1

Captulo 1 Calidad y las 7 herramientas bsicas. Una visin general.

Hojas de verificacin Histogramas Grficos de control

carta c fallas.

observaciones

c

CTR = 9.79

UCL = 19.18

LCL = 0.40

0 4 8 12 16 20 240

4

8

12

16

20

24

Pp = 0.58

Ppk = 0.49

Ppk (upper) = 0.49

Ppk (lower) = 0.66

K = 0.14

Capacidad de proceso para longitud

LSL = 5.0, Nominal = 10.0, USL = 15.0

longitud

fre

qu

en

cy

0 4 8 12 16 20

0

5

10

15

20

25

30

carta de control para medias.

muestras

med

ias

CTR = 8.10

UCL = 8.16

LCL = 8.04

0 4 8 12 16 208

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

Paretos Estratificacin

Pareto fallas

frecu

enci

a

0

4

8

12

16

20

24

1013

712

119

86

2114

53

16.67

29.17

41.6750.00

58.3366.67

75.0083.33

87.5091.67

95.83100.00

Diagramas dispersin Ishikawa Diagrama de ajuste del modelo

temperatura

Efic

ienc

ia

160 165 170 175 180 185 1900.8

1.2

1.6

2

2.4

2.8

3.2

3.6

Material

Equipo

sistema de lubricante

amperajevoltaje

sistema de ajuste de masa

sistema de ajuste de dureza

punzones y matricesrpm sistema de levas

Medicin

balanza calibrada

durometro calibrado

Vernier calibrado

operario

Mtodo

nivel de granulado en tolva

tamao dellotetiempo de muestreo

velocidad de produccin

Instalacin

Calidad del aire

temperatura% hmedad relativa

separacin fsica

sistema de extraccin de polvosacabado sanitario

Captulo 1

2

En este captulo se da una visin de lo que se entiende o se debe entender por

calidad. Y se revisa, de manera general, en que consisten las 7 herramientas bsicas del

Control de Calidad, las cuales se analizan a detalle en cada uno de los captulos

correspondientes.

1.1. CALIDAD.

Qu es la calidad, no tenemos una definicin universalmente aceptada por todos los

organismos. Veremos algunas de ellas.

9 La Norma ISO 8402 define la calidad como: Conjunto de propiedades o caractersticas de un producto o servicio que le confieren aptitud

para satisfacer unas necesidades expresadas o implcitas.

9 La Sociedad Americana para el Control de Calidad (A.S.Q.C.) define la calidad como: Conjunto de caractersticas de un producto, servicio o proceso que le confieren su aptitud

para satisfacer las necesidades del usuario o cliente

9 Una definicin de diccionario dice que la calidad es: La cualidad, propiedad o naturaleza de una cosa que permite compararla con otras de la misma especie.

Buscando homogeneizar conceptos, la asociacin de fabricantes de productos farmacuticos

americanos dio la siguiente definicin:

9 La calidad de un medicamento o un producto similar, es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, actividad y aceptacin del

producto.

9 La Norma ISO 9001 (Organizacin Internacional de Normalizacin) define la calidad como:

9 "Es la totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implcitas".

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

3

Para cualquier medicamento, su calidad queda definida por:

a) Las caractersticas propias de cada forma farmacutica.

b) Las funciones teraputicas que el medicamento debe desempear.

c) La confiabilidad a lo largo de su ciclo de vida.

1.1.1. Calidad en los medicamentos. La buena calidad de un medicamento exige que:

1.1.1.1) Tenga la cantidad de cada sustancia descrita en la etiqueta y est en los lmites

especificados por sus normas.

1.1.1.2) Contenga la cantidad de sustancia activa en cada dosificacin, para alcanzar el

efecto teraputico.

1.1.1.3) Este libre de sustancias extraas no previstas.

1.1.1.4) Sea estable en las condiciones previstas de conservacin.

1.1.1.5) Su apariencia no cambie durante su ciclo de vida. Tiempo establecido en su fecha de

caducidad.

1.1.1.6) La actividad teraputica prevista no se modifique.

1.1.1.7) Durante su administracin libere la o las sustancias activas encargadas de dar el

efecto teraputico deseado.

1.1.2. Etapas para obtener productos de buena calidad.

Generalmente la buena calidad de un producto se logra en dos etapas:

1) Calidad de diseo o proyecto.

2) Calidad de conformidad.

1.1.2.1. La calidad de diseo.

Se define por las caractersticas tericas que se desean en un producto; el nivel de

excelencia a alcanzar por las normas de un producto. Para alcanzar esta calidad se

necesitan decisiones conscientes durante toda la etapa de diseo del producto, con el fin de

asegurar el cumplimiento satisfactorio de ciertos requisitos funcionales.

En otras palabras, se deben disear productos cuya elaboracin se pueda lograr con los

recursos fsicos y humanos disponibles o accesibles, evitando al mximo el desperdicio de

informacin y recursos. No se vale disear productos ideales que slo queden en la mente

de sus diseadores o que no estn acordes con la experiencia y prestigio de la empresa.

Captulo 1

4

Incorporar la calidad desde el diseo frecuentemente incrementa el costo de produccin, sin

embargo se puede ver como un costo preventivo, para evitar problemas que se pueden

presentar durante el ciclo de vida del producto.

Para el caso de los medicamentos, la calidad de diseo se define por las caractersticas

fsicas, organolpticas, presentacin, tamao y por sus propiedades fsicas, qumicas y

biolgicas, segn la forma farmacutica de que se trate.

Este tipo de calidad le concierne al Departamento de Investigacin y Desarrollo, donde se

establecen las primeras especificaciones o parmetros de calidad de un producto.

1.1.2.2. Calidad de Conformidad

Es el grado de excelencia alcanzado por el producto de acuerdo a sus normas

(especificaciones). La calidad de conformidad est definida por la evaluacin de las

caractersticas reales del producto elaborado, indica que tan bien cumple el producto las

especificaciones y tolerancias establecidas en el diseo.

Algunos de los factores que influyen en la calidad de conformidad de los medicamentos son:

la seleccin del proceso de manufactura, el adiestramiento o supervisin de los trabajadores

y el tipo de sistema de aseguramiento de la calidad.

La calidad de conformidad le concierne al Departamento de Produccin. Es importante

alcanzar una mayor calidad de conformidad, con una disminucin de los costos totales, ya

que eso lleva a reducir desperdicios y trabajo extra, as como la fraccin de productos y

servicios disconformes o defectuosos.

Entre menor sea la diferencia entre la calidad de diseo y la de conformidad mejor es la

calidad de un producto, cuidando siempre que los valores reales de la caracterstica de

calidad medida, estn dentro de los lmites de calidad establecidos.

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

5

De manera simplista, un producto de calidad es un producto bien hecho, es decir: que

sirva para lo que fue elaborado. Y si se puede que adems de bueno sea bonito y barato,

mejor. Pero, para lograr la calidad todos los involucrados deben motivarse para realizar su

mejor esfuerzo en la obtencin de productos de excelencia. Si finalmente todos van a realizar

un trabajo y cuesta casi el mismo esfuerzo hacerlo bien que al ah se va, mejor de una vez se

hace bien. En farmacia se puede decir que un producto bien hecho es aquel que cumple con

sus especificaciones.

Pero, entonces porque sigue habiendo productos defectuosos?, Por qu en un proceso

se presentan mezclados los productos buenos y malos?, por qu si todo se planea para

que salgan puros buenos? Puede haber muchas respuestas a esta pregunta, pero la

principal culpable es la variacin, s: pero qu es?, cmo se mide? y sobre todo cmo se

controla?

Para empezar se puede hablar de variacin en: materiales, condiciones del equipo, mtodos

de trabajo y hasta en las condiciones de inspeccin. Imaginemos que pasara si se fabricaran

productos usando materiales de la misma calidad, mquinas y mtodos de trabajo idnticos y

si se inspeccionaran estos productos exactamente de la misma forma. Simple y

sencillamente se obtendran productos idnticamente defectuosos o buenos, entonces por

qu en la vida real no sucede as?

Porque al realizar dos operaciones, aparentemente bajo las mismas condiciones, ocurren

cambios o variaciones que pasan desapercibidas y que afectan la calidad de un producto.

Por ejemplo, todos los trabajadores pueden creer que estn trabajando bajo las mismas

condiciones y de la misma manera, pero hay diferencias personales, es ms un mismo

individuo trabaja de manera diferente segn su estado de nimo o de fatiga de un da en

particular. Con el equipo pasa algo semejante ya que puede haber variaciones de operacin

por cambios en el voltaje elctrico, o por la posicin relativa de un producto en el interior de

un equipo, todo esto afectando las caractersticas finales del producto y por lo tanto su

calidad. En las inspecciones, sobre todo en las sensoriales, la calidad parece variar de

acuerdo a la variacin en el criterio del inspector, criterio que a su vez est influenciado por

su conocimiento, experiencia y hasta por su estado de salud visual.

Captulo 1

6

Lo interesante es que los productos que cumplen los requisitos de calidad establecidos, y

an los que no los cumplen, presentan variaciones dentro de un mismo requisito, es decir: no

existen dos productos exactamente iguales o idnticos. Entonces, el objetivo para lograr una

buena calidad es que esta variacin no sobrepase los valores establecidos en las

especificaciones.

Es un hecho que la calidad se nos va de las manos cuando las variaciones se salen de

control, por lo que si las variaciones se reducen al mnimo seguramente disminuirn los

productos defectuosos, pero si a veces ni siquiera sabemos que tanta variacin hay en un

proceso, entonces como la vamos a controlar.

Primero vamos a detectarla y a cuantificarla, para lo que existen herramientas, algunas de

sentido comn y otras estadsticas, que ayudan a sistematizar la observacin de un proceso,

a cuantificar la variacin y a detectar fuentes asignables de variacin. Lo que ayuda a

diagnosticar la calidad y a meter en control un proceso de fabricacin o manufacturacin.

1.2. LAS 7 HERRAMIENTAS BSICAS DEL CONTROL DE CALIDAD.

Las herramientas bsicas, denominadas por Deming (1989), las 7 Magnificas Herramientas

del Control de Calidad, cuya utilidad para el anlisis de datos se han comprobado y gracias a

lo cual se les reconoce como herramientas estadsticas son:

1.- Hojas de verificacin.

2.- Diagramas de Pareto.

3.- Diagramas de Ishikawa.

4.- Histogramas.

5.- Estratificacin.

6.- Grficos de Control.

7.- Diagramas de Dispersin.

1.2.1. Hojas de Verificacin.

El uso de las hojas de verificacin tiene que ver con la colecta de datos o informacin. Ya

que la idea es no tomar decisiones o ejercer acciones en base a criterios subjetivos o

personales, sino darles sustento en base a informacin que el mismo proceso aporte.

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

7

Por lo que en el control de calidad, la recoleccin de datos debe guiarse por los siguientes

objetivos:

a) El control y monitoreo de un proceso de produccin.

b) El anlisis de lo que no se ajusta a la norma.

c) La inspeccin.

Una vez que se define el objetivo, de ah surge qu tipo de datos se deben colectar, cada

cundo y sobre todo para qu y cmo los vamos a utilizar. Por ejemplo: si se van a comparar

2 equipos diferentes, entonces hay que tomar muestras en cada uno de ellos para poderlos

comparar.

Una vez que se define qu datos, cada cundo y cmo se van a colectar; el siguiente paso

es elaborar un formato que permita sistematizar esta coleccin de datos. Con el fin de que

cualquier persona pueda colectar la informacin o consultarla, facilitando as el uso de los

datos como nico medio para darle seguimiento al proceso en estudio.

Las hojas de verificacin se pueden usar para:

I) Verificar los defectos.

II) Verificar las causas de los defectos.

III) Localizacin de los defectos.

IV) Verificar la distribucin del proceso de produccin.

V) Verificar si se han realizado las revisiones o inspecciones programadas.

Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, sino es que el primero,

debe ser la elaboracin de las hojas de verificacin. As como establecer las estrategias

para concentrar la informacin y analizarla.

1.2.2. Diagramas de Pareto.

Los diagramas de Pareto son grficos de barras que se emplean para mostrar la frecuencia

relativa de hechos como: nmero de productos con algn tipo de defecto, reparaciones,

reclamaciones, fallos de equipos, accidentes o costos de los defectos. La informacin se

presenta en orden descendente, agregando una lnea que marca el incremento relativo de

cada categora con respecto al total.

Estos diagramas se utilizan para visualizar las fallas o defectos con mayor frecuencia de

aparicin, identificando de manera rpida sobre cuales se debe actuar de manera prioritaria.

Ya que se considera que el 20% de los defectos generan el 80% de las prdidas, por lo que

Captulo 1

8

si se atiende a los pocos tipos de defectos considerados vitales se podrn eliminar casi todas

las prdidas, dejando de lado a otros muchos defectos triviales.

1.2.3. Diagramas de Ishikawa.

Los diagramas de Ishikawa, tambin conocidos como de causa-efecto o de espina de

pescado, son una herramienta grfica que ayuda a clarificar las causas de un problema y

relativamente fciles de elaborar. Ya que bsicamente se define un efecto, es decir un

defecto o tipo de defecto, que se pinta en la columna vertebral del esqueleto del pescado, y

en las espinas se listan todas las posibles causas de ese efecto (defecto o falla), de tal

manera que se pueda visualizar una solucin que elimine o minimice el defecto.

Su uso generalmente va asociado a los diagramas de Pareto, ya que mediante un Pareto se

pueden identificar las fallas de mayor importancia por su nmero o costo y mediante un

Ishikawa se pueden visualizar las posibles causas. Obteniendo, con esto, bases para

proponer alternativas de solucin.

1.2.4. Histogramas.

Los histogramas son una forma grfica de representar la frecuencia de una caracterstica de

calidad. A partir de estas frecuencias se puede analizar la distribucin de los datos,

comprobando si se distribuyen conforme a una campana de Gauss (Distribucin normal), si

se cumple la normalidad entonces se pueden calcular la media y la varianza, los parmetros

de esta distribucin. A partir de ah se puede verificar si la caracterstica de calidad est

dentro de especificaciones, apoyndose para esto en el clculo y aplicacin de los ndices de

capacidad de proceso.

1.2.5. Estratificacin.

La estratificacin permite clasificar los datos en grupos con caractersticas semejantes.

Donde a cada grupo se le denomina estrato. En control de calidad se utiliza para identificar

las fuentes de variacin de los datos colectados. Por ejemplo, cuando los mismos productos

se hacen en varias mquinas o por varios operadores, es recomendable clasificar los datos

segn la mquina o el operador, de manera que se puedan analizar las diferencias entre

mquinas u operadores y se facilite el control del proceso.

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

9

La estratificacin generalmente se detecta a partir de los picos o modas de los histogramas

elaborados. Recalcando que el propsito de la estratificacin es examinar la diferencia entre

los valores promedio y la variacin entre clases diferentes, para tomar acciones correctivas

que permitan eliminar esta diferencia, si la hay.

1.2.6. Grficos de Control.

Son una herramienta que permite analizar las caractersticas de calidad de un producto

durante el proceso de fabricacin, comparndolas con lmites prefijados.

En trminos generales, un grfico de control consiste de una lnea central, un par de lmites

de control, uno por encima y otro por debajo de la lnea central.

Donde si todos los valores colectados se encuentran dentro de los lmites de control, sin

ninguna tendencia especial, se dice que el proceso est controlado y que todas las

variaciones presentes se deben exclusivamente al azar. Si por el contrario, hay datos fuera

de las lneas de control o si se presentan tendencias, se dice que el proceso est fuera de

control.

Dependiendo de las unidades en las que se mida la caracterstica de calidad, ya sean

continuas o discretas se tienen diferentes tipos de grficos de control, cuadro 1.1.

A partir de estos tipos se pueden deducir otros como los de mediana, de centros de

recorrido, los de desviacin estndar o los de Coeficiente de Variacin.

Cuadro 1.1. Tipos de Grficos de Control.

1.2.7. Diagramas de Dispersin.

Un diagrama de dispersin se realiza sobre un plano X-Y, donde se analiza la relacin de

correspondencia entre las variables definidas como X e Y.

Caracterstica Nombre

Continua Grfico x - R (media - Rango) Grfico x (Variable de medida)

Discreta

Grfico np (Unidades defectuosas)

Grfico p (Fraccin de unidades defectuosas)

Grfico c (Nmero de defectos)

Grfico u (Nmero de defectos por unidad)

Captulo 1

10

Las variables del par X-Y pueden ser: una caracterstica de calidad y un factor que la afecta o

dos caractersticas de calidad relacionadas. Donde el primer paso consiste en elaborar un

diagrama con todos los pares de datos (X, Y), a partir de ah encontrar un patrn de

comportamiento y si este es lineal calcular valores de correlacin y encontrar un modelo de

ajuste a los datos mediante tcnicas de regresin lineal. Todo esto con el fin de poder

predecir el efecto que tendr sobre la caracterstica de calidad, la variable Y, algn cambio

sobre el factor en estudio, la variable X.

La forma en que se elabora el diagrama de dispersin, se calcula la correlacin y se aplica la

tcnica de Mnimos Cuadrados para ajustar un modelo lineal se describe en el captulo

correspondiente.

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

11

12

Captulo 2 Colecta de datos y Hojas de Verificacin

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

13

En un lote de productos farmacuticos, ya sean: tabletas, cpsulas, grageas,

suspensiones, inyectables o supositorios, no hay dos unidades que sean idnticas, pues

siempre hay diferencias entre los productos de un mismo lote. Diferencias que se hacen ms

evidentes cuando se miden caractersticas propias de cada forma farmacutica, como: peso,

tamao o volumen. Y cuyo registro permite evaluar el nivel de calidad de un producto o lote

de productos.

2.1. CARACTERSTICAS DE CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACUTICO

En general, la calidad de los productos farmacuticos est definida por una serie de atributos

o caractersticas como:

- Forma farmacutica

- Caractersticas fsicas

- Caractersticas fsico-qumicas

- Composicin cualitativa y cuantitativa

- Proceso de fabricacin

- Caractersticas farmacotcnicas: tiempo de disolucin y disgregacin y friabilidad.

- Propiedades farmacolgicas, farmacodinmicas y toxicolgicas

- Propiedades teraputicas

- Inocuidad, tolerancia local

- Contaminacin microbiana

- Estabilidad

- Biodisponibilidad

- Conservacin durante el almacenamiento

De las caractersticas anteriores, las ms prcticas de medir para mantener un proceso bajo

control son las fsicas, como: aspecto, color, forma, tamao, peso, volumen y otras propias

de cada forma farmacutica. Por ejemplo, dureza para tabletas; transparencia y ausencias

de partculas extraas para soluciones; uniformidad u homogeneidad en masas,

suspensiones y emulsiones.

Estas caractersticas se pueden seguir sobre la marcha del proceso de fabricacin, a pie de

mquina. Lo que permite darse cuenta de si los medicamentos estn dentro de

Captulo 2

14

especificaciones y la variacin se debe al azar, o si las diferencias entre los productos son

atribuibles al personal, materias primas, proceso de fabricacin o maquinas, entre otras

causas. Por lo que al detectar causas asignables de variacin se pueden adoptar medidas

correctivas y meter el producto a especificaciones.

2.2. FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.

Es claro que una de las principales funciones de un Departamento de Calidad es fijar las

especificaciones de seguimiento y control de los procesos de produccin de todos y cada

uno de los productos que se fabrican en una empresa. Por lo que, entre otras, sus principales

funciones son:

2.2.1. Preparar instrucciones detalladas y escritas para realizar cada medida, requerida, de

las caractersticas de calidad de un producto. Es claro que tambin debe definir cuales son

esas caractersticas, su frecuencia de evaluacin y las tcnicas o instrumentos de medicin.

2.2.2. Controlar y autorizar cada uno de los lotes de materias primas. Por lo que se deben

establecer las caractersticas a revisar o evaluar, describiendo a detalle la estrategia de

muestreo y anlisis.

2.2.3. Controlar y autorizar los productos semielaborados, si fuera necesario. Aqu es

importante definir las caractersticas de pasa no pasa y ver la posibilidad de realizar

inspecciones a pie de mquina y corregir sobre la marcha.

2.2.4. Controlar y autorizar los medicamentos terminados, listos para su distribucin y

comercializacin. Al igual que el punto anterior es importante que se documenten los criterios

de pasa no pasa, y se describa a detalle la estrategia de muestreo y anlisis, tanto

farmacutico como estadstico.

2.2.5. Controlar y autorizar los materiales de empaquetado, etiquetas y envases en los

cuales se coloca el medicamento. Cuyas caractersticas de calidad deben estar

documentadas.

2.2.6. Controlar las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos

semiterminados y medicamentos terminados.

2.2.7. Evaluar la estabilidad de los medicamentos terminados. Y fijar las fechas de caducidad

y especificaciones de almacenamiento en base a los datos de estabilidad, cuando sea

necesario.

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

15

2.3. DOCUMENTACIN POR EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

Este Departamento debe conservar los informes que conciernen a cada uno de los lotes de

medicamento fabricados. Los cuales deben incluir:

2.3.1. Evaluacin final del producto y la decisin de si el lote cumple o no con las

especificaciones requeridas.

2.3.2. Fuente de las especificaciones aplicadas.

2.3.3. Firmas de las personas que realizaron el control de calidad.

2.3.4. Informe final y aprobacin fechada del especialista habilitado.

Adems, se debe registrar la informacin general del proceso o producto que se est

monitoreando, estableciendo cunto tiempo conservar los archivos histricos, para no

llenarse de informacin que por su volumen se vuelva inmanejable o estorbosa.

Es notorio que en esta etapa se requiere bsicamente de documentacin y de elaborar

formatos que permitan darle seguimiento al proceso, pero sobre todo de aquellos que

permitan detectar defectos y causas asignables de variacin de manera sistemtica. Con el

fin de que cualquier persona pueda colectar informacin y de que en el futuro tambin

cualquier persona pueda consultarlos, facilitando as el uso de los datos como nico medio

para la toma consciente de decisiones.

2.4. HOJAS DE REGISTRO O VERIFICACIN

Una hoja de registro es un formato pre-impreso en el cual debe aparecer la caracterstica de

calidad que se va a registrar, de tal manera que los datos se colecten fcil y concisamente.

Estas hojas se pueden utilizar para:

- Registrar productos defectuosos

- Localizar defectos

- Localizar causas de defectos

- Conocer la distribucin (estadstica) del proceso de produccin.

Captulo 2

16

2.4.1. Hoja de registro para productos defectuosos. Estas se elabora de tal manera que el

inspector haga una marca cada vez que encuentra un defecto. Por lo que al finalizar un da

de trabajo se puede calcular, de inmediato, el nmero total y el tipo de defectos encontrados.

Por ejemplo, para inspeccionar el nmero de defectos en comprimidos, durante el proceso de

compresin, se puede utilizar la hoja de registro de la figura 2.1.

Tambin se deben elaborar hojas que permitan hacer condensados por semana, mes o

proceso de produccin. Periodo de tiempo que generalmente se asocia a la frecuencia de

aparicin del problema en estudio.

Figura 2.1. Hoja para registro de defectos

2.4.2. Hoja para localizar defectos. Los defectos externos, tales como ralladuras y

despostilladuras se encuentran en muchos productos. Por lo que estas hojas se elaboran con

el objetivo de ubicar en que parte del producto es ms posible que se localizan los defectos,

lo que facilita encontrar las causas del defecto.

A estas hojas se les pueden agregar diagramas, figuras o dibujos que ayuden a ubicar el

defecto, de forma ms precisa.

Hoja de Registro Producto: ________________________ Fecha: ______________________________ Etapa de Manufactura: ______________ Departamento: ________________________ Tipo de Defecto: ___________________ Nombre del Inspector: __________________ Nmero total de productos inspeccionados: ______ Nmero del Lote: _____________________ Observaciones: ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________

Tipo de Defecto Registro Subtotal Ralladuras Despostilladuras Producto Sucio Polvos en exceso Otros

||||| ||||| || ||||| ||||| | ||||| ||||| ||||| ||||| |||| ||||| ||||| ||

12 11 24 5 7

Total 59 Total de productos rechazados ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||| 38

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

17

2.4.3. Hoja para localizar causas de defectos. Estas hojas, se usan para combinar

defectos, con sus posibles causas y son bastante tiles cuando el proceso es relativamente

sencillo y se vuelven difciles de manejar conforme aumente la complejidad del proceso.

Por ejemplo, para asociar las posibles causas de variacin, con los tipos de defecto de la

figura 2.1, se puede utilizar la hoja de la figura 2.2.

Equipo Operador Lunes Martes Mircoles Jueves Viernes Sbado AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM Mquina 1

A B

RR D E R DD E

R E RRR DDD E

RRR D RRR DD

RRR E RR DD

R DD RRR DD

RRR E RRR DE

RR DDD RRRDD E

RR E RR D EE

R DD RRR DD E

E RRR

D RR D

R E RRRDD E

Mquina 2

C D

RRR D RR O

R D R S

RR RR E

E RRR S

RRR RRR D S

RR D RR S

R E RR

RR S RR S

RR E R O

S RR SS

R E RR D O

R R D

R Ralladuras D Despostilladuras S Producto sucio

E Polvo en exceso O Otros

Figura 2.2. Hoja para registrar causas de defectos.

2.4.4. Hoja de registro para conocer la distribucin estadstica de alguna caracterstica

de calidad. Para conocer la distribucin de los datos generalmente se elaboran histogramas

de frecuencia, a partir de los cuales se analiza el comportamiento de los datos y se calculan

valores como la media y la varianza.

Al elaborar un histograma es doble trabajo colectar una gran cantidad de datos y despus

hacer una grfica que muestre la distribucin de frecuencias. Por lo que se recomienda,

hasta donde sea posible, clasificar los datos al momento de colectarlos.

Captulo 2

18

Por ejemplo, si se toma el peso, en miligramos, de 50 comprimidos. Cuyos valores se saben

estn entre 95 y 105, entonces se puede elaborar una hoja como la que se presenta en la

figura 2.3.

Figura 2.3. Hoja para visualizar la distribucin de los datos.

2.5. USOS E INTERPRETACIONES DE LA COLECTA DE DATOS Y HOJAS DE

VERIFICACIN

2.5.1. Primero y antes que nada hay que revisar las tendencias globales, a travs de los

totales o los promedios y la distribucin de los datos. La presencia y frecuencias de defectos

o daos: varios a la vez, dispersos, sbitos, en incremento o disminucin gradual.

2.5.2. De los resultados del punto anterior, visualizar o detectar posibles causas de los

defectos o daos detectados. Como pueden ser maquinaria, materiales, personal o mtodo.

2.5.3. Al aplicar alguna mejora, utilizar la hoja de verificacin para determinar el efecto de

dicha accin, la cual se debe detectar en los resultados.

2.5.4. Cuando las mejoras den buenos resultados, asegurarse a travs de la hoja de

verificacin que no se presenta recurrencia de los defectos.

Peso, mgs Marcas o registros Frecuencia

105 XX 2

104 XXX 3

103 XXX 3

102 XXXXX 5

101 XXXXXXXXXX 10

100 XXXXXXXX 8

99 XXXXXXX 7

98 XXXXX 5

97 XXX 3

96 XXX 3

95 X 1

Total 50

Colecta de datos y Hojas de Verificacin

19

Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, consiste en elaborar las

hojas de registro de datos o verificacin y establecer las estrategias para concentrar la

informacin y analizarla. Ya que a partir de estos datos se pueden realizar muchos anlisis

grficos o estadsticos, los cuales es recomendable definir desde antes de colectar los datos.

Tambin es un hecho que algunos anlisis ya estn establecidos en la norma

correspondiente o en las especificaciones del producto.

Independientemente de todos los formatos de captura y de todos los posibles anlisis

estadsticos que se les puedan aplicar a un conjunto de datos, debe darse una actitud no

slo de conocer las herramientas, sino de aplicarlas y basar en ellas la toma de decisiones.

20

Captulo 3 Anlisis de Pareto

Anlisis de Pareto

21

Al elaborar un producto farmacutico hay diversas situaciones y problemas cuyo nivel de

importancia es diferente. Los costos de calidad debidos a la cantidad de fallos en el servicio,

paros de fabricacin, desperdicios o trabajo de recuperacin; frecuentemente se deben a

unas pocas causas. Haciendo evidente el principio de los pocos vitales y los muchos

triviales, es decir que hay pocos defectos o fallos que al corregirse resuelven en mucho los

problemas de calidad, mientras que hay muchos defectos o fallos que aunque se corrijan en

su totalidad poco aportan a mejorar la calidad de un producto. Por lo que es importante

detectar a esos pocos vitales, para trabajar sobre ellos, tarea que se facilita al aplicar el

anlisis de Pareto.

Los orgenes de este mtodo vienen desde 1897, cuando el economista italiano Wilfredo

Pareto, observ que el 20% de la gente en el mundo controlaba el 80% de la riqueza. En

base a lo cual M. C. Lorenz, economista norteamericano, en 1907 propone una teora similar

que expresa mediante diagramas. En base al mtodo y diagramas de Lorenz, J. M. Juran

aplica este mtodo al control de calidad, acuando los trminos de pocos vitales, muchos

triviales y nombrando a este mtodo como anlisis de Pareto.

3.1. EN QUE CONSISTE EL ANLISIS DE PARETO.

En su forma bsica, un anlisis de Pareto es una lista de: problemas, causas de prdida de

calidad o defectos; clasificados en orden de importancia. Lista que se representa en un

diagrama de Pareto, el cual es un grfico de barras que muestra la frecuencia de cada uno

de las caractersticas listadas, as como su frecuencia relativa acumulada, donde el

acumulado del 80% pone en evidencia a los pocos vitales.

3.1.1 Cmo se construye un Diagrama de Pareto

Un diagrama de Pareto se construye de acuerdo a los siguientes pasos:

3.1.1.1. Decidir que problemas se van a estudiar y cmo realizar la colecta de datos.

Por ejemplo, se pueden estudiar productos defectuosos, tipo de defecto, ocurrencia de

accidentes o prdidas econmicas.

Captulo 3

22

Con base en el problema, es importante definir que datos se requieren y como clasificarlos.

Ya sea por tipo de defecto, localizacin, proceso, operador o mquina, donde los rubros que

presentan poca frecuencia se pueden agrupar y contabilizar en la categora otros.

Se debe definir tambin el mtodo y la periodicidad de la colecta de datos, se recomienda

colectar datos en un periodo de tiempo similar a aquel en el que aparece el problema en

estudio, tal como da, semana o mes. Lo ms recomendable es establecer un formato de

investigacin.

3.1.1.2. Concentrar y resumir los datos colectados (cuadro 3.1), para calcular totales y

porcentajes acumulados (cuadro 3.2).

Es importante ordenar la informacin de mayor a menor, antes de empezar a realizar

clculos.

En el cuadro 3.2, ya se visualizan los pocos vitales, que corresponden a los defectos hasta

donde el porcentaje acumulado suma el 80%, en este caso y redondeando, son los 4

primeros defectos. Sin embargo, es comn presentar esta informacin en un grfico.

Cuadro 3.1. Nmero de defectos en comprimidos.

Tipo de defecto Nmero de defectos

Ralladuras 213

Despostilladuras 91

Defecto en el grosor 36

Defecto en el color 17

Defecto en el tamao 42

Producto sucio 23

Producto extrao 15

Polvo en exceso 53

Otros 10

Anlisis de Pareto

23

No.

Tipo de defecto

Nmero de

defectos

Acumulado

Porcentaje acumulado

1 Ralladuras 213 213 (213/500)100 = 42.6

2 Despostilladuras 91 213 + 91 = 304 (304/500)100 = 60.8

3 Polvo en exceso 53 304 + 53 = 357 (357/500)100 = 71.4

4 Defecto en el tamao 42 357 + 42 = 399 (399/500)100 = 79.8

5 Defecto en el grosor 36 399 + 36 = 435 (435/500)100 = 87.0

6 Producto sucio 23 435 + 23 = 458 (458/500)100 = 91.6

7 Defecto en el color 17 458 + 17 = 475 (475/500)100 = 95.0

8 Productos extraos 15 475 + 15 = 490 (490/500)100 = 98.0

9 Otros 10 490 + 10 = 500 (500/500)100 = 100.0

Cuadro 3.2. Clculo de porcentajes acumulados.

3.1.1.3. Realizar un grfico de barras, con los valores calculados. Para esto se dibujan:

a) Dos ejes verticales:

- Un eje izquierdo con escala de 0 al total, en nuestro caso 500.

- Un eje derecho con escala de 0 al 100, para los porcentajes acumulados.

b) Un eje horizontal, con un nmero de intervalos igual al nmero de caractersticas

estudiadas, en nuestro caso 9.

c) Utilizando como referencia el eje vertical izquierdo, se dibujan sobre el eje horizontal

barras con una altura correspondientes al conteo o medicin de cada una de las

caractersticas en estudio, en orden descendente de izquierda a derecha.

d) En base al eje vertical derecho y utilizando como referencia el centro o la esquina derecha

de cada barra, se dibuja el porcentaje acumulado, con una lnea continua.

e) Ubicar el valor de 80 en el eje derecho e indicarlo en el grfico de barras.

Captulo 3

24

En nuestro ejemplo, la informacin necesaria para construir el grfico se muestra en el

cuadro 3.3.

No.

Nmero de defectos

Porcentaje acumulado

1 213 42.6

2 91 60.8

3 53 71.4

4 42 79.8

5 36 87.0

6 23 91.6

7 17 95.0

8 15 98.0

9 10 100.0

Cuadro 3.3. Datos para construir un diagrama de Pareto.

Al diagrama de Pareto (figura 3.1), se le debe agregar informacin como: titulo, periodo de

recoleccin de datos, nombre del proceso en estudio, nombre de o de quienes lo realizaron.

Con el fin de facilitar su interpretacin y uso en la toma de decisiones.

0

20

40

60

80

100

120

0

50

100

150

200

250

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Figura 3.1. Pareto de Defectos en Comprimidos

Nmero de defectos

Porcentaje acumulado

Anlisis de Pareto

25

3.2. USOS DEL ANLISIS DE PARETO

Estos diagramas ayudan a detectar los problemas sobre los que se deben concentrar los

esfuerzos de mejora, y bien utilizados se convierten en una herramienta que ayuda a

disminuir costos y mejorar la calidad de los medicamentos, de manera rpida y efectiva.

A continuacin se presentan algunas anotaciones y sugerencias que pueden ayudar a

sacarle mayor provecho a estos diagramas.

1) Los Paretos se deben utilizar para detectar y ubicar los pocos problemas vitales en un

proceso de fabricacin y no simplemente para graficar o comparar datos.

2) Si los datos se pueden representar en prdidas econmicas, mejor, ya que para la

administracin los costos constituyen una importante escala de medicin. En nuestro

ejemplo, el defecto producto sucio, es el que implica mayores prdidas econmicas por lo

que su solucin debe ser prioritaria. A pesar de que no est entre los detectados como

vitales.

3) Comparar la efectividad de las mejoras, haciendo Paretos de antes y despus, con las

mismas escalas en los ejes, para facilitar una comparacin visual.

4) Hacer las mejoras que se puedan implementar fcilmente, aunque tengan baja prioridad,

ya que esto produce beneficios inmediatos y se logra avanzar hacia productos de mejor

calidad.

5) Se deben hacer diagramas de Pareto de causas y no slo de efectos.

5.1) Los diagramas de efectos, tambin conocidos como de fenmenos. Los que hasta

ahora hemos descritos, abarcan variables como:

Calidad: Defectos, fallas, quejas, productos devueltos o reparaciones.

Costo: Prdidas o gastos.

Entrega: Escasez de inventario, demora en pagos o demora en entregas.

Seguridad: Accidentes, errores o interrupciones.

5.2) Los diagramas de causas permiten relacionar resultados indeseables con sus posibles

causas, y en su construccin manejan variables como:

Operadores: Turno, edad, experiencia o habilidad.

Captulo 3

26

Mquinas: Mquina, equipos, herramientas, instrumentos de medicin.

Materia prima: Marca, planta, lote o clase.

NOTA: Es necesario hacer los dos tipos de diagramas, ya que los de causas permiten darse

una idea ms clara de las mejoras que se deben realizar.

6) Es importante que la categora otros no sea de las de mayor frecuencia, ya que esto

indicara claramente una clasificacin inadecuada. En cuyo caso se recomienda probar

varias clasificaciones y realizar todos los Paretos posibles, sin perder de vista que el

objetivo es identificar los pocos vitales.

3.3. DIAGRAMAS DE PARETO CON AYUDA DE UNA COMPUTADORA

Todos los clculos requeridos, para elaborar un diagrama de Pareto, se pueden hacer con

una simple calculadora. Sin embargo, es ms cmodo y rpido hacer hacerlos en una

computadora que tenga un procesador de palabras, como WORD o cualquier hoja de clculo

como EXCEL.

En WORD, con los datos ya en una tabla (cuadro 3.3), se procede de la siguiente manera:

1) Seleccionar o marcar todos los datos de la tabla, incluyendo la fila de ttulos o

encabezados.

2) Llamar al asistente para elaborar grficos.

3) Ya dentro del asistente.

Paso 1 de 4. Seleccionar el tipo de grfico COMBINACIN (barras con lneas).

Paso 2 de 4. Seleccionar en formato, la opcin de 2 ejes verticales.

Paso 3 de 4. Definir: a) Que la serie de datos viene en columnas y b) usar la

primera columna para etiquetar el eje de las Xs.

Paso 4 de 4. Agregar titulo al grfico y etiquetas a los ejes.

4) Editar el grfico y seleccionar la opcin de poner rejilla horizontal. Lo que produce un

grfico semejante al de la figura 3.1.

Anlisis de Pareto

27

En Excel, se teclean los datos (cuadro 3.3), y se siguen exactamente los mismos pasos.

Con la ventaja de que se pueden teclear los datos originales (cuadro 3.1), despus se le

puede indicar a Excel que los ordene de mayor a menor y haga los clculos, llegando a una

tabla como el cuadro 3.2, de donde se pueden seleccionar las columnas que nos interesan y

con ellas seguir los pasos descritos para elaborar el grfico.

3.4. INTERPRETACIN DE UN DIAGRAMA DE PARETO

Con base en la figura 3.1, la cual se repite para no tener que estar regresando pginas.

0

20

40

60

80

100

120

0

50

100

150

200

250

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Figura 3.1. Pareto de Defectos en Comprimidos

Nmero de defectos

Porcentaje acumulado

Es visible que 4 son los defectos vitales, cuya contribucin de defectos en porcentajes se

muestra en el cuadro 3.4.

Donde la prioridad para proponer mejoras debe ser: primero ralladuras, el defecto ms

frecuente; despus despostilladuras, y as sucesivamente.

Captulo 3

28

No. Tipo de defecto Porcentaje

1 Ralladuras 42.6

2 Despostilladuras 18.2

3 Polvo en exceso 10.6

4 Defecto en el tamao 8.4

Total 79.8

Cuadro 3.4. Porcentaje de defectos vitales.

En este ejemplo, en particular, existe informacin de que los productos sucios provocan la

mayor prdida econmica, por lo que sera recomendable hacer un Pareto con base en el

monto de prdidas.

29

Captulo 4 Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa.

Captulo 4

30

Los diagramas conocidos como diagramas de caractersticas, diagramas de espina de

pescado o diagramas de Ishikawa, esto ltimo en honor al profesor Kaoru Ishikawa, quin

en 1953 las propuso como una herramienta ms del control de Calidad. Ayudan a detectar

las causas de cualquier problema o defecto, aunque lo recomendable es utilizarlos con

aquellos problemas que los Paretos ponen en evidencia como poco vitales.

En otras palabras, son una representacin grfica de la relacin entre una caracterstica de

calidad y los factores o causas que ms influyen sobre ella. Su estructura general se

presenta en la figura 4.1.

Figura 4.1. Estructura general de un diagrama de Ishikawa.

Para conocer ms a detalle un proceso se deben hacer tantos diagramas como

caractersticas se quieran estudiar o revisar.

La variabilidad en un proceso de fabricacin se puede deber a diferencias en:

- Materia prima.

- Maquinaria y equipo.

- Mtodo de trabajo y operadores.

- La medicin de las variables o caractersticas de calidad.

Efectos (Problema o defecto) Causas o factores

Causas Principales

Causas Principales Causas Principales

Sub-causas Sub-sub-causas

C a r a c t e r s t i c a

Sub-causas

Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa

31

Por lo que la estructura inicial de un diagrama puede ser la que se muestra en la figura 4.2.

Figura 4.2. Estructura inicial de un diagrama de Ishikawa.

Con este diagrama de causas a la mano, hay que empezar a preguntarse cules son las

subcausas que pueden tener un efecto significativo sobre la caracterstica de calidad. Y

luego hacer lo mismo con las subcausas de las subcausas, hasta agotar todas las

posibilidades de informacin.

4.1. PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR UN DIAGRAMA CAUSA-EFECTO.

4.1.1. Pasos a seguir.

4.1.1.1. Lo primero que se debe hace es seleccionar el efecto a estudiar (atributo o

caracterstica de calidad), y describirlo lo ms claro y conciso posible.

Este efecto se escribe a la derecha de una hoja de papel, y se traza de izquierda a derecha

la lnea de la espina dorsal.

4.1.1.2. Buscar todas las causas posibles que puedan afectar a la caracterstica de calidad

en estudio. Asignar un valor de importancia a cada causa, y sealar aquellas que se sepa o

sospeche que tienen un efecto significativo sobre el efecto. Para evitar un diagrama con

omisiones, se recomienda consultar al personal directamente vinculado a la parte del

proceso que se est analizando.

4.1.1.3. Dibujar sobre el diagrama las causas primarias, secundarias (sub-causas), terciarias

(sub-sub-causas) y as sucesivamente. Para una mejor representacin, se recomienda

encerrar la causas primarias en un cuadrado y las dems escribirlas sobre las lneas. Se

Caracterstica de Calidad

Materia Prima Operador y Mtodos

Medicin Mquinas y Equipo

Captulo 4

32

deben sealar, de alguna forma, aquellas causas que se sospechan o se asumen

significativas.

4.1.1.4. Registrar cualquier informacin que pueda ser de utilidad en la toma de decisiones.

4.1.2. Ejemplo de cmo elaborar un diagrama de Ishikawa

Se quiere analizar el proceso de fabricacin de productos qumicos en polvo fino.

4.1.2.1. Al tener claro cual es el efecto a estudiar, se puede iniciar la construccin del

diagrama (figura 4.3).

Figura 4.3. Tronco o espina dorsal.

4.1.2.2. Por consulta y anlisis, en conjunto con el personal familiarizado en el proceso, se

detectaron los siguientes factores o causas principales que afectan a esta variable.

Figura 4.4. Causas Principales.

4.1.2.3. En cada una de las ramas o espinas se aaden los factores especficos de cada

causa (sub-causas), cuidando su categorizacin, figura 4.5.

A este diagrama se le puede agregar cualquier informacin que ayude a soportar las

propuestas de solucin.

Productos Qumicos en Polvo

Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase

Catalizadores Transporte Contenido humedad

Productos Qumicos En Polvo

Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa

33

Figura 4.5. Diagrama de Ishikawa.

4.2. IMPORTANCIA DE LOS DIAGRAMAS CAUSA-EFECTO.

El objetivo fundamental de estos diagramas es mostrar las relaciones entre el efecto y sus

causas significativas. Aunque tambin son importantes por las siguientes razones:

4.2.1. Cualquier persona que participa en la elaboracin de uno de ellos, siempre aprende

algo nuevo. Al estructurar un diagrama o al revisar alguno, aunque no est terminado,

siempre se adquiere ms conocimiento de un proceso.

4.2.2. Al usarlas como guas de referencia, en una discusin, todos los participantes saben

de que se est hablando y el nivel de anlisis en el que se encuentran, reduciendo las

posibilidades de desviarse hacia tpicos poco relevantes.

4.2.3. Sirven como registro y se pueden utilizar como hojas de verificacin y guas en un

programa de investigacin. Despus de que se confirmen o contradigan las causas

estudiadas, estas se pueden enfatizar o eliminar del diagrama, por lo que los diagramas en

secuencia se convierten en un registro del proceso.

Como ya se dijo, y aqu se recalca, estos diagramas reflejan que tanto se conoce de un

proceso de produccin, y permiten identificar las relaciones entre los efectos y sus causas,

con el fin de corregir fallas y mejorar la calidad de los productos.

Productos Qumicos en Polvo

Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase

Catalizadores Transporte Contenido humedad

Precisin de balanza Control de balanza

Mtodo de pesaje

Operador

Temperatura

Concentracin

Cristal madre

Peso Tamao

Tiempo

pH

Concentracin

Solucin

Deficiencia de Peso

Mtodo de Descarga

Calidad

Cantidad Tipos

Contenedor

Proteccin

Derramamientos

Temperatura

Presin de

vapor

Flujo de

vapor r.p.m. delsecador

Velocidad de carga

Captulo 4

34

4.3. SUGERENCIAS PARA LA CONSTRUCCIN Y USO DE LOS DIAGRAMAS.

4.3.1. Se debe insistir en identificar todas las causas relevantes mediante consulta y

discusin con todos los involucrados en el proceso. Por mnimo que sea, siempre habr

alguien que tenga algo que aportar para redondear el conocimiento del proceso.

4.3.2. Expresar de la manera ms concreta posible, todas y cada una de las categoras a

incluir en el diagrama, ya que una descripcin abstracta puede dificultar su interpretacin y,

por lo tanto, restarle utilidad.

4.3.3. Seleccionar caractersticas y causas medibles. La manera ms objetiva de medir la

fuerza de la relacin causa-efecto, es en base a datos. Se debe buscar la forma de hacer

medibles todas las variables, buscando caractersticas sustitutas cuando las que se tienen no

sean medibles. La jerarquizacin de las causas tambin se debe realizar en base a datos,

evitando, hasta donde sea posible, hacerlo en base a percepciones o impresiones subjetivas.

4.3.4. Es importante descubrir causas que se puedan corregir. Por lo que a veces las causas

se deben subdividir hasta encontrar sub-causas sobre las que se pueda actuar, ya que de lo

contrario se pierde el objetivo de hacer este tipo de diagramas.

4.3.5. Mientras est en uso, un diagrama se debe de corregir continuamente. El mismo uso

ayuda a detectar lo que se debe revisar, modificar, eliminar o agregar. Este ejercicio conduce

a diagramas realmente tiles para resolver problemas, incrementar habilidades personales y

conocer ms a detalle un proceso.

4.3.6. El anlisis de la eficiencia de las mejoras se puede visualizar mediante la combinacin

de Paretos e Ishikawas, haciendo comparaciones de antes y despus de llevar a cabo las

mejoras propuestas.

4.4. DIAGRAMAS DE ISHIKAWA Y LAS COMPUTADORAS

Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa

35

Estos diagramas se pueden hacer con papel y lpiz, por lo que no es indispensable contar

con equipo de cmputo y programas especiales para su elaboracin. Aunque si se cuenta

con un buen software de anlisis de datos enfocado al Control de Calidad, estos se puede

hacer de manera ms rpida, sencilla y hasta se hace divertido probar diferentes opciones

para mejorar un diagrama. Ya que slo se debe teclear la informacin con la categorizacin

adecuada y el programa automticamente muestra en pantalla y a todo color el diagrama

correspondiente.

Si slo se cuenta con un procesador de palabras, se recomienda aprender a utilizar las

herramientas grficas para elaborar cuadros y flechas. Lo que permite construir el diagrama

poco a poco. Este ejercicio, aunque un poco tardado, permite repasar a detalle y con calma

todo el diagrama, adems de dar un mayor dominio del procesador.

Otra opcin, en un procesador de palabras, es manejar la informacin como un esquema,

ideando los tpicos para mostrar la jerarquizacin. Para de ah pasarla al papel o al software

correspondiente. Independientemente de cmo se haga el diagrama, es un hecho que toda la

informacin y su jerarquizacin se debe tener bien clara antes de empezar a dibujar.

Un ejemplo de cmo quedara la informacin de la figura 4.5, mediante un esquema, se

presenta a continuacin.

PRODUCTOS QUMICOS EN POLVO

1. Materias Primas

1.1. Deficiencia de peso

1.2. Mtodo de descarga

2. Reacciones

2.1. Solucin. . .

Captulo 4

36

3. Cristalizaciones

3.1. Temperatura

3.2. Concentracin

3.3. Cristal madre

3.3.1. Peso

3.3.2. Tamao

4. Exceso peso envase

4.1. Precisin balanza.

Como se mencion en la seccin 4.1.1.4, adems de registrar cualquier informacin que

pueda ser de utilidad en la toma de decisiones, es importante que el diagrama quede

completamente identificado, con informacin como el nombre del proceso, nombre de los

participantes y fecha de creacin, entre otros aspectos.

37

Captulo 5 Estratificacin.

Captulo 5

38

Estratificar implica clasificar o dividir un conjunto de datos en subconjuntos o grupos con

caractersticas semejantes. Donde a cada grupo se le conoce como estrato. En el Control de

Calidad, esta clasificacin se realiza con el fin de medir el grado de influencia de algunas

causas o factores sobre las caractersticas de calidad.

Cuando los mismos productos se hacen en varias mquinas o por varios operadores y se

sospecha de variabilidad entre ellos, es mejor clasificar los datos segn la mquina o el

operador de manera que se puedan analizar sus diferencias y se facilite el control del

proceso.

Por ejemplo, si se quiere saber si hay diferencias en el nmero de productos defectuosos

entre dos empleados diferentes, es necesario tomar las muestras separadamente para poder

comparar el desempeo de cada uno de ellos. Si la comparacin entre ellos muestra una

clara diferencia, una medida remedial (como la capacitacin) ayudar a eliminar esta

diferencia y reducir tambin la variacin en el proceso.

Por lo general la estratificacin se hace segn los materiales, las mquinas, las condiciones

de operacin y los operadores o trabajadores. Siendo una herramienta ms para mejorar la

calidad de un producto, al permitir detectar fuentes de variacin cuyo control ayuda a mejorar

la respuesta promedio del producto.

Como regla general, el propsito de la estratificacin es examinar diferencias entre los

valores promedios y la variacin entre clases diferentes y tomar decisiones correctivas con

respecto a la diferencia, si la hay. Si es imposible tomar acciones instantneas, se hace

necesario entonces llevar a cabo el control usando las herramientas del control de calidad

por estratos.

En resumen, al mtodo de agrupar datos asociados por caractersticas comunes se le

denomina estratificacin, actividad bastante efectiva para aislar la causa de algn problema,

los aspectos ms comunes para estratificar se presentan en el cuadro 5.1.

Estratificacin

39

1. Por material

Fabricante, comprador, marca, lugar de

produccin, lote de produccin, tiempo de

almacenamiento, pureza, tamao, lugar de

almacenamiento, etc.

2. Por mquina, equipo o herramienta Tipo de mquina, modelo, antigedad,

fbrica, tamao, molde, etc.

3. Por operador del equipo Individuo, equipo, grupo, edad, sexo

experiencia, etc.

4. Por procedimiento de operacin y por

condiciones operativas

Temperatura, presin, velocidad,

humedad, procedimiento de operacin,

iluminacin, etc.

5. Por medicin e inspeccin

Instrumento, procedimiento de medicin,

lugar de medicin, persona que hace la

medicin, herramienta de inspeccin, etc.

6. Por tiempo

Tiempo, maana, tarde, principio de

noche, da, semana, mes, etc. Justo antes

de empezar y justo al acabar la operacin.

7. Por entorno y tiempo

Temperatura del aire, humedad, tiempo

soleado, nublado, lluvioso, estacin seca,

ruido, iluminacin, etc.

8. Otros

Producto nuevo contra viejo, producto

unitario contra produccin continua,

mtodo de empaquetamiento, mtodo de

transporte, etc.

Cuadro 5.1. Estratificacin de datos. (Asaka y Ozeki, 1992, pg. 171).

5.1. COMO DETECTAR ESTRATOS.

La estratificacin se detecta, generalmente, al elaborar distribuciones de frecuencia o

histogramas de las caractersticas de calidad. Estas caractersticas se recomienda medirlas

Captulo 5

40

en unidades cuantitativas y continuas, como peso, dimetro, grosor o volumen, evitando

hasta donde sea posible trabajar con variables cualitativas o categricas.

El nmero de picos modales indican el posible nmero de estratos, de manera que una

distribucin unimodal indicara un conjunto homogneo de datos agrupados en un solo

estrato. Mientras que una bimodal, indicara dos estratos y as sucesivamente.

En ocasiones la estratificacin es obvia, an antes de hacer la distribucin de frecuencias,

pero es preferible apoyarla con datos del mismo proceso.

5.2. LA ESTRATIFICACIN Y EL CONTROL DE CALIDAD.

Es importante detectar la necesidad de estratificar, ya que un verdadero control de calidad

implicar meter a control cada uno de los estratos, al eliminar causas asignables de variacin.

La estratificacin implica que cada una de las herramientas del Control de Calidad:

Distribucin de Frecuencias, Grficos de Control, Diagramas de Dispersin y aun los

Paretos, se aplique a cada estrato, con el fin de detectar y ubicar causas de variacin.

Comprobando, con las mismas herramientas, su efecto sobre el proceso en general, el cual

finalmente es el que se quiere controlar.

En otras palabras: La estratificacin es muy importante y se requiere que su aplicacin

se convierta en un hbito de pensamiento. Ya que implica una mayor cantidad de trabajo

y anlisis de los datos, que a cambio proporciona un mayor conocimiento y control del

proceso. Por lo que no se vale estratificar por estratificar.

Figura 5.1. Distribucin que muestra 3 posibles estratos.

Estratificacin

41

La estratificacin puede aumentar el trabajo de anlisis de una manera increble, por lo que si

bien es cierto que las herramientas revisadas hasta el momento no requieren los grandes

recursos de cmputo ni de programas especiales, tambin lo es que ayudara bastante

automatizar todo el trabajo de clculo y dibujo, para ocuparse de lo que verdaderamente

interesa, el anlisis e interpretacin de los resultados que aportan estas herramientas.

42

Captulo 6 Histogramas

Histogramas

43

En Control de Calidad se recopilan datos con el fin de probar hiptesis o conjeturas

concernientes al comportamiento de un proceso de produccin. Para esto, es comn colectar

grandes cantidades de datos, de los que difcilmente se puede extraer informacin a simple

vista, por lo que se deben hacer concentrados mediante cuadros (tablas) o grficos, que

permitan obtener la mayor informacin posible. Siendo los histogramas una herramienta

grfica bastante til, que permite visualizar:

- El promedio de la variable en estudio.

- La variabilidad en el proceso.

- El comportamiento del proceso, respecto a los lmites de especificacin.

- Posibilidades de estratificacin.

En otras palabras, en un proceso de produccin bajo control siempre se espera que las

variaciones de la variable en estudio se deban al azar y por lo tanto se obtenga un

histograma uni-modal, semejante al de la figura 1 (distribucin normal). Con los datos

centrados alrededor de un valor promedio (pico modal), y dispersin de los datos

(variabilidad) disminuyendo suave y uniformemente hacia ambos lados. Esta distribucin

tiene dos valores que la definen por completo: la media y la varianza.

Figura 6.1. Histograma de una distribucin normal.

6.1. POBLACIN Y MUESTRA.

En la industria farmacutica, una poblacin puede ser un lote de medicamentos fabricados

bajo las mismas condiciones de operacin y durante un tiempo determinado. Mientras que

las muestras son las unidades de medicamentos colectadas a un determinado tiempo, para

su anlisis, con la caracterstica de que deben ser representativas del lote.

Captulo 6

44

Entonces, la POBLACIN es el universo total de unidades sobre las cuales se pueden hacer

mediciones para obtener datos. En un proceso de produccin continuo, la poblacin se

vuelve infinita. En trminos simplistas, es el investigador quien define los lmites y los

elementos que integran su poblacin de estudio.

Una MUESTRA es una porcin o subconjunto de una poblacin. Y es la parte tangible sobre

la cual el investigador realiza mediciones y obtiene datos que le permitan hacer clculos y

anlisis. Para que una muestra realmente represente a toda la poblacin, de la cual se

extrae, se requiere de ciertas herramientas estadsticas que permitan darle a cada elemento

de la poblacin la misma probabilidad de ser seleccionado, uno de los mtodos ms

utilizados es la seleccin de muestras aleatorias mediante esquemas de muestreo como el

completamente al azar, aunque hay otros esquemas.

Es importante recalcar que en ciertos casos, como el nmero de comprimidos que durante un

ao producen 4 mquinas trabajando a 24 horas diarias, se tiene una poblacin infinita. De la

que se deben tomar muestras sin saber con certeza el nmero total de productos, y sin

esperar a tener todos los posibles productos disponibles para tomar la muestra, ya que se

comercializan conforme se van produciendo. En ocasiones como esta, la poblacin es

intangible para el investigador, mientras que las muestras son totalmente tangibles y es en

base a ellas que se deben tomar decisiones con respecto a toda la poblacin. De aqu la

importancia de su representatividad.

En la industria farmacutica generalmente existen normas que establecen los esquemas de

muestreo: indicando el tamao de la muestra; cmo realizar la toma de muestra dentro del

proceso; y la frecuencia con la que debe realizarse, entre otros aspectos. Actualmente la

industria cuenta con equipos automatizados a los que se les proporciona esta informacin y

ellos, hacen todo el trabajo, incluso realizan algunos clculos bsicos y hasta muestran

resultados de forma grfica. Eso si, hay que decirles exactamente que se quiere para

aprovechar sus bondades.

6.2. ELABORACIN DE HISTOGRAMAS

Histogramas

45

Un histograma es un grfico de barras que muestra la frecuencia de cada uno de los valores

encontrados en la variable medida (nmero de veces que se repite un valor). En trminos

simples, consta de un eje horizontal cuya escala va desde el valor ms pequeo hasta el

valor mximo en los datos, valores que de preferencia deben ser cuantitativos y continuos

(resultado de mediciones de peso, longitud, volumen, etc.); y de un eje vertical cuya escala

puede ir desde cero hasta la mxima frecuencia encontrada.

6.2.1. Pasos para construir un histograma. Para elaborar un histograma se recomienda:

1) Obtener el valor mximo y el mnimo, de todo el conjunto de valores.

2) Escribir cada uno de los valores, en columna y en orden ascendente.

3) Revisar todos los valores del conjunto total de datos y colocar una marca, al frente de

cada valor, por cada vez que se repita.

4) Contar el nmero de marcas en cada uno de los valores. Y anotarlo en la fila

correspondiente.

Ejemplo 6.1. Se tienen el peso, en miligramos, de 50 comprimidos tomados de un lote de

fabricacin.

105 101 102 99 101 104 100 100 101 103

100 102 100 96 100 99 101 97 102 100

101 104 98 101 99 100 99 101 100 101

99 97 97 98 103 101 102 105 96 99

103 96 101 102 98 98 97 95 104 98

Cuadro 6.1. Peso de 50 comprimidos, en miligramos.

De acuerdo a los pasos recomendados:

Captulo 6

46

1) El valor mnimo es 95 y el mximo 105.

2) Los valores, en forma ascendente,

estn en la columna Peso.

3) La revisin de cada valor se muestra en

la columna marcas.

4) El conteo de repeticiones de cada valor

se indica en la columna frecuencias

Cuadro 6.2. Histograma vertical del peso de 50 comprimidos.

6.2.2. Pasos para construir un histograma, con valores agrupados en clases. Opcin

recomendable cuando hay muchos datos.

1. Determinar el rango de los valores, el cual se obtiene con una simple resta:

Rango = Valor Mximo Valor mnimo

2. Calcular la amplitud de los intervalos de clase.

2.1. Primero hay que definir cuantos posible valores hay en el rango.

NVP( Nmero de valores posibles) = Rango + 1

2.2. Despus se establece el nmero de intervalos de clase. La gua del cuadro

6.3., permite obtener histogramas ms claros y fciles de interpretar.

Peso Marcas Frecuencia

95 X 1

96 XXX 3

97 XXX 3

98 XXXXX 5

99 XXXXXXX 7

100 XXXXXXXX 8

101 XXXXXXXXXX 10

102 XXXXX 5

103 XXX 3

104 XXX 3

105 XX 2

Histogramas

47

Numero de datos (N) Nmero de clases (K)

menos de 50 5-7

50-100 6-10

100-250 7-12

ms de 250 10-20

Cuadro 6.3. Gua nmero de intervalos de clase.

2.3. Calcular el tamao o amplitud del intervalo de clase (AI), el cual se recomienda

sea un nmero entero (2, 5, 10, etc.).

AI = NVP/K

2.4. Por ltimo, se busca que el valor inicial de los intervalos sea un mltiplo de

la amplitud.

3. Ordenar los intervalos, en una columna, de menor a mayor.

4. Leer cada uno de los valores contenidos en el conjunto total de datos y colocar una marca

al frente de cada intervalo al que pertenezca el valor.

5. Contar el nmero de marcas en cada uno de los intervalos. Y anotarlo en la fila

correspondiente.

Ejemplo 6.2. Con el fin de construir un histograma, en base a intervalos de clase, el cuadro

6.4 muestra el peso, en miligramos, de 50 cpsulas de gelatina dura.

1. Se puede ver que los valores mximo y mnimo son M = 333 y m =296. Por lo que el

Rango o recorrido es R = M - m = 333 - 296 = 37.

331 315 308 325 301 303 302 299 314 314

312 333 303 308 330 313 326 301 297 298

306 306 309 311 311 322 316 318 320 296

329 307 321 307 312 314 314 319 317 322

314 310 312 310 305 309 301 311 316 318

Cuadro 6.4. Peso en miligramos de cpsulas de gelatina dura.

2.1. NVP=37+1 = 38.

Captulo 6

48

2.2. Con ayuda del cuadro 6.3, se selecciona un histograma con 8 intervalos.

2.3. AI = 38/8 = 4.75, aproximadamente 5.

2.4. Se busca que el valor inicial sea un mltiplo de 5, en este caso 295.

Cuadro 6.5. Distribucin de frecuencias.

Los resultados de aplicar los pasos 3, 4 y 5 se muestran en las diferentes columnas del

cuadro 6.5.

En la columna, marcas, se tiene un histograma vertical, que se puede analizar e interpretar

directamente, para tener un histograma horizontal basta con girar la hoja.

6.3. INTERPRETACIN Y USOS DE LOS HISTOGRAMAS.

Intervalo

Marca de clase

Marcas

Frecuencia

295-299 297 XXXX 4

300-304 302 XXXXXX 6

305-309 307 XXXXXXXXX 9

310-314 312 XXXXXXXXXXXXXX 14

315-319 317 XXXXXXX 7

320-324 322 XXXX 4

325-329 327 XXX 3

330-334 332 XXX 3

Histogramas

49

El aspecto que presente un histograma, en relacin a su forma y a los valores de los lmites

inferior y superior de especificacin, permite visualizar rpidamente si un proceso est o no

dentro de especificaciones.

6.3.1. Comparando histogramas con los lmites de especificacin.

Histograma en forma de campana, este es el tipo ms frecuente en el Control de Calidad.

Ya que la mayora de los valores tienden hacia un valor central, que se espera sea el

especificado en la norma. Con sus respectivas desviaciones (variacin) hacia ambos lados.

Figura. 6.2. Forma de campana

En este caso es conveniente ver si aparte de que los datos estn centrados hacia un valor

objetivo, estn dentro de especificaciones. Para lo cual sobre el eje horizontal se indican los

valores de los lmites de especificacin.

6.3.1.1. Histograma centrado y dentro de especificaciones.

L.I.E. L.S.E.

Figura. 6.3. Dentro de especificaciones.

L.I.E. = Lmite Inferior de Especificacin.

Captulo 6

50

L.S.E. = Lmite Superior de Especificacin.

Este es el histograma que cualquier departamento de Control de Calidad quisiera obtener, ya

que los valores no slo estn centrados con respecto a un valor objetivo, sino que tiene poca

variacin y estn totalmente dentro de especificaciones. Esto aporta evidencia para decir que

el proceso est dentro de control.

6.3.1.2. Histogramas dentro de especificaciones, pero con dispersin muy cercana a

los lmites.

L.I.E. L.S.E.

Figura. 6.4. Cerca de los lmites de especificacin.

En este caso, los datos muestran una variacin que hace temer el salirse de especificaciones

en cualquier momento, por lo que se deben tomar las medidas pertinentes para disminuir la

variabilidad.

6.3.1.3. Centrado, pero fuera de especificaciones.

Histograma centrado con respecto a un valor objetivo, pero con mucha variabilidad, por lo

que se deben revisar las posibles fuentes de variacin, como: equipo, materiales, operadores

o instrumentos de medicin, para disminuir la variabilidad y evitar salirse de especificaciones

(Figura 6.5).

Histogramas

51

L.I.E. L.S.E.

Figura. 6.5. Variabilidad excesiva.

6.3.1.4. Descentrado con respecto al valor central, aunque con una dispersin que si

estuviera centrado estara dentro de especificaciones.

L.I.E. L.S.E.

Figura. 6.6. Descentrado con variabilidad adecuada.

En este caso se generan productos con valores por abajo del valor objetivo, aunque tambin

puede darse el caso de que se presenten valores por arriba, es decir que el descentrado sea

haca la derecha. En la figura 6.6 se observa que los productos tienden a un valor promedio

que est por abajo del valor objetivo, aunque su variabilidad es adecuada. Es importante

centrar el histograma (el proceso) con respecto al valor objetivo.

Captulo 6

52

6.3.1.5. Descentrado y con una gran variacin.

L.I.E. L.S.E.

Figura. 6.7. Descentrado y con variabilidad excesiva.

El valor promedio tiende haca el lmite superior de especificacin y se presenta una

variabilidad que aunque logrramos centrar estaramos fuera de especificaciones. Se deben

corregir ambos aspectos.

6.3.2. Interpretando Histogramas por su forma.

Adems de comparar un histograma, con respecto a los lmites de especificacin de un

producto, es necesario observar tambin su forma, para enriquecer la informacin del

proceso. La forma ideal sigue siendo el histograma en forma de campana (figura 6.2), a partir

de la cual existe una serie de variantes como las que se muestran en las figuras 6.8 a 6.13.

6.3.2.1. Forma de peineta. Cada tercera clase tiene una frecuencia menor.

Figura. 6.8. Peineta.

Esta forma se presenta cuando los intervalos de clase son de diferente amplitud, o cuando

hay un patrn en la forma de redondear o colectar los datos. Se debe revisar cmo se

elabor el histograma y el instrumento de medicin.

Histogramas

53

6.3.2.2. Forma de planicie o meseta. Intervalos de clase con frecuencias semejantes,

excepto en los extremos.

Figura. 6.9. Meseta.

Esta forma indica la mezcla o presencia conjunta de varias distribuciones con valores de sus

medias diferentes, pero muy semejantes. Una variante de esta forma es la bimodal o de dos

picos, que indica presencia de dos distribuciones con valores de sus medias muy diferentes.

Tanto los histogramas de planicie como los bimodal o multimodales sealan la presencia de

estratos. Aqu se recomienda aplicar, en cada uno de los posibles estratos, las herramientas

del Control de Calidad, con el fin de detectar e identificar las causas de este comportamiento

y eliminarlas.

6.3.2.3. Sesgo positivo (negativo). Datos con tendencia a disminuir suavemente hacia la

derecha (izquierda).

Figura. 6.10. Sesgo.

La media est un poco sesgada hacia la izquierda del rango de datos, ya que slo se

producen productos con caractersticas de calidad por arriba (abajo) de un cierto valor. Los

valores disminuyen bruscamente hacia la izquierda (derecha), pero suavemente hacia la

derecha (izquierda). Se deben detectar las causas de este comportamiento que rompe la

aleatoriedad de las variaciones, sesgndolas hacia un lado.

6.3.2.4. Precipicio a la izquierda (derecha). Datos con sesgos extremos.

Captulo 6

54

Figura. 6.11. Precipicio.

El valor de la media se localiza en el extremo izquierdo (derecho) lejos del centro del rango

de datos. Puede indicar una baja capacidad del proceso, por lo que se deben detectar y

corregir las causas de este comportamiento.

6.3.2.5. Pico aislado. Datos extremos u observaciones aberrantes.

Figura. 6.12. Pico aislado.

Este comportamiento se debe a una pequea cantidad de datos que muestran anormalidad

en el proceso, errores de medicin, o hasta informacin de un proceso diferente.

6.4. RECOMENDACIONES DE INTERPRETACIN Y USO.

1. En un histograma hay que revisar: 1) el centrado con respecto al valor objetivo, 2) la

amplitud o variacin de los datos y 3) su forma. Lo ideal es acercarse lo ms posible a una

forma de campana, centrada a un valor objetivo y con dispersin o variabilidad lo ms baja

posible y dentro de especificaciones.

2. Para enriquecer los histogramas se pueden agregar los valores de la media y la desviacin

estndar. Cuyas opciones de clculo son:

2.1. Frmulas de clculo a partir de los datos originales en la muestra.

media YY

ni

i

n

= = =

1 (6.4.1) desviacin sY Y

ni

i

n

= ==

( )21

1 (6.4.2)

Histogramas

55

Donde Yi representa a cada uno de los valores colectados, n es el nmero total de datos y indica la operacin suma.

2.2. Estimacin de la desviacin estndar a partir del rango.

La desviacin estndar de la poblacin en estudio se puede estimar a partir del rango, al

aplicar la frmula.

Y E Rd=( )2

(6.4.3) $Y Rd= 2 (6.4.4) En la frmula 6.4.3,Y , es la desviacin estndar de la poblacin de valores Yi. Adems, E(R), indica el valor esperado del rango, que en este caso es R. d2 es un valor que se obtiene del cuadro 6.6. Por ltimo, $Y , de la frmula 6.4.4, se calcula a partir de los datos disponibles y representa el valor estimado de la desviacin.

Tamao

muestra

2

3

4

5

6

7

8

9

10

15

20

d2 1.128 1.693 2.059 2.326 2.534 2.704 2.847 2.970 3.078 3.472 3.735

Cuadro 6.6. Constantes para estimar el valor de la desviacin estndar, a partir de R. La media se calcula aplicando la frmula 6.4.3. Esta estrategia de clculo es relativamente

fcil de aplicar ya que slo se requiere conocer el valor de d2.

2.3. Los clculos de media y desviacin estndar para datos agrupados.

media Y a hu f

ni i

i

k

= = +

=

1 (6.4.5)

desviacin s hu f

u f

nn

i i

i ii

k

i

k

= =

=

=

2 1

2

11 (6.4.6)

Donde a es la marca de clase del intervalo con mayor frecuencia, h es la amplitud del

intervalo, fi es la frecuencia de cada una de las k clases y u es un valor que se establece en

Captulo 6

56

base a la distribucin de frecuencias (en el ejemplo 6.4 se muestra como aplicar estas

frmulas).

Utilizar un determinado tipo de clculo es una decisin que generalmente depende de las

herramientas disponibles, como puede ser slo papel y lpiz, una calculadora o hasta una

computadora. Aunque es un hecho que a pie de proceso es de uso ms comn la

estimacin de la desviacin estndar a partir del rango, ya que no se necesita elevar al

cuadrado, sumar cada uno de los resultados parciales y al final calcular una raz cuadrada.

La diferencia entre los valores que se obtienen, en cada una de las tres opciones de clculo,

se analizan en la siguiente seccin.

6.5. LOS HISTOGRAMAS Y EXCEL.

Ejemplo 6.3. Se muestra como hacer un histograma en EXCEL, trabajando sobre un

conjunto de 200 datos, colectados en 40 muestras de tamao 5. Formato de colecta de datos

muy cercano a la forma real de trabajo en la industria. En el anlisis, adems del histograma

se muestran la media y la desviacin estndar, calculada de tres formas diferentes.

Muestra Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Media mnimo Mximo Rango

1 167 164 162 167 170 166 162 170 8

2 166 170 181 179 178 174.8 166 181 15

3 164 187 178 163 167 171.8 163 187 24

4 180 153 170 163 167 166.6 153 180 27

5 176 156 166 157 157 162.4 156 176 20

6 167 166 170 162 164 165.8 162 170 8

7 170 175 193 169 171 175.6 169 193 24

8 179 177 174 175 173 175.6 173 179 6

9 164 167 170 147 162 162 147 170 23

10 160 169 180 181 181 174.2 160 181 21

11 173 155 164 176 174 168.4 155 176 21

12 163 192 164 167 176 172.4 163 192 29

13 159 172 162 169 176 167.6 159 176 17

14 165 186 169 193 170 176.6 165 193 28

15 171 172 176 177 171 173.4 171 177 6

16 172 159 156 158 186 166.2 156 186 30

17 186 170 167 161 166 170 161 186 25

18 174 159 168 167 163 166.2 159 174 15

19 187 167 165 168 166 170.6 165 187 22

Histogramas

57

20 166 181 196 169 165 175.4 165 196 31

21 170 152 155 143 171 158.2 143 171 28

22 169 195 180 168 167 175.8 167 195 28

23 183 170 168 194 169 176.8 168 194 26

24 148 161 162 165 157 158.6 148 165 17

25 182 165 181 171 163 172.4 163 182 19

26 166 145 171 161 164 161.4 145 171 26

27 170 156 174 182 177 171.8 156 182 26

28 171 161 156 161 187 167.2 156 187 31

29 148 159 157 162 170 159.2 148 170 22

30 186 197 167 166 179 179 166 197 31

31 180 179 167 166 181 174.6 166 181 15

32 159 162 166 167 157 162.2 157 167 10

33 164 165 176 178 153 167.2 153 178 25

34 176 172 180 169 191 177.6 169 191 22

35 173 165 163 172 167 168 163 173 10

36 163 159 150 172 157 160.2 150 172 22

37 168 161 169 162 165 165 161 169 8

38 172 193 182 165 167 175.8 165 193 28

39 161 171 154 153 162 160.2 153 171 18

40 181 196 166 169 166 175.6 166 196 30

169.21 143 197 21.05

Cuadro 6.7. Datos del ejemplo 6.2.

Valor mnimo=143 Mximo=197 Rango 197- 143 = 54 Rango promedio 21.05.

Media global = 169.21 Varianza = 104.93055 y Desviacin estndar = 10.24356.

Estos tres ltimos valores se calculan en base a las frmulas 6.4.1 y 6.4.2.

Utilizando Excel, la media se calcula con la funcin promedio (rango de celdas), la varianza

y la desviacin estndar con las funciones var(rango de celdas) y desvest(rango de

celdas).

Captulo 6

58

Figura. 6.13. Histograma ejemplo 6.1.

El histograma realizado en Excel, se construye en base a la distribucin de frecuencias del

cuadro 6.8 y se muestra en la figura 6.13.

Cuadro 6.8. Frecuencias generadas

por EXCEL.

Clase Frecuencia

143 1

152 6

161 31

170 88

179 41

188 23

y mayor... 10

Histogramas

59

Para trabajar en Excel se realizan los siguientes pasos: Ir al men Herramientas,

seleccionar Anlisis de Datos y despus buscar en la lista la opcin Histograma, entonces

aparece la caja de dilogo de la figura 6.14. Seleccionar con el ratn (mouse) los aspectos

deseados y probar como queda el histograma.

Figura 6.14. Caja de dilogos para

Histogramas.

Ejemplo 6.4. Trabajando los datos del ejemplo 6.3, como datos agrupados, se tiene el

cuadro 6.9, donde se muestran todos los elementos necesarios para calcular la media y la

varianza, en base a las frmulas 6.4.5 y 6.4.6.

En este caso: a=167; h=5; n=200; k=12; u=0 en el intervalo 165-169 asignndole valores a u

de -1, -2, -3 ... a intervalos menores y 1, 2, 3, ... a los intervalos mayores.

Captulo 6

60

Cuadro 6.9. Datos agrupados.

Adems:

uifi = (-5)(1) + (-4)(4) + (-3)(6) + ... + (5)(6) + (6)(4) = 93 ui2fi = (-52)(1) + (-42)(4) + (-32)(6) + ... + (52)(6) + (62)(4) = 911

Clculos que se muestran en las dos ltimas columnas del cuadro 6.9. Entonces, la media

tiene el siguiente valor.

media Y a hu f

ni i

i

k

= = +

=

1 = 167 + 5 (93/200) = 167 +2.325 = 169.235

Intervalo Marca/clase Conteo F u uf u2f

140-144 142 | 1 -5 -5 25

145-149 147 |||| 4 -4 -16 64

150-154 152 ||||| | 6 -3 -18 54

155-159 157 ||||| ||||| ||||| |||| 19 -2 -38 76

160-164 162 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| || 32 -1 -32 32

165-169 167 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| |||||

||

52 0 0 0

170-174 172 ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| |||| 34 1 34 34

175-179 177 ||||| ||||| ||||| |||| 19 2 38 76

180-184 182 ||||| ||||| ||||| | 16 3 48 144

185-189 187 ||||| || 7 4 28 112

190-194 192 ||||| | 6 5 30 150

195-199 197 |||| 4 6 24 144

93 911

Histogramas

61

Con una desviacin estndar de.

desviacin s hu f

u f

nn

i i

i ii

k

i

k

= =

=

=

2 1

2

11 = 5

911 200199

2 (93)

= 10.4409

Valores muy semejantes a los que se obtienen al manejar los datos sin agrupar.

Ejemplo 6.5. Estimacin de la desviacin estndar en base al valor esperado del rango, para

los mismos datos del ejemplo 6.3. El rango promedio tiene un valor de 21.05 (cuadro 6.7) y

d2 se obtiene del cuadro 6.6, para un tamao de muestra igual a 5, de manera que al aplicar

la frmula 6.4.4.

s = $Y Rd= 2 = 21052 326

.. = 9.049

Se debe recalcar la diferencia entre este valor para la desviacin estndar y los calculados

en el ejemplo 6.3 (s = 10.24356.) y 6.4 (s = 10.4409). Sin embargo, por su simplicidad de

clculo y por su adecuada aproximacin para pocos datos, situacin comn en control de

calidad, se sigue utilizando con bastante frecuencia.

Es obvio que una computadora, con al menos una hoja de clculo, facilita la elaboracin de

histogramas, aunque lo ideal es tener un software especializado en el Control de Calidad.

6.6. TPICOS AVANZADOS DE LOS HISTOGRAMAS.

6.6.1. Uno de los aspectos que ms se trabajan, sobre un histograma, es probar si existe

evidencia estadstica de que la distribucin de frecuencia de los datos se comporta de

acuerdo a una distribucin normal. Para lo cual existen mtodos grficos y numricos como:

- Los grficos de probabilidad normal

- Probabilidad acumulada (Y) v.s. Valores de la variable medida (X). Cuya grfica en

forma de S indica un acercamiento a una distribucin normal.

Captulo 6

62

- % de probabilidad acumulada (Y) v.s. Valores de la variable medida (X), sobre un papel

normal. Donde una lnea recta es seal inequvoca de una distribucin normal. El problema

es conseguir el papel normal, el cual trae marcada una escala especial en el eje vertical (Y).

- Grficos Q-Q, de Probabilidad acumulada estimada convertida a variables normales

estandarizadas, Z, v.s. Valores estandarizados de la variable medida. En estas grficas, una

lnea recta visualiza una aproximacin de los datos a una distribucin normal. Y aunque

requiere manejo de tablas y una buena cantidad de clculos parece ser, actualmente, la

herramienta grfica ms adecuada para este tipo de anlisis.

- Las pruebas de Shapiro-Wilks y de Kolmogorov-Smirnov, que someten a prueba la

hiptesis nula de que los datos provienen de una distribucin normal. Como cualquier prueba

de hiptesis calculan un estadstico de contraste, en base a cuyo valor se toma la decisin de

rechazar o no rechazar la hiptesis nula.

6.6.2. Tambin se puede probar si existe evidencia estadstica de que la media de la muestra

es igual a un valor objetivo ya definido (prueba de hiptesis para una media igual a un valor

predeterminado). Se puede calcular un intervalo de confianza para la media, a partir de los

datos muestrales, y asignarle un nivel de confianza a la probabilidad de que el valor objetivo

est dentro de ste intervalo. Lo mismo se puede hacer para la varianza o la desviacin

estndar.

6.6.3. Otra opcin es asociar el histograma, despus de verificar la normalidad de la

distribucin, a la capacidad del proceso.

63

Captulo 7 Diagramas de dispersin

Captulo 7

64

Al recopilar datos siempre es importante analizar la relacin entre dos o ms variables, esto

implica buscar que tanto influye una varia