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CONTROL DE DOCUMENTOS Código: PRO-SGC-001 Versión: 18 Vigente desde: 09/05/2016 Página : 1 de 13

CONTROL DE DOCUMENTOS

MODIFICADO POR VERIFICADO POR APROBADO POR Nombre y Apellido:

Fernando Acuña Nombre y Apellido:

Ing. Agr. Carmen Berni

Nombre y Apellido: Ing. Agr. Carmelo Peralta

Cargo:

Encargada Unidad ISO 17020

Cargo:

Jefe Dpto. Inspección General

Cargo:

Director

Firma:

Firma:

Firma:

Fecha: 05/05/2016 Fecha: 06/05/2016 Fecha: 09/05/2016


1. OBJETIVO

Establecer un sistema de control para toda la documentación que forma parte del SGC a fin de garantizar la emisión, uso, manejo, distribución, disponibilidad y accesibilidad apropiada de los documentos vigentes y asegurar que las versiones obsoletas sean retiradas de los lugares de uso. 2. ALCANCE

Se aplica a los siguientes documentos:

• Manual de la calidad • Manual de organización y funciones • Procedimientos • Instructivos • Formularios • Documentos externos

3. SIGLAS Y DEFINICIONES 3.1 SIGLAS

• DO : Director o Dirección de Operaciones • DIG : Dpto. de Inspecciòn General • DSGC : Departamento de Sistema de Gestión de Calidad • FOR : Formularios • NP ISO/IEC : Norma Paraguaya. De sus siglas en Ingles: Organización

Internacional para la Estandarización. Comisión Electrotécnica Internacional

• OIS : Organismo de Inspección SENAVE • PRO : Procedimientos • PDF : Acrónimo del inglés portable document format, formato

de documento portátil es un formato de almacenamiento de documentos, desarrollado por la empresa Adobe Systems

• RC : Responsable de Calidad • SENAVE : Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas • UI : Unidad ISO/IEC 17020 • VUE : Ventanilla Única de Exportación • VUI : Ventanilla Única del Importador


3.2 DEFINICIONES

• Instructivo (ITR): Son los documentos que describen las actividades paso a

paso que se realizan en una etapa de un proceso y son complementarias a los procedimientos.

•• Manual de calidad (MCA): Describe la forma como se cumple con cada uno de los capítulos de la NP-ISO/IEC 17020. En él se establecen las responsabilidades con la calidad.

•• Manual de organización y funciones (MOF):

Contiene la descripción de las funciones y el perfil requerido en cada puesto de trabajo según la estructura organizativa.

•• Procedimientos (PRO):

Describe de modo específico los objetivos, alcance, responsabilidad y actividad, que se relaciona a un determinado proceso. Proporciona detalles de como se ejecutan los mismos, define deberes y responsabilidades.

o Procedimientos SGC: Son utilizados por el responsable de calidad y cuando corresponde por el jefe de inspección y director.

o Procedimientos OIS: Son utilizados específicamente en las

actividades de inspección.

•• Formularios (FOR): Planilla o Página con espacios vacíos que han de ser rellenados con alguna finalidad. Estos al ser llenados se transforman en registros. (Wikipedia). En el caso de los técnicos OIS, también existen en formato electrónico dentro del sistema VUE.

•• Documentos controlados:

Son copias en formato papel o electrónico de los documentos originales, que por su importancia están sujetos al control de su distribución.

•• Documentos confidenciales:

Son documentos que contienen información que no puede ser divulgada a terceras personas o segundas instituciones (entiéndase como tal a Instituciones externas y áreas o dependencias fuera del OIS) que no están vinculadas con las actividades. Se considera confidencial a todos los documentos del OIS.


4. RESPONSABLE

El encargado de la UI es responsable del cumplimiento de este procedimiento. 5. ACTIVIDADES

5.1 Diseño y emisión de documentos

Cuando surja la necesidad de elaborar un documento se deben seguir los siguientes criterios:

5.1.1 Encabezado, carátula y cuadro de aprobación Todos los documentos del OIS deberán llevar como encabezado el siguiente formato, en todas las páginas. Cuadro con borde de doble línea de grosor 3 puntos, Dividido en tres partes, donde el logo de la institución (que identifica al organismo de inspección) debe estar al lado izquierdo, en el centro el nombre del documento y al lado derecho el Código, versión, vigencia y paginación.

Ejemplo:

CONTROL DE DOCUMENTOS Código: PRO-SGC-001 Versión: 18 Vigente desde: XX/XX/XXXXPágina : 4 de 13

Figura 1: Encabezado de los documentos

OBS.1 Se hace la excepción en este punto con el FOR-SGC-033 “Certificado” que es entregado en las capacitaciones internas, este llevará solamente el codigo y versión del documento en el extremo izquierdo inferior del documento. En el Manual de Calidad, de Organización y Funciones, Procedimientos e Instructivos, en la página uno llevará una carátula donde se describe:

• Nombre del documento • Cuadro donde se identifica el nombre, cargo, firma y fecha de la

elaboración o modificación, verificación y aprobación del documento (Figura. 2)


Figura 2: Ejemplo

Observación: En el caso de nuevos documentos se utilizara “ELABORADO POR:” y en el caso de una modificación de documentos ya existentes se utilizara “MODIFICADO POR:”

5.1.2 Formato

• Tipo de papel: Oficio u A4 dependiendo de la disponibilidad de los mismos • Tipo de letra: Arial • Tamaño: 12 • Espaciamiento de líneas: Simple entre las líneas de texto y doble entre cada

párrafo. • Títulos: Mayúscula, negrita, justificado y estructurado bajo el esquema

numerado. - Subtítulo: Minúscula, negrita, justificado y estructurado bajo el

esquema numerado. - Paginación: de inicio a final. - Sangrías: Se deberá utilizar el esquema numerado.

5.1.3 Tipos y contenidos de los documentos:

• Manual de Calidad:

Debe estar estructurado de acuerdo a los requerimientos de la NP-ISO/IEC 17020:2013 y será controlado con este procedimiento.

• Procedimientos: Deben tener la siguiente estructura:

v Objetivo: Para el cual fue elaborado. v Alcance: Límites dentro de los cuales opera. v Siglas y Definiciones: Comprende todos los aspectos básicos y

conceptos necesarios para el entendimiento de una actividad o procedimiento.

ELABORADO O MODIFICADO POR VERIFICADO POR APROBADO POR

Nombre y Apellido: Nombre y Apellido: Nombre y Apellido:

Cargo: Cargo: Cargo:

Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha:


v Responsable: Persona/s que son responsables de la ejecución del

procedimiento. v Actividades: se describe paso a paso las actividades del procedimiento

y los responsables de cada actividad. v Referencias: Documentos relacionados con la actividad que se describe

en el procedimiento (por ejemplo leyes, decretos, resoluciones, normas, reglamentos, entre otros). Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento incluyendo cualquier modificación.

v Registros: Formularios que se usan en el procedimiento. v Anexos: documentos con información adicional que permita una

correcta aplicación del procedimiento (como por ejemplo flujogramas). Cuando aplique.

• Instructivos: Abarca puntos A al G de los indicados en el ítem anterior.

5.1.4 Denominación de documentos

Todos los documentos del SGC (generales y técnicos) podrán ser renombrados según exista la necesidad.

5.1.5 Codificación de los documentos

Todos los documentos deberán ser identificados unívocamente por medio de un código identificatorio situado en el lado derecho en la parte superior del encabezado de cada una de las hojas del documento. Donde:

• TTT es un prefijo de letras que identifican el tipo de documento pudiendo ser: MCA (Manual de calidad); MOF (Manual de organización y funciones); PRO (Procedimiento SGC u OIS); ITR (Instructivo); FOR (Formulario).

• Letras que identifican a las siglas de la dirección, departamento o unidad del SENAVE que utiliza el procedimiento.

• XXX corresponde a la numeración del documento. Se establece tanto para procedimientos como para formularios del SGC, que la numeración va desde 001 en adelante. En el caso de documentos del OIS (técnicos del área de inspección) la numeración va de 100 en adelante.

5.1.6 Versión y vigencia de los documentos La versión de los documentos debe tener números correlativos consignados en el campo “Versión” del encabezado. En el campo “Vigente desde” se debe colocar la fecha de aprobación del documento, permitiéndose la distribución y uso del mismo en fecha posterior.


Se hace la excepción para los formularios electrónico (OIS) en los puntos 5.1.1; 5.1.2; 5.1.5 de este procedimiento ya que se encuentran de manera digital en los sistemas VUI/VUE.

Observaciones: a) En caso que se decida modificar el nombre de un documento existente, se

mantendrá el código asignado al documento anterior y la versión del nuevo documento volverá a iniciar en 01, de modo a evitar confusiones a los funcionarios que utilizan los mismos.

b) Los código de los documentos que fueron dados de baja, podrán volver a ser utilizados en otros documentos, en este caso el nuevo documento llevara la versión 01.

c) Cuando un documento es trasladado del OI al SGC o viceversa, se puede tomar un código nuevo o un código que haya quedado libre y continuar con la versión correlativa del documento.

5.2 Elaboración, verificación y aprobación de documentos

5.2.1 Responsables La responsabilidad por la elaboración, verificación y aprobación de los documentos en su emisión original están definidos de la siguiente forma:

Manual de Calidad (MCA)

La elaboración: Jefe DlG y/o encargado UI La verificación: DO y/o Jefe DlG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La aprobación: DO

Manual de organización y funciones (MOF)

La elaboración: DO y/o Jefe DIG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La verificación: DO y/o Jefe DIG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La aprobación: DO

Procedimientos SGC

La elaboración: RC y/o Técnicos Involucrados en los procesos La verificación: DO y/o Jefe DIG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La aprobación: DO y Directores de áreas involucradas (cuando corresponda)


Procedimientos de inspección

La elaboración: Jefe DIG y/o Técnicos involucrados en los procesos La verificación: DO y/o Jefe DIG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La aprobación: DO

Instructivos de inspección y muestreo

La elaboración: Jefe DIG y/o Técnicos involucrados en los procesos La verificación: DO y/o Jefe DIG y/o Jefe DSGC y/o encargado UI La aprobación: DO

5.2.2 Elaboración

En la redacción se tendrá presente:

• Describir información clara y específica de la actividad referida y

seguir los puntos detallados en este procedimiento. Se puede tomar en cuenta los criterios:

v Qué: actividad que se realiza v Quién: responsable de la ejecución de la actividad v Cuándo: tiempo o periodo de ejecución de la actividad v Cómo: se realiza la actividad v Dónde: lugar de ejecución de la actividad

• La descripción de la actividad deberá ser realizada por el funcionario

que ejecuta y que está vinculado a la actividad • Para un mejor entendimiento se podrán utilizar flujogramas • Referenciar documentos utilizados que dan soporte al contenido

descrito. • Todos los documentos deberán ser redactados utilizando software

de uso estandarizado (texto, tablas, etc.) • Se aclara que los Formularios, aunque estén adjuntos a los

procedimientos su cambio de versión es independiente a los cambios y aprobaciones de los procedimientos.

5.2.3 Verificación

Los documentos deben ser verificados conforme a los niveles de autorización establecidos en el punto 5.2.1 y se debe tener en cuenta los siguientes elementos:

• Que el documento elaborado este dentro de los formatos definidos en este procedimiento.

• Ortografía y redacción adecuada. • Codificación y referencias establecidas en este procedimiento.


5.2.4 Aprobación

Debe ser realizada conforme a los niveles de autorización establecidos en el punto 5.2.1. En el caso de nuevas versiones, el mismo cargo que aprobó la versión original debe aprobarlas y debe tener acceso a toda la información necesaria para basar su aprobación. La fecha de aprobación será la misma que en la que entra en vigencia el documento.

5.2.5 Emisión y almacenamiento El Encargado UI tiene a su cargo el mantenimiento de la lista actualizada de documentos vigentes en el formulario FOR-SGC-001 “Lista maestra de documentos vigentes”, el mismo se encuentra disponible para su consulta cuando sea requerido en el sitio web de la institución www.senave.gov.py, en el enlace “Documentos Internos Operaciones” La instancia que promueve la emisión debe designar un responsable por la elaboración del nuevo documento o la modificación de un documento existente. Para emitir nuevos Manuales, procedimientos e instructivos, debe procederse de la siguiente manera:

(a) Solicitar al encargado UI, según corresponda, un codigo que identifique al documento de acuerdo a lo establecido en el punto 5.1.4 e incluirlo en el encabezado de página.

(b) Asignar un número de versión. Si el documento es un borrador, se le asigna

la versión 00. Si se trata de la primera versión vigente se le asigna la versión 01.

(c) Otro miembro del personal y/o el responsable de las modificaciones

involucrado en dicha actividad, de acuerdo a lo establecido en el punto 5.2.1, debe verificar el contenido del documento y, de ser necesario, realizar las correcciones y modificaciones pertinentes.

(d) Incluir el nombre, apellido y cargo de los responsables de la elaboración,

verificación y aprobación de los documentos en el campo destinado para tal fin en la primera página del documento. Las firmas deben coincidir con lo registrado en el FOR-SGC-004 “Registro de firmas”.

(e) El responsable de la elaboración o modificación del documento entrega el

archivo electrónico al encargado UI. Este realiza una última verificación del documento e imprime una copia del mismo; que será la versión original vigente, esta copia debe estar firmada y fechada. Sólo debe existir un original vigente para cada documento.

(f) El encargado UI, debe almacenar las versiones originales en formato

electrónico e impreso de los documentos que le corresponden. Cada original vigente impreso de un documento debe contener los siguientes registros:


El encargado UI debe mantener un archivo físico en el que se conserven adecuadamente los originales vigentes impresos. El tratamiento de los documentos originales vigentes en formato electrónico se detalla en el punto 5.7 La emisión y almacenamiento de formularios se detalla en el punto 5.8 5.3 Distribución de los documentos

El Encargado de la UI, debe distribuir los documentos vigentes al personal afectado, de forma tal que se encuentren disponibles en los lugares de uso. Los documentos son distribuido en forma electrónica, una vez que un documento es emitido o modificado, el Encargado de la UI realiza la distribución de los mismos ubicándolos en el enlace de “Documentos Internos Operaciones”, el cual se encuentra en el sitio web de la institución www.senave.gov.py, los mismos se encuentran disponibles para su consulta y uso. Cada vez que se distribuye un documento, el Encargado de la UI, debe notificar (vía correo institucional) a todo el personal afectado en el proceso, indicando en el mismo, cuales son los documentos modificados o emitidos, dejando evidencia del mismo. Los documentos vigentes controlados y distribuidos, son los que se encuentran alojados en el enlace “Documentos Internos Operaciones” del sitio web de la institución. Los mismos no pueden ser modificados ni eliminados por ningún miembro del personal, esto solo puede ser realizado por el Encargado de la UI. Todo el personal afectado dentro del alcance de acreditación, tiene acceso a estos documentos, utilizando los equipos informáticos que disponen en sus lugares de trabajo. 5.4 Modificaciones o cambios de documentos

Las modificaciones a los documentos pueden ser realizadas por la misma función que realizó la emisión original y/o algún responsable designado para realizar modificaciones, lo mismo se aplica para la verificación y aprobación. Toda modificación aprobada da lugar a una nueva versión del documento afectado que se distribuye de la misma forma que la versión original anterior. El encargado UI debe asegurar la finalización del proceso de elaboración, verificación y aprobación de los documentos. Cuando se realizan modificaciones en un documento deben seguirse los siguientes pasos:

a) La instancia que promueve la modificación debe designar un responsable. b) El responsable revisa el documento y realiza los cambios pertinentes en una

copia del archivo electrónico que solicita al responsable de calidad, según corresponda.

c) Actualiza el número de versión, asignándole el siguiente número correlativo.


d) Actualiza el nombre del responsable de la elaboración del documento en el

campo correspondiente de la primera página del documento. e) El tratamiento de las versiones obsoletas se detalla en el punto 5.5.

f) Todas las modificaciones realizadas a los documentos ya existentes deben ser identificadas, para lo cual el responsable que realizo la modificación, debe subrayar las inclusiones realizadas al documento. Ejemplo: Los registros papel que cumplan el tiempo de conservación determinado son destruidos con autorización de la Presidencia a través de un mail.

g) Cuando se necesario actualizar un documento ya modificado e identificado los cambio con el método de subrayado ya anteriormente, se deberá quitar los subrayados de la versión anterior y solo estarán subrayadas las nuevas inclusiones. Ejemplo: Los registros papel que cumplan el tiempo de conservación determinado son destruidos con autorización de la Presidencia a través de un mail, memorando o nota.

Cada vez que se emite un documento nuevo o la versión de un documento ya existente se actualiza, el Encargado UI debe actualizar el FOR-SGC-001 “Lista maestra de documentos vigentes”. Las modificaciones a los formularios se detallan en el punto 5.8. 5.5 Retiro y disposición de documentos obsoletos

Cuando se actualiza la versión de un documento, el responsable de calidad debe:

a) Identificar la versión obsoleta del documento original, con la palabra “OBSOLETO” en todas las páginas, anotando además la fecha.

b) Almacenar la versión obsoleta del documento original, en un archivo histórico separado que garantice una rápida recuperación de la información y su seguridad.

c) Almacenar los documentos originales obsoletos generados por un periodo de cinco (5) años, al cabo de los cuales podrán ser eliminados del archivo y destruidos por el Encargado de UI.

5.6 Control de documentos externos

Los documentos externos son aquellos que no han sido elaborados por el área de inspección del SENAVE (por ejemplo: leyes, reglamentos, decretos especificaciones técnicas, formularios, normas y documentos de referencia relacionados con la prestación de los servicios, contratación de servicios o de personal, entre otros).


El Encargado UI es quien controla, custodia, provee de versiones actualizadas de los documentos externos. En la Unidad ISO 17020 se dispone de una versión impresa de los documentos externos, los cuales se registran en el FOR-SGC-005 “Lista de documentos externos”. Los documentos externos aplicables a los procesos de inspección se encuentran actualizados y disponibles para su consulta en el enlace “Documentos Internos Operaciones” del sitio web de la institución www.senave.gov.py. La verificación de la vigencia de los documentos externos se realiza al menos una vez al año, actualizando el FOR-SGC-005 “Lista de documentos externos”. De detectar cambios en las versiones de documentos externos durante las verificaciones se tendrá en cuenta el retiro de los obsoletos y la distribución de las nuevas versiones.

5.7 Documentos electrónicos (Originales) Las versiones originales vigentes y las versiones obsoletas de los documentos también se almacenan en medios informáticos, por lo tanto, el Encargado UI debe asegurarse que estos archivos estén resguardados y almacenados adecuadamente, de la misma manera que las versiones impresas. Por cuestiones de seguridad, los documentos electrónicos se encuentran almacenados únicamente en la computadora del encargado UI. Esta computadora posee contraseña para restringir el acceso a personas no autorizadas. Cuando se realiza la modificación de un documento en formato electrónico, esta da lugar a una nueva versión, una vez que la misma entre en vigencia, el encargado UI coloca la versión obsoleta en la carpeta de OBSOLETOS y actualiza la carpeta de versiones VIGENTES con el documento modificado. La documentación que conforma el SGC se guarda en el servidor de la institución. 5.8 Formularios

Son documentos con formato preestablecido donde se registrarán los datos resultantes de una actividad, que al ser llenados se transforman en registros. El tratamiento de los registros se detalla en el PRO-SGC-003 “Formularios y registros”.


6 REFERENCIAS

MCA Manual de Calidad

NP- ISO / IEC 17020.2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección

7 REGISTROS

Nombre del Registro Formulario Área de archivo

Lista Maestra de Documentos Vigentes FOR-SGC-001

UI Registro de Firmas FOR-SGC-004

Lista de Documentos Externos FOR-SGC-005

8 ANEXOS No aplica.

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