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Laura Zaratin

CRITERI DI QUALITA’

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COS’È LA QUALITÀ? (a)

•UNI ISO 8402 “Insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio,

che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite”

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•UNI ISO 9000:2000 “Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche

soddisfa i requisiti”

La capacità dell’azienda di fornire ciò che il cliente si aspetta determina la

qualità del prodotto/servizio

COS’È LA QUALITÀ? (b)

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Il primo abbozzo di standard sulla qualità risale alla seconda guerra mondiale quando il Ministero della Difesa britannico redige delle

norme contenenti i requisiti che a priori “garantivano” la capacità di un’azienda di

produrre munizioni di alta qualità

COME È NATA LA QUALITÀ? (a)

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Successivamente vennero pubblicati altri standard riguardanti la valutazione di sistemi qualità in campo militare finchè nel 1974 il British Standard Institute pubblicò la norma BS 5179 che raccoglieva una serie di linee guida per implementare un Sistema Qualità applicabile ad aziende operanti in settori

diversi da quello militare

COME È NATA LA QUALITÀ? (b)

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•Nel 1987 l’ISO pubblica la prima edizione delle norme ISO 9000 che conserva l’impronta data

dagli standard del settore militare

Evoluzione norme ISO

•Nel 1994 avviene una revisione con conseguente arricchimento dei contenuti.

•La famiglia delle ISO 9000:94 era strutturata in maniera piuttosto complessa

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con portata più ampia; attesta la conformità di un processo dallo sviluppo iniziale di un prodotto

fino alla fine, attraverso la produzione, la prova, l’assistenza

Famiglia delle ISO 9000:94

� ISO 9001

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Famiglia delle ISO 9000:94

� ISO 9002

non copre la fase di progettazione e sviluppo; per le restanti fasi è identica alla 9001

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Famiglia delle ISO 9000:94

� ISO 9003 copre solo il collaudo finale e le prove. Tale norma veniva applicata quando la conformità ai requisiti

specificati deve essere assicurata attraverso collaudi e controlli finali

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È il nome dato al programma decennale di revisione e

miglioramento delle norme ISO 9000

“VISION 2000”

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La versione 2000 della serie ISO 9000 contiene 3 documenti principali:

1) ISO 9000 “Sistemi di gestione per la qualità –Fondamenti e terminologia”

2) ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”

“VISION 2000”

3) ISO 9004 “Sistemi di gestione per la qualità –Linee guida per il Miglioramento delle

prestazioni”

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UNI EN ISO 9001:2008

“Sistemi di gestione per la qualità”

A CHE PUNTO SIAMO?

�ISO 9001:2015

� Entro il 2018 tutti dovranno passare alla nuova

norma.

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Il sistema di Gestione per la Qualità secondo la ISO 9001:2000

“VISION 2000”

Un approccio per processi

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STRUTTURA PER PROCESSI

•La ISO 9001 si basa su una struttura “per processi” che sostituisce la precedente struttura “per punti o elementi” della versione 1994

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COS’È UN PROCESSO?

•Un processo non è altro che una catena di attività correlate e interagenti attraverso le quali, partendo da certi input (entità in ingresso), si ottengono gli output

(entità in uscita) desiderati

INPUTPROCESSO

OUTPUT

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A cosa serve CERTIFICARSI? (a)

Serve per “rassicurare” i clienti sul modo di operare dell’azienda; infatti scegliendo un’azienda che ha

implementato un SGQ, il cliente è ragionevolmente sicuro che questa sarà in grado, con continuità nel

tempo, di fornire prodotti/servizi conformi a determinati requisiti concordati. I prodotti saranno frutto di attività

organizzate finalizzate ad ottenerli con date caratteristiche.

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A cosa serve CERTIFICARSI? (b)

Un’azienda può implementare un SGQ conforme alla ISO 9001 senza richiedere la certificazione perché la

certificazione è solo una garanzia per il cliente ed opera in un mercato che non lo richiede.

Di contro, anche se la norma è volontaria, per diverse categorie l’ottenimento della certificazione ISO 9001:2008 è obbligatoria (es. settore costruzione, formazione, ecc…)

in base a specifiche disposizioni di legge.

La norma ISO 9001

aspetti applicativi

Il modello del sistema di gestione per la qualità

La Gestione e il Miglioramento della qualità sono un processo unico che passa per quattro stadi:

CLIENTE

REQUISITI

SODDISFAZIONE

MIGLIORAMENTO CONTINUO delSISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

CLIENTE

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

GESTIONE DELLE RISORSE

MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

DEL PRODOTTO

REALIZZAZIONE

DEL PRODOTTO

ELEMENTI IN INGRESSO

prodottoELEMENTI IN USCITA

I requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità

La norma ISO 9001:2008 prevede una serie di requisiti raggruppati in 5 categorie:

1. Sistema di gestione per la qualità (requisiti generali e di documentazione)

2. Responsabilità della Direzione

3. Gestione delle risorse

4. Realizzazione del prodotto

5. Misurazioni, analisi e miglioramento

Sistema di Gestione per la Qualità

� Requisiti generali: l’Organizzazione sanitaria deve identificare i suoi processi (diagnostici, terapeutici, amministrativi, etc …), stabilire le interazioni fra questi, definire le risorse necessarie e le modalità di funzionamento e controllo.

� Requisiti sulla documentazione:l’Organizzazione deve descrivere il suo Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) mediante Politica, Obiettivi, Standard, Manuale, Procedure, Istruzioni, sistema di Registrazioni.

Requisiti sulla documentazione

� Politica ed obiettivi per la qualità

� Manuale della qualità

� Procedure documentate richieste dalla norma

� Documenti necessari per pianificazione, funzionamento e controllo dei processi

� Registrazioni richieste dalla norma

Procedure documentate di sistema richieste dalla norma

� Procedura della procedure (controllo dei documenti)

� Procedura di gestione delle registrazioni della qualità (controllo delle registrazioni)

� Procedura delle verifiche ispettive interne

� Procedura di gestione delle non conformità (controllo NC e reclami)

� Procedura azioni correttive

� Procedura azioni preventive

Responsabilità della Direzione

La Direzione dell’Organizzazione deve:�sensibilizzare la Struttura sull’importanza di soddisfare le aspettative dell’Utente (il Paziente) e del Finanziatore qualora sia diverso dal Paziente (Azienda USL o Assicurazione);

�definire la Politica per la Qualità e gli Obiettivi per la Qualità;

�effettuare i Riesami del SGQ;�assicurare la disponibilità delle risorse necessarie.

Gli Obiettivi per la Qualità

Gli Obiettivi per la Qualità devono essere stabiliti per ogni livello significativo dell’Organizzazione (Unità Operativa, Servizio, Ufficio) e sono coordinati in modo da garantire la soddisfazione dell’Utente e di tutte le parti interessate.

Gli Obiettivi devono essere misurabili per consentire raffronti tra strutture assimilabili (benchmarking) o analisi di andamento nel tempo.

Gli Obiettivi che un’Organizzazione si è data e che garantisce ai propri Utenti entrano a far parte dello “Standard di prodotto” dell’Organizzazione.

Gli indicatori di qualità

Indicatore: caratteristica qualitativa (paragonabile) o quantitativa (misurabile) di un oggetto o di un fenomeno che sulla sua analisi consente di costruire ipotesi o dare giudizi.

Standard: valore assunto o auspicato da un indicatore su di una “scala” di riferimento.

Gli indicatori di qualità (2)

� Struttura – Qualità organizzativa: risorse disponibili (in termini di personale qualificato e adeguato, attrezzature e spazi di lavoro) e loro gestione finalizzata a massimizzarne il rendimento minimizzandone al contempo il costo.

� Processo – Qualità tecnico/professionale: le prestazioni viste in termini di appropriatezza, tempestività, livello di effettuazione e consumo delle risorse; quindi valutazione della correttezza tecnica, del coordinamento e dell’integrazione delle prestazioni.

� Esito – Qualità erogata: modificazione delle condizioni di salute del paziente dovute all’intervento sanitario, quindi prolungamento dell’aspettativa di vita, riduzione delle sofferenze e delle disabilità, ma anche delle complicanze o degli effetti iatrogeni.

Standard di prodotto

Lo Standard di prodotto è un documento specifico della singola U.O. che contiene due tipi di informazioni:

1. caratteristiche strutturali, organizzative e tecniche dell’unità;

2. livello di qualità garantito per le principali prestazioni erogate / attività svolte.

Gestione delle risorse

� Risorse umane: medici, infermieri, tecnici, ausiliari, amministrativi (numero adeguato ai volumi di attività, pianificazione della formazione, sviluppo della motivazione);

� Infrastrutture: apparecchiature biomediche e altre in linea con lo stato dell’arte del settore;

� Ambiente di lavoro: spazi di lavoro sicuri e confortevoli e clima favorevole alla crescita e alla collaborazione.

Realizzazione del prodotto

L’attività di realizzazione del prodotto (servizio) si compone di 6 elementi fra loro integrati:

�pianificazione della realizzazione

�processi relativi al Cliente�progettazione e sviluppo

�approvvigionamento

�produzione

�controllo dei dispositivi di misurazione

Il concetto di Processo

La norma ISO 9001 chiede alle Organizzazioni di

impostare le loro attività come processi, ovvero

come “Insieme di attività correlate o interagenti

che trasformano elementi in entrata in elementi

in uscita”

(Rif. UNI EN ISO 9000:2000).

INPUT PROCESSO OUTPUT

Il passaggio alla logica di Processo

Le Organizzazione si trovano oggi di fronte alla sfida di ripensare le loro modalità organizzative e operative passando dalla logica funzionale(funzioni come compartimenti stagni, che perseguono obiettivi indipendenti e comunicano poco e/o male) alla logica di processo (unità che cooperano tra di loro per la gestione del paziente e che ragionano in ottica fornitore-cliente al fine di perseguire obiettivi di crescita aziendale).

Il momento di sintesi della logica di processo nella struttura sanitaria è rappresentato dal Percorso Diagnostico-Terapeutico.

Il percorso del paziente

PRE-RICOVEROACCETTAZIONE

AMMINISTRATIVA

FASE DIAGNOSTICAACCETTAZIONE

SANITARIAFASE TERAPEUTICA

DIMISSIONE

LABORATORIOANALISI

DIAGNOSTICAPER IMMAGINI

PRENOTAZIONE

FOLLOW UP

Il Percorso Diagnostico Terapeutico (PDT)

Si definisce PDT l’iter che il paziente segue per

risolvere il suo problema di salute, dal

momento in cui viene a contatto con la

struttura sanitaria fino al momento della

dimissione.

Esso pertanto descrive il percorso di interventi

(attività) necessari per fornire assistenza a un

gruppo di pazienti, con una specifica diagnosi o

un determinato insieme di sintomi.

Misurazioni, analisi e miglioramento

Le attività di misurazione, analisi e miglioramento sono 4:

1. monitoraggi e misurazioni

2. gestione dei prodotti non conformi

3. analisi dei dati

4. iniziative di miglioramento

Monitoraggi e misurazioni

Tra queste attività rientrano:

� la verifica della soddisfazione del cliente

� gli Audit interni della Qualità

� il monitoraggio e la misurazione dei processi

� il monitoraggio e la misurazione dei servizi

Monitoraggi e misurazioni

Misurazione e monitoraggio dei processi: l’Organizzazione deve valutare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati. Queste misurazioni saranno relative alla capacità tecnica dei processi, ai rendimenti, al rispetto dei tempi e delle modalità di erogazione definite, alla riduzione degli sprechi e alla razionalizzazione dei costi (indicatori di efficienza e qualità dei processi diagnostico-terapeutici e organizzativi).

Misurazione e monitoraggio dei servizi: l’Organizzazione deve valutare le caratteristiche dei servizi per verificarne il rispetto dei requisiti. Devono essere stabilite e pianificate metodiche di controllo del servizio e il rilascio dello stesso (ovvero la conclusione dell’erogazione) deve essere vincolato al positivo superamento dei test stabiliti (indicatori sull’effettivo conseguimento dei risultati attesi in termini di miglioramento delle condizioni di salute al termine del percorso attuato).

Ritorno al Ciclo del miglioramento della qualità

Partendo dalla definizione dei requisiti del SGQ, passando per la definizione di Politica, Obiettivi e Responsabilità, per l’assegnazione delle risorse e per la realizzazione del servizio siamo tornati al concetto di misurazione e analisi PER il miglioramento (per poi ricominciare il giro ...).

CLIENTE

REQUISITI

SODDISFAZIONE

MIGLIORAMENTO CONTINUATIVOSISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

CLIENTE

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

GESTIONE DELLE RISORSE

MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

DEL PRODOTTO

REALIZZAZIONE

DEL PRODOTTO

ELEMENTI IN INGRESSO

prodottoELEMENTI IN USCITA

Autorizzazione delle Strutture Sanitarie

Qualsiasi struttura sanitaria, per erogare prestazioni di prevenzione, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative, deve essere prima di tutto autorizzata, ovvero deve soddisfare requisiti minimi che garantiscano agli Utenti che ci sono risorse e competenze sufficienti per erogare in sicurezza le prestazioni richieste.

riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio Sanitario Nazionale

Accreditamento delle Strutture Sanitarie

Una Struttura sanitaria che voglia fare parte dell’Albo dei fornitori del Servizio Sanitario Regionale (e di conseguenza Nazionale) deve essere accreditata, ovvero deve possedere ulteriore requisiti, stabiliti dagli Assessorati alla sanità delle varie Regioni, che dimostrino l’elevato livello qualitativo della sua organizzazione e delle sue metodologie di lavoro e pertanto l’idoneità a erogare prestazioni sanitarie in nome e per conto del SSN.

riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio Sanitario Nazionale

Autorizzazione vs Accreditamento

�Autorizzazione: enfasi su requisiti “minimi” strutturali, tecnologici e organizzativi in sensohard (dotazioni organiche, strumentali, titoli di qualificazione professionale, etc …).

�Accreditamento: enfasi su aspetti organizzativi in senso soft (definizione e condivisione della mission e della vision, obiettivi di crescita e sviluppo, doveri della Direzione di ascolto e comunicazione, sviluppo delle risorse umane, gestione in qualità, garanzia di qualità per i clienti “interni” ed “esterni”, miglioramento della pratica clinica, etc …).

Sistema di Gestione per la Qualità e Accreditamento istituzionale

Gli schemi di accreditamento istituzionale spesso sono elaborati prendendo a riferimento le norme ISO 9000 e sono focalizzati sullo sviluppo di modalità di lavoro, da parte delle Strutture sanitarie, in grado di garantire il soddisfacimento delle aspettative espresse dagli interlocutori.

La filosofia di fondo è pertanto simile a quella della normativa della serie ISO 9000.

Sistema di Gestione per la Qualità e Accreditamento istituzionale (2)

La differenza fondamentale risiede nel fatto che lo sviluppo di un Sistema Qualità secondo la norma ISO 9001 permette all’Organizzazione di “parlare” un linguaggio che, oltre che essere valido per tutti i settori economici, è anche riconosciuto e applicato a livello nazionale e internazionale, mentre l’accreditamento resta confinato all’ambito sanitario-locale.

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Criteri di qualità

Solo con il DPR n. 328/01 i criteri di qualità sono stati introdotti come materia di esame di Stato

per i biologi. Università e Ordine devono quindi fornire adeguati supporti per aiutare i biologi a

conoscere questa disciplina.

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Qualità di prodotto o di servizio

Intesa come conformità alle norme della serie ISO 9000.

Resa obbligatoria dalla “Legge Quadro in materia di lavori pubblici” del 1999.

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Qualità analitica(attendibilità dei risultati)

Intesa come conformità alla

norma ISO/IEC 17025.

Resa obbligatoria inizialmente dalla Direttiva 93/99/CEE (recepita in Italia con D. Lgs. n. 156/97)

per i laboratori impegnati nel controllo ufficiale degli alimenti.

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Qualità ambientale

(rispetto degli equilibri e tutela delle risorse ambientali, in coerenza con le esigenze connesse

con lo sviluppo socio-economico)

Intesa come conformità alle norme della serie ISO 14000.

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Conformità alle norme della serieISO 14000

In altri Paesi già resa obbligatoria, in Italia rappresenta il “futuro prossimo” nell’ambito della

certificazione.

Riguarda qualunque “organizzazione” le cui attività presentano un impatto sull’ambiente

(aziende produttive e di servizi, amministrazioni pubbliche, …).

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Qualità riconducibile a un concetto di sicurezza

Intesa come conformità alla norma

OHSAS 18001.

Legata, concettualmente oltre che sotto il profilo attuativo, al D. Lgs n. 626/94, ora D. Lgs 81/08, la cui progressiva applicazione va sviluppandosi sia

pure con consistente ritardo rispetto al momento di attuazione del decreto stesso.

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Qualità interpretabile in un contesto di responsabilità sociale

Intesa come conformità alla norma SA 8000.

Diverse aziende, nel nostro Paese, hanno già raggiunto la cosiddetta “certificazione integrata”, o sono in fase di

acquisizione della medesima: si tratta della conformità a tutte le norme in precedenza esplicitate.