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San Sebastián, 23 de junio de 2006

Implicaciones legales de la utilización de muestras biológicas en la investigación

médica

Prof. Dr. iur Dr. med. Carlos María Romeo Casabona

Catedrático de Derecho PenalDirector

Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia

de Derecho y Genoma Humano

Universidad de Deusto – Universidad del País Vasco

Objetivos del uso de muestras biológicas

Diagnósticos (análisis clínicos) Información Información al interesado Información a sus familiares biológicos Información a terceros (empresas, compañías)

Terapéuticos Implantes de tejidos y células Tratamientos individualizados (medicamentos)

Investigación biomédica Genotipado Medicamentos personalizados

Investigación judicial (civil o penal)

Dimensión jurídica

1. La patrimonialidad de las muestras

2. Las muestras como soporte de información de carácter personal

3. Los datos obtenidos de los análisis de las muestras

4. Obtención y uso de las muestras 5. Los bancos: su régimen

Origen de las muestras

Desechos quirúrgicos y del parto Abortos y cadáveres Restos de muestras para pruebas

diagnósticas (sangre, biopsias, citologías...) Donación

fines terapéuticos: trasplante y transfusiones donación explícita para investigación biomédica

Patrimonialidad Derecho de propiedad: la persona de la que

proviene la muestra Límites:

Salud pública Res extracommercium (no absoluto)

Regla general: 1) Si las muestras van a ser destruidas o eliminadas:

renuncia (implícita) del titular de la muestra2) Si van a tener un uso alternativo: derecho del interesado a

ser informado sobre tal uso

Derechos residuales: 1) A la información sobre los resultados de la investigación

con potencial o real interés para el sujeto fuente2) ¿Participación en los beneficios económicos de la

investigación?

Peculiaridades de los datos genéticos

Son datos relativos a la salud (“sensibles”) Se heredan y comparten con la familia

biológica Se mantienen a lo largo de toda la vida y tras

el fallecimiento Se encuentran en (casi) todas las células del

organismo Aportan información de pre- y asintomáticos Pueden descubrirse de manera inesperada Tienen interés científico

Peculiaridades de los datos genéticos: ¿son datos especiales?

Dos posiciones: Son datos semejantes a

cualesquiera otros datos de salud no relacionados con pruebas de ADN (tratamiento igual de estos datos) (Nuffield, UK)

Son esencialmente diferentes y plantean dilemas éticos diferentes (”excepcionalismo genético“) (Human Genetics Commission, UK)

Carácter especial de los datos genéticos

(HGC):Son identificadores, aportan información sobre relaciones familiaresPueden ser obtenidos de una muestra pequeña, y puede conseguirse sin el consentimientoPuede ser utilizado para predecir acontecimientos futurosPuede ser utilizado para fines diferentes a los que motivaron su obtenciónTiene interés para terceros (aseguradoras, empleadores, familiares, amigos, potenciales parejas)Puede ser relevante para determinar la susceptibilidad y efectividad del tratamientoPuede ser recuperada de muestras biológicas incluso después de muchos añosPosición: son datos de salud especiales (“hiper-sensibles”): protección especial y específica

Marco legal aplicable / orientativo (1)

Derechos de los pacientes/sujetos fuente Ley 41/2002, sobre el derecho de autonomía del paciente

Protección de datos Ley Orgánica 15/1999, de Protección de datos de carácter

personal RD 5/1999, sobre la seguridad de los datos

Muestras biológicas, células y tejidos RD 65/2006, por el que se establecen los requisitos para la

importación y exportación de muestras biológicas OM (SCO) 393/2006, por la que se establece la organización y

funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares

Ensayos clínicos Ley del Medicamento 20/1999 (Proyecto de Ley en trámite) RD 223/2004, sobre ensayos clínicos

Marco legal aplicable / orientativo (2)

Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina (Consejo de Europa, 1997)Recomendación (2006) 4, sobre investigación con material biológico de origen humano (Consejo de Europa, 2006)

Declaración Internacional Datos Genéticos Humanos (Unesco, 2003)

Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de claidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (UE, 2004) (en transposición al Derecho interno)

La protección de la información genética (1)

Posición jurídica de los datos de carácter personal

De una persona identificada o identificable (codificados)

Régimen general de los datos de carácter personal (LOPD)

Calidad de los datos Derechos de información Medidas de seguridad de los ficheros

automatizados con datos (RD 994/1999) Deber de secreto de quien acceda o trate los datos Derechos de acceso Restricciones de la cesión de los datos a terceros

La protección de la información genética (2)

Calidad de los datos se recogerán cuando sean adecuados, pertinentes y

no excesivos en relación con la finalidad no podrán usarse para finalidades incompatibles con

aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos

serán exactos y puestos al día si fueran inexactos o incompletos serán cancelados y

sustituidos de oficio serán cancelados cuando hayan dejado de ser

necesarios o pertinentes para la finalidad serán almacenados de forma que permitan el ejercicio

del derecho de acceso se prohíbe la recogida de datos por medios

fraudulentos, desleales o ilícitos

La protección de la información genética (3)

Son datos especialmente protegidos (datos de salud) (LOPD, art. 7º)

Consecuencias: su tratamiento (significado legal de tratamiento: incluye cesión, y cualquier

fin, incluido científico): Con el consentimiento expreso del interesado; o Si lo permite una ley (Ley 41/2002: permite su

acceso para el tratamiento) Excepciones si son con fines médicos (diagnóstico y

tratamiento): mayor flexibilidad (art. 8º LOPD) Las muestras biológicas: continentes de información

personal: equiparados a los datos genéticos

La protección de la información genética (4)

El titular de la información genética Derecho individual (CE art. 18, LOPD) Deber de confidencialidad: excepción frente a los

intereses de los familiares biológicos (Nuffield: supuestos poco frecuentes)

A) transmisión de forma sistemática B) sólo en caso de grave conflicto con los intereses de

otros familiares 1º recomendar que informe el propio paciente; 2º sólo si el profesional tiene una obligación 3º si no hay obligación: estado de necesidad

La información genética de fallecidos Sólo si consintió o no se opuso en vida Familiares: si es relevante para su propia salud (sólo lo

relevante)

Uso de muestras biológicas (1)

Ámbito de discusión Obtención de muestras

similitudes con extracciones de órganos y tejidos para trasplante

Uso de muestras biológicas para investigación biomédica

estudios clínicos, genéticos y anatomopatológicos no son ensayos clínicos (no hay riesgos físicos o

psíquicos para el sujeto fuente) Régimen de los bancos de muestras biológicas

(ADN) para investigación

Uso de muestras biológicas (2)

Investigación biomédica:

genotipadoobtención de muestras biológicasuso de muestras biológicas

“Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica“(Instituto Roche, 2006)

Uso de muestras biológicas (3)

Información al sujeto fuente objetivos de la investigación descubrimientos sobre su salud descubrimientos inesperados derecho a no ser informado

Uso de muestras biológicas (4)

Consentimiento es necesario genuinidad: dudosa, si del genotipado depende

su participación en un ensayo potencialmente beneficioso

Alcance para otros usos posteriores: estricto (para un sólo uso) amplio (para líneas de investigación

relacionadas o semejantes) genérico (en blanco): para cualquier uso futuro

Uso de muestras biológicas (5)

Datos identificados (protegidos)

Datos identificables (codificados) (protegidos)

Datos anonimizados(no razonable su ditenficación: requieren esfuerzos y acciones desproporcionados) (no protegidos)

Datos anónimos (no protegidos)

Uso de muestras biológicas (6)

Uso de muestras almacenadas obtenidas para otros fines (no investigación):1º Buscar consentimiento (dificultades)2º Anonimizar los datos3º Si por motivos de la investigación deben

permanecer identificados: asegurar: que no pueda obtenerse el

consentimiento investigación relevante que

requiera el uso de datos identificados que no conste oposición de

la persona a la que pertenecen comprobación por Comité

Ético de Investigación

Uso de muestras biológicas (7)

Cesión de datos genéticos y de muestras: A otros investigadores Al promotor (empresa matriz)

(nivel de protección equiparable) A personas ajenas a la

investigación biomédica (compañías de seguros)

Investigación farmacogenética (1)

Incidencia de enfermedades genéticas o metabolización de medicamentos según pertenencia a grupos étnicos

Agrupación de los individuos según su metabolización de un medicamento

Doble efecto: mejor estudio de la incidencia de una

variante genética conocida su prevalencia en ciertos grupos

riesgos de estratificación de la población

Investigación farmacogenética (2)

La puesta en ejecución de las nuevas terapias:

Disminución de iatrogenia Disminución de litigiosidad, por culpa subjetiva u objetiva Simplificación deber de información sobre riesgos

Responsabilidad en la prescripción del medicamento aprendizaje para información con nuevos aspectos, prescripción individualizada, ¿tratamiento sin genotipado previo?,

Laboratorios elaboración de los prospectos acompañantes de los

medicamentos Realización del genotipado

¿por quién, médicos, farmacéuticos, venta de productos por correo?

Investigación farmacogenética (3)

Producción de medicamentos Encarecimiento del coste del tratamiento Retracción a la investigación de

enfermedades de baja prevalencia (“enfermedades raras“)

Necesidad de completar por los poderes públicos acciones para tratar estas enfermedades: incentivar investigación y producción de medicamentos “huérfanos“

Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (1)

Experimentaciones invasivas en seres humanos Utilización de embriones y fetos Obtención y uso de células troncales: técnicas de

reprogramación celular (transferencia nuclear) Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos Comité de Bioética de España Coordinación y promoción de la investigación en el

Sistema Nacional de Salud: configuración de la carrera del investigador

en el sistema público: promoción, reconocimiento y movilidad

Comunidades Autónomas

Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (2)

Análisis genéticos Información y consentimiento Derecho a ser informado y a no serlo Análisis genéticos de fallecidos y de

embriones y fetos Cribado genético Consejo genético

Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (3)

Muestras biológicas Regula obtención, almacenamiento, la cesión y la

utilización de las muestras biológicas El donante será informado de la finalidad de la

investigación, de los beneficios esperados de ella y de los inconvenientes que pudiera acarrear su donación

Derecho en cualquier momento a revocar su autorización para investigar

Derecho a que se le garantice la confidencialidad de sus datos.

Principio de gratuidad: evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras biológicas y a posibles investigaciones y terapias con ellas

Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (4)

Biobancos Requisitos de gratuidad, confidencialidad de los

datos, consentimiento informado (mismo régimen que para muestras biológicas en general)

Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse todos los organismos que almacenen y gestionen el uso de muestras biológicas con fines de investigación (colecciones de muestras)

Podrán crearse bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés general (previa autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo y bajo la coordinación del Instituto de Salud Carlos III)

Titular del biobanco, un responsable, un director científico y dos comités externos (científico y ético)

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Implicaciones legales de la utilización de muestras biológicas en la investigación

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