dagens tekst
DESCRIPTION
Dagens Tekst. Kort om GLP God laboratorie praksis – rent praktisk Hvad er et godt laboratorium? Analysemetoderne – hvad er væsentligt? Hvordan håndteres fejl? Akkreditering/certificering. Definition. God laboratoriepraksis (GLP): - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
NEH\januar\2007
Dagens Tekst
– Kort om GLP– God laboratorie praksis – rent praktisk
• Hvad er et godt laboratorium?• Analysemetoderne – hvad er væsentligt?• Hvordan håndteres fejl?
– Akkreditering/certificering
NEH\januar\2007
Definition
God laboratoriepraksis (GLP):
”Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.”
NEH\januar\2007
Hvem fandt på det?
• 1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD
• 1981 GLP principper vedtaget i OECD-rådet (1981) for laboratoriepraksis
• 1989 Bekendtgørelse vedr. lægemidler • 1995-1996 Ny ekspertgruppe under OECD • 1999 Bekendtgørelse med seneste revision/ajourføring af GLP-
principper
NEH\januar\2007
Hvad omfatter GLP• Organisationen
Ledelsen og øvrigt personaleForsøgslederLaboratoriet (Fysiske kvaliteter, kvalitetssikring,
apparatur, kontrolarbejde, metoder ......)
• Forsøgets gennemførelsePlanlægningUdførelseRegistreringRapportering
Opbevaring
NEH\januar\2007
GLP - Hvorfor ?
Forbedre kvaliteten af forsøgsdata
Sammenlignelighed
NEH\januar\2007
GLP – Rent Praktisk
Præanalytisk
Analytisk
Postanalytisk
NEH\januar\2007
Metode – kvalitet? Analytisk
Er der nogen specifikke krav?
• Impræcision/præcision (CV%)• Bias/akkuratesse• Specificitet• Detektionsgrænse• Måleområde/range
NEH\januar\2007
Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyse-metoderne validerede?
NEH\januar\2007
Valideringsrapport
NEH\januar\2007
KravspecifikationerKravspecifikationer: Sysmex XE 2100
HGB PLT WBC RBC MCV HCT
CVw (%) 2,8 9,1 10,9 3,2 1,3 2,8
CVb (%) 6,6 21,9 19,6 6,1 4,8 6,4
Impræcision (%) 1,4 4,6 5,3 1,6 0,7 1,4
Bias (%) 1,8 5,9 5,6 1,7 1,2 1,7
Akceptabel total fejl (%) 95% percentil 4,1 13,5 14,6 4,4 2,3 4,1
Akceptabel total fejl (%) 99% percentil 5,1 16,5 18,3 5,5 2,8 5
NEH\januar\2007
Kravspecifikationer
NEH\januar\2007
Problemformulering
NEH\januar\2007
Problemformulering
NEH\januar\2007
Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede?
Hvad er usikkerheden?
Er der nogle specifikke krav?
NEH\januar\2007
Usikkerhed
Totale usikkerhed
NEH\januar\2007
Usikkerhed - udregninger
NEH\januar\2007
Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede?
Hvad er usikkerheden?
Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?
NEH\januar\2007
Kvalitetssikring Analytisk
Interne kontrollero Acceptgrænser
o Hvilke kontrolregler?o Håndtering af afvigelser
NEH\januar\2007
Kontrolregler – hvilke?
NEH\januar\2007
Internt kontrolsystem
NEH\januar\2007
Kvalitetssikring
NEH\januar\2007
Kvalitetssikring
NEH\januar\2007
Fejlfindingsskema - ElecsysEr der en helt oplagt forklaring på kontrol-alarmen startes naturligvis med at undersøge det. Ellers
startes fejlfindingen med det øverste punkt og der fortsættes ned gennem skemaet. Hvis >C< er den eneste alarm, skal kun de to næste rækker i skemaet udfyldes.
Analyse/r:
>3< eller UD
>2< >C< Målte kontrolværdier:
Ja Nej
Er der luftbobler i prøvematerialet ? Luftboblerne fjernes og der genanalyseres Gå videre til næste punkt
Nej Ja
Er kontrollen/kontrollerne mærket korrekt (barcode) ? Kontrollen placeres korrekt og genanalyseres. Alternativt, hvis kontrolresultatet vurderes manuelt til at være OK, kan det
godkendes og der skrives i QCTXT om ombytningen.Gå videre til næste punkt
Nej Ja
Har kontrollerne stået mindst en halv time ved stuetemperatur (og højst 3 timer) før analysering ?
Der genanalyseres eller nye kontroller optøes.Gå videre til næste punkt
Ja Nej
Er der analyseret i brugte cups?Alle relevante segmenter skiftes og der genanalyseresGå videre til næste punkt
Hvis ønsket kan kontrolresultaterne for den foregående periode ses i LABKA på følgende måde:Tast Elecg og SendFølg EDB vejledning til Elecsys, STATISTISK ANALYSE = stKanalnummer for CKMB er 1Kanalnummer for TNT er 2
KvalitetssikringFejlfindingsskema
NEH\januar\2007
Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede?
Hvad er usikkerheden?
Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?
Kendes sporbarheden på analyserne?
Er der krav til bias?
NEH\januar\2007
Sporbarhed
NEH\januar\2007
Spørgsmål/krav man kunne stille
Er analyserne validerede?
Hvad er usikkerheden?
Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?
Hvad er sporbarheden på analyserne?
Deltager laboratoriet i præstationsprøvninger?
NEH\januar\2007
Kvalitetssikring
NEH\januar\2007
Kvalitetssikring
Hvad er det ellers værd?
RESULTAT UDEN FOR ACCEPTGRÆNSE
NEH\januar\2007
Analysekvalitet
Spor
barh
edUsikkerhed
Præstationsprøvning
Den ubrydelige trekant
NEH\januar\2007
GLP – Rent Praktisk
Præanalytisk
Analytisk
Postanalytisk
NEH\januar\2007
(Blod)prøver Præanalytisk
1. Patientforberedelse2. Prøvetagning
NEH\januar\2007
Prøvetagning Præanalytisk
Er der specielle krav?
• Glastyper• Prøvetagningssystem• Stase• Mærkning
NEH\januar\2007
(Blod)prøver Præanalytisk
1. Patientforberedelse2. Prøvetagning3. Prøvehåndtering
NEH\januar\2007
Prøvehåndtering Præanalytisk
•Centrifugering
•Fortynding
•Afpippetering
•Udportionering
NEH\januar\2007
(Blod)prøver Præanalytisk
1. Patientforberedelse2. Prøvetagning3. Prøvehåndtering4. Opbevaring
NEH\januar\2007
Opbevaring Præanalytisk
●Holdbarhed●Temperatur●Forsendelse/temp.
NEH\januar\2007
”Tag temperaturen”
Er der sporbarhed på termometret?
Er temperaturen kritisk?
NEH\januar\2007
Logbøger?
FrysereKøleskabeCentrifugerVægteAnalyseudstyrAndet
NEH\januar\2007
Opbevaring Præanalytisk
●Holdbarhed●Temperatur●Forsendelse/temp.●Accept/forkastelse af
prøvemateriale●Re-analysering
NEH\januar\2007
GLP – Rent Praktisk
Præanalytisk
Analytisk
Postanalytisk
NEH\januar\2007
Resultater Postanalytisk
•Rådata
•Elektronisk
•Papir
•Hvor længe?
NEH\januar\2007
Fejl/afvigelser
GroveSystematiskeTilfældige
Typer
Håndtering af fejl
NEH\januar\2007
Afvigesystemer
• Afvigelser i driften– Hvordan registreres de?– Hvem tager sig af det?– Hvordan sikrer man at det ikke gentages?
• Afvigelser på apparatur – indberetning til lægemiddelstyrelsen?
• Patientsikkerhedssystemet – afvigelser?
NEH\januar\2007
Kvalitetsstyringsstandarder
KvalitetsstyringssystemKvalitetsansvarligKvalitetshåndbogDokumentation af alle trinAudit af kvalitetsstyringssystemet
Akkreditering
Akkreditering, GLP
AkkrediteringGLP, Certificering
Krav til ledelse Tekniske kravSporbarhed, præstationsprøvning Lægefaglig service
Kompetent personale Udstyret i ordenValiderede dokumenterede metoder
NEH\januar\2007
PersonaleLaboratoriet
NEH\januar\2007
For at gøre en lang historie kort:
• Er laboratoriet akkrediteret?
• Er laboratoriet certificeret?
PræanalytiskUddannet personaleKriterier for brugbart prøvematerialeKriterier for holdbarhedOpbevaring af prøver
NEH\januar\2007
For at gøre en lang historie kort:
AnalytiskHvad ved man om usikkerheden? Hvad ved man om sporbarheden? Kriterier for accept af intern og eksterne kontrollerHåndtering af afvigelser Er det skrevet ned?
Postanalytisk Opbevaring af data Dataoverførsel
NEH\januar\2007
Tak
Spørgsmål?
NEH\januar\2007
Kvalitetsstyringsstandarder
• Certificering (ISO 9000 systemet)Kontrolleres af Dansk Standard VerdensudbredtBlåt stempel for et velfungerende kvalitetsstyringssystem
• GLPKontrolleres af DANAK/lægemiddelstyrelsen Krav til medicinalindustrien (præklinisk)Projektorienteret
• AkkrediteringTildeles af DANAK ISO 15189 – ISO 17025Kompetence til specifikke funktionerKvalitetskrav
Snork !!