Studio HYPOS 1:

Il tasso di ipoglicemia nei trials e

nella real life

Dr. Fabio Baccetti

SSD Diabetologia ASL 1 Massa e Carrara

Pres. Reg. AMD Toscana

SOMMARIO

Introduzione

Studio Hypos 1

Dati in letteratura

Conclusioni

INTRODUZIONE

Perché l’Ipoglicemia va evitata?

ACCORD

trattamento intensivo 20% mortalità

1 o + ip. severa elevato rischio morte (1,41)1

ACCORD, ADVANCE e VADT

Ipoglicemia severa associata a mortalità1

Ip. Severa (glicemia < 50 mg/dl) aumenta lunghezza ricovero e

rischio di morte durante e dopo ricovero2

1J. Clin. Endocrinol. Metab. 2013; 98: 1845-1859 2Turkin et al D.C. 2009; 32: 1153-57

Hammer M et al J. Med. Econ. 2009; 12(4): 281-90

INTRODUZIONE

Perché l’Ipoglicemia va evitata?

USA: 2 dei 4 farmaci responsabili 2/3 ospedalizzazioni per eventi

avversi ultra65: Insulina ed Iporali

UK: 1,02% di tutte le chiamate di emergenza per

ipoglicemia…...13,6 milioni sterline/aa (senza ricoveri)

EU: fra € 1300/3200 per episodio.

Aumento dei costi indiretti per perdita di produttività e

assenza dal posto di lavoro.

Costo medio per paziente/aa $ 2294

Nicolucci A. Il Giornale di AMD 2012; 15; S3: 15-18

INTRODUZIONE

Perché l’Ipoglicemia va evitata?

glicata non a target

aumento dosefarmaci

aumento rischioipoglicemia

perdita complianceinerzia / paura

riduzione o salto dose

INTRODUZIONEPerché l’Ipoglicemia va evitata?

Desouza CV et al D. C. 2010; 33 (6): 1389-94

INTRODUZIONEPerché l’Ipoglicemia va evitata?

STUDIO HYPOS 1

A. Aglialoro, D. Antenucci, V. Armentano, F. Baccetti, A. Chiambretti, F. Chiaramonte, A.Corsi, D. Cucinotta, F.M. Gentile, S. Gentile, C.B. Giorda, R. Iannarelli, S. Leotta, G.Lucisano, G. Marelli, F. Mastinu, N. Musacchio, A. Nicolucci, A. Ozzello, V. Paciotti, F.Pellegrini, B. Pintaudi, L. Sciangula

STUDIO HYPOS 1Obiettivi

o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2

o Impatto sulla qualità di vita

o Impatto sui costi diretti ed indiretti

End PointsPrimari

incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti

incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti

Secondari

consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di

ambulanza, visite a domicilio)

perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua

assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)

qualità della vita

STUDIO HYPOS 1Obiettivi

o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2

o Impatto sulla qualità di vita

o Impatto sui costi diretti ed indiretti

End PointsPrimari

incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti

incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti

Secondari

consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di

ambulanza, visite a domicilio)

perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua

assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)

qualità della vita

STUDIO HYPOS 1Questionario

1. caratteristiche socio-demografiche

2. frequenza di episodi di ipoglicemia sintomatica nelle 4 settimane precedenti

3. frequenza di episodi di ipoglicemia maggiore nei 12 mesi precedenti

4. numero di eventuali accessi al ps o ricoveri in ospedale per ipoglicemia

maggiore nei 12 mesi precedenti con eventuale richiesta di ambulanza o di visita

a domicilio

5. giorni di assenza dal posto di lavoro del paziente o di qualcuno in carico di

accudirlo, a seguito di episodi di ipoglicemia nelle ultime 4 settimane

6. necessità di istituzionalizzazione/badante (welfare famigliare)

7. comportamenti assunti in seguito all’ipoglicemia e per prevenire ulteriori

episodi

8. stato di benessere generale (EQ-5D) e psicologico (WHO-5)

9. impatto percepito del diabete (PAID-5)

10. paura delle ipoglicemie (FHQ)

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1

206 pz con età media 42,4±14 aa; 43,7% maschi;

DD 19±12 aa; HbA1c 7,8±1,2%

60,7% BB; 23,3% Micro; 16% altri schemi

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1

impatto sulla

qualità della vita

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1

impatto sui costi diretti ed indiretti

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2

2023 pz con età media 66,3±10,2 aa; 55,3% maschi;

DD 11,5±8,9 aa; HbA1c 7,1±1,2%

33,5% ipo non segr.; 6,7% ipo con segr.; 6,7% bas+ora%;

15,6 BB; 7,9% altri sch. ins con/senza ipo

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2

impatto sulla

qualità della vita

STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2

impatto sui costi diretti ed indiretti

DATI IN LETTERATURA

UK

Sia retrospettivo che prospettico per 5 mesi

1329 Niddm

Mitchell et al BMC Endocrine Disorders 2013; 13:59

Ipoglicemia nel 23% pazienti con iporali

Ipoglicemia nel 44% pazienti con insulina

DATI IN LETTERATURA

Global Attitudes of Patient and Physicians (GAPP2); c. UK

Retrospettivo con 372 Niddm trattati con insulina

Munro et al Int J Clin Practise 2014; 68(6):692

DATI IN LETTERATURA

DiaRegis registro prospettico con 3810 Niddm in terapia orale

seguiti per 12 mesi

Tschope et al BMC Endocrine Disorders 2012; 12:23

DATI IN LETTERATURAHYPOCRAS study: 1188 Niddm in fallimento alla

Metformina, over 70aa: 78% + DPP-IV, 22% + altra terapia

seguiti per 6 mesi

Penformis et al Diabetes & Metabolism 2012; 38:550

DPP-4

(931)

altra terapia

(257)

Sulfa DPP-4 vs

altra terapia

totale

(1188)

% pz con almeno 1

ipo

6,4 20,1 26 <0,001 9,3

% pz con almeno 1

ipo severa

0,1 2,4 3,2 <0,001 0,6

Fattori di rischio:

Microangiopatia (specie nefropatia)

Macroangiopatia

Arterite periferica

Terapia antiaggregante

Se presenti complicanze 1,5 volte più probabile avere

ipo

DATI IN LETTERATURARicoveri per Iper o Ipoglicemia fra i beneficiari di Medicare

1999-2011 circa 34 milioni di pz per più di 363 milioni pz/aa osservazione

Lipska et al Jama Intern Med 2014; 174(7):1116

Neri ed anziani > 75 aa più a rischio di ipoglicemia grave

Miglioramenti nella terapia del DM hanno fatto diminuire

enormemente i ricoveri per Iperglicemia ma meno

significativamente per Ipoglicemia

Modesto declino ricoveri per Ipo dopo 2007 dovuto anche

pubblicazione ACCORD ed ADVANCE

Pazienti ricoverati per Ipoglicemia hanno maggiori

comorbidità rispetto a quelli ricoverati per Iperglicemia ma

gli esiti in termini di mortalità e riammissione a 30 gg sono

gli stessi

Nel Diabete di tipo 1, 1 su 2 ha almeno una ipoglicemia severa/aa,

mentre le ipoglicemie sintomatiche sono estremamente frequenti

Nel Diabete di tipo 2, 1 su 10 ha almeno una ipoglicemia severa/aa

e 3 su 4 hanno almeno una ipoglicemia sintomatica

Le ipoglicemie comportano un evidente impatto negativo sulla

qualità di vita

Le ipoglicemie determinano un grosso dispendio di risorse

economiche, sia in termini di accesso ai servizi che di perdita di

produttività

I fattori di rischio sono l’età avanzata, la terapia con Solfaniluree o

Insulina, la presenza di comorbidità

CONCLUSIONI