control card a ctl x 6 - bio-rad

Control Card A Ctl x 6

B001711 11.15

Product-Identification: 52020ID-Card ˝Control Card A˝ 1 x 12 . . . . 001711 4 x 12 . . . . 001714

DEUTSCH .................................................................SEITE 3

ENGLISH .................................................................. PAGE 9

FRANÇAIS .............................................................. PAGE 15

ITALIANO ............................................................ PAGINA 21

ESPAÑOL ........................................................... PÁGINA 27

PORTUGUÊS ...................................................... PÁGINA 33

VERWENDUNGSZWECKDiese ID-Karte ist eine Negativkontrolle, die mit den nachfolgend aufgeführten ID-Karten manuell sowie mit Instrumenten (siehe entsprechende Packungsbeilagen) zu verwenden ist:• ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID-Nr. 52010, B001321.• ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID-Nr. 52000, B002134.Hinweise zur Verwendung in halb- oder vollautomatischen Systemen sind dem jeweiligen Benutzerhandbuch zu entnehmen.

ZUSAMMENFASSUNGDie ID-Karte ˝Control Card A˝ wurde zur Validierung der Reaktionen entwickelt, die mit den oben genannten ID-Karten an Erythrozyten erhalten werden.

TESTPRINZIPDer Test kombiniert die Prinzipien der Agglutination und der Gelfiltration. Die Erythrozytensuspension wird in die Mikroröhrchen verteilt und zentrifugiert. Nicht agglutinierte Erythrozyten sammeln sich am Boden des Mikroröhrchens, während sich Agglutinate entsprechend ihrer Grösse über die Länge des Gels verteilen. Die Intensität der Reaktion wird durch ihre Position im Gel bestimmt.

REAGENZIEN• Die ID-Karte ˝Control Card A˝ enthält 6 Mikroröhrchen mit antikörperfreier Gelmatrix.• Konservierungsmittel: < 0,1% NaN3.

Achtung: Alle Reagenzien sind als potenziell infektiös zu behandeln.

IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES MATERIAL• ID-Karte ˝Control Card A˝, ID-Nr. 52020; ctl x 6


Deutsch B001711 11.15

Produktidentifikation: 52020

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Deutsch B001711 11.15 Deutsch B001711 11.15

werden. Cards, die Antiserumtropfen in der Reaktionskammer, aber ansonsten keine Verfallszeichen aufweisen, können verwendet werden, müssen jedoch vor Gebrauch zentrifugiert werden.

PROBENUm verlässliche Ergebnisse zu erhalten, sollte die Bestimmung an frisch abgenommenen Proben durchgeführt werden oder gemäss den örtlichen Laborstandards für akzeptable Proben erfolgen. Die Blutproben sollten vorzugsweise mit CPD-, EDTA- oder Citrat-Röhrchen genommen werden. Mit normalen Röhrchen (ohne Antikoagulans) genommene Blutproben dürfen nur für die manuelle Testung verwendet werden.

ERYTHROZYTENSUSPENSIONEN• 5%ige Erythrozytensuspension in ID-Diluent 2 wie folgt herstellen:Diluent vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur temperieren lassen.1. 0,5 ml ID-Diluent 2 in ein sauberes Röhrchen geben.2. 25 µl Erythrozyten zugeben. Vorsichtig mischen.Die Zellsuspension kann sofort verwendet werden.

TESTVERFAHREN1. ID-Karte mit einer eindeutigen Patienten-/Spendernummer bzw. eindeutigen

Patienten-/Spenderangaben kennzeichnen.2. Die Aluminiumfolie von den benötigten Mikroröhrchen abziehen. Dabei die ID-Karte

aufrecht halten.3. 10 oder 12,5 µl der 5%igen Erythrozytensuspension in die entsprechenden

Mikroröhrchen der ID-Karte geben.4. ID-Karte 10 Minuten in der ID-Zentrifuge zentrifugieren.5. Ergebnisse ablesen und dokumentieren.Ungebrauchte Wells können bis zu sechs mal zentrifugiert werden, sofern die Abdeckfolie noch dicht ist.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE, ABER BENÖTIGTE MATERIALIEN• ID-Diluent 2, ID-Nr. 05761• ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID-Nr. 52010 und/oder ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID-Nr. 52000.• ID-Dispenser• ID-Pipetor• ID-Tips (Pipettenspitzen)• Suspensionsröhrchen• ID-Zentrifuge

LAGERUNG UND HANDHABUNG• Bei 18–25 °C lagern.• Nicht in der Nähe von Wärmequellen, Klimaanlagen oder Lüftungen lagern.• Aufrecht lagern.• Haltbarkeit: Siehe Verfallsdatum auf dem Etikett.

WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE• Nur zur In-vitro-Diagnostik.• Strikte Einhaltung der Verfahren und Verwendung der empfohlenen Geräte sind

unerlässlich. Die Geräte sind regelmässig gemäss den GLP-Verfahren zu kontrollieren.• Reagenzien nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.• Reagenzien nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen.• Gebrauchtes Testmaterial ist als Gefahrengut zu entsorgen. Der Umgang mit Abfall hat

nach örtlichen, landes- und/oder bundesweiten Bestimmungen zu erfolgen.• Alle ID-Reagenzien und Testproben müssen vor Gebrauch auf Raumtemperatur

(18–25 °C) gebracht werden.• Reagenzien bestimmungsgemäss verwenden.• Das bovine Albumin, das zur Herstellung dieses Reagenzes verwendet wurde,

stammt aus BSE-freien Bezugsquellen.• Enthält Natriumazid, das mit Blei- oder Kupferrohren reagieren und explosive

Azide bilden kann.• Keine ID-Karten verwenden, die Anzeichen von Austrocknung zeigen oder die

Blasen, beschädigte Dichtungen oder Geltropfen in der Reaktionskammer oder an der Unterseite der Aluminiumfolie aufweisen. ID-Karten, die Antiserum- oder Geltropfen im oberen Teil des Röhrchens aufweisen, können verwendet

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Deutsch B001711 11.15Deutsch B001711 11.15

B) Reaktionen für ˝Control Card A˝• Eine negative Reaktion validiert die Ergebnisse, die mit denselben Proben und

der ID-Karte ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID-Nr. 52000, bzw. ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID-Nr. 52010 erhalten wurden.

• Eine positive Reaktion mit der ˝Control Card A˝ erklärt die Ergebnisse, die mit denselben Proben und der ID-Karte ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID-Nr. 52000, bzw. ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID-Nr. 52010, erhalten wurden, für ungültig.

• Bei einem positivem Kontrollergebnis müssen die Zellen vor Herstellung der Zellsuspension für die getesteten ID-Karten ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝ bzw. ˝DiaClon Anti-Cw˝ und ˝Control Card A˝ in warmer (37 °C) isotonischer Kochsalzlösung oder ID-Diluent 2 gewaschen werden. Anschliessend ist der Test zu wiederholen. Wenn die Kontrolle weiterhin positiv ist, sind die Ergebnisse der Antigenbestimmung als ungültig zu betrachten, und die Ursache muss gemäss den empfohlenen Verfahren ermittelt werden, bevor eine gültige Antigentypisier-ung sichergestellt werden kann. Wenn die Negativkontrolle danach ein negatives Ergebnis zeigt, können die Reaktionen interpretiert werden.

LEISTUNGSMERKMALEMit der ID-Karte ˝Control Card A˝ wurden Studien zur Beurteilung der Leistung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Leistungsmerkmale der ID-Karte dem Anwendungsbereich entsprechen und mit anderen zugelassenen Produkten vergleichbar sind.

EINSCHRÄNKUNGENFehlerhafte und abnorme Ergebnisse können folgende Ursachen haben:a) Fibrinrückstände in der Erythrozytensuspension können nicht agglutinierte Zellen

festhalten, was sich in einer dünnen, rosafarbenen Linie oben auf dem Gel zeigt, während die meisten Zellen sich nach dem Zentrifugieren am Boden des Mikroröhrchens absetzen.

b) Verwendung anderer Suspensionslösungen für Erythrozyten als ID-Diluent 2.c) Bakterielle oder sonstige Kontamination der verwendeten Materialien.d) Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen.e) Die Medikation oder Erkrankung des Patienten ruft eine Kreuzreaktion hervor.f) Unvollständige Resuspension der Erythrozytensuspension.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

- + ++ +++ ++++ dp*

Anleitung zur Einstufung der Reaktionen

- Kompaktes Erythrozyten-Pellet mit glatter Oberfläche am Boden des Wells ohne sichtbare Agglutination.

+ Erythrozyten-Pellet am Boden des Wells mit sichtbaren agglutinierten Erythrozyten in der unteren Hälfte der Gelsäule.

++ Agglutinierte Erythrozyten über die gesamte Länge der Gelsäule verteilt, ohne Erythrozytenlinie am oberen Rand des Wells.

+++ Die meisten agglutinierten Erythrozyten konzentrieren sich an der Geloberfläche oder in der oberen Hälfte der Gelsäule.

++++ Agglutinierte Erythrozyten als Linie oben auf der Gelsäule konzentriert; einige wenige agglutinierte Erythrozyten direkt unter der Geloberfläche.

*dp: Doppel-

population

Agglutinierte Erythrozyten als Linie oben auf dem Gel oder verteilt im unteren Bereich des Gels; nicht agglutinierte Erythrozyten bilden ein Pellet am Boden des Wells.

A) Prinzip [1]Positiv: Agglutinierte Zellen bilden eine rote Linie an der Oberfläche des Gels,

oder es sind Agglutinate im Gel verteilt.Negativ: Kompakter Zellknopf am Boden des Mikroröhrchens.


English B001711 11.15

Product-Identification: 52020

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DiaMed GmbHPra Rond 231785 Cressier FR Switzerland

Deutsch B001711 11.15

g) Kontamination zwischen Mikroröhrchen aufgrund von Pipettierfehlern.h) Anwendung eines anderen Verfahrens als dem oben beschriebenen.i) Verwendung von ID-Karten mit Anzeichen von Austrocknung, Luftblasen oder

beschädigten Folienstreifen.j) Stark hämolysierte, lipämische oder ikterische Blutproben, Blutproben mit

abnorm hohen Eiweisskonzentrationen oder Blutproben von Patienten, die Plasmaexpander mit hohem Molekulargewicht erhalten.

LITERATUR1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell

antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109-113.

GLOSSAR DER SYMBOLE

Die folgenden Symbole können zur Kennzeichnung verwendet werden.

Bestellnummer In-vitro-Diagnostikum

Chargennummer Gebrauchsanweisung beachten

Verfallsdatum (JJJJ-MM-TT) Lagertemperatur

Verantwortlicher Hersteller CE-Zeichen

Diese Produkte erfüllen garantiert die auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung beschriebene Funktion. Der Hersteller haftet nicht, wenn diese Produkte auf andere als die hier beschriebene Weise oder zu anderen als den hier beschriebenen Zwecken eingesetzt oder verkauft werden.

INTENDED USEThis ID-Card is a negative control to be used with the below mentioned ID-Cards for manual use as well as on instruments; see corresponding box inserts:• ˝DiaClon Anti-Cw ˝, Id-n° 52010, B001321.• ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K ˝, Id-n° 52000, B002134.For the use on semi or fully automated systems, please refer to the appropriate user manual.

SUMMARYThe ID-Card ˝Control Card A˝ is designed to validate the reactions obtained with the above mentioned ID-Cards on red blood cells.

PRINCIPLE OF THE TESTThe test combines the principles of agglutination and gel filtration. The red cell suspension is distributed into the microtubes and centrifuged. Non agglutinated red cells are collected at the bottom of the microtube while the agglutinates are dispersed throughout the length of the gel, depending upon their size. Their position in the gel determines the intensity of the reaction.

REAGENTS• ID-Card ˝Control Card A˝ contains 6 microtubes with antibody free gel matrix.• Preservative: < 0,1% NaN3.

Caution: All reagents should be treated as potentially infectious.

MATERIAL PROVIDED• ID-Card ˝Control Card A˝, Id-n° 52020; ctl x 6

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English B001711 11.15English B001711 11.15

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED• ID-Diluent 2, Id-n° 05761• ˝DiaClon Anti-Cw ,̋ Id-n° 52010 and / or ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K ˝, Id-n° 52000.• ID-Dispenser• ID-Pipetor • ID-Tips (pipetor tips) • Suspension Tubes • ID-Centrifuge

STORAGE AND HANDLING• Store at 18–25 °C.• Do not store near any heat, air conditioning sources or ventilation outlets.• Store in an upright position.• Shelf life: see expiry date on the label.

WARNING AND PRECAUTIONS• For in vitro diagnostic use.• Strict adherence to the procedures and recommended equipment essential.

The equipment should be checked regularly according to the GLP procedures. • Do not use reagents after the expiration date.• Do not freeze or expose reagents to excessive heat.• Used test material must be discarded as hazardous materials. Manage waste

according to local, state and/or national regulations.• All ID-Reagents and test samples must be brought to room temperature (18 –25°C)

prior to use.• Use reagents as provided.• The bovine albumin used for the production of this reagent is from BSE-free sources.• Contains sodium azide, which may react with lead or copper plumbing to form

explosive azides. • Do not use ID-Cards which show signs of drying, have bubbles, damaged seals

or drops of gel in the reaction chamber or under of the aluminium foil. Cards that have drops of antiserum or gel in the upper part of the tube can be used. Cards that show drops of antiserum in the reaction chamber with no other signs of deterioration can be used, but the cards should be centrifuged before use.

SAMPLESFor optimal results, the determination should be performed using a freshly drawn sample, or in accordance with local laboratory procedures for sample acceptance criteria. Preferably, blood samples should be drawn into CPD, EDTA or citrate anticoagulant. Samples drawn into plain tubes (no anticoagulant) may be used for manual use only.

RED BLOOD CELL SUSPENSIONS• Prepare a 5% red cell suspension in ID-Diluent 2 as follows: Allow the diluent to reach room temperature before use. 1. Dispense 0.5 ml of ID-Diluent 2 into a clean tube. 2. Add 25 μl of packed cells, mix gently. The cell suspension may be used immediately.

TEST PROCEDURE1. Identify the ID-Card with the unique patient or donor numbers / details as appropriate.2. Remove the aluminium foil from as many microtubes as required by holding the

ID-Card in the upright position.3. Add 10 or 12.5 μl of the 5% red cell suspension to the appropriate microtubes of

the ID-Card.4. Centrifuge the ID-Card for 10 minutes in the ID-Centrifuge.5. Read and record the results.Unused wells can be utilized up to six centrifugations if foil seal is intact.

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English B001711 11.15English B001711 11.15

INTERPRETATION OF THE RESULTS

- + ++ +++ ++++ dp*

Reaction Grading Guide

- A compact pellet of RBCs** with a smooth surface at the bottom of the well with no visible agglutination.

+ A pellet of RBCs at the bottom of the well with agglutinated RBCs visible in the lower half of the gel column.

++ Agglutinated RBCs distributed throughout the entire length of the gel column, with no line of RBCs on the top of the well.

+++ Most agglutinated RBCs concentrated at the top of the gel or upper half of the gel column.

++++ Agglutinated RBCs concentrated as a line on the top of the gel column with a few agglutinated RBCs just underneath the gel surface.

*dp: Double

PopulationAgglutinated RBCs as line at the top of the gel or dispersed in upper part of the gel and non-agglutinated RBCs forming a pellet at the bottom of the well.

**RBCs = Red Blood Cells

A) Principle [1]Positive: Agglutinated cells forming a red line on the surface of the gel or agglutinates

dispersed in the gel.Negative: Compact button of cells at the bottom of the microtube.

B) Reactions for ˝Control Card A˝• A negative reaction validates the results obtained with the same samples using the

ID-Card ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, Id-n°52000, and/or ˝DiaClon Anti-Cw˝, Id-n°52010.

• A positive reaction with the ˝Control Card A˝ invalidates the results obtained on the same samples using the ID-Card ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, Id-n° 52000, and/or ˝DiaClon Anti-Cw˝, Id-n° 52010.

• In case a positive control result is obtained, the cells must be washed in warm (37 °C) isotonic saline solution or ID-Diluent 2 before preparing the cell suspensions for the ID-Cards tested, ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝ or ˝DiaClon Anti-Cw˝ in addition to the ˝Control Card A˝ and then the tests must be repeated. If the control remains positive, the results of the antigen determinations must be considered invalid and further investigations following recommended techniques must be undertaken to ascertain the reason before valid antigen typing can be assured. If the negative control subsequently shows a negative result, the reactions can be interpreted.

PERFORMANCE CHARACTERISTICSPerformance evaluation studies have been realized with ID-Card ˝Control Card A˝. Results obtained showed that performance characteristics of the card are in conformity with the application field and comparable to other approved products.

LIMITATIONSErroneous and abnormal results may be caused by:a) Fibrin residues in the red cell suspension which may trap non-agglutinated cells

presenting a fine pink line on top of the gel while most of the cells are at the bottom of the microtube after centrifugation.

b) Use of suspension solutions for red cells other than ID-Diluent 2.c) Bacterial or other contamination of materials used.d) Too heavy or too weak red cell suspensions.e) Patient medication or disease yielding a cross-reaction.f) Incomplete resuspension of the red blood cells suspension.g) Contamination between microtubes due to pipetting errors.h) Use of procedure other than the one described above.

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English B001711 11.15


USAGE PRÉVUCette carte-ID (ID-Card) est un contrôle négatif à utiliser conjointement avec les cartes-ID mentionnées ci-dessous, dans le cadre d’analyses manuelles ou automatisées ; voir les notices correspondantes :• ˝DiaClon Anti-Cw˝, n° de référence 52010, B001321.• ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n° de référence 52000, B002134.Pour en savoir plus sur l’utilisation avec des systèmes semi ou entièrement automatisés, veuillez vous référer au mode d’emploi approprié.

RÉSUMÉLa carte-ID ˝Control Card A˝ est conçue pour valider les réactions obtenues avec les cartes-ID mentionnées ci-dessus.

PRINCIPE DU TESTLe test associe les principes d’agglutination et de filtration sur gel. Les érythrocytes en suspension sont distribués dans des microtubes, puis centrifugés. Les érythrocytes non agglutinés sont sédimentés au fond du microtube, tandis que les agglutinats sont répartis sur toute la hauteur du gel, en fonction de leur taille. Leur position dans le gel détermine l’intensité de la réaction.

RÉACTIFS• La carte-ID ˝Control Card A˝ contient 6 microtubes contenant une matrice de gel

exempte d’anticorps.• Conservateur : < 0,1% NaN3.

Attention : Tous les réactifs doivent être considérés comme potentiellement infectieux.

MATÉRIEL FOURNI• Carte-ID ˝Control Card A˝, n° de référence 52020; ctl x 6


Français B001711 11.15

Identification de produit : 52020i) Use of cards showing signs of drying, air bubbles or damaged foil stripes.j) Grossly haemolysed, lipemic or icteric blood samples, blood samples with

abnormally high concentrations of protein or blood samples from patients who received plasma expanders of high molecular weight.

BIBLIOGRAPHY1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell


GLOSSARY OF SYMBOLS

The following symbols may be used for labelling purpose.

Catalog reference In vitro diagnostic medical device

Batch number Consult instructions for use

Expiry date (YYYY-MM-DD) Storage temperature

Legal manufacturer CE mark

These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet. The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in any way or for any purpose other than those described therein.

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Français B001711 11.15Français B001711 11.15

gouttes d’antisérum ou de gel dans la partie supérieure du tube peuvent toutefois être utilisées. Les cartes qui présentent des gouttes d’antisérum dans la chambre de réaction, mais aucun autre signe de détérioration peuvent être utilisées, mais il faut toutefois les centrifuger au préalable.

ÉCHANTILLONSPour obtenir d’excellents résultats, l’analyse doit être effectuée sur un échantil-lon frais et dans le respect des procédures de laboratoire locales en matière de critères d’acceptation d’échantillon. De préférence, les échantillons sanguins seront prélevés en présence d’un anticoagulant de type CPD, EDTA ou citrate. Les échantil-lons prélevés dans des tubes secs (sans anticoagulant) sont uniquement utilisés en méthode manuelle.

SUSPENSIONS D’ÉRYTHROCYTES• Préparer une solution à 5 % d’érythrocytes en suspension dans l’ID-Diluent 2 de

la manière suivante : Laisser le diluant revenir à température ambiante avant de l’utiliser. 1. Distribuer 0,5 ml d’ID-Diluent 2 dans un tube propre. 2. Distribuer 25 μl de concentré globulaire, mélanger doucement. La suspension cellulaire peut être utilisée immédiatement.

PROCÉDURE DE TEST1. Identifier la carte-ID en inscrivant les numéros/informations détaillées uniques du

patient ou du donneur, selon le cas.2. Retirer le film en aluminium du nombre de microtubes requis en maintenant la

carte-ID en position verticale.3. Distribuer 10 ou 12,5 μl de la suspension érythrocytaire à 5 % dans les micro-

tubes appropriés de la carte-ID.4. Centrifuger la carte-ID pendant 10 minutes dans l’ID-Centrifuge.5. Lire et consigner les résultats.Les puits non utilisés peuvent subir jusqu’à six centrifugations si le film protecteur est intact.

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI• ID-Diluent 2 (diluant), n° de référence 05761• ̋DiaClon Anti-Cw˝, n° de référence 52010 et/ou ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝,

n° de référence 52000.• ID-Dispenser (distributeur)• ID-Pipetor (pipette)• ID-Tips (pointes pour pipette)• Tubes de remise en suspension• ID-Centrifuge (centrifugeuse)

STOCKAGE ET MANIPULATION• Conserver à 18–25 °C.• Ne pas conserver à proximité d’une source de chaleur ou d’air conditionné, et de

sorties d’aération.• Conserver en position verticale.• Durée de vie : voir la date d’expiration sur l’étiquette.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS• À usage diagnostic in vitro.• Il est impératif de respecter les procédures et d’utiliser l’équipement recommandé.

L’équipement doit être régulièrement contrôlé conformément aux procédures de BPL.• Ne pas utiliser de réactifs dont la date a expiré.• Ne pas congeler ni exposer les réactifs à une chaleur excessive.• Tout matériel de test usagé doit être éliminé comme matières dangereuses. Gérer les

déchets dans le respect des réglementations locales, fédérales et/ou nationales.• Tous les ID-Reagents (réactifs ID), ainsi que les échantillons doivent être ramenés

à température ambiante (18–25°C) avant d’être utilisés.• Utiliser les réactifs tels que fournis.• L’albumine bovine utilisée pour produire ce réactif provient de sources exemptes d’ESB.• Contient de l’azoture de sodium, qui peut réagir avec les canalisations en plomb

ou en cuivre pour former des azotures explosifs.• Ne pas utiliser des cartes-ID avec des signes de dessèchement, des bulles,

des films de protection endommagés, ou présentant des gouttes de gel dans la chambre de réaction ou sous le film en aluminium. Les cartes qui présentent des

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Français B001711 11.15Français B001711 11.15

B) Réactions pour la carte ˝Control Card A˝• Une réaction négative valide les résultats obtenus avec les mêmes échantillons

en utilisant la carte-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n° de référence 52000 et/ou ˝DiaClon Anti-Cw˝, n° de référence 52010.

• Une réaction positive obtenue avec la carte ˝Control Card A˝ invalide les résultats obtenus sur les mêmes échantillons en utilisant la carte-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n° de référence 52000 et/ou ˝DiaClon Anti-Cw˝, n° de référence 52010.

• En cas de résultat positif avec le contrôle, les cellules doivent être lavées dans une solution d’eau physiologique isotonique ou d’ID-Diluent 2 tiède (37 °C) avant de préparer la suspension cellulaire pour les cartes-ID testées ˝DiaClon Rh-Sub-groups + Cw + K˝ ou ˝DiaClon Anti-Cw˝ en plus de la carte ˝Control Card A˝, après quoi les tests doivent être recommencés. Si le résultat du contrôle demeure positif, les résultats de déterminations d’antigènes doivent être considérés comme non valides et de nouvelles analyses doivent être effectuées selon des techniques recommandées pour identifier la raison avant de pouvoir effectuer et valider le phénotype. Si le contrôle négatif donne ensuite un résultat négatif, les réactions peuvent être interprétées.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCELes études d’évaluation de performance ont été réalisées en utilisant la carte-ID ˝Control Card A˝. Les résultats obtenus indiquent que les caractéristiques de performance de la carte sont conformes au domaine d’application et comparables à d’autres produits agréés.

LIMITESLes cas suivants peuvent expliquer des résultats erronés ou anormaux :a) Présence de résidus de fibrine dans la suspension érythocytaire pouvant piéger des

cellules non agglutinées sous la forme d’une mince ligne rose à la surface du gel, tandis que la plupart des cellules se situent au fond du microtube après centrifugation.

b) Utilisation de solutions de dilution des érythrocytes autres que l’ID-Diluent 2.c) Utilisation de matériel contaminé (bactéries ou autres).d) Suspensions érythrocytaires trop concentrées ou trop diluées.e) Patient sous traitement ou atteint d’une maladie produisant une réaction croisée.f) Remise en suspension incomplète des érythrocytes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

- + ++ +++ ++++ dp*

Guide de lecture des réactions

- Culot compact de GR** présentant une surface lisse au fond du puits sans agglutination visible.

+ Culot de GR au fond du puits avec GR agglutinés visibles dans la moitié inférieure de la colonne de gel.

++ GR agglutinés répartis sur toute la hauteur de la colonne de gel, sans ligne de GR en haut du puits.

+++ GR agglutinés concentrés pour la plupart au sommet du gel ou dans la moitié supérieure de la colonne de gel.

++++ GR agglutinés concentrés sous la forme d'un ligne au sommet de la colonne de gel avec quelques GR agglutinés juste en dessous de la surface du gel.

*dp : Double

Population

GR agglutinés sous la forme d'une ligne au sommet du gel ou dispersés dans la partie supérieure du gel avec des GR non agglutinés formant un culot dans le fond du puits.

**GR = Globules rouges (érythrocytes)

A) Principe [1]Positif : Cellules agglutinées formant une ligne rouge à la surface du gel ou ag-

glutinats dispersés dans le gel.Négatif : Culot compact de cellules au fond du microtube.

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USO PREVISTOQuesta scheda-ID è un controllo negativo utilizzabile con le schede-ID di seguito indicate, sia con tecnica manuale che con l’ausilio di strumenti; vedere i fogli illustrativi corrispondenti.• ̋DiaClon Anti-Cw˝, ID n° 52010, B001321.• ̋DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n° 52000, B002134.Per l’uso su sistemi semiautomatici o interamente automatizzati, consultare il manuale utente corrispondente.

DESCRIZIONE GENERALELa scheda-ID ˝Control Card A˝ consente di convalidare le reazioni ottenute con le schede-ID summenzionate nei test su emazie.

PRINCIPIO DEL TESTIl test unisce la tecnica dell’agglutinazione e della filtrazione tramite gel. La sospensione di emazie viene distribuita nelle microprovette e poi centrifugata. Le emazie non agglutinate si raccolgono sul fondo della microprovetta, mentre le emazie agglutinate vengono trattenute nella colonna del gel in base alle loro dimensioni. L’intensità della reazione dipende dalla posizione degli agglutinati all’interno del gel.

REAGENTI• La scheda-ID ˝Control Card A˝ contiene 6 microprovette con matrice del gel

senza anticorpi.• Conservante: < 0,1% NaN3.

Attenzione: trattare tutti i reagenti come potenzialmente infettivi.

MATERIALE IN DOTAZIONE• Scheda-ID ˝Control Card A˝, ID n° 52020; ctl x 6


Italiano B001711 11.15

Identificazione prodotto: 52020

DiaMed GmbHPra Rond 231785 Cressier FR Suisse

Français B001711 11.15

g) Contamination entre différents microtubes en raison d’erreurs de pipetage.h) Application d’une autre procédure que celle décrite ci-dessus.i) Utilisation de cartes présentant des signes de dessèchement, des bulles d’air ou

des films de protection endommagés.j) Échantillons sanguins lipémiques, ictériques ou fortement hémolysés, échantillons

sanguins présentant des concentrations anormalement élevées de protéines ou échantillons sanguins provenant de patients ayant reçus des succédanés de plasma de haut poids moléculaire.

BIBLIOGRAPHIE1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell


SIGNIFICATION DES SYMBOLES

Les symboles suivantes peuvent être utilisés à des fins d’étiquetage.

Référence catalogue Dispositif médical de diagnostic in vitro

Numéro de lot Lire le mode d'emploi

Date d'expiration (AAAA-MM-JJ) Température de stockage

Fabricant légal Marquage CE

Ces produits sont garantis pour offrir les performances décrites sur l’étiquette et dans la notice d’utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité découlant de l’utilisation ou la vente de ces produits sous quelque forme ou à d’autres fins que celles décrites ici.

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Italiano B001711 11.15Italiano B001711 11.15

antisiero o gel nella parte superiore della provetta. Le schede che presentano gocce di antisiero nella camera di reazione senza altri segni di deterioramento possono essere utilizzate, ma solo se centrifugate prima dell’uso.

CAMPIONIPer ottenere risultati ottimali, eseguire la determinazione su un campione fresco o conforme alle procedure locali di laboratorio relative ai criteri di accettazione dei campioni. I campioni di sangue devono essere prelevati preferibilmente in antico-agulante citrato, EDTA o CPD. Si possono utilizzare anche campioni prelevati in provette normali (senza anticoagulante), ma esclusivamente per la tecnica manuale.

SOSPENSIONI DI EMAZIE• Preparare una sospensione di emazie al 5% in Diluente ID 2 come segue: Portare il diluente a temperatura ambiente prima dell’uso. 1. Pipettare 0,5 ml di Diluente ID 2 in una provetta pulita. 2. Aggiungere 25 μl di emazie concentrate; mescolare delicatamente.La sospensione di emazie può essere utilizzata immediatamente.

PROCEDURA DEL TEST1. Identificare opportunamente la scheda-ID con il codice univoco o i dati del paziente

o del donatore.2. Rimuovere la pellicola di alluminio da tutte le microprovette necessarie tenendo

la scheda-ID in posizione verticale.3. Aggiungere 10 o 12,5 μl della sospensione di emazie al 5% nelle corrispondenti

microprovette della scheda-ID.4. Centrifugare la scheda-ID per 10 minuti nella Centrifuga ID.5. Leggere e annotare i risultati.I pozzetti non ancora utilizzati possono essere riutilizzati per un massimo di sei centrifugazioni a condizione che la pellicola di alluminio sia integra.

MATERIALE NECESSARIO, MA NON IN DOTAZIONE• Diluente ID 2, ID n° 05761• ̋DiaClon Anti-Cw˝, ID n° 52010 e/o ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n° 52000.• Dispensatore ID• Pipettatore ID• Puntali ID (puntali per pipettatore)• Provette per sospensione• Centrifuga ID

CONSERVAZIONE E MODALITÀ D’IMPIEGO• Conservare a 18–25 °C.• Non conservare vicino a fonti di calore, aria condizionata o griglie di ventilazione.• Conservare in posizione verticale.• Durata: vedere la data di scadenza sull’etichetta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• Per uso diagnostico in vitro.• È fondamentale seguire scrupolosamente le procedure e servirsi dell’attrezzatura

raccomandata. Controllare regolarmente l’attrezzatura rispettando le procedure GLP.• Non utilizzare i reagenti dopo la data di scadenza.• Non congelare e non esporre i reagenti a calore eccessivo.• Il materiale del test già usato deve essere smaltito in quanto è classificato come

materiale pericoloso. Smaltire i rifiuti in conformità alle disposizioni locali, statali e/o nazionali.

• Prima dell’uso, tutti i reagenti ID e i campioni da analizzare devono essere portati a temperatura ambiente (18-25 °C).

• Utilizzare i reagenti forniti.• L’albumina bovina utilizzata per la produzione di questi reagenti deriva da fonti

esenti da BSE.• La scheda contiene sodio azide, che può reagire con il piombo o il rame delle

tubature formando azidi esplosive.• Non usare le schede-ID che mostrano segni di essiccazione, bolle d’aria, sigilli

danneggiati o gocce di gel nella camera di reazione o sul lato inferiore della pellicola di alluminio. Si possono utilizzare le schede che presentano gocce di

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Italiano B001711 11.15Italiano B001711 11.15

B) Reazioni per ˝Control Card A˝• Una reazione negativa convalida i risultati ottenuti con gli stessi campioni analizzati

utilizzando la scheda-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n° 52000, e/o ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID n° 52010.

• Una reazione positiva con la scheda-ID ˝Control Card A˝ invalida i risultati ottenuti con gli stessi campioni analizzati utilizzando la scheda-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n° 52000, e/o ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID n° 52010.

• Se il risultato del controllo è positivo, è necessario lavare le emazie in una soluzione salina isotonica calda (37 °C) oppure in Diluente ID 2 prima di prepa-rare la sospensione di emazie per i test da eseguire con le schede-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝ o ˝DiaClon Anti-Cw˝ in combinazione con la scheda-ID ˝Control Card A˝, e poi ripetere i test. Se il controllo rimane positivo, i risultati della determinazione degli antigeni dovranno essere considerati non validi e saranno necessarie ulteriori analisi con tecniche consigliate per comprenderne il motivo, prima di garantire una valida tipizzazione antigenica. Se, successivamente, il controllo negativo evidenzia un risultato negativo, le reazioni possono essere interpretate come descritto.

PRESTAZIONISono stati condotti studi di valutazione delle prestazioni con la scheda-ID ˝Control Card A˝. I risultati ottenuti hanno mostrato che le prestazioni della scheda sono conformi al campo di applicazione e confrontabili a quelle di altri prodotti approvati.

LIMITAZIONIRisultai errati e anomali possono essere causati da:a) Eventuali residui di fibrina nella sospensione di emazie possono aderire alle emazie

non agglutinate e farle apparire come una sottile linea rosa sulla superficie del gel, mentre la maggior parte delle emazie si raccoglie sul fondo della microprovetta dopo la centrifugazione.

b) Uso di soluzioni per sospensione delle emazie diverse dal Diluente ID 2.c) Contaminazione batterica o di altro tipo dei materiali impiegati.d) Sospensione di emazie troppo concentrata o troppo diluita.e) Terapie farmacologiche o malattie del paziente che causano una cross-reattività.f) Risospensione incompleta della sospensione di emazie.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

- + ++ +++ ++++ dp*

Guida all'interpretazione della reazione

- Sedimento compatto di emazie** con superficie liscia sul fondo del pozzetto senza agglutinazione visibile.

+ Sedimento di emazie sul fondo del pozzetto con emazie agglutinate visibili nella metà inferiore della colonna del gel.

++ Emazie agglutinate distribuite su tutta la colonna del gel, senza alcuna linea di emazie nella parte alta del pozzetto.

+++ Emazie agglutinate concentrate soprattutto sulla superficie del gel oppure nella metà superiore della colonna del gel.

++++ Emazie agglutinate concentrate sotto forma di linea sulla superficie della colonna del gel con poche emazie agglutinate poco al di sotto della superficie del gel.

*dp: dop-pia popo-

lazione

Emazie agglutinate sotto forma di linea sulla superficie del gel oppure disperse nella parte alta del gel ed emazie non agglutinate sotto forma di sedimento sul fondo del pozzetto.

**Emazie = globuli rossi

A) Principio [1]Positivo: Le emazie agglutinate formano una linea rossa sulla superficie del gel o

sono distribuite nel gel.Negativo: Sedimento compatto di emazie sul fondo della microprovetta.

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USO PREVISTOEsta tarjeta ID es un control negativo para la utilización manual y en instrumentos con las tarjetas ID que se indican a continuación; consulte los prospectos cor-respondientes de las cajas:• ˝DiaClon Anti-Cw˝, n.° ref. 52010, B001321.• ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n.° ref. 52000, B002134.Para la utilización en sistemas semiautomatizados o totalmente automatizados consulte el manual de usuario correspondiente.

RESUMENLa tarjeta ID ˝Control Card A˝ está diseñada para validar las reacciones obtenidas con las tarjetas ID arriba indicadas en eritrocitos.

PRINCIPIO DEL ANÁLISISEl análisis combina los principios de aglutinación y la filtración en gel. La suspensión de eritrocitos se introduce en microtubos y se centrifuga. Los eritrocitos no aglutinados se recogen en el fondo del microtubo, mientras que los aglutinados se dispersan en función de su tamaño a lo largo del gel. Su posición en el gel determina la intensidad de la reacción.

REACTIVOS• La tarjeta ID ˝Control Card A˝ contiene 6 microtubos con matriz de gel sin anticuerpos.• Conservante: < 0,1% NaN3.

Precaución: Todos los reactivos se deben considerar potencialmente infecciosos.

MATERIAL SUMINISTRADO• Tarjeta ID ˝Control Card A˝, n.° ref 52020; ctl x 6


Español B001711 11.15

Identificación del producto: 52020

DiaMed GmbHPra Rond 231785 Cressier FR Svizzera

Italiano B001711 11.15

g) Contaminazione tra le microprovette a causa di errori di dispensazione.h) Uso di una procedura diversa da quella sopra descritta.i) Uso di schede che presentano segni di essiccazione, bolle d’aria o pellicola di

alluminio danneggiata.j) Campioni di sangue fortemente emolitici, lipemici o itterici, campioni di sangue

con elevate concentrazioni anomale di proteine o campioni di sangue di pazienti che hanno ricevuto cosiddetti plasma expanders, ossia sostituti sintetici del plasma ad alto peso molecolare.

BIBLIOGRAFIA1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell


SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

Per l’etichettatura possono essere utilizzati i simboli seguenti.

Riferimento di catalogo Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Codice di lotto Consultare le istruzioni per l'uso

Utilizzare entro (AAAA-MM-GG) Limiti di temperatura

Fabbricante legale Marchio CE

I prodotti sono garantiti relativamente alle prestazioni descritte nell’etichetta e nel foglio di istruzioni. Il produttore declina ogni responsabilità derivante dall’uso o dalla vendita di questi prodotti in modi e per scopi diversi da quelli indicati.

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Español B001711 11.15

Se pueden utilizar las tarjetas que presenten gotas de antisuero o gel en la parte superior del tubo. Asimismo se pueden utilizar las tarjetas que presenten gotas de antisuero en la cámara de reacción si no existen otros signos de deterioro, pero se recomienda centrifugarlas antes de utilizarlas.

MUESTRASPara obtener resultados óptimos, la determinación debe realizarse con una muestra recién extraída o de acuerdo con la normativa local de laboratorio relativa a los criterios de aceptabilidad de muestras. Preferentemente, las muestras deben recogerse utilizando CPD, EDTA o citrato como anticoagulante. Las muestras recogidas en tubos sin anticoagulante solo se deben utilizar en procedimientos manuales.

SUSPENSIONES DE ERITROCITOS• Prepare una suspensión de eritrocitos al 5 % en ID-Diluent 2 de la forma siguiente: Antes de utilizarlo, deje que el diluyente alcance la temperatura ambiente. 1. Dispense 0,5 ml de ID-Diluent 2 en un tubo de limpio. 2. Añada 25 µl de concentrado de eritrocitos y mezcle suavemente.La suspensión de células se puede utilizar inmediatamente.

SECUENCIA DE ANÁLISIS1. Identifique la tarjeta ID con el número único de paciente/donante o los datos

correspondientes, según proceda.2. Sujete la tarjeta ID en posición vertical y retire la lámina de aluminio de todos los

microtubos necesarios.3. Añada 10 o 12,5 μl de la suspensión de eritrocitos al 5 % a todos los microtubos

adecuados de la tarjeta ID.4. Centrifugue la tarjeta ID durante 10 minutos en la centrifugadora ID.5. Lea y registre los resultados.Los pocillos no usados se pueden emplear en hasta seis centrifugados si el sello de lámina está intacto.

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO• ID-Diluent 2, n.° ref. 05761• ˝DiaClon Anti-Cw˝, n.° ref. 52010 o ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n.° ref 52000.• Dispensador ID• Pipeteador ID• Puntas ID (puntas para pipeteador)• Tubos de suspensión• Centrifugadora ID

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN• Almacenar a 18–25 °C.• No almacenar cerca de fuentes de calor, sistemas de aire acondicionado ni

salidas de ventilación.• Almacenar en posición vertical.• Vida útil: ver fecha de caducidad en la etiqueta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• Para el uso diagnóstico in vitro.• Es esencial seguir estrictamente los procedimientos y usar los equipos reco-

mendados. El equipo debe comprobarse periódicamente según la normativa de prácticas de laboratorio correctas (GLP).

• No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad indicada.• No congele ni exponga los reactivos a calor excesivo.• Los materiales de análisis usados se deben eliminar como residuos peligrosos.

Elimine los residuos según la normativa local, estatal o nacional.• Antes de utilizarlos, todos los reactivos ID y muestras de análisis se deben calentar

a temperatura ambiente (18-25 °C).• Utilice los reactivos de la forma especificada.• La albúmina bovina utilizada para la elaboración de este reactivo procede de

fuentes exentas de EEB.• Contiene azida sódica que puede reaccionar con las tuberías de plomo o de

cobre y formar azidas explosivas.• No utilice tarjetas ID que presenten signos de secado, burbujas, sellos dañados

o gotas de gel en la cámara de reacción o en el lado inferior de la lámina de aluminio.

Español B001711 11.15

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Español B001711 11.15Español B001711 11.15

B) Reacciones para ˝Control Card A˝• Una reacción negativa validará el resultado obtenido con la tarjeta ID ˝DiaClon

Rh-Subgroups + Cw + K˝, n.° ref. 52000 o ˝DiaClon Anti-Cw˝, n.° ref. 52010 en las mismas muestras.

• Una reacción negativa con la ˝Control Card A˝ invalidará los resultados obtenidos con la tarjeta ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, n.° ref. 52000 o ˝DiaClon Anti-Cw˝, n.° ref. 52010 en las mismas muestras.

• Si obtiene un resultado de control positivo, lave las células en solución salina isotónica templada (37 °C) o en ID-Diluent 2 antes de preparar las suspensiones de células para las tarjetas ID analizadas ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝ o ˝DiaClon Anti-Cw˝ además de la ˝Control Card A˝ y repita los análisis. Si el control sigue siendo positivo, los resultados de las determinaciones de antígenos se deberán considerar no válidas y realizar exámenes adicionales según los métodos recomendados para determinar el motivo, antes de poder garantizar la tipificación válida de los antígenos. Si el control negativo muestra a continuación un resultado negativo, las reacciones se pueden interpretar.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTOSe han realizado estudios de evaluación del rendimiento con la tarjeta ID ˝Control Card A˝. Los resultados obtenidos han demostrado que las características de rendimiento de la tarjeta se ajustan al campo de aplicación y son equivalentes a las de otros productos aprobados.

LIMITACIONESLos resultados incorrectos y anómalos pueden estar provocados por:a) Restos de fibrina en la suspensión de eritrocitos que pueden atrapar eritrocitos no

aglutinados, apareciendo una fina línea rosa en la parte superior del gel mientras que la mayoría de los eritrocitos se encuentran en el fondo del microtubo tras el centrifugado.

b) Empleo de soluciones de suspensión para eritrocitos distintas al ID-Diluent 2.c) Contaminación bacteriana o de otro tipo de los materiales utilizados.d) Suspensiones de eritrocitos demasiado concentradas o demasiado diluidas.e) Medicación del paciente o un enfermedad que provoca una reacción cruzada.f) Resuspensión incompleta de la suspensión de eritrocitos.g) Contaminación entre microtubos debido a errores de pipeteado.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

- + ++ +++ ++++ dp*

Guía de graduación de las reacciones

- Un botón compacto de RBC** con superficie lisa en el fondo del pocillo sin aglutinación visible.

+ Un botón de RBC en el fondo del pocillo con presencia de RBC aglutinados en la mitad inferior de la columna de gel.

++ RBC aglutinados en toda la longitud de la columna de gel, sin línea de RBC en la parte superior del pocillo.

+++ La mayoría de los RBC se concentran en la parte superior del gel o en la mitad superior de la columna de gel.

++++Los RBC aglutinados se concentran en forma de línea en la parte superior de la columna de gel; unos pocos RBC aglutinados aparecen justo debajo de la superficie del gel.

*dp: doble población

Los RBC forman una línea o están dispersados en la parte superior del gel y los RBC no aglutinados forman un botón en el fondo del pocillo.

**RBC = eritrocitos

A) Principio [1]Positivo: Células aglutinadas que forman una línea roja en la superficie del gel o

aglutinados dispersos en el gel.Negativo: Botón compacto de células en el fondo del microtubo.

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UTILIZAÇÃO PREVISTAEste Card-ID é um controlo negativo que se destina a ser utilizado com os Cards-ID abaixo indicados tanto para a utilização manual como em instrumentos, ver os folhetos informativos correspondentes:• ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID n.° 52010, B001321.• ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n.° 52000, B002134.Para a utilização em sistemas semi ou totalmente automáticos, consulte o manual do utilizador correspondente.

RESUMOO Card-ID ˝Control Card A˝ foi concebido para validar as reações obtidas com os Cards-ID anteriormente mencionados em glóbulos vermelhos.

PRINCÍPIO DO TESTEO teste combina os princípios da aglutinação e de gel de filtração. A suspensão de glóbulos vermelhos é distribuída em microtubos e centrifugada. Os glóbulos vermelhos não aglutinados reúnem-se no fundo do microtubo enquanto os aglutinados se encontram dispersos em todo o comprimento do gel, dependendo do seu tamanho. A sua posição no gel determina a intensidade da reação.

REAGENTES• O Card-ID ˝Control Card A˝ contém 6 microtubos com matriz de gel sem anticorpos.• Conservante: < 0,1% NaN3.

Cuidado: Todos os reagentes devem ser tratados como potencialmente infeciosos.

MATERIAL FORNECIDO• ID-Card ˝Control Card A˝, ID n.° 52020; ctl x 6


Português B001711 11.15

Identificação do Produto: 52020

Español B001711 11.15

h) Utilización de métodos distintos a los anteriormente descritos.i) Utilización de tarjetas que presenten signos de secado, burbujas de aire o daños

en las láminas de aluminio.j) Muestras de sangre extremadamente hemolizadas, lipémicas o ictéricas,

muestras de sangre con concentraciones anormalmente elevadas de proteínas o muestras de sangre procedentes de pacientes que hayan recibido expansores de plasma de alto peso molecular.

BIBLIOGRAFÍA1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell


GLOSARIO DE SÍMBOLOS

Para el etiquetado se pueden utilizar los símbolos siguientes.

Número de catálogo Dispositivo sanitario para el diagnóstico in vitro

Número de lote Consultar las instrucciones de uso

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD) Temperatura de almacenamiento

Fabricante autorizado Marca CE

Se garantiza que estos productos se comportarán según lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los allí descritos.

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Português B001711 11.15Português B001711 11.15

lâmina de alumínio. Cartões com gotas de anti-soro ou gel na parte superior do tubo podem ser utilizados. Cartões que apresentam gotas de anti-soro na câmara de reação sem outros sinais de deterioração podem ser utilizados, con-tudo, os cartões devem ser centrifugados antes da utilização.

AMOSTRASPara resultados ótimos, a determinação deverá ser efetuada utilizando uma amostra recentemente colhida ou de acordo com os procedimentos laboratoriais locais para critérios de aceitação de amostras. As amostras de sangue devem ser colhidas, de preferência, em CPD, EDTA ou anticoagulante citrato. Amostras colhidas para tubos simples (sem anticoagulante) apenas poderão ser utilizadas para utilização manual.

SUSPENSÕES DE GLÓBULOS VERMELHOS• Prepare uma suspensão de glóbulos vermelhos a 5% em diluente ID 2 da seguinte forma:Permita que o diluente atinja a temperatura ambiente antes de o utilizar.1. Dispense 0,5 ml de diluente ID 2 num tubo limpo.2. Adicione 25 μl de células concentradas, misture cuidadosamente.A suspensão de células poderá ser utilizada imediatamente.

PROCEDIMENTO DO TESTE1. Identifique apropriadamente o Card-ID com os números/detalhes únicos do

doente ou doador.2. Remova a lâmina de alumínio do número de microtubos necessário segurando o

Card-ID na posição vertical.3. Adicione 10 ou 12,5 μl da suspensão de células a 5% aos microtubos apropriados

do Card-ID.4. Centrifugue os Cards-ID durante 10 minutos na centrífuga ID.5. Efetue a leitura e registe os resultados.Os poços não utilizados podem ser utilizados até seis centrifugações se o selo da lâmina de alumínio permanecer intacto.

MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO• Diluente ID 2, ID n.º 05761• ̋DiaClon Anti-Cw˝, ID n.° 52010 e / ou ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n.° 52000.• ID Dispensador• ID Pipetador• ID-Tips (pontas para o pipetador)• Tubos de suspensão• Centrífuga ID

CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO• Conservar a 18–25 °C.• Não conservar próximo de fontes de calor, de saídas de ar condicionado ou de

ventilação.• Conservar na posição vertical.• Validade: ver prazo de validade no rótulo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES• Para diagnóstico in vitro.• É fundamental seguir os procedimentos e utilizar o equipamento recomendado.

O equipamento deve ser verificado regularmente de acordo com os procedimen-tos de boas práticas laboratoriais (GLP).

• Não utilizar os reagentes após o prazo de validade.• Não congelar nem expor os reagentes a calor excessivo.• O material de teste utilizado deve ser eliminado como substâncias perigosas.

Trate os resíduos de acordo com os regulamentos locais, estatais e/ou nacionais.• Todos os reagentes ID e as amostras do teste devem ser levados à temperatura

ambiente (18–25°C) antes da utilização.• Utilizar os reagentes tal como são fornecidos.• A albumina bovina utilizada para a produção deste reagente provém de fontes

isentas de BSE.• Contém azida de sódio, que pode reagir com tubagens de chumbo ou cobre

formando azidas explosivas.• Não utilizar Cards-ID que apresentem sinais de ressecamento, tenham bolhas,

selos danificados ou gotas de gel na câmara de reação ou na parte inferior da

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Português B001711 11.15Português B001711 11.15

B) Reações do ˝Control Card A˝• Uma reação negativa valida os resultados obtidos com as mesmas amostras utili-

zando o Card-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝,ID n.°52000, e/ou ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID n.°52010.

• Uma reação positiva com o ˝Control Card A˝ valida os resultados obtidos nas mesmas amostras utilizando o Card-ID ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝, ID n.°52000, e/ou ˝DiaClon Anti-Cw˝, ID n.°52010.

• No caso de se obter um resultado de controlo positivo, as células têm de ser lavadas em solução salina isotónica quente (37 °C) ou em diluente ID 2 antes de se preparar as suspensões celulares dos cartões de ID testados, ˝DiaClon Rh-Subgroups + Cw + K˝ ou ˝DiaClon Anti-Cw˝ para além do ˝Control Card A˝, devendo os testes ser, então, repetidos. Caso o controlo negativo permaneça positivo, os resultados da determinação dos antigénios deverão ser considera-dos inválidos e devem ser realizadas investigações adicionais seguindo técnicas recomendadas a fim de verificar o motivo antes que se possa assegurar a vali-dade da tipagem do antigénio. Se o controlo negativo exibir subsequentemente um resultado negativo, as reações poderão ser interpretadas.

CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHOForam efetuados estudos de avaliação do desempenho com o Card-ID ˝Control Card A˝. Os resultados obtidos demonstraram que as características do desempenho do cartão estão em conformidade com o campo de aplicação e que são comparáveis com outros produtos aprovados.

LIMITAÇÕES:Resultados erróneos ou anormais podem ser causados por:a) Resíduos de fibrina na suspensão de glóbulos vermelhos que podem acumular

as células não aglutinadas apresentando uma linha cor de rosa fina no topo do gel, enquanto a maioria das células permanece no fundo do microtubo após a centrifugação.

b) Utilização de soluções de suspensão para glóbulos vermelhos que não o diluente ID 2.c) Contaminação bacteriana ou outra dos materiais utilizados.d) Suspensões de glóbulos vermelhos demasiado fortes ou demasiado fracas.e) Medicação ou doença do doente produzindo uma reação cruzada.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

- + ++ +++ ++++ dp*

Guia de classificação das reações

- Um sedimento compacto de RBCs** com superfície lisa no fundo do poço sem aglutinação visível.

+ Um sedimento de RBCs no fundo do poço com RBCs aglutinados visíveis na metade inferior da coluna de gel.

++ RBCs aglutinados distribuídos por todo o comprimento da coluna de gel, sem linha de RBCs no topo do poço.

+++ Maioria dos RBCs aglutinados concentrados no topo do gel ou na metade superi-or da coluna de gel.

++++ RBCs aglutinados concentrados em forma de linha no topo da coluna de gel com alguns RBCs aglutinados imediatamente abaixo da superfície do gel.

*dp: Dupla população

RBCs aglutinados em forma de linha no topo do gel ou dispersos na parte supe-rior do gel e RBCs não aglutinados que formam um sedimento no fundo do poço.

**RBCs = Glóbulos vermelhos

A) Princípio [1]Positivo: Células aglutinadas formando uma linha vermelha na superfície do gel ou

aglutinados dispersos no gel.Negativo: Agrupamento compacto de células no fundo do microtubo.

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Português B001711 11.15

f) Ressuspensão incompleta da suspensão de glóbulos vermelhos.g) Contaminação entre microtubos devido a erros de pipetagem.h) Utilização de um procedimento diferente do anteriormente descrito.i) Utilização de cartões com sinais de ressecamento, bolhas de ar ou tiras da

lâmina de alumínio danificadas.j) Amostras de sangue grosseiramente hemolisadas, lipémicas ou ictéricas,

amostras de sangue com concentrações de proteína anormalmente elevadas ou amostras de sangue de doentes que receberam expansores plasmáticos de alto peso molecular.

BIBLIOGRAFIA1. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell


GLOSSÁRIO DOS SÍMBOLOS

Os seguintes símbolos podem ser usados para rotulagem.

Referência do catálogo Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Número do lote Consultar as instruções de utilização

Prazo de validade (AAAA-MM-DD) Temperatura de conservação

Fabricante legal Marca CE

Estes produtos têm a garantia de que funcionam conforme descrito no rótulo e na folha de instruções. O fabricante declina toda a responsabilidade que possa re-sultar da utilização ou venda destes produtos de qualquer forma ou para qualquer objetivo diferente daqueles aqui descritos.

control card a ctl x 6 - bio-rad

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