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Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche06/06/2013
Démarche Qualité ISO 9001 de la PFIE
Plate‐Forme d'Infectiologie ExpérimentaleINRA – Tours‐Nouzilly
Dans un contexte de sécurité et sûreté biologique
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Plan
1. Présentation de la PFIE
2. Pourquoi l'ISO 9001 pour une UE ?
3. Les 5 concepts de l’ISO 9001
4. Apports et bénéfices de la démarche qualité
5. La qualité : un outil pour la gestion du risque biologique
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1. Présentation de la PFIE
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Plate‐Forme d'Infectiologie Expérimentale
Dispositif confiné pour l’étude des agents pathogènes• Le plus grand dispositif public en France ouvert à
l’ensemble de la communauté scientifique, publique ou privée
• Réalisation d’études In vivo à façon, sur les animaux d’élevage ou de laboratoire
• Infections Expérimentales / Multi‐ espèces• En milieu confiné de niveau de confinement A1 à A3, • Axé sur zoonoses, maladies émergentes, urgences sanitaires
• Elevage d’animaux pour la réalisation d’études d’infectiologie : Statut Sanitaire contrôlé / Statut génétique contrôlé
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Secteur 2
Secteur 3Zone ExpérimentaleZone
conventionnelle
Animalerie souris EOPS Zone confinée
A3 A3
Isolateurs
CellulesA1- A2
PFIE en chiffre : 50 bâtiments, 26 avec des animaux,
3 000 m2 de A32 200 m2 de A22 460 m2 de A1
50 agents, 3 vétérinaires
Elevage de volailles EOPS
(Poussinière)
UMR ISP 213
UMR ISP 311
Secteur 2
Secteur 3
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La Plate‐forme d'Infectiologie ExpérimentaleBref rappel historique
1995 : Séparation de l'unité de recherche PII et de l'Unité Expérimentale PII
2001 : Lancement de l’idée de création d’une Plate-forme (fusion de 2 UE)
2002 : Séparation UR BASE et UE PAP
2003 : Lancement officiel de la démarche qualité (ISO 9001:2000)
2004 : Labellisation RIO de la PFIE (engagement dans une DQ)
2006 : Création de la PFIE : n° codique 1277
2008 : Certification ISO 9001:2000
2008 : Labellisation plate-forme(engagement dans une démarche Qualité selon la norme ISO 9001)
2008 : Labellisation Plate-forme stratégique Inra (par la CNOC)
2010 : Certification ISO 9001:2008
PII : Pathologie Infectieuse et Immunologie PAP : Pathologie Aviaire et ParasitologieRIO : Réseau Inter‐Organisme IBiSA : Infrastructures en Biologie Santé et Agronomie
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« Faire de la Qualité »: c’est la base« Faire savoir que l’on fait de la qualité » : c’est bien
«Mais être reconnu pour faire de la qualité » : c’est mieux !!!
2. Pourquoi l’ISO 9001 pour une UE ?
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L'ISO 9001 en quelques mots
Applicable à tout type d’activité
Compatible avec toutes les autres démarches (BPL, BPCV, Sécurité,
Environnement, …)
Ne vise pas l’uniformité des structures, ni de la documentation
Tremplin, pour le futur, en terme d’image
Traçabilité et transparence appréciables pour nos partenaires
Outil de management
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Reconnaissance internationale de la norme ISO 9001 Apporter la garantie de la qualité des prestations et donner
confiance aux partenaires (crédibilité) Connaître les attentes des utilisateurs (clients) pour les satisfaire Donner un cadre structuré aux exigences réglementaires fortes
dans un domaine sensible et complexe : confinement, agents pathogènes, OGM, risques …
Conserver le savoir faire par écrit pour faciliter sa transmission Avoir une transparence des activités en interne et en externe
écrit ce que l’on fait, traçabilité Certification qui dynamise la démarche et objectif commun Mise à niveau par rapport aux autres plate‐formesLe tout sous le couvert du respect de la réglementation,
de l’éthique, des règles d’hygiène et de sécurité
Pourquoi une certification pour une UE ?
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3. Les 5 concepts de l’ISO 9001 et du management de la qualité
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Certification ISO 9001 : 2008Label international
Démonstration de notre aptitude à fournir une prestation conforme aux exigences clients
Concepts
1‐Management et gestion des ressources
2‐ Approche processus
3‐ Amélioration continue
4‐ Orientation client
5‐Maîtrise documentaire et traçabilité
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Un engagement fort de la direction qui :• fournit des objectifs• mène des revues de direction• fournit les ressources (financières, humaines …)
L’implication de tous ….… au service de la satisfaction
des clients de l'unité.
1er concept : Un engagement humain
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PolitiqueQualité
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Accueil du nouveau personnel (fiche d’accueil)
Déterminer les compétences nécessairesDossiers individuels des agents et entretiens d’activités,Grille de suivi des formations réglementaires Matrice de savoir-faire
Pourvoir à la formation Projet annuel de formation d’unité + Plan de formation centre Formation interne : attestation tutorat
Evaluer l’efficacité des formations suiviesTrame d’évaluation de formation
Gestion des ressources humaines
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Fiche d’accueil du nouvel arrivant
Indicateur Calcul Obj. chiffré 2012
Délais entre accueil du nouvel arrivant et son accueil Prévention.
Nbre de jour entrel’accueil du nouvelarrivant et son accueilPrévention.
80% < 7 jours
87%à 15j
Délais entre l’accueil du nouvel arrivant et la date de dernière signature.
Nbre de jour entre l’accueil du nouvel arrivant et la dernière signature
80% < 15 jours
87%à 15j
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Grille de suivi des formations réglementaires
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Matrice de savoir‐faire (extrait)
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Suivi des formations
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Attestation de tutorat
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Evaluation des formations priorisées
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les fournisseursDemandes d’achats, cahier des charges (1282‐FE‐0089)Appels d’offres et marché publics, bons de commandeContrôles à réception en interface avec service gestionEvaluation des fournisseurs Notation avant 2008 : externes, animaux, services puis au démérite à partir de 2008
Gestion des ressources financières
les protocoles / contratsDevisFacturation, suivi des enveloppes contrat
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Demande d’achat
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Evaluation des fournisseurs
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Inventaire et suivi du matériel ayant un impact sur l'activité via une GTAO
Suivi des contrôles réglementaires et des plans actions Suivi métrologique en interne ou externe 14 correspondants pour 4 grandeurs de mesure : En chiffre pour 2012 : Masse :• Vérification de 27 balances, soit 40 PV sur les 75 en service• Identification des masses de travail• Étalonnage de 4 pèses bétails (externalisé)Température :• Vérification de 75 micrologs / 120 thermomètres / 36 bolus• Acquisition d'un système de cartographie des enceintes (mutualisé centre)• Etalonnage interne des chaînes de mesure à l'aide des sondes embarquées • Qualification des cycles d'autoclavage (poster afstal)
Gestion des ressources matérielles
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Un processus est un
« ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transformedes éléments d'entrée en éléments de sortie ».
2ème concept : Approche processus
produit ou service ayant acquis de la valeur ajoutée
Identifier et gérer de nombreuses activités corrélées pour avoir un fonctionnement efficace
Maîtriser les relations entre processus
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Etapes Etapes successives d'une activité
Responsables et autres acteurs
Points clés qualité
Paramètres critiques pour la réussite de l’étape
ou risques à maîtriser
Produits de sortie
Résultats des étapes
Documents spécifiques
Matériels, modes opératoires
trames d’enregistrements
Visualisation d’un Processus à la PFIE
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Fourniture des données expérimentales et des résultats
Gestion des flux
INTITULE DU PROCESSUS : « EXPERIMENTATION » Réaliser les expérimentations animales et fournir des données expérimentales en infectiologie
Etude de
faisabilité du protocole
Préparation des locaux et du matériel
Mise en place
des animaux - Organisation - Reproduction - Mise en lots
Entretien : - locaux - animaux
infection
Décontamination Nettoyage Elimination des déchets
Bilan
Satisfaction Amélioration
-étude des disponi- bilités : techniques humaines matérielles installations animaux métrologie - Réunion d’info° PFIE / Clients
Protocole validé Planning de
travail
Gestion aliment, Check-list fournitures Suivi nettoyage Calendrier d’activité (proto)
ClientsAnimaliers
DU
AnimaliersAteliers SDAR
AnimaliersClients Animaliers
AnimaliersClients Animaliers
Clients
ClientsAnimaliers
DU
- Nettoyage - Désinfection - Décontamination- Matériel adapté et en quantité - Vérification des températures et hygrométrie - Ventilation et filtration
- Etat physiologi- que de l’animal - Vérification systématique des balances (masse de travail) - Vérification n° identification - Répartition suivt les consignes
- Nettoyage régulier - Conduite zootechnique (Approvisionnement eau, aliment, observa-tions, reproduction) - Suivi zootech- nique
- Conformité au protocole - Respect des conditions d’hygiè -ne et de sécurité - Observations régulières - Euthanasie adaptée
- Choix des produits - Quantité - Temps de contact- Conditionnement- Traitement - Filière d’élimination des déchets
Retour d’information Suivi des points clés qualité et des écarts
Locaux opérationnels
Animaux mis à disposition
Animaux et locaux
entretenus
Prélèvements et données
expérimentales
Locaux disponibles
Déchets éliminés
Bilan des résultats
Plan d’amélioration
MO entretien locaux, matériel, animaux Gestion stock almt Suivi du nettoyage Agenda / cellule Planning de travail Fiche technique produit / matériel
Registre entrée/sortie Fiche d’allotementFiche reproductionFiche suivi des balances
MO technique expérimentation MO Conditions entrée : personnel, matériel, aliment
MO évacuation des déchets Fiche technique produits Traçabilité déchetsEN incinération, décontamination
Enquête de satisfaction Debriefing de protocole Plan d’actions Facture
Maquette protocole Planning occupat° bâtiment/matériel/ animaux/ personnel Fiche sécurité Check-list de faisabilité du proto
Qui avec qui
Quoi
Points clés qualité (Risques ou points sensibles)
Produits de sortie
+ Traçabilité
Documents spécifiques
avec ou sans Expérimentation
EXIGENCES
Amélioration continue du système de management de la qualité
Cartographie des processus de la Plate-Forme d’Infectiologie Expérimentale (PFIE)
Gestion des ressources humaines
Gestion des ressources budgétaires
Gestion des ressources matérielles
Prévention –Management
du risque biologique
Processus support
Écouteclients
Satisfactionclients
ExpertiseVeille
Processus cœur de métier
“ Elevage ″Production et fourniture d’animaux à statut sanitaire ou génétique contrôlé
pour la recherche
“ Expérimentation ″Réalisation de protocoles expérimentaux en infectiologie animale
jusqu’au niveau de confinement A3 sur animaux de laboratoire et de rente
RèglementaireZootechnique
Sanitaire
Scientifique
Technologique
Processus pilotage
Management de Direction et de la Qualité
CLIENTS
Scientifiques : - du domaine public et privé- nationaux et internationaux
EXIGENCES
SATISFACTION
CLIENTS
Scientifiques : - du domaine public et privé- nationaux et internationaux
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Une démarche participative
• Des processus avec chacun 1 pilote, des indicateurs de performance ou de surveillance en fonction des objectifs. (ex : niveau de satisfaction, maintien du statut sanitaire)
• Chaque pilote a l’expertise de son processus et propose les améliorations nécessaires.
• Responsable qualité passe la main aux pilotes dès qu’ils s’en sentent capables pour la gestion autonome de l’amélioration de leur processus.
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3ème concept : Amélioration continue
L’idée est de se remettre en question en permanence et de manière structurée pour toujours faire mieux
3ème concept : Amélioration continue
La Qualité n’est pas la performance maximalemais juste le respect de la performance attendue
Temps et Coûts
Non qualité Niveau de Qualité
Acceptable
Zéro défaut
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P
DC
A
Concept d’amélioration continueL’amélioration par la pratique du PDCA de Deming
Prévoir(Plan)
Agir(Do)
Vérifier(Check)
Réagir(Act)
Un principe d'actions Doublé d’un modèle de management
Pland’action
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Outils pour s’améliorer
PlanificationPlans d’actions Audits internes et externes (conclusions)Indicateurs (analyse de données)Revues de direction et de processus,Fiches d’anomalies (analyse)
ou d'autres moyens, et qui mène généralement à des actions correctives ou préventives
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Planificationaudit interne, audit externe, revue de processus, revue de direction, révision politique
qualité, évaluation fournisseurs, métrologie et GTAO, Versa …
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Plan d'actions par processus
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Audits
2 types d'audits :• Interne : période mars/avril – 1,5 jour• Externe : période avril/mai – entre 1,5 à 3 jours
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Indicateurs : tableau de bord
(extrait 2012)
2 types d'indicateurs : suivi et de
performance
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Revue de direction• Stop bilan de l’année précédente pour définir si les objectifs sont
atteints et si le SMQ est toujours pertinent,• Décision pour de nouveaux objectifs et de nouvelles actions
(plan d’actions) dans tous les domaines • Discussion et choix des améliorations à apporter pour s’adapter
à de nouvelles demandes et de nouvelles exigencesSOMMAIRE
Bilan de la revue de direction N‐1Faits marquants de l'annéePolitique qualitéAudits internes et externesEnquête de satisfaction et écoute clientFiches d’anomalieFonctionnement des processusChangements pouvant affecter l’organisationBesoins en ressourcesRéglementationConclusion sur le SMQ
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Revues de processus (extrait de la 1ère page)
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Procédure de gestion des dysfonctionnements et actions d’amélioration PFIE‐PR‐0007
Maîtrise du produit non conforme
Traçabilité au niveau du protocole
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Fiches d’anomalie sous mantis
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Fiches d’anomalie vierge sous mantis :
rubrique "rapporter un bogue"https://intranet.inra.fr/Produits/mantis‐
INRA/login_page.php
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Maîtrise du produit non conforme
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4ème concept : Orientation client
Objectif : accroître (ou maintenir) la satisfaction des clients
Bien connaitre ses clients et les différentes catégories(INRA, académiques français et internationaux, privés)
pour répondre à leurs attentes
Chaque processus doit montrer qu’il utilise de manière pertinente et efficace les ressources affectées pour satisfaire
le clientbesoins présents : enquête de satisfaction
besoins futurs : écoute client
4ème concept : Orientation client
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Traçabilité de leurs exigences :le protocole expérimental (extrait)
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Enquête de satisfaction de fin de protocole
2011 Nb enquêtes envoyées
Nb de réponses
Satisfaction globale
Nb avec pbimpact sur protocole
Zone expérimentale 206 147 100% 0
Animalerie souris 98 83 100% 2
Zone confinée 13 13 100% 2
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Doivent exister les documents suivants : Politique qualitéManuel qualité6 procédures* documentées exigéesEnregistrements exigésDocuments pour assurer planification, fonctionnement et maîtrise des processus.
Maîtriser les documents d’origine externe : ‐ Veille réglementaire dans Versa, ‐ Documentation QSE au service qualité et prévention, ‐ Documents scientifiques à la bibliothèque, ‐ Documents sur les matériels dans la GTAO et sur les postes de travail, ‐ Documents liés aux achats au service de gestion …
5ème concept : Exigences documentaires
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Pyramide documentaire560 documents listés 440 en ligne dans AQRODOC
165 FE = 38%
200 NT = 45%
25 MO = 6%
23 PR = 5%
25 PS = 6%
2 MA (qualité + accueil)Sinon, toute l’attitude du
moment que l’on démontre la compétence
du personnel.
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4. Apports et bénéfices
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La certification ISO 9001 a permis de :• Apporter au client la preuve de notre organisation • Etre structurant dans l’organisation, le suivi …• Fixer la mémoire des savoir faire existants pour les conserver et les transmettre
• S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue• Avoir du poids pour la mise en place des formations indispensables• Avoir un suivi de la qualité des prestations : enquêtes, mantis• Garder la mémoire via la traçabilité et améliorer le suivi des problèmes pour les régler
• Améliorer la métrologie : + de grandeurs, + de matériels• Etre plus vigilant sur le suivi et la maintenance du matériel ayant un impact
• Renforcer la traçabilité
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Amélioration de la traçabilitésur le terrain
• Traçabilité des anomalies ayant un impact sur les prestations : Ouverture de fiches d’anomalie (MANTIS) + traça protocole…
• Traçabilité des protocoles : Formulaires maquette, observations, décontamination, calendrier...
• Traçabilité des bâtiments : cahier de vie des bâtiments, interventions tracées sous la GTAO…
• Traçabilité du matériel : cahier de vie, matériel inventorié sous la GTAO…
• Traçabilité des animaux : registres Entrée/Sortie des animaux, fiches de transport, identification…
• Fiabilité des mesures : utilisation des masses de travail, carte de contrôle, thermomètres/hygromètres étalonnés…
• Client : protocole, devis, facture, suivi des protocoles, formulaire de satisfaction de fin de protocole…
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Résultats
• PFIE certifiée depuis 5 ans (renouvelée 1 fois) ce qui confirme que nous respectons les exigences de la norme.
• Nos clients sont à 100% (enquêtes)
• Les indicateurs sont à 95 % au vert
• Nous sommes dans la dynamique d'amélioration continue car nous avons des (tas) d’actions d’amélioration
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5. La qualité : un outil pour la gestion du risque biologique
Diapo 53Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
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Les missions de la PFIE
Gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques
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Le SMQ est présent à chaque étape d’une demande d’expérimentation
Préparation de l’expérience
Mise en œuvre
Rapport
Bilan
Rift Valley Fever:Virus classé « M.O.T. »Zoonose de classe 3
Confinement de niveau 3OGM
Instruction de la demandeFaisabilité
Diapo 55Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche
06/06/2013
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Sécurité et sûreté biologiquesConformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. 16 juillet 2007)
Réglementation M.O.T. (Arrêté du 23 janvier 2013, arrêtés 2011 et 2011, décret 2010‐736 )
OGM: agréments HCBAgents pathogènes GM
Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…
Expérimentation animale (Décret n°2013‐118 et les 4 arrêtés, directive 2010/63/UE : demande d’autorisation de projet, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)
Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)
Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)
Protection de l’environnement (classement ICPE)
Et les normes !
Des activités dans un cadre réglementaire contraignant
(http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)(http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)
Veille règlementaire
Diapo 56Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
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06/06/2013
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Instruction de la demande
Formulaire de protocole
DéclarationDDPP
Analyse de risque
Agrément OGM HCB
Autorisation ANSM
Suivi de l’instruction de la demande
Processus Expérimentation
Médecin de prévention
… et devis, contrat, saisine comité d’éthique…
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06/06/2013
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Avant l’expérience : Conformité des locaux, équipements, et matériel
Plan directeur de qualification des systèmes, validation des méthodes, contrôles périodiques : Confinement : (CTA)
Gestion des filtres, contrôles des pressions Contrôle par prestataire agréé
Décontamination, désinfection : Effluents liquides (lisiers, eaux de lavage…) et solides(déchets, carcasses des animaux…): autoclaves, digesteur Locaux: décontamination par voie aérienne (DVA)
Métrologie
Documents qualitéProcessus Management
du risque biologique
Processus Ressources matérielles
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Avant l’expérience: Suivi et protection du personnel
Formations: Sécurité et sûreté biologiques
Pilotage d’instruments (autoclaves, DVA…)
Gestion du confinement
Autorisations et délégations (MOT)
Médecine de Prévention (zoonoses) Vaccinations
Suivi sérologique
Equipements de protection et procédures
Processus Ressources humaines
Processus Management
du risque biologique
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06/06/2013
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Avant l’expérience: Statut des animaux
Statut sanitaire
Statut physiologique
Statut génétique
Processus Elevage
Diapo 60Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche
06/06/2013
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Mise en œuvre et Amélioration continue
Mise en œuvre: protocole, procédures, enregistrements, traçabilité…
Rapport de fin d’expérience
Retour d’expérience Gestion des anomalies/incidents/accidents (système Mantis)
Formulaire de satisfaction
Revues de processus (Indicateurs et Plan d’actions)
Elevage Expéri-mentation
Ressources matérielles
Ressources humaines
Management du risque biologique
Ressources budgétaires
Revue de direction
Audits (interne et externe)
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5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche
06/06/2013
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Cartographie des processus de la PFIE
Diapo 62Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche
06/06/2013
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Un processus dédié à la gestion du risque biologique
Diapo 63Céline Housseau et Nelly Rouet / Démarche Qualité ISO 9001 – PFIE – INRA Tours-Nouzilly
5èmes Rencontres du réseau Qualité en Recherche
06/06/2013
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En conclusion
Le lien étroit entre MQ et management du risque est inscrit dans le guide des bonnes pratiques d’utilisation des MOTs (Chapitre 1 de l’arrêté du
23/01/2013)
Le SMQ EST L’OUTIL qui : Offre un cadre au management du risque biologique
Assure la conformité à la réglementation (et aux inspections !)
Sécurise et promeut l’image de la plateforme
Renforce « l’esprit client »
Valorise le travail des agents