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Die Bedeutung der BiokompatibilitätDie Bedeutung der Biokompatibilität
für die Aufbereitung
von Medizinprodukten
Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer
BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH Aachen
7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011
BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen
Inhalt
• Einordnung der Biokompatibilität für die CE-KennzeichnungEinordnung der Biokompatibilität für die CE Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Biologische Verträglichkeitsprüfung von MedizinproduktenBiologische Verträglichkeitsprüfung von Medizinprodukten auf der Basis der DIN EN ISO 10993
• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen für die Aufbereitung
• Praktische Beispiele• Praktische Beispiele
• Zusammenfassung
7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011
CE-Kennzeichnung vonCE Kennzeichnung von Medizinprodukten
Herstelleroder Händler
Zusätzliche Richtlinien
SonderanfertigungProdukt für klinische PrüfungIn-house Produktion
oder Händler
EinteilungMedizinprodukte
KlassifizierungSystemeBehandlungseinheiten
InverkehrbringungVertrieb
Inbetriebnahme
TechnischeDokumentation
CE-Zeichen
InbetriebnahmeAnwendungAufbereitung
ÄnderungenGrundlegendeAnforderungen
Konformitäts-erklärung
g
Risikomanagement
Klinische DatenQualitätsmanagement-systeme
Konformitäts-bewertungsverfahren
Beobachtungs- und Meldesystem(Post Market)
7. Schweiz. Fachtagung über die Sterilisation, 08. Juni 2011
GebrauchsanweisungKennzeichnung
systeme
Biologische Prüfungen: DIN EN ISO 10993-1: 2003Welchen Standard gibt es?
Titel: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –
2003
g g pTeil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements -2010 (ISO 10993-1 Ausgabe: 2010)
Anwendungsbereich: Dieser Teil von ISO 10993 gibt Anleitungen bezüglich:a) der Grundprinzipien, die für die biologische Beurteilung von
Medizinprodukten geltenb) Anwendung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
c) der Definition von Medizinprodukten auf der Basis von Art und ) pDauer des Körperkontaktes
d) der Auswahl geeigneter Prüfverfahren
) h id d k d fb i
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e) KEINE Unterscheidung Neuprodukt oder aufbereitet!!!
Biologische Prüfungen: DIN EN ISO 10993-1: 2003Welchen Standard gibt es?
Titel: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –
2003
g g pTeil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems – 2010 (ISO 10993-1 Ausgabe: 2009)
f) Durchführung der Untersuchungen unter GLP ODER Akkreditierung
g) Aufnahme Risikomanagementprozess nach ISO 14971
h) Überprüfung der Biokompatibilität erneut, wenn Änderung jedweder Art (Rohstoffe, Anwendungsbereich, Maschinen, R i i St ili ti f h ) A i h bReinigungsprozesses, Sterilisationsverfahren..) Anzeichen ergeben, dass am Produkt oder durch das Produkt unerwünschte Nebenwirkungen hervorgerufen werden können
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i) Empfehlungen zum Vorgehen bei Verwendung von Literaturdaten
Wie geht man bei der Beurteilung eines Medizin-produktes vor?p
• Man bestimmt die Art des Kontaktes:mit der Körperoberfläche z B Schleimhaut- mit der Körperoberfläche, z.B. Schleimhaut
- mit Gewebe, z.B. beim Implantat
• Man bestimmt die Dauer des Kontaktes:- kurzzeitig (bis 24 Stunden)- länger (bis 30 Tage)
b t- unbegrenzt
• Man bewertet das Risikopotential:p- toxikologische Daten- Literaturrecherche- Prüfungen...
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Biologische Sicherheitsnachweise in vitroHämokompatibilität
Die Blutverträglichkeitsbewertungen erfolgen nach statischem oder dynamischem Kontakt mit dem Medizinprodukt mit Vollblut y pbzw. Plasma:
• Thrombozytenadhäsion - REM/ELISAy /
• Bestimmung der Thrombingeneration (TAT-Komplex)
• Bestimmung der Gerinnungszeiten (PTT, APTT, TZ)
• Komplementaktivierung (C5a)
• Proteinsynthese
Z ll hlb ti• Zellzahlbestimmung
• Hämoglobinbestimmung im Plasma (Hämolyse)...
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Blutverträglichkeit: BallonkatheterBlutverträglichkeit: Ballonkatheter
Neuprodukt Nach Aufbereitung
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Biologische Sicherheitsnachweise in vitroZytotoxizität
Die Prüfung zur Zellverträglichkeit werden an einem Extrakt des Medizinproduktes und am Medizinprodukt selbst durchgeführt:
y
p p g
• Zellproliferationstest durch Nachweis von BrdU, das in die zelluläre DNS inkorporiert wirdinkorporiert wird.
• Bewertung der Zellmorphologie
• Bestimmung der Proteinsyntheseg y
• Vitalfärbung und Membranintegrität
• Bestimmung der Stoffwechselaktivität mittels (XTT-Test)...
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Zellverträglichkeit: ElektrodeZellverträglichkeit: Elektrode
Neuprodukt Nach Aufbereitung
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Zellverträglichkeit: InstrumentZellverträglichkeit: Instrument
Produkt vor Anwendung Produkt mit Rückständen aus
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Produkt vor Anwendung Produkt mit Rückständen ausder Aufbereitung
Zellverträglichkeit: Kombinierte ProdukteZellverträglichkeit: Kombinierte Produkte
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Neuprodukt Nach Aufbereitung
Aufbereitung von MedizinproduktenAufbereitung von Medizinprodukten
XTT-Test
80
100
120
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40
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0
20
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Neuprodukt und Produkt nach 3-maliger Aufbereitung
Proben
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Neuprodukt und Produkt nach 3 maliger Aufbereitung
Einfluss des SterilisationsverfahrensEinfluss des Sterilisationsverfahrens
Ungeeignetes VerfahrenGeeignetes Verfahren
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g gGee g etes e a e
Einfluss des ReinigungsverfahrensEinfluss des Reinigungsverfahrens
Ungeeignetes VerfahrenGeeignetes Verfahren
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Mögliche Ursachen von Toxizitäten nach Aufbereitungg
• Toxizität bereits des Neuproduktes
• Verwendete Desinfektions- und Reinigungsmittel
• Angewandter Sterilisationsprozess
• Rückstände (chemische Analyse)
• Materialveränderungen im Produkt
• Produktschädigung während der Anwendung…
Risikobewertung für die Anwendung!
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Ziel von biologischen Prüfungen
Erhöhung der Sicherheit im Rahmen des Gesundheitsschutzes
für das Produkt und den Patienten
unter aktiver und kompetenterMit i k ll B t ili tMitwirkung aller Beteiligtervon der Idee überdie CE-Kennzeichnungdie CE-Kennzeichnungbis zur Marktüberwachung!
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Herzlichen DankHerzlichen Dank für Ihre freundliche Aufmerksamkeit!
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Kontaktdaten
BMPLabor für medizinische Materialprüfung GmbHM di i t h i h Z t P l t ß 19Medizintechnisches Zentrum, Pauwelsstraße 19D-52074 AachenTel.: +49/2 41/9 63-2390Fax: +49/2 41/9 63 2391Fax: +49/2 41/9 63-2391E-Mail: [email protected]: www.bmp-aachen.de
Geschäftsführerin:Dr -Ing Ute Müller
Akkreditiertes Prüflabor für dieBiologische Beurteilung von
Biomaterialien und
Dr. Ing. Ute Müller
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Biomaterialien und Medizinprodukten