congreso nacional del laboratorio clínico...

Nomenclatura sistemática de pruebas de

Laboratorio Clínico:

Utilidad en la comunicación e integración de la

información en la Historia de Salud digital

21 de Octubre de 2016

Dr. Félix Gascón Luna

Director UGC Laboratorio Clínico, Hospital “Valle de los Pedroches”. Pozoblanco, Córdoba (España)

Responsable diseño funcional del Módulo de Pruebas Analíticas de Diraya (HSD Andalucía)

Coordinador del Grupo de Nomenclatura y Codificación del SAS

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

POZOBLANCO (Córdoba): El norte del sur de España


La eSalud (eHealth) es definida por la Organización

Mundial de la Salud (OMS) como:

“el uso, en el sector de la salud, de información digital,

transmitida, almacenada u obtenida electrónicamente

para el apoyo al cuidado de la salud tanto a nivel local

como a distancia”.

De la “SALUD” a la “eSalud”

“Avanzar hacia la Sociedad en Red, ya no es una opción.

Es una necesidad”


INFORMACIÓN EN MEDICINA

Características básicas de la información sanitaria:

Compleja-Dispersa-Confidencial

La asistencia sanitaria (clínica y gestión) necesita disponer

de información:

Histórica y actualizada

Fiable y explotable

Disponible en el sitio y en el momento que sea necesario

HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA


HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

Para tender puentes entre las “islas de información”

se requieren datos estructurados y codificados

La respuesta a las “Islas de información”

“ISLAS ASISTENCIALES”:

-Internacional

-Nacional

-Región / Multicentros

-Áreas sanitarias

-Hospital / A. Primaria

-Unidad / Servicio clínico

-Consultorio

“ISLAS DEPARTAMENTALES”:

-Farmacia

-Diagnóstico por imagen

-Laboratorios clínicos

-Registro de vacunaciones

-Centros de hemoderivados

-Bancos de tejidos

-Etc…

Los beneficios de la integración van paralelos al nivel de codificación


El Laboratorio no puede quedarse fuera de este nuevo entorno laboral


ISO/TC 251 - CEN TC-251: “Health informatics”

AEN/CTN-139 “Tecnologías de la información y las

comunicaciones para la salud”

CODIFICACIÓN/ESTANDARIZACIÓN en “eSALUD”

Líneas de trabajo:

-Estándares de contenidos y estructura (arquitectura)

-Representación de datos clínicos (codificación)

-Estándares de comunicación (formatos de mensajes)

-Seguridad de datos, confidencialidad y autentificación


Norma diseñada para lograr la interoperabilidad semántica

en la comunicación de la Historia Clínica Electrónica (HCE)

OBJETIVO: Soportar la interoperabilidad de sistemas y componentes que

necesitan comunicarse (acceder, transferir, modificar o añadir) datos de

HCE vía mensajes electrónicos:

•Conservando el significado clínico original pretendido por el autor.

•Reflejando la confidenciabilidad de los datos como era pretendida por el

autor y el paciente.

Parte 1: Modelo de Referencia

Parte 2: Modelo de Arquetipos

Parte 3: Arquetipos de referencia y listas de términos

Parte 4: Seguridad

Parte 5: Especificación de interfaces

Norma CEN/ISO EN13606 Health informatics - Electronic health

record communication

Norma UNE-EN 13606 Informática sanitaria. Comunicación de la

historia clínica electrónica


Arquetipo: Identificación Paciente Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

Arquetipo: Identificación Sistema Sanitario Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

http://www.en13606.org

CEN/ISO 13606 in use:

Experiencias = 13

1 UK

1 Austria

1 Brasil

10 España

OBJETIVO:

Punto de encuentro y fuente de información sobre los estándares

CEN/ISO 13606 de la HCE.

DIRIGIDO A:

-Proveedores de sistemas sanitarios

-Empresas de Tecnologías de la Información

-Proyectos Nacionales y Regionales


Hay muchas: ISO18308, 10781, 16527, etc…

Pero vienen más:

ISO 20841 Health informatics—Transnational health record

Otras normas ISO para “eSalud”

Introduction:

The number of people that travel to countries other than their home nation

continues to grow in record numbers every year….

Therefore, as a result of this continued growth, there is an immediate need for

nations and multi-national agencies such as the World Health Organization (WHO)

and others to be able to identify and capture a common set of data for these

"transnational” patients.

…to document patients obtaining medical care in nations other their primary nation

of residence.

GLOBALIZACIÓN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN EN eSALUD


Y en España ¿cómo vamos en integración de Información Sanitaria Digital?

Pero se está trabajando….


http://www.msssi.gob.es/profesionales/hcdsns/home.htm

La Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS) tiene como

finalidad:

Garantizar a ciudadanos y profesionales sanitarios el acceso a la documentación

clínica más relevante para la atención sanitaria de cada paciente. Se incluye

documentación que se encuentre disponible en soporte electrónico en cualquier

lugar del SNS, asegurando a los ciudadanos que la consulta de sus datos queda

restringida a quien esté autorizado para ello.

Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud

¿Qué papel debemos jugar los Laboratorios Clínicos

en el proceso de globalización sanitaria?


http://www.msssi.gob.es/profesionales/hcdsns/home.htm

Impacto de la integración del Laboratorio en la HCE (I)

• Los datos de laboratorio son fundamentales en el sistema sanitario

(asistencia, investigación, gestión, etc.) y se requiere que la

información sea:

Correcta

Entendible

Disponible en el momento y sitio adecuado, sea el que sea.

• El laboratorio es la “parte del león” de la información que manejan los

clínicos en la HCE (70 % de los datos registrados en la HCE).

• La integración de los Laboratorios en la HCE supone un gran

cambio funcional para los actuales Laboratorios Clínicos

Pasar de una visión “interna” del manejo de la información, a una “externa” con integraciones corporativas (HCE)


Hacer solo lo que debe hacerse, hacerlo bien, rápido y al menor coste posible

INFORMACIÓN

CONOCIMIENTO

Información en el contexto clínico del

paciente

Transmitir la

información

Completar el proceso de la

petición analítica

El laboratorio debe ampliar su ámbito de trabajo

Impacto de la integración del Laboratorio en la HCE (y II) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

Fase Analítica

Fase Preanalítica

Fase Postanalítica

Petición de analítica

Interpretación del resultado

PROCESO

COMPLETO DE

LA PETICIÓN

ANALÍTICA HCE

HCE


Este modelo FUNCIONAL requiere que toda la

información que se reciba en la HSD debe tener un

mismo formato, usando datos estructurados y con el

máximo nivel de estandarización posible para facilitar

su explotación.

LA INTEGRACIÓN LABORATORIOS—HCE TIENE SUS PROPIOS REQUISITOS

Si nos planteamos integrar la

información de diferentes laboratorios

en una misma HSD y que, además, se

puedan explotar los datos analíticos

junto con el resto de información

clínica….

Las pruebas y los resultados

deben almacenarse de una

forma desagregada (evitar

soluciones tipo repositorio de

datos, Ej. PDF).

Trabajar con una mensajería electrónica que trate de forma

independiente los campos de información básicos de una prueba

de laboratorio (muestra, prueba, resultado, unidades, etc.).

CODIFICACIÓN

DE PRUEBAS DE

LABORATORIO


NOMENCLATURA

COMÚN

Usuario A

Dialecto local A

Usuario B

Dialecto local B

Usuario C2

Dialecto local C

Usuario C1

Dialecto local C

CEN/TC 251 “Health informatics”

“Puentes entre islas de información”


Dónde se hace (muestra)

Qué se hace (analito y magnitud)

Cómo se hace (método)

Conjunto de normas fijas (estandarizadas y sistematizadas) para

nombrar cualquier prueba de laboratorio y que debe especificar:

NOMENCLATURA SISTEMÁTICA ESTÁNDAR

(Normas vs Nombres)

SISTEMAS DE CODIFICACIÓN PARA

PRUEBAS DE LABORATORIO


SISTEMAS INTERNACIONALES MÁS UTILIZADOS

(aplicables a todas las áreas del Laboratorio Clínico)

IUPAC/IFCC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

/Federación Internacional de Química Clínica (www.iupac.org;

www.ifcc.org y www.labterm.dk), nomenclatura NPU.

LOINC: Logical Observation Identifiers Names and Codes del

Instituto Regenstrief de Indianápolis (USA). (www.loinc.org)

Otros: CPT (Current Protocol Terminology), CUMUL, SNOMED

(Terminología clínica), etc.


http://www.iupac.org/

http://www.ifcc.org/

http://www.labterm.dk/

http://www.loinc.org/

IUPAC

Sistema(espec); Componente(espec); Magnitud(espec) = ? U

Componente:Magnitud:Tiempo:Sistema:Escala (método) = ? U

LOINC

IUPAC vs LOINC: Estructura de codificación Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

Pla—Ion sodio; c.sust(proc.) = mmol/L NPU03429

SODIO:SCNC:PT:SER/PLA:QN 2951-2

Ers(San)—Antígeno eritrocitario; taxón(ABO; RhD; proc.) = ? NPU01945

ABO+RH GROUP:TYPE:PT:SAN:NOM 882-1

Uri(Med)—Bacteria(identificación); taxón(procedimiento) = ? NPU06696

MICROORGANISMO IDENTIFICACION:PRID:PT:UR:NOM:CULTIVO 630-4

IUPAC vs LOINC: Ejemplos

TODO ES CODIFICABLE


Integrar toda la

información sanitaria

de cada ciudadano

HISTORIA

ÚNICA

HCE Andaluza: Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

BDU ESTRUCTURA OPERADORES

u HERRAMIENTAS COMUNES

Prescripción

Citación y Peticiones

Pruebas Analíticas

Navegador Hª

RIS

PACS

InterS@s

HOSPITALIZACIÓN

Vacunas

Salud Responde

Receta XXI

Registros Garantías

Explotación

Herramientas

Estaciones

Clínicas

Subsistemas

Estructurales

Base de Datos de

Explotación

MTI: Usuarios,

Citas, Urgencias

Diábaco

(Indicadores)

AGD REGISTRO ADMVO

MEDICINA ENFERMERÍA

CONSULTAS

URGENCIAS

PRI

MARIA

Diraya: Mapa de aplicaciones Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

Posibilidad de elegir laboratorio por parte del usuario.

Petición analítica y consulta de resultados desde cualquier

centro y nivel asistencial con acceso a Diraya.

MÓDULO DE PRUEBAS ANALÍTICAS (MPA) DE DIRAYA:

OBJETIVOS FUNCIONALES

Trazabilidad total del proceso, desde que se hace la petición

hasta que se recibe el último resultado.

Respetando al máximo la autonomía y características propias

de cada Laboratorio Clínico.

Garantizando la conectividad con todos los SIL del mercado.

Un único histórico de resultados con independencia del

laboratorio que los haya generado.


IUPAC vs LOINC: Características

IUPAC:

-Pensada para transmitir información entre SI y profesionales.

-Basada en terminología de consenso internacional.

-Recomienda el uso de UI (unidades específicas).

LOINC:

-Pensada para transmitir información entre sistemas informáticos.

-Basada en terminología adaptada a sus necesidades.

-No valora el uso de UI (diversas unidades).

Dificultad para cumplir con los objetivos de MPA:

-Orientados básicamente a estandarizar informes y a facturación

-LOINC no define un estándar ni de nomenclatura ni de unidades.

-IUPAC la codificación de métodos no es su objetivo.


SISTEMAS INTERNACIONALES MÁS UTILIZADOS

(aplicables a todas las áreas del Laboratorio Clínico)

IUPAC/IFCC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

/Federación Internacional de Química Clínica (www.iupac.org;

www.ifcc.org y www.labterm.dk), nomenclatura NPU.

LOINC: Logical Observation Identifiers Names and Codes del

Instituto Regenstrief de Indianápolis (USA). (www.loinc.org)

Grupo de Nomenclatura y Codificación (GNC) del SAS:

Crear un listado en español (estructurado y actualizado) de pruebas de laboratorio con nomenclatura sistemática estándar que permitiera alcanzar los objetivos funcionales de MPA.

Otros: CPT (Current Protocol Terminology), CUMUL, SNOMED

(Terminología clínica), etc.


http://www.iupac.org/

http://www.ifcc.org/

http://www.labterm.dk/

http://www.loinc.org/

Nomenclatura Sistemática del GNC (I)

Códigos de Laboratorio Clínico (CLC):

-Para uso por los clínicos en pantallas de petición y resultados.

Códigos del Grupo de Nomenclatura y Codificación (GNC):

-Para uso por los laboratorios con el fin de especificar QUÉ,

DONDE y CÓMO realizan las pruebas de laboratorio en su

área asistencial.

-Necesaria para integrar resultados de diferentes laboratorios

en una misma HSD.

Cada prueba de laboratorio tiene un único CLC

y uno o varios GNC


CLC00626 Ferritina (sangre) Pla--Ferritina; c.masa(proc.)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; EIA)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; EIA)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; turbidimetría)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; turbidimetría)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; nefelometría)

GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; nefelometría)

Nomenclatura Sistemática del GNC (y II) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

-Clasificación (4 niveles) + Campo orden = Código edición

-CLC: Código + Nombre convencional + Espécimen

-CLC: UC + Decimales UC + FC + UI + Decimales UI

-CLC: Nombre sistemático

-CLC: Sinónimos

-GNC: Código + Nombre sistemático + Muestra

-GNC: Unidad (UI del CLC) + FCP

-GNC: IUPAC + LOINC

-Grupo codificación + Fecha creación

-Adicional: Tablas de Grupos y CPC

Versión 13.2

15.926 registros

x 29 campos =

429.316 datos

Base de Datos del GNC: Campos de información

IUPAC: 25.261 registros

LOINC: 80.868 registros


ALERGIA

ANÁLISIS CLÍNICOS (otras muestras)

AUTOINMUNIDAD

BIOQUÍMICA General (orina)

BIOQUÍMICA General (sangre)

CITOGENÉTICA

DIAGNÓSTICO PRENATAL

DROGAS DE ABUSO

ENDOCRINO Y METABOLISMO Molecular

ERITROPATOLOGÍA

FÁRMACOS (orina)

FÁRMACOS (sangre)

GASES Y pH (sangre)

HEMATOLOGÍA General

HEMATOLOGIA Molecular

HEMOSTASIA/FIBRINOLISIS

HISTOCOMPATIBILIDAD

HORMONAS (otras muestras)

HORMONAS (sangre)

INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (bacterias)

INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (hongos)

INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (parásitos)

INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (virus)

INMUNOFENOTIPO Y SUBPOBLACIONES

INMUNOHEMATOLOGÍA

INMUNOLOGÍA General

MARCADORES TUMORALES

METABOLOPATÍAS

MICROBIOLOGÍA (cultivo y microscopía)

MICROBIOLOGIA Molecular (otras muestras)

MICROBIOLOGIA Molecular (sangre)

NEUROLOGIA Molecular

OTROS ESTUDIOS

PARÁMETROS COMPLEMENTARIOS

PROTEÍNAS ESPECÍFICAS (orina)

PROTEÍNAS ESPECÍFICAS (sangre)

SOBRECARGA ORAL (glúcidos)

TÓXICOLOGÍA

URIANÁLISIS

VITAMINAS (sangre)

Áreas ya codificadas por el GNC en la v13.2

Próximas versiones: Más molecular

y cultivos microbiológicos


CLC00001

GNC00001-01 GNC00001-03 GNC00001-02

SIL-OUT SIL-IN

IN OUT

SIL Laboratorio

Tabla de conversión:

Dialecto local vs

Idioma común

(Para cada AA)

Htª Electrónica

INTEGRACIÓN

SIL-MPA DIRAYA

MPA-DIRAYA

SIL

NS NC CLC00001

Petición

URG-RUT

Nombre Sistemático


IN OUT

SIL Laboratorio

NC-UC FC

Htª Electrónica Resultados

UI

UI

INTEGRACIÓN

SIL-MPA DIRAYA

MPA-DIRAYA

SIL

NS-UI

CLC00001

CLC00001

GNC00001-01 GNC00001-03 GNC00001-02

SIL-OUT SIL-IN

Tabla de conversión:

Dialecto local vs

Idioma común

GNC00001-03

IUPAC-LOINC


La Estandarización y la Nomenclatura Sistemática son básicas para integrar la

información de diferentes Laboratorios Clínicos en una única HSD.

Debe haber profesionales del Laboratorio Clínico que conozcan los diferentes

modelos de Nomenclatura Sistemática para poder participar en el desarrollo de la

integración de los laboratorios en la HSD.

Permite comparar los informes de diferentes laboratorios.

Traducir nuestro lenguaje local a Nomenclatura Sistemática nos permite:

-Detectar errores en nuestras bases de datos

-Saber lo que de verdad estamos midiendo

Implicaciones del uso de Nomenclatura

Sistemática en el Laboratorio Clínico

Algunos ejemplos….


UC DUC FC UI DUI

Testosterona (sangre) nd/dL 0 0.0347 nmol/L 2

Laboratorio A: Solicita dos decimales para DUC ya que sus V.Ref. eran:

Hombre 2,80-11,00 ng/dL y Mujer 0,15-0,70 ng/dL

Sorpresa: Sus V.Ref. no correspondían ng/dL sino a ng/mL

Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (I)

UC DUC FC UI DUI

PSA (fracción libre) % 1 0.01 x1 3

Laboratorio B: Su SIL informa un cociente en porcentaje con V.Ref. >0,15

y en MPA se redondea a 0,2 y no es lo mismo tener 0,11 que 0,19

Sorpresa: Su valor de referencia no era 0,15 % sino 15 %. Estaban

usando el valor del cociente x1 pero informando como % (x100).


UC DUC FC UI DUI

Densidad (orina; tira color) - - 3 1 - - 3

Laboratorio C: Mi SIL manda a MPA 1025 y se ve 1025,000 por los 3 DUC

Sorpresa: Vemos con frecuencia, en los inserts y equipos, la densidad

expresada como 1.025 o 1.030. El punto se quitó en este laboratorio porque su

SIL no usaba separador de miles….

Ese punto, en nomenclatura anglosajona, corresponde a la coma decimal de la

nomenclatura sistemática estándar: 1,025 o 1,030 (es un valor relativo)

Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (II)

UC DUC FC UI DUI

Cadenas ligeras libres (orina) mg/dL 2 10 mg/L 1

Laboratorio D: Informa en mg/L (Ej: V.Ref. Kappa <0,75 mg/L) y al pasar en MPA

a mg/dL le salen valores muy bajos.

Sorpresa: Lo que informaban como mg/L eran en realidad mg/dL (se copió en el

SIL la misma unidad que las cadenas libres en sangre)…

Nadie dice nada, se cambia y siguen sin decir nada


Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (III)

UC DUC FC UI DUI

VHC, Ag (cuantificación) pg/mL 2 1 ng/L 2

Laboratorio E: Solicita que se use fmol/L porque es lo que dice su fabricante.

Sorpresa: En el insert, el calibrador estaba valorado para fmol/L y pg/mL pero

el fabricante no pudo concretar el Pm del Ag (diferentes secuencias

antigénicas)…

Sin Pm “exacto” no debe usarse “c.sust” (moles).

Ej. Insulina: Según el preparado usado para calibrar el estándar en uUI/mL,

el FC para poder pasar a pmol/L varía entre 7,175/6 – 6,945 – 6,0.

Editorial Clin Chem 2007; 53(5):810-812): Falta REAL de estandarización.

Laboratorios de Referencia

-Anti GAD64: Les informo de que la isoforma pancreática es Anti GAD65 = Cambian.

-Hepcidina: Les informo que sus V.Ref. no corresponden a la Hepcidina-25 que es la

forma bioactiva ¿Determinan la total? = Añaden 25 y cambian V.Ref. de 58,9 – 158,1

ng/mL a 0.66 - 36.90 µg/L = ng/mL.


Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (IV)

UC DUC FC UI DUI

CMV, Ac IgG (cuantificación) U/mL 1 1 ku.arb./L 1

Laboratorio F: Solicita codificar UI/mL (u.int./L) porque es lo que dice su

fabricante.

Sorpresa: En el insert no se especifica el estándar internacional usado para

calibrar en UI…

Respuesta del fabricante: “CMV IgG is calibrated against the Proposed

International Standars for anti-Cytomegalovirus Immunoglobulin (WHO 1995).

Al consultar WHO: Doc 2007 “This preparation was not accepted by ECBS in

1995 as a WHO reference preparation (WHO Technical Report Series, No 872,

1995, p 15)”.

A RECORDAR:

Aunque UI/L y U/L son ambas expresiones de la magnitud “c.sust.arb.”, no

pueden usarse indistintamente.

Las UI requieren un estándar internacional de referencia para valorar su

calibración.


La estandarización, una asignatura pendiente de los Laboratorios:

Histamina (sangre) nmol/L Histamina (orina) umol/mol creatinina

ug/L nmol/g creatinina

ug/dL ug/g creatinina

ng/mL mg/g creatinina

nmol/24h

ug/24h

mg/24h

Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (y V)

No dar nada por supuesto “los inserts comerciales no son la biblia” y…

…no dejar nunca de preguntarnos el POR QUÉ de las cosas

SO en heces (cutoff):

Marca 1= 100 ng Hb/mL

Marca 2 = 8 ng Hb/mL

Si se estandariza según masa de heces recogida y volumen de buffer:

El cutoff de la Marca 1 = Marca 2 = 20 ug Hb/g heces

buffer

buffer


Implantación MPA Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016

NACE LA WEB DE NOMENCLATURA SISTEMATICA DEL GNC

http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3/gnc/


http://www.google.es/

Conclusiones (I)

• Para que la información que generamos contribuya al conocimiento, debemos

integrarla adecuadamente en la HCE: El LABORATORIO debe asumir esa tarea

como responsable de todo el proceso analítico.

• La HCE no es solo de los clínicos, también es de los profesionales del

Laboratorio.

• El manejo de la información debe incluirse en nuestro ámbito laboral, junto con

los problemas tradicionales de carga de trabajo, calidad, costes, etc.

• Los Laboratorios deben disponer de profesionales con conocimientos

adecuados para afrontar estos nuevos retos.

• La integración con la HCE es irrenunciable y debemos verla como una

oportunidad, implicándonos en su desarrollo e implantación.


Conclusiones (y II) • Para la integración con la HCE, la codificación es imprescindible y el camino a

seguir lo deben marcar los profesionales del Laboratorio.

• Desde la web del GNC ponemos nuestra base de datos a disposición de todos.

• Con trabajo, constancia y colaboración podemos hacer que la Nomenclatura

Sistemática en español sea una realidad en los Laboratorios Clínicos.

Lo posible se consigue

repitiendo, una y otra vez, lo

imposible.


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