copd-6 usb - vitalograph
TRANSCRIPT
copd-6 USBMODEL 4000
© Copyright Vitalograph 2020 Current Edition (Issue 1, 24-Jan-2020) Cat. No. 09815
Arahan Penggunaan
Vitalograph Ltd, UKMaids Moreton, Buckingham MK18 1SW England Tel: 01280 827110 Fax: 01280 823302 E-mail: [email protected] www.vitalograph.co.uk Technical Support Tel: 01280 827177 Email: [email protected]
Vitalograph Ltd, International Maids Moreton, Buckingham MK18 1SW England Tel: +44 1280 827120 Fax: +44 1280 823302 E-mail: [email protected] www.vitalograph.eu Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: [email protected]
Vitalograph GmbH Rellinger Straße 64a D-20257 Hamburg Germany Tel: +49 40 547391-40 Fax: +49 40 547391-40 E-mail: [email protected] www.vitalograph.de Technical Support Telefon: +49 40 547391-14 E-mail: [email protected]
Vitalograph Inc. 13310 West 99th Street Lenexa, Kansas, 66215 USA Toll Free: 800 255 6626 Tel: (913) 730 3200 Fax: (913) 730 3232 E-mail: [email protected] www.vitalograph.com Technical Support Tel: (913) 730-3205 Email: [email protected]
Vitalograph (Ireland) Ltd Gort Road Business Park Ennis, Co Clare, V95 HFT4 Ireland Tel: +353 65 6864100 Fax: +353 65 6829289 E-mail: [email protected] www.vitalograph.ie Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: [email protected]
Vitalograph Ltd, Hong Kong/China P.O. Box 812 Shatin Central Post Office Hong Kong E-mail: [email protected] www.vitalograph.cn Technical Support Tel: +353 65 6864111 Email: [email protected]
© Copyright Vitalograph 2020 Current Edition (Issue 1, 24-Jan-2020) Cat. No. 09815
Vitalograph is a registered trademark.
Vitalograph Branch Addresses
DT_0006 Issue 15
1. Komponen Utama Vitalograph COPD-6 USB
Rajah 1 Komponen Vitalograph COPD-6 USB
1 Butang pengguna 2 Paparan 3 “Flowhead”4 Butang On /Off5 Penyambung USB
Butang ke Bawah
Butang ke Atas
Butang Masuk
1.1. Ciri-ciri Vitalograph COPD-6 USB• Pengesanan awal COPD.• Memaparkan FEV1, FEV6, nisbah dan % yang dijangkakan,
indeks halangan, klasifikasi COPD (tahap I-IV) dan hayat paru-paru.
• Mengenal pasti risiko COPD pada peringkat pra-simptomatik.• Menyaring mereka yang mempunyai FEV1 biasa.
• Menilai kualiti ujian secara automatik. • Paparan besar dan senang dibaca.• Dibina dengan penunjuk kualiti tiupan.• Boleh digunakan dengan SafeTway mouthpiece atau Eco
BVF.• Muat turun hasil ujian melalui USB dan pindah ke laporan
PDF menggunakan perisian Vitalograph Reports.
2. Menyediakan Vitalograph COPD-6 USBMenyediakan COPD-6 USB untuk sedia digunakan:
1. Buka pintu bateri pada bahagian belakang unit memasukkan dua bateri AAA 1.5V.
2. Hidupkan menggunakan Butang On / Off. (Butang yang sama digunakan untuk mematikan mesin).
3. Pasang “mouthpiece” ke “flowhead”, seperti Rajah 2.
Rajah 2. “Mouthpiece” dimasukkan ke “Flowhead”
4. Eco Bacterial Viral Filter (Eco BVF) baru digunakan untuk setiap subjek untuk mengelakkan pencemaran silang. Menggunakan Eco BVF baru memberikan tahap perlindungan yang tinggi terhadap subjek, peranti dan pengguna terhadap risiko pencemaran silang semasa menggunakan spirometri. Eco BVF dan SafeTway mouthpiece adalah produk pakai-buang dan mesti dibuang selepas digunakan.
3. Arahan OperasiSekiranya peranti baru dibuka atau selepas penghantaran pastikan ia dibiarkan dahulu pada suhu bilik sebelum dihidupkan sepenuhnya untuk diuji.
3.1. Memasukkan Data SubjekData fizikal subjek harus dimasukkan ke dalam peranti untuk mengira data jangkaan. Terdapat nilai pratetap pada peranti untuk usia, tinggi badan dan jantina. Sekiranya nilai pratetap digunakan sebagai maklumat ganti subjek, maka data jangkaan tidak akan tepat untuk subjek yang diuji. Untuk memasukkan data subjek:
1. Hidupkan peranti.
2. Tetapkan umur subjek ( ) dengan menekan butang atau untuk menetapkan usia yang betul. Umur
meningkat / berkurang dalam nilai 1. Jika butang ditekan berterusan, nilai akan menatal lebih cepat. Tekan
untuk menetapkan usia.
3. Tetapkan ketinggian subjek( ) dengan menekan butang atau untuk menetapkan ketinggian yang betul. Ketinggian meningkat / menurun pada nilai 1. Jika butang ditekan berterusan, nilai akan menatal lebih cepat. Tekan untuk menetapkan ketinggian. Catatan: Jika nilai ketinggian ditetapkan di bawah 100, peranti menganggap ketinggian adalah dalam inci dan beratnya adalah dalam Ibs dan bukannya Kg.
4. Tetapkan jantina subjek ( ) dengan menekan butang atau dan lepaskan apabila jantina sesuai
ditunjukkan: Lelaki ( ) atau Perempuan ( ). Tekan untuk menetapkan jantina. Peranti akan menuju ke
Mod Uji yang menunjukkan Ikon Tiup. Pada beberapa variasi, beberapa data tambahan akan muncul dahulu (lihat di bawah)
5. (Langkah ini mungkin tiada, bergantung pada variasi. Pada
sesetengah variasi, berat digunakan sebagai gantinya.)
Kumpulan populasi dapat dipilih ( ) dengan menekan butang atau . Tekan untuk menyimpan.
Set No. Kumpulan Populasi 1 NHANES III Caucasian C2 NHANES III African-American AA3 NHANES III Hispanic-American HA
3.2. Menjalankan Ujian 1. Hidupkan peranti. 2. Ikon tiup menunjukkan apabila peranti sedia untuk ujian ( ).3. Letakkan penapis SafeTway atau Eco BVF ke peranti.4. Subjek harus duduk semasa tiup ke dalam peranti
(melainkan jika pakar perubatan nasihat sebaliknya).5. Arahkan subjek untuk menegakkan kepalanya dan pegang
Vitalograph COPD-6 USB di depan mulut, lihat Rajah 3.`
Rajah 3. Memegang peranti semasa ujian.
6. Arahkan subjeka. Tarik nafas sedalam mungkin.b. Tahan nafas. c. Letakkan mouthpiece ke dalam mulut (menggigit
mouthpiece sedikit dan menutup bibir dengan kuat di sekelilingnya).
d. Tiup sekuat dan SEPANTAS mungkin sehingga diberitahu untuk berhenti (peranti akan berbunyi pada akhir ujian - selepas 6 saat).
e. Ulangi tiupan dua kali lagi.
7. Arahkan subjek untuk tidak menghalang mouthpiece dengan lidah atau gigi. Tindakan ‘meludah’ akan memberikan bacaan yang salah.
8. Untuk melihat hasilnya (nilai terbaik dalam sesi), tekan butang .
9. Klasifikasi COPD ditunjukkan pada anak panah kanan.• Hijau adalah NORMAL, negatif untuk COPD. Tidak perlu
merujuk subjek ini untuk spirometri.• Salah satu dalam zon biru, I, II, II atau IV adalah tidak
normal. Subjek ini harus dirujuk untuk spirometri.10. Indeks Halangan (OI) menunjukkan pada anak panah kiri.
• 0 - Hijau adalah NORMAL.• 11, 2 atau 3 - Kuning, oren atau merah adalah tidak
normal. Rujuk spirometri, tetapi ini bukannya COPD.Catatan: Sekiranya anak panah kanan (COPD) tidak berwarna hijau, anak panah kiri (OI) juga tidak akan berwarna hijau.
11. Ini adalah penghujung ujian, tetapi jika dikehendaki beberapa parameter ujian boleh dilihat.
12. Mengikuti setiap tiup dan pada akhir sesi ujian, nilai FEV1 dipaparkan. Di bawah ini adalah keputusan jangkaan FEV1% untuk tiupan itu, atau yang terbaik dalam sesi jika butang telah ditekan. Menekan sekali lagi akan menunjukkan antara tiupan terbaik dan terakhir.
13. Menekan butang menunjukkan keputusan jangkaan FEV6 dan FEV6%.
14. Menekan butang sekali lagi akan menunjukkan keputusan jangkaan FEV1 / FEV6 dan FEV1 / FEV6%.
15. Menekan butang untuk kali terakhir menunjukkan
anggaran Hayat Paru - Paru. ( )
Nota ujian:1. Semasa ujian, tanda seru ( ! ) menunjukkan tiupan
berkualiti rendah dan pengguna harus mengulagi tiup sekali lagi. Sebab-sebab kualiti yang rendah adalah;
• Permulaan ujian yang perlahan: Vext (jumlah yang diekstrapolasi) adalah> 5% atau 150 mL FEV6
• Batuk dikesan.
2. Ujian adalah dalam jangka masa <3 saat dan jika berhenti secara tiba-tiba (perubahan isipadu > 25ml pada saat terakhir ujian), nilai FEV akan dipaparkan dan bukannya FEV6.
3. Sekiranya pengguna mengalami kesan sampingan seperti pening atau keletihan semasa prosedur ujian, hentikan ujian sehingga subjek pulih.
3.3. Penetapan Indeks Halangan dan Zon Klasifikasi COPDZon Indeks Halangan dan Klasifikasi COPD peranti ditetapkan pada standard GOLD (Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronik). Pengguna tidak perlu mengubahnya, namun sekiranya perubahan diperlukan, arahannya seperti di bawah.Setiap zon telah ditetapkan sistem warna seperti berikut:
FEV1% Pred.
Indeks Halangan Klasifikasi
COPD
Nisbah EV1/FEV6 dan FEV% Pred.
≥ 80% 0 (Hijau)
Bukan COPD FEV1/FEV6 > 0.7
Bahagian Atas Tahap I
FEV1/FEV6 < 0.70 dan FEV1 ≥ 80% Pred.
< 80% 1 (Kuning) Bahagian Tengah Tahap II
FEV1/FEV6 < 0.70 dan FEV1 < 80% Pred.
< 50% 2 (Jingga) Bahagian Bawah Tahap III
FEV1/FEV6 < 0.70 dan FEV1 < 50% Pred.
< 30% 3 ( Merah) Tahap IV
FEV1/FEV6 < 0.70 dan FEV1 < 30% Pred.
Untuk menetapkan nilai peratusan untuk kedua-dua zon Indek Obstruktif dan Klasifikasi COPD bersama:
1. Hidupkan peranti, .
2. Apabila ikon muncul, tekan berterusan dan butang selama lebih kurang 3 saat.
3. Tetapkan bahagian atas dengan menekan butang atau dan lepaskan ketika nilai yang diingini. Nilai kenaikan /
penurunan ialah 1%. Sekiranya butang ditekan berterusan, nilainya menatal lebih cepat.
4. Tekan untuk menetapkan nilai bahagian atas.5. Tetapkan bahagian tengah dengan menekan butang
atau dan lepaskan ketika nilai yang diingini. Nilai kenaikan / penurunan nilai 1%. Sekiranya butang ditekan berterusan, nilainya menatal lebih cepat.
6. Tekan untuk menetapkan nilai bahagian tengah.7. Tetapkan bahagian bawah dengan menekan butang
atau dan lepaskan ketika nilai yang diingini. Nilai kenaikan / penurunan nilai 1%. Sekiranya butang ditekan berterusan, nilainya menatal lebih cepat.
8. Tekan ntuk menetapkan nilai bahagian bawah.9. Tekan . Peranti akan kembali ke skrin umur.
3.4. Menyemak Keputusan Ujian Sesi TerakhirVitalograph COPD-6 USB akan menyimpan sesi ujian yang terakhir, walaupun selepas peranti telah dimatikan atau ditutupkan. Untuk melihat sesi ujian terakhir:
1. Hidupkan peranti.
2. Apabila peranti sedia untuk masukkan usia ( ), tekan butang selama 3 saat. Data sesi ujian terakhir (hasil terbaik) akan ditunjukkan sekali lagi.
3. Apabila anda telah menyemak data, tekan butang OFF selama 3 saat.
ATAU Tekan . Peranti kembali ke skrin masukkan umur.
3.5. Memuat turun keputusan yang tersimpanSesi ujian boleh dihantar ke Laporan Vitalograph pada PC anda untuk disimpan sebagai fail PDF dan disemak atau dicetak. Laporan Vitalograph hanya boleh dibuka atau dihantar dengan menggunakan Vitalograph software ‘V’ dengan menggunakan PC. Perisian berjalan jika ikon Vitalograph ’V’ muncul di Sistem PC Tray. Sekiranya software tidak berfungsi sila rujuk (Help button) untuk maklumat lebih lanjut. Sambungkan peranti COPD-6 USB ke PC menggunakan kabel USB untuk membenarkan komunikasi, lihat Rajah 4. Pemacu akan dioperasi secara automatik.
Rajah 4. Kabel USB dipasang.
1. Mulakan Laporan Vitalograph.2. Sekiranya mesej ‘Tidak ada peranti yang dikesan’ muncul,
klik ‘Teruskan’.a. Hidupkan peranti, .b. Dalam Laporan Vitalograph pastikan ‘Vitalograph COPD-
6’ dipilih melalui Butang Pemilihan Peranti 3. Untuk mencetak hasil ujian dari COPD-6 USB:
Apabila peranti siap untuk masukkan usia, tekan butang
selama 3 saat untuk sesi terakhir yang disimpan. Gunakan butang atau untuk menatal ke ikon
Laporan ( ). Tekan untuk mencetak. Klik butang “Start” di skrin utama Laporan Vitalograph. ATAU Setelah menyelesaikan sesi ujian, tekan butang atau hingga ikon Laporan ( ) dipaparkan. Tekan untuk mencetak. Klik butang “Start” di skrin utama Laporan Vitalograph.
4. Dalam Laporan Vitalograph masukkan butiran demogarfi Subjek dan Komen. Pilih ‘Continue’.
5. Pilih lokasi untuk laporan ujian pada PC anda. PDF hasil ujian dibuka dan juga disimpan ke lokasi yang dipilih di PC.
4. Pengurusan TenagaCOPD-6 USB beroperasi dengan 2 bateri AAA 1.5V. Sekiranya simbol bateri menyala, bateri harus digantikan. Ganti bateri dengan membuka pintu bateri di bahagian bawah peranti. Catatan: Buang bateri terpakai dengan selamat.
5. Pembersihan & KebersihanCOPD-6 USB tidak direka atau dibekalkan sebagai peranti ‘steril’. Pastikan peranti bersih dan bebas dari habuk. Sekiranya anda mengesyaki peranti rosak atau tidak betul, segera hubungi profesional perubatan anda.COPD-6 USB harus terus memberikan pengukuran yang boleh dipercayai sehingga tiga tahun penggunaan di rumah. Ia kemudian harus diganti dengan peranti baru.
5.1. Pembersihan di Persekitaran Pesakit Tunggal Untuk kegunaan pesakit tunggal, mouthpiece plastik boleh digunakan.Sebaiknya membersihkan mouthpiece, permukaan luar dan “flowhead” setiap minggu. Kain yang dibasahkan dengan alkohol isopropil 70% boleh digunakan. Mouthpiece plastik boleh digunakan
semula, boleh dicuci dengan air sabun suam dan kemudian dibilas dengan air bersih. Peranti harus dibersihkan sebelum dan selepas disimpan jangka masa yang lama.
5.2. Mencegah Pencemaran Silang Subjek dalam Penggunaan di Klinik
Untuk kegunaan berbilang pesakit di klinik atau persekitaran telemedicine, Vitalograph mengesyorkan penggunaan penapis Eco BVF atau, jika tidak tersedia, SafeTway mouthpiece boleh digunakan berdasarkan penilaian risiko dan kawalan kebersihan pelanggan sendiri.Sebelum digunakan oleh subjek berikutnya, mouthpiece, permukaan luar dan “flowhead” peranti, harus dibersihkan dengan kain yang dibasahkan dengan alkohol isopropil 70%. Peranti harus dibersihkan sebelum dan selepas penyimpanan masa yang lama. Sekiranya anda mengesyaki bahawa peranti untuk penggunaan berbilang pesakit telah tercemar, ia harus diganti.Apabila digunakan di persekitaran klinik, disarankan agarperanti diganti setiap tahun. Tidak ada penyelenggaraan pencegahan yang dirancang untuk alat perubatan ini.
6. Panduan Mencari Kesalahan Gejala Kesalahan Masalah: Tiada pengukuran aliran
Penyelesaian yang mungkin:(Dalam urutan kemungkinan)
Bateri mungkin rendah. Ganti bateri.“Flowhead” mungkin rosak. Periksa bilah pemutar, berputar dan berpusing dengan bebas.
Gejala Kesalahan Masalah:
Tidak dapat membaca antara paparan pengguna
Penyelesaian yang mungkin:
Bateri mungkin rendah. Ganti bateri.
7. Khidmat PelangganUntuk bantuan lebih lanjut, mengatur, menggunakan atau menyelenggara peranti atau untuk melaporkan operasi atau
perubahan prestasi yang tidak dijangka, hubungi Vitalograph, menggunakan maklumat hubungan dalam buku panduan ini. Juga hubungi penyedia perkhidmatan kesihatan mengenai sebarang perubahan pada prestasi peranti, sebagai langkah berjaga-jaga.Servis dan pembaikan harus dilakukan oleh pengilang, atau oleh Ejen Servis yang dilantik oleh Vitalograph. Maklumat hubungan Ejen Perkhidmatan Vitalograph yang dilantik boleh didapati di awal buku panduan ini.Segala insiden serius yang terjadi berkaitan dengan peranti harus dilaporkan kepada Vitalograph atau Authorized Representative dan Pihak Berkuasa Peraturan negara. Rujuk maklumat hubungan Vitalograph dalam manual ini.
8. Barang pakai-buang dan Aksesori
Cat. No Penerangan
28501 Eco BVF (100)
28572 Eco BVF + Disposable Noseclips (80)
20242 SafeTway Mouthpieces (200)
20303 Disposable Noseclips (200)
20980 SafeTway Mouthpieces mini (50)
20991 SafeTway Mouthpieces long (130)
40167 Pouch Spare (x10)
40079 USB Cable - 1M MINI-B to USB A
9. PelupusanPeranti mesti dibawa ke tempat pengasingan berasingan, pada akhir hayat produk. Jangan buang produk ini sebagai sampah biasa yang tidak diuruskan. Kantung boleh dibuang ke dalam sampah biasa yang tidak diuruskan.Eco BVFs dan SafeTways yang terpakai, merupakan sisa kotoran minimum dari segi penjagaan kesihatan dan harus dibuang selaras dengan peraturan setempat. Eco BVF terbuat dari 100%
polipropilena.
10. Penjelasan Simbol
Simbol Penerangan
Jenis peralatan BF
VA Penilaian kuasaArus terus
Arahan Penggunaan; arahan operasi
Pengilang
Tarikh Pembuatan (sertakan tarikh dalam format yyyy-mm-dd)
Peranti mesti dibawa ke tempat pengasingan berasingan pada akhir hayat produk. Jangan buang produk ini sebagai sampah biasa yang tidak diuruskan.
Nombor Siri
Nombor Pesanan Peranti
Gunakan mengikut Tarikh (Format tarikh yyyy-mm-dd)
Pastikan Kering
Jangan gunakan semula
Bukan steril
Kitar semula
Simbol Penerangan
Kod QR - kod bar matriks. Semua maklumat dalam kod bar dimasukkan dalam teks di bawahnya
Other LabelsStatus bateri Status bateri Penuh Status bateri Separuh Status bateri Suku Status bateri kosong (berkelip)
Simbol tiup sekarang
! Simbol Ujian Burukkglb Unit Berat / Pengukuran
Hayat Paru-paru
Ikon Umur
Ikon Tinggi
Ikon Jantina
Memori 90% - Ikon Penuh 100%Berkelip apabila memori mencapai 100%
Hantar Simbol Laporan
11. Penerangan mengenai Vitalograph COPD-6 USBVitalograph COPD-6 USB adalah peranti yang bertujuan untuk mengukur fungsi paru-paru. Ia boleh digunakan oleh profesional penjagaan kesihatan atau pembantu sebagai ujian pra-spirometri
yang cepat untuk menyaring individu yang berisiko yang tidak mempunyai COPD dan mereka yang mungkin berisiko COPD pada tahap pra-simptomatik. “Pemeriksaan” atau “saringan” ini adalah untuk pemeriksaan spirometri penuh akan menyebabkan intervensi perubatan sebelumnya dan membantu hasil klinikal yang lebih baik.
Peranti ini memaparkan beberapa parameter utama untuk tafsiran klinikal:
• Jangkaan FEV1 dan FEV1%• Jangkaan FEV6 dan FEV6%• Jangkaan FEV1/FEV6 dan FEV1/FEV6%
Sekiranya hasil yang tidak normal ditunjukkan, anak panah pada paparan menunjukkan:
• Indeks Halangan• Klasifikasi COPD (tahap I - IV)
11.1. Petunjuk PenggunaanVitalograph COPD-6 USB adalah monitor pernafasan pegangan tangan yang mengukur parameter pernafasan subjek FEV1 dan FEV6. Ia juga menunjukkan % nisbah FEV1%, FEV6% dan FEV1 / FEV6. Ia direka untuk menguji fungsi paru-paru orang dewasa dan kanak-kanak, berumur 5 tahun ke atas, di rumah dan persekitaran penjagaan kesihatan profesional, seperti rawatan utama, hospital dan pusat kesihatan pekerjaan. Peranti ini boleh dikendalikan oleh pesakit di bawah pengawasan penyedia perkhidmatan kesihatan.
12. Spesifikasi Teknikal
Produk Monitor Pernafasan COPD-6 USBModel 4000
Dimensi 109mm (panjang) x 63mm (lebar) x 42mm (tinggi)
Berat 63g (tidak termasuk bateri)Prinsipal Pengesanan Aliran Pemegun / pemutar
Ketepatan: Lebih baik daripada ± 3%
Impedans Aliran: Lebih baik daripada 0.15kPa / L / s pada 14L / s
Tekanan belakang Kurang daripada 0.15kPa / L / saat @ 14L / s
Julat Pengukuran: 0 – 9.99 L BTPSBekalan Kuasa: 2 x AAA batteries
Hayat Bateri3 bulan penggunaan, 3 ujian sehari(Bateri yang hampir habis hayatnya kapasiti akan berkurang.)
! Kriteria Ujian Buruk:Permulaan ujian perlahan (Vext> 5%) atau batuk dikesan pada saat pertama
FEV diganti dengan FEV6
Apabila FET <3s dan akhir ujian tiba-tiba
Julat suhu operasi 17 – 37°CJulat kelembapan operasi 30%–75%
Julat tekanan ambien 850hPa–1060hPa
Piawaian prestasi: ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015, ISO 26782:2009
Piawaian keselamatan EN 60601-1, EN 60601-1-11Piawaian EMC EN 60601-1-2
Piawaian QA / GMP EN ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CMDR SOR/98-282, JPAL, MDSAP.
Komunikasi USB2.0/3.0
Keperluan PC Windows® 7, Windows® 8 or Windows® 10
Masa mati automatik Tetapkan hingga 2 minit sebagai standard
13. Kontraindikasi, Amaran, Langkah berjaga-jaga dan Reaksi buruk
1. Pengubahsuaian peralatan ini tidak dibenarkan. Sebarang
perubahan pada peranti yang tidak dibenarkan boleh menjejaskan keselamatan dan / atau data produk dan Vitalograph tidak akan bertanggungjawab dan tidak akan memberi sokongan pada peranti tersebut.
2. Peranti hanya boleh digunakan di bawah pengawasan profesional kesihatan.
3. Peranti ini tidak direka bentuk sebagai alat steril. Sentiasa ikuti garis panduan keselamatan yang diberikan oleh pengeluar bahan kimia pembersih dan pembasmi kuman.
4. Jika digunakan untuk berbilang pengguna,Vitalograph mencadangkan agar Eco Bacterial Filter (Eco BVF) baru digunakan untuk setiap subjek untuk mengelakkan pencemaran silang. Menggunakan Eco BVF baru memberikan tahap perlindungan yang signifikan terhadap peranti dan pengguna terhadap risiko pencemaran silang semasa penggunaan spirometri. Eco BVF adalah untuk penggunaan tunggal sahaja.
5. Spirometri adalah alat berharga yang memberikan maklumat penting kepada doktor yang digunakan bersama dengan penemuan, gejala, dan sejarah fizikal lain untuk mencapai (ATS / ERS 2019). Oleh itu, spirometri ini dapat menyokong atau mengecualikan diagnosis, tetapi tidak dapat membuat diagnosisnya sendiri.
6. Berhati-hatilah untuk tidak menutup mouthpiece dengan lidah atau gigi semasa ujian. ‘meludah’ atau batuk akan memberi bacaan yang salah.
7. Subjek mungkin letih semasa ujian dilakukan bergantung pada ciri-ciri subjek seperti umur, kesihatan. Atas sebab keselamatan, ujian sebaiknya dilakukan pada posisi duduk, meggunakan kerusi dengan lengan dan tanpa roda. Subjek juga boleh berehat antara ujian.
8. Semua nilai yang dipaparkan dinyatakan sebagai nilai BTPS.9. Masa sifar ditentukan menggunakan kaedah diekstrapolasi
belakang, dari bahagian paling keluk.10. Gejala mesti diutamakan daripada pengukuran peranti.
Sekiranya pesakit di rumah berfikir peranti ini tidak beroperasi dengan betul, mereka perlu memberitahu profesional penjagaan kesihatan dengan segera.
11. Jangan dedahkan peranti ini kepada cecair selain daripada cecair pembersih yang disyorkan.
12. Pastikan peranti sentiasa kering. Sekiranya peranti basah, jangan gunakannya, dan hubungi Vitalograph menggunakan maklumat hubungan pada permulaan manual ini. Jangan sambungkan mana-mana bahagian peranti ini ke kuasa elektrik kerana terdapat risiko kecederaan terutamanya jika peranti basah.
13. Peranti ini tidak disyorkan untuk diguna sekiranya terdapat cecair atau gas yang mudah terbakar, debu, pasir atau bahan kimia lain.
14. Servis dan pembaikan harus dilakukan hanya oleh pengilang atau oleh Ejen Servis yang dilantik oleh Vitalograph.
15. Peralatan komunikasi RF (termasuk periferal seperti kabel antena dan antena luaran), yang memancarkan medan elektromagnetik, harus digunakan tidak kurang dari 30 cm (12 inci) ke mana-mana bahagian peranti, termasuk kabel yang ditentukan oleh Vitalograph. Jika tidak, mungkin terdapat penurunan prestasi peralatan.
16. Subjek perlu bersentuhan dengan peranti, mouthpiece, SafeTway atau Eco BVF semasa penggunaan.
17. Kabel USB adalah potensi bahaya tercekik. Pengawasan orang dewasa diperlukan setiap masa ketika seorang kanak-kanak menggunakan peranti ini.
18. Berhati-hati semasa penggantian bateri. Bateri AAA adalah potensi bahaya tercekik bagi anak kecil. Pengawasan orang dewasa diperlukan setiap saat, ketika kanak-kanak menggunakan alat ini. Apabila pintu bateri dibuka, ia mempunyai sudut tajam yang mungkin menimbulkan risiko kecederaan.
19. Bateri harus dikeluarkan jika peranti hendak disimpan atau tidak digunakan untuk jangka masa yang lama.
20. Hanya aksesori yang diluluskan dari pengeluar boleh digunakan bersama peranti ini. Menggunakan aksesori, bahagian dan bahan yang tidak dijelaskan dalam dokumen ini mungkin tidak selamat.
21. Peralatan Elektrik Bukan Perubatan yang digunakan dengan peranti ini, harus mematuhi standard IEC atau ISO yang
berkaitan.22. Peranti boleh digunakan tanpa perlu membersihkan komputer
sokongan. Sekiranya pembersihan diperlukan untuk menghilangkan kotoran yang kelihatan, ini harus dilakukan mengikut arahan pengeluar komputer.
14. Notis CE Simbol menunjukkan kepatuhan Model Vitalograph 4000 COPD-6 terhadap Arahan Peranti Perubatan Komuniti Eropah.Vitalograph Model 4000 COPD-6 USB disarankan dalam berbagai lingkungan perawatan kesihatan di rumah dan profesional, seperti: rawatan utama, wad hospital dan pusat kesihatan pekerjaan, kecuali berdekatan dengan peralatan pembedahan frekuensi tinggi yang aktif dan bilik terlindung RF sistem ME untuk pengimejan resonans magnetik, di mana intensiti gangguan elektromagnetik tinggi. Pelanggan atau pengguna COPD-6 harus memastikan bahawa ia tidak digunakan dalam persekitaran seperti itu.
Model 4000 COPD-6 telah diuji sesuai dengan:
EN60601-1:2006 + A1:2013Peralatan elektrik perubatan. Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting
EN 60601-1-11: 2015 Peralatan elektrik perubatan. Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting. Piawaian Cagaran: Keperluan untuk peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan yang digunakan di persekitaran penjagaan kesihatan di rumah.
EN 60601-1-2: 2015Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1-2: Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting - Standard Cagaran: Gangguan elektromagnet - Keperluan dan ujian.
EN 60601-1-2 - Ujian pelepasanUjian pelepasan Pematuhan Persekitaran elektromagnetik -
panduan
RF emissions CISPR 11 Group 1
Model 4000 COPD-6 menggunakan tenaga RF untuk fungsi dalamannya. Oleh itu, pelepasan RFnya sangat rendah dan tidak mungkin menyebabkan gangguan pada peralatan elektronik yang berdekatan.
RF emissions CISPR 11 Class B
Model 4000 COPD-6 sesuai untuk digunakan di semua pertubuhan, termasuk rumah persendirian.
EN 60601-1-2 Ujian Imuniti
Ujian imuniti Tahap ujian Tahap pematuhan Mencapai
Pelepasan elektrostatik (ESD)
EN 61000-4-2
Hubungi: ± 8 kV
Udara: ± 2 kV,± 4 kV,
± 8kV,± 15 kV
Hubungi: ± 8 kV
Udara: ± 2 kV,± 4 kV,
± 8kV,± 15 kV
Sinaran RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80MHz to 2700MHz
3 V/m
80MHz to 2700 MHz
Medan jarak dari peranti RF
EN 61000-4-3
9 to 28V/m
385 to 5785MHz
Seperti di Jadual 9
EN60601-1-2:2015
9 to 28V/m
385 to 5785MHz
Seperti di Jadual 9
EN60601-1-2:2015
Peranti perubatan mungkin terjejas oleh peralatan komunikasi RF bergerak termasuk telefon bimbit dan peranti peribadi atau peralatan rumah lain yang tidak digunakan untuk kemudahan perubatan. Sebaiknya semua peralatan yang digunakan berhampiran produk Vitalograph mematuhi piawaian keserasian elektromagnetik perubatan dan untuk memeriksa sebelum
penggunaan bahawa tidak ada gangguan yang jelas atau mungkin. Sekiranya terdapat gangguan yang disyaki atau mungkin berlaku, matikan alat yang menggangu, seperti yang diperlukan di kemudahan pesawat dan perubatan.Peralatan elektrik perubatan memerlukan langkah berjaga-jaga khusus mengenai EMC dan perlu dipasang dan digunakan mengikut maklumat EMC yang diberikan.
15. Notis FDAPerhatian: Undang-undang Persekutuan melarang penjualan alat ini dengan, atau atas perintah pakar perubatan.
16. EU Declaration of ConformityProduct: Respiratory Monitor 4000, COPD-6
Vitalograph hereby ensures and declares that the above product associated with these instructions for use, is designed and manufactured in accordance with the following QMS regulations and standards:
• European Medical Devices Directive {MDD} 93/42/EEC, as amended.
This device is classified as IIa per Annex IX of the MDD also meets the provisions of the Essential Requirements, Annex I, via compliance with Annex II of the Medical Devices Directive as per Article 11, section 3a, excluding point 4 of Annex II.
• EN ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
Certifying Body: British Standards Institute {BSI}.BSI Notified Body #: 2797 Certificate Nos. CE 00772, MD 82182
Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.CEO, Vitalograph Ltd.
17. Jaminan Tertakluk kepada syarat-syarat yang disenaraikan di bawah, Vitalograph Ltd. dan syarikat-syarikat bersekutu, (selepas ini disebut Syarikat) menjamin untuk memperbaiki atau mengikut pilihannya menggantikan mana-mana komponennya, yang, pada pendapat Syarikat, rosak atau di bawah standard akibat mutu kerja atau bahan. Syarat jaminan ini adalah :-
1. Jaminan ini hanya berlaku untuk kecacatan perkakasan yang diberitahu kepada Syarikat atau pengedarnya yang bertauliah dalam tempoh 1 tahun dari tarikh pembelian peralatan, kecuali dipersetujui secara bertulis oleh Syarikat.
2. Perisian (bermaksud perisian komputer, atau modul yang boleh dipasang oleh pengguna) dijamin selama 90 hari dari tarikh pembelian.
3. Syarikat menjamin bahawa perisian apabila digunakan dengan betul bersama dengan perkakasan akan berfungsi dengan cara yang dijelaskan dalam buku panduan dan manual pengguna Syarikat. Syarikat berjanji untuk membetulkan tanpa kos kepada pelanggan segala kegagalan perisian yang diberitahu dalam jangka waktu yang dinyatakan di atas, dengan syarat kegagalan dapat dibuat semula dan perisian telah dipasang dan digunakan sesuai dengan manual pengguna. Walau apa pun klausa ini, perisian ini tidak jamin bebas daripada kesilapan.
4. Jaminan ini tidak meliputi kesalahan yang disebabkan oleh kemalangan, penyalahgunaan, pengabaian, gangguan peralatan, penggunaan barang habis pakai atau bahagian yang tidak diluluskan oleh Syarikat, atau sebarang percubaan untuk penyesuaian atau pembaikan selain daripada kakitangan yang diakreditasi oleh Syarikat, dan juga tidak merangkumi pengembalian semula perubahan konfigurasi yang disebabkan oleh pemasangan sebarang perisian.
5. Sekiranya kerosakan berlaku, sila hubungi pembekal dari mana ia dibeli untuk mendapatkan nasihat. Syarikat tidak memberi kebenaran kepada mana-mana orang untuk membuat kewajipan atau tanggungjawab lain yang berkaitan dengan peralatan Vitalograph®.
6. Jaminan ini tidak boleh dipindah milik dan tidak ada orang, firma atau syarikat yang mempunyai kuasa untuk mengubah terma atau syarat jaminan ini.
7. Sejauh yang diizinkan oleh undang-undang, Syarikat tidak bertanggungjawab untuk sebarang kerosakan akibat daripada penggunaan, atau ketidakupayaan untuk menggunakan peralatan Vitalograph®.
8. Jaminan ini ditawarkan sebagai faedah tambahan kepada hak berkanun Pengguna dan tidak mempengaruhi hak ini dengan cara apa pun.
