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DECISIN 516 Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos

Cosmticos

CAPI!L" I

DE#INICI"NES $ %&'I" DE APLICACIN

CAPI!L" II

DE LA N"I#ICACIN SANIA(IA "'LI)A"(IA

CAPI!L" III

DE LA C"&E(CIALI*ACIN DE L"S P("D!C"S C"S&+IC"S

CAPI!L" I,

DE LA ,I)ILANCIA SANIA(IA

CAPI!L" ,

DE LAS '!ENAS P(%CICAS DE &AN!#AC!(A C"S&+ICA

CAPI!L" ,I

DE LA ASISENCIA $ C""PE(ACIN EN(E LAS A!"(IDADES

NACI"NALES C"&PEENES

ANE-" I

LISA INDICAI,A DE P("D!C"S C"S&+IC"S

ANE-" II

N"(&AS DE '!ENAS P(%CICAS DE &AN!#AC!(A PA(A LA

IND!S(IA DEL C"S&+IC" EN LA C"&!NIDAD ANDINA

LA C"&ISIN DE LA C"&!NIDAD ANDINA

,IS"S. Los Art/culos 510 550 230 4 20 del Acuerdo la Decisin 718 de la

Comisin 4 la 9ro9uesta 52 de la Secretaria )eneral 4C"NSIDE(AND": ;ue los ae ins9i arse en la sallica meta ?uede>er alcanzarse mediante 9rocedimientos en los ?ue se tengan 9resentes 9or iguallas necesidades econmicas 4 las tecnolgicas

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1B a;ue es necesario asegurar ?ue las medidas ?ue ado9ten los Pa/ses &iem>ros en elcam9o del comercio de los 9roductos cosmticos se a9li?uen de orma tal ?ue noconstitu4an un medio de discriminacin o una restriccin encu>ierta al comerciointrasu>regional

;ue el desarrollo e9erimentado 9or los Pa/ses &iem>ros =a ser

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econduzcan a incluir o ecluir un ingrediente siem9re ?ue cuenten con indicios ciertoso 9rue>as cient/icas de ?ue el mismo aecta o 9ueda aectar la salud. A tal eecto laSecretaria )eneral 9reros determinara lo corres9ondiente mediante (esolucin.

CAPI!L" IIDE LA N"I#ICACIN SANIA(IA "'LI)A"(IA

INICI"

Articulo 5.F Los 9roductos cosmticos a ?ue se reiere la 9resente Decisin re?uieren9ara su comercializacin o e9endio en la Su>regin de la Notiicacin Sanitaria">ligatoria 9resentada ante la Autoridad Nacional Com9etente del 9rimer Pa/s&iem>ro de Comercializacin.

Los 9roductos manuacturados en la Su>regin de>ern realizar la NotiicacinSanitaria ">ligatoria en el Pa/s &iem>ro de a>ricacin de manera 9religatoria a ?ue =ace reerencia el articuloanterior de>er estar acom9aGada de los siguientes re?uisitos:

1. IN#"(&ACIN )ENE(AL

aK Nom>re del (e9resentante Legal o A9oderado acom9aGado de los documentos ?ueacrediten su re9resentacin seg@n la normatire del 9roducto o gru9o cosmtico 9ara el cual se esta 9resentando lanotiicacin

cK #orma Cosmtica

dK Nom>re o razn social 4 direccin del a>ricante o del res9onsa>le de lacomercializacin del 9roducto autorizado 9or el a>ricante esta>lecido en laSu>regin

eK Pago de la tasa esta>lecida 9or el Pa/s &iem>ro

3. IN#"(&ACIN +CNICA

K La descri9cin del 9roducto con indicacin de su ormula cualitati

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3iK Es9eciicaciones micro>iolgicas cuando corres9onda de acuerdo a la naturaleza del

9roducto terminado

HK Mustiicacin de las >ondades 4 9roclamas de carcter cosmtico atri>ui>les al9roducto cu4a no lema 9ara la salud. De>ertenerse en cuenta ?ue en dic=a Hustiicacin no se 9odrn atri>uir eectos tera9uticosa los 9roductos cosmticos

K Pro4ecto de arte de la eti?ueta o rotulado

lK Instrucciones de uso del 9roducto cuando corres9onda 4

mK &aterial del enricados uera de la Su>regin Andina se re?ueriradicionalmente a lo seGalado en los literales 9recedentes la 9resentacin delCertiicado de Li>re ,enta del 9roducto o una autorizacin similar e9edida 9or laautoridad com9etente del 9a/s de origen. La ec=a de e9edicin del Certiicado deLi>re ,enta no de>er tener una antigOedad ma4or de cinco aGos contados desde laec=a de 9resentacin de la corres9ondiente Notiicacin Sanitaria ">ligatoria.

En el caso de reg/menes de su>contratacin o ma?uila 9ara 9roductos a>ricados 9orterceros en la Su>regin o uera de esta se re?uerir adicionalmente a lo seGaladoen los literales 9recedentes la 9resentacin de la Declaracin del #a>ricante.

Articulo B.F La Autoridad Nacional Com9etente al reci>ir la Notiicacin Sanitaria">ligatoria corres9ondiente religatoria

Articulo 11.F En el caso ?ue el interesado re?uiera comercializar un mismo 9roductocon otra marca de>er inormar este =ec=o a las Autoridades NacionalesCom9etentes 9ara ines de la ,igilancia en el mercado.

Asimismo las modiicaciones de la marca del 9roducto del titular del 9roducto deltitular de la Notiicacin Sanitaria ">ligatoria del 9roducto o del a>ricante de>erninormarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Com9etente 9ara los mismosines aneando los res9ecti

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einteresado de>er inormar 9or escrito a la Autorid d Sanitaria Nacional Com9etente9resentando la documentacin res9ectisica de un 9roducto cosmtico re?uieren una nueligatoria. Para 9roceder a dic=a am9liacin de>er cum9lirse con los re?uisitosesta>lecidos en el articulo 20 de la 9resente Decisin en lo ?ue corres9onda.

Articulo 15.F Las modiicaciones reormulaciones o incor9oraciones a ?ue =acenreerencia los art/culos 110 al 170 ?ue no ueren de>ida e inmediatamente inormadosa la Autoridad Nacional Com9etente 9odrn ser sancionados 9or esta conorme a sulegislacin interna.

Articulo 16.F La ligatoria esta suHeta a lo ?ue aleecto dis9onga la legislacin interna de los Pa/ses &iem>ros. No o>stante dic=aros con 9ro9sitos de in

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33K El numero de Notiicacin Sanitaria ">ligatoria con indicacin del 9a/s de e9ediente

gK La lista de ingredientes 9recedida de la 9ala>ra ingredientesQ siem9re ?ue los listadoso (esoluciones reeridos en los art/culos 0 4 70 as/ lo dis9ongan

En el caso ?ue las 9reocu9aciones 9articulares del literal dKQ ecedan el tamaGo delenern igurar en un 9ros9ecto ?ue el interesadoincor9orara al enK El numero de Notiicacin Sanitaria ">ligatoria

cK El contenido nominal

dK El numero de lote 4

eK Las sustancias ?ue im9li?uen riesgo sanitario siem9re ?ue los listados o resolucionesreeridos en los art/culos 0 4 70 as/ lo dis9ongan.

Articulo 3.F Las rases e9licatierigurar la traduccin al idioma es9aGol de 9or lo menos el modo de em9leo 4 las9recauciones 9articulares si las =u>iere.

Articulo 31.F El Pa/s &iem>ro ?ue a9rue>e la comercializacin de 9roductos ?ueinclu4an nueregional inormar de este =ec=o a los demsPa/ses &iem>ros 9or intermedio de la Secretaria )eneral.

Articulo 33.F Los res9onsa>les de la comercializacin 9odrn recomendar en el enros co9ia certiicada de laNotiicacin a ?ue se reiere el articulo 50 acom9aGada de la inormacin contem9ladaen los literales K =K iK 4 lK del articulo 20 .

Articulo 37.F anto el titular de la Notiicacin como el a>ricante del 9roducto sonsolidariamente res9onsa>les de la conormidad de este @ltimo con los reglamentostcnicos o normas tcnicas o>ligatorias de carcter sanitario as/ como con lascondiciones de a>ricacin 4 de control de calidad eigidas 9or la Autoridad NacionalCom9etente. Asimismo son res9onsa>les solidarios 9or los eectos ad

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ecom9ro>ados ?ue so>re la salud indilecidas.

Articulo 35.F Los 9roductos cosmticos ?ue se comercialicen en la Su>regin de>erncum9lir en todo momento con los re?uisitos seGalados en el articulo 20 .anto el titularcomo el a>ricante sern los res9onsa>les de tal cum9limiento as/ como desuministrar a re?uerimiento de la Autoridad Nacional Com9etente los 9atrones 4materias 9rimas Hunto con sus res9ectia ?ue un 9roducto cosmtico notiicadore9resenta un riesgo 9ara la salud lo someter a eir sucomercializacin dentro de su territorio o a9licara las medidas correctiern guardar 9ro9orcin con el niro ?ue ado9t la medida inormar a la Secretar/a )eneral 4 a los dems

Pa/ses &iem>ros de manera inmediata acom9aGando al eecto una Hustiicacindetallada.

Articulo 32.F De oicio a solicitud de 9arte o a solicitud de otro Pa/s &iem>ro o de laSecretar/a )eneral si un Pa/s &iem>ro com9rue>a ?ue un 9roducto cosmticoNotiicado en otro Pa/s &iem>ro re9resenta un riesgo actual o 9otencial cierto 9ara lasalud 9odr someterlo a eir su comercializacin dentrode su territorio. Las medidas ?ue ado9te de>ern guardar 9ro9orcin con el niro ?ue ado9to la medida inormar su ado9cin a la Secretar/a )eneral 4a los dems Pa/ses &iem>ros de manera inmediata acom9aGando al eecto una

Hustiicacin detallada sin 9erHuicio del cum9limiento de lo dis9uesto en el Art/culo 230del Acuerdo de Cartagena. Cuando se trate de 9roductos originarios de la Su>regin.

Articulo 3B.F Adems de lo dis9uesto en el art/culo anterior un Pa/s &iem>ro o laSecretar/a )eneral 9odrn solicitar al Pa/s &iem>ro ?ue ado9te la medida de ros o los 9articulares ?ue se consideren aectados9or la medida 9odrn acudir a la Secretar/a )eneral 9ara ?ue sta se 9ronuncie deconormidad con el Art/culo 20 del Acuerdo.

CAPI!L" ,

DE LAS '!ENAS P(%CICAS DE &AN!#AC!(A C"S&+ICA

Articulo 38.F Los Pa/ses &iem>ros ado9tarn la Norma cnica Armonizada de 'uenasPrcticas de &anuactura Cosmtica la cual igura como Aneo 3 de la 9resenteDecisin.

En todo caso las Autoridades Nacionales Com9etentes eigirn un nisico decum9limiento con las Normas de 'uenas Prcticas de &anuactura al otorgar la

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37licencia de uncionamiento de ca9acidad o su e?uiros a traligatoria e?ui

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eLISA INDICAI,A DE P("D!C"S C"S&+IC"S

INICI"1. Cosmticos 9ara niGos.

3. Cosmticos 9ara el rea de los oHos.

. Cosmticos 9ara la 9iel.

7. Cosmticos 9ara los la>ios.

5. Cosmticos 9ara el aseo e =igiene cor9oral.

6. Desodorantes 4 antitrans9irantes.

2. Cosmticos ca9ilares.

B. Cosmticos 9ara las uGas.

8. Cosmticos de 9erumer/a.

1. Productos 9ara =igiene >ucal 4 dental.

11. Productos 9ara 4 des9us del aeitado.

13. Productos 9ara el >ronceado 9roteccin solar 4 auto>ronceadores

1. De9ilatorios.

17. Productos 9ara el >lan?ueo de la 9iel

ANE-" 3

N"(&AS DE '!ENAS P(%CICAS DE &AN!#AC!(A PA(A LA

IND!S(IA DEL C"S&+IC" EN LA C"&!NIDAD ANDINA

I.F PE(S"NALINICI"

Cada em9resa de>e tener 9ersonal con los conocimientos e9eriencia com9etencia 4motie tener educacin ca9acitacin 4 e9eriencia o com>inacin de stas?ue le 9ermitan el >uen desem9eGo de las tareas asignadas.

3. Es necesario ?ue el 9ersonal res9onsa>le o de gestin est contratado a tiem9ocom9leto o 9or el tiem9o en ?ue la em9resa se encuentre 9roduciendo.

. Es esencial identiicar las necesidades de ca9acitacin del 9ersonal cual?uiera sea suni

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365. omando en cuenta el conocimiento tcnico 4 la e9eriencia de una seccin de 9ersonal

determinada se de>en redactar e im9lantar cursos de ca9acitacin ada9tados a sustra>aHos 4 res9onsa>ilidades. En consecuencia es undamental ?ue el 9ersonal claricacin reci>a una ca9acitacin com9leta n cuanto a los mtodos 4 niricacin e ser o>Heto de ree sa>er leer 4 escri>ir el idioma castellano.

II. "()ANI*ACIN

La estructura organizacional de>e estar claramente deinida a los eectos decom9render la organizacin 4 el uncionamiento de la com9aG/a. Cada em9leado de>econocer su res9onsa>ilidad 4 encontrar un lugar deinido en la estructura.

La em9resa de>e 9oder contar con recursos adecuados 4 a9ro9iados en cuanto a9ersonal instalaciones e?ui9os 4 ma?uinarias.

1. El res9onsa>le de control de calidad ser inde9endiente en sus com9etencias delres9onsa>le de 9roduccin.

3. Las em9resas cosmticas de>ern tener una organizacin adecuada la cual de>er serdemostrada a trae contar con losser

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e5. Los e?ui9os de llenado 4 em9a?ue de>en ser lim9iados 4 desinectados de acuerdo a

su diseGo 4 uso.

6. Los 9roductos de lim9ieza de>en estar claramente identiicados 9ara ?ue nunca entrenen contacto con los cosmticos.

2. oda em9resa dedicada a la ela>oracin de 9roductos cosmticos de>er contar conlos elementos necesarios 9ara la administracin de 9rimeros auilios al 9ersonal ?uelos necesite.

B. La em9resa tendr en uncionamiento un 9rograma de lim9ieza se icarseteniendo en cuenta los des9lazamientos 4 ser lim9iada de acuerdo a 9rocesosdeinidos.

1. Las ma?uinarias 4 e?ui9os se instalarn en am>ientes lo suicientemente am9lios ?ue9ermitan el luHo del 9ersonal 4 materiales 4 ?ue minimicen las 9osi>ilidades deconusin 4 contaminacin.

3. El material de los e?ui9os accesorios 4 utensilios no de>e ser reactisor>ente con las materias 9rimas o con cual?uier otro 9roducto utilizado en laa>ricacin ?ue se 9onga en su contacto. Dic=o material de>e reunir caracter/sticassanitarias tales como ser inaltera>le de 9aredes lisas ?ue no 9resenten isuras orugosidades ca9aces de al>ergar restos ?ue generen contaminaciones micro>ianas ode otro ti9o.

. oda ma?uinaria o e?ui9o ?ue lo re?uiera de>e someterse a 9rogramas demantenimiento 4 racin9eridica.

5. Los e?ui9os de>en ser sanitizados 9eridicamente 9oniendo es9ecial nasis en lalim9ieza de llaom>as codos de tu>er/as em9almes 4 dems 9ara eles 9or lora micro>iana orestos de 9roducciones anteriores.

6. Los inormes de lim9ieza mantenimiento 4 utilizacin de los e?ui9os ec=ados 4irmados 9or los res9onsa>les ormarn 9arte de la documentacin del lote ela>orado.

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3B2. En los casos en ?ue el e?ui9o origine ruido o calor ecesien mantenerse en >uenas condiciones de o9eracinde acuerdo a 9rogramas 9reesta>lecidos 9or de9artamentos com9 tentes de laem9resa o >ien 9or cum9limiento de un contrato de mantenimiento. De>e eistir unregistro de todas las o9eraciones de mantenimiento lleo en los e?ui9os.

1. Las uentes de los distintos ti9os de agua de>en ser mantenidas en condicionesa9ro9iadas 9ara ?ue 9rolandada 9uriicada estril u otraK .

3. Los e?ui9os de 9roduccin de agua de>en garantizar su calidad 4 la conormidad del9roducto terminado. De>e 9oder 9rocederse a sistemas de desineccin deconormidad a sistemas >ien deinidos.

. Las tu>er/as de>en construirse de manera de een ser elegidos de manera ?ue la calidad del agua no se en 9oder identiicarse las tu>er/as de agua caliente r/adesmineralizada 4 iolgica de>e ser monitoreadaregularmente de acuerdo a 9rocedimientos escritos 4 cual?uier anomal/a de>e serseguida de una accin correctie ser utilizado >aHo 9ermanenteaHo control en su lim9ieza 4 en su eiciencia seg@n lases9eciicaciones de cada rea en 9articular.

2. De>en eistir tam>in instrucciones escritas reeridas a la atencin de los distintosser

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e1. De>e eistir un sistema conia>le ?ue een esta>lecerse 9rocedimientoses9ec/icos.

. De>en Eistir 9rocedimientos 9ara el des9ac=o de manera de asegurar ?ue la calidaddel 9roductos no se e asegurarse ?ue cum9le losestndares 9reilidad del almacenamiento 4 la distri>ucin de9ende del mtodo utilizado. Elmtodo de9ende a su e seguir 9rocedimientos esta>lecidoscada des9ac=o de>e ser registrado 4 en esta>lecerse9rocedimientos internos so>re la identiicacin trans9orte de materias 9rimas 4material de em9a?ue.

1. Los registros de>en contener inormacin ?ue 9ermitan la identiicacin del9roducto. Entre los datos ?ue de>en consignarse iguren los siguientes:

aK Nom>re comercial en el remito 4 en los contenedores.

>K Nom>re dado al 9roducto en la irma misma J9or eHem9lo un cdigoK si este nom>rees dierente del dado 9or el 9rore del 9roidos.

3. El muestreo de>e ser eectuado 9or 9ersonal com9etente asegurando ?ue elmismo sea re9resentatiorar.

7. De>e 9esarse en reci9ientes lim9ios >alanzas oracin.

5. anto en el muestreo como en la 9esada de>en tomarse las 9recauciones 9ara e

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aK Com9ra de materias 9rimas 4 com9onentes as/ como de la ma?uinaria 9ara la

manuactura.

>K Contratos 9arciales o totales de manuactura 9or eHem9lo con una em9resaes9ecializada en el tema.

2. Es esencial ?ue las es9eciicaciones de calidad sean esta>lecidas en estrec=acola>oracin con los de9artamentos inilidades 9ara las actien ser claramente deinidas9or eHem9lo:

aK Esta>lecimiento de es9eciicaciones de materias 9rimas com9onent s entre otros.

>K A9ro>acin a terceros 4 9rolecimiento de condiciones en la relacin 9roilidadesconcernientes a la coneccin de la orden de com9ra el ti9o de inormacin o dere?uisitos a ser mencionados

1.Las em9resas 9odrn mantener adicionalmente todos sus datos en orma de registroselectrnicos o en medio magntico.

11.Los res9onsa>les de control de calidad conser

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e3. Antes de comenzar una nueoracin de>e controlarse ?ue la ma?uinaria se

encuentre lim9ia 4 en >uenas condiciones de o9eracin. Por otro lado no de>en eistirelementos 9ertenecientes a 9rocesos anteriores.

. Cada 9roducto a ser manuacturado de>e ser identiicado de manera ?ue en cadaeta9a del 9roceso cada o9erador 9ueda encontrar la reerencia 9ara lleo loscontroles necesarios.

7. Es esencial la 9osesin de una rmula @nica con un modo o9eratiK #rmula @nica.

cK amaGo de lote.

dK Listado de materias 9rimas intere les antes de comenzar la o9eracin.

2. Los 9roductos a ser em9a?uetados de>en estar claramente eti?uetados so>re la l/nea9ara asegurar su identiicacin.

B. No 9odrn eectuarse a>ricaciones de cosmticos de dierente naturaleza JslidossemiFslidos l/?uidos etc.K en reas comunes en orma simultnea con los mismose?ui9os. La naturaleza de las o9eraciones a eectuar en la 9lanta de9ende de los ti9osde cosmticos ?ue se ela>oren algunos de los cuales 9resentan re?uerimientoses9ec/icos.

8. oda ela>oracin de loteV9artida se inicia con una orden de 9roduccin ?ue es co9ia ielde la Wrmula maestraUU e ser 9reada 9or la direccintcnica 4 de>e ?uedar consignada en la orden de 9roduccin res9ectiles.

,llI.1 P("D!CCIN $ AN%LISIS P"( C"N(A"

Sea cual uere el ti9o de contrato >ien sea 9ara el control de calidad la a>ricacintotal o 9arcial de un 9roducto a granel el llenado 4 em9acado 9arcial o total de un9roducto todas las o9eraciones de contratacin se de>en deinir adecuadamenteX a inde o>tener un 9roducto de calidad conorme a los estndares. Para tal eecto se de>e

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3=acer un conlecer lares9onsa>ilidad de cada una de las 9artes.

1. Es res9onsa>ilidad del contratante ee dar al contratista toda la inormacinre?uerida 9or eHem9lo a traricacin o el control de calidad.

3. El contratista de>e res9etar las condiciones 4 los trminos ormales 9reesta>lecidos.De>e 9restar atencin es9ecial a los re?uerimientos tcnicos ?ue se =an acordado.De>e acilitar todas las re

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e6. Se de>en guardar suicientes cantidades de muestras de cada lote usado 9ara 9ermitir

anlisis com9letos la misma condicin se a9lica a cada lote de 9roductos terminados?ue de>en mantenerse en su em9a?ue.

2. Las nuestras identiicadas de>en almacenarse en reas de acceso restringidodiseGadas es9ecialmente 9ara tal in.

B. Para lograr un eectiricacin una em9resa de>e entreotras cosas ser ca9az de reclutar 9ersonal con el conocimiento la e9eriencia lacom9etencia 4 la motiendiseGar e im9lementar cursos de entrenamiento ada9tados a sus tra>aHos 4res9onsa>ilidades. En consecuencia 9or eHem9lo el entrenamiento com9leto esesencial 9ara todo el 9ersonal claricacin en relacin con losmtodos 4 la ca9acidad re?uerida 9ara lleo dierentes o9eraciones J9oreHem9lo el 9esado la mezcla mantenimiento =igiene industrial a>ricacin c=e?ueos

en l/nea entre otrosK.I-.3 SISE&A DE )ESIN DE CALIDAD

Para alcanzar los o>Hetie diseGaresta>lecer 4 mantener un sistema de calidad el cual es ada9tado a sus actiles los 9rocedimientos 4 los9rocesos con el in de im9lementar la gestin de calidad.

1. Se de>e deinir claramente la estructura organizacional con el in de entender laorganizacin 4 el uncionamiento de la com9aG/a.

3. Cada miem>ro del 9ersonal de>e conocer sus res9onsa>ilidades 4 sus tareases9ec/icas 4 de>e ser ca9az de encontrar su lugar dentro de la estructura.

. La com9aG/a de>e 9oder de9ender de recursos adecuados 4 a9ro9iados en cuanto a9ersonal a instalaciones 4 a ma?uinaria se reiere.

7. Cada em9resa de acuerdo al monto 4 die esta>leceruna estructura organizacional 4 em9lear al 9ersonal adecuado en los dierentes cam9osde actien ser 9ersonas cu4o conocimiento e9eriencia com9etencia 4

motiilidades asignadas.5. Las instalaciones se de>en diseGar. construir ) ada9tar 4 mantener 9ara satisacer las

condiciones eigidas 9or las actiricacin o almacenamiento.

6. El e?ui9o 4 la ma?uinaria de>en ser colocados de orma ?ue la mole riesgo 9ara la calidad.

2. El mantenimiento del e?ui9o 4 de la ma?uinaria se de>e eectuar en orma eiciente9ara ?ue 9uedan cum9lir de orma eecti

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15B. Cada com9aG/a de>e esta>lecer su 9ro9io sistema de 9rocedimientos e instrucciones

de a>ricacin teniendo en mente la naturaleza de su 9roduccin 4 la estructuraorganizacional ?ue =a ado9tado.

8. Los 9rocesos utilizados en la a>ricacin de>en ser 9ereccionados 9ree tener cuidado 9ara ?ue estos 9rocesos sean im9lementados en condicionescontroladas a9ro9iadamente.

I-.. A!DI"(IA DE CALIDADLas audit rias s de>en eectuar de manera detallada e inde9endiente regularmente ocuando se soliciten 4 las de>en lleo 9ersonas com9etentes es9ecialmentedesignadas. Estas auditorias 9ueden tener lugar >ien en el sitio o >ien sea uera delsitio de 9roduccin en el 9unto de a>ricacin o de u>icacin de los 9rocontratistas. De>en reerirse al sistema de calidad en general.

-. D"C!&ENAC1N A(CI," $ 'I'LI"ECA

Los documentos son indis9ensa>les 9ara ele de la emisin.

F PersonaJsK a la ?ue en mencionarse los motie 9oseer documentacin acerca de los 9rocedimientos de:

aK &uestreo de materias 9rimas 4 materiales de em9a?ue.

>K Procesos de manuactura como mtodos de llenado 4 em9a?ue mtodos de ins9eccinde m?uinas 4 e?ui9os.

cK Lim9ieza 4 desineccin de ma?uinas utilizadas durante la manuactura.

dK Acciones a lleo antes de comenzar una o9eracin de 9roduccin.

eK &edidas a tomar 4 mtodos a seguir en caso de no conormidad de materias 9rimascom9onentes grneles 9roductos semiFterminados 4 9roductos terminados.

K Cali>racin de instrumentos de medicin.

gK (eclamos

3. Para una manuactura adecuada es esencial mantener reglas documentadas 9recisas9ara todas las o9eraciones. Estas de>er/an orecer una descri9cin detallada de laso9eraciones 9ara ela>orar un cierto 9roducto.

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e. De>en esta>lecerse reglas de 9rocesamiento 4 enen descri>ir los re?uerimientos ?ue de>en cum9lir las materias9rimas materiales de em9a?ue grneles semiFterminados 4 9roductos terminados.

5. Las es9eciicaciones de>en 9recisar los siguientes detalles:

aK N@mero interno o identiicacin ado9tada 9or la com9aG/a

>K (e?uerimientos cualitatiiolgicosK 4 cuantitatil s controles.

dK (eerencia de mtodos utilizados

6. Ante un incidente de calidad de>e 9oder lleo una inlecidosconcernientes a las dierentes o9eraciones de manuactura as/ como las o9eracionesde control ligadas a todos los dierentes materiales de>er/a 9ermitir el rastreo del lote.

B. Se de>en realizar o9eraciones de registro 4 su9eras realizadas durante la a>ricacin 4 el em9a?uetado.

>K Los datos o>tenidos de los e?ui9os automatizados de 9rocesamiento 4 ,eriicacin.

cK Los comentarios 4 o>serro.

13.Los 9rocedimientos los iHa la em9resa en uncin de la naturaleza de su. 9roduccin 4de su estructura organizacional. Los mismos de>en descri>ir detalladamenteo9eraciones 9recauciones 4 medidas a a9licar en las dierentes acti

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123. En las reas de 9roduccin no de>e =a>er 9ersonas aHenas a las mismas.

. Las 9lantas cosmticas de>en dis9oner de reas es9ec/icas 4 se9aradas 9ara lasdierentes actier:

F #a>ricacin

F Acondicionamiento 4 em9a?ue

F Control de calidadF Almacenes 4 d s9ac=os

7. Las reas destinadas a la ela>oracin de cosmticos se dedicarn eclusien estar conicados en las reas de a>ricacin.

6. De>er garantizarse el adecuado maneHo de los desec=os de acuerdo con las normasde control am>iental.

2. anto los aGos de>en estar instalados cerca de las zonas detra>aHo con

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