y-comercializacion-de-diversos-principi-resolucion-directoral-n-0072-2013-minagri-senasa-diaia-991128-1/



http://www.tecnovet.uchile.cl/index.php/RT/article/view/6239/6095



3

ESTRUCTURA DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (1999)

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

La Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA emitida el 27 de julio del 2016, aprueba la Norma

Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01, la cual regula las actividades de

farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

productos Sanitarios, que forma parte integrante de la resolución mencionada.

Por otro lado con la Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, del 10 de agosto del

2016, se aprueban los formatos de:

Notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos u otros productos

farmacéuticos por los titulares del registro sanitario y del certificado de registro sanitario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos

farmacéuticos por los profesionales de la salud.

El nuevo formato de reporte de RAM, permite informar con mayor detalle las reacciones

adversas a medicamentos.

Para mantener la orientación de reportar en la “Hoja Amarilla”, para la Región Junín, se ha

editado en color amarillo, manteniendo el detalle de la información autorizada en la Resolución

Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA



4

NUEVA HOJA DE REPORTE RAM

Es el formulario de recojo DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, editada en color amarrillo

para la Región Junín.



5

Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.

CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR

En el caso de sospecha de reacciones adversas graves, estás deben ser notificadas en un plazo no mayor de

24 horas.

En el caso de RAM moderada y leve, la información debe ser reportada en un plazo de 72 horas.



6

La información estadística se ha realizado con los reportes de reacciones Adversas que llegaron a la DEMID DIRESA Junín, durante el año 2016. Se puede observar también que algunas REDEs y Hospitales no realizan ningún reporte.

Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2016.

La mayor cantidad de reportes RAM proceden del Hospital de Junín.

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10

20

30

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Distribución de RAM según procedencia- DIRESA Junín 2016

Series1

REPORTE DE RAMS 2016

DIRESA JUNIN



7


Las RAM, se producen con mayor frecuencia en el sexo femenino.


El rango de edad con mayor cantidad de casos es el de 0 a 10 años, asimismo de 35 a 50 años.

9 7

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10 9

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5 7

2

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2 5

8 6

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ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV

Distribución de RAM según sexo - DIRESA Junín 2016

FEMENINO MASCULINO

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Edad

Distribución de RAM por edad - DIRESA Junín 2016

ENE

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OCT

NOV



8


El mayor porcentaje de RAM, es de causalidad probable.


Las RAM que se presentan son leves.


NO CLASIFICABLE 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 4,4 2,8 0,0 0

IMPROBABLE 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 9,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0

CONDICIONAL 0,0 0,0 25,0 0,0 18,2 19,0 6,9 4,4 16,7 0,0 0

POSIBLE 30,8 28,6 25,0 11,1 18,2 19,0 10,3 43,5 33,3 20,0 81,82

PROBABLE 69,2 64,3 50,0 88,9 63,6 52,4 51,7 43,5 41,7 80,0 18,18

DEFINIDA 0,0 7,1 0,0 0,0 0,0 0,0 31,0 4,4 5,5 0,0 0

0,0

10,0

20,0

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Distribución de RAM según Causalidad - DIRESA Junín 2016

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

100,0

120,0


Distribución de RAM según grado de severidad - DIRESA Junín 2016

NO SERIO

SERIO

GRAVE



9


Los medicamentos con mayor incidencia de casos son: Tramadol, ceftriaxona, bupivacaina, entre otros.

0

5

10

15

20

25

30

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Medicamentos que ocasionaron RAM según frecuencia - DIRESA Junín 2016

ANUAL



10

A fin de que los profesionales puedan tener la información consolidada, sobre las Alertas DIGEMID, se alcanza a nuestros lectores, este pequeño resumen, esperamos sea de utilidad. Como es de vuestro conocimiento, mayores detalles los encontraran en la página web de DIGEMID.

ALERTAS PRODUCTO LOTE PROBLEMA SANCIÓN

ALERTA DIGEMID Nº 01- 2016

VELOR 1.5 mg

TABLETA RECUBIERTA

E-20884

Lotes de

Productos Farmacéuticos observados por

resultados críticos de control de

calidad.

El retiro y destrucción de

todas las unidades pertenecientes al

lote.

TERBODINA 500

mg CÁPSULA

C1807

ALERTA DIGEMID

Nº 02 - 2016

PANADOL 500mg

Tabletas

PA113ED1

Productos Farmacéuticos

falsificados.

abstenerse de adquirir o utilizar

productos farmacéuticos en

los que se sospeche de

contaminación, alteración,

falsificación, adulteración o

sean comercializados

sin registro sanitario.

PA004KN1

PANADOL

ANTIGRIPAL NF Tabletas

No indica

PA034LJ1

PA005DP1

PA002EF1

PANADOL

ALLERGY Tabletas

PA011EP1

APRONAX 550mg Tabletas

PA011EP1

1071254

DESINFLAM

550mg Tabletas Recubiertas

10196955

ALERTAS 2016



11


ALERTA DIGEMID Nº

02 - 2016

GRAVOL 50mg

Tabletas

1071324


falsificados.

Abstenerse de

adquirir o utilizar productos

farmacéuticos en los que se

sospeche de contaminación,

alteración, falsificación,

adulteración o sean

comercializados sin registro sanitario.

GLIDIABET 5mg Comprimidos

1070482

BUSCAPINA

COMPOSITUM N Comprimidos

1121494

PONSTAN RD

Tabletas Recubiertas

1071294

UROPOL FORTE-N

Cápsulas

1061174

URODIXIL FORTE

Cápsulas

1010555

NASTIZOL

COMPOSITUM NF Antigripal

Comprimido

1XJ0

APACIL 9mg/mL Solución Gotas

Nasales

10704002

1101911



12


ALERTA DIGEMID Nº

02 - 2016

GRAVOL 15mg/5ml Jarabe

1035064


falsificados.

Abstenerse de

adquirir o utilizar productos

farmacéuticos en los que se

sospeche de contaminación,

alteración, falsificación,

adulteración o sean

comercializados sin registro sanitario.

CEFABRONCOL 250mg +

15mg/5ml Suspensión

1074633

FUROXONA

30mg/ml Suspensión oral

1060032

BRONPAX

15mg/5mL Jarabe

10357474

BRONPAMOX

Polvo para Suspensión Ora

10576133

GRAVOL

12.5mg/ml Solución oral

1040303

1070464

REPRIMAN

400mg/1mL Solución Gotas

11000734

DIBROLAX

10mg/mL Solución para Gotas

Orales

11197903

BRONPAX 7.5mg/mL

Solución para Gotas Orales

11210653

GASEOVET

80mg/mL sabor anís

Suspensión Gotas

1030034



13


ALERTA DIGEMID Nº

02 - 2016

PANADOL 80mg

para niños Tabletas

Masticables

PA013KN1/PA013KN117

No indica

PA005KN1


falsificados.

Abstenerse de adquirir o utilizar

productos farmacéuticos en

los que se sospeche de

contaminación, alteración,

falsificación, adulteración o

sean comercializados

sin registro sanitario.

SANITROPINA-G

Gotas Orales

10501172

SEDOTROPINA Flat Suspensión Oral

103012

1030024

1050023

CECET 200mg/5ml

Suspensión Oral

10249413

AMBROMOX Polvo

para Suspensión Oral

10575663

DIBROLAX 10mg/mL Solución

10127483

CLARIBIOT 250

mg/5ml Suspensión Oral

10901233

KITADOL MIGRAÑA Tabletas Recubiertas

10603352

NASTIFLU ANTIGRIPAL Tabletas

1050621

ZALDIAR

Comprimido Recubierto

141132

FERANIN Solución Inyectable

318101 AB

318018 AB

285102 AB



14


ALERTA DIGEMID Nº 03 - 2016

BENCILPENICILINA PROCAÍNICA 1 000 000 UI

Polvo para Suspensión Inyectable

110909

No conforme para el ensayo de Contenido

de Bencilpenicilina (Penicilina G).



lote.

PEDIATRIC URINE COLLECTION BAG

20130520

No conforme para el ensayo de Hermeticidad.

LEVOTIROXINA SÓDICA

100 mcg Tableta

1052652

No conforme para el ensayo de Contenido de Levotiroxina

Sódica.

GESTAFOL 0.5mg Cápsula

Blanda

212052

No conforme para el ensayo de Contenido de Ácido Fólico.


Piromed Relax (CARISOPRODOL)

Carisoprodol se asocia a un riesgo de dependencia,

deterioro psicomotor e intoxicación.

SUSPENSIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

CON CARISOPRODOL

Piromed B12 (CARISOPRODOL)


VELOR 72 0,75 mg Tableta Recubierta

T-3134

No conforme para el ensayo de Disolución de Levonorgestrel.



lote.

URONOLAB FORTE Tableta Recubierta

1031504

No conforme para el ensayo de Disolución de norfloxacino y fenazopiridina.

VINIL 75 mg/3 ml

Solución Inyectable

06063

No conforme para el ensayo de pH

ANTILURG 5mg

Tableta Recubierta

TLZ131126

No conforme para el ensayo de Disolución



15


ALERTA DIGEMID Nº

06 2016

GUANTES DE EXAMEN DE LATEX NO ESTÉRIL TALLA

M

50105031

No conforme para el ensayo de ausencia de agujeros

El retiro y destrucción de todas

las unidades pertenecientes al

lote.

GUANTES DE EXAMEN DE LATEX NO ESTÉRIL TALLA

L

50204041

No conforme para el ensayo de ausencia de agujeros

LANCIPROX 0.3%

SOLUCIÓN OFTÁLMICA

103153

No conforme para el ensayo de contenido de Ciprofloxacino

ALERTA DIGEMID Nº

07 2016

FINGOLIMOD

Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva y cáncer de piel

En caso de sospecha de LPM se debe suspender el tratamiento con fingolimod hasta que esta se haya descartado. No iniciar el tratamiento con fingolimod en pacientes con infección grave activa hasta su completa resolución y valorar la suspensión del mismo en el caso de aparición de infección grave. Vigilar la aparición de lesiones cutáneas, llevando a cabo una evaluación dermatológica al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Buscar atención médica inmediata, si se da: debilidad nueva o que empeora, dificultad para usar brazos o piernas, cambios en el razonamiento, la vista, la fuerza o el equilibrio. Si ya presenta lunares o heridas abiertas antes de comenzar a tomar fingolimod, debe prestar atención a cambios en el tamaño, forma o color, o si las llagas abiertas no sanan a las pocas semanas de comenzar el tratamiento, ya que estos pueden ser signos de cáncer de piel que debe comunicar a su médico.



16

ALERTAS

PRODUCTO

PROBLEMA

RECOMENDACIONES A LOS

PROFESIONALES

RECOMENDACIONES A LOS PACIENTES

ALERTA DIGEMID Nº

08 2016

VEMURAFENIB

Riesgo de potenciación de la toxicidad asociada al tratamiento radioterápico y riesgo de pancreatitis

Utilizar vemurafenib con precaución cuando se administre de forma concomitante o secuencialmente con el tratamiento de radiación. Realizar un estrecho seguimiento de los pacientes, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, después de un episodio de pancreatitis

Buscar atención médica inmediata, si experimentan dolor severo en la parte superior del abdomen (vientre), acompañado de náuseas, vómitos o sensibilidad abdominal. Consultar con su cualquier pregunta o inquietud sobre el tratamiento con vemurafenib

ALERTA DIGEMID Nº

09 2016

CANAGLIFLOZINA

Riesgo de

cetoacidosis

e

infecciones

graves del

tracto

urinario.

Evaluar en los pacientes que toman inhibidores de SGLT2 si presentan síntomas sugestivos de cetoacidosis y de infecciones del tracto urinario. La cetoacidosis asociada con el uso de inhibidores de SGLT2 puede ocurrir incluso si el nivel de glucosa en la sangre no es muy elevado. Interrumpir la administración del inhibidor de SGLT2 e instaurar rápidamente el tratamiento, si se sospecha de cetoacidosis.

Buscar atención médica de inmediato si tienen síntomas de cetoacidosis, los cuales incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar. Estar atentos a los signos y síntomas de infección del tracto urinario, como por ejemplo: sensación de ardor al orinar o la necesidad de orinar con frecuencia o de forma inmediata; dolor en la parte baja de la zona del estómago o de la pelvis; fiebre; sangre en la orina.

DAPAGLIFLOZINA

EMPAGLIFLOZINA



17



STERILE SCALPEL BLADE (HOJA DE BISTURÍ DESCARTABLE)

14003

No conforme para

el ensayo de resistencia a la

corrosión

El retiro y

destrucción de todas las unidades pertenecientes al

lote.


CARMUSTINA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE

EE-00085

No conforme para el ensayo de Contenido de Carmustina



lote.

MITOXANTRONA 20 mg/10mL

EG-6354

No conforme para el ensayo de contenido de Mitoxantrona


BRONCOFARVET SOLUCIÓN INYECTABLE

N-24392

No conforme para el ensayo de ph.

El retiro y

destrucción de todas las unidades pertenecientes al

lote.


POSTINOR-2

T38012

No usar dicho producto, notificar y

ponerse en contacto

inmediatamente con las autoridades

sanitarias nacionales ya que el

producto puede haber ingresado por vías no autorizadas,

por lo que se recomienda no

adquirir este lote del producto a fin

de evitar problemas que deriven de su

utilización.



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DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTO FALSIFICADO Y PRODUCTO ORIGINAL

PRODUCTO ORIGINAL PRODUCTO FALSIFICADO

direcciÓn regional de salud junin - … · tiene como objetivo principal reunir los casos de...

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