gj Heinz Kurz GmbH Medizintechnik Kurz Medical, Inc.Tuebinger Str. 3 5126 South Royal Atlanta Drive72144 Dusslingen Tucker, GA 30084Germany USAPhone +49 (0)7072 9179-0 Phone 770.349.6330Fax +49 (0) 7072 91 79 79 Fax 770.934.3384Email: info@kurzmed.deInternet: www.kurzmed.de

MRT Information Datum: 21. Oktober2016

Sehr geehrter Anwender:

Die Heinz Kurz GmbH Medizintechnik stellt spezielle Implantate für die HNO-Heilkunde her.Diese sind als Langzeit-lmplantate ausgelegt.

Magnet-Resonanz-Tomographische Untersuchungen finden im Bereich der Diagnostikvermehrt Anwendung. Potentielle Gefährdungen die im Rahmen einer MRT-Untersuchungauftreten können, sind: Wechselwirkungen des Magnetfeldes, Erwärmung des umliegendenGewebes, induzierte elektrische Ströme und Artefaktbildung.

Die MRT Kennzeichnung basiert auf nicht klinischen und"worst case" Analysen für jede einzelne Produktgruppe.

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Heinz Kurz GmbH Medizintechnik

Regulatory Affairs CTO

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ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Alle derzeit verfügbaren

• Passiven Mittelohrimplantate für die Tympanoplastik und dieStapesplastik

• Implantate für die Rhinologie, Ophthalmologie und Laryngologie

hergestellt durch Heinz Kurz GmbH sind

MR Conditional (bedingt MR sicher).

Bedingt MR-sicher (MR Conditional) bedeutet, dass durch nicht-klinische Tests gezeigtwurde, dass eine sichere Untersuchung unter speziellen Bedingungen möglich ist.MRT Untersuchungen mit anderen Einstellungen können schwere gesundheitliche Schädenbeim Patient verursachen. Auf den folgenden Seiten sind für alle Produkte die genauenEinstellungen für eine sichere MRT-Untersuchung beschrieben.

Bei Paukenröhrchen ist eine sichere MRT-Untersuchung nicht generell möglich! EinigePaukenröhrchen sind

MR UNSAFE andere sind /\ MR Conditional(nicht MR-sicher) /MR\ (bedingt MR-sicher)

Im Falle einer notwendigen MRT-Untersuchung mit implantierten Paukenröhrchen musssichergestellt werden, dass die vollständigen und genauen Angaben zum implantiertenProdukt vorliegen. Sollte die Artikelnummern (REF Nummer) unbekannt oder unklar sein,darf keine MRT Untersuchung durchgeführt werden.

Detailliert Angaben zu den notwendigen MRT Einstellungen sind für jedes Produkt auf denfolgenden Seiten beschrieben. Die Angaben sind für alle Produkte nach Artikelnummer (REFNummer) und Produkt Name aufgelistet.Die MRT Informationen basieren auf nicht-klinischen Tests für die genannten ProduktGruppen. Die Angaben sind nicht übertragbar auf andere Produkte, welche nicht in der Listeaufgeführt sind. Ist die genaue Artikelbezeichnung eines Implantates nicht bekannt oderunklar, darf keine MRT Untersuchung durchgeführt werden.

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1.1 MRT Sicherheitsinformationen Tympanoplastik

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Nummer1002020/10020101002023-10020331002073-10020801002223-10022301002250-1002257

1002350-10023571002423-10024301002473-10024801002610/10026121002615/100261710026201004020/10040101004034-1004049

1004074-1004089

1004234-10042491004434-1004449

1004458-10044621004478-1004494

1004930/1004975

ArtikelTTP VARIAC / VARIO System Partial

Düsseldorf Partialprothese, Bell

MünchenLMU Bell PartialprotheseTTP Tübingen Partialprothese, Bell

CliP Partialprothese

CliP Partialprothese FlexiBAL

Malleus Notch Partial (MNP) ProtheseBell Partial Vincent

Winkelprothese

Winkel-CliP Prothese

Incus Bridge Prothese (IBP)

TTP VARIAC / VARIO System Total

Düsseldorf Totalprothese, AerialMünchenLMU Aerial Total Prothese

TTP Tübingen Totalprothese, Aerial

Malleus Notch Prothese (MNP) Total

Regensburg TotalprotheseAerial Total Vincent

Q Connector/ Spider

Material

Reines TitanReines Titan

Reines TitanReines Titan

Reines Titan

Reines Titan

Reines TitanReines Titan

Reines Titan

Reines Titan

Reines TitanReines Titan

Reines Titan

Reines Titan

Reines TitanReines Titan

Reines Titan

Reines Titan

Reines Titan

• Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.• Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)• für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"

mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.

• Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 1.2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Tympanoplastik Prothesen bei15 Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.8°C zurechnen.

Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-ßildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 6 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.

1.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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2.1 MRT Sicherheitsinformationen Stapesplastik

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Nummer

1006003-10060511006053-10060811006263-10062911006103 - 1006120; 1006153 - 10061701006203-1006211; 1006253-10062611006523-1006529

1006543 - 10065651006600 - 1006602; 1006650 - 10066521006708-1006713; 1006758-10067631006803-1006811; 1006853-100686110069601007103 - 1007111; 1007153 - 10071611007203-1007211; 1007253 - 1007261

ArtikelMatrix StapesprotheseSkarzynski StapesprotheseMatriX SlimLineK-Piston StapesprotheseSoft-CliP StapesprotheseLCP StapesprotheseBücket Type StapesprotheseWinkel Piston StapesprotheseCliP-Piston MVP StapesprotheseCliP-Piston äWengen StapesprotheseMRP StapesprotheseNiTiBOND StapesprotheseNiTiFLEX Stapesprothese

MaterialReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines Titan / NitinolReines Titan/ Nitinol

Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 2.2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Stapesplastik Prothesen bei 15Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.9°C zurechnen.

Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-Bildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 5 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.

2.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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3.1 MRT Sicherheitsinformationen Paukenröhrchen 1

MR UNSAFE (nicht MR-sicher)

Folgende Produkte sind nicht MR-sicher:

REF Number1015002/1015004

1015011 / 10150131015031 / 10150331015072

Brand NameTuebingen Type Ventilation Tubes with wireTuebingen Type Ventilation Tubes with wireTuebingen Type Ventilation Tubes with wireMinimal Type Ventilation Tube

Material

Gold-Platinum / Stainless SteelGilded Silver / Stainless SteelPure Titanium / Stainless SteelGold coated Stainless Steel

Mit diesen Implantaten darf keine MRT Untersuchung erfolgen.

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4.1 MRT Sicherheitsinformationen Paukenröhrchen 2

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Number

1015001 / 10150031015010/1015012

1015020/1015022

1015030/1015032/1015036

1015051/1015053/10150551015064/1015065

10150741015075

Brand NamePaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen DiaboloPaukenröhrchen LangzeitPaukenröhrchen mitTrokarPaukenröhrchen mitTrokar

MaterialGold-PlatinSilber-vergoldetTitan-beschichtetReines TitanGold-PlatinGold-PlatinSilber-vergoldetReines Titan

Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 4.2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Paukenröhrchen bei 15Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.6°C zurechnen.

Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-Bildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 8 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.

4.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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5.1 MRT Sicherheitsinformationen Rhinologie

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Number

6002011 -6002016

6002022

Brand NameBreathe-lmplant äWengenNasendilatator Brusis

MaterialReines TitanReines Titan

Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 5.2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 3.4°C zu rechnen.

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.

5.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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6.1 MRT Sicherheitsinformationen Laryngologie

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Number5001000-50010035002010-5002014

Brand NameTVFMITrachealspangen

MaterialReines TitanReines Titan

Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3500 Gauss/cm (35 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 6.2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 4.2°C zu rechnen.

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.

6.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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7.1 MRT Sicherheitsinformationen Ophthalmologie

In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.

REF Number

4001002-4001010

4007002-4007010

Brand Name

Oberlid ImplantatOberlid Implantat

Material

GoldPlatin-Iridium

Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3-0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 10000 Gauss/cm {100 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 7-2 sind zu beachten.

Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 3.3°C zu rechnen.

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.

7.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.

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