desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: algunas experiencias fernando...
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Desarrollo e inserción de equipos Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: biomédicos uruguayos en el mundo:
algunas experienciasalgunas experiencias
Fernando Brum - 2008Fernando Brum - 2008
Seminario de Ingeniería BiomédicaSeminario de Ingeniería Biomédica29 de abril de 200829 de abril de 2008
Abril 2008Abril 2008 22
AgendaAgenda
SupuestosSupuestos Proyectos y ProductosProyectos y Productos Tecnología y NegociosTecnología y Negocios
Abril 2008Abril 2008 33
El paradigma tecno-económicoEl paradigma tecno-económico Dimensión tecno-científicaDimensión tecno-científica
• el estado del arte de las tecnologías y los problemas que el estado del arte de las tecnologías y los problemas que están siendo tratados por las ciencias relacionadasestán siendo tratados por las ciencias relacionadas
Dimensión de gestiónDimensión de gestión• las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a
las herramientaslas herramientas
Dimensión económicaDimensión económica• las tecnologías impactan en la estructura de precios las tecnologías impactan en la estructura de precios
relativos modificando los flujos de las inversionesrelativos modificando los flujos de las inversiones
Dimensión socialDimensión social• hábitos y patrones de consumo modificados o hechos hábitos y patrones de consumo modificados o hechos
posibles por las tecnologíasposibles por las tecnologías
Abril 2008Abril 2008 44
Trayectorias tecnológicasTrayectorias tecnológicas
Instalación
Difusión
Introducción
Frenesí
Crecimiento
Madurez
Abril 2008Abril 2008 55
InnovaciónInnovación
Ventas & Distribución
Mercado
Refinamiento
Producto
Componente
Propiedad Intelectual
Inv. Aplicada
Inv. Básica
Empuje
tecnológico
Deman
da
La brecha
Abril 2008Abril 2008 66
Sales & Distribution
End User
Customization
Product
Component
IP creation
Applied Research
Basic Research
Technology
Push
Market
Pull
The Gap
Gestación Instalación Difusión
Irrupción Frenesí Sinergia Madurez
Desarrollo desigual y combinadoDesarrollo desigual y combinado
Abril 2008Abril 2008 77
Estructura de costosEstructura de costos
Costo del productoCosto del producto• Desarrollo / nDesarrollo / n• UnitarioUnitario
““En el mercado cuesta 100, lo En el mercado cuesta 100, lo podríamos hacer por 20”podríamos hacer por 20”
Abril 2008Abril 2008 88
Otros costosOtros costos
Costo de certificaciónCosto de certificación Costo de soporteCosto de soporte Costo de ventasCosto de ventas Costo del “recall” Costo del “recall” RIESGORIESGO Costo del seguroCosto del seguro Costos indirectosCostos indirectos ImpuestosImpuestos Costo de inventariosCosto de inventarios
Abril 2008Abril 2008 99
Proyectos y ProductosProyectos y Productos
ProtoProto RestoResto FinalFinal
EncapsuladoEncapsulado BajoBajo BajoBajo BajoBajo
ElectrónicaElectrónica MedioMedio BajoBajo BajoBajo
FirmwareFirmware AltoAlto MedioMedio BajoBajo
GUIGUI MedioMedio AltoAlto BajoBajo
DocumentaciónDocumentación MedioMedio BajoBajo AltoAlto
ProducciónProducción MedioMedio BajoBajo AltoAlto
CertificaciónCertificación ---- MedioMedio AltoAlto
Abril 2008Abril 2008 1010
CertificaciónCertificación
EuropaEuropa• Marca CEMarca CE
clasificaciónclasificación
• ISO 13485ISO 13485• Representante Representante
autorizadoautorizado
USUS• FDA 510kFDA 510k• ClasificaciónClasificación• GMPGMP• Agente ante el FDAAgente ante el FDA
Abril 2008Abril 2008 1111
ClasesClases Class I - General ControlsClass I - General Controls Class I devices are subject to the least regulatory control. Class I devices are subject to the least regulatory control.
They present minimal potential for harm to the user and are They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. often simpler in design than Class II or Class III devices. Class I devices are subject to "General Controls" as are Class I devices are subject to "General Controls" as are Class II and Class III devices.Class II and Class III devices.
General controls include:General controls include:• EstablishmentEstablishment RegistrationRegistration • Medical Medical DeviceDevice ListingListing • Manufacturing devices in accordance with Manufacturing devices in accordance with GoodGood ManufacturingManufacturing
PracticesPractices (GMP) (GMP)• LabelingLabeling devices in accordance with labeling regulations devices in accordance with labeling regulations
Submission of a Submission of a premarket notification [510(k)]premarket notification [510(k)] before before marketing a device. marketing a device.
Abril 2008Abril 2008 1212
Class IIClass II Class II devices are those for which general Class II devices are those for which general
controls alone are insufficient to assure safety controls alone are insufficient to assure safety and effectiveness, and existing methods are and effectiveness, and existing methods are available to provide such assurances. In addition available to provide such assurances. In addition to complying with general controls, Class II to complying with general controls, Class II devices are also subject to special controls.devices are also subject to special controls.
Special controls may include special labeling Special controls may include special labeling requirements, mandatory performance standards requirements, mandatory performance standards and postmarket surveillance.and postmarket surveillance.
Examples of Class II devices include powered Examples of Class II devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes. wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes.
Abril 2008Abril 2008 1313
Class IIIClass III Class III is the most stringent regulatory category for devices. Class III is the most stringent regulatory category for devices.
Class III devices are those for which insufficient information exists Class III devices are those for which insufficient information exists to assure safety and effectiveness solely through general or to assure safety and effectiveness solely through general or special controls.special controls.
Class III devices are usually those that support or sustain human Class III devices are usually those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury.illness or injury.
Premarket approval is the required process of scientific review to Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices. ensure the safety and effectiveness of Class III devices.
Examples of Class III devices which require a premarket approval Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silicone gel-filled breast include replacement heart valves, silicone gel-filled breast implants, and implanted cerebella stimulators.implants, and implanted cerebella stimulators.
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EjemplosEjemplos Optimizer IIIOptimizer III
• 300 casos de estudio durante 18 meses300 casos de estudio durante 18 meses• SafetySafety - - efficacyefficacy
BRUBRU• 1 año 1 año • Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA. Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA.
Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir por la 510k. por la 510k. En la contestación de la FDA dice textualmente: En la contestación de la FDA dice textualmente: “we believe you may have to provide clinical data in order to “we believe you may have to provide clinical data in order to demonstrate this device’s substantiall equivalence”, no demonstrate this device’s substantiall equivalence”, no quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.
Abril 2008Abril 2008 1515
Abril 2008Abril 2008 1616
Tecnología y NegociosTecnología y Negocios
El usuario/pacienteEl usuario/paciente• Destinatario final del dispositivo/terapiaDestinatario final del dispositivo/terapia
El financiadorEl financiador• Seguridad socialSeguridad social
El prescriptorEl prescriptor
Abril 2008Abril 2008 1717
EjemplosEjemplos
Programador remoto de marcapasosProgramador remoto de marcapasos• En muchos casos el paciente no tiene En muchos casos el paciente no tiene
que trasladarse a un centroque trasladarse a un centro• Nadie se apropia del beneficioNadie se apropia del beneficio• 2002: riesgo percibido alto2002: riesgo percibido alto
Umbral de estimulaciónUmbral de estimulación• A los 6 meses hay que bajarlo!A los 6 meses hay que bajarlo!
Abril 2008Abril 2008 1818
Experiencias propias y prestadasExperiencias propias y prestadas
DistribuidorDistribuidor• Grande: somos un negocio chico, no se Grande: somos un negocio chico, no se
dedica a nuestros productosdedica a nuestros productos• Chico: pretende que le financiemos todoChico: pretende que le financiemos todo
SucursalSucursal• Exige una inversión importante, (y Exige una inversión importante, (y
mucha paciencia)mucha paciencia)
Abril 2008Abril 2008 1919
Preguntas / InnovaciónPreguntas / Innovación
Cual es la mejora que introduce mi Cual es la mejora que introduce mi dispositivo/terapiadispositivo/terapia
Quiénes se benefician/perjudicanQuiénes se benefician/perjudican Cuánto se benefician/perjudicanCuánto se benefician/perjudican Cual es el modelo de negocios del Cual es el modelo de negocios del
clientecliente
Abril 2008Abril 2008 2020
Preguntas / SustituciónPreguntas / Sustitución
Quién corre el riesgo de cambiar de Quién corre el riesgo de cambiar de proveedor?proveedor?
Porqué razón debiera correr el riesgo Porqué razón debiera correr el riesgo de cambiar de proveedor?de cambiar de proveedor?
Abril 2008Abril 2008 2121
Abril 2008Abril 2008 2222
ServiciosServicios
CalidadCalidad EficienciaEficiencia PredictibilidadPredictibilidad Captar reubicación de desarrollo y Captar reubicación de desarrollo y
serviciosservicios Orientado a los mercados existentesOrientado a los mercados existentes
Abril 2008Abril 2008 2323
“We have no future because our present is too volatile...We have only
risk management. The spinning of the given moment's scenarios.
Pattern recognition.”
William Gibson, 2003