Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma MEDICA-TEC S.R.L., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

118-19

Nombre técnico del producto:

15-552: Analizadores de Coagulación

Nombre comercial:

COATRON M1, COATRON M2, COATRON M4, COATRON A4,COATRON A6, COATRON IV, TECHROM IV PLUS, Cleaning Solution, Rinse Solution,COATRON A6 Plus, COATRON X Eco, COATRON X Pro, COATRON X Top.

Modelos:

No Aplica

Presentaciones:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Analizadores de coagulación COATRON M1, COATRON M2,COATRON M4, COATRON A4, COATRON A6, COATRON IV, TECHROM IV PLUS,COATRON A6 Plus, COATRON X Eco, COATRON X Pro, COATRON X Top: por unidad.

Cleaning Solution: 1 x 500 ml

Rinse Solution: 3 x 1250 ml1 x 1250 ml

Uso previsto:Cleaning Solution: Solución de lavado para realizar la limpieza de la pipeta tomadora de muestray reactivos en cada ciclo de pipeteo. Para uso con COATRON A4, A6 y A6 PlusRinse Solution: Solución de lavado de alta calidad para purga y lavado de las sondas internas encada ciclo de pipeteo. Para uso con COATRON A4, A6 y A6 Plus

Analizadores: para realizar ensayos de coagulación. Diseñados para el diagnóstico “in vitro” enlaboratorios

COATRON IV: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas.Parámetros que mide: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcialactivada. TT, tiempo de trombina. VT , tiempo de veneno víbora Russel. FIB, fibrinógeno. FAC,factores. AT3, antitrombina. PC, Proteína-C. PS, proteína S

COATRON M1, COATRON M2, COATRON M4,TECHROM IV PLUS: coagulómetros semi-automáticos que realizan técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas.Parámetros que miden:COATRON M1: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial activadaTT, tiempo de trombina FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT3, antitrombinaPC, Protein-C. ECAT ensayo cromogénico con ecarina para trombinaECAH ensayo cromogénico con ecarina para hirudina. DD, Dimero – D.

COATRON M2 / M4 y TECHROM IV PLUS:TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial Activada.TT, tiempo de trombina. VT , tiempo de veneno víbora RusselFIB, fibrinógeno FAC, factores. AT3, antitrombina. HEP, heparinaPC, Protein-C. PS, proteína S. PLG, plasminógeno. A2AP, alfa2 AntiplasminaPCA, resistencia a la proteína C. LA, screen y confirm. DD, Dimero – D

COATRON A4, COATRON A6 y COATRON A6 Plus: coagulómetros totalmente automáticos querealizan técnicas coagulométricas, cromogénicas e inmuno-turbidimétricas.Parámetros que miden:TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcial Activada.TT, tiempo de trombina. VT , tiempo de veneno víbora RusselFIB, fibrinógeno FAC, factores. AT3, antitrombina. HEP, heparinaPC, Protein-C. PS, proteína S. PLG, plasminógeno. A2AP, alfa2 AntiplasminaPCA, resistencia a la proteína C. LA, screen y confirm. DD, Dimero – D

COATRON X Eco: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas,cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 1 canal de medida a 620 nmParámetros que mide: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcialactivada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. DD, Dimero – D.

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TP+RIN+% en sangre entera

COATRON X Pro: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas,cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 2 canales de medida a 405 nm.Parámetros que mide: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcialactivada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT, antitrombinaPC, Protein-C. DD, Dimero – D. HEP, heparina. LMW, heparina de bajo peso molecular. APIX,apixaban.. RIVX, rivaroxaban. EDOX, edoxaban. DABI, dabigatran

COATRON X Top: coagulómetro semi-automático que realiza técnicas coagulométricas,cromogénicas e inmuno-turbidimétricas. Posee 4 canales de medida a 405 nm.Parámetros que mide: TP, tiempo de protrombina. APTT, tiempo de tromboplastina parcialactivada. TT, tiempo de trombina. FIB, fibrinógeno. FAC, factores. AT, antitrombinaPC, Protein-C. DD, Dimero – D. HEP, heparina. LMW, heparina de bajo peso molecular. APIX,apixaban.. RIVX, rivaroxaban. EDOX, edoxaban. DABI, dabigatran

Período de vida útil:

Período de vida útil: No aplica para los analizadores de coagulación.Cleaning Solution: 26 mesesRinse Solution: 36 meses

Condiciones de conservación:Analizadores de coagulación: mantener de 2 a 30ºC, no exponer a la luz solar directa.Cleaning Solution y Rinse Solution: mantener de 18 a 25ºC

Nombre y domicilio del fabricante:

TECO Medical Instruments Production and Trading GmbH.Diesesstrasse 1. 84088 Neufahrn – Alemania

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 octubre 2018

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 118-19Ciudad de Buenos Aires a los días 29 octubre 2018

Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006851-18-4

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