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LCN 206521-001/H© 2010-2016 DePuy Synthes Products, Inc.

Revised 04/16

CODMAN CERTAS® Plus Programmable Valve

CODMAN CERTAS® Tool Kit

Medos International SÀRLChemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00

US

Codman Neuro325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA 800 225 0460

+1 508 828 3000

(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)

206521-001-H-INS.indd 1 4/29/16 3:34 PM

i

CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/H

1

ENGLISHA. Valve side viewB. Valve top view C. Proximal inlet

connector barb D. ReservoirE. Hard valve mechanismF. Optional SIPHONGUARD

DeviceG. Distal outlet

connector barbH. Right-hand side (RHS)

X-Ray markerI. Direction-of- flow arrowJ. Setting indicator with

tantalum ballK. Magnets (2)L. Rotating construct (RC)

FRANÇAISA. Vue latérale de la valveB. Vue supérieure de

la valve C. Barbillon du raccord

d’entrée proximal D. RéservoirE. Mécanisme dur de

la valveF. Dispositif

SIPHONGUARD en option

G. Barbillon du raccord de sortie distal

H. Repère de radiographie côté droit (RHS)

I. Flèche de sens d’écoulement

J Indicateur de réglage avec bille de tantale

K. Aimants (2)L. Élément de

rotation (RC)

DEUTSCHA. Seitenansicht des

VentilsB. Draufsicht des VentilsC. Proximaler Einlass-

Anschlussstutzen D. ReservoirE. Harter

VentilmechanismusF. Optionaler

SIPHONGUARD Durchflussregler

G. Distaler Auslass-Anschlussstutzen

H. Rechtsseitiger (RHS) Röntgen-Marker

I. FlussrichtungspfeilJ. Einstellen des

Indikators mit TantalballK. Magnete (2)L. Drehkonstrukt (RC)

NEDERLANDSA. Zijaanzicht klepB. Bovenaanzicht klep C. Proximaal

inlaatconnector D. ReservoirE. Harde-

klepmechanismeF. Optionele

SIPHONGUARD-regelaar

G. Distaal uitlaatconnector

H. Röntgenmarkering van de rechterkant (RHS)

I. Pijl voor de stroomrichting

J. Instellingsindicator met tantalium bal

K. Magneten (2)L. Rotatieconstructie

(RC)

206521-001-H-INS-GX.indd 1 4/8/16 10:12 AM


ii

ITALIANOA. Vista laterale

della valvolaB. Vista dall’alto

della valvola C. Dente del connettore

ingresso prossimale D. SerbatoioE. Meccanismo duro

della valvolaF. Dispositivo

SIPHONGUARD opzionale

G. Dente del connettore uscita distale

H. Marcatore raggi X indicatore di destra (RHS)

I. Freccia della direzione di flusso

J. Impostazione dell’indicatore con sfera di tantalio

K. Magneti (2)L. Struttura rotativa (RC)

ESPAÑOLA. Vista lateral de

la válvulaB. Vista superior de

la válvula C. Espiga de conector

de entrada proximal D. ReservorioE. Mecanismo de la

válvula duraF. Dispositivo

SIPHONGUARD opcional

G. Espiga de conector de salida distal

H. Marca radiográfica de lado derecho

I. Flecha de dirección de flujo

J. Indicador de presión con bola de tantalio

K. Imanes (2)L. Estructura giratoria

PORTUGUÊSA. Vista lateral da válvulaB. Vista superior da válvula C. Barbela do conector

de entrada proximal D. ReservatórioE. Mecanismo rígido

da válvulaF. Dispositivo

SIPHONGUARD opcional

G. Barbela do conector de saída distal

H. Marca radiográfica do lado direito

I. Seta da direção do fluxo

J. Indicador de definição com esfera de tântalo

K. Ímanes (2)L. Estrutura rotativa (ER)

206521-001-H-INS-GX.indd 2 4/8/16 10:12 AM

iii


2A

2

CODMAN CERTASTool Kit

A B

C D

FE

ENGLISHA. Adjustment ToolB. Indicator Tool C. Low Profile

Locator ToolD. Adjustable Height

Locator ToolE. X-Ray Overlay ToolF. Instructions for Use

Booklet (in outer back pocket in case)

FRANÇAISA. Outil de réglageB. Outil d’indication C. Outil de localisation

à profil basD. Outil de localisation

à hauteur réglableE. Calque de lecture

d’images radiologiquesF. Mode d’emploi

(dans la poche arrière extérieure du boîtier)

DEUTSCHA. VerstellkomponenteB. Indikator C. Lokalisierer mit

flachem ProfilD. Lokalisierer mit

einstellbarer HöheE. Röntgen-OverlayF. Broschüre mit der

Gebrauchs anleitung (in der Außentasche auf der Rückseite der Verpackung)

NEDERLANDSA. BijstellingstoolB. Indicatortool C. Positioneringstool

met laag profielD. Positioneringstool

met instelbare hoogteE. Röntgen-overlaytoolF. Gebruiksaanwijzing

(in het vak aan de achterkant van de doos)

ITALIANOA. Strumento di

regolazioneB. Strumento indicatore C. Strumento di

individuazione a basso profilo

D. Strumento di individuazione ad altezza regolabile

E. Strumento di copertura a raggi X

F. Opuscolo delle istruzioni d’uso (nella tasca posteriore esterna della custodia)

206521-001-H-INS-GX.indd 3 4/8/16 10:12 AM


iv

ESPAÑOLA. Herramienta de ajusteB. Herramienta

indicadora C. Herramienta

localizadora de perfil bajo

D. Herramienta localizadora de altura ajustable

E. Herramienta de plantilla de radiografía

F. Manual de instrucciones de uso (en el bolsillo posterior exterior de la caja)

PORTUGUÊSA. Ferramenta de AjusteB. Ferramenta Indicadora C. Ferramenta

Localizadora de Baixo Perfil

D. Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável

E. Ferramenta de Referência Radiográfica

F. Folheto de instruções de utilização (na bolsa exterior posterior da caixa)

206521-001-H-INS-GX.indd 4 4/8/16 10:12 AM

v


F

E

D

CBA

2B

ENGLISHA. Adjustable Height

Locator ToolB. Indicator Tool C. Adjustment Tool D. Low Profile

Locator ToolE. Instructions for Use

Booklet (in outer back pocket of case)

F. X-Ray Overlay Tool

FRANÇAISA. Outil de localisation

à hauteur réglableB. Outil d’indication C. Outil de réglage D. Outil de localisation

à profil basE. Mode d’emploi (dans

la poche arrière extérieure du boîtier)

F. Calque de lecture d’images radiologiques

DEUTSCHA. Lokalisierer mit

einstellbarer HöheB. Indikator C. Verstellkomponente D. Lokalisierer mit

flachem ProfilE. Broschüre mit der

Gebrauchs anleitung (in der Außentasche auf der Rückseite der Verpackung)

F. Röntgen-Overlay

NEDERLANDSA. Positioneringstool met

instelbare hoogteB. Indicatortool C. BijstellingstoolD. Positioneringstool

met laag profielE. Gebruiksaanwijzing

(in het vak aan de achterkant van de doos)

F. Röntgen-overlaytool


individuazione ad altezza regolabile

B. Strumento indicatore C. Strumento di

regolazione D. Strumento di

individuazione a basso profilo

E. Opuscolo delle istruzioni d’uso (nella tasca posteriore esterna della custodia)

F. Strumento di copertura raggi X

ESPAÑOLA. Herramienta

localizadora de altura ajustable

B. Herramienta indicadora C. Herramienta de ajuste D. Herramienta

localizadora de perfil bajo

E. Manual de instrucciones de uso (en el bolsillo posterior exterior de la caja)

F. Herramienta de plantilla de radiografía

PORTUGUÊSA. Ferramenta

Localizadora de Altura Ajustável

B. Ferramenta Indicadora C. Ferramenta de Ajuste D. Ferramenta

Localizadora de Baixo Perfil

E. Folheto de instruções de utilização (na bolsa exterior posterior da caixa)

F. Ferramenta de Referência Radiográfica

206521-001-H-INS-GX.indd 5 4/8/16 10:12 AM


vi

A

B C

D

E

3

ENGLISHA. Valve (inside

sterile package)B. Arrows molded into

Plastic PackageC. Adjustable Height

Locator ToolD. Direction of Flow arrowE. Red Alignment Marker

on Locator Tool

FRANÇAISA. Valve (à l’intérieur de

l’emballage stérile)B. Flèches moulées

dans l’emballage en plastique

C. Outil de localisation à hauteur réglable

D. Flèche de sens d’écoulement

E. Repère d’alignement rouge sur l’outil de localisation

DEUTSCHA. Ventil (in steriler

Verpackung)B. In der

Plastikverpackung eingeschmolzene Pfeile

C. Lokalisierer mit einstellbarer Höhe

D. FlussrichtungspfeilE. Roter Ausrichtungs-

marker am Lokalisierer

NEDERLANDSA. Klep (in de steriele

verpakking)B. In de verpakking

gestanste pijltjesC. Positioneringstool met

instelbare hoogteD. Pijl voor de

stroomrichtingE. Rode uitlijnmarkering

op positioneringstool

ITALIANOA. Valvola (confezione

interna sterile)B. Frecce presenti sulla

confezione di plasticaC. Strumento di


D. Freccia della direzione di flusso

E. Indicatore di allineamento rosso sullo strumento di individuazione

206521-001-H-INS-GX.indd 6 4/8/16 10:12 AM

vii


ESPAÑOLA. Válvula (dentro del

envase estéril)B. Flechas moldeadas en

el envase de plásticoC. Herramienta


D. Flecha de dirección de flujo

E. Marcador de alineación rojo en la herramienta localizadora

PORTUGUÊSA. Válvula (no interior

da embalagem esterilizada)

B. Setas moldadas na embalagem de plástico

C. Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável

D. Seta da direção do fluxo

E. Marca vermelha de alinhamento na Ferramenta Localizadora

206521-001-H-INS-GX.indd 7 4/8/16 10:12 AM


viii

22

A

EB

C

D

4


Locator ToolB. Indicator ToolC. Red Alignment Marker

on Locator ToolD. Red Alignment Marker

on Indicator ToolE. Indicator Tool Window


à hauteur réglableB. Outil d’indicationC. Repère d’alignement

rouge sur l’outil de localisation

D. Repère d’alignement rouge sur l’outil d’indication

E. Fenêtre de l’outil d’indication


einstellbarer HöheB. IndikatorC. Roter Ausrichtungs-

marker am LokalisiererD. Roter Ausrichtungs-

marker auf dem Indikator

E. Indikator-Fenster


instelbare hoogteB. IndicatortoolC. Rode uitlijnmarkering

op positioneringstoolD. Rode uitlijnmarkering

op indicatortoolE. Venster van

indicatortool



B. Strumento indicatoreC. Indicatore di

allineamento rosso sullo strumento di individuazione

D. Indicatore di allineamento rosso sullo strumento indicatore

E. Finestra dello strumento indicatore



B. Herramienta indicadoraC. Marcador de alineación

rojo en la herramienta localizadora

D. Marcador de alineación rojo en la herramienta indicadora

E. Ventana de la herramienta indicadora



B. Ferramenta IndicadoraC. Marca vermelha

de alinhamento na Ferramenta Localizadora

D. Marca vermelha de alinhamento na Ferramenta Indicadora

E. Janela da Ferramenta Indicadora

206521-001-H-INS-GX.indd 8 4/8/16 10:12 AM

ix


5

6


Locator ToolB. Adjustment ToolC. Arrow on

Adjustment Tool


à hauteur réglableB. Outil de réglageC. Flèche sur l’outil

de réglage


einstellbarer HöheB. VerstellkomponenteC. Pfeil an der

Verstellkomponente


instelbare hoogteB. BijstellingstoolC. Pijl op bijstellingstool



B. Strumento di regolazione

C. Freccia sullo strumento di regolazione



B. Herramienta de ajusteC. Flecha de la

herramienta de ajuste



B. Ferramenta de AjusteC. Seta na Ferramenta

de Ajuste

206521-001-H-INS-GX.indd 9 4/8/16 10:12 AM


x

ENGLISHImplanted Valve with SIPHONGUARDA. Proximal Inlet

Connector Barb/Catheter

B. Center of Hard Valve Mechanism

C. Distal Outlet Connector Barb/Catheter

FRANÇAISValve implantée avec dispositif SIPHONGUARDA. Cathéter/barbillon

du raccord d’entrée proximal

B. Centre du mécanisme dur de la valve

C. Cathéter/barbillon du raccord de sortie distal

DEUTSCHImplantiertes Ventil mit SIPHONGUARDA. Proximaler Einlass-

Anschlussstutzen/Katheter

B. Mitte des harten Ventilmechanismus

C. Distaler Auslass-Anschlussstutzen/Katheter

NEDERLANDSGeïmplanteerde klep met SIPHONGUARDA. Proximaal

inlaatconnector/katheter

B. Kern van het harde-klepmechanisme

C. Distaal uitlaatconnector/katheter

ITALIANOValvola impiantata con SIPHONGUARDA. Catetere/dente del

connettore ingresso prossimale

B. Centro del meccanismo duro della valvola

C. Catetere/dente del connettore uscita distale

ESPAÑOLVálvula implantada con SIPHONGUARDA. Espiga de conector

de entrada proximal/catéter

B. Centro de mecanismo de la válvula dura

C. Espiga de conector de salida distal/catéter

PORTUGUÊSVálvula implantada com SIPHONGUARDA. Cateter/Barbela do

conector de entrada proximal

B. Centro do mecanismo rígido da válvula

C. Cateter/Barbela do conector de saída distal

7

A

B C

206521-001-H-INS-GX.indd 10 4/8/16 10:12 AM

xi


ENGLISHImplanted Valve without SIPHONGUARDA. Proximal Inlet

Connector Barb/Catheter

B. Center of Hard Valve Mechanism

C. Distal Outlet Connector Barb/Catheter

FRANÇAISValve implantée sans dispositif SIPHONGUARDA. Cathéter/barbillon

du raccord d’entrée proximal

B. Centre du mécanisme dur de la valve

C. Cathéter/barbillon du raccord de sortie distal

DEUTSCHImplantiertes Ventil ohne SIPHONGUARDA. Proximaler Einlass-

Anschlussstutzen/Katheter

B. Mitte des harten Ventilmechanismus

C. Distaler Auslass-Anschlussstutzen/Katheter

NEDERLANDSGeïmplanteerde klep zonder SIPHONGUARDA. Proximaal

inlaatconnector/katheter

B. Kern van het harde-klepmechanisme

C. Distaal uitlaatconnector/katheter

ITALIANOValvola impiantata senza SIPHONGUARDA. Catetere/dente del

connettore ingresso prossimale

B. Centro del meccanismo duro della valvola

C. Catetere/dente del connettore uscita distale

ESPAÑOLVálvula implantada sin SIPHONGUARDA. Espiga de conector

de entrada proximal/catéter

B. Centro de mecanismo de la válvula dura

C. Espiga de conector de salida distal/catéter

PORTUGUÊSVálvula implantada sem SIPHONGUARDA. Cateter/Barbela do

conector de entrada proximal

B. Centro do mecanismo rígido da válvula

C. Cateter/Barbela do conector de saída distal

AB

C

206521-001-H-INS-GX.indd 11 4/8/16 10:12 AM


xii

ENGLISHLow Profile Locator Tool

FRANÇAISOutil de localisation à profil bas

DEUTSCHLokalisierer mit flachem Profil

NEDERLANDSPositioneringstool met laag profiel

ITALIANOStrumento di individuazione a basso profilo

ESPAÑOLHerramienta localizadora de perfil bajo

PORTUGUÊSFerramenta Localizadora de Baixo Perfil

8

ENGLISHAdjustable Height Locator Tool

FRANÇAISOutil de localisation à hauteur réglable

DEUTSCHLokalisierer mit einstellbarer Höhe

NEDERLANDSPositioneringstool met instelbare hoogte

ITALIANOStrumento di individuazione ad altezza regolabile

ESPAÑOLHerramienta localizadora de altura ajustable

PORTUGUÊSFerramenta Localizadora de Altura Ajustável

9A

9B9C

9

206521-001-H-INS-GX.indd 12 4/8/16 10:12 AM

xiii


ENGLISHA. Locator ToolB. Red Alignment MarkerC. Direction of Flow ArrowD. Distal Catheter

(implanted)E. Proximal Catheter

(implanted)

FRANÇAISA. Outil de localisationB. Repère d’alignement

rougeC. Flèche du sens

d’écoulementD. Cathéter distal

(implanté)E. Cathéter proximal

(implanté)

DEUTSCHA. LokalisiererB. Roter

AusrichtungsmarkerC. FlussrichtungspfeilD. Distaler Katheter

(implantiert)E. Proximaler Katheter

(implantiert)

NEDERLANDSA. PositioneringstoolB. Rode uitlijnmarkeringC. Pijl voor de

stroomrichtingD. Distale katheter

(geïmplanteerd)E. Proximale katheter

(geïmplanteerd)


individuazioneB. Indicatore di

allineamento rossoC. Freccia della direzione

di flussoD. Catetere distale

(impiantato)E. Catetere prossimale

(impiantato)


localizadoraB. Marcador de

alineación rojoC. Flecha de dirección

de flujoD. Catéter distal

(implantado)E. Catéter proximal

(implantado)


LocalizadoraB. Marca vermelha de

alinhamentoC. Seta da direção

do fluxoD. Cateter distal

(implantado)E. Cateter proximal

(implantado)

8

17

6

2

5

AB

C

DE

10

206521-001-H-INS-GX.indd 13 4/8/16 10:12 AM


xiv

8

17

62

52

A

B

C

D

E

F

11

ENGLISHA. Indicator Tool WindowB. Proximal Catheter

(implanted)C. Locator ToolD. Indicator ToolE. Red Alignment Marker

on Locator ToolF. Red Alignment Marker

on Indicator Tool

FRANÇAISA. Fenêtre de l’outil

d’indicationB. Cathéter proximal

(implanté)C. Outil de localisationD. Outil d’indicationE. Repère d’alignement

rouge sur l’outil de localisation

F. Repère d’alignement rouge sur l’outil d’indication

DEUTSCHA. Indikator-FensterB. Proximaler Katheter

(implantiert)C. LokalisiererD. IndikatorE. Roter Ausrichtungs-

marker am LokalisiererF. Roter Ausrichtungs-

marker am Indikator

NEDERLANDSA. Venster van indicatortoolB. Proximale katheter

(geïmplanteerd)C. PositioneringstoolD. IndicatortoolE. Rode uitlijnmarkering

op positioneringstoolF. Rode uitlijnmarkering

op indicatortool

ITALIANOA. Finestra dello

strumento indicatoreB. Catetere prossimale

(impiantato)C. Strumento di

individuazioneD. Strumento indicatoreE. Indicatore di

allineamento rosso sullo strumento di individuazione

F. Indicatore di allineamento rosso sullo strumento indicatore

ESPAÑOLA. Ventana de la

herramienta indicadoraB. Catéter proximal

(implantado)C. Herramienta

localizadoraD. Herramienta

indicadoraE. Marcador de alineación

rojo en la herramienta localizadora

F. Marcador de alineación rojo en la herramienta indicadora

PORTUGUÊSA. Janela da Ferramenta

IndicadoraB. Cateter proximal

(implantado)C. Ferramenta

LocalizadoraD. Ferramenta IndicadoraE. Marca vermelha

de alinhamento na Ferramenta Localizadora

F. Marca vermelha de alinhamento na Ferramenta Indicadora

206521-001-H-INS-GX.indd 14 4/8/16 10:12 AM

xv


ENGLISHA. Locator ToolB. Adjustment ToolC. ArrowD. Petals of Locator Tool

FRANÇAISA. Outil de localisationB. Outil de réglageC. FlècheD. Pétales de l’outil

de localisation

DEUTSCHA. LokalisiererB. VerstellkomponenteC. PfeilD. Einstellungsring des Lokalisierers

NEDERLANDSA. PositioneringstoolB. BijstellingstoolC. PijlD. Lippen van positioneringstool


individuazioneB. Strumento di

regolazioneC. FrecciaD. Denti dello strumento

di individuazione


localizadoraB. Herramienta de ajusteC. FlechaD. Pétalos de la

herramienta localizadora


LocalizadoraB. Ferramenta de AjusteC. SetaD. Pétalas da Ferramenta

Localizadora

AB

C

D

12

206521-001-H-INS-GX.indd 15 4/8/16 10:12 AM


xvi

ENGLISHIndicator Tool Performance Setting ReadingsViews A, B & C Correct Readings A single number and both gray

side lines are visibleView D Incorrect reading: only 1 gray line

is visibleView E Incorrect reading: 2 numbers

are visible

FRANÇAISLectures du réglage des performances de l’outil d’indicationVues A, B et C Lecture correcte Un seul numéro et les deux lignes

grises secondaires visiblesVue D Lecture incorrecte : seule une

ligne grise est visibleVue E Lecture incorrecte : 2 numéros

sont visibles

DEUTSCHMessungen der Indikator-LeistungseinstellungAnsichten A, B und C Korrekte Messungen Eine einzelne Zahl und beide

grauen Seitenlinien sind sichtbarAnsicht D Falsche Messung: nur 1 graue

Linie ist sichtbarAnsicht E Falsche Messung: 2 Zahlen

sind sichtbar

NEDERLANDSMetingen prestatie-instellingen indicatortoolWeergaven A, B en C Correcte metingen Een enkel getal en beide grijze

zijlijnen zijn zichtbaarWeergave D Incorrecte meting: alleen 1 grijze

lijn is zichtbaarWeergave E Incorrecte meting: 2 getallen

zijn zichtbaar

2

A

B

C

D

E

13

206521-001-H-INS-GX.indd 16 4/8/16 10:12 AM

xvii


ITALIANOValori impostazione di performance strumento indicatoreViste A, B e C Valori corretti Numero singolo ed entrambe

le linee laterali grigie visibiliVista D Valori errati: solo 1 linea

grigia visibileVista E Valori errati: 2 numeri visibili

ESPAÑOLLecturas de presión de funcionamiento de herramienta indicadoraVistas A, B y C Lecturas correctas Pueden verse un solo número

y ambas líneas laterales grisesVista D Lectura incorrecta: solo puede

verse 1 línea grisVista E Lectura incorrecta: pueden verse

2 números

PORTUGUÊSLeituras do nível de desempenho pela Ferramenta IndicadoraVistas A, B e C Leituras corretas É visível um único número e

ambas as linhas laterais cinzentasVista D Leitura incorreta: apenas é visível

1 linha cinzentaVista E Leitura incorreta: 2 números visíveis

206521-001-H-INS-GX.indd 17 4/8/16 10:12 AM


xviii

ENGLISHThe number in the lower left corner of each view indicates which Performance Setting is shown.White box indicates the setting indicator.Red circle indicates the right hand side (RHS) marker.

FRANÇAISLe chiffre dans le coin inférieur gauche de chaque vue indique le numéro de réglage qui s’affiche.La case blanche indique l’indicateur de réglage.Le cercle rouge indique le repère du côté droit (RHS).

DEUTSCHDie Zahl in der linken unteren Ecke einer jeden Ansicht gibt die angezeigte Leistungseinstellung an.Das weiße Kästchen kennzeichnet die Einstellungsanzeige.Der rote Kreis kennzeichnet den rechtsseitigen (RHS) Marker.

NEDERLANDSHet getal in de linkerbenedenhoek van elke weergave geeft aan welke prestatie-instelling wordt weergegeven.In het witte vak wordt de instellingsindicator aangegeven.De rode cirkel geeft de markering van de rechterkant aan (RHS) aan.

ITALIANOIl numero nell’angolo inferiore sinistro di ciascuna visualizzazione indica quale impostazione di prestazione viene mostrata.Il riquadro bianco segnala l’indicatore di impostazione.Il cerchio rosso segnala l’indicatore di destra (RHS).

14

206521-001-H-INS-GX.indd 18 4/8/16 10:12 AM

xix


ESPAÑOLEl número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué presión de funcionamiento se muestra.El cuadro blanco muestra el indicador de presión.El círculo rojo indica la marca del lado derecho.

PORTUGUÊSO número no canto inferior esquerdo de cada imagem indica o nível de desempenho apresentado.A caixa branca mostra o indicador do nível.O círculo vermelho indica a marca do lado direito.

206521-001-H-INS-GX.indd 19 4/8/16 10:12 AM


xx

15

ENGLISHA. Proximal connectorB. RED Centerline

of valveC. Right hand side

(RHS) markerD. RHS marker red line

(contains RHS dot)E. Rotating

construct (RC)F. Magnet with tantalum

ball (setting indicator)G. Distal connector

FRANÇAISA. Raccord proximalB. Ligne central ROUGE

de la valveC. Repère du côté

droit (RHS)D. Ligne rouge de repère

de la droite (contient un point du côté droit [RHS])

E. Élément de rotation (RC)

F. Aimant avec bille de tantale (indicateur de réglage)

G. Raccord distal

DEUTSCHA. Proximaler AnschlussB. ROTE Mittellinie

des VentilsC. Rechtsseitiger

(RHS) MarkerD. Rote Linie des

RHS-Markers (mit RHS-Punkt)

E. Drehkonstrukt (RC)F. Magnet mit Tantalball

(Einstellungs-Indikator)G. Distaler Anschluss

NEDERLANDSA. Proximale connectorB. RODE middenlijn van

de klepC. Markering van de

rechterkant (RHS)D. Rode lijn van

RHS markering (bevat de RHS-stip)

E. Rotatieconstructie (RC)F. Magneet met tantalium

(instelling indicator)G. Distale connector

B

D

A

E

G

C

F

E

F

206521-001-H-INS-GX.indd 20 4/8/16 10:12 AM

xxi


ITALIANOA. Connettore prossimaleB. Linea centrale ROSSA

della valvolaC. Indicatore di

destra (RHS)D. Linea rossa

dell’indicatore RHS (contiene il punto RHS)

E. Struttura rotativa (RC)F. Magnete con sfera di

tantalio (impostazione indicatore)

G. Connettore distale

ESPAÑOLA. Conector proximalB. Línea central ROJA de

la válvulaC. Marca del lado derechoD. Línea roja indicadora

del lado derecho (contiene punto del lado derecho)

E. Estructura giratoriaF. Imán con bola de

tantalio (indicador de presión)

G. Conector distal

PORTUGUÊSA. Conector proximalB. Linha central

VERMELHA da válvulaC. Marca do lado direitoD. Linha marcadora

vermelha do lado direito (contém o ponto do lado direito)

E. Estrutura rotativa (ER)F. Íman com esfera de tântalo (indicador do nível)G. Conector distal

206521-001-H-INS-GX.indd 21 4/8/16 10:12 AM


xxii

Manometer

To Valve

A

B

A-1

ENGLISHManometer To ValveA. ManometerB. To Valve

FRANÇAISManomètre à valveA. ManomètreB. Vers valve

DEUTSCHManometer zu VentilA. ManometerB. Zum Ventil

NEDERLANDSManometer voor de klepA. ManometerB. Naar klep

ITALIANOManometro a valvolaA. ManometroB. Verso la valvola

ESPAÑOLManómetro a válvulaA. ManómetroB. A la válvula

PORTUGUÊSLigação do manómetro à válvulaA. ManómetroB. Para a válvula

ValveA

A-2

ENGLISHValveA. Valve

FRANÇAISValveA. Valve

DEUTSCHVentilA. Ventil

NEDERLANDSKlepA. Klep

ITALIANOValvolaA. Valvola

ESPAÑOLVálvulaA. Válvula

PORTUGUÊSVálvulaA. Válvula

206521-001-H-INS-GX.indd 22 4/8/16 10:12 AM

xxiii


A-3

A-4

A

A-5

ENGLISHManometer Zero LevelA. Manometer Zero Level

FRANÇAISNiveau zéro du manomètreA. Niveau zéro du

manomètre

DEUTSCHNullstand des ManometersA. Nullstand des

Manometers

NEDERLANDSNulniveau manometerA. Nulniveau manometer

ITALIANOLivello zero del manometroA. Livello zero del

manometro

ESPAÑOLNivel cero del manómetroA. Nivel cero del

manómetro

PORTUGUÊSNível zero do manómetroA. Nível zero do

manómetro

206521-001-H-INS-GX.indd 23 4/8/16 10:12 AM


xxiv

A-6

A-7

A

A-8

ENGLISHManometer Zero LevelA. Manometer Zero Level

FRANÇAISNiveau zéro du manomètreA. Niveau zéro du

manomètre

DEUTSCHNullstand des ManometersA. Nullstand des

Manometers

NEDERLANDSNulniveau manometerA. Nulniveau manometer

ITALIANOLivello zero del manometroA. Livello zero del

manometro

ESPAÑOLNivel cero del manómetroA. Nivel cero del

manómetro

PORTUGUÊSNível zero do manómetroA. Nível zero do

manómetro

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ENGLISH

Table of ContentsDescription .......................................................3Indications ........................................................4Contraindications ............................................5Warnings ..........................................................5Precautions ......................................................6Adverse Events ................................................7Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information ...........................................7Detailed Product Description .........................8

CODMAN CERTAS® Plus Programmable Valve ..............................................................8SIPHONGUARD® Device ..............................9Accessories ...................................................9Catheters .......................................................9Right Angle Adapter ......................................10Priming Adapter ............................................10CODMAN CERTAS® Tool Kit ..........................10Description .....................................................10

Disinfecting the CODMAN CERTAS® Tool Kit ..............................................................10How Supplied ...................................................10Storage – BACTISEAL® Catheters .................11Pre-implantation Performance Testing .........11Instructions for Use .........................................11

SECTION A: Pre-implantation Adjustment Procedure ...................................11SECTION B: Surgical Procedure ...................13Precautions ...................................................13Irrigation .........................................................13Surgical Technique .........................................14SECTION C: Post-implantation Adjustment Procedure ...................................14SECTION D: Troubleshooting ........................16SECTION E: Confirming the Current Valve Setting ..................................................17SECTION F: Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool ...........................17

Injection ............................................................18Valve Flushing (Clearing Obstructions) .........18CODMAN CERTAS® Tool Kit Replacement ...18Warranty ...........................................................18Appendix A .......................................................19

Optional Manometer Testing ..........................19SIPHONGUARD® Device Functional Testing ............................................................19Manometer Testing ........................................20

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IMPORTANT INFORMATIONPlease read before use

CODMAN CERTAS® Plus Programmable ValveCODMAN CERTAS® Tool Kit

Valve Products, including Accessories

Certas Tool Kit

DescriptionThe CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is a single use implantable device designed for shunting cerebrospinal fluid (CSF) for the treatment of hydrocephalus. The valve can be set to eight different performance settings for intraventricular pressure and drainage of CSF. The performance setting of the valve can be set preoperatively and can also be noninvasively changed post-implantation by using the CODMAN CERTAS Tool Kit. The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force to select one of 8 settings. Please see Figure 1 for diagrams of the valve and Figure 2 for diagrams of the Tool Kit.

Setting 7

Setting 6

Setting 5

Setting 4

Setting 3

Setting 2

Setting 1

Flow Rate [mL/h]

Pre

ssur

e [m

mH

20]

Graph 1

Each CERTAS Plus Valve is calibrated and tested at the time of manufacture. Graph 1 describes the pressure-flow performance characteristics of the device as required by ISO 7197:2009. In addition, long-term stability performance of the device has been demonstrated through testing in accordance to this standard. The pressure shown in the graph for each setting is an average recorded with active flow through the valve alone at flow rates of 5, 20 and 50 mL/h; the value at 20 mL/h is shown. Note that testing of the device may give different results depending on the test conditions.

The devices performed within a tolerance range of the average pressure as shown here regardless of gravitational orientation:

Settings 1, 2, 3 ±20 mmH2OSetting 4 ±25 mmH2OSettings 5, 6, 7 ±35 mmH2O

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When adjusting the valve, the changes between each performance setting at flow rates of 5, 20, and 50 mL/h are:

Incremental steps between settings 1,2,3,4 15 – 40 mmH2OIncremental steps between settings 4,5,6,7 20 – 50 mmH2O

Setting 8 is intended to limit flow through the valve and has an average pressure greater than 400 mmH2O.

When tested with a 120 cm long, 1 mm ID Distal Catheter the average pressure increase is dependent on flow rate as shown here:

5 mL/h 6 mmH2O20 mL/h 21 mmH2O50 mL/h 50 mmH2O

Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball and cone valve seat design. The ball is manufactured of synthetic ruby, as is the matching cone. Together these components provide a precise fit for regulating the flow of CSF through the valve.

The SIPHONGUARD® Device, included in some models of the valve, is designed to prevent excessive drainage of CSF by the shunt system. Excessive draining can be induced by a rapid increase in hydrostatic pressure created by the elevation of the shunt ventricular catheter with respect to the shunt distal catheter (i.e., when patient moves from a supine to an upright position). Graph 2 describes the pressure-flow performance characteristics of the valve with SIPHONGUARD device.

Additional Pressure Needed To Maintain Flow [mmH2O]

Flo

w R

ate

[mL/

hr]

Graph 2

The BACTISEAL® Catheters, included in some models of the valve, are subjected to a treatment process by which the silicone is impregnated with rifampin and clindamycin hydrochloride. The BACTISEAL Silicone Catheters have been shown to reduce the colonization of gram positive bacteria on the tubing surface.

The CODMAN CERTAS Tool Kit must be used to adjust the valve setting. It can also be used to confirm the setting. The CODMAN CERTAS Tool Kit is available separately (See Detailed Product Description).

IndicationsThe CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is an implantable device that provides constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus.

The CODMAN CERTAS Tool Kit allows the noninvasive reading or adjustment of the valve setting.

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ContraindicationsThese devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or known to have a bleeding diathesis.

Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and septicemia are present.

The BACTISEAL Catheters are contraindicated in patients with known hypersensitivity to rifampin or clindamycin hydrochloride.

Warnings• Choose an implantation site for the valve where

the tissue over the valve is not too thick (i.e. tissue thickness <10 mm). Otherwise locating, reading, and adjusting the valve with the tool kit may be difficult (i.e.; multiple attempts may be required) or impossible. If unable to adjust the valve, the valve will maintain a constant operating pressure and the patient should be informed of this risk. Please refer to SECTION D: Troubleshooting should any difficulty in programming occur.

• As with all programmable valves, the magnets within the CERTAS Plus valve will cause an image artifact on CT and MRI imaging. As a result, the implantation site should be chosen so that the artifact will be minimized in areas of significant clinical interest, such as a tumor, that may require repeated future imaging assessment.

• Testing shows that the valve mechanism is resistant to unintended changes in the setting in a 3 Tesla MRI. However, the clinician should confirm the valve setting after a magnetic resonance imaging (MRI) procedure. See SECTION C: Post-implantation Adjustment Procedure Steps 1 through 6.

• The valve setting is adjusted with the application and manipulation of strong magnets. A change to the valve setting is unlikely to occur under normal circumstances. However, magnetic fields should not be placed in close proximity to the valve due to the possibility of an unintentional setting change.

• Read MRI Information before performing an MRI procedure on a patient implanted with the valve.

• Any magnet may experience a degradation of magnetic field strength as a consequence of exposure to the significantly stronger magnet field induced in an MRI procedure.

o Based on the coercivity of the CERTAS Plus magnet material, the valve is resistant to magnetic degradation in a 1.5T MRI.

o Testing of the CERTAS Plus valve following exposure to 10 simulated MRI procedures at 3T indicates there is no substantial demagnetization or significant reduction in programmability. Please refer to SECTION D: Troubleshooting should any difficulty in programming occur.

• Do not interchange the CODMAN CERTAS Tool Kit (82-8851) components with the CODMAN CERTAS Therapy Management System TMS (82-8850) components.

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• The Indicator Tool has a precise operating mechanism and is vulnerable to damage if mishandled. Store and carry all components of the Tool Kit in the storage case when not in use to prevent damage. Replace the Indicator Tool immediately if dropped (or suspected of being dropped) to ensure accurate performance. Replacement Indicator Tools are available from your local Codman representative.

Precautions• Inspect the sterile package carefully. Do not use if:

– the package or seal appears damaged, – contents appear damaged, or – the expiry date has passed.

• Use sterile technique in all phases of handling the valves and accessories.

• Use only with catheters that are compatible with the dimensions shown in the Detailed Product Description section.

• Ventriculoatrial (VA) shunting could be considered in patients when:

o peritoneal CSF absorption is impeded and alternative sites for shunting are necessary

o the patient presents with peritoneal adhesions, pseudocysts or dialysis catheters

• Surgeons should consider the additional risks and benefits prior to considering a VA shunt:

o in patients with cardiopathies or other malformations of the cardio-pulmonary system

o in children, VA distal catheter location is more crucial for proper function, since rapid growth may cause cephalad migration of the tip over time

• The safety and effectiveness of Bactiseal catheters for VA shunting has not been established.

• Carefully monitor the patient during the first 24 hours after adjusting the valve setting. It is recommended that each adjustment be limited to an increase or a decrease of one setting, since setting changes can range between 15 and 50 mmH2O.

• Confirm the valve performance setting after an MR procedure.

• Use only the CODMAN CERTAS Tool Kit to adjust the setting of the CODMAN CERTAS and CODMAN CERTAS Plus Programmable Valves.

• Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool Kit components on a metal surface, such as a Mayo stand as this could interfere with the Indicator Tool magnets.Note: The Adjustment Tool contains powerful magnets.

• Inspect the CODMAN CERTAS Tool Kit components before each use. Check for damage, such as cracks. Do not use the Tool Kit if damage is present. Contact your local Codman sales representative for a replacement kit.

• Excessive swelling may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting.

o See Step 4 in SECTION C: Post-Implantation Adjustment Procedure for instructions for using the Low Profile Locator Tool in these instances.

o If difficulty correctly positioning both Locator Tools persists, wait until the swelling is reduced or confirm the valve setting with x-ray. See SECTION E: Confirming the Current Valve Setting for more information.

• Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inaccurate indication of the performance setting, potentially leading to a false reading (i.e. an

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incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate indication reading. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve setting with x-ray or fluoroscopy. See SECTION D: Troubleshooting and SECTION E: Confirming the Current Valve Setting.

Adverse EventsDevices for shunting CSF might need to be replaced at any time due to medical reasons or failure of the device.

Keep patients with implanted shunt systems under close observation for symptoms of shunt failure.

Complications of implanted shunt systems include mechanical failure, shunt pathway obstruction, infection, foreign body (allergic) reaction to implants, and CSF leakage along the implanted shunt pathway.

Clinical signs such as headache, irritability, vomiting, drowsiness, or mental deterioration might be signs of a nonfunctioning shunt. Low-grade colonization, usually with Staph. epidermidis, can cause, after an interval from a few days to several years, recurrent fevers, anemia, splenomegaly, and eventually, shunt nephritis or pulmonary hypertension. An infected shunt system might show redness, tenderness, or erosion along the shunt pathway.

Accumulation of biological matter within the valve can: • cause difficulties adjusting the valve setting with the

Tool Kit• impair the antireflux function

Adjusting the valve to a performance setting that is lower than necessary can lead to excessive CSF drainage, which can cause subdural hematomas, slit-like ventricles, and in infants, sunken fontanels.

The ventricular catheter can become obstructed by:• Biological matter• Excessive reduction of ventricle size• Choroid plexus or ventricular wall• Fibrous adhesions, which can bind the catheter to

the choroid plexus or ventricular wall

If fibrous adhesions cause the catheter to become obstructed, use gentle rotation to free the catheter. Do not remove the catheter with force. If the catheter cannot be removed without force, it is recommended that it remain in place, rather than risk intraventricular hemorrhage.

The ventricular catheter can be withdrawn from, or lost in, the lateral ventricles of the brain if it becomes detached from the shunt system.

Blunt or sharp trauma to the head in the region of implant or repetitive manipulation of the implanted valve might compromise the shunt. Check valve position and integrity if this occurs.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information

The CODMAN CERTAS Tool Kit is considered “MR Unsafe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13.

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CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit in the MR suite.

MR Conditional

The CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. Non-clinical testing demonstrated that the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:

• Static magnetic field of 3-Tesla or less• Maximum spatial gradient magnetic field of

1,000 Gauss/cm (extrapolated) or less. Note: The highest SG magnetic field is commonly

located off-axis, at a side wall, and near the opening of the bore of the scanner. Please refer to MRI manufacturers published value and location of the peak SG that is accessible to the patient.

• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system.

MRI-Related HeatingIn non-clinical testing, the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve produced the following temperature rise during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla MR system (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MR system reported, whole body averaged SAR 2.9-W/kg

Calorimetry measured values, whole body averaged SAR 2.7-W/kg

Highest temperature change 1.7°C

Temperature scaled to whole body averaged SAR of 4-W/kg 2.3°C

Artifact InformationThe maximum artifact size as seen on the gradient echo pulse sequence at 3-Tesla extends approximately 25-mm relative to the size and shape of the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve.

Specific GuidelinesThe valve setting should be verified after the MRI procedure (See Section C: Post-implantation Adjustment Procedure Steps 1 through 6).

Detailed Product DescriptionCODMAN CERTAS Plus Programmable ValveThe valve features an adjustable mechanism and an inline reservoir. All valves are marked with a radiopaque direction-of-flow arrow and a right hand side (RHS) marker. A priming adapter is included with all valves. Valves are available with or without a SIPHONGUARD Device. Valves are also available with or without accessories, including silicone catheters or BACTISEAL Catheters. See Figure 1.

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The valves are designed for use with catheters having the following dimensions:

Inner Outer Component Diameter DiameterVentricular catheter 1.4 mm 2.7 mm

Distal catheter 1.0 mm 2.2 mm

SIPHONGUARD Device The SIPHONGUARD Device is supplied with some models of the valve. CSF flows through the valve and enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into two internal passages. Under normal conditions, the majority of CSF flows through a central ruby ball and cone valve, and exits directly out of the distal port of the SIPHONGUARD Device. The remaining CSF travels through a spiral passage that surrounds the central passage, distal to the ball and cone valve.

A sudden increase in CSF flow will close the ball and cone valve and the entire volume of CSF will be forced through the longer spiral passage, effectively slowing the rate at which CSF is shunted from the brain. Once the flow rate entering the SIPHONGUARD Device decreases, the ruby ball separates from the valve seat, opening the central passage. As long as CSF continues to be shunted from the ventricles, flow through the spiral passage of the SIPHONGUARD Device never stops, regardless of the patient’s position. See Graphs 1 and 2 for pressure flow characteristics.

Note: The SIPHONGUARD Device will not activate at low CSF flow rates. The SIPHONGUARD Device has a rigid enclosing shell of polyethersulfone to prevent inadvertent closure (and subsequent reduction or blockage of CSF flow) caused by externally applied pressure.

AccessoriesAccessory components supplied with some models of the valve include:Ventricular catheterDistal catheter (unitized or separate)Right angle adapterPriming adapter

CathetersThe ventricular catheter is a 14 cm straight ventricular catheter molded of radiopaque silicone elastomer with x-ray detectable dots and a preassembled stainless steel introducing stylet.

The distal catheter is 120 cm long, molded of radiopaque silicone elastomer with x-ray detectable dots.

The BACTISEAL Catheters that are supplied with some models of the valve are made of radiopaque barium-impregnated silicone tubing that is subjected to a process by which the silicone is impregnated with rifampin and clindamycin hydrochloride.

The quantities of rifampin and clindamycin hydrochloride used to impregnate the catheters are only a small fraction of a therapeutic dose of these two antibiotics, and have no potential for systemic therapeutic effect.

BACTISEAL Catheters are also available separately.

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Right Angle Adapter The right angle adapter, made of PROLENE® Material, allows 90 degree bending of the ventricular catheter at the burr hole site.

Priming Adapter The priming adapter with inlet tubing facilitates pre-implantation irrigation of the valve and catheters.

CODMAN CERTAS Tool KitDescriptionThe CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The actions are performed both preoperatively (with the valve still in the sterile package) and postoperatively (on the implanted valve) through noninvasive means. The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force to change the performance setting.

The CODMAN CERTAS Tool Kit (See Figure 2A) consists of five components:

• Adjustable Height Locator Tool• Low Profile Locator Tool• Indicator Tool• Adjustment Tool• X-Ray Overlay Tool

These components are packaged within a case (See Figure 2B) that, when closed, will help minimize the effect of the CODMAN CERTAS Tool Kit magnets on other items.

The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided separately as a non-sterile product:

Catalog No. Description82-8851 CODMAN CERTAS Tool Kit

CAUTION: Do not sterilize the CODMAN CERTAS Tool Kit.

Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool KitAfter use, wipe the areas of the tools that contact the patient with a combination wipe (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol). Follow Steps 1 through 4 below.

1. Thoroughly wet the surfaces with a wipe.

2. Keep the surfaces wet for 2 minutes. Use as many wipes as needed to keep the surfaces wet for the entire 2 minutes.

3. Allow the wetted surfaces to air dry.

4. Inspect the components to ensure that all soil, blood, or debris has been removed. If needed, repeat Steps 1 through 3 and inspect again.

Visually inspect all parts after disinfection to ensure markings remain. Do not use the Tool Kit components if markings are compromised. Contact your local Codman sales representative for a replacement kit.

How Supplied

The valve and its accessories are for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Codman Neuro single use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning, or re-sterilization, after a single patient use.

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These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates, such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse might also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single use device might result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Codman Neuro will not be responsible for product that is re-sterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used.

As long as the inner unit of the valve package is not opened or damaged, the product is sterile.

Testing has shown that the following components are nonpyrogenic:

• Valve and Valve with SIPHONGUARD Device• Ventricular catheter (both BACTISEAL Catheters and

non-treated catheters)• Distal catheter (both BACTISEAL Catheters and non-

treated catheters)• Right angle adapter• Priming adapter

Storage – BACTISEAL CathetersStore any valve kits that contain BACTISEAL Catheters at temperatures below 80°F (27°C), away from direct light. Do not remove the product from the packaging until it will be used. The shelf life of products containing BACTISEAL Catheters is one year from the date of sterilization. The “Use By” date is indicated on the labeling; the product can be used through the last day of the month shown.

Pre-implantation Performance TestingEvery CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve is calibrated during manufacture and is tested for proper performance.

Performing manometer testing is not recommended for the following reasons:• The concentration of antibiotics in the BACTISEAL

Catheters can be reduced by the testing.• Customer-performed testing is susceptible to

environmental factors.• The results yielded are not physiologic in nature.

If the surgeon insists upon performing manometer testing for confirmation of valve closing pressures, please see Optional Manometer Testing in Appendix A.

Instructions for UseNote: Additional training materials are available from your local Codman sales representative.

SECTION A: Pre-implantation Adjustment ProcedureAdjust the performance setting before implanting the CERTAS Plus Programmable Valve. This step is performed before the sterile inner package is opened.

1. Place the valve sterile package on a non-metallic surface so the clear portion of the package faces up. Place the Adjustable Height Locator Tool in the circular grooves of the package so that the arrow on the tool points in the same direction as the arrows molded into the plastic package (See Figure 3). Ensure that the Adjustable Height Locator

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Tool is fully seated in the grooves. If necessary, maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to keep it firmly in the grooves of the package.

CAUTION: Failure to maintain a fully-seated Locator Tool above the valve mechanism could result in an inaccurate indication of the performance setting.

Note: Do not use the Low Profile Locator Tool for programming the valve in the package, as it does not contain a base that will fit into the circular grooves of the packaging.

2. Fully seat the Indicator Tool into the Adjustable Height Locator Tool so that the red markings are aligned (Figure 4). You may hear a click when the tool seats; the Indicator Tool will not rotate within the Locator Tool when properly seated.

CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.

3. When the number dial on the Indicator Tool stops moving, observe the number and its position within the window to determine the performance setting. A single number within the window, with full purple background and both gray side lines visible (Figure 13), indicates the performance setting of the valve when the tools are properly aligned. Once the valve performance setting has been read, remove the Indicator Tool.

4. Insert the Adjustment Tool into the Adjustable Height Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Adjustable Height Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 5). The Adjustment Tool will provide an audible click and a tactile response as you turn to each setting.

Note: The Adjustment Tool is equipped with a mechanical stop between Settings 1 and 8. This is to prevent inadvertent adjustment between the extremes of the available settings.

Note: Successful adjustment is accomplished by starting at the valve’s current setting and moving directly to the desired setting.

5. Remove the Adjustment Tool from the Adjustable Height Locator Tool by lifting it straight upwards a minimum of 3 cm (1.25 in.) before moving it horizontally away from the Adjustable Height Locator Tool in order to avoid inadvertently changing the valve setting.

6. Repeat Steps 2 and 3 to confirm successful adjustment of the performance setting. Always confirm the desired performance setting of the valve.

7. If the desired performance setting is not achieved, repeat Steps 4 through 6.

8. It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and I.D. wallet card (available from local Codman sales representative).

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9. Return all tools to the storage case to prevent damage.

Note: fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (See Figure 2B).

SECTION B: Surgical Procedure

Precautions • Silicone has a low cut and tear resistance; therefore,

exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

• Do not use sharp instruments when handling the silicone valve or catheter; use shod forceps. Cuts or abrasions from sharp instruments might rupture or tear the silicone components.

• Do not fold or bend the valve during insertion. Folding or bending might cause rupture of the silicone housing, needle guard dislodgement, or occlusion of the fluid pathway.

• Verify proper placement and integrity of ligatures at all tubing junctions to prevent obstruction of the catheter lumen and tears or abrasions of the silicone tubing.

• Exercise extreme care to prevent the silicone components of the system from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

• Do not immerse the BACTISEAL Catheter in antibiotic solutions. When immersing the catheter in sterile water or saline, keep immersion time to a minimum. A pale orange color might be imparted to the immersion solution. Manometer testing of the valve with BACTISEAL Catheter is not advised.

IrrigationIt is required that the valve be irrigated before implantation to help ensure proper performance.

1. Hold the valve vertically with the distal connector barb pointing downward.

2. Using a syringe, slowly and gently fill the entire valve system with pyrogen-free, sterile saline solution or, for catheters other than BACTISEAL Catheters, an appropriate antibiotic solution. Once fluid begins flowing through the valve mechanism, the distal connector barb of the valve can be pointed upward to assist in evacuating air from the system.

Note: A priming adapter with inlet tubing is provided to facilitate irrigation.

CAUTION: Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Note: More pressure might be required on the syringe before fluid starts flowing through the valve mechanism. This is normal and will only occur during initial irrigation of the valve. A popping sound may occur.

Note: The SIPHONGUARD device is intended to reduce the rapid flow of CSF. It also reduces the ability to prime the shunt system during implantation to a rate of approximately 0.5 mL/minute.

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3. Once fluid flows from the distal connector barb of the valve (or the distal catheter, on unitized models), and air has been evacuated from the valve, remove the syringe and the priming adapter (if used).

Surgical TechniqueThere are a variety of surgical techniques that can be used to place the valves. The surgeon should choose in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment. It is required that the valve be irrigated as outlined in Irrigation, to help ensure proper performance.

CAUTION: Placement of the valve can impact the performance of the tool kit and should be taken into account for proper patient therapy. Select a location where the implanted valve can be positioned horizontally for use with the tool kit (See Figure 6). Avoid placement too close to structures, such as the ear. It is also important to choose an implantation site where the tissue over the valve is not too thick (>10 mm) otherwise locating, reading and adjusting with the CODMAN CERTAS Tool Kit may not be possible.

It is recommended to record the setting of the valve in the patient records and on the patient I.D. wallet card. Labels are provided with each valve to record the product lot number information in the patient records. I.D. wallet cards are available from the local Codman sales representative.

SECTION C: Post-implantation Adjustment ProcedureAdjust the valve at any time after the implantation surgery. If needed, apply a sterile drape over the incision site. The drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure.

CAUTION: Excessive swelling or thick tissue may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting. See Step 4 in this section for instructions for using the Low Profile Locator Tool in these instances. If difficulty correctly positioning both Locator Tools persists, wait until the swelling is reduced or confirm the valve setting with x-ray. See SECTION D: Troubleshooting and SECTION E: Confirming the Current Valve Setting for more information.

1. Position the patient so that the implanted valve and tools are horizontal, to optimize Indicator Tool performance (See Figure 6).

CAUTION: If Indicator Tool is not horizontal, an inaccurate reading might result.

2. Locate the valve by palpation. Palpate and mark the center of the valve mechanism i.e., the hard portion of the valve distal to the reservoir. Palpate and mark the position of the inlet and outlet connector barbs/catheters (See Figure 7).

3. Select the appropriate Locator Tool (Adjustable Height Locator Tool or Low Profile Locator Tool). If the tissue in the area of the valve is thick tissue or if edema is present (>10 mm above the valve), use the Low Profile Locator Tool (Figure 8). Otherwise, use the Adjustable Height Locator Tool. Optimal placement is achieved when the selected Locator Tool is stable on the patient’s head and the tissue that covers the valve mechanism is just below the cut-out in the Locator Tool (Figures 9A and 9C).

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4. Place the appropriate Locator Tool atop the implanted valve so that the black lines are aligned with the marked center of the hard valve mechanism and the direction of flow arrow aligns with the catheter barb marks (Figure 10).

Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the height until the tissue that covers the valve mechanism is just below the cut-out in the Locator Tool (Figure 9C) to optimize the tool performance.

Note: If using the Low Profile Locator Tool, ensure that the tissue that covers the valve mechanism does not protrude through the cut-out in the Locator Tool. If tissue is protruding through the opening, gently hold the tool against the head to see if the tissue stays below the cut-out. If there is too much tissue protrusion, use the Adjustable Height Locator Tool instead.

CAUTION: Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inaccurate indication of the performance setting, potentially leading to a false reading (i.e. an incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate indication reading. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve setting with x-ray or fluoroscopy. Refer to SECTION D: Troubleshooting and SECTION E: Confirming the Current Valve Setting.

5. Fully seat the Indicator Tool into the Locator Tool so that the red markings are aligned (Figure 11). You may hear a click when the tool seats. The indicator tool will not rotate within the locator tool when properly seated.

CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.

6. When the number dial on the Indicator Tool stops moving, observe the number and its position within the window to determine the performance setting. A single number within the window that has the full purple background and both gray side lines visible (Figure 13) indicates the performance setting of the valve when the tools are properly aligned. Once the valve performance setting has been read, remove the Indicator Tool.

Note: If a single number with the purple background and both gray side lines are not fully visible, then the Locator Tool is not accurately aligned with the valve. Remove the Indicator Tool and reposition the Locator Tool, ensuring the black center lines are centered with the valve mechanism (Figure 10). Repeat Steps 1 through 6.

CAUTION: Do not move the Locator and Indicator Tools together to obtain or center a number in the window as this could result in an inaccurate indication of the performance setting.

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7. Insert the Adjustment Tool into the Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 12). The Adjustment Tool will provide an audible click and a tactile response as you turn to each setting.

CAUTION: Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inability to adjust the performance setting. The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate adjustment. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve position and orientation with x-ray or fluoroscopy. Refer to SECTION D: Troubleshooting and SECTION E: Confirming the Current Valve Setting.

Note: The Adjustment Tool is equipped with a mechanical stop between Settings 1 and 8. This is to prevent inadvertent adjustment between the extremes of the available settings.

Note: Successful adjustment is accomplished by starting at the valve’s current setting and moving directly to the desired setting.

8. Remove the Adjustment Tool from the Locator Tool by lifting it straight upwards a minimum of 3 cm (1.25 in.) before moving it horizontally away from the Locator Tool in order to avoid inadvertently changing the valve setting.

9. Repeat Steps 7 and 8 to confirm successful adjustment of the performance setting. Always confirm the desired performance setting of the valve.

10. If the desired performance setting is not achieved, repeat Steps 7 through 9.

11. It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and I.D. wallet card (available from local Codman sales representative).

12. Disinfect the tool kit components (See Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit).

13. Return all tools to their proper locations in the storage case to prevent damage.

Note: place the Low Profile Locator Tool under the elastic webbing in the bottom of the storage case and fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (See Figure 2B).

SECTION D: TroubleshootingIf valve function is adversely affected by accumulations of biological matter, it might be possible to dislodge the material and restore proper function through one of the following methods:

• flushing and/or pressing the valve (only for those valves without the SIPHONGUARD feature)

• multiple attempts to adjust the setting

If there is difficulty in indicating and/or adjusting the valve setting:

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• To optimize Indicator Tool performance, ensure that the patient is positioned so that the valve is horizontal and the tool kit components are used horizontally. See Figure 6.

• Use fluoroscopy or x-ray to locate the position and orientation of the valve mechanism for adjustment and/or to determine the performance setting of the valve. A fiducial mark may be helpful for this technique.

It may be challenging to get the correct position of the Locator Tool above the implanted valve. Consider using the Low Profile Locator Tool.

• Palpate to feel for the hard valve mechanism and make sure the black lines on the Low Profile Locator Tool are aligned with the center of the valve mechanism.

• Mark the patient’s skin in the center of the valve mechanism between the two black lines. Also mark the location of the valve barbs/catheters on the proximal and distal ends (See Figure 7). This will facilitate the proper position and orientation of either Locator Tool above the implanted valve.

• Make sure the black lines on the Locator Tool line up with the mark for the center of the valve mechanism and that the direction of flow arrow is aligned with the marks for the proximal and distal barbs/catheters.

If these remedial steps fail to rectify the problem, replace the valve.

SECTION E: Confirming the Current Valve SettingThe setting of an implanted valve can be determined by using the CODMAN CERTAS Tool Kit, and following SECTION C: Post-Implantation Adjustment Procedure, Steps 1 through 6.

An alternate method is to x-ray the valve. A proper x-ray is generated when the film is shot perpendicular to the plane of the valve with the non-implanted side of the patient’s head resting on the plate. The film must be taken in relation to the valve and not the patient’s anatomy. See Figure 14 for x-ray views of the valve at each setting.

When viewing the x-ray film or screen to confirm the valve setting, use the X-Ray Overlay Tool (See SECTION F: Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool, Steps 1–5).

SECTION F: Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay ToolSee Figure 15.

Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush against the x-ray image.

1. Align RED centerline of valve on overlay with the centerline of the valve x-ray under review. This can be accomplished by aligning the proximal and distal connectors of the x-ray image with those on the overlay.

2. Ensure that the numbers on the overlay that depict the performance settings are properly oriented for viewing. In this orientation the right hand side (RHS) marker red line extends to the right of the RED centerline. This ensures proper overlay orientation.

3. Align rotating construct (RC) center dot on overlay with the center of the RC of the x-ray image.

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4. Ensure RHS marker red line containing red dot is aligned with the RHS marker of the x-ray image (if present).

5. The valve setting is determined by identifying the region of the overlay that contains the majority of the image of the magnet that has the tantalum ball adjacent to it.

InjectionIf hypodermic injection is required, inject with a 25-gauge or smaller non-coring HUBER® type needle into the reservoir only. The reservoir can be punctured up to 25 times with a 25-gauge or smaller non-coring HUBER type needle.

CAUTION: A needle guard has been included in the valve housing to provide tactile feedback during needle insertion but is not intended to prevent puncturing through the back of the valve under forceful pressure.

Valve Flushing (Clearing Obstructions)(Valves without SIPHONGUARD Device only)

CAUTION: While flushing may be used as a method for determining patency, it is not recommended. Use clinical judgment and imaging studies or other techniques to confirm suspected cases of shunt malfunction.

To flush the ventricular (proximal) catheter:

• Occlude the catheter distal to the reservoir with finger pressure, then depress the reservoir.

• Failure of the reservoir to refill might indicate proximal catheter blockage.

To flush the distal catheter:

• Occlude the catheter proximal to the reservoir with finger pressure, then depress the reservoir.

• Failure of the reservoir to depress easily might indicate distal catheter blockage.

Note: While proximal pressure is maintained, reservoir will not refill with fluid.

CODMAN CERTAS Tool Kit ReplacementThe CODMAN CERTAS Tool Kit cannot be repaired. Contact your local Codman representative for replacement of the CODMAN CERTAS Tool Kit.

WarrantyCodman Neuro warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD and BACTISEAL are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI® EXCITE is a registered trademark of General Electric Company® PROLENE is a registered trademark of Ethicon, Inc.® HUBER is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co.

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Appendix AOptional Manometer TestingAlthough Codman does not recommend functional testing, some surgeons might choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN CERTAS Programmable Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the valve or SIPHONGUARD Device will produce inaccurate manometer test results. The presence of air bubbles can reduce the cross-sectional area of the flow path, increase system resistance, and impede the flow of fluid through the system during testing.

SIPHONGUARD Device Functional TestingEquipment Required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions)One sterile manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)One sterile 4-way stopcockOne sterile syringe, 10mL minimum is recommendedOne sterile syringe filter, 5 µmSterile tubing adaptersSterile silicone tubingOne sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barbSterile saline solution

Flushing ProcedureNote: At a rate of 0.5 mL/minute, unitized versions require 2–3 minutes to complete flushing. This is the time required for fluid to fill the valve and exit the distal catheter. Allot additional time to ensure the system is free of air bubbles.

1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe filter. The syringe filter should not be reused in any subsequent refilling of the syringe. Once the syringe has been filled, remove the filter from the syringe.

2. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1).

3. Adjust the valve setting to 1 while the valve remains in its sterile package.

4. Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the manometer/syringe assembly.

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the valve assembly (Figure A-2).

6. Position the valve vertically with the outlet pointed downward.

7. Using the syringe, gently flush saline through the system while gently pressing the reservoir to purge air bubbles from the valve assembly. Once fluid begins flowing through the valve mechanism, the outlet of the valve can be pointed upward to further assist in evacuating air from the system.

Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway.

8. Attach a distal catheter to the valve and gently flush saline through the system to ensure that the catheter is purged of air.

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9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device Test Procedure or Manometer Testing.

Note: All valves are susceptible to damage due to excessive flow rate during testing. Take extreme care when flushing a valve as damage can occur when excessive flow rates are used. It is recommended to use a flow rate of no greater than 0.5 mL/min.

SIPHONGUARD Device Test Procedure

Note: This procedure applies only to valves with an integrated SIPHONGUARD Device.

Note: Perform this procedure immediately after completing the flushing procedure. This procedure is designed to provide visual confirmation of proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

1. Use a full syringe of saline solution attached to the 4-way stopcock to fill the manometer to the top.

2. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3).

3. Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the manometer (Figure A-4).

Note: The device must lie on a sterile surface and remain undisturbed for the duration of the test.

4. Hold the distal end of the catheter adjacent to the manometer and slowly lower the end of the catheter until the fluid level in the manometer begins to drop.

5. Continue to lower the end of the catheter at a rate that exceeds the drop rate of the fluid level in the manometer. As you do so, you will note a corresponding increase in the rate of descent of the fluid level in the manometer.

6. A point will be reached where the rate of descent of the fluid level in the manometer dramatically decreases, but does NOT stop. This is the point at which the SIPHONGUARD Device primary pathway closes and flow diverts to the higher resistance secondary pathway. This confirms proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

7. Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm SIPHONGUARD Device function.

Manometer TestingNote: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges.

Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions)One sterile manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm) One sterile 4-way stopcockOne sterile syringe, 10mL minimum is recommendedOne sterile syringe filter, 5 µmSterile tubing adaptersSterile silicone tubingOne sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barbSterile saline solutionSterile fluid reservoir or water bath

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Equipment Setup1. Fill syringe with sterile saline using the 5 µm syringe

filter. The syringe filter should not be reused in any subsequent refilling of the syringe. Once the syringe has been filled, remove the filter from the syringe.

2. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1).

3. Place the end of the tubing leading from the stopcock into the water bath. Position the tubing so that the end does not come into contact with the sides of the bath.

4. Adjust the manometer height so that the zero level of the manometer and the fluid level in the water bath are at the same level (Figure A-5).

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the tubing in the water bath (Figure A-2).

6. Using the syringe, flush the stopcock and tubing with sterile fluid to purge the system of air.

7. Turn the stopcock to connect the fluid pathway from the syringe to the manometer (Figure A-6).

8. Using the syringe, fill the manometer to a minimum of 10 cmH2O.

Zeroing the Manometer1. After filling the manometer, turn the stopcock to

connect the manometer with the bath (Figure A-7).

2. Allow the water column in the manometer to fall. The water column should stop at the zero level of the manometer (Figure A-8).

3. If necessary, adjust the height of the manometer to bring the water level in the manometer to the same level as the fluid in the water bath.

Test Procedure

1. Adjust the valve to desired setting while the valve remains in its sterile package.

2. Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the manometer/syringe assembly using the tubing placed in the water bath.

3. Adjust the stopcock to connect the syringe to the valve assembly (Figure A-2 above).

4. Position the valve vertically with the outlet pointed downward.

5. Using the syringe, gently flush saline through the system while gently pressing the reservoir to purge air bubbles from the valve assembly. Once fluid begins flowing through the valve mechanism, the outlet of the valve can be pointed upward to further assist in evacuating air from the system.

Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway.

6. Once all air has been removed from the valve, submerge the valve completely in the water bath. For valves with a distal catheter, submerge the end of the catheter in the water bath to obtain accurate results.

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Confirm that there are no bubbles attached to the end of the distal catheter and that the water bath does not obstruct the end of the catheter.

7. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer (Figure A-6 above) and refill the manometer to a height equal to the operating pressure of the next highest setting above the valve setting being tested, or to 60 cmH2O if one is testing Setting 8. Refer to Table 1 for operating pressure specifications.

8. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve (Figure A-7 above).

9. The water column in the manometer will start to fall. Allow the water column to drop for 2 minutes and then read the resultant pressure.

Note: For valves with distal catheter and/or SIPHONGUARD Device, an extended test time is recommended in order to compensate for the possibility of a decreased flow rate due to the additional catheter resistance and/or SIPHONGUARD Device activation. Allow the water column to drop for 4 minutes and then read the resultant pressure.

Test ResultsThe resultant closing pressure may be compared to the table below.

Note: Variations in the manometer closing pressure test result are possible based upon the test conditions and the test method utilized.

Valve Setting Minimum Closing Pressure (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mmH2O

5 80 mmH2O

6 105 mmH2O

7 140 mmH2O

8 300 mmH2O

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FRANÇAIS

Table des matièresDescription .......................................................24Indications ........................................................26Contre-indications ...........................................26Mises en garde ................................................26Précautions ......................................................27Effets indésirables ...........................................28Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)................29Description détaillée du produit .....................30

Valve programmable CODMAN CERTAS® Plus ................................................................30Dispositif SIPHONGUARD® ...........................31Accessoires ...................................................31Cathéters .......................................................31Adaptateur à angle droit ...............................32Adaptateur d’amorçage ................................32Kit d’outils CODMAN CERTAS® .....................32Description .....................................................32

Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS® ...........................................................32Présentation .....................................................33Stockage – Cathéters BACTISEAL® ...............33Test de performance avant implantation .....................................................33Mode d’emploi .................................................33

SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation ........................................34SECTION B : Protocole chirurgical ................35Précautions ...................................................35Irrigation .........................................................35Technique chirurgicale ...................................36SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation .................................................36SECTION D : Dépannage...............................39SECTION E : Confirmation du réglage de la valve ......................................................40SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec le calque de lecture d’images radiologiques .................................................40

Injection ............................................................40Rinçage de la valve (élimination des obstructions) ....................................................41Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTAS® .........................................41Garantie ............................................................41Annexe A ..........................................................41

Test avec manomètre en option ....................41Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD® ............................42Test avec manomètre .....................................43

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INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Valve programmable CODMAN CERTAS® Plus Kit d’outils CODMAN CERTAS®

Valves, avec accessoires

Kit d’outils Certas

DescriptionLa valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour la dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) dans le traitement des hydrocéphalies. La valve peut être réglée sur huit pressions d’ouverture différentes pour assurer une pression intraventriculaire et le drainage du LCR. Le réglage de la valve peut être défini avant l’intervention et peut également être modifié de manière non invasive après implantation en utilisant le kit d’outils CODMAN CERTAS. Le kit d’outils CODMAN CERTAS emploie la force magnétique pour sélectionner une des 8 pressions d’ouverture. Reportez-vous à la figure 1 pour les schémas de la valve et à la figure 2 pour les schémas du kit d’outils.

Réglage 7

Réglage 6

Réglage 5

Réglage 4

Réglage 3

Réglage 2

Réglage 1

Débit [ml/h]

Pre

ssio

n [m

mH

20]

Graphique 1

Chaque valve CERTAS Plus est calibrée et testée lors de la fabrication. Le graphique 1 décrit les caractéristiques de performances pression-débit du dispositif conformément à la norme ISO 7197:2009. En outre, les performances de stabilité à long terme du dispositif ont été démontrées par le biais de tests conformes à cette norme. La pression indiquée sur le graphique pour chaque réglage représente la moyenne enregistrée avec un débit actif via la valve seule, à des débits de 5, 20 et 50 ml/h ; la valeur à 20 ml/h est affichée. Noter que les résultats de test du dispositif peuvent varier selon les conditions de test.

Les dispositifs ont fonctionné dans la plage de tolérance de pression moyenne, comme illustré ici, indépendamment de l’orientation gravitationnelle :

Réglages 1, 2, 3 ± 20 mmH2ORéglage 4 ± 25 mmH2ORéglages 5, 6, 7 ± 35 mmH2O

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Lors du réglage de la valve, les changements entre chaque pression d’ouverture à des débits de 5, 20 et 50 ml/h sont les suivants :

Amplitude entre les réglages 1, 2, 3, 4 15 à 40 mmH2OAmplitude entre les réglages 4, 5, 6, 7 20 à 50 mmH2O

Le réglage 8 est conçu pour limiter le débit via la valve et présente une pression moyenne supérieure à 400 mmH2O.

Lorsqu’il est testé avec un cathéter distal de 120 cm de long, 1 mm de DI, l’augmentation de pression moyenne varie selon le débit, comme illustré ici :

5 ml/h 6 mmH2O20 ml/h 21 mmH2O50 ml/h 50 mmH2O

La pression intraventriculaire se maintient à un niveau constant grâce à l’appui de la bille sur le cône de la valve. La bille et le cône correspondant sont fabriqués en rubis synthétique. Ces composants s’assemblent parfaitement afin de réguler le débit de LCR par le biais de la valve.

Le dispositif SIPHONGUARD®, fourni avec certains modèles de la valve, est conçu pour empêcher un drainage excessif de LCR par le système de dérivation. Un drainage excessif peut être induit par une hausse rapide de la pression hydrostatique créée par l’élévation du cathéter ventriculaire de dérivation par rapport au cathéter distal de dérivation (lorsque le patient passe de la position couchée à la position debout). Le graphique 2 décrit les caractéristiques de performances pression-débit du dispositif SIPHONGUARD.

Pression supplémentaire nécessaire pour maintenir le débit [mmH2O]

Déb

it [

ml/

h]

Graphique 2

Les cathéters BACTISEAL®, fournis avec certains modèles de la valve, sont soumis à un procédé de traitement par lequel le tube en silicone est imprégné de rifampine et d’hydrochlorure de clindamycine. Les cathéters en silicone BACTISEAL ont prouvé leur capacité à réduire le risque de colonisation des bactéries à Gram positif sur la paroi du tube.

Le kit d’outils CODMAN CERTAS doit être utilisé pour régler la valve. Il peut également être utilisé pour confirmer le réglage. Le kit d’outils CODMAN CERTAS est disponible séparément (voir Description détaillée du produit).

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IndicationsLa valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable, qui assure une pression intraventriculaire constante et le drainage du liquide céphalorachidien pour le traitement des hydrocéphalies.

Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive.

Contre-indicationsCes dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.

Éviter l’implantation d’un système de dérivation en présence d’infection dans l’organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d’infections telles que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral, péritonite, bactériémie et septicémie.

Les cathéters BACTISEAL sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à la rifampine ou au chlorhydrate de clindamycine.

Mises en garde• Choisir un site d’implantation où le tissu qui est

au-dessus de la valve n’est pas trop épais (c-à-d., une épaisseur de tissu < à 10 mm). Dans le cas contraire, il peut être difficile voire impossible de localiser, de lire et de régler la valve à l’aide du kit d’outils (c.-à-d. ; plusieurs tentatives peuvent être nécessaires). S’il est impossible de régler la valve, celle-ci maintiendra une pression constante pendant la procédure et le patient doit être informé de ce risque. Se reporter à la section D : Dépannage en cas de difficulté dans la programmation.

• Comme avec toutes les valves programmables, les aimants qui se trouvent dans la valve CERTAS Plus causeront un artefact d’image sur la TDM et l’IRM. Par conséquent, le site d’implantation doit être choisi de sorte que l’artefact soit réduit au minimum dans les zones présentant un intérêt clinique considérable, comme une tumeur, qui peut nécessiter postérieurement des évaluations répétées par imagerie.

• Des tests démontrent que le mécanisme de la valve résiste aux altérations involontaires du réglage dans un système RM à 3 teslas. Néanmoins, le médecin doit vérifier le réglage de la valve après une procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Se reporter à la SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation Étapes 1 à 6.

• Le réglage de la valve est ajusté grâce à l’application et la manipulation d’aimants puissants. Un changement de réglage de la valve est improbable dans des circonstances normales. Toutefois, il faut éviter de placer des champs magnétiques à proximité immédiate de la valve en raison du risque de modification accidentel du réglage.

• Lire la section Informations sur l’IRM avant d’effectuer un examen par IRM chez un patient porteur de la valve.

• Tout aimant peut subir une dégradation de la force du champ magnétique à la suite de l’exposition au champ magnétique induit significativement plus fort dans une procédure d’IRM.

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o Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 teslas.

o Des tests effectués sur la valve CERTAS Plus après une exposition à 10 procédures d’IRM simulées à 3 T indiquent qu’il n’existe pas de démagnétisation substantielle ou de modification significative de la programmation. Se reporter à la section D : Dépannage en cas de difficulté dans la programmation.

• Ne pas interchanger les composants du kit d’outils CODMAN CERTAS (82-8851) avec ceux du Système de gestion de traitement (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850).

• L’outil d’indication dispose d’un mécanisme opératoire précis et est vulnérable aux dommages en cas de mauvaise manipulation. Pour éviter de les endommager, stocker et transporter tous les composants du kit d’outils dans l’étui de rangement lorsqu’ils ne sont pas utilisés. En cas de chute (ou de chute suspectée) de l’outil d’indication, le remplacer immédiatement afin de garantir la précision. Des outils d’indication de rechange sont disponibles auprès de votre représentant Codman local.

Précautions• Inspecter attentivement l’emballage stérile. Ne pas

utiliser si :– l’emballage ou le système de fermeture semble

endommagé ;– le contenu semble endommagé ; ou – la date de péremption est dépassée.

• Appliquer des techniques stériles au cours de toutes les phases de manipulation des valves et des accessoires.

• Utiliser uniquement avec des cathéters compatibles avec les dimensions indiquées dans la section Description détaillée du produit.

• La dérivation ventriculo-atriale (VA) pourrait être envisagée chez les patients quand :

o l'absorption LCR péritonéale est empêchée et des sites de dérivation alternatifs sont nécessaires

o le patient présente des adhérences péritonéales, des pseudokystes ou des cathéters de dialyse

• Les chirurgiens estimeront les risques et avantages additionnels avant d'envisager une dérivation VA :

o chez les patients atteints de cardiopathies ou autres malformations du système cardiopulmonaire

o chez les enfants, l'emplacement du cathéter distal VA est plus crucial pour un bon fonctionnement, car le développement rapide peut provoquer une migration céphalique de l'extrémité dans le temps

• La sécurité et l'efficacité des cathéters Bactiseal pour la dérivation VA n'ont pas été établies.

• Surveiller attentivement le patient pendant les premières 24 heures suivant le réglage de la valve. Il est recommandé de limiter chaque ajustement à

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une hausse ou une baisse d’un incrément, car les changements de réglage peuvent varier entre 15 et 50 mmH2O.

• Confirmer le réglage de la pression d’ouverture de la valve après une procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

• Utiliser uniquement le kit d’outils CODMAN CERTAS pour ajuster le réglage des valves programmables CODMAN CERTAS et CODMAN CERTAS Plus.

• Ne pas utiliser les composants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur une surface métallique telle qu’un support Mayo, car cela pourrait interférer avec les aimants de l’outil d’indication.Remarque : l’outil de réglage contient des aimants puissants.

• Inspecter les composants du kit d’outils CODMAN CERTAS avant chaque usage. Vérifier l’absence de dommages, tels que des fissures. Ne pas utiliser le kit d’outils en présence de dommages. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit.

• Un gonflement excessif des tissus pourrait rendre la lecture et le réglage de la pression d’ouverture plus difficile.

o Se reporter à l’étape 4 de la SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation, pour obtenir des informations sur l’utilisation de l’outil de localisation à profil bas dans ces cas.

o Si la difficulté pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Se reporter à la SECTION E : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.

• Si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, il est possible que la lecture du réglage de la pression d’ouverture soit incorrecte, ce qui pourrait conduire à une lecture erronée (p. ex., un nombre incorrect peut apparaître dans la fenêtre de l’outil d’indication). Pour une lecture précise de l’indication, l’outil de localisation doit être aligné avec précision avec le sens du débit de la valve et le centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est >10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier le réglage de la valve aux rayons X ou sous fluoroscopie. Voir la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du réglage de la valve.

Effets indésirablesLes dispositifs de dérivation du LCR doivent parfois être remplacés pour des raisons médicales ou à la suite d’un mauvais fonctionnement.

Les patients porteurs d’un système de dérivation doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe de défaillance de la dérivation.

Les complications associées aux systèmes de dérivation implantés sont les suivantes : défaillance mécanique, obstruction de la voie du système de dérivation, infection, réaction (allergique) au corps étranger vis-à-vis des implants et fuite de LCR le long de la voie du système de dérivation implanté.

Des signes cliniques tels que céphalées, irritabilité, vomissements, somnolence ou détérioration mentale peuvent signaler le dysfonctionnement de la dérivation. Une colonisation à faible degré, généralement par

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Staph. epidermidis,, peut entraîner, après une période allant de quelques jours à plusieurs années, des fièvres récurrentes, une anémie, une splénomégalie et, à la longue, une néphrite due à la dérivation ou une hypertension artérielle pulmonaire. Un système de dérivation infecté peut se manifester par des rougeurs, une sensibilité au toucher ou une érosion le long de la voie de dérivation.

Une accumulation de matières biologiques dans la valve peut : • entraîner des difficultés de réglage de la valve

à l’aide du kit d’outils ;• entraver la fonction anti-reflux.

Le réglage de la valve à une pression d’ouverture insuffisante peut entraîner un drainage excessif du LCR, qui peut provoquer des hématomes sous-duraux, une réduction des ventricules à la dimension de fentes et, chez les nourrissons, la dépression des fontanelles.

Le cathéter ventriculaire peut être obstrué par :• des matières biologiques ;• une réduction excessive de la taille des ventricules ;• le plexus choroïde ou la paroi ventriculaire ;• des adhérences fibreuses qui peuvent fixer le cathéter

à la paroi ventriculaire ou au plexus choroïde.

Si des adhérences fibreuses entraînent une obstruction du cathéter, faire pivoter délicatement ce dernier pour le libérer. Ne pas retirer le cathéter avec force. S’il est impossible de le retirer sans effort, il est recommandé de le laisser en place pour éviter tout risque d’hémorragie intraventriculaire.

Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre dans les ventricules latéraux du cerveau s’il se sépare du système de dérivation.

Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone d’implantation ou une manipulation répétée de la valve implantée peuvent compromettre le système de dérivation. Le cas échéant, vérifier la position et l’intégrité de la valve.

Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.)

Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme « Dangereux avec la RM » conformément à la norme F2503-13 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM). ATTENTION : ne pas utiliser le kit d’outils CODMAN CERTAS dans la salle de RM.Compatibleavec la RM

La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est compatible avec la résonance magnétique. Des tests non cliniques ont démontré que la valve programmable CODMAN CERTAS Plus est compatible avec la résonance magnétique. Un patient ayant ce dispositif peut passer un scanner en toute sécurité, immédiatement après la mise en place, dans les conditions suivantes :

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• Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins.• Champ magnétique à gradient spatial de

1 000 Gauss/cm (extrapolés) ou moins. Remarque : le gradient de champ statique le plus

élevé est généralement situé hors de l’axe, sur une face latérale, et près de l’ouverture de la paroi du scanner. Se reporter à la valeur publiée des fabricants de systèmes d’IRM et à l’emplacement du pic du gradient de champ statique accessible au patient.

• Le système de résonance magnétique maximal a fait état d’un taux d’absorption spécifique maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 4 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c-à-d, par séquence d’impulsion), au premier niveau du mode de fonctionnement à contrôle du système d’IRM.

Chauffage lié à l’IRMLors de tests non cliniques, la valve programmable CODMAN CERTAS Plus a produit les hausses de température suivantes pendant 15 minutes d’IRM (c-à-d, par séquence d’impulsion) dans un système RM à 3 teslas (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :

Système MR déclaré, taux d’absorption spécifique (TAS) maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 2,9 -W/kg

Valeurs mesurées de calorimétrie, taux d’absorption spécifique (TAS) maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 2,7 W/kg

Variations de température les plus élevées 1,7 °C

Taux d’absorption spécifique (TAS) pour tout l’organisme de 4 -W/kg 2,3 °C

Information relative aux artefactsLa taille d’artéfact maximale, comme indiqué avec la séquence d’impulsion en écho de gradient à 3 teslas, s’étend à environ 25 mm par rapport à la taille et à la forme de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus.

Directives spécifiquesIl est recommandé de vérifier le réglage de la valve après une procédure d’IRM (voir la section C : Procédure de réglage après l’implantation Étapes 1 à 6).

Description détaillée du produitValve programmable CODMAN CERTAS PlusLa valve comporte un mécanisme réglable et un réservoir intégré. Toutes les valves sont munies d’un indicateur de sens d’écoulement radio-opaque et d’un repère du côté droit (RHS). Un adaptateur d’amorçage est fourni avec toutes les valves. Les valves sont disponibles avec ou sans dispositif SIPHONGUARD. Elles sont également disponibles avec ou sans accessoires, y compris des cathéters en silicone ou des cathéters BACTISEAL. Voir la figure 1.

Les valves sont conçues pour être utilisées avec des cathéters ayant les dimensions suivantes :

Diamètre Diamètre Composant interne externeCathéter ventriculaire 1,4 mm 2,7 mm

Cathéter distal 1,0 mm 2,2 mm

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Dispositif SIPHONGUARDLe dispositif SIPHONGUARD est fourni avec certains modèles de la valve. Le LCR coule à l’intérieur de la valve et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve à bille centrale en rubis et à cône, et ressort directement par l’orifice distal du dispositif SIPHONGUARD. Le LCR restant traverse un passage en spirale qui entoure le passage central, en position distale par rapport à la valve à bille et cône.

Une augmentation soudaine du débit de LCR provoquera la fermeture de la valve à bille et cône, et la totalité du volume de LCR sera entraînée dans le passage en spirale plus long, permettant ainsi de réduire efficacement la vitesse à laquelle le LCR est dérivé du cerveau. Une fois que le débit entrant dans le dispositif SIPHONGUARD diminue, la bille en rubis se sépare du support de la valve, ouvrant ainsi le passage central. Tant que le LCR est dérivé des ventricules, le débit à l’intérieur du passage en spirale du dispositif SIPHONGUARD ne s’arrête pas, indépendamment de la position du patient. Voir les graphiques 1 et 2 pour les caractéristiques de performances pression-débit.

Remarque : le dispositif SIPHONGUARD ne fonctionne pas en présence de faibles débits de LCR. Le dispositif SIPHONGUARD possède une enveloppe rigide de polyéther sulfone pour empêcher une fermeture accidentelle (et la réduction ou le blocage du débit de LCR qui pourraient en résulter) provoquée par une pression externe.

AccessoiresLes accessoires fournis avec certains modèles de la valve sont les suivants :Cathéter ventriculaireCathéter distal (valves unifiées ou séparées)Adaptateur à angle droitAdaptateur d’amorçage

CathétersLe cathéter ventriculaire est un cathéter ventriculaire droit de 14 cm, moulé en élastomère de silicone radio-opaque avec des points détectables aux rayons X et un guide d’introduction pré-assemblé en acier inoxydable.

Le cathéter distal fait 120 cm de long, il est moulé en élastomère de silicone radio-opaque avec des points détectables aux rayons X.

Les cathéters BACTISEAL, fournis avec certains modèles de la valve, sont constitués d’un tube en silicone radio-opaque imprégné de baryum qui est soumis à un processus par lequel le silicone est imprégné de rifampine et d’hydrochlorure de clindamycine.

Les quantités de rifampine et de chlorhydrate de clindamycine utilisées pour imprégner les cathéters ne constituent qu’une fraction infime de ces deux antibiotiques et ne présentent, par conséquent, aucun risque d’effet thérapeutique systémique.

Les cathéters BACTISEAL sont également disponibles séparément.

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Adaptateur à angle droit L’adaptateur à angle droit, en PROLENE®, permet de courber le cathéter ventriculaire à 90° au site de ponction.

Adaptateur d’amorçage L’adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission facilite l’irrigation avant l’implantation de la valve et des cathéters.

Kit d’outils CODMAN CERTASDescriptionLe kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé pour ajuster et confirmer le réglage de la valve programmable CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. Ces actes sont effectués par des moyens non invasifs tant en préopératoire (avec la valve encore dans l’emballage stérile), qu’en postopératoire (sur la valve implantée). Le kit d’outils CODMAN CERTAS emploie la force magnétique pour modifier le réglage.

Le kit d’outils CODMAN CERTAS (voir figure 2A) comporte cinq composants :

• l’outil de localisation à hauteur réglable ;• l’outil de localisation à profil bas ;• l’outil d’indication ;• l’outil de réglage ;• le calque de lecture d’images radiologiques.

Ces composants sont emballés dans un étui qui (voir figure 2B), une fois fermé, réduit l’effet des aimants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur d’autres éléments.

Le kit d’outils CODMAN CERTAS est fourni séparément comme produit non stérile :

Nº de catalogue Description82-8851 Kit d’outils CODMAN CERTAS

ATTENTION : ne pas stériliser le kit d’outils CODMAN CERTAS.

Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTASAprès chaque utilisation, essuyer les parties des outils qui entrent en contact avec le patient à l’aide d’une lingette désinfectante imbibée d’un mélange d’ammonium quaternaire et d’alcool isopropylique. Suivre les étapes 1 à 4 ci-dessous.

1. Mouiller les surfaces avec une lingette.

2. Maintenir les surfaces mouillées pendant 2 minutes. Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour maintenir les surfaces humides pendant les 2 minutes.

3. Laisser les surfaces mouillées sécher à l’air.

4. Inspecter les composants pour s’assurer de l’absence de souillure, de sang ou de débris. Si nécessaire, répéter les étapes 1 à 3 et inspecter à nouveau.

Inspecter visuellement toutes les parties après la désinfection pour s’assurer que les repères sont visibles. Ne pas utiliser les composants du kit d’outils si les repères sont effacés. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit.

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Présentation

La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman Neuro n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman Neuro décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte, contre remboursement ou échange, aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.

Tant que l’emballage intérieur de la valve n’a pas été ouvert ou endommagé, le produit est stérile.

Des tests ont montré que les composants suivants sont apyrogènes :

• Valve et valve avec dispositif SIPHONGUARD• Cathéter ventriculaire (cathéters BACTISEAL

et non traités)• Cathéter distal (cathéters BACTISEAL et non traités)• Adaptateur à angle droit• Adaptateur d’amorçage

Stockage – Cathéters BACTISEALConserver tous les kits de valve contenant des cathéters BACTISEAL à des températures inférieures à 27 °C (80 °F), à l’abri de la lumière directe. Ne pas sortir le produit de son emballage avant utilisation. La durée de conservation des produits contenant des cathéters BACTISEAL est d’un an à partir de la date de stérilisation. La date limite d’utilisation est indiquée sur l’étiquette ; le produit peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois indiqué.

Test de performance avant implantationToutes les valves programmables CODMAN CERTAS Plus sont calibrées lors de la fabrication et testées pour vérifier leur bon fonctionnement.

Les tests avec manomètre sont déconseillés pour les raisons suivantes :• La concentration d’antibiotiques des cathéters

BACTISEAL peut être réduite par le test.• La réalisation d’un test par le client est influencée

par des facteurs environnementaux.• Les résultats obtenus ne sont pas de

nature physiologique.

Si le chirurgien insiste pour effectuer un test avec manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions à la fermeture de la valve, voir la section Test avec manomètre en option à l’annexe A.

Mode d’emploiRemarque : du matériel de formation supplémentaire est disponible auprès de votre représentant Codman local.

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SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantationAjuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile.

1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface non métallique de manière à ce que la partie transparente soit dirigée vers le haut. Placer l’outil de localisation à hauteur réglable dans les rainures circulaires de l’emballage de sorte que la flèche sur l’outil pointe dans la même direction que les flèches moulées dans l’emballage plastique (voir figure 3). Vérifier que l’outil de localisation à hauteur réglable est bien fixé aux rainures. Au besoin, maintenir l’outil de localisation à hauteur réglable pendant toute la procédure afin de le fixer fermement dans les rainures de l’emballage.

ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement au-dessus du mécanisme de la valve, il est possible que la lecture du réglage soit incorrecte.

Remarque : ne pas utiliser l’outil de localisation à profil bas pour la programmation de la valve dans l’emballage, car il ne contient pas de base adaptable aux rainures circulaires de l’emballage.

2. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de localisation à hauteur réglable de manière à aligner les repères rouges (figure 4). Vous pouvez entendre un clic lorsque l’outil s’enclenche ; lorsqu’il est fixé correctement, l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur de l’outil de localisation.

ATTENTION : lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.

3. Lorsque le cadran numérique de l’outil d’indication s’immobilise, observer le numéro et sa position dans la fenêtre pour déterminer le réglage. Un seul numéro dans la fenêtre, avec le fond violet et les deux lignes latérales grises visibles (figure 13), indique le réglage de la valve lorsque les outils sont alignés correctement. Une fois que le réglage de la valve a été lu, retirer l’outil d’indication.

4. Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation à hauteur réglable de manière à ce que la flèche s’oriente vers le réglage actuel de la valve. Avec une main maintenant les « pétales » de l’outil de localisation à hauteur réglable, tourner l’outil de réglage avec l’autre main jusqu’à ce que la flèche pointe en direction du réglage souhaité (figure 5). L’outil de réglage émet un clic audible et produit un mouvement tactile à chaque incrément.

Remarque : l’outil de réglage est équipé d’une butée mécanique entre les incréments 1 et 8 pour empêcher un réglage accidentel entre les extrêmes des pressions disponibles.

Remarque : pour réaliser un réglage correct, commencer par le réglage actuel de la valve et se déplacer directement au réglage souhaité.

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5. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation à hauteur réglable en le soulevant directement vers le haut au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation à hauteur réglable, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve.

6. Répéter les étapes 2 et 3 pour confirmer le réglage correct. Toujours confirmer le réglage souhaité de la valve.

7. Si le réglage souhaité n’est pas atteint, répéter les étapes 4 à 6.

8. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte patient (disponible auprès du représentant local Codman).

9. Remettre tous les outils dans l’étui de rangement pour ne pas les endommager.

Remarque : réduire au minimum l’outil de localisation à hauteur réglable (voir figure 2B).

SECTION B : Protocole chirurgicalPrécautions • Le silicone présente une faible résistance aux

coupures et aux déchirures ; veiller à ne pas trop serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.

• Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la manipulation de la valve en silicone ou du cathéter ; utiliser des pinces gainées. Des coupures ou des abrasions causées par des instruments pointus peuvent déchirer ou fissurer les composants en silicone.

• Ne pas plier ni courber la valve pendant la mise en place. Une pliure ou une courbure peut entraîner une rupture du boîtier en silicone, le déplacement du protecteur d’aiguille ou l’occlusion du conduit pour liquide.

• Vérifier la mise en place correcte et l’intégrité des ligatures à tous les points de raccordement des tubulures pour prévenir l’obstruction de la lumière du cathéter et les déchirures ou l’usure de la tubulure en silicone.

• Veiller à ce que les composants en silicone du système n’entrent pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire les particules aérogènes et les contaminants de surface susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.

• Ne pas immerger le cathéter BACTISEAL dans des solutions antibiotiques. Réduire au minimum le temps d’immersion du cathéter dans l’eau stérile ou le sérum physiologique. La solution d’immersion peut prendre une couleur orange pâle. Le test avec manomètre de la valve avec cathéter BACTISEAL est déconseillé.

IrrigationLa valve doit être irriguée avant l’implantation pour assurer son fonctionnement correct.

1. Maintenir la valve en position verticale avec le barbillon du connecteur distal orienté vers le bas.

2. Au moyen d’une seringue, remplir lentement et délicatement la totalité du système à valve avec du sérum physiologique stérile apyrogène ou, pour les

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cathéters autres que les modèles BACTISEAL, une solution antibiotique appropriée. Une fois que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, le barbillon du connecteur distal de la valve peut être orienté vers le haut pour aider à évacuer l’air du système.

Remarque : un adaptateur d’amorçage avec tubulure d’admission est fourni pour faciliter l’irrigation.

ATTENTION : ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières pelucheuses.

Remarque : plus de pression peut être nécessaire sur la seringue avant que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve. Ceci est normal et se produit seulement pendant l’irrigation initiale de la valve. Un bruit sec peut se produire.

Remarque : le dispositif SIPHONGUARD est prévu pour réduire le débit rapide de LCR. Il permet également de réduire la capacité d’amorçage du système de dérivation pendant l’implantation à environ 0,5 ml/minute.

3. Lorsque le liquide s’écoule du barbillon du connecteur distal de la valve (ou du cathéter distal, sur les modèles à valves unifiées), et que l’air a été évacué de la valve, retirer la seringue et l’adaptateur d’amorçage (le cas échéant).

Technique chirurgicaleIl est possible d’utiliser plusieurs techniques chirurgicales pour mettre les valves en place. Le chirurgien doit opter pour une technique en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale. Il est nécessaire d’irriguer la valve, comme indiqué à la section Irrigation, pour assurer son fonctionnement correct.

ATTENTION : le placement de la valve peut influer sur la performance du kit d’outils et doit être pris en compte pour un traitement approprié du patient. Choisir un emplacement où la valve implantée peut être disposée horizontalement pour usage avec le kit d’outils (voir figure 6). Éviter le placement trop près de structures, telles que l’oreille. Il est également important de choisir un site d’implantation où le tissu qui se trouve au-dessus la valve n’est pas trop épais (> 10 mm). Dans le cas contraire, il peut s’avérer impossible d’effectuer la lecture et le réglage avec le kit d’outils CODMAN CERTAS.

Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte patient. Des étiquettes sont fournies avec chaque valve pour noter le numéro de lot du produit dans le dossier du patient. Des cartes patient sont disponibles auprès du représentant local Codman.

SECTION C : Procédure de réglage après l’implantationRégler la valve à tout moment après l’implantation. Au besoin, placer un champ stérile au-dessus du site d’incision. Le drap n’interfère pas avec l’accouplement magnétique de la procédure de réglage.

ATTENTION : Un gonflement excessif ou des tissus épais pourraient rendre la lecture et le réglage de la pression d’ouverture plus difficile. Se reporter à l’étape 4 de cette section pour obtenir des informations sur l’usage de l’outil de localisation à profil bas dans ces cas. Si la difficulté

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pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Voir la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.

1. Afin d’optimiser les performances de l’outil d’indication, positionner le patient de façon à ce que la valve et les outils soient à l’horizontale (voir figure 6).

ATTENTION : si l’outil d’indication n’est pas horizontal, ceci pourrait conduire à une lecture inexacte.

2. Localiser la valve par palpation. Palper et marquer le centre du mécanisme de la valve, c’est-à-dire la partie dure de la valve distale au réservoir. Palper et marquer la position de l’arrivée et des barbillons/cathéters du raccord de sortie (voir figure 7).

3. Sélectionner l’outil de localisation approprié (Outil de localisation à hauteur réglable ou outil de localisation à profil bas). En présence d’œdème ou de tissus épais dans la zone de la valve (>10 mm au-dessus de la valve), utiliser l’outil de localisation à profil bas (figure 8). Si ce n’est pas le cas, utiliser l’outil de localisation à hauteur réglable. Le placement optimal est atteint quand l’outil de localisation sélectionné est stable sur la tête du patient et que le tissu qui recouvre le mécanisme de la valve se situe juste au-dessous de l’encoche de l’outil de localisation (figures 9A et 9C).

4. Placer l’outil de localisation au-dessus de la valve implantée de façon à ce que les lignes noires soient alignées avec le centre marqué du mécanisme dur de la valve et que la flèche du sens du débit soit alignée avec les connecteurs du cathéter (figure 10).

Remarque : en cas d’utilisation de l’outil de localisation à hauteur réglable, tourner l’anneau externe blanc pour ajuster la hauteur jusqu’à ce que le tissu qui couvre le mécanisme de la valve soit juste au-dessous de l’encoche de l’outil de localisation (figure 9C) afin d’optimiser la performance de l’outil.

Remarque : en cas d’utilisation de l’outil de localisation à profil bas, s’assurer que le tissu qui recouvre le mécanisme de la valve ne fait pas saillie à travers l’encoche de l’outil de localisation. Si du tissu fait saillie à travers l’ouverture, maintenir délicatement l’outil contre la tête pour voir si le tissu reste en dessous de l’encoche. Si la saillie de tissu est trop importante, utiliser l’outil de localisation à hauteur ajustable à la place.

ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, il est possible que la lecture du réglage de pression d’ouverture soit incorrecte, ce qui pourrait conduire à une lecture erronée (p. ex., un nombre incorrect peut apparaître dans la fenêtre de l’outil d’indication). Pour une lecture précise de l’indication, l’outil de localisation doit être aligné avec précision avec le sens du débit de la valve et le centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est > à 10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier le réglage de la valve aux rayons X ou

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sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du réglage de la valve.

5. Insérer entièrement l’outil d’indication dans l’outil de localisation de manière à aligner les repères rouges (figure 11). Un déclic est audible lorsque l’outil s’enclenche. Lorsqu’il est fixé correctement, l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur de l’outil de localisation.

ATTENTION : lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.

6. Lorsque le cadran numérique de l’outil d’indication s’immobilise, observer le numéro et sa position dans la fenêtre pour déterminer le réglage. Un seul numéro dans la fenêtre à fond violet et les deux lignes latérales grises visibles (figure 13), indique le réglage de la valve lorsque les outils sont alignés correctement. Une fois que le réglage de la valve a été lu, retirer l’outil d’indication.

Remarque : si le numéro unique à fond violet et les deux lignes latérales grises ne sont pas complètement visibles, cela indique que l’outil de localisation n’est pas aligné correctement avec la valve. Retirer l’outil d’indication et repositionner l’outil de localisation, en s’assurant que les lignes centrales noires sont centrées avec le mécanisme de la valve (figure 10). Répéter les étapes 1 à 6.

ATTENTION : ne pas déplacer les outils de localisation et d’indication en même temps pour obtenir ou centrer un numéro dans la fenêtre, car cela pourrait conduire à une indication inexacte du réglage.

7. Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation de manière à ce que la flèche s’oriente vers le réglage actuel de la valve. Avec une main maintenant les « pétales » de l’outil de localisation, tourner l’outil de réglage avec l’autre main jusqu’à ce que la flèche pointe en direction du réglage souhaité (figure 12). L’outil de réglage émet un clic audible et produit un mouvement tactile à chaque incrément.

ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, l’ajustement du réglage pourrait s’avérer impossible. Pour un ajustement précis, l’outil de localisation doit être aligné avec précision avec le sens du débit de la valve et le centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est >10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier la position et l’orientation de la valve aux rayons X ou sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION D : Dépannage et à la SECTION E : Confirmation du réglage de la valve.

Remarque : l’outil de réglage est équipé d’une butée mécanique entre les incréments 1 et 8 pour empêcher un réglage accidentel entre les extrêmes des pressions disponibles.

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Remarque : pour réaliser un réglage correct, commencer par le réglage en cours de la valve et se déplacer directement au réglage souhaité.

8. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation en le soulevant directement vers le haut d’au moins 3 cm, avant de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve.

9. Répéter les étapes 7 et 8 pour confirmer le réglage correct. Toujours confirmer le réglage souhaité de la valve.

10. Si le réglage souhaité n’est pas atteint, répéter les étapes 7 à 9.

11. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte (disponible auprès du représentant local Codman).

12. Désinfecter les composants du kit d’outils (voir Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS).

13. Pour éviter de les endommager, placer tous les outils dans leurs emplacements l’étui de rangement.

Remarque : placer l’outil de localisation à profil bas sous la sangle élastique au fond de la boîte de rangement et réduire au minimum l’outil de localisation à hauteur réglable (voir la figure 2B).

SECTION D : DépannageSi des accumulations de matières biologiques nuisent au fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les matériaux et de restaurer le bon fonctionnement à l’aide de l’une des méthodes suivantes :

• rincer et/ou appuyer sur la valve (uniquement pour les valves sans SIPHONGUARD) ;

• tentatives multiples de réglage ;

En cas de difficulté pour indiquer et/ou ajuster le réglage de la valve :

• Afin d’optimiser les performances de l’outil d’indication, s’assurer que le patient est positionné de sorte que la valve est à l’horizontale et que les composants du kit d’outils sont utilisés horizontalement. Voir la figure 6.

• Utiliser la fluoroscopie ou les rayons X pour localiser la position et l’orientation du mécanisme de la valve de façon à ajuster et/ou à déterminer le réglage de la valve. Une marque de repérage peut être utile pour cette technique.

Il peut s’avérer difficile d’obtenir la position correcte de l’outil de localisation au dessus de la valve implantée. Envisager l’utilisation de l’outil de localisation à profil bas.

• Palper jusqu’à sentir le mécanisme dur de la valve et s’assurer que les lignes noires qui se trouvent sur l’outil de localisation à profil bas sont alignées avec le centre du mécanisme de la valve.

• Faire une marque sur la peau du patient au centre du mécanisme de la valve, entre les deux lignes noires. Marquer également l’emplacement des cathéters ou des barbillons de la valve sur les extrémités proximales et distales (voir figure 7). Cela facilitera le positionnement et l’orientation de l’un des outils de localisation au dessus de la valve implantée.

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• S’assurer que les lignes noires sur l’outil de localisation s’alignent avec le centre marqué du mécanisme de la valve et que la flèche du sens du débit s’aligne avec les marques pour les barbillons/cathéters proximaux et distaux.

Si ces mesures ne rectifient pas le problème, remplacer la valve.

SECTION E : Confirmation du réglage de la valveLe réglage d’une valve implantée peut être déterminé en utilisant le kit d’outil CODMAN CERTAS, et en suivant les instructions de la SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation, étapes 1 à 6.

Une autre méthode consiste à radiographier la valve. Une radiographie appropriée est générée lorsque l’image est prise perpendiculairement au plan de la valve, avec le côté non implanté de la tête du patient reposant sur la plaque. L’image radiologique doit être prise en fonction de la valve et non de l’anatomie du malade. Voir la figure 14 pour obtenir des schémas radiographiques de la valve à chaque réglage.

Lors de la visualisation de l’image radiologique ou de l’écran de lecture pour confirmer le réglage de la valve, utiliser le calque de lecture d’images radiologiques (voir la SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec le calque de lecture d’images radiologiques, étapes 1 à 5).

SECTION F : Lecture du réglage de la valve avec le calque de lecture d’images radiologiquesVoir Figure 15.

Remarque : positionner le calque de lecture d’images radiologiques de façon à effleurer la radiographie.

1. Aligner la ligne centrale ROUGE de la valve superposée avec la ligne centrale de la valve radiographiée en cours d’examen. Ceci peut être réalisé en alignant les connecteurs proximaux et distaux de la radiographie avec ceux de la superposition.

2. Veiller à ce que les chiffres sur la superposition qui dépeignent les réglages soient correctement orientés pour le visionnement. Dans cette orientation la ligne rouge du repère situé du côté droit (RHS) s’étend à droite de la ligne centrale ROUGE. Ceci assure l’orientation appropriée de la superposition.

3. Aligner le point central de l’élément de rotation (RC) de la superposition avec le centre de l’élément de rotation de l’image radiologique.

4. Veiller à ce que la ligne rouge de repère du côté droit (RHS) contenant le point rouge soit alignée avec le repère du côté droit (RHS) de la radiographie (si présent).

5. Le réglage de la valve est déterminé par l’identification de la région de la superposition qui contient la majorité de l’image de l’aimant adjacent à la bille en tantale.

InjectionSi une injection hypodermique est nécessaire, utiliser une aiguille pleine de calibre 25 ou plus petite de type HUBER®, pour injecter dans le réservoir uniquement. Le réservoir peut être percé jusqu’à 25 fois avec une aiguille pleine de calibre 25 ou plus petite de type HUBER.

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ATTENTION : un protecteur d’aiguille a été inclus dans le boîtier de la valve pour fournir une rétroaction tactile lors de l’insertion de l’aiguille, mais n’est pas destiné à prévenir la perforation arrière de la valve sous pression énergique.

Rinçage de la valve (élimination des obstructions)(valves sans dispositif SIPHONGUARD uniquement)

ATTENTION : bien que le rinçage puisse être utilisé comme procédé pour déterminer la perméabilité, il n’est pas recommandé. Un jugement clinique et des études d’imagerie ou d’autres techniques permettent de confirmer les cas présumés de mauvais fonctionnement du système de dérivation.

Pour rincer le cathéter ventriculaire (proximal) :

• Obturer le cathéter distal au réservoir avec une pression du doigt, puis appuyer sur le réservoir.

• Si le réservoir ne se remplit pas, il est possible que le cathéter proximal soit obstrué.

Pour rincer le cathéter distal :

• Obturer le cathéter proximal au réservoir avec une pression du doigt, puis appuyer sur le réservoir.

• Si le réservoir ne s’enfonce pas aisément, il est possible que le cathéter distal soit obstrué.

Remarque : tant que la pression proximale est maintenue, le réservoir ne se remplira pas de liquide.

Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTASLe kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS.

GarantieCodman Neuro garantit que ce dispositif médical est sans défaut aussi bien de matériaux que de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de ce dispositif médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux notices fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD et BACTISEAL sont des marques déposées de Codman Neuro, une division de DOI® EXCITE est une marque déposée de General Electric Company® PROLENE est une marque déposée de Ethicon, Inc.® HUBER est une marque déposée de Becton, Dickinson, and Co.

Annexe ATest avec manomètre en optionBien que Codman ne recommande pas d’effectuer des tests fonctionnels, certains chirurgiens peuvent faire le choix de réaliser ces tests. Avant d’effectuer les tests, il est extrêmement important qu’une valve programmable CODMAN CERTAS avec ou sans dispositif SIPHONGUARD soit débarrassée de toutes les bulles d’air. Les bulles d’air dans la valve ou le dispositif SIPHONGUARD donneront des résultats inexacts lors d’un test avec manomètre. La présence de bulles d’air peut réduire la section d’écoulement, augmenter la résistance du système et empêcher le passage du fluide dans le système pendant les tests.

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Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARDMatériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie)Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm), gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm)Un robinet d’arrêt stérile à 4 voiesUne seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandéeUn filtre de seringue stérile de 5 micronsDes adaptateurs de tubulures stérilesDes tubulures de silicone stérilesUn connecteur Luer mâle stérile avec barbillon de 1,6 mmDu sérum physiologique stérile

Procédure de rinçageRemarque : à un débit de 0,5 ml/minute, les versions à valves unifiées nécessitent 2 à 3 minutes pour un rinçage complet. C’est le temps nécessaire pour que le liquide remplisse la valve et quitte le cathéter distal. Laisser du temps supplémentaire pour s’assurer que le système ne présente pas de bulles d’air.

1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la seringue remplie, retirer le filtre de la seringue.

2. Assembler le manomètre, le robinet, la seringue et la tubulure (figure A-1).

3. Régler la valve sur 1 tout en la laissant dans son emballage stérile.

4. Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue.

5. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (figure A-2).

6. Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas.

7. Avec la seringue, injecter doucement du sérum physiologique dans le système tout en appuyant délicatement sur le réservoir pour purger les bulles d’air de la valve. Une fois que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, l’orifice de sortie de la valve peut être orienté vers le haut pour aider davantage à évacuer l’air du système.

Remarque : un débit excessif (>0,75 ml/min) active le dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la valve est obstruée de manière distale. En réalité, le flux est dérivé vers le passage secondaire à forte résistance.

8. Fixer un cathéter distal à la valve et rincer le système doucement avec une solution saline système pour s’assurer que le cathéter est purgé d’air.

9. Le dispositif est désormais prêt pour la procédure de test ou le test avec manomètre du dispositif SIPHONGUARD.

Remarque : toutes les valves peuvent être endommagées par un débit excessif pendant le test. Faire preuve d’une grande prudence lors du rinçage d’une valve car des débits excessifs risquent de l’endommager. Il est recommandé de limiter le débit à 0,5 ml/min.

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Procédure de test du dispositif SIPHONGUARD

Remarque : cette procédure ne concerne que les valves intégrant un dispositif SIPHONGUARD.

Remarque : effectuer cette procédure juste après la procédure de rinçage. Cette opération permet de confirmer visuellement le fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

1. Utiliser une seringue remplie de sérum physiologique connectée au robinet d’arrêt à 4 voies pour remplir le manomètre jusqu’en haut.

2. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le manomètre à la valve et au dispositif SIPHONGUARD (figure A-3).

3. Placer l’extrémité du cathéter distal au même niveau que le niveau de liquide dans le manomètre (figure A-4).

Remarque : le dispositif doit reposer sur une surface stérile et ne peut pas être déplacé pendant toute la durée du test.

4. Maintenir l’extrémité distale du cathéter adjacent au manomètre et l’abaisser lentement jusqu’à ce que le niveau de liquide commence à baisser dans le manomètre.

5. Continuer à abaisser l’extrémité du cathéter plus rapidement que la vitesse de baisse du niveau de liquide dans le manomètre. Ce faisant, la vitesse de baisse du niveau de liquide du manomètre augmente de manière correspondante.

6. Au bout d’un moment, la vitesse de baisse du niveau de liquide du manomètre diminue fortement, SANS s’arrêter. C’est le moment auquel le passage principal du dispositif SIPHONGUARD se ferme et que le liquide est dérivé vers le passage secondaire à forte résistance. Cela confirme le fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

7. Répéter les étapes 3 à 6 pour confirmer le fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD, au besoin.

Test avec manomètreRemarque : la réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux et donne un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performances.

Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie)Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex. 3,5 mm), gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm) Un robinet d’arrêt stérile à 4 voiesUne seringue stérile de 10 ml (minimum) est recommandéeUn filtre de seringue stérile de 5 micronsDes adaptateurs de tubulures stérilesDes tubulures de silicone stérilesUn connecteur Luer mâle stérile avec barbillon de 1,6 mmDu sérum physiologique stérileUn réservoir ou bain d’eau stérile

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Installation du matériel1. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile

en utilisant le filtre de seringue de 5 microns. Le filtre de seringue ne doit pas être réutilisé dans tout remplissage ultérieur de la seringue. Une fois la seringue remplie, retirer le filtre de la seringue.

2. Assembler le manomètre, le robinet, la seringue et la tubulure (figure A-1).

3. Placer l’extrémité de la tubulure menant au robinet d’arrêt dans le bain d’eau. Placer la tubulure de sorte que l’extrémité n’entre pas en contact avec les rebords du bain.

4. Régler la hauteur du manomètre de façon à ce que le niveau zéro du manomètre et le niveau de liquide du bain d’eau soient au même niveau (figure A-5).

5. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à la tubulure dans le bain d’eau (figure A-2).

6. Utiliser la seringue pour rincer le robinet d’arrêt et la tubulure avec du liquide stérile afin de purger le système d’air.

7. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le conduit pour liquide de la seringue au manomètre (figure A-6).

8. À l’aide de la seringue, remplir le manomètre d’au moins 10 cmH2O.

Mise à zéro du manomètre1. Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt

pour connecter le manomètre au bain (figure A-7).

2. Laisser baisser la colonne d’eau du manomètre. La colonne d’eau doit s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-8).

3. Si nécessaire, régler la hauteur du manomètre pour amener le niveau d’eau dans le manomètre au même niveau que le fluide dans le bain d’eau.

Procédure d’essai

1. Ajuster la valve au réglage désiré tout en la laissant dans son emballage stérile.

2. Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue à l’aide de la tubulure placée dans le bain d’eau.

3. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (figure A-2 ci-dessus).

4. Placer la valve verticalement avec l’orifice de sortie dirigé vers le bas.

5. Avec la seringue, injecter doucement du sérum physiologique dans le système tout en appuyant délicatement sur le réservoir pour purger les bulles d’air de la valve. Une fois que le liquide commence à s’écouler par le mécanisme de la valve, l’orifice de sortie de la valve peut être orienté vers le haut pour aider davantage à évacuer l’air du système.

Remarque : un débit excessif (>0,75 ml/min) active le dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la valve est obstruée de manière distale. En réalité, le flux est dérivé vers le passage secondaire à forte résistance.

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6. Une fois tout l’air éliminé de la valve, immerger complètement la valve dans le bain d’eau. Pour les valves avec un cathéter distal, plonger l’extrémité du cathéter dans le bain d’eau afin d’obtenir des résultats précis. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles attachées à l’extrémité du cathéter distal et que le bain d’eau ne bloque pas l’extrémité du cathéter.

7. Régler le robinet d’arrêt de manière à connecter la seringue au manomètre (figure A-6 ci-dessus) et remplir de nouveau le manomètre à une hauteur égale à la pression de fonctionnement du réglage suivant le plus élevé, au-dessus du réglage de la valve en cours de test, ou 60 cm H2O, si l’on teste le réglage 8. Se reporter à la table 1 pour les spécifications de pression de fonctionnement.

8. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le manomètre à la valve (figure A-7 ci-dessus).

9. La colonne d’eau du manomètre commencera à baisser. Laisser la colonne d’eau baisser pendant 2 minutes puis lire la pression résultante.

Remarque : pour les valves avec un cathéter distal et/ou un dispositif SIPHONGUARD, une durée de test prolongée est recommandée pour compenser la possibilité d’une baisse du débit due à la résistance du cathéter supplémentaire et/ou de l’activation du dispositif SIPHONGUARD. Laisser la colonne d’eau baisser pendant 4 minutes puis lire la pression résultante.

Résultats du testLa pression de fermeture qui en résulte peut être comparée à la table ci-dessous.

Remarque : des variations des résultats de test de pression à la fermeture du manomètre sont possibles en fonction des conditions de test et de la méthode de test utilisée.

Réglage de la valve

Pression de fermeture minimum (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mm H2O

5 80 mm H2O

6 105 mm H2O

7 140 mm H2O

8 300 mm H2O

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DEUTSCH

InhaltsverzeichnisBeschreibung ...................................................47Indikationen .....................................................49Kontraindikationen ..........................................49Warnhinweise...................................................49Vorsichtsmaßnahmen .....................................50Nebenwirkungen .............................................51Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ...........52Detaillierte Produktbeschreibung ..................53

CODMAN CERTAS® Plus programmierbares Ventil ..............................................................53SIPHONGUARD® Durchflussregler ...............54Zubehör .........................................................54Katheter .........................................................54Rechtwinkliger Adapter .................................54Starteradapter ...............................................55CODMAN CERTAS® Verstelleinheit ................55Beschreibung .................................................55

Desinfizieren der CODMAN CERTAS® Verstelleinheit ..................................................55Lieferform .........................................................56Lagerung – BACTISEAL® Katheter .................56Funktionstest vor der Implantation ...............56Gebrauchsanleitung ........................................57

ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der Implantation ...................................................57ABSCHNITT B: Chirurgisches Verfahren .......58Vorsichtsmaßnahmen ...................................58Spülung ..........................................................59Chirurgische Technik......................................59ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation .........60ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung ............63ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung ..............................63ABSCHNITT F: Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay ..............................64

Injektion ............................................................64Spülen des Ventils (Beseitigen von Blockierungen) .................................................64CODMAN CERTAS® Ersatz-Verstelleinheit ....65Garantie ............................................................65Anhang A ..........................................................65

Optionaler Manometertest .............................65Funktionstest des SIPHONGUARD® Durchflussreglers ...........................................65Manometertest ...............................................67

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WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

CODMAN CERTAS® Plus programmierbares VentilCODMAN CERTAS® Verstelleinheit

Ventilprodukte, einschließlich Zubehör

Certas Verstelleinheit

BeschreibungDas CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von Hydrozephalus. Für intraventrikulären Druck und die Drainage von Liquor sind acht verschiedene Leistungseinstellungen des Ventils möglich. Die Leistungseinstellung des Ventils kann präoperativ eingestellt und mittels der CODMAN CERTAS Verstelleinheit auch nach der Implantation nicht-invasiv geändert werden. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Auswahl einer der 8 Einstellungen magnetische Kraft an. Abbildung 1 zeigt Diagramme des Ventils und Abbildung 2 zeigt Diagramme der Verstelleinheit.

Einstellung 7

Einstellung 6

Einstellung 5

Einstellung 4

Einstellung 3

Einstellung 2

Einstellung 1

Flussrate [ml/Std.]

Dru

ck [

mm

H20

]

Diagramm 1

Jedes CERTAS Plus Ventil wird bei der Herstellung kalibriert und getestet. Diagramm 1 veranschaulicht die Druck-Fluss-Leistungsmerkmale des Produkts wie durch ISO 7197:2009 vorgeschrieben. Ferner wurde durch Tests die langfristige Stabilitätsleistung des Produkts in Übereinstimmung mit dieser Norm nachgewiesen. Der im Diagramm für jede Einstellung angegebene Druck ist der Durchschnittswert, der bei aktivem Durchfluss durch nur das Ventil mit den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde aufgezeichnet wurde. Der Wert bei 20 ml/Stunde wird angezeigt. Je nach den Testbedingungen können die Ergebnisse beim Testen dieses Produkts unterschiedlich ausfallen.

Wie hier ersichtlich, lag die Leistung der Produkte unabhängig von der Position innerhalb des Toleranzbereichs des durchschnittlichen Drucks:

Einstellungen 1, 2, 3 ±20 mmH2OEinstellung 4 ±25 mmH2OEinstellungen 5, 6, 7 ±35 mmH2O

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Wenn das Ventil verstellt wird, sind dies die Änderungen zwischen den einzelnen Leistungseinstellungen bei den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde:

Inkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 1,2,3,4 15–40 mmH2OInkrementale Schritte zwischen den Einstellungen 4,5,6,7 20–50 mmH2O

Einstellung 8 soll den Fluss durch das Ventil begrenzen und weist einen durchschnittlichen Druck von über 400 mmH2O auf.

Beim Testen mit einem 120 cm langen Katheter mit 1-mm-Innendurchmesser hängt die durchschnittliche Druckzunahme, wie hier zu sehen ist, von der Flussrate ab:

5 ml/Stunde 6 mmH2O20 ml/Stunde 21 mmH2O50 ml/Stunde 50 mmH2O

Durch die Konstruktion des Rückschlagkegelventils mit Rubinkugel und Ventilsitz wird der intraventrikuläre Druck auf konstantem Niveau gehalten. Die Kugel und der passende Kegel bestehen beide aus Syntheserubin. Durch diese passgenauen Komponenten wird der Durchfluss von Liquor durch das Ventil präzise reguliert.

Der SIPHONGUARD® Durchflussregler, der bei einigen Modellen Teil des Ventils ist, dient zur Vermeidung von übermäßiger Liquordrainage durch das Shuntsystem. Übermäßige Drainage kann durch einen schnellen Anstieg des hydrostatischen Drucks entstehen, der durch eine erhöhte Lage des Shunt-Ventrikelkatheters relativ zum Shunt-Distalkatheter verursacht wird (d. h. wenn sich der Patient aus einer liegenden in eine aufrechte Stellung begibt). Diagramm 2 veranschaulicht die Druck-Fluss-Leistungsmerkmale des Ventils mit SIPHONGUARD Durchflussregler.

Zusätzlicher zum Aufrechterhalten des Flusses benötigter Druck [mmH2O]

Flus

srat

e [m

l/S

td.]

Diagramm 2

Bei BACTISEAL®-Kathetern, die bei einigen Modellen Teil des Ventils sind, wird das Silikonmaterial in einem Behandlungsverfahren mit Rifampin und Clindamycin-Hydrochlorid imprägniert. Die BACTISEAL-Silikonkatheter reduzieren erwiesenermaßen die Bildung grampositiver Bakterien auf der Schlauchoberfläche.

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit muss zur Verstellung der Ventileinstellung verwendet werden. Mit ihr kann die Einstellung auch überprüft werden. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ist einzeln erhältlich (siehe Detaillierte Produktbeschreibung).

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IndikationenDas CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein Implantat, das für einen konstanten intraventrikulären Druck und eine gleichmäßige Liquordrainage bei der Behandlung von Hydrozephalus sorgt.

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ermöglicht eine nicht-invasive Messung oder Verstellung der Ventileinstellung.

KontraindikationenDiese Produkte sind bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde, kontraindiziert.

Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn bei dem Patienten eine Infektion vorliegt. Das Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakteriämie und Septikämie vorliegen.

Die BACTISEAL-Katheter sind bei Patienten kontraindiziert, die auf Rifampin oder Clindamycin-Hydrochlorid allergisch reagieren.

Warnhinweise• Es muss eine Implantationsstelle für das Ventil

gewählt werden, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (z. B. Gewebedicke <10 mm). Andernfalls könnte sich das Auffinden, Ablesen und Verstellen des Ventils mit der Verstelleinheit als schwierig (d. h. mehrere Versuche könnten erforderlich sein) oder unmöglich erweisen. Wenn das Ventil nicht verstellt werden kann, behält es einen gleichbleibenden Betriebsdruck bei, und der Patient sollte auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung sollten beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten.

• Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken die Magneten innerhalb des CERTAS Plus Ventils bei der CT- und MRT-Bildgebung Bildartefakte. Daher sollte die Implantationsstelle so gewählt werden, dass Artefakte in Bereichen von signifikantem klinischem Interesse, wie z. B. einem Tumor, die eine wiederholte zukünftige Auswertung der Bildgebung erforderlich machen, minimiert werden.

• In Tests wurde nachgewiesen, dass der Ventilmechanismus bei einer 3 Tesla-Kernspintomographie nicht anfällig für unbeabsichtigte Einstellungsänderungen ist. Der Arzt sollte die Ventileinstellung nach einem Kernspintomographieverfahren jedoch bestätigen. Siehe ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6.

• Die Ventileinstellung wird durch Anwendung und Manipulation starker Magneten verstellt. Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Ventileinstellung unter normalen Bedingungen ändert. Magnetische Felder sollten aufgrund einer möglichen versehentlichen Änderung der Einstellung nicht in der Nähe des Ventils platziert werden.

• Vor dem Durchführen einer Kernspintomographie bei einem Patienten mit implantiertem Ventil bitte den Abschnitt Informationen zur Kernspintomographie (MRT) lesen.

• Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei Einwirken eines signifikant stärkeren Magnetfeldes, wie es beim Kernspintomographieverfahren induziert wird, möglicherweise verringern.

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o Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig.

o Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3T weisen auf keine wesentliche Demagnetisierung oder signifikante Reduktion der Programmierbarkeit hin. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung sollten beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten.

• Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit (82-8851) dürfen nicht gegen die Komponenten des CODMAN CERTAS Therapiemanagementsystems TMS (82-8850) ausgetauscht werden.

• Der Indikator besitzt einen präzisen Betriebsmechanismus und kann bei unsachgemäßer Behandlung leicht beschädigt werden. Alle Komponenten der Verstelleinheit in der Verpackung aufbewahren und transportieren, wenn sie nicht verwendet werden, um eine Beschädigung zu vermeiden. Der Indikator muss umgehend ersetzt werden, falls er fallengelassen wurde (oder ein solcher Verdacht besteht), um eine akkurate Leistung zu gewährleisten. Ersatz-Indikatoren sind von Ihrem Codman Außendienstmitarbeiter vor Ort verfügbar.

Vorsichtsmaßnahmen• Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das

Produkt nicht verwenden, wenn:– die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist, – der Inhalt beschädigt ist oder – das Verfallsdatum abgelaufen ist.

• Bei der Handhabung der Ventile und des Zubehörs stets steril vorgehen.

• Das Produkt ist nur in Verbindung mit Kathetern zu verwenden, deren Abmessungen denen im Abschnitt Detaillierte Produktbeschreibung entsprechen.

• Bei Patienten ist eine Pudenz-Operation zu erwägen, wenn:

o die peritoneale CSF-Absorption erschwert ist und alternative Stellen für eine Überbrückung notwendig sind

o der Patient mit peritonealen Verwachsungen, Pseudozysten oder Dialysekathetern vorstellig wird

• Vor Erwägung einer Pudenz-Operation müssen die zusätzlichen Risiken und Vorteile durchdacht werden:

o bei Patienten mit Kardiopathie und anderen Anomalien des Herz-Lungen-Apparats

o bei Kindern ist die Stelle des distalen ventrikuloatrialen Katheters zur Gewährleistung der Funktionsfähigkeit besonders wichtig, da sich die Spitze im Laufe der Zeit durch schnelles Wachstum unter Umständen Richtung Kopf bewegt

• Sicherheit und Wirksamkeit des Katheters Bactiseal bei Pudenz-Operationen sind bislang nicht erwiesen.

• Den Patienten während der ersten 24 Stunden nach der Verstellung der Ventileinstellung sorgfältig überwachen. Es wird empfohlen, jede Verstellung auf die Erhöhung oder Verringerung um nur jeweils eine Einstellung zu begrenzen, da Einstellungsänderungen zwischen 15 und 50 mmH2O liegen können.

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• Die Ventilleistungseinstellung nach einem Kernspintomographieverfahren bestätigen.

• Nur die CODMAN CERTAS Verstelleinheit zum Verstellen der Einstellung der CODMAN CERTAS und CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventile verwenden.

• Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, platziert werden, da dies zu einer Störung der Magneten des Indikators führen könnte.Hinweis: Die Verstellkomponente enthält starke Magneten.

• Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit vor jeder Verwendung sorgfältig untersuchen. Auf Beschädigungen, wie z. B. Risse, überprüfen. Die Verstelleinheit nicht verwenden, wenn ein Schaden vorhanden ist. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein Ersatzset an.

• Durch eine übermäßige Schwellung kann das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden.

o Siehe Schritt 4 in ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation für Anweisungen zum Verwenden des Lokalisierers mit flachem Profil unter solchen Umständen.

o Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen. Siehe ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung für weitere Informationen.

• Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige einer falschen Zahl im Fenster des Indikators) führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen ist die Ventileinstellung mit Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.

NebenwirkungenProdukte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen Gründen oder wegen Produktversagens möglicherweise ersetzt werden.

Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind, müssen genau beobachtet werden, damit Symptome eines Shuntversagens sofort festgestellt werden können.

Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen gehören mechanisches Versagen, Verstopfung des Shuntweges, Infektion, allergische Reaktion auf Implantate und Austritt von Liquor entlang des implantierten Shunts.

Klinische Symptome, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit oder Abbausyndrome könnten Hinweise auf einen nicht funktionierenden Shunt sein. Geringgradige Kolonisierung, gewöhnlich

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mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar Tagen bis zu mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie, Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch Shuntnephritis oder Lungenhypertonie verursachen. Bei einem infizierten Shuntsystem könnten Rötungen, Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des Shuntweges auftreten.

Die Akkumulation von biologischen Stoffen innerhalb des Ventils kann: • Schwierigkeiten beim Verstellen der Ventileinstellung

mit der Verstelleinheit verursachen• die Antirückfluss-Funktion beeinträchtigen

Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als nötig verstellt, kann eine übermäßige Liquordrainage zu subduralen Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu eingesunkenen Fontanellen führen.

Der Ventrikelkatheter kann durch Folgendes verstopft werden:• biologische Stoffe• eine übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße• Choroidea oder Ventrikelwand• fibröse Adhäsionen, die den Katheter an die

Choroidea oder Ventrikelwand binden können

Sollte sich der Katheter infolge fibröser Adhäsionen verstopfen, den Katheter durch eine leichte Drehung befreien. Den Katheter nicht gewaltsam entfernen. Wenn der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären Blutung einzugehen.

Der Ventrikelkatheter kann aus den Seitenventrikeln des Gehirns herausgezogen werden oder in ihnen verloren gehen, wenn er sich vom Shuntsystem loslöst.

Kopftraumata durch stumpfe oder scharfe Gegenstände im Bereich des Implantats oder eine wiederholte Manipulation des implantierten Ventils könnten den Shunt beschädigen. In solchen Fällen Position und Integrität des Ventils überprüfen.

Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT)

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird gemäß der Norm F2503-13 der ASTM (American Society for Testing and Materials) als „MR-ungeeignet“ eingestuft. ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht im MR-Feld verwenden.MR-eingeschränkt

Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist „MR-eingeschränkt“. Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil als „MR-eingeschränkt“ einzustufen ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger• Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfeldes

von 1.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger.

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Hinweis: Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich in der Regel außeraxial an einer Seitenwand in der Nähe der Öffnung des Scanners. Bitte auf den Wert und die Position des für den Patienten zugänglichen Spitzen-SG Bezug nehmen, die von dem Hersteller des Kernspintomographiegeräts veröffentlicht wurden.

• Maximale vom MR-System gemeldete spezifische Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) von 4 W/kg für eine MR-Bildgebung von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) bei kontrolliertem Betriebsmodus der ersten Stufe für das MR-System.

MRT-bedingte ErwärmungBei nicht klinischen Tests haben das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil bei 15 Minuten Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem 3-Tesla-MR-System (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) den folgenden Temperaturanstieg bewirkt:

Vom MR-System gemeldete spezifische Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) 2,9 -W/kg

Mit Kalorimetrie gemessene spezifische Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) 2,7 W/kg

Höchste Temperaturänderung 1,7 °C

Temperatur skaliert für eine spezifische Absorptionsrate (Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) von 4 -W/kg 2,3 °C

Artefakt-InformationenDie maximale Artefaktgröße, die bei 3-Tesla auf der Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen ist, erstreckt sich ca. 25 mm relativ zur Größe und Form des CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils.

Spezifische RichtlinienDie Ventileinstellung sollte nach dem Kernspintomographieverfahren überprüft werden (siehe Abschnitt C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6).

Detaillierte ProduktbeschreibungCODMAN CERTAS Plus programmierbares VentilDas Ventil weist einen verstellbaren Mechanismus und ein Inline-Reservoir auf. Alle Ventile verfügen über einen röntgensichtbaren Flussrichtungspfeil und einen rechtsseitigen (RHS) Marker. Allen Ventilen liegt ein Starteradapter bei. Ventile sind mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler verfügbar. Ventile sind zudem mit oder ohne Zubehör verfügbar, wozu auch Silikonkatheter oder BACTISEAL Katheter gehören. Siehe Abbildung 1.

Die Ventile sind zur Verwendung mit Kathetern der folgenden Abmessungen bestimmt:

Innen- Außen- Komponente durchmesser durchmesserVentrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mm

Distalkatheter 1,0 mm 2,2 mm

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SIPHONGUARD Durchflussregler Einige Modelle des Ventils werden mit dem SIPHONGUARD Durchflussregler geliefert. Liquor fließt durch das Ventil und gelangt in die zwei internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus. Der verbleibende Liquor läuft durch einen den Hauptkanal spiralförmig umgebenden Kanal distal zum Rückschlagkegelventil.

Durch eine plötzliche Zunahme der Liquorflusses wird das Rückschlagkegelventil geschlossen und die gesamte Liquormenge muss durch den längeren Spiralkanal fließen. Auf diese Weise wird die Flussrate des Liquor-Shunts aus dem Gehirn effektiv verringert. Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel vom Ventilsitz und öffnet den Hauptkanal. Solange Liquor aus den Ventrikeln fließt, wird der Fluss durch den Spiralkanal des SIPHONGUARD Durchflussreglers, unabhängig von der jeweiligen Position des Patienten, nicht unterbrochen. Die Diagramme 1 und 2 veranschaulichen die Druck-Fluss-Merkmale.

Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler wird bei niedrigen Liquor-Flussraten nicht aktiviert. Der SIPHONGUARD Durchflussregler ist von einer festen Hülle aus Polyethersulfon umgeben, um ein unbeabsichtigtes Schließen (und die nachfolgende Reduzierung oder Blockade des Liquorflusses) infolge von externem Druck zu verhindern.

ZubehörZu den mit einigen Modellen des Ventils gelieferten Zubehörkomponenten gehören:VentrikelkatheterDistalkatheter (Kombinationsgerät oder Einzelprodukt)Rechtwinkliger AdapterStarteradapter

KatheterDer gerade Ventrikelkatheter ist 14 cm lang aus strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen und ist mit einem Einführmandrin aus Edelstahl zusammengesetzt.

Der Distalkatheter ist 120 cm lang aus strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen.

Bei BACTISEAL Kathetern, die bei einigen Modellen Teil des Ventils sind, wird der strahlendichte, bariumimprägnierte Silikonschlauch in einem Behandlungsverfahren mit Rifampin und Clindamycin-Hydrochlorid imprägniert.

Die zur Imprägnierung der Katheter verwendeten Mengen von Rifampin und Clindamycin-Hydrochlorid stellen nur einen Bruchteil der therapeutischen Dosis dieser Antibiotika dar und haben keine systemischen therapeutischen Auswirkungen.

BACTISEAL Katheter sind zudem einzeln erhältlich.

Rechtwinkliger Adapter Der rechtwinklige Adapter aus PROLENE® Material ermöglicht eine rechtwinklige Biegung des Ventrikelkatheters am Bohrloch.

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Starteradapter Der Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils und der Katheter vor der Implantation.

CODMAN CERTAS VerstelleinheitBeschreibungDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Änderung der Leistungseinstellung magnetische Kraft an.Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit (siehe Abb. 2A) besteht aus fünf Komponenten:

• Lokalisierer mit einstellbarer Höhe• Lokalisierer mit flachem Profil• Indikator• Verstellkomponente• Röntgen-Overlay

Diese Komponenten werden in einer Verpackung geliefert (siehe Abb. 2B), durch den im geschlossenen Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände minimiert wird.

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird separat als unsteriles Produkt geliefert:

Katalog-Nr. Beschreibung82-8851 CODMAN CERTAS Verstelleinheit

ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht sterilisieren.

Desinfizieren der CODMAN CERTAS VerstelleinheitNach jeder Verwendung die Bereiche der Verstelleinheit, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, mit einem Wischtuch mit einer Kombination aus Quartär-Ammonium und Isopropylalkohol desinfizieren. Die Schritte 1 bis 4 unten befolgen.

1. Die Oberflächen gründlich mit einem Wischtuch anfeuchten.

2. Die Oberflächen 2 Minuten lang feucht halten. So viele Wischtücher wie nötig verwenden, um die Oberflächen die gesamten 2 Minuten lang feucht zu halten.

3. Die angefeuchteten Oberflächen an der Luft trocknen lassen.

4. Die Komponenten einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass sämtliche Schmutzpartikel, Blutspuren und Rückstände entfernt wurden. Bei Bedarf die Schritte 1 bis 3 wiederholen und erneut einer Sichtprüfung unterziehen.

Nach der Desinfektion durch eine Sichtprüfung sicherstellen, dass die Markierungen aller Teile intakt sind. Komponenten der Verstelleinheit mit beschädigten Markierungen dürfen nicht verwendet werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein Ersatzset an.

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Lieferform

Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Codman Neuro Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potenzielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produkteigenschaften beeinträchtigt werden könnten. Jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Codman Neuro übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die innere Einheit der Ventilverpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.

Die folgenden Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden:

• Ventil und Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler

• Ventrikelkatheter (BACTISEAL Katheter und nicht behandelte Katheter)

• Distalkatheter (BACTISEAL Katheter und nicht behandelte Katheter)

• Rechtwinkliger Adapter• Starteradapter

Lagerung – BACTISEAL KatheterVentilkits, die BACTISEAL Katheter enthalten, bei Temperaturen unter 27 °C geschützt vor direkter Lichteinwirkung aufbewahren. Das Produkt erst kurz vor der Verwendung der Packung entnehmen. Die Lagerfähigkeit der Produkte mit BACTISEAL Kathetern beträgt ein Jahr ab Datum der Sterilisation. Das letzte Datum, an dem das Produkt verwendet werden kann, ist der letzte Tag des Monats, der neben dem Symbol für „Verwendbar bis“ auf der Verpackung angegeben wird.

Funktionstest vor der ImplantationJedes CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil wird während der Herstellung kalibriert und auf seine ordnungsgemäße Funktion getestet.

Das Durchführen eines Manometertests wird aus folgenden Gründen nicht empfohlen:• Die Konzentration der Antibiotika in den BACTISEAL

Kathetern kann durch das Testen reduziert werden.• Das vom Kunden durchgeführte Testen ist durch

Umgebungsfaktoren beeinflussbar.• Die erzielten Ergebnisse sind nicht

physiologischer Natur.

Sollte der Chirurg auf der Durchführung von Manometertests zur Bestätigung der Schließdruckwerte des Ventils bestehen, nehmen Sie auf Optionaler Manometertest in Anhang A Bezug.

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GebrauchsanleitungHinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar.

ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der ImplantationDie Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird.

1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der durchsichtige Teil der Verpackung nach oben zeigt. Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe so in den runden Rillen der Verpackung platzieren, dass der Pfeil auf der Komponente in die gleiche Richtung wie die in der Plastikverpackung eingeschmolzenen Pfeile zeigt (siehe Abb. 3). Sicherstellen, dass der Lokalisierer mit einstellbarer Höhe richtig in den Rillen sitzt. Sofern erforderlich, den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe während des gesamten Verfahrens festhalten, damit er fest in den Rillen der Verpackung verbleibt.

ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten, kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil darf nicht zur Programmierung des Ventils in der Verpackung verwendet werden, da seine Unterseite nicht in die runden Rillen der Verpackung passt.

2. Den Indikator vollständig so im Lokalisierer mit einstellbarer Höhe einsetzen, dass die roten Markierungen aneinander ausgerichtet sind (Abb. 4). Beim Einrasten der Komponente ist möglicherweise ein Klicken zu hören. Wenn der Indikator richtig eingesetzt ist, kann er im Lokalisierer nicht gedreht werden.

ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die Verstellkomponente und alle anderen magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

3. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht mehr bewegt, die Zahl und ihre Position innerhalb des Fensters ablesen, um die Leistungseinstellung zu bestimmen. Wenn die Komponenten richtig ausgerichtet sind, zeigt eine einzelne Zahl innerhalb des Fensters mit vollständig violettem Hintergrund und zwei sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 13) die Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem die Leistungseinstellung des Ventils abgelesen wurde, den Indikator entfernen.

4. Die Verstellkomponente so in den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe mit einer Hand an seinem Einstellungsring festhalten und die Verstellkomponente mit der anderen Hand drehen,

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bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung (Abb. 5) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.

Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine versehentliche Verstellung zwischen den Extremen der verfügbaren Einstellungen verhindert.

Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils zur gewünschten Einstellung übergegangen.

5. Die Verstellkomponente aus dem Lokalisierer mit einstellbarer Höhe entnehmen. Ihn dazu zuerst mindestens 3 cm anheben, bevor er horizontal vom Lokalisierer mit einstellbarer Höhe wegbewegt wird, um eine versehentliche Änderung der Ventileinstellung zu vermeiden.

6. Die Schritte 2 und 3 wiederholen, um eine erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung zu bestätigen. Die gewünschte Leistungseinstellung des Ventils immer bestätigen.

7. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung nicht erreicht, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.

8. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.

9. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.

Hinweis: Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 2B).

ABSCHNITT B: Chirurgisches Verfahren

Vorsichtsmaßnahmen • Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand;

daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, dass diese nicht zu fest angezogen werden. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

• Bei Handhabung des Silikonventils oder -katheters keine scharfen Instrumente, sondern nur gummibezogene Pinzetten verwenden. Durch scharfe Instrumente verursachte Schnitte oder Abschürfungen könnten zu Brüchen oder Rissen in den Silikonkomponenten führen.

• Das Ventil während des Einsetzens nicht falten oder biegen. Falten oder Biegen kann zum Reißen des Silikongehäuses, Ablösen des Nadelschutzes oder zu einem Verschluss des Flüssigkeitswegs führen.

• Eine korrekte Positionierung und Integrität der Ligaturen muss sichergestellt sein, um eine Verstopfung des Katheterlumens und Risse oder Abrieb am Silikonschlauch zu vermeiden.

• Äußerste Vorsicht ist geboten, damit die Silikonkomponenten des Systems nicht mit Tüchern, Abdeckungen, Talkum oder flusenden oder körnigen Oberflächen in Kontakt kommen. Silikongummi ist

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äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können.

• Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische Lösungen eintauchen. Das Eintauchen des Katheters in steriles Wasser oder Kochsalzlösung sollte so kurz wie möglich erfolgen. Es ist möglich, dass eine schwache orangene Farbe in die Eintauchlösung auslaugt. Ein Manometertest des Ventils mit BACTISEAL Katheter wird nicht empfohlen.

SpülungDas Ventil muss vor der Implantation gespült werden, um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.

1. Das Ventil senkrecht halten, so dass der distale Anschlussstutzen nach unten zeigt.

2. Mit einer Spritze langsam und behutsam das gesamte Ventilsystem mit pyrogen-freier, steriler Kochsalzlösung oder bei anderen Kathetern als BACTISEAL Kathetern mit einer geeigneten antibiotischen Lösung füllen. Sobald Flüssigkeit durch den Ventilmechanismus fließt, kann der distale Anschlussstutzen des Ventils nach oben gerichtet werden, um die Entlüftung des Systems zu erleichtern.

Hinweis: Zur Erleichterung der Spülung liegt ein Starteradapter mit Einlassschlauch bei.

ACHTUNG: Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder pumpen, in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusendes Material eingeweicht wurde.

Hinweis: Möglicherweise muss mehr Druck auf die Spritze ausgeübt werden, damit Flüssigkeit durch den Ventilmechanismus fließt. Dies ist normal und passiert nur bei der erstmaligen Spülung des Ventils. Möglicherweise ist ein Pop-Geräusch zu hören.

Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler dient dazu, die hohe Liquor-Flussgeschwindigkeit zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem während der Implantation nur mit einer reduzierten Geschwindigkeit von ungefähr 0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt.

3. Sobald Flüssigkeit aus dem distalen Anschlussstutzen des Ventils (bzw. bei Kombinationsmodellen aus dem Distalkatheter) herausfließt und das Ventil entlüftet wurde, Spritze und Starteradapter (sofern verwendet) abnehmen.

Chirurgische TechnikDie Ventile können mit verschiedenen chirurgischen Techniken platziert werden. Der Chirurg sollte je nach eigener klinischer Erfahrung und ärztlicher Beurteilung eine geeignete Technik wählen. Das Ventil muss wie unter Spülung beschrieben gespült werden, um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.

ACHTUNG: Die Platzierung des Ventils kann die Leistung der Verstelleinheit beeinträchtigen und sollte für eine ordnungsgemäße Patiententherapie berücksichtigt werden. Eine Position wählen, an der das implantierte Ventil horizontal zur Verwendung mit der Verstelleinheit positioniert werden kann (siehe Abb. 6). Die Platzierung zu nahe an Strukturen wie z. B. dem Ohr ist zu vermeiden. Es ist auch

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wichtig, eine Implantationsstelle zu wählen, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (>10 mm), da andernfalls das Auffinden, Ablesen und Verstellen mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit möglicherweise nicht möglich ist.

Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte zu vermerken. Jedes Ventil verfügt über ein Etikett, so dass die Losnummer des Produkts in der Krankenakte festgehalten werden kann. Mit sich zu führende Ausweiskarten sind von Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar.

ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der ImplantationDas Ventil kann jederzeit nach dem Implantationseingriff verstellt werden. Die Inzisionsstelle bei Bedarf mit einem sterilen Tuch abdecken. Durch das Tuch wird die magnetische Kopplung der Verstellprozedur nicht behindert.

ACHTUNG: Durch eine übermäßige Schwellung oder dickes Gewebe kann das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Schritt 4 in diesem Abschnitt enthält Anweisungen, wie der Lokalisierer mit flachem Profil in solchen Fällen zu verwenden ist. Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung für weitere Informationen.

1. Positionieren Sie den Patienten so, dass das implantierte Ventil und Komponenten horizontal sind, um die Leistung des Indikators zu optimieren (siehe Abb. 6).

ACHTUNG: Wenn der Indikator nicht horizontal gehalten wird, kann dies zu einer ungenauen Messung führen.

2. Das Ventil durch Palpieren ausfindig machen. Palpieren und die Mitte des Ventilsmechanismus, d. h. den harten Teil des Ventils distal zum Reservoir, markieren. Palpieren und die Position der Einlass- und Auslass-Anschlussstutzen/-Katheter markieren (siehe Abb. 7).

3. Den passenden Lokalisierer (Lokalisierer mit einstellbarer Höhe oder Lokalisierer mit flachem Profil) auswählen. Sollte im Bereich des Ventils dickes Gewebe oder ein Ödem vorhanden sein (>10 mm über dem Ventil), den Lokalisierer mit flachem Profil (Abb. 8) verwenden. Andernfalls den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden. Eine optimale Platzierung wird erzielt, wenn der ausgewählte Lokalisierer auf dem Kopf des Patienten stabil ist und sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer befindet (Abb. 9A und 9C).

4. Den passenden Lokalisierer so über dem implantierten Ventil platzieren, dass die schwarzen Linien an der markierten Mitte des harten Ventilmechanismus und die Flussrichtungspfeile an den Markierungen der Katheterstutzen ausgerichtet sind (Abb. 10).

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Hinweis: Bei der Verwendung des Lokalisierers mit einstellbarer Höhe den weißen äußeren Ring zum Verstellen der Höhe drehen, bis sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer (Abb. 9C) befindet, um die Komponentenleistung zu optimieren.

Hinweis: Mit dem Lokalisierer mit flachem Profil sicherstellen, dass das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe nicht durch die Aussparung im Lokalisierer herausragt. Sollte Gewebe durch die Öffnung herausragen, die Komponente behutsam gegen den Kopf halten, um festzustellen, ob sich das Gewebe weiterhin unterhalb der Aussparung befindet. Sollte das Gewebe zu weit herausragen, stattdessen den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden.

ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige einer falschen Zahl im Fenster des Indikators) führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen ist die Ventileinstellung mit Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.

5. Den Indikator vollständig so im Lokalisierer einsetzen, dass die roten Markierungen aneinander ausgerichtet sind (Abb. 11). Die Komponente rastet möglicherweise hörbar ein. Wenn der Indikator richtig eingesetzt ist, kann er im Lokalisierer nicht gedreht werden.

ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die Verstellkomponente und alle anderen magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

6. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht mehr bewegt, die Zahl und ihre Position innerhalb des Fensters ablesen, um die Leistungseinstellung zu bestimmen. Wenn die Komponenten richtig ausgerichtet sind, zeigt eine einzelne Zahl innerhalb des Fensters mit vollständig violettem Hintergrund und zwei sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 13) die Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem die Leistungseinstellung des Ventils abgelesen wurde, den Indikator entfernen.

Hinweis: Wenn die einzelne Zahl mit violettem Hintergrund und die zwei grauen Seitenlinien nicht vollständig sichtbar sind, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt am Ventil ausgerichtet. Den Indikator entfernen und den Lokalisierer neu positionieren,

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um sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb. 10). Die Schritte 1 bis 6 wiederholen.

ACHTUNG: Den Lokalisierer und den Indikator nicht zusammen bewegen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.

7. Die Verstellkomponente so im Lokalisierer einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit einer Hand an seinem Einstellungsring festhalten und die Verstellkomponente mit der anderen Hand drehen, bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung (Abb. 12) zeigt. Die Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.

ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann dazu führen, dass die Leistungseinstellung nicht verstellt werden kann. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Verstellung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen sind Position und Ausrichtung des Ventils mit Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.

Hinweis: Die Verstellkomponente ist zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit einem mechanischen Anschlag ausgestattet. Dadurch wird eine versehentliche Verstellung zwischen den Extremen der verfügbaren Einstellungen verhindert.

Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils zur gewünschten Einstellung übergegangen.

8. Die Verstellkomponente aus dem Lokalisierer entnehmen. Ihn dazu zuerst mindestens 3 cm anheben, bevor er horizontal vom Lokalisierer wegbewegt wird, um eine versehentliche Änderung der Ventileinstellung zu vermeiden.

9. Die Schritte 7 und 8 wiederholen, um eine erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung zu bestätigen. Die gewünschte Leistungseinstellung des Ventils immer bestätigen.

10. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung nicht erreicht, die Schritte 7 bis 9 wiederholen.

11. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.

12. Die Komponenten der Verstelleinheit desinfizieren (siehe „Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit“).

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13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.

Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der Verpackung platzieren und den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 2B).

ABSCHNITT D: StörungsbeseitigungSollte sich eine Ansammlung biologischer Stoffe negativ auswirken, ist es vielleicht möglich, das Material mit einer der folgenden Methoden zu entfernen und den ordnungsgemäßen Betrieb wiederherzustellen:

• Spülen und/oder Zusammendrücken des Ventils (nur bei solchen Ventilen ohne SIPHONGUARD Durchflussregler)

• mehrere Versuche, die Einstellung zu ändern

Sollte das Anzeigen und/oder Verstellen der Ventileinstellung Schwierigkeiten bereiten:

• Zum Optimieren der Leistung des Indikators sicherstellen, dass der Patient so positioniert ist, dass sowohl das Ventil als auch die Komponenten der Verstelleinheit horizontal sind. Siehe Abbildung 6.

• Fluoroskopisch oder mit Röntgenaufnahmen die Position und Ausrichtung des Ventilmechanismus bestimmen, damit die Leistungseinstellung des Ventils reguliert und/oder festgestellt werden kann. Eine Messmarke kann bei dieser Methode hilfreich sein.

Es ist möglicherweise schwierig, die korrekte Position des Lokalisierers über dem implantierten Ventil zu bestimmen. In diesem Fall die Verwendung des Lokalisierers mit flachem Profil erwägen.

• Palpieren, um den harten Ventilmechanismus ausfindig zu machen, und sicherstellen, dass die schwarzen Linien am Lokalisierer mit flachem Profil an der Mitte des Ventilmechanismus ausgerichtet sind.

• Die Haut des Patienten in der Mitte des Ventilmechanismus zwischen den beiden schwarzen Linien markieren. Auch die Position der Ventilstutzen/Katheter an den proximalen und distalen Enden markieren (siehe Abb. 7). Dadurch wird die korrekte Position und Ausrichtung beider Lokalisierer über dem implantierten Ventil erleichtert.

• Sicherstellen, dass die schwarzen Linen am Lokalisierer mit der Markierung für die Mitte des Ventilmechanismus übereinstimmen und dass der Flussrichtungspfeil an den Markierungen für die proximalen und distalen Stutzen/Katheter ausgerichtet ist.

Sollten diese Abhilfen das Problem nicht beheben, das Ventil ersetzen.

ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen VentileinstellungDie Einstellung des implantierten Ventils kann mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6, bestimmt werden.

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Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden. Eine korrekte Röntgenaufnahme wird erstellt, wenn der Film perpendikular zur Ebene des Ventils aufgenommen wird und die Seite des Patientenkopfs ohne Implantat auf der Platte aufliegt. Der Film muss in Relation zum Ventil und nicht zur Patientenanatomie aufgenommen werden. Abb. 14 zeigt Röntgenaufnahmen des Ventils bei jeder Einstellung.

Bei Ansicht des Röntgenfilms oder -bildschirms die Ventileinstellung mit Hilfe des Röntgen-Overlay bestätigen (siehe ABSCHNITT F: Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay, Schritte 1-5).

ABSCHNITT F: Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-OverlaySiehe Abbildung 15.

Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am Röntgenbild positionieren.

1. Die ROTE Mittellinie des Ventils auf dem Overlay an der Mittellinie der betrachteten Ventil-Röntgenaufnahme ausrichten. Dazu können die proximalen und distalen Anschlüsse auf der Röntgenaufnahme an denen auf dem Overlay ausgerichtet werden.

2. Sicherstellen, dass die Zahlen auf dem Overlay, die die Leistungseinstellungen darstellen, zur Ansicht korrekt ausgerichtet sind. In dieser Ausrichtung verläuft die rote Linie des rechtsseitigen (RHS) Markers rechts von der ROTEN Mittellinie. Dadurch wird eine korrekte Ausrichtung des Overlay sichergestellt.

3. Den mittleren Punkt des Drehkonstrukts (RC) auf dem Overlay an der Mitte des Drehkonstrukts (RC) der Röntgenaufnahme ausrichten.

4. Sicherstellen, dass die rote Linie des RHS-Markers mit dem roten Punkt an dem RHS-Marker der Röntgenaufnahme (sofern vorhanden) ausgerichtet ist.

5. Zur Bestimmung der Ventileinstellung wird die Region des Overlay identifiziert, in der sich der Großteil der Aufnahme des Magneten befindet, an den der Tantalball angrenzt.

InjektionWenn eine subkutane Injektion erforderlich ist, eine 25-Gauge- oder kleinere nicht stanzende HUBER® Nadel nur in das Reservoir stechen. Das Reservoir kann maximal 25-mal mit einer 25-Gauge- oder kleineren nicht stanzenden HUBER Nadel punktiert werden.

ACHTUNG: Der im Ventilgehäuse integrierte Nadelschutz soll ausschließlich taktiles Feedback liefern und nicht das Durchstoßen der Rückseite des Ventils unter starkem Druck verhindern.

Spülen des Ventils (Beseitigen von Blockierungen)(nur Ventile ohne SIPHONGUARD Durchflussregler)

ACHTUNG: Durch Spülen lässt sich zwar die Durchgängigkeit bestimmen, diese Methode wird jedoch nicht empfohlen. Verdachtsfälle eines Shunt-Versagens sollten mit klinischem Urteilsvermögen und Bildgebungsverfahren oder anderen Methoden abgeklärt werden.

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So wird der ventrikuläre (proximale) Katheter gespült:

• Den Katheter distal zum Reservoir mit Fingerdruck verschließen und dann auf das Reservoir Druck ausüben.

• Sollte sich das Reservoir nicht leicht wieder füllen, kann dies auf eine Blockierung des proximalen Katheters hinweisen.

So wird der distale Katheter gespült:

• Den Katheter proximal zum Reservoir mit Fingerdruck verschließen und dann auf das Reservoir Druck ausüben.

• Sollte sich auf das Reservoir nicht leicht Druck ausüben lassen, kann dies auf eine Blockierung des distalen Katheters hinweisen.

Hinweis: Während der proximale Druck aufrechterhalten wird, wird das Reservoir nicht mit Flüssigkeit aufgefüllt.

CODMAN CERTAS Ersatz-VerstelleinheitDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit darf nicht repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater einen Ersatz für die CODMAN CERTAS Verstelleinheit an.

GarantieCodman Neuro garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD und BACTISEAL sind eingetragene Marken von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI® EXCITE ist eine eingetragene Marke von General Electric Company® PROLENE ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc.® HUBER ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.

Anhang AOptionaler ManometertestObwohl Codman keinen Funktionstest empfiehlt, bestehen einige Chirurgen möglicherweise darauf. Vor dem Durchführen des Tests ist es äußerst wichtig, dass aus einem CODMAN CERTAS programmierbaren Ventil, mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler, alle Luftblasen herausgespült werden. Luftblasen innerhalb des Ventils oder SIPHONGUARD Durchflussreglers führen zu ungenauen Manometer-Testergebnissen. Vorhandene Luftblasen können die Querschnittsfläche der Flussstrecke reduzieren, den Widerstand des Systems erhöhen und den Flüssigkeitsfluss während des Testens durch das System behindern.

Funktionstest des SIPHONGUARD DurchflussreglersErforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und den Test unter sterilen Bedingungen durchführen)Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm), in mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)Ein 4-Wege-VerschlusshahnEine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlenEin steriler Spritzenfilter, 5 µmSterile Schlauchadapter

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Steriler SilikonschlauchEin steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll (1,6 mm)-SchlaucholiveSterile Kochsalzlösung

SpülverfahrenHinweis: Bei einer Rate von 0,5 ml/Min. dauert es bei kombinierten Versionen 2–3 Minuten, bis das Spülen abgeschlossen ist. Es dauert so lange, bis die das Ventil füllende Flüssigkeit aus dem Distalkatheter austritt. Zusätzliche Zeit einräumen, um sicherzustellen, dass das System frei von Luftblasen ist.

1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt wurde, den Filter von der Spritze abnehmen.

2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch (Abb. A-1) zusammensetzen.

3. Die Ventileinstellung auf 1 verstellen, während sich das Ventil noch in seiner sterilen Verpackung befindet.

4. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und an die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen.

5. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (siehe Abb. A-2).

6. Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende nach unten zeigt.

7. Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch das System spülen und dabei das Reservoir behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der Ventileinheit zu entfernen. Sobald Flüssigkeit durch den Ventilmechanismus fließt, kann das Auslassende des Ventils nach oben gerichtet werden, um die Entlüftung des Systems zu erleichtern.

Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist. Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet.

8. Einen distalen Katheter am Ventil anbringen und behutsam Salzlösung durch das System spülen, um sicherzustellen, dass der Katheter entlüftet ist.

9. Das Gerät ist nun für das Testverfahren für SIPHONGUARD Durchflussregler oder den Manometertest bereit.

Hinweis: Alle Ventile sind bei einer übermäßigen Flussrate während des Testens schadensanfällig. Beim Spülen eines Ventils äußerste Vorsicht walten lassen, da die Anwendung übermäßiger Flussraten zu Schäden führen kann. Es wird empfohlen, eine Flussrate von maximal 0,5 ml/Min. zu wählen.

Testverfahren für SIPHONGUARD Durchflussregler

Hinweis: Dieses Verfahren bezieht sich nur auf Ventile mit einem integrierten SIPHONGUARD Durchflussregler.

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Hinweis: Dieses Verfahren sofort im Anschluss an die Spülung durchführen. Dieses Verfahren soll die ordnungsgemäße Funktionsweise des SIPHONGUARD Durchflussreglers visuell bestätigen.

1. Eine volle Spritze Kochsalzlösung an den 4-Wege-Verschlusshahn anschließen, um das Manometer vollständig zu füllen.

2. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit dem Ventil und dem SIPHONGUARD Durchflussregler zu verbinden (siehe Abb. A-3).

3. Das Ende des Distalkatheters auf eine Höhe mit dem Flüssigkeitsstand im Manometer bringen (siehe Abb. A-4).

Hinweis: Das Gerät muss auf einer sterilen Oberfläche liegen und darf über den gesamten Test hinweg nicht bewegt werden.

4. Das distale Ende des Katheters neben das Manometer halten und das Ende des Katheters langsam absenken, bis der Flüssigkeitsstand im Manometer zurückgeht.

5. Das Katheterende weiter und schneller als die Rückgangsrate des Flüssigkeitsstands im Manometer absenken. Es ist eine entsprechende Zunahme der Absinkrate des Flüssigkeitsstands im Manometer zu beobachten.

6. Es wird ein Punkt erreicht, an dem die Absinkrate des Flüssigkeitsstands im Manometer dramatisch abnimmt, aber NICHT aufhört. An diesem Punkt wird die primäre Flussstrecke des SIPHONGUARD Durchflussreglers geschlossen. Der Fluss wird zur sekundären Flussstrecke höheren Widerstands umgeleitet. Dadurch wird das ordnungsgemäße Funktionieren des SIPHONGUARD Durchflussreglers bestätigt.

7. Die Schritte 3 bis 6 ggf. wiederholen, um die Funktion des SIPHONGUARD Durchflussreglers erneut zu bestätigen.

ManometertestHinweis: Es wird nicht empfohlen, einen Manometertest durchzuführen. Ein solcher Test kann durch Umgebungsfaktoren beeinflusst werden. Sein Ergebnis ist nicht physiologischer Natur und es werden vom Hersteller dafür keine Leistungsbereiche angeben.

Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und den Test unter sterilen Bedingungen durchführen)Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm), in mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm) Ein steriler 4-Wege-VerschlusshahnEine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlenEin steriler Spritzenfilter, 5 µmSterile SchlauchadapterSteriler SilikonschlauchEin steriler Konnektor mit Luer-Lock-Stecker mit 1/16-Zoll (1,6 mm)-SchlaucholiveSterile KochsalzlösungSteriles Flüssigkeitsreservoir oder Wasserbad

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Einrichten der Geräte1. Die Spritze mittels des 5 µm-Spritzenfilters mit

steriler Kochsalzlösung füllen. Der Spritzenfilter sollte beim nachfolgenden Auffüllen der Spritze nicht wiederverwendet werden. Nachdem die Spritze gefüllt wurde, den Filter von der Spritze abnehmen.

2. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch (Abb. A-1) zusammensetzen.

3. Das Ende des vom Verschlusshahn kommenden Schlauches im Wasserbad platzieren. Den Schlauch so positionieren, dass das Ende nicht mit den Seiten des Bades in Berührung kommt.

4. Die Höhe des Manometers so regulieren, dass sich der Nullstand des Manometers und der Flüssigkeitsstand im Wasserbad auf einer Höhe befinden (siehe Abb. A-5).

5. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit dem Schlauch im Wasserbad verbunden ist (siehe Abb. A-2).

6. Zum Eliminieren von Luftblasen den Verschlusshahn und den Schlauch mit steriler Flüssigkeit spülen.

7. Den Verschlusshahn so einstellen, dass der Flüssigkeitsweg von der Spritze zum Manometer führt (Abb. A-6).

8. Das Manometer mit der Spritze bis mindestens 10 cmH2O füllen.

Nullstellen des Manometers1. Nachdem das Manometer erneut gefüllt wurde, den

Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer mit dem Wasserbad verbunden wird (siehe Abb. A-7).

2. Die Wassersäule im Manometer zurückgehen lassen. Die Wassersäule sollte am Nullstand des Manometers (siehe Abb. A-8) stoppen.

3. Die Höhe des Manometers ggf. regulieren, bis sich der Wasserstand im Manometer auf dem gleichen Stand wie die Flüssigkeit im Wasserbad befindet.

Testverfahren

1. Die Ventileinstellung auf die gewünschte Einstellung verstellen, während sich das Ventil noch in seiner sterilen Verpackung befindet.

2. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und mit dem im Wasserbad platzierten Schlauch an die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen.

3. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (Abb. A-2 oben).

4. Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende nach unten zeigt.

5. Mit der Spritze behutsam Kochsalzlösung durch das System spülen und dabei das Reservoir behutsam zusammendrücken, um Luftblasen aus der Ventileinheit zu entfernen. Sobald Flüssigkeit durch den Ventilmechanismus fließt, kann das Auslassende des Ventils nach oben gerichtet werden, um die Entlüftung des Systems zu erleichtern.

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Hinweis: Bei einer übermäßigen Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert. Dabei entsteht der Eindruck, dass das Ventil distal verstopft ist. Tatsächlich wird der Fluss zur sekundären Flussstrecke hohen Widerstands umgeleitet.

6. Nachdem die ganze Luft aus dem Ventil entfernt wurde, es vollständig im Wasserbad eintauchen. Bei Ventilen mit einem distalen Katheter das Katheterende in das Wasserbad eintauchen, um genaue Ergebnisse zu erzielen. Sicherstellen, dass sich keine Luftblasen am Distalkatheterende befinden und dass das Wasserbad nicht das Katheterende verschließt.

7. Den Verschlusshahn so regulieren, dass die Spritze mit dem Manometer verbunden wird (Abb. A-6 oben). Das Manometer auf eine Höhe gleich dem Betriebsdruck der nächsten höchsten Einstellung über der zu testenden Ventileinstellung oder auf eine 60 cmH2O entsprechende Höhe füllen, sofern Einstellung 8 getestet wird. Betriebsdruck-Spezifikationen sind in Tabelle 1 zu finden.

8. Den Verschlusshahn drehen, um das Manometer mit dem Ventil zu verbinden (Abb. A-7 oben).

9. Die Wassersäule im Manometer geht nun zurück. Die Wassersäule 2 Minuten lang sinken lassen und dann den resultierenden Druck ablesen.

Hinweis: Bei Ventilen mit Distalkatheter und/oder SIPHONGUARD Durchflussregler wird eine längere Testdauer empfohlen, um für eine möglicherweise reduzierte Flussrate infolge des zusätzlichen Katheterwiderstands und/oder der Aktivierung des SIPHONGUARD Durchflussreglers zu kompensieren. Die Wassersäule 4 Minuten lang sinken lassen und dann den resultierenden Druck ablesen.

TestergebnisseDer resultierende Schließdruck kann mit der Tabelle unten verglichen werden.

Hinweis: Variationen der Ergebnisse des Manometer-Schließdrucktests sind je nach den Testbedingungen und der verwendeten Testmethode möglich.

Ventileinstellung Minimaler Schließdruck (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mmH2O

5 80 mmH2O

6 105 mmH2O

7 140 mmH2O

8 300 mmH2O

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NEDERLANDS

InhoudBeschrijving .....................................................71Indicaties ..........................................................73Contra-indicaties .............................................73Waarschuwingen .............................................73Voorzorgsmaatregelen ....................................74Bijwerkingen ....................................................75Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) .....................76Gedetailleerde beschrijving van het product .............................................................77

Programmeerbare CODMAN CERTAS® Plus-klep ........................................................77SIPHONGUARD®-regelaar ............................78Hulpstukken ...................................................78Katheters .......................................................78Haakse adapter ............................................78Pompadapter ................................................79CODMAN CERTAS®-toolkit ...........................79Beschrijving ...................................................79

DE CODMAN CERTAS®-toolkit desinfecteren ...................................................79Levering ............................................................79Bewaren – BACTISEAL®-katheters ................80Prestatietest voorafgaand aan implantatie .......................................................80Gebruiksaanwijzing .........................................80

SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie .........................80SECTIE B: Chirurgische procedure ................82Voorzorgsmaatregelen ...................................82Irrigatie ...........................................................82Chirurgische techniek ....................................83SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implantatie .....................................................83SECTIE D: Problemen oplossen ....................86SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen .....................................................87SECTIE F: De klepinstelling aflezen met de röntgen-overlaytool ...........................87

Injectie ..............................................................87Spoelen van de klep (verwijderen van obstructies) ......................................................88De CODMAN CERTAS®-toolkit vervangen ....88Garantie ............................................................88Bijlage A ...........................................................88

Optionele manometertest ..............................88Functietest voor de SIPHONGUARD®-regelaar .............................89Manometertest ...............................................90

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BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

Programmeerbare CODMAN CERTAS® Plus-klepCODMAN CERTAS®-toolkit

Kleppen, inclusief hulpstukken

Certas-toolkit

BeschrijvingDe programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij de behandeling van hydrocefalus. De klep heeft acht verschillende instellingen voor intraventriculaire druk en voor liquordrainage. De instelling van de klep kan preoperatief worden ingesteld en kan na implantatie ook op niet-invasieve wijze worden gewijzigd met behulp van de CODMAN CERTAS-toolkit. De CODMAN CERTAS-toolkit maakt gebruik van magnetisme om een van de 8 instellingen te selecteren. Zie Afbeelding 1 voor diagrammen van de klep, en Afbeelding 2 voor diagrammen van de toolkit.

Instelling 7

Instelling 6

Instelling 5

Instelling 4

Instelling 3

Instelling 2

Instelling 1

Stroomsnelheid [ml/u]

Dru

k [m

mH

20]

Afbeelding 1

Elke Certas Plus-klep wordt bij de fabricage getest en gekalibreerd. In Afbeelding 1 zijn de prestatiekenmerken van druk en stroomsnelheid (flow) van het apparaat weergegeven, zoals dat volgens ISO 7197:2009 is vereist. Daarnaast is de stabiliteitsprestatie van het apparaat op lange termijn aangetoond via testen volgens deze norm. De druk die in de grafiek voor elke instelling is weergegeven, is een gemiddelde dat geregistreerd is bij een actieve stroom, alleen via de klep, bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u. De waarde bij 20 ml/u is weergegeven. Het testen van het apparaat kan, afhankelijk van de testomstandigheden, afwijkende resultaten opleveren.

De apparaten zijn ingezet binnen een tolerantiebereik van de gemiddelde druk zoals hier weergegeven, ongeacht de richting ten opzichte van de zwaartekracht:

Instellingen 1, 2, 3 ±20 mmH2OInstelling 4 ±25 mmH2OInstellingen 5, 6, 7 ±35 mmH2O

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Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u:

Tussenstappen tussen instellingen 1,2,3,4 15 – 40 mmH2OTussenstappen tussen instellingen 4,5,6,7 20 – 50 mmH2O

Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH2O.

Bij het testen met een distale katheter met een inwendige diameter (ID) van 1 mm en een lengte van 120 cm, is de gemiddelde druktoename afhankelijk van de stroomsnelheid die hier is weergegeven:

5 ml/u 6 mmH2O20 ml/u 21 mmH2O50 ml/u 50 mmH2O

De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau gehouden door het ontwerp van de klepzitting met een kogel en een kegel. De kogel is, evenals de bijpassende kegel, vervaardigd van synthetisch robijn. Samen bieden deze componenten een nauwkeurige voorziening voor het reguleren van de liquorstroom via de klep.

De SIPHONGUARD®-regelaar, die bij enkele klepmodellen wordt meegeleverd, is ontworpen om overmatige liquordrainage door het shuntsysteem te voorkomen. Overmatige drainage kan worden veroorzaakt door een snelle stijging van de hydrostatische druk als gevolg van een verhoogde positie van de ventrikelkatheter van de shunt ten opzichte van de distale katheter van de shunt (d.w.z. wanneer de patient vanuit een liggende houding een zittende of staande houding aanneemt. In Afbeelding 2 worden de prestatiekenmerken van druk en stroomsnelheid voor de klep met de SIPHONGUARD-regelaar weergegeven.

Extra druk is nodig om te stroom aan te houden [mmH2O]

Str

oo

msn

elhe

id [

ml/

u]

Afbeelding 2

De BACTISEAL®-katheters, die bij enkele klepmodellen worden meegeleverd, hebben een behandeling ondergaan waarbij de siliconen katheters zijn geïmpregneerd met rifampicine en clindamycinehydrochloride. Bij de BACTISEAL-siliconenkatheters is aangetoond dat de kolonievorming van gram-positieve bacteriën op de oppervlakte van de katheters wordt verminderd.

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De CODMAN CERTAS-toolkit moet worden gebruikt om de klepinstelling bij te stellen. De kit kan ook worden gebruikt om de instelling te bevestigen. De CODMAN CERTAS-toolkit is afzonderlijk verkrijgbaar (zie Gedetailleerde beschrijving van het product).

IndicatiesDe programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat dat zorgt voor een constante intraventriculaire druk en voor liquordrainage bij de behandeling van hydrocefalus.

Met de CODMAN CERTAS-toolkit kan op niet-invasieve wijze de klepinstelling worden afgelezen of bijgesteld.

Contra-indicatiesDeze apparaten zijn gecontra-indiceerd voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of van wie bekend is dat zij een hemorragische diathese hebben.

Implantatie van een shunt mag niet worden uitgevoerd indien er infectie in het lichaam aanwezig is. Stel de shuntprocedure uit indien er sprake is van infecties zoals meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie en septikemie.

De BACTISEAL-katheters zijn gecontra-indiceerd voor patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor rifampicine of clindamycinehydrochloride.

Waarschuwingen• Kies een implantatieplaats voor de klep waar het

boven de klep liggende weefsel niet te dik is (d.w.z. weefseldikte <10 mm). Anders kan het vinden, aflezen en afstellen van de klep met de toolkit lastig of onmogelijk worden (d.w.z. dat er meerdere pogingen nodig kunnen zijn). Als de klep niet kan worden afgesteld, blijft de werkdruk van de klep constant. De patiënt moet over dit risico worden geïnformeerd. Zie SECTIE D: Problemen oplossen als er problemen bij het programmeren optreden.

• Zoals bij alle programmeerbare kleppen zullen de magneten in de CERTAS Plus-klep op een CT- en MRI-scan een artefact veroorzaken. Daarom dient de implantatieplaats zodanig te worden gekozen dat het artefact zo klein mogelijk is in klinisch significante aandachtsgebieden, zoals een tumor, die in de toekomst vaker aan beeldvormende techniek moeten worden onderworpen.

• Uit testen is gebleken dat de klep bestand is tegen onbedoelde wijzigingen in de instellingen in een MRI met een sterkte van 3 tesla. De arts dient de klepinstelling na een MRI-procedure echter wel te bevestigen. Zie SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie Stappen 1 t/m 6.

• De klepinstelling wordt bijgesteld door middel van manipulatie van de toegepaste sterke magneten. Het is onwaarschijnlijk dat onder normale omstandigheden een wijziging in de klepinstelling zal optreden. Magnetische velden dienen echter niet in de naaste omgeving van de klep te worden geplaatst omdat de mogelijkheid bestaat dat de instelling per ongeluk wordt gewijzigd.

• Lees de Informatie over MRI vóór het uitvoeren van een MRI-procedure bij een patiënt bij wie de klep is geïmplanteerd.

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• De kracht van het magnetische veld van een magneet kan afnemen door blootstelling aan het aanmerkelijk sterkere magnetische veld tijdens een MRI-procedure.

o Door de coërciviteit van de CERTAS Plus-magneet is de klep bestand tegen afname van een magnetisch veld in een 1,5 T-MRI.

o Uit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen substantiële de magnetisering of significante afname van de programmeerbaarheid. Zie SECTIE D: Problemen oplossen als er problemen bij het programmeren optreden.

• De componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit (82-8851) zijn niet uitwisselbaar met de componenten van het CODMAN CERTAS Therapy Management System (82-8850).

• De indicatortool heeft een zeer nauwkeurig werkingsmechanisme en kan gemakkelijk worden beschadigd als de tool verkeerd wordt gebruikt. Om beschadiging van de toolkit te voorkomen, moet u deze in de opbergdoos bewaren als de tool niet wordt gebruikt. Als de indicatortool is gevallen (of als u vermoedt dat dit het geval is), moet deze onmiddellijk worden vervangen om een goede werking te kunnen garanderen. U kunt een vervangende indicatortool bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

Voorzorgsmaatregelen• Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig.

Gebruik de apparaten niet indien:– de verpakking of de verzegeling beschadigd

lijkt te zijn,– de inhoud beschadigd lijkt te zijn, of – de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

• Gebruik steriele behandelingstechnieken in alle stadia van het hanteren van kleppen en hulpstukken.

• Gebruik uitsluitend met katheters die geschikt zijn voor de afmetingen die worden weergegeven in het deel Gedetailleerde beschrijving van het product.

• Het plaatsen van een ventriculo-atriale (VA) shunt kan overwogen worden bij patiënten wanneer:

o peritoneale hersenvocht absorptie wordt belemmerd en alternatieve locaties voor het plaatsen van een shunt nodig zijn

o de patiënt peritoneale vergroeiingen, pseudocysten of dialysekatheters heeft

• Chirurgen dienen de extra risico’s en voordelen af te wegen voor het overwegen van een VA-shunt:

o bij patiënten met cardiopathieën of andere misvormingen van het cardiopulmonaalsysteem

o bij kinderen, is de locatie van de distale punt van de VA-katheter heel belangrijk voor het correct functioneren, aangezien snelle groei met de tijd craniale migratie van de punt kan veroorzaken

• De veiligheid en doeltreffendheid van de Bactiseal-katheters voor het plaatsen van VA-shunts is nog niet vastgesteld.

• Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende de eerste 24 uur na het bijstellen van de klepinstelling. Het wordt aanbevolen elke bijstelling te beperken tot een verhoging of verlaging van één instelling, omdat een instellingsaanpassing kan variëren tussen 15 en 50 mmH2O.

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• Bevestig de instelling van de klep na een MRI-procedure.

• Gebruik alleen de CODMAN CERTAS-toolkit voor het aanpassen van de instelling van de programmeerbare CODMAN CERTAS en CODMAN CERTAS Plus-kleppen.

• Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten van de indicatortool kan verstoren.Opmerking: de bijstellingstool bevat sterke magneten.

• Inspecteer de componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit op beschadigingen voor elk gebruik. Controleer op beschadigingen zoals scheurtjes. Gebruik de toolkit niet als er beschadigingen zijn. Neem voor een vervangende toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

• Bovenmatige zwelling kan er de oorzaak van zijn dat de instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld.

o Zie stap 4 in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie voor instructies voor het gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen.

o Als het problematisch blijft om welke van de beide positioneringstools dan ook te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie.

• Het niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan mogelijk leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet nauwkeurig worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om een nauwkeurige afleeswaarde te verkrijgen. Een goede uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de klep liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet u de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen.

BijwerkingenHet kan voorkomen dat een apparaat voor het shunten van liquor op enig moment moet worden vervangen als daar medische redenen voor zijn of als het apparaat defect is.

Houd patiënten met geïmplanteerde shuntsystemen onder nauwkeurige observatie; wees alert op symptomen van een shuntdefect.

Enkele complicaties die in geïmplanteerde shuntsystemen kunnen optreden, zijn: mechanisch defect, obstructie van het shuntpad, infectie, allergische reacties op het implantaat en liquorlekkage langs het geïmplanteerde shuntpad.

Klinische symptomen, zoals hoofdpijn, geïrriteerdheid, braken, sufheid of geestelijke achteruitgang kunnen er mogelijk op wijzen dat de shunt niet functioneert. Beperkte kolonisatie, meestal met Staph. epidermiditis, kan na een tussenpoos van een paar dagen tot een aantal jaren leiden tot recidiverende koorts, anemie, splenomegalie en kan

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uiteindelijk shuntnefritis of pulmonale hypertensie tot gevolg hebben. Een geïnfecteerd shuntsysteem kan zich mogelijk openbaren door roodheid, pijn of erosie langs het shuntpad.

Opeenhoping van biologisch materiaal in de klep kan: • moeilijkheden veroorzaken bij het bijstellen van de

klepinstelling met behulp van de toolkit;• de antirefluxfunctie belemmeren.

Het bijstellen van de klep naar een instelling die lager is dan noodzakelijk, kan leiden tot overmatige liquordrainage, hetgeen subduraal hematoom, spleetachtige ventrikels en een verzonken fontanel (bij zuigelingen) kan veroorzaken.

De werking van de ventrikelkatheter kan belemmerd worden door:• biologisch materiaal• sterke verkleining van het ventrikel• plexus choroideus of ventrikelwand• vezeladhesie, waardoor de katheter met

de aangrenzende plexus choroideus of de ventrikelwand kan verkleven.

Wanneer de katheter door vezeladhesie geblokkeerd raakt, dient u door voorzichtig te draaien de katheter los te maken. Verwijder de katheter niet door er kracht op uit te oefenen. Als de katheter niet verwijderd kan worden zonder er kracht op uit te oefenen, wordt aanbevolen de katheter liever op zijn plaats te laten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren.

Als de ventrikelkatheter los raakt van het shuntsysteem, kan deze uit de laterale ventrikels van de hersenen schieten of erin zoek raken.

Stomp of scherp trauma aan het hoofd, in de buurt van het implantaat of het herhaaldelijk hanteren van de geïmplanteerde klep kan mogelijk schade aan de shunt toebrengen. Controleer de plaatsing en integriteit van de klep wanneer dit zich voordoet.

Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging)

De CODMAN CERTAS-toolkit wordt als “MR Unsafe” (MRI-onveilig) beschouwd volgens de ASTM-norm F2503-13 (American Society for Testing and Materials). LET OP: gebruik de CODMAN CERTAS-toolkit niet in de MRI-ruimte.MR Conditional(MRI-voorwaardelijk)

De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is voorwaardelijk MRI-bestendig. Met niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep onder voorwaarden met MRI verenigbaar is. Een patiënt met dit apparaat kan, onmiddellijk na plaatsing, zonder veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of zwakker• Maximum spatieel-gradiënt magnetisch veld van

1.000 Gauss/cm (geëxtrapoleerd) of minder. Opmerking: Het hoogste magnetische SG-veld staat

doorgaans niet op de as, maar op een zijwand, en in de buurt van de opening van de scanner. Raadpleeg de

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door de fabrikanten van de MRI gepubliceerde waarde en plaats van de piek-SG die waaraan de patiënt kan worden blootgesteld.

• Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van maximaal 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) op het eerste niveau van de gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRI-systeem.

MRI-gerelateerde verhittingBij niet-klinisch onderzoek leverde de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep de volgende temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 tesla (3 tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van 2,9-W/kg

Calorimetrisch bepaalde waarden, gemiddelde specifieke EM-opnamesnelheid (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van 2,7-W/kg

Hoogste temperatuurverandering 1,7 °C

Temperatuur evenredig aan de specifieke opgenomen hoeveelheid EM (Specific Absorption Rate, SAR) voor het gehele lichaam van 4-W/kg 2,3 °C

ArtefactinformatieDe maximale artefactgrootte, zoals weergegeven in de gradiënt-echo pulssequentie bij 3 tesla, bedraagt rondom ongeveer 25 mm meer dan de grootte en vorm van de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep.

Specifieke richtlijnenDe klepinstelling moet na de MRI-procedure worden gecontroleerd (zie sectie C: Bijstellingsprocedure na implementatie Stappen 1 t/m 6).

Gedetailleerde beschrijving van het productProgrammeerbare CODMAN CERTAS Plus-klepDe klep heeft een mechanisme dat bijgesteld kan worden en een inline reservoir. Alle kleppen zijn voorzien van een pijl voor radiopake stroomrichting-indicator en een markering van de rechterkant (RHS). Bij alle kleppen wordt een pompadapter meegeleverd. Kleppen zijn met of zonder een SIPHONGUARD-regelaar verkrijgbaar. Kleppen zijn ook verkrijgbaar met of zonder hulpstukken, waaronder siliconenkatheters of BACTISEAL-katheters. Zie afbeelding 1.

De kleppen zijn bestemd voor gebruik in combinatie met katheters die de volgde afmetingen hebben:

Binnen BuitenComponent diameter diameterVentrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mm

Distale katheter 1,0 mm 2,2 mm

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SIPHONGUARD-regelaar De SIPHONGUARD-regelaar wordt bij enkele klepmodellen geleverd. De liquor stroomt door de klep en gaat de SIPHONGUARD-regelaar binnen, waar de vloeistof twee inwendige doorgangen instroomt. Onder normale omstandigheden vloeit het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnen kogel- en kegelklep en vloeit de liquor direct uit de distale poort van de SIPHONGUARD-regelaar. De resterende liquor loopt door een spiraalvormige doorgang die om de centrale doorgang is gewikkeld, distaal van de kogel- en kegelklep.

Een plotselinge toename van de liquorstroom sluit de kogel- en kegelklep en alle liquor wordt door de langste spiraalvormige doorgang geleid, waardoor de snelheid waarmee de liquor uit de hersenen wordt afgevoerd duidelijk afneemt. Nadat de snelheid van de instroom in de SIPHONGUARD-regelaar is verlaagd, maakt de robijnen kogel zich los van de klepzitting; hierdoor wordt de centrale doorgang geopend. Zolang de liquor uit de ventrikels wordt afgevoerd, houdt de stroom via de spiraalvormige doorgang van de SIPHONGUARD-regelaar niet op, ongeacht de houding van de patiënt. Zie Afbeeldingen 1 en 2 voor drukstroomkenmerken.

Opmerking: de SIPHONGUARD-regelaar wordt niet geactiveerd bij lage liquorstroomsnelheden. De SIPHONGUARD-regelaar heeft een stijf omhulsel van polyethersulfon om onopzettelijke afsluiting (gevolgd door vermindering of blokkering van de liquorstroom) te voorkomen die door van buitenaf uitgeoefende druk kan worden veroorzaakt.

HulpstukkenHulpstukken die bij enkele klepmodellen worden geleverd, zijn onder meer:VentrikelkatheterDistale katheter (samengesteld of afzonderlijk)Haakse adapterPompadapter

KathetersDe ventrikelkatheter is een 14 cm lange, rechte ventrikelkatheter, gegoten uit radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare stippen en een vooraf gemonteerde roestvrijstalen inbrengstilet.

De distale katheter is 120 cm lang, gegoten uit radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare stippen.

De BACTISEAL-katheters, die bij enkele klepmodellen worden meegeleverd, zijn vervaardigd uit radiopake (met barium geïmpregneerde) siliconen katheters die een behandeling hebben ondergaan waarbij de siliconen zijn geïmpregneerd met rifampicine en clindamycinehydrochloride.

De hoeveelheden rifampicine en clindamycinehydrochloride die worden gebruikt om de katheters te impregneren, zijn slechts een klein deel van een therapeutische dosis van deze twee antibiotica en hebben geen potentieel voor systemische therapie-effecten.

BACTISEAL-katheters zijn ook afzonderlijk verkrijgbaar.

Haakse adapter Door de haakse adapter, die is vervaardigd van PROLENE®-materiaal, kan de ventrikelkatheter 90 graden op de plaats van het boorgat worden gebogen.

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Pompadapter De pompadapter met inlaat katheter vergemakkelijkt de aan de implantatie voorafgaande irrigatie van de klep en katheters.

CODMAN CERTAS-toolkitBeschrijvingDe CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd. De CODMAN CERTAS-toolkit maakt gebruik van magnetisme om de instelling aan te passen.

De CODMAN CERTAS-toolkit (zie Afbeelding 2A) bestaat uit vijf componenten:

• Positioneringstool met instelbare hoogte• Positioneringstool met laag profiel• Indicatortool• Bijstellingstool• Röntgen-overlaytool

Deze componenten zijn verpakt in een opbergdoos (zie Afbeelding 2B) die, indien gesloten, het effect van de magneten van de CODMAN CERTAS-toolkit op andere voorwerpen minimaliseert.

De CODMAN CERTAS-toolkit wordt afzonderlijk geleverd als een niet-steriel product:

Catalogusnr. Beschrijving82-8851 CODMAN CERTAS-toolkit

LET OP: de CODMAN CERTAS-toolkit mag niet worden gesteriliseerd.

DE CODMAN CERTAS-toolkit desinfecterenVeeg na gebruik de delen van de tools die in contact met de patiënt zijn gekomen schoon met een ontsmettingsdoekje gedrenkt in quaternair ammonium en isopropylalcohol. Volg stappen 1 t/m 4 hieronder.

1. Maak de oppervlakken flink nat met het doekje.

2. Houd de oppervlakken gedurende 2 minuten nat. Gebruik zoveel doekjes als nodig om de oppervlakken gedurende de 2 minuten nat te houden.

3. Laat de natgemaakte oppervlakken drogen aan de lucht.

4. Inspecteer de componenten om er zeker van te zijn dat alle vuil, bloed of andere resten zijn verwijderd. Herhaal indien nodig stappen 1 t/m 3 en inspecteer de componenten opnieuw.

Onderwerp alle componenten na het desinfecteren aan een visuele inspectie om er zeker van te zijn dat de markeringen nog goed zichtbaar zijn. Is dit niet het geval, dan is het niet toegestaan de onderdelen van de toolkit nog langer te gebruiken. Neem voor een vervangende toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

Levering

De klep en hulpstukken zijn uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Codman Neuro-apparaten voor

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eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om enige vorm van behandeling te ondergaan of te doorstaan, met inbegrip van demontage, reiniging en hersterilisatie na het eenmalig gebruik bij een patiënt. Deze apparaten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob teniet te doen. Hergebruik kan mogelijk ook de werking van het apparaat compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit apparaat voor eenmalig gebruik kan mogelijk leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Codman Neuro aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet vergoed of geruild.

Zolang de binnenste verpakking van de klepverpakking niet is geopend of beschadigd, is het product steriel.

De volgende componenten zijn bij tests pyrogeenvrij bevonden:

• Klep en klep met SIPHONGUARD-regelaar.• Ventrikelkatheter (zowel BACTISEAL-katheters als

niet-behandelde katheters)• Distale katheter (zowel BACTISEAL-katheters als

niet-behandelde katheters)• Haakse adapter• Pompadapter

Bewaren – BACTISEAL-kathetersBewaar kleppensets met BACTISEAL-katheters bij een temperatuur beneden 27 °C, niet blootgesteld aan direct licht. Haal het product pas uit de verpakking als het wordt gebruikt. Producten met BACTISEAL-katheters kunnen na de sterilisatiedatum een jaar worden bewaard. De uiterste gebruiksdatum wordt aangegeven op de verpakking. Het product kan worden gebruikt tot en met de laatste dag van de aangegeven maand.

Prestatietest voorafgaand aan implantatieElke programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep wordt tijdens fabricage gekalibreerd en wordt getest op een correcte prestatie.

Het uitvoeren van manometertesten wordt om de volgende redenen niet aanbevolen:• De concentratie van antibiotica in de BACTISEAL-

katheters kan afnemen door het testen.• Door klanten uitgevoerde testen zijn onderhevig aan

omgevingsfactoren.• De resultaten zijn niet fysiologisch van aard.

Als de chirurg erop staat dat een manometertest wordt uitgevoerd om de sluitdruk van de klep te bevestigen, raadpleegt u Optionele manometertest in bijlage A.

GebruiksaanwijzingOpmerking: U kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatieDe instelling moet worden bijgesteld voordat de programmeerbare CERTAS Plus-klep wordt geïmplanteerd. Deze stap wordt uitgevoerd voordat de steriele binnenverpakking wordt geopend.

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1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht. Plaats de positioneringstool met instelbare hoogte zodanig in de cirkelvormige groeven van de verpakking dat de pijl op de tool in dezelfde richting wijst als de pijltjes in de plasticverpakking (zie Afbeelding 3). Zorg ervoor dat de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in de groeven is verzonken. Houd indien nodig de positioneringstool met instelbare hoogte gedurende de gehele procedure vast om ervoor te zorgen dat deze goed in de groeven van de verpakking blijft zitten.

LET OP: als de positioneringstool niet goed boven het klepmechanisme blijft zitten, kan dit een onnauwkeurige indicatie van de instelling tot gevolg hebben.

Opmerking: Gebruik de positioneringstool met laag profiel niet voor het programmeren van de klep in de verpakking, aangezien deze geen onderzijde heeft die in de cirkelvormige groeven van de verpakking past.

2. Plaats de indicatortool in de positioneringstool met instelbare hoogte, zodat de rode markeringen zich op één lijn bevinden (Afbeelding 4). Het is mogelijk dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt; wanneer de positioneringstool volledig is verzonken, kan de indicatortool daarin niet meer draaien.

LET OP: wanneer u de instelling met de indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen dat de bijstellingstool, plus eventuele andere magnetische apparaten ten minste 36 cm verwijderd blijven van de indicatortool. Als u dat niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de instelling worden weergegeven.

3. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt met draaien, welk getal er wordt weergegeven, en welke positie het binnen het venster heeft, om de instelling vast te stellen. Een enkel getal binnen het venster, met een volledig paarse achtergrond en met beide grijze lijnen zichtbaar (Afbeelding 13), geeft de instelling van de klep aan wanneer de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer u de instelling van de klep hebt bekeken.

4. Plaats de bijstellingstool zodanig in de positioneringstool met instelbare hoogte dat het pijltje naar de huidige instelling van de klep wijst. Houd met één hand de “lippen” van de positioneringstool met instelbare hoogte vast en draai met uw andere hand de bijstellingstool tot het pijltje naar de gewenste instelling wijst (Afbeelding 5). De bijstellingstool laat een klikgeluid horen en een geeft een voelbare reactie wanneer u naar één van de instellingen draait.

Opmerking: De bijstellingstool heeft een mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit is om onbedoelde bijstelling van de uitersten van de beschikbare instellingen te voorkomen.

Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling door te beginnen bij de huidige instelling van de klep en rechtstreeks naar de gewenste instelling te gaan.

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5. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool met instelbare hoogte door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool met instelbare hoogte verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen.

6. Herhaal de stappen 2 en 3 om een geslaagde bijstelling van de instelling te bevestigen. Bevestig altijd de gewenste instelling van de klep.

7. Als de gewenste instelling niet wordt gerealiseerd, herhaalt u de stappen 4 t/m 6.

8. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger).

9. Plaats alle tools weer in de opbergdoos om beschadiging te voorkomen.

Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in (zie Afbeelding 2B).

SECTIE B: Chirurgische procedure

Voorzorgsmaatregelen• Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand;

ga daarom bij het aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak worden aangetrokken. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen bij siliconenrubber wordt afgeraden.

• Gebruik bij het hanteren van de siliconenklep of de -katheter geen scherpe apparaten. Gebruik beklede pincetten. Insnijdingen of schuurplekken door scherpe apparaten kunnen mogelijk breuk of scheuring van componenten van siliconen veroorzaken.

• Zorg dat de klep tijdens het inbrengen niet wordt gevouwen of gebogen. Vouwen of buigen kan mogelijk scheuring van de siliconenbehuizing, verschuiving van de naaldbeschermer of verstopping van het vloeistoftraject veroorzaken.

• Controleer de juiste plaatsing en de integriteit van de ligaturen bij alle katheter verbindingen, om obstructie van het katheterlumen en scheuren of schuren van de siliconen katheter te voorkomen.

• Besteed er veel zorg aan te voorkomen dat de siliconen componenten van het systeem in contact komen met doeken, lakens, talkpoeder of andere korrelige of pluizende oppervlakken. Siliconenrubber is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht aanwezige deeltjes en oppervlaktevervuilers aan, die een weefselreactie kunnen veroorzaken.

• De BACTISEAL-katheter niet onderdompelen in oplossingen met antibiotica. Als de katheter in steriel water of een zoutoplossing wordt ondergedompeld, dient u de tijd van de onderdompeling zo kort mogelijk te houden. De oplossing kan mogelijk een licht-oranje kleur krijgen. Het uitvoeren van manometertesten op de klep met een BACTISEAL-katheter wordt niet aanbevolen.

IrrigatieHet is noodzakelijk de klep vóór de implantatie te irrigeren om een goede werking te garanderen.

1. Houd de klep verticaal terwijl het distale connectie naar beneden is gericht.

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2. Gebruik een injectiespuit om het gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig te vullen met een niet-pyrogene steriele zoutoplossing of, voor andere katheters dan BACTISEAL-katheters, een geschikte antibiotische oplossing. Zodra vocht door de klep begint te stromen, kan de distale connectie van de klep opwaarts worden gericht om te helpen bij het ontluchten van het systeem.

Opmerking: als hulpmiddel voor de irrigatie wordt een pompadapter met inlaatkatheters meegeleverd.

LET OP: De klep niet vullen, spoelen of doorpompen met vloeistof waarin katoen, gaas of ander pluizend materiaal is geweekt.

Opmerking: Er kan meer druk op de injectiespuit nodig zijn voordat er vloeistof door de klep stroomt. Dat is normaal en gebeurt alleen wanneer de klep voor het eerst wordt gespoeld. Er kan een knal klinken.

Opmerking: De SIPHONGUARD-regelaar is bedoeld om een snelle liquordoorstroming te vertragen. Ook wordt de snelheid waarmee het shuntsysteem tijdens de implantatie kan worden gevuld beperkt tot ongeveer 0,5 ml/minuut.

3. Zodra vloeistof uit de distale aansluithaakjes van de klep stroomt (of uit de distale katheter bij samengestelde modellen) en de lucht uit de klep is verwijderd, dient u de injectiespuit en de pompadapter te verwijderen (indien gebruikt).

Chirurgische techniekEr zijn verschillende chirurgische technieken die kunnen worden gebruikt om de kleppen te plaatsen. De chirurg kan een chirurgische techniek kiezen uitgaande van zijn of haar eigen klinische ervaring en medisch oordeel. De klep dient te worden gespoeld, zoals is uiteengezet in Irrigatie, om een goede prestatie te garanderen.

LET OP: Plaatsing van de klep kan de werking van de toolkit beïnvloeden. Daarmee moet rekening worden gehouden om de patiënt goed te kunnen behandelen. Kies een plaats waar de geïmplanteerde klep horizontaal kan worden geplaatst voor gebruik in combinatie met de toolkit (zie Afbeelding 6). Vermijd plaatsing te dicht bij structuren, zoals het oor. Het is ook van belang om een implantatieplaats te kiezen waar het boven de klep liggende weefsel niet te dik is (>10 mm), anders kan het vinden, aflezen en afstellen met de CODMAN CERTAS-toolkit onmogelijk worden.

We raden aan de instelling van de klep vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart in zakformaat. Bij alle kleppen worden etiketten geleverd waarmee u de productnummergegevens in de patiëntgegevens kunt noteren. U kunt ID-kaarten in zakformaat bestellen bij de lokale Codman-vertegenwoordiger.

SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implantatieU kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie bijstellen. Zo nodig kunt u een steriele afdekdoek over de incisieplaats leggen. De afdekdoek belemmert de magnetische koppeling van de bijstellingsprocedure niet.

LET OP: bovenmatige zwelling of dik weefsel kan er voor zorgen dat de instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld. Zie stap 4 in deze sectie instructies voor het gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen.

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Als het problematisch blijft om één van beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie.

1. Plaats de patiënt in een dusdanige houding dat de geïmplanteerde klep en tools zich in een horizontale positie bevinden, om de werking van de indicatortool te optimaliseren (zie Afbeelding 6).

LET OP: als de indicatortool zich niet in een horizontale positie bevindt, kunnen er onnauwkeurige waarden worden weergegeven.

2. Bepaal de positie van de klep door te voelen. Betast en markeer het midden van het klepmechanisme; dit is het harde gedeelte van de klep, distaal van het reservoir. Betast en markeer de positie van de in- en uitlaatfixatiehaakjes/katheters (zie Afbeelding 7).

3. Selecteer de geschikte positioneringstool (positioneringstool met instelbare hoogte of positioneringstool met laag profiel). Als het weefsel in het gebied van de klep dik is of als er sprake is van een oedeem (>10 mm boven de klep), gebruikt u de positioneringstool met laag profiel (zie Afbeelding 8). Gebruik anders de positioneringstool met instelbare hoogte. Optimale plaatsing wordt bereikt door ervoor te zorgen dat de positioneringstool zich stabiel op het hoofd van de patiënt bevindt en het weefsel dat het klepmechanisme bedekt zich precies onder de inkeping in de positioneringstool bevindt (Afbeeldingen 9A en 9C).

4. Plaats de geschikte positioneringstool boven op de geïmplanteerde klep, zodat de zwarte lijnen zijn uitgelijnd met het gemarkeerde midden van het harde-klepmechanisme en de stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen van de katheteraansluithaakjes (Afbeelding 10).

Opmerking: als u de positioneringstool met instelbare hoogte gebruikt, draait u aan de witte buitenste ring om de hoogte in te stellen, tot het weefsel dat het klepmechanisme bedekt zich precies onder de inkeping in de positioneringstool (Afbeelding 9C) bevindt, om de prestaties van de tool te optimaliseren.

Opmerking: als u de positioneringstool met laag profiel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat het weefsel dat het klepmechanisme bedekt niet door de inkeping tot in de positioneringstool reikt. Als er weefsel door de opening komt, moet u de tool voorzichtig tegen het hoofd aanhouden om te zien of het weefsel onder de inkeping blijft. Als het weefsel te ver uitsteekt, gebruikt u de positioneringstool met instelbare hoogte.

LET OP: niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet nauwkeurig worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om een nauwkeurige afleeswaarde te verkrijgen. Een goede uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de klep liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet u de klepinstelling bevestigen

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met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen.

5. Plaats de indicatortool volledig in de positioneringstool, zodat de rode markeringen zich op één lijn bevinden (Afbeelding 11). Het is mogelijk dat u een klik hoort wanneer de tool vastgrijpt. De indicatortool kan niet in de positioneringstool draaien wanneer deze volledig is verzonken.

LET OP: wanneer u de instelling met de indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen dat de bijstellingstool, plus eventuele andere magnetische apparaten ten minste 36 cm verwijderd blijft van de indicatortool. Als u dat niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de instelling worden weergegeven.

6. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt met draaien, welk getal er wordt weergegeven, en welke positie het binnen het venster heeft, om de instelling vast te stellen. Een enkel getal binnen het venster, met een volledig paarse achtergrond en met beide grijze lijnen zichtbaar (Afbeelding 13), geeft de instelling van de klep aan wanneer de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer u de instelling van de klep hebt bekeken.

Opmerking: als een enkel getal met een volledig paarse achtergrond en beide grijze lijnen niet volledig zichtbaar zijn, is de positioneringstool niet correct uitgelijnd met de klep. Verwijder de indicatortool, plaats de positioneringstool opnieuw en zorg ervoor dat de zwarte middenlijnen zijn gecentreerd met het klepmechanisme (Afbeelding 10). Herhaal stappen 1 t/m 6.

LET OP: Verplaats de positionerings- en indicatortool niet tegelijk om een getal in het venster te verkrijgen of te centreren; dit kan ertoe leiden dat er een onnauwkeurige indicatie van de instelling wordt weergegeven.

7. Plaats de bijstellingstool in de positioneringstool zodat het pijltje naar de huidige instelling wijst. Houd met één hand de “lippen” van de positioneringstool vast en draai met uw andere hand de bijstellingstool tot het pijltje naar de gewenste instelling wijst (Afbeelding 12). De bijstellingstool laat een klikgeluid horen en geeft een voelbare reactie wanneer u naar één van de instellingen draait.

LET OP: als de positioneringstool niet zorgvuldig wordt geplaatst, kan dit tot gevolg hebben dat instelling niet kan worden bijgesteld. De positioneringstool moet nauwkeurig worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om nauwkeurig te kunnen bijstellen. Een goede uitlijning kan moeilijk zijn als het boven de klep liggende weefsel dikker is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet u de positie en richting van de klep bevestigen met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE D: Problemen oplossen en SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen.

Opmerking: De bijstellingstool heeft een mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit is om onbedoelde bijstelling van de uitersten van de beschikbare instellingen te voorkomen.

Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling door te beginnen bij de huidige instelling van de klep en rechtstreeks naar de gewenste instelling te gaan.

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8. Verwijder de bijstellingstool uit de positioneringstool door deze ten minste 3 cm recht omhoog te trekken voordat u de tool horizontaal uit de positioneringstool verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van de klepinstelling te voorkomen.

9. Herhaal de stappen 7 en 8 om een geslaagde bijstelling van de instelling te bevestigen. Bevestig altijd of de gewenste instelling van de klep is bereikt.

10. Als de gewenste instelling niet wordt gerealiseerd, herhaalt u de stappen 7 t/m 9.

11. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger).

12. Desinfecteer de componenten van de toolkit (zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren).

13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten in de opbergdoos, om beschadiging te voorkomen.

Opmerking: plaats de positioneringstool met laag profiel onder het elastische netje onder in de opbergdoos en klap de positioneringstool met instelbare hoogte helemaal in (zie Afbeelding 2B).

SECTIE D: Problemen oplossenAls het functioneren van de klep nadelig wordt beïnvloed door ophopingen van biologisch materiaal is het mogelijk om op een van de volgende manieren het materiaal te verwijderen en het goed functioneren te herstellen:

• de klep spoelen en/of erop drukken (alleen voor kleppen zonder de SIPHONGUARD-functie)

• meerdere pogingen om de instelling aan te passen

Als u problemen hebt met het weergeven en/of bijstellen van de klepinstelling:

• Voor een optimale werking van de indicatortool moet u ervoor zorgen dat de patiënt zich in een dusdanige houding bevindt dat zowel de klep als de componenten van de toolkit zich in een horizontale positie bevinden. Zie Afbeelding 6.

• Gebruik fluoroscopie of een röntgenfoto om de positie en richting van het klepmechanisme voor bijstelling te bepalen en/of om de instelling van de klep vast te stellen. Een vaste markering kan nuttig zijn bij deze techniek.

Het kan een probleem zijn om de juiste positie van de positioneringstool boven de geïmplanteerde klep te verkrijgen. Overweeg in dat geval de positioneringstool met laag profiel te gebruiken.

• Lokaliseer via palpatie het harde-klepmechanisme en zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de positioneringstool met laag profiel zijn uitgelijnd met het midden van het klepmechanisme.

• Markeer de huid van de patiënt in het midden van het klepmechanisme tussen de twee zwarte lijnen. Markeer tevens de locatie van de distale aansluithaakjes/katheters op het proximale en distale uiteinde (zie Afbeelding 7). Dit maakt het eenvoudiger de juiste positie en richting van de positioneringstool boven de geïmplanteerde klep te realiseren.

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• Zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de positioneringstool zijn uitgelijnd met de markering voor het midden van het klepmechanisme en dat de pijl voor de stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen voor de proximale en distale aansluithaakjes/katheters.

Als u het probleem niet op deze manier kunt oplossen, moet u de klep vervangen.

SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigenU kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de aanwijzingen in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie, stappen 1 t/m 6.

U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken. Voor een goede röntgenfoto moet de opname loodrecht op het vlak van de klep worden gemaakt, waarbij de niet-geïmplanteerde kant van het hoofd van de patiënt op de tafel rust. De foto moet worden gemaakt in relatie tot de klep en niet tot de anatomie van de patiënt. Zie afbeelding 14 voor röntgenfoto’s van de klep bij alle instellingen.

Gebruik de röntgen-overlaytool om een röntgenopname te bekijken (zie SECTIE F: De klepinstelling aflezen met de röntgen-overlaytool, stappen 1-5).

SECTIE F: De klepinstelling aflezen met de röntgen-overlaytoolZie afbeelding 15.

Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen het röntgenbeeld aan.

1. Lijn de RODE middenlijn van de klep op de overlay uit met de middenlijn van de betreffende röntgenfoto. Lijn hiervoor de proximale en distale connectoren van het röntgenbeeld uit met de overeenkomstige connectoren op de overlay.

2. Zorg ervoor dat de getallen op de overlay die de instellingen aangeven de juiste weergave-oriëntering hebben. In deze richting loopt de rode markeringslijn aan de rechterkant (RHS) door tot rechts van de RODE middenlijn. Dit zorgt voor een juiste richting van de overlay.

3. Lijn de middenstip van de rotatieconstructie (RC) op de overlay uit met het midden van de RC op het röntgenbeeld.

4. Zorg ervoor dat de rode RHS-markeringslijn met rode stip is uitgelijnd met de RHS-markering van het röntgenbeeld (indien aanwezig).

5. U bepaalt de klepinstelling door het gebied van de overlay te identificeren waar zich het grootste deel bevindt van het beeld van de magneet met de tantalium bal ernaast.

InjectieIndien een hypodermische injectie is vereist, dient u met een 25 gauge of met een kleinere, niet-borende HUBER®-naald alleen in het reservoir te injecteren. Het reservoir kan maximaal 25 maal worden aangeprikt met een 25-gauge of met een kleinere, niet-borende HUBER-naald.

LET OP: Er zit een naaldbeschermer in de behuizing van de klep voor voelbare feedback bij het inbrengen van de naald, maar die voorkomt doorboringen niet als er met kracht druk op de achterkant van de klep wordt uitgeoefend.

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Spoelen van de klep (verwijderen van obstructies)(Uitsluitend kleppen zonder SIPHONGUARD-regelaar)

LET OP: Hoewel spoelen kan worden gebruikt ter controle op doorgankelijkheid, wordt dat niet aangeraden. Gebruik klinische beoordeling en beeldvormende onderzoeken of andere technieken om een vermoedelijk niet goed werkende shunts te bevestigen.

Voor het spoelen van de ventrikelkatheter (proximaal):

• Sluit de katheter distaal van het reservoir af door er met de vinger op te drukken en druk vervolgens op het reservoir.

• Wanneer het reservoir niet opnieuw kan worden gevuld, geeft dit mogelijk aan dat de katheter proximaal geblokkeerd is.

Voor het spoelen van de distale katheter:

• Sluit de katheter proximaal van het reservoir af door er met de vinger op te drukken en druk vervolgens op het reservoir.

• Wanneer het reservoir niet moeiteloos kan worden ingedrukt, geeft dit mogelijk aan dat de distale katheter geblokkeerd is.

Opmerking: Onder proximale druk zal het reservoir niet opnieuw met vloeistof worden gevuld.

De CODMAN CERTAS-toolkit vervangenDe CODMAN CERTAS-toolkit kan niet worden gerepareerd. Neem voor vervanging van de CODMAN CERTAS-toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

GarantieCodman Neuro garandeert dat dit medische apparaat vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van medische apparaat voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder gaan dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD en BACTISEAL zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI® EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Company® PROLENE is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc.® HUBER is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson and Co.

Bijlage AOptionele manometertestHoewel Codman het uitvoeren van functietesten niet aanbeveelt, kunnen sommige chirurgen ervoor kiezen om dit wel te doen. Voor het testen is het uitermate belangrijk dat bij een CODMAN CERTAS programmeerbare klep met of zonder SIPHONGUARD-regelaar alle luchtbellen worden weggespoeld. Luchtbellen in de klep of in de SIPHONGUARD-regelaar zullen leiden tot onnauwkeurige testresultaten van de manometer. De aanwezigheid van luchtbellen kan het gebied van de dwarsdoorsnede van het stroombed verkleinen, de weerstand van het systeem verhogen en de doorstroming van vloeistof door het systeem tijdens het testen belemmeren.

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Functietest voor de SIPHONGUARD-regelaarVereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit)Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van 38 cm tot 60 cm)Een steriele vierwegafsluitkraanEén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolenEén steriel injectiespuitfilter, 5 µmSteriele katheteradaptersSteriele siliconen kathetersEén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel van 1,6 mmSteriele zoutoplossing

SpoelprocedureOpmerking: bij een snelheid van 0,5 ml/minuut is voor samengestelde versies 2 tot 3 minuten volledig spoelen vereist. Dit is de tijd die de vloeistof nodig heeft om de klep te vullen en uit de distale katheter te lopen. Reken extra tijd om te zorgen dat het systeem vrij van luchtbellen is.

1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als de injectiespuit opnieuw wordt gevuld. Haal zodra de injectiespuit is gevuld, het filter van de injectiespuit.

2. Monteer manometer, afsluitkraan, injectiespuit en katheters (afbeelding A-1).

3. Stel de klepinstelling bij tot 1 terwijl de klep in de steriele verpakking blijft.

4. Verwijder de klep uit de steriele verpakking en sluit de klep aan op de manometer/injectiespuit-constructie.

5. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de klepconstructie aan te sluiten (afbeelding A-2).

6. Zet de klep verticaal met de uitlaat naar beneden gericht.

7. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te ontluchten.

Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid (> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de klep distaal is afgesloten. In werkelijkheid wordt de stroom omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand.

8. Bevestig een distale katheter aan de klep en spoel voorzichtig een zoutoplossing door het systeem om ervoor te zorgen dat er geen lucht meer in de katheter achterblijft.

9. Het apparaat is nu gereed voor de procedure voor het testen van de SIPHONGUARD-regelaar of voor de manometertest.

Opmerking: alle kleppen zijn gevoelig voor beschadiging vanwege een te hoge stroomsnelheid tijdens het testen. Wees uiterst voorzichtig wanneer u een klep spoelt. Er kunnen beschadigingen ontstaan

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wanneer te hoge stroomsnelheden worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om een stroomsnelheid te gebruiken die niet hoger is dan 0,5 ml/min.

Procedure voor het testen van de SIPHONGUARD-regelaar

Opmerking: deze procedure is uitsluitend van toepassing op kleppen met een geïntegreerde SIPHONGUARD-regelaar.

Opmerking: voer deze procedure onmiddellijk uit na het voltooien van de spoelprocedure. Deze procedure is bedoeld voor een visuele bevestiging dat de SIPHONGUARD-regelaar naar behoren functioneert.

1. Gebruik een volle injectiespuit met zoutoplossing die aan de vierweg- is bevestigd om de manometer tot boven aan te vullen.

2. Draai de afsluitkraan om de manometer op de klep en de SIPHONGUARD-regelaar aan te sluiten (afbeelding A-3).

3. Breng het uiteinde van de distale katheter op dezelfde hoogte als het vloeistofniveau in de manometer (afbeelding A-4).

Opmerking: de regelaar moet op een steriel oppervlak liggen en mag gedurende de test niet worden aangeraakt.

4. Houd het distale uiteinde van de katheter naast de manometer en laat het uiteinde van de katheter langzaam zakken totdat het vloeistofniveau in de manometer begint te zakken.

5. Laat het uiteinde van de katheter verder zakken met een snelheid die hoger ligt dan de snelheid waarmee het vloeistofniveau in de manometer zakt. Wanneer u dit doet, merkt u dat er een corresponderende toename is in de snelheid waarmee het vloeistofniveau in de manometer zakt.

6. Er wordt een punt bereikt waarop de snelheid van het zakken van het vloeistofniveau in de manometer drastisch afneemt, maar NIET stopt. Dit is het punt waarop het primaire pad van de SIPHONGUARD-regelaar wordt afgesloten en de stroom wordt omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand. Hierdoor wordt het juiste functioneren van de SIPHONGUARD-regelaar bevestigd.

7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 zo nodig om het functioneren van de SIPHONGUARD-regelaar opnieuw te bevestigen.

ManometertestOpmerking: het uitvoeren van een manometertest wordt niet aanbevolen omdat deze test onderhevig is aan omgevingsfactoren en een resultaat oplevert dat niet fysiologisch van aard is en waarvoor fabrikanten geen prestatiebereik opgeven.

Vereiste apparatuur (gebruik volledig steriele apparatuur en voer testen onder steriele omstandigheden uit)Eén steriele manometer, groot boorgat (bijvoorbeeld 3,5 mm), met een schaalverdeling in mm (verkrijgbaar in lengtes van 38 cm tot 60 cm) Een steriele vierwegafsluitkraanEén steriele injectiespuit, minimaal 10 ml wordt aanbevolen

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Eén steriel injectiespuitfilter, 5 µmSteriele kathetersadaptersSteriele siliconen kathetersEén steriele mannelijke luerconnector met een ribbel van 1,6 mmSteriele zoutoplossingSteriel vloeistofreservoir of waterbad

Apparatuurinstallatie1. Vul met behulp van een injectiespuitfilter van 5 µm

de injectiespuit met de steriele zoutoplossing. Het injectiespuitfilter mag niet opnieuw worden gebruikt als de injectiespuit opnieuw wordt gevuld. Haal zodra de injectiespuit is gevuld, het filter van de injectiespuit.

2. Monteer manometer, afsluitkraan, injectiespuit en katheters (afbeelding A-1).

3. Plaats het uiteinde van de katheters die op de afsluitkraan zijn aangesloten in het waterbad. Plaats de katheters zodanig dat de uiteinden niet in contact komen met de zijkanten van het bad.

4. Stel de hoogte van de manometer bij, zodat het nulniveau van de manometer en het vloeistofniveau in het waterbad zich op hetzelfde niveau bevinden (afbeelding A-5).

5. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de katheter in het waterbad aan te sluiten (afbeelding A-2).

6. Spoel met behulp van de injectiespuit de afsluitkraan en katheters door met steriele vloeistof om het systeem te ontluchten.

7. Draai de afsluitkraan om het vloeistoftraject uit de injectiespuit op de manometer aan te sluiten (afbeelding A-6).

8. Vul de manometer met de injectiespuit tot minimaal 10 cmH2O.

De manometer op nul zetten1. Na het vullen van de manometer draait u de

afsluitkraan om de manometer op het bad aan te sluiten (afbeelding A-7).

2. Laat het waterpeil in de manometer zakken. Het waterpeil moet stoppen op het nulniveau van de manometer (afbeelding A-8).

3. Stel indien noodzakelijk de hoogte van de manometer bij, zodat het waterniveau in de manometer en de vloeistof in het waterbad zich op hetzelfde niveau bevinden.

Testprocedure

1. Stel de klep, nog steeds ingepakt in de steriele sluiten, af op de gewenste instelling.

2. Verwijder de klep uit de steriele verpakking en sluit de klep aan op de manometer/injectiespuit-constructie met behulp van de katheter die in het waterbad is geplaatst.

3. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de klepconstructie aan te sluiten (afbeelding A-2 hierboven).

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4. Zet de klep verticaal met de uitlaat naar beneden gericht.

5. Met behulp van de injectiespuit spoelt u voorzichtig de zoutoplossing door het systeem, terwijl u behoedzaam op het reservoir drukt om luchtbellen uit de klepconstructie te verwijderen. Zodra vloeistof door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te ontluchten.

Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid (> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de klep distaal is afgesloten. In werkelijkheid wordt de stroom omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand.

6. Dompel zodra alle lucht uit de klep is verwijderd, de klep helemaal in het waterbad. Bij kleppen met een distale katheter dompelt u het uiteinde van de katheter onder in het waterbad om nauwkeurige resultaten te krijgen. Controleer of er geen luchtbellen aan het uiteinde van de distale katheter zitten en of het waterbad geen obstructie vormt voor het uiteinde van de katheter.

7. Stel de afsluitkraan bij om de injectiespuit op de manometer (afbeelding A-6 hierboven) aan te sluiten en vul de manometer opnieuw tot een hoogte die gelijk is aan de werkdruk van de eerstvolgende hogere instelling boven de klepinstelling die wordt getest, of tot 60 cmH2O als instelling 8 wordt getest. Raadpleeg tabel 1 voor specificaties van de werkdruk.

8. Draai de afsluitkraan om de manometer op de klep aan te sluiten (afbeelding A-7 bovenstaand).

9. Het waterpeil in de manometer begint te zakken. Laat het waterpeil gedurende 2 minuten zakken en lees vervolgens de resulterende druk af.

Opmerking: Voor kleppen met een distale katheter en/of SIPHONGUARD-regelaar wordt een test van langere duur aanbevolen ter compensatie van de kans op een lagere stroomsnelheid vanwege activering van de extra weerstand van de katheter en/of de SIPHONGUARD-regelaar. Laat het waterpeil gedurende 4 minuten zakken en lees vervolgens de resulterende druk af.

TestresultatenDe uiteindelijke sluitdruk kan worden vergeleken met onderstaande tabel.

Opmerking: afwijkingen in de resultaten van het testen van de sluitdruk van de manometer zijn mogelijk gebaseerd op de testomstandigheden en de gebruikte testmethode.

Klepinstelling Minimale sluitdruk (mmH2O)1 0 mmH2O2 0 mmH2O3 30 mmH2O4 55 mmH2O5 80 mmH2O6 105 mmH2O7 140 mmH2O8 300 mmH2O

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ITALIANO

SommarioDescrizione ......................................................94Indicazioni ........................................................96Controindicazioni ............................................96Avvertenze ........................................................96Precauzioni ......................................................97Eventi indesiderati ...........................................98Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMI) ..............................................99Descrizione dettagliata del prodotto .............100

Valvola programmabile CODMAN CERTAS® Plus ................................................100Dispositivo SIPHONGUARD® ........................100Accessori .......................................................100Cateteri ..........................................................101Adattatore ad angolo retto ............................101Adattatore di irrigazione ................................101Tool Kit CODMAN CERTAS® ..........................101Descrizione ....................................................101

Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS® ...........................................................102Confezionamento ............................................102Immagazzinamento – Cateteri BACTISEAL® .....................................................103Test prestazionali preliminari all’impianto.....103Istruzioni per l’uso ...........................................103

SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto ..................................103SEZIONE B: Procedura chirurgica .................105Precauzioni ...................................................105Irrigazione ......................................................105Tecnica chirurgica ..........................................106SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto ................................................106SEZIONE D: Risoluzione dei problemi ...........109SEZIONE E: Verifica dell'impostazione attuale della valvola .......................................110SEZIONE F: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento sovrapposizione per radiografie ................................................110

Iniezione ...........................................................110Lavaggio valvola (eliminazione delle ostruzioni) ........................................................111Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS® ...........................................................111Garanzia ...........................................................111Appendice A .....................................................111

Test facoltativi con manometro ......................111Test funzionali del dispositivo SIPHONGUARD® ...........................................111Test con manometro ......................................113

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IINFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Valvola programmabile CODMAN CERTAS® PlusTool Kit CODMAN CERTAS®

Prodotti valvola, accessori compresi

Tool Kit Certas

DescrizioneLa valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo monouso previsto per la derivazione del liquido cerebrospinale per il trattamento dell’idrocefalo. Per la valvola sono disponibili otto impostazioni di prestazione diverse per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale. L’impostazione di prestazione della valvola può essere impostata prima dell’intervento e può anche essere cambiata in modo non invasivo dopo l’impianto utilizzando il Tool Kit CODMAN CERTAS. Il Tool Kit CODMAN CERTAS utilizza una forza magnetica per selezionare una delle 8 impostazioni. Vedere la Figura 1 per gli schemi della valvola e la Figura 2 per gli schemi del Tool Kit.

Impostazione 7

Impostazione 6

Impostazione 5

Impostazione 4

Impostazione 3

Impostazione 2

Impostazione 1

Velocità di flusso [ml/h]

Pre

ssio

ne [

mm

H20

]

Grafico 1

Ogni valvola CERTAS Plus viene calibrata e testata al momento della produzione. Il grafico 1 descrive le caratteristiche prestazionali di pressione-flusso del dispositivo, come richiesto dalla norma ISO 7197:2009. Inoltre, sono state dimostrate prestazioni di stabilità a lungo termine del dispositivo tramite test eseguiti conformemente a questo standard. La pressione visualizzata nel grafico per ogni impostazione è la media registrata con flusso attivo attraverso la sola valvola a velocità di flusso pari a 5, 20 e 50 ml/h; viene indicato il valore a 20 ml/h. I test del dispositivo possono fornire risultati diversi in base alle condizioni di test.

I dispositivi hanno mostrato prestazioni che rientravano nel range di tolleranza della pressione media, come qui indicato, indipendentemente dall’orientamento gravitazionale:

impostazioni 1, 2, 3 ±20 mmH2Oimpostazione 4 ±25 mmH2Oimpostazioni 5, 6, 7 ±35 mmH2O

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Quando si regola la valvola, le variazioni tra ciascuna impostazione di performance alle velocità di flusso di 5, 20, e 50 ml/h sono:

Incrementi tra le impostazioni 1,2,3,4 15 – 40 mmH2OIncrementi tra le impostazioni 4,5,6,7 20 – 50 mmH2O

L’impostazione 8 è prevista per limitare il flusso attraverso la valvola e ha una pressione media maggiore di 400 mmH2O.

Quando si effettua il test con un catetere distale lungo 120 cm e con DI pari a 1 mm, l’aumento medio della pressione dipende dalla velocità di flusso, come qui indicato:


La pressione intraventricolare viene mantenuta a un livello costante grazie alla progetazione della valvola a sfera e cono. La sfera è composta da rubino sintetico, come il cono corrispondente. Insieme, questi componenti forniscono un accoppiamento preciso per regolare il flusso del liquido cerebrospinale attraverso la valvola.

Il dispositivo SIPHONGUARD®, incluso in alcuni modelli della valvola, è previsto per impedire un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale tramite il sistema di derivazione. Il drenaggio eccessivo può essere indotto da un rapido aumento della pressione idrostatica creata dall’elevazione del catetere ventricolare di derivazione relativamente al catetere distale di derivazione (ovvero, quando il paziente si sposta dalla posizione supina alla posizione diritta). Il grafico 2 descrive le caratteristiche prestazionali di pressione-flusso della valvola con il dispositivo SIPHONGUARD.

Pressione addizionale necessaria per mantenere il flusso [mmH2O]

Velo

cità

di f

luss

o [

ml/

h]

Grafico 2

I cateteri BACTISEAL®, inclusi in alcuni modelli della valvola, sono soggetti ad un processo di trattamento con cui il silicone si impregna con rifampicina e cloridrato di clindamicina. I cateteri in silicone BACTISEAL hanno dimostrato di ridurre la presenza di batteri gram positivi sulla superficie della tubatura.

Il Tool Kit CODMAN CERTAS deve essere utilizzato per regolare l’impostazione valvola. Può essere utilizzato anche per verificare l’impostazione. Il Tool Kit CODMAN CERTAS è disponibile separatamente (vedere Descrizione dettagliata del prodotto).

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IndicazioniLa valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo impiantabile, che fornisce una pressione intraventricolare e un drenaggio del liquido cerebrospinale costanti per la gestione dell’idrocefalo.

Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione della valvola.

ControindicazioniL’uso di questi dispositivi è controindicato in pazienti trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.

Evitare l’impianto di derivazione in presenza di infezioni interne. Posticipare l’impianto di derivazione quando sono presenti infezioni quali meningite, ventricolite, peritonite, batteriemia o setticemia.

I cateteri BACTISEAL sono controindicati in pazienti affetti da ipersensibilità alla rifampicina o al cloridrato di clindamicina.

Avvertenze• Scegliere un sito di impianto per la valvola ove il

tessuto sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (spessore tessuto <10 mm). In caso contrario, la localizzazione, la lettura e la regolazione della valvola con il tool kit possono risultare difficoltose (possono essere necessari più tentativi) o impossibile. Qualora non sia possibile regolare la valvola, la valvola manterrà una pressione di funzionamento costante e il paziente dovrà essere informato di tale rischio. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in caso di difficoltà nella programmazione.

• Come per tutte le valvole programmabili, i magneti all’interno della valvola CERTAS Plus genereranno un artefatto sulla TC o RMN. Pertanto, il sito dell’impianto deve essere scelto in modo che l’artefatto sia minimo nelle aree di interesse clinico significativo, quali un tumore, che possono richiedere ripetute valutazioni per immagini future.

• I test dimostrano che il meccanismo della valvola è resistente a modifiche impreviste dell’impostazione in una RMN da 3 Tesla. Tuttavia, il medico deve verificare l’impostazione della valvola dopo la procedura di risonanza magnetica (MR). Vedere la SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto fasi da 1 a 6.

• L’impostazione valvola viene regolata con l’applicazione e la manipolazione di magneti forti. In circostanze normali è improbabile che avvenga un cambiamento dell’impostazione valvola. Tuttavia, non si devono posizionare campi magnetici vicino alla valvola a causa della possibilità di un’impostazione involontaria.

• Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica (RMN) prima di eseguire tale procedura su un paziente in cui sia stata impiantata la valvola.

• Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza del campo magnetico come conseguenza dell’esposizione a un campo magnetico notevolmente maggiore indotto in una procedura RMN.

o In base alla coercività del materiale del magnete di CERTAS Plus, la valvola è resistente alla perdita magnetica in una RMN da 1,5T.

o La prova della valvola CERTAS Plus successivamente a un’esposizione a 10 procedure RMN simulate a 3T indica che non è presente demagnetizzazione sostanziale o riduzione

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significativa nella programmabilità. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi in caso di difficoltà nella programmazione.

• Non interscambiare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS (82-8851) con i componenti del sistema Therapy Management System TMS CODMAN CERTAS (82-8850).

• Lo strumento indicatore dispone di un meccanismo di funzionamento preciso ed è soggetto a danneggiamento se maneggiato in modo errato. Per evitare danni, conservare e trasportare tutti i componenti del Tool Kit nell’apposita custodia. Sostituire immediatamente lo strumento indicatore in caso di cadute (o qualora esista un sospetto in tal senso) al fine di garantire prestazioni accurate. Gli strumenti indicatori sostitutivi possono essere reperiti presso il distributore locale Codman.

Precauzioni• Controllare attentamente la confezione sterile.

Non usare se:– la confezione o l’apertura sembra danneggiata, – il contenuto appare danneggiato oppure – la data di scadenza è stata superata.

• Utilizzare una tecnica sterile durante tutte le fasi di manipolazione delle valvole e degli accessori.

• Utilizzare solo con cateteri compatibili con le dimensioni indicate nella sezione Descrizione dettagliata del prodotto.

• La derivazione ventricolo-atriale (VA) può essere considerata opportuna per i pazienti quando:

o l'assorbimento peritoneale del CSF è impedito e si debbano ricercare siti alternativi per la derivazione

o il paziente presenta aderenze peritoneali, pseudocisti o cateteri per dialisi

• Prima di considerare opportuna una derivazione VA, i chirurghi devono valutare i rischi e i benefici aggiuntivi:

o nei pazienti affetti da cardiopatie o altre malformazioni del sistema cardio-polmonare

o nei bambini, la posizione distale di un catetere VA è ancora più cruciale per assicurarne il corretto funzionamento poiché una rapida crescita può causare nel tempo la migrazione in direzione cefalica della punta

• La sicurezza e l'efficacia dei cateteri Bactiseal per lo shunt VA non sono state accertate.

• Monitorare attentamente il paziente durante le prime 24 ore dopo la regolazione dell’impostazione valvola. Si consiglia di limitare ogni regolazione ad un aumento o una diminuzione di un’impostazione, poiché le modifiche di impostazione possono essere comprese tra 15 e 50 mmH2O.

• Confermare l’impostazione di prestazioni della valvola dopo ogni procedura RM.

• Utilizzare esclusivamente il Tool Kit CODMAN CERTAS per regolare e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola programmabile CODMAN CERTAS e CODMAN CERTAS Plus.

• Non utilizzare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS su superfici metalliche, come un ripiano Mayo, poiché ciò potrebbe interferire con i magneti dello strumento indicatore.Nota: lo strumento di regolazione contiene magneti potenti.

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• Ispezionare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la presenza di danni, quali crepe. Non usare il Tool Kit in presenza di danni. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman.

• Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile determinare e/o regolare l’impostazione di prestazione.

o Vedere la fase 4 nella SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto per istruzioni sull’uso dello strumento di individuazione a basso profilo in queste circostanze.

o Qualora persista la difficoltà di posizionamento di entrambi gli strumenti di individuazione, attendere finché il rigonfiamento non si sia ridotto oppure verificare l’impostazione valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE E: Conferma dell’impostazione valvola attuale per maggiori informazioni.

• Il mancato posizionamento corretto dello strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere una lettura di indicazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere perfettamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In tali circostanze, verificare l’impostazione valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia. Vedere la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica dell’impostazione attuale della valvola.

Eventi indesideratiI dispositivi per la derivazione del liquido cerebrospinale potrebbero in qualsiasi momento necessitare di sostituzione per ragioni mediche o in conseguenza a un malfunzionamento dei dispositivi stessi.

Tenere i pazienti con sistemi di derivazione impiantati sotto stretta osservazione, per verificare l’insorgere di sintomi di un cattivo funzionamento del sistema.

Le complicazioni dei sistemi di derivazione impiantati sono guasti meccanici, ostruzione del percorso della derivazione, infezioni, reazioni (allergiche) a impianti di corpi estranei e perdita del liquido cerebrospinale lungo il percorso della derivazione impiantata.

Disturbi clinici, quali mal di testa, irritabilità, vomito, sonnolenza o deterioramento mentale potrebbero indicare un malfunzionamento della derivazione. La colonizzazione di basso livello, solitamente con Staph. epidermidis, può causare, dopo un intervallo variabile da alcuni giorni a diversi anni, febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia ed, infine, nefrite da derivazione o ipertensione polmonare. Un sistema di derivazione infetto potrebbe dare luogo ad arrossamenti, sensibilità o erosione lungo il percorso della derivazione.

L’accumulo di sostanze biologiche all’interno della valvola può: • causare difficoltà di regolazione dell’impostazione

della valvola con il Tool Kit• rendere difficoltosa la funzione di antireflusso

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La regolazione della valvola a un’impostazione di prestazioni inferiore al necessario può causare un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale, che, a sua volta, causa ematomi subdurali, ventricoli a fessura e, nei neonati, fontanelle incavate.

Il catetere ventricolare può occludersi in seguito a:• sostanze biologiche• eccessiva riduzione della dimensione ventricolo• plesso coroideo o parete ventricolare• adesioni fibrose che possono fissare il catetere sul

plesso coroideo o sulla parete ventricolare

Se le adesioni fibrose causano l’ostruzione del catetere, ruotare delicatamente il catetere per liberarlo. Non rimuovere il catetere con forza. Se non risulta possibile liberare il catetere senza esercitare forza, si consiglia di non rimuoverlo, onde evitare il rischio di un’emorragia intraventricolare.

Se il catetere ventricolare si stacca dal sistema di derivazione, esso può fuoriuscire o andare perduto nei ventricoli laterali del cervello.

Traumi alla testa causati da oggetti smussi o appuntiti nella zona dell’impianto o la manipolazione ripetitiva della valvola impiantata potrebbero compromettere la derivazione. Se ciò si verifica, controllare la posizione della valvola e l’integrità.

Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMN)

Il Tool Kit CODMAN CERTAS è considerato “non sicuro alla RM” conformemente allo standard F2503-13 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM). ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS nel locale RM.A compatibilità con la RM condizionata

La Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro, subito dopo l’impianto, purché vengano rispettate le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore• Campo magnetico a gradiente spaziale max di

1000 Gauss/cm (estrapolato) o inferiore. Nota: Il campo magnetico SG più elevato è solitamente

ubicato fuori asse, su una parete laterale e in prossimità dell’apertura dello scanner. Fare riferimento ai valori e alla posizione dell’SG di picco accessibile al paziente pubblicati dai produttori di RMN.

• SAR massimo per l’intero corpo indicato dal sistema MR di 4-W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi) nel Modo di funzionamento controllato di primo livello per il sistema RM.

Riscaldamento dovuto a risonanza magneticaNel corso di test non clinici, la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante una RMI eseguita per 15 minuti

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di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi) in un sistema RM da 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Indicato dal sistema RM, SAR medio per l’intero corpo 2,9-W/kg

Misurato mediante calorimetria, SAR medio per l’intero corpo 2,7 W/kg

Massima variazione di temperatura 1,7 °C

Temperatura proporzionata al SAR medio per l’intero corpo di 4-W/kg 2,3 °C

Informazioni sugli artefattiLa dimensione massima dell’artefatto, come appare nella sequenza di impulsi a 3 Tesla con eco di gradiente, ha un’estensione di circa 25 mm rispetto alla dimensione e alla forma della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus.

Linee guida specificheL’impostazione della valvola deve essere verificata dopo la procedura RMI (vedere la sezione C: Procedura di regolazione post-impianto fasi da 1 a 6).

Descrizione dettagliata del prodottoValvola programmabile CODMAN CERTAS PlusLa valvola è caratterizzata da un meccanismo regolabile e un serbatoio in linea. Tutte le valvole sono contrassegnate da un indicatore della direzione di flusso radiopaco e un indicatore di destra (RHS). In tutte le valvole è compreso un adattatore di irrigazione. Le valvole sono disponibili con o senza dispositivo SIPHONGUARD. Le valvole sono disponibili anche con o senza accessori, compresi i cateteri in silicone o i cateteri BACTISEAL. Vedere la Figura 1.

Le valvole sono previste per l’uso con cateteri aventi le seguenti dimensioni:

Diametro Diametro Componente Interno EsternoCatetere ventricolare 1,4 mm 2,7 mm

Catetere distale 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD Il dispositivo SIPHONGUARD viene fornito con alcuni modelli di valvola. Il liquido cerebrospinale scorre attraverso la valvola ed entra nel dispositivo SIPHONGUARD, dove entra in due passaggi interni. In condizioni normali, la maggior parte del liquido cerebrospinale scorre attraverso una valvola con sfera di rubino centrale e cono, ed esce direttamente dalla porta distale del dispositivo SIPHONGUARD. Il resto del liquido cerebrospinale passa attraverso un passaggio a spirale che circonda il passaggio centrale, in modo distale alla valvola a sfera e cono.

Un aumento repentino del flusso del liquido cerebrospinale chiude la valvola a sfera e cono e l’intero volume di liquido cerebrospinale viene fatto passare attraverso il passaggio a spirale più lungo, rallentando la velocità con la quale il liquido cerebrospinale viene fatto deviare dal cervello. Quando la velocità del flusso in entrata al dispositivo SIPHONGUARD diminuisce, la sfera di rubino si separa dalla sede della valvola, aprendo il passaggio centrale. Fino a quando il liquido cerebrospinale continua ad essere derivato dai ventricoli, il flusso attraverso il passaggio

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a spirale del dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe, indipendentemente dalla posizione del paziente. Vedere i grafici 1 e 2 per i valori di pressione-flusso.

Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse velocità di flusso del liquido cerebrospinale. Il dispositivo SIPHONGUARD ha una custodia rigida in polietersolfone per evitare la chiusura accidentale (con conseguente riduzione o interruzione del flusso di liquido cerebrospinale) causata da una pressione esterna.

AccessoriI componenti accessori forniti con alcuni modelli di valvola comprendono:catetere ventricolarecatetere distale (“unitized” o separato)adattatore ad angolo rettoadattatore di irrigazione

CateteriIl catetere ventricolare è un catetere ventricolare retto lungo 14 cm, realizzato in elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili ai raggi x e un mandrino di introduzione in acciaio inossidabile preassemblato.

Il catetere distale è lungo 120 cm, realizzato in elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili ai raggi x.

I cateteri BACTISEAL, inclusi in alcuni modelli della valvola, sono composti da tubi di silicone radiopaco, impregnato di bario, soggetti ad un processo con cui il silicone si impregna con rifampicina e cloridrato di clindamicina.

Le quantità di rifampicina e cloridrato di clindamicina impiegate per impregnare i cateteri sono solo una piccola frazione della dose terapeutica dei due antibiotici e non sono in grado di produrre effetti terapeutici sistemici.

I cateteri BACTISEAL sono inoltre disponibili separatamente.

Adattatore ad angolo retto L’adattatore ad angolo retto realizzato in PROLENE®, consente di effettuare una piegatura di 90 gradi del catetere ventricolare in corrispondenza del foro di trapanazione.

Adattatore di irrigazione L’adattatore di irrigazione con i tubi di ingresso facilita l’irrigazione preliminare all’impianto della valvola e dei cateteri.

Tool Kit CODMAN CERTASDescrizioneIl Tool Kit CODMAN CERTAS viene utilizzato per regolare e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola programmabile CODMAN CERTAS o CODMAN CERTAS Plus. Le operazioni sono eseguite sia prima dell’intervento (con la valvola ancora nella confezione sterile) che dopo l’intervento (sulla valvola impiantata) tramite mezzi non invasivi. Il Tool Kit CODMAN CERTAS utilizza una forza magnetica per modificare l’impostazione di prestazioni.

Il Tool Kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 2A) è costituito da cinque componenti:

• Strumento di individuazione ad altezza regolabile• Strumento di individuazione a basso profilo• Strumento indicatore• Strumento di regolazione• Strumento di sovrapposizione per radiografie

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Questi componenti sono confezionati all’interno di una custodia (vedere la Figura 2B) che, una volta chiusa, consente di ridurre al minimo l’effetto dei magneti del Tool Kit CODMAN CERTAS su altri elementi.

Il Tool Kit CODMAN CERTAS viene fornito a parte come prodotto non sterile:

Codice Descrizione82-8851 Tool Kit CODMAN CERTAS

ATTENZIONE: non sterilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS.

Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTASDopo l’uso, pulire le aree degli strumenti che vengono a contatto con il paziente utilizzando una salvietta imbevuta di una miscela adeguata (ammonio quaternario/alcol isopropilico). Seguire le fasi da 1 a 4 riportate sotto.

1. Bagnare accuratamente le superfici con una salvietta.

2. Lasciare le superfici bagnate per 2 minuti. Utilizzare la quantità di salviette necessaria a mantenere le superfici bagnate per l’intero periodo di 2 minuti.

3. Fare asciugare le superfici bagnate all’aria.

4. Ispezionare i componenti per verificare che sia stata rimossa ogni traccia di sporco, sangue o detriti. Se necessario, ripetere le fasi da 1 a 3 e ispezionare nuovamente.

Controllare visivamente tutte le parti dopo la disinfezione per accertare che i contrassegni siano rimasti. Non utilizzare i componenti del Tool Kit qualora i contrassegni siano danneggiati. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman.

Confezionamento

La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE. I dispositivi monouso Codman Neuro non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per essere a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminanti, come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo potrebbe compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso potrebbe causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Codman Neuro declina ogni responsabilità per prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile a condizione che l’unità interna della confezione valvola non sia aperta o danneggiata.

Il test ha dimostrato che i seguenti componenti sono apirogeni:

• valvola e valvola con dispositivo SIPHONGUARD• catetere ventricolare (sia cateteri BACTISEAL che

cateteri non trattati)• catetere distale (sia cateteri BACTISEAL che cateteri

non trattati)

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• adattatore ad angolo retto• adattatore di irrigazione

Immagazzinamento – Cateteri BACTISEALConservare i kit con valvole che contengono i cateteri BACTISEAL a temperature inferiori a 27 °C (80°F), lontano dalla luce diretta. Non rimuovere il prodotto dalla confezione finché non viene utilizzato. La durata di conservazione dei prodotti contenenti cateteri BACTISEAL è di un anno a partire dalla data di sterilizzazione. La data di scadenza è indicata sull’etichetta; il prodotto può essere utilizzato fino all’ultimo giorno del mese indicato.

Test prestazionali preliminari all’impiantoOgni valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus viene calibrata durante la produzione e viene testata per verificarne le corrette prestazioni.

Si consiglia di non eseguire test con manometro per i seguenti motivi:• la concentrazione di antibiotici nei cateteri

BACTISEAL può ridursi a causa dei test;• i test eseguiti dal cliente sono suscettibili a

fattori ambientali;• i risultati forniti sono non fisiologici per natura;

Se il chirurgo insiste per eseguire i test con manometro per la verifica delle pressioni di chiusura della valvola, vedere Test facoltativi con manometro nell’Appendice A.

Istruzioni per l’usoNota: è possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore locale Codman.

SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impiantoRegolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene eseguita prima di aprire la confezione interna sterile.

1. Posizionare la confezione sterile della valvola su una superficie non metallica in modo che la parte trasparente della confezione sia rivolta verso l’alto. Posizionare lo strumento di individuazione ad altezza regolabile nelle scanalature circolari della confezione in modo che la freccia sullo strumento sia rivolta verso la stessa direzione delle frecce presenti sulla confezione di plastica (vedere la Figura 3). Accertarsi che lo strumento di individuazione ad altezza regolabile sia inserito a fondo nelle scanalature. Se necessario, afferrare lo strumento di individuazione ad altezza regolabile durante l’intera procedura per mantenerlo saldamente nelle scanalature della confezione.

ATTENZIONE: il mancato inserimento completo dello strumento di individuazione sopra il meccanismo della valvola potrebbe determinare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

Nota: non utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo per programmare la valvola nella confezione, poiché esso non contiene una base in grado di adattarsi alle scanalature circolari della confezione.

2. Inserire completamente lo strumento indicatore nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che i contrassegni rossi siano allineati (Figura 4).

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È possibile sentire un clic quando lo strumento assume la posizione corretta. Lo strumento indicatore non ruota nello strumento di individuazione quando è posizionato in modo appropriato.

ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

3. Quando il quadrante numerica sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra, con lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13), indica l’impostazione di prestazione della valvola quando gli strumenti sono allineati correttamente. Dopo avere letto l’impostazione di prestazione della valvola, rimuovere lo strumento indicatore.

4. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che la freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione di prestazione. Tenendo con una mano i “denti” dello strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione con l’altra mano finché la freccia non è rivolta verso l’impostazione di prestazione desiderata (Figura 5). Lo strumento di regolazione emetterà un clic e una risposta tattile quando si passa ad ogni impostazione.

Nota: lo strumento di regolazione è dotato di un arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8. Ciò serve a impedire regolazioni involontarie tra gli estremi delle impostazioni disponibili.

Nota: la regolazione corretta viene eseguita partendo dall’impostazione attuale della valvola e spostandosi direttamente all’impostazione desiderata.

5. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo strumento di individuazione ad altezza regolabile sollevandolo diritto verso l’alto per almeno 3 cm (1.25 in) prima di spostarlo orizzontalmente lontano dallo strumento di individuazione ad altezza regolabile, al fine di evitare modifiche involontarie all’impostazione valvola.

6. Ripetere le fasi 2 e 3 per verificare che l’impostazione di prestazione sia stata regolata correttamente. Confermare sempre l’impostazione desiderata di prestazione della valvola.

7. Se non si raggiunge l’impostazione di prestazione desiderata, ripetere le fasi da 4 a 6.

8. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il distributore locale Codman).

9. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nell’apposita custodia.

Nota: riabbassare completamente lo strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 2B).

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SEZIONE B: Procedura chirurgica

Precauzioni • Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio

e allo strappo ed è pertanto opportuno prestare estrema attenzione nel praticare suture per non stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in acciaio inossidabile con prodotti in silicone.

• Non maneggiare la valvola o il catetere in silicone con strumenti appuntiti; utilizzare delle pinze ricoperte. Eventuali tagli o abrasioni provocati da strumenti appuntiti potrebbero rompere o strappare i componenti in silicone.

• Non piegare la valvola durante l’inserimento. Il piegamento potrebbe causare la rottura dell’alloggiamento in silicone, lo spostamento della protezione ago o l’occlusione del percorso del liquido.

• Verificare il corretto posizionamento e l’integrità delle suture in tutte le giunzioni dei tubi, al fine di prevenire ostruzioni del lume del catetere, nonché strappi o abrasioni alle tubature in silicone.

• Prestare la massima attenzione per impedire che i componenti in silicone del sistema entrino in contatto con asciugamani, salviette, talco o materiali filacciosi o granulosi. La gomma siliconica è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti di superficie con conseguenti possibili reazioni a livello dei tessuti.

• Non immergere il catetere BACTISEAL in soluzioni di antibiotici. Quando si immerge il catetere in acqua sterile o soluzione fisiologica, ridurre al minimo il tempo di immersione. È possibile che la soluzione di immersione assuma un colore arancione chiaro. I test con manometro della valvola con catetere BACTISEAL sono sconsigliati.

IrrigazioneÈ necessario irrigare la valvola prima dell’impianto per garantire prestazioni corrette.

1. Tenere la valvola in posizione verticale con la punta del connettore distale rivolta verso il basso.

2. Avvalendosi di una siringa, riempire il sistema con valvola con attenzione con una soluzione fisiologica sterile apirogena o, per cateteri non BACTISEAL, con un’altra soluzione antibiotica appropriata. Quando il fluido comincia a fluire attraverso il meccanismo della valvola, la punta del connettore distale della valvola può essere rivolto verso l’alto per facilitare l’evacuazione dell’aria dal sistema.

Nota: per agevolare l’irrigazione, viene fornito un adattatore di irrigazione con tubo di ingresso.

ATTENZIONE: non riempire, irrigare o pompare la valvola con liquido nel quale sia stato imbevuto cotone, garza o altro materiale filaccioso.

Nota: prima che il fluido inizi a scorrere attraverso il meccanismo della valvola potrebbe essere richiesta una maggiore pressione sulla siringa. Si tratta di una condizione normale che si verifica solo durante l’irrigazione iniziale della valvola. Può verificarsi un suono tipo scoppiettio.

Nota: il dispositivo SIPHONGUARD ha lo scopo di ridurre il rapido flusso del liquido cerebrospinale. Esso riduce inoltre la capacità di irrigare il sistema di derivazione durante l’impianto ad una velocità di circa 0,5 ml/minuto.

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3. Una volta che il liquido scorre dalla punta del connettore distale della valvola (o del catetere distale, su modelli unitized), e l’aria è fuoriuscita dalla valvola, rimuovere la siringa e l’adattatore di irrigazione (se utilizzati).

Tecnica chirurgicaEsistono diverse tecniche chirurgiche utilizzabili per posizionare le valvole. Il chirurgo deve scegliere conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio criterio medico. Si consiglia di irrigare la valvola, come indicato in Irrigazione, per garantire prestazioni corrette.

ATTENZIONE: il posizionamento della valvola può influire sulle prestazioni del tool kit e deve essere tenuta in considerazione per la corretta terapia del paziente. Scegliere una posizione in cui la valvola impiantata possa essere posizionata orizzontalmente per l’uso con il tool kit (vedere la Figura 6). Evitare un posizionamento troppo vicino alle strutture, come l’orecchio. È inoltre importante scegliere un sito di impianto in cui il tessuto sopra la valvola non sia eccessivamente spesso (>10 mm), in caso contrario, la localizzazione, la lettura e la regolazione del tool kit CODMAN CERTAS possono risultare impossibili.

Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID paziente. Le etichette vengono fornite con ogni valvola al fine di registrare le informazioni sul numero di lotto del prodotto nelle cartelle cliniche del paziente. Le schede tascabili con ID sono disponibili presso il distributore locale Codman.

SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impiantoRegolare la valvola in qualunque momento dopo l’impianto. Se necessario, applicare un telo sterile sul punto di incisione. Il telo non interferirà con l’accoppiamento magnetico della procedura di regolazione.

ATTENZIONE: un eccessivo rigonfiamento o un tessuto di elevato spessore possono rendere difficile determinare e/o regolare l’impostazione di prestazione. Vedere la fase 4 in questa sezione per istruzioni sull’uso dello strumento di individuazione a basso profilo in simili circostanze. Qualora persista la difficoltà di posizionamento di entrambi gli strumenti di individuazione, attendere finché il rigonfiamento non si sia ridotto oppure verificare l’impostazione valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvola per maggiori informazioni.

1. Posizionare il paziente in modo che la valvola impiantata e gli strumenti siano orizzontali, al fine di ottimizzare le prestazioni dello strumento indicatore (vedere la Figura 6).

ATTENZIONE: qualora lo strumento indicatore non sia orizzontale, può derivarne una lettura imprecisa.

2. Individuare la valvola tramite palpazione. Palpare e contrassegnare il centro del meccanismo della valvola, ovvero la parte dura della valvola distale al serbatoio. Palpare e contrassegnare la posizione dei cateteri/denti del connettore di ingresso e uscita (Vedere la Figura 7).

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3. Selezionare lo strumento di individuazione (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo) adeguato. Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 8). In caso contrario, utilizzare lo strumento di individuazione ad altezza regolabile. Il posizionamento ottimale viene raggiunto quando lo strumento di individuazione selezionato è stabile sulla testa del paziente e il tessuto che copre il meccanismo della valvola si trova immediatamente sotto il taglio nello strumento di individuazione (Figure 9A e 9C).

4. Posizionare lo strumento di individuazione adeguato sopra la valvola impiantata in modo che le linee nere siano allineate con il centro contrassegnato del meccanismo duro della valvola e la freccia della direzione di flusso sia allineata con i contrassegni dei denti del catetere (Figure 10).

Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare l’anello esterno bianco per regolare l’altezza finché il tessuto che copre il meccanismo della valvola non si trovi immediatamente sotto il taglio nello strumento di individuazione al fine di ottimizzare le prestazioni dello strumento (Figura 9C).

Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione a basso profilo, accertarsi che il tessuto che copre il meccanismo della valvola non sporga attraverso il taglio nello strumento di individuazione. Nel caso in cui il tessuto sporga dall’apertura, tenere delicatamente lo strumento contro la testa per vedere se il tessuto rimane sotto il taglio. Qualora il tessuto sporga in modo eccessivo, utilizzare invece lo strumento di individuazione ad altezza regolabile.

ATTENZIONE: il mancato posizionamento corretto dello strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere una lettura di indicazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere perfettamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In tali circostanze, verificare l’impostazione valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica dell’impostazione valvola attuale.

5. Inserire completamente lo strumento indicatore nello strumento di individuazione in modo che i contrassegni rossi siano allineati (Figura 11). È possibile sentire un clic quando lo strumento assume la posizione corretta. Lo strumento indicatore non ruota nello strumento di individuazione quando è posizionato in modo appropriato.

ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm rispetto allo

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strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

6. Quando il quadrante dei numeri sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13) indica l’impostazione di prestazione della valvola quando gli strumenti sono allineati correttamente. Dopo avere letto l’impostazione di prestazione della valvola, rimuovere lo strumento indicatore.

Nota: qualora un singolo numero con lo sfondo viola ed entrambe le linee laterali grigie non sia completamente visibile, lo strumento di individuazione non è allineato correttamente rispetto alla valvola. Rimuovere lo strumento indicatore e riposizionare lo strumento di individuazione, verificando che le linee centrali nere siano centrate rispetto al meccanismo della valvola (Figura 10). Ripetere le fasi da 1 a 6.

ATTENZIONE: non spostare gli strumenti indicatore e di individuazione insieme per ottenere o centrare un numero nella finestra, poiché ciò potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

7. Inserire lo strumento di regolazione nello strumento di individuazione in modo che la freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione di prestazione. Tenendo con una mano i “denti” dello strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione con l’altra mano finché la freccia non è rivolta verso l’impostazione di prestazione desiderata (Figura 12). Lo strumento di regolazione emetterà un clic e una risposta tattile quando si passa ad ogni impostazione.

ATTENZIONE: il mancato posizionamento preciso dello strumento di individuazione potrebbe causare l’impossibilità a regolare l’impostazione di prestazione. Per ottenere una regolazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere perfettamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In tali circostanze, verificare la posizione e l’orientamento della valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE D: Risoluzione dei problemi e la SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvola.

Nota: lo strumento di regolazione è dotato di un arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8. Ciò serve a impedire regolazioni involontarie tra gli estremi delle impostazioni disponibili.

Nota: la regolazione corretta viene eseguita partendo dall’impostazione attuale della valvola e spostandosi direttamente all’impostazione desiderata.

8. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo strumento di individuazione sollevandolo diritto per almeno 3 cm prima di spostarlo orizzontalmente

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lontano dallo strumento di individuazione, al fine di evitare di modificare inavvertitamente l’impostazione valvola.

9. Ripetere le fasi 7 e 8 per verificare che l’impostazione di prestazione sia stata regolata correttamente. Verificare sempre l’impostazione di prestazione desiderata della valvola.

10. Se non si raggiunge l’impostazione di prestazione desiderata, ripetere le fasi da 7 a 9.

11. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il distributore locale Codman).

12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS).

13. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia.

Nota: posizionare lo strumento di individuazione a basso profilo sotto la fascia elastica in fondo alla custodia e comprimere a fondo lo strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 2B).

SEZIONE D: Risoluzione dei problemiSe la funzione della valvola è alterata dagli accumuli di sostanze biologiche, potrebbe essere possibile rimuovere le sostanze e ripristinare il corretto funzionamento attraverso uno dei seguenti metodi:

• lavaggio e/o pressione della valvola (solo per le valvole senza la funzione SIPHONGUARD)

• più tentativi per regolare l’impostazione

In caso di difficoltà nell’indicazione e/o nella regolazione dell’impostazione valvola:

• Per ottimizzare le prestazioni dello strumento indicatore, accertarsi che il paziente sia posizionato in modo tale che la valvola sia orizzontale e i componenti del tool kit vengano utilizzati orizzontalmente. Vedere la Figura 6.

• Servirsi della fluoroscopia o dei raggi X al fine di individuare la posizione e l’orientamento del meccanismo della valvola per la regolazione e/o al fine di determinare l’impostazione di prestazione della valvola. Per questa tecnica può rivelarsi utile un segno di riferimento.

Può risultare difficile ottenere la posizione corretta dello strumento di individuazione sopra la valvola impiantata. A tale riguardo, è opportuno utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo.

• Palpare per sentire il meccanismo duro della valvola e accertarsi che le linee nere sullo strumento di individuazione a basso profilo siano allineate con il centro del meccanismo della valvola.

• Praticare un segno sulla pelle del paziente al centro del meccanismo della valvola tra le due linee nere. Segnare anche la posizione dei cateteri/denti della valvola alle estremità prossimali e distali (vedere la Figura 7). Ciò facilita il posizionamento e l’orientamento corretti di entrambi gli strumenti di individuazione sopra la valvola impiantata.

• Accertarsi che le linee nere sullo strumento di individuazione siano allineate rispetto al contrassegno relativo al centro del meccanismo della valvola e che la freccia della direzione di flusso sia allineata con i contrassegni relativi ai cateteri/denti prossimali e distali.

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Se queste procedure risolutive non riescono a risolvere il problema, sostituire la valvola.

SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvolaL’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6.

In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi X. Per una corretta generazione dei raggi X, la pellicola deve essere esposta perpendicolarmente al piano della valvola con la parte non impiantata della testa del paziente appoggiata sulla piastra. La pellicola deve essere rilevata in relazione alla valvola e non all’anatomia del paziente. Vedere la Figura 14 per le visualizzazioni a raggi X della valvola ad ogni impostazione.

Durante la visualizzazione della schermata o della pellicola a raggi X per verificare l’impostazione valvola, utilizzare lo strumento di sovrapposizione per radiografie (vedere la SEZIONE F: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di sovrapposizione per radiografie, fasi 1-5).

SEZIONE F: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento sovrapposizione per radiografieVedere la Figura 15.

Nota: posizionare lo strumento sovrapposizione per radiografie in linea con l’immagine a raggi X.

1. Allineare la linea centrale ROSSA della valvola sulla copertura con la linea centrale dei raggi X della valvola in esame. Tale operazione può essere eseguita allineando i connettori prossimale e distale dell’immagine a raggi X con quelli sulla copertura.

2. Accertarsi che i numeri sulla copertura che indicano le impostazioni di prestazione siano opportunamente orientati in modo da poter essere visti. In questo orientamento, la linea rossa dell’indicatore di destra (RHS) si estende a destra della linea centrale ROSSA. Ciò garantisce un corretto orientamento della sovrapposizione.

3. Allineare il punto centrale della struttura rotativa (RC) sulla copertura con il centro della RC dell’immagine a raggi X.

4. Accertarsi che la linea rossa dell’indicatore RHS contenente il punto rosso sia allineata con l’indicatore RHS dell’immagine a raggi X (se presente).

5. L’impostazione valvola è determinata individuando la regione della copertura contenente la maggior parte dell’immagine del magnete con adiacente la sfera di tantalio.

IniezioneSe è necessaria un’iniezione ipodermica, iniettare solo con un ago di tipo HUBER® non carotante di calibro 25 o inferiore nel serbatoio. Questo serbatoio può essere punto al massimo 25 volte con un ago di tipo HUBER non carotante di calibro 25 o inferiore.

ATTENZIONE: una protezione ago è stata inclusa nella sede valvola come feedback tattile durante l’introduzione dell’ago, ma non ha la funzione di prevenire la puntura attraverso la parte posteriore della valvola se si applica una forte pressione.

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Lavaggio valvola (eliminazione delle ostruzioni)(solo valvola senza dispositivo SIPHONGUARD)

ATTENZIONE: sebbene il lavaggio possa essere utilizzato come metodo per determinare la pervietà, non è tuttavia consigliato. Utilizzare una valutazione clinica e studi per immagini o altre tecniche per verificare casi sospetti di malfunzionamento della derivazione.

Per lavare il catetere ventricolare (prossimale):

• occludere il catetere distale al serbatoio esercitando una pressione con le dita, quindi premere il serbatoio.

• Se il serbatoio non riesce a riempirsi facilmente, ciò potrebbe indicare un blocco del catetere prossimale.

Per lavare il catetere distale:

• occludere il catetere prossimale al serbatoio esercitando una pressione con le dita, quindi premere il serbatoio.

• Se il serbatoio non è facile da premere, ciò potrebbe indicare un blocco del catetere distale.

Nota: mentre viene mantenuta la pressione prossimale, il serbatoio non si riempie con il fluido.

Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTASIl Tool Kit CODMAN CERTAS non può essere riparato. Per la sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS, rivolgersi al distributore locale Codman.

GaranziaCodman Neuro garantisce che il presente dispositivo medico sia esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo dispositivo medico per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL sono marchi registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI® EXCITE è un marchio registrato di General Electric Company® PROLENE è un marchio registrato di Ethicon, Inc.® HUBER è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co.

Appendice ATest facoltativi con manometroSebbene Codman non consigli test funzionali, alcuni chirurghi potrebbero scegliere di farlo. Prima di effettuare i test, è estremamente importante rimuovere tutte le bolle d’aria dalla valvola programmabile CODMAN CERTAS con o senza dispositivo SIPHONGUARD. Le bolle d’aria all’interno della valvola o del dispositivo SIPHONGUARD producono risultati imprecisi per i test con manometro. La presenza di bolle d’aria può ridurre l’area in sezione del percorso del flusso, aumentare la resistenza del sistema e impedire il flusso del fluido attraverso il sistema durante il test.

Test funzionali del dispositivo SIPHONGUARDApparecchiatura necessaria (utilizzare tutta l’apparecchiatura sterile, eseguire i test in condizioni sterili)Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)Un rubinetto sterile a 4 vie

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Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimoUn filtro per siringa sterile da 5 µmAdattatori per tubi steriliTubi sterili in siliconeUn connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll. (1,6 mm)Soluzione fisiologica sterile

Procedura di lavaggioNota: ad una velocità di 0,5 ml/minuto, le versioni unitized richiedono 2–3 minuti per il completamento del lavaggio. Si tratta del tempo necessario affinché il fluido passi dalla valvola ed esca nel catetere distale. Destinare altro tempo per verificare che il sistema sia privo di bolle d’aria.

1. Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile usando il filtro per siringa da 5 µm. Il filtro per siringa non deve essere riutilizzato nei successivi riempimenti della siringa. Dopo aver riempito la siringa, scollegare il filtro dalla siringa.

2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e i tubi (Figura A-1).

3. Regolare l’impostazione valvola su 1 mentre la valvola rimane nella sua confezione sterile.

4. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile e collegarla al gruppo siringa/manometro.

5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al gruppo valvola (figura A-2).

6. Posizionare la valvola in verticale con l’uscita rivolta verso il basso.

7. Utilizzando la siringa, irrigare delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il sistema premendo delicatamente sul serbatoio per rimuovere le bolle d’aria dal gruppo valvola. Quando il fluido comincia a fluire attraverso il meccanismo della valvola, l’uscita della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema.

Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min) attiva il dispositivo SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa. In realtà, il flusso viene deviato verso il percorso secondario ad alta resistenza.

8. Collegare un catetere distale alla valvola e irrigare delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il sistema per accertarsi di rimuovere l’aria dal catetere.

9. Il dispositivo ora è pronto per la procedura di test del dispositivo SIPHONGUARD o il test con manometro.

Nota: tutte le valvole sono suscettibili di danni a causa della velocità di flusso eccessiva durante il test. Prestare molta attenzione quando si lava una valvola poiché potrebbero verificarsi danni quando si utilizzano velocità di flusso eccessive. Si consiglia di utilizzare una velocità di flusso pari al massimo a 0,5 ml/min.

Procedura di test del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: questa procedura si applica solamente alle valvole con un dispositivo SIPHONGUARD integrato.

Nota: eseguire questa procedura subito dopo aver completato la procedura di lavaggio. Questa procedura è prevista per fornire una verifica visiva del corretto funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

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1. Utilizzare una siringa piena di soluzione fisiologica attaccata al rubinetto a 4 vie per riempire completamente il manometro.

2. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola e al dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3).

3. Portare l’estremità del livello del catetere distale al livello del fluido nel manometro (Figura A-4).

Nota: il dispositivo deve poggiare su una superficie sterile e rimanere indisturbato per la durata del test.

4. Tenere l’estremità punta distale del catetere vicino al manometro e abbassare lentamente l’estremità del catetere finché il livello di fluido nel manometro non inizia a scendere.

5. Continuare ad abbassare l’estremità del catetere ad una velocità superiore alla velocità di discesa del livello di fluido nel manometro. Durante tale operazione, si noterà un aumento corrispondente nella velocità di discesa del livello di fluido nel manometro.

6. Sarà raggiunto un punto in cui la velocità di discesa del livello di fluido nel manometro diminuisce rapidamente, ma NON si ferma. Questo è il punto in cui il percorso primario del dispositivo SIPHONGUARD si chiude e il flusso devia verso il percorso secondario a resistenza maggiore. Ciò verifica il corretto funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

7. Se necessario, ripetere le fasi 3–6 per riverificare il funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

Test con manometroNota: si consiglia di non eseguire un test con manometro poiché questo test è suscettibile a fattori ambientali e fornisce un risultato che non è fisiologico per natura e per il quale i produttori non specificano range prestazionali.

Apparecchiatura necessaria (utilizzare tutta l’apparecchiatura sterile, eseguire i test in condizioni sterili)Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm) Un rubinetto sterile a 4 vieSi consiglia una siringa sterile da 10 ml minimoUn filtro per siringa sterile da 5 µmAdattatori per tubi steriliTubi sterili in siliconeUn connettore luer maschio sterile con punta da 1/16 poll. (1,6 mm)Soluzione fisiologica sterileSerbatoio fluido sterile o bagno d’acqua

Impostazione dell’apparecchiatura1. Riempire la siringa con soluzione fisiologica sterile

usando il filtro per siringa da 5 µm. Il filtro per siringa non deve essere riutilizzato nei successivi riempimenti della siringa. Dopo aver riempito la siringa, scollegare il filtro dalla siringa.

2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e i tubi (Figura A-1).

3. Posizionare l’estremità del tubo che porta dal rubinetto nel bagno d’acqua. Posizionare il tubo in modo che l’estremità non venga a contatto con i lati del bagno.

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4. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del manometro e il livello di fluido nel bagno d’acqua siano allo stesso livello (Figura A-5).

5. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al tubo nel bagno d’acqua (Figura A-2).

6. Utilizzando la siringa, lavare il rubinetto di arresto e il tubo con il fluido sterile per spurgare l’aria dal sistema.

7. Ruotare il rubinetto per collegare il percorso del fluido dalla siringa al manometro (Figura A-6).

8. Riempire il manometro usando la siringa a minimo 10 cmH2O.

Azzeramento del manometro1. Dopo aver riempito il manometro, ruotare il rubinetto

per collegare il manometro con il bagno (Figura A-7).

2. Lasciare che la colonna d’acqua nel manometro scenda. La colonna d’acqua deve interrompersi al livello zero del manometro (Figura A-8).

3. Se necessario, regolare l’altezza del manometro per portare il livello di acqua nel manometro allo stesso livello del fluido nel bagno d’acqua.

Procedura di test

1. Regolare la valvola alla impostazioen desiderata mentre la valvola rimane nella sua confezione sterile.

2. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile e collegarla al gruppo siringa/manometro utilizzando il tubo collocato nel bagno d’acqua.

3. Regolare il rubinetto per collegare la siringa al gruppo valvola (Figura A-2 sopra).

4. Posizionare la valvola in verticale con l’uscita rivolta verso il basso.

5. Utilizzando la siringa, irrigare delicatamente la soluzione fisiologica attraverso il sistema premendo delicatamente sul serbatoio per rimuovere le bolle d’aria dal gruppo valvola. Quando il fluido comincia a fluire attraverso il meccanismo della valvola, l’uscita della valvola può essere rivolta verso l’alto per facilitare ulteriormente l’evacuazione dell’aria dal sistema.

Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min) attiva il dispositivo SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia distalmente occlusa. In realtà, il flusso viene deviato verso il percorso secondario ad alta resistenza.

6. Dopo avere rimosso tutta l’aria dalla valvola, immergere la valvola completamente nel bagno d’acqua. Per le valvole con catetere distale, immergere l’estremità del catetere nel bagno d’acqua al fine di ottenere risultati precisi. Verificare che non vi siano bolle attaccate all’estremità del catetere distale e che il bagno d’acqua non ostruisca l’estremità del catetere.

7. Regolare il rubinetto di arresto per collegare la siringa al manometro (Figura A-6 sopra) e riempire il manometro ad un’altezza pari alla pressione di funzionamento dell’impostazione successiva più elevata oltre l’impostazione valvola sottoposta a test, oppure a 60 cmH2O per il test dell’impostazione 8. Vedere la Tabella 1 per i valore della pressione di funzionamento.

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8. Ruotare il rubinetto per collegare il manometro alla valvola (Figura A-7 sopra).

9. La colonna d’acqua nel manometro inizia a scendere. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 2 minuti, quindi leggere la pressione risultante.

Nota: Per le valvole con catetere distale e/o dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia un tempo di test esteso al fine di compensare la possibilità di una velocità di flusso ridotta a causa dell’addizionale resistenza del catetere e/o dell’attivazione del dispositivo SIPHONGUARD. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per 4 minuti, quindi leggere la pressione risultante.

Risultati del testLa pressione di chiusura risultante può essere confrontata con la tabella seguente.

Nota: le variazioni dei risultati del test sulla pressione di chiusura manometro sono possibili in base alle condizioni di test e al metodo di test utilizzato.

Impostazione valvola

Pressione di chiusura minima (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mmH2O

5 80 mmH2O

6 105 mmH2O

7 140 mmH2O

8 300 mmH2O

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ESPAÑOL

Tabla de materiasDescripción ......................................................117Indicaciones .....................................................119Contraindicaciones .........................................119Advertencias ....................................................119Precauciones ...................................................120Efectos adversos .............................................121Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)................................................122Descripción detallada del producto ..............123

Válvula programable CODMAN CERTAS® Plus ................................................123Dispositivo SIPHONGUARD® ........................123Accesorios .....................................................124Catéteres .......................................................124Adaptador en ángulo recto ...........................124Adaptador cebador .......................................124Kit de herramientas CODMAN CERTAS® ......124Descripción ....................................................124

Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS® .........................................125Presentación ....................................................125Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL® ... 126Pruebas de funcionamiento previas a la implantación .............................................126Instrucciones de uso .......................................126

SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación .................................126SECCIÓN B: Procedimiento quirúrgico .........128Precauciones ................................................128Irrigación ........................................................128Técnica quirúrgica ..........................................129SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación ............................129SECCIÓN D: Solución de fallos .....................132SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula............................133SECCIÓN F: Lectura de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla de radiografía ...................................133

Inyección ..........................................................133Irrigación de la válvula (eliminación de obstrucciones) ............................................134Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS® .........................................134Garantía ............................................................134Apéndice A .......................................................135

Prueba opcional con manómetro ..................135Prueba de funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD® ...........................................135Prueba con manómetro .................................136

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INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Válvula programable CODMAN CERTAS® PlusKit de herramientas CODMAN CERTAS®

Productos de válvula, incluidos accesorios

Kit de herramientas Certas

DescripciónLa válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable para un solo uso diseñado para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) en tratamientos de hidrocefalia. La válvula puede ajustarse en ocho presiones de funcionamiento diferentes de presión intraventricular y drenaje de LCR. La presión de funcionamiento de la válvula se puede ajustar antes de la intervención y también puede modificarse de forma no invasiva después de la implantación usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para seleccionar uno de 8 ajustes posibles. En la figura 1 se muestran diagramas de la válvula y en la figura 2 diagramas del kit de herramientas.

Ajuste 7

Ajuste 6

Ajuste 5

Ajuste 4

Ajuste 3

Ajuste 2

Ajuste 1

Velocidad de flujo [ml/h]

Pre

sió

n [m

mH

20]

Gráfico 1Todas las válvulas CERTAS Plus se calibran y prueban en el momento de su fabricación. El gráfico 1 describe las características de rendimiento de flujo de presión del dispositivo conforme a la norma ISO 7197:2009. Asimismo, se ha demostrado el rendimiento de estabilidad a largo plazo del dispositivo mediante pruebas realizadas conforme a dicha norma. La presión indicada en el gráfico para cada ajuste es un promedio registrado con flujo activo a través de la válvula sola a velocidades de flujo de 5, 20 y 50 ml/h; se muestra el valor a 20 ml/h. Tenga en cuenta que las pruebas del dispositivo pueden arrojar diferentes resultados según las condiciones de prueba.

El rendimiento de los dispositivos estuvo dentro de un intervalo de tolerancia de la presión promedio según se indica aquí, independientemente de la orientación gravitacional:

Ajustes 1, 2, 3 ± 20 mmH2OAjuste 4 ± 25 mmH2OAjustes 5, 6, 7 ± 35 mmH2O

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Cuando se ajusta la válvula, los cambios entre cada presión de funcionamiento a velocidades de flujo de 5, 20 y 50 ml/h son los siguientes:

Pasos incrementales entre los ajustes 1,2,3,4 15 – 40 mmH2OPasos incrementales entre los ajustes 4,5,6,7 20 – 50 mmH2O

El ajuste 8 tiene por objeto limitar el flujo a través de la válvula y tiene una presión promedio superior a 400 mmH2O.

Cuando se prueba con un catéter distal de 120 cm de largo y 1 mm de diámetro interno, el aumento de presión promedio depende de la velocidad de flujo según se indica aquí:


El diseño del asiento de la válvula de cono y esfera mantiene la presión intraventricular a nivel constante. La esfera está fabricada con rubí sintético, al igual que el cono que la acompaña. Juntos, estos componentes proporcionan un ajuste preciso para regular el flujo de LCR a través de la válvula.

El dispositivo SIPHONGUARD®, incluido en algunos modelos de la válvula, está diseñado para prevenir que el sistema de derivación drene una cantidad excesiva de LCR. Dicho exceso de drenaje puede ser provocado por el rápido aumento de la presión hidrostática que se genera cuando el catéter ventricular de derivación se eleva con respecto al catéter distal de derivación (es decir, cuando el paciente se desplaza de una posición supina a una posición vertical). El gráfico 2 describe las características de rendimiento de flujo de presión de la válvula con el dispositivo SIPHONGUARD.

Presión adicional necesaria para mantener el flujo [mmH2O]

Velo

cid

ad d

e flu

jo [

ml/

h]

Gráfico 2Los catéteres BACTISEAL®, incluidos en algunos modelos de la válvula, se someten a un proceso de tratamiento por el cual la silicona se impregna con rifampicina e hidrocloruro de clindamicina. Se ha demostrado que los catéteres de silicona BACTISEAL reducen la colonización de bacterias grampositivas en la superficie de los tubos.

El kit de herramientas CODMAN CERTAS debe utilizarse para ajustar la presión de la válvula. También puede utilizarse para comprobar la presión. El kit de herramientas CODMAN CERTAS se ofrece por separado (véase la sección Descripción detallada del producto).

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IndicacionesLa válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable que proporciona presión intraventricular constante y drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia.

El kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula.

ContraindicacionesEstos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que se sepa que padecen diátesis hemorrágica.

Se debe evitar implantar la derivación si existe alguna infección dentro del cuerpo. Se debe postergar la implantación si existe cualquiera de las siguientes infecciones: meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia y septicemia.

Los catéteres BACTISEAL están contraindicados en pacientes hipersensibles a la rifampicina o al hidrocloruro de clindamicina.

Advertencias• Elija un lugar para implantar la válvula en el que

el tejido que se encuentra sobre la válvula no sea demasiado grueso (grosor <10 mm). De lo contrario, ubicar, leer y ajustar la válvula con el kit de herramientas puede resultar difícil (podrían requerirse varios intentos) o imposible. Si no es posible ajustar la válvula, esta debe mantener una presión de funcionamiento constante y debe informarse al paciente acerca de este riesgo. Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos en caso de dificultades con la programación.

• Al igual que con todas las válvulas programables, los imanes de la válvula CERTAS Plus producirán un artefacto en las imágenes de TC y RM. En consecuencia, debe elegirse un lugar para la implantación que permita reducir al mínimo el artefacto en áreas de especial interés clínico, como un tumor, que puede requerir evaluación por imágenes reiterada en el futuro.

• Las pruebas demuestran que el mecanismo de la válvula es resistente a los cambios de presión accidentales en sistemas de resonancia magnética de 3 Tesla. No obstante, se recomienda que el médico compruebe la presión de la válvula después de un procedimiento de imágenes de resonancia magnética (IRM). Véase la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación, Pasos 1 a 6.

• La presión de la válvula se ajusta mediante la aplicación y manipulación de imanes potentes. Es poco probable que se produzca un cambio en la presión de la válvula en circunstancias normales. No obstante, no deben colocarse campos magnéticos demasiado cerca de la válvula debido a la posibilidad de cambios de presión accidentales.

• Lea la sección Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM) antes de realizar un procedimiento de IRM en un paciente que tiene implantada una válvula programable.

• Los imanes pueden experimentar una degradación de la intensidad del campo magnético como consecuencia de la exposición al campo magnético mucho más intenso inducido por los procedimientos de IRM.

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o Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T.

o Las pruebas de la válvula CERTAS Plus después de una exposición a 10 procedimientos de IRM simulados a 3 T indican que no se produce ninguna desmagnetización sustancial ni reducción considerable en su programabilidad. Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos en caso de dificultades con la programación.

• No intercambie los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS (82-8851) con los componentes del sistema de gestión de terapia TMS CODMAN CERTAS (82-8850).

• La herramienta indicadora tiene un mecanismo de funcionamiento preciso y es vulnerable a daños si no se manipula correctamente. Para evitar daños, guarde y transporte todos los componentes del kit de herramientas en la caja de almacenamiento cuando no los utilice. Cambie la herramienta indicadora inmediatamente si se cae (o si sospecha que se ha caído) para garantizar su correcto funcionamiento. Puede obtener herramientas indicadoras de repuesto a través de su representante local de Codman.

Precauciones• Inspeccione cuidadosamente el paquete estéril.

No utilice el producto si:– el envase o el sello parecen dañados, – el contenido parece dañado, o – ha transcurrido la fecha de caducidad.

• Utilice una técnica estéril en todas las fases de manipulación de las válvulas y los accesorios.

• Utilice solamente con catéteres compatibles con los tamaños indicados en la sección Descripción detallada del producto.

• Se podría considerar una derivación ventriculoatrial (DV) en pacientes con las siguientes condiciones:

o la absorción peritoneal del LCR está impedida, por lo que sería necesario buscar emplazamientos de derivación alternativos

o el paciente presenta adherencias peritoneales, seudoquistes o catéteres de diálisis

• El cirujano deberá tener en cuenta los riesgos y beneficios adicionales antes de considerar una derivación DV:

o en pacientes con cardiopatías u otras malformaciones del sistema cardiopulmonar

o en el caso de niños, la ubicación del catéter distal es todavía más importante para el correcto funcionamiento, puesto que un crecimiento rápido puede provocar la migración cefálica de la punta a medida que pase el tiempo

• No se ha determinado la seguridad y efectividad de los Catéteres Bactiseal en derivaciones ventriculoatriales.

• Realice un seguimiento estricto del paciente durante las primeras 24 horas después de ajustar la presión de la válvula. Se recomienda limitar cada ajuste a un aumento o reducción de un valor, ya que los cambios en los ajustes pueden ser de entre 15 y 50 mmH2O.

• Compruebe la presión de funcionamiento de la válvula después de un procedimiento de RM.

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• Utilice únicamente el kit de herramientas CODMAN CERTAS para ajustar la presión de las válvulas programables CODMAN CERTAS y CODMAN CERTAS Plus.

• No utilice ninguno de los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS sobre superficies metálicas, como soportes Mayo, ya que podrían interferir con los imanes de la herramienta indicadora.Nota: la herramienta de ajuste contiene imanes potentes.

• Inspeccione los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS antes de cada uso. Compruebe que no tengan daños, como grietas. No utilice el kit de herramientas si detecta algún daño. Para la sustitución del kit, comuníquese con su representante de ventas local de Codman.

• En caso de hinchazón excesiva, puede resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento.

o Vea en el paso 4 en la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos.

o En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula mediante rayos X. Véase la SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula para obtener más información.

• Si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa lectura (es decir, podría aparecer un número incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está a más de 10 mm sobre la válvula. En estos casos, compruebe la presión de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia. Véase la SECCIÓN D: Solución de fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula.

Efectos adversosEs posible que los dispositivos para la derivación del LCR tengan que ser sustituidos en algún momento por razones médicas o mal funcionamiento del dispositivo.

Mantenga a los pacientes que tienen implantado un sistema de derivación bajo estricta observación para detectar cualquier síntoma de mal funcionamiento de la derivación.

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantados incluyen el fallo mecánico, la obstrucción de la vía de derivación, infección, reacción alérgica a los implantes y la pérdida de LCR a lo largo de la vía de derivación implantada.

Los síntomas clínicos tales como dolores de cabeza, irritabilidad, vómitos, somnolencia o deterioro mental podrían ser signos de un mal funcionamiento de la derivación. La colonización de bajo grado, normalmente con Staph. epidermitis, puede causar, en días o años posteriores, fiebres recurrentes, anemia, esplenomegalia y, por fin, nefritis de derivación o hipertensión pulmonar.

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Un sistema de derivación infectado podría identificarse por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo largo de la vía del implante.

La acumulación de material biológico dentro de la válvula puede: • causar dificultades para ajustar la presión de la

válvula con el kit de herramientas• dificultar la función de antirreflujo

Si la válvula se ajusta a una presión de funcionamiento inferior a la necesaria, puede producirse un drenaje excesivo de LCR, lo que puede causar hematomas subdurales, reducción de los ventrículos y, en los bebés, hundimiento de las fontanelas.

El catéter ventricular puede obstruirse a causa de:• Material biológico• Reducción excesiva del tamaño del ventrículo• Plexo coroideo o pared ventricular• Adherencias fibrosas, que pueden pegar el catéter al

plexo coroideo o a la pared ventricular.

Si las adherencias fibrosas causan la obstrucción del catéter, gire el catéter suavemente para eliminar la obstrucción. No retire el catéter con fuerza. Si no puede retirarse sin hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que arriesgarse a provocar una hemorragia intraventricular.

El catéter ventricular puede salirse de los ventrículos laterales del cerebro o perderse en ellos si se desprende del sistema de derivación.

Un traumatismo romo o cortante en la cabeza en la región del implante o la manipulación reiterada de la válvula implantada podrían comprometer la derivación. Compruebe la posición de la válvula y su integridad si esto ocurre.

Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)

El kit de herramientas CODMAN CERTAS se considera “No seguro para RM” según la norma F2503-13 de la American Society for Testing and Materials (ASTM). PRECAUCIÓN: no utilice el kit de herramientas CODMAN CERTAS en la sala de RM.RM condicional

La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Las pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse a una exploración de resonancia magnética de forma segura inmediatamente después de la colocación de este implante, en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.• Campo magnético de gradiente espacial máximo de

1000 Gauss/cm (extrapolado) o inferior. NOTA: el campo magnético de gradiente espacial

más alto se encuentra normalmente desplazado del eje, en una pared lateral, y cerca de la abertura del túnel del escáner. Refiérase al valor y ubicación de la gradiente espacial pico accesible al paciente publicados por el fabricante del equipo de IRM.

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• Tasa de absorción específica promedio máxima en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exploración con sistemas de RM (es decir, por secuencia de impulsos) en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel del sistema de RM.

Calentamiento relacionado con IRMEn pruebas no clínicas, la válvula programable CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento de temperatura para 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) con un sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

TAE promedio en todo el cuerpo de 2,9 W/kg con un sistema de RM

Valores medidos de calorimetría, TAE promedio en todo el cuerpo 2,7 W/kg

Variación máxima de temperatura 1,7 °C

Temperatura ajustada a tasa de absorción específica promedio en todo el cuerpo de 4 W/kg 2,3 °C

Información sobre artefactosEl tamaño máximo de los artefactos, según se observa en la secuencia de impulsos de eco de gradiente a 3 Tesla, se extiende aproximadamente 25 mm en relación con el tamaño y la forma de la válvula programable CODMAN CERTAS Plus.

Recomendaciones específicasSe recomienda comprobar la presión de la válvula después del procedimiento de IRM (véase la sección C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación, Pasos 1 a 6).

Descripción detallada del productoVálvula programable CODMAN CERTAS PlusLa válvula incluye un mecanismo ajustable y un reservorio en línea. Todas las válvulas están marcadas con una flecha de dirección de flujo radioopaco y una marca para identificar el lado derecho. Se incluye un adaptador cebador con todas las válvulas. Las válvulas se ofrecen con o sin un dispositivo SIPHONGUARD. Las válvulas también se ofrecen con o sin accesorios, incluidos catéteres de silicona o catéteres BACTISEAL. Véase la figura 1.

Las válvulas están diseñadas para ser utilizadas con catéteres de las siguientes dimensiones:

Diámetro Diámetro Componente interior exteriorCatéter ventricular 1,4 mm 2,7 mm

Catéter distal 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD El dispositivo SIPHONGUARD se suministra con algunos modelos de la válvula. El LCR fluye a través de la válvula e ingresa en el dispositivo SIPHONGUARD, donde penetra por dos pasajes internos. En condiciones normales, la mayor parte del LCR fluye a través de una válvula central de cono y esfera de rubí y sale directamente por el puerto distal del dispositivo SIPHONGUARD. El LCR restante atraviesa un pasaje en espiral que envuelve al pasaje central, en posición distal con respecto a la válvula de cono y esfera.

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Un aumento súbito del flujo de LCR provocará el cierre de la válvula de cono y esfera y, como consecuencia, todo el LCR se verá forzado a circular por el pasaje en espiral más largo, disminuyendo así la tasa de derivación de LCR del cerebro. Una vez que disminuye la velocidad del flujo que ingresa en el dispositivo SIPHONGUARD, la esfera de rubí se separará del asiento de la válvula, abriendo nuevamente el pasaje central. Mientras se drene LCR de los ventrículos del cerebro, el flujo de LCR a través del pasaje en espiral del dispositivo SIPHONGUARD no cesa en ningún momento, independientemente de la posición del paciente. Vea en los gráficos 1 y 2 las características de flujo de presión.

Nota: el dispositivo SIPHONGUARD no se activará con velocidades de flujo de LCR bajas. El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida de polietersulfona para impedir su cierre accidental (y la consecuente reducción o bloqueo del flujo de LCR) causado por la aplicación de presión externa.

AccesoriosLos componentes accesorios suministrados con algunos modelos de la válvula incluyen:Catéter ventricularCatéter distal (unitario o separado)Adaptador en ángulo rectoAdaptador cebador.

CatéteresEl catéter ventricular es un catéter ventricular recto de 14 cm de largo moldeado con elastómero de silicona radioopaco, con puntos detectables mediante rayos X y un estilete introductor de acero inoxidable previamente montado.

El catéter distal tiene una longitud de 120 cm y está moldeado con elastómero de silicona radioopaco con puntos detectables por rayos X.

Los catéteres BACTISEAL, suministrados con algunos modelos de la válvula, están hechos con tubos de silicona impregnada con bario radioopacos que se someten a un proceso de tratamiento por el cual la silicona se impregna con rifampicina e hidrocloruro de clindamicina.

Las cantidades de hidrocloruro de clindamicina y rifampicina utilizados para impregnar los catéteres son solo una pequeña fracción de una dosis terapéutica de estos dos antibióticos y carecen de potencial para causar efecto terapéutico sistémico alguno.

Los catéteres BACTISEAL también están disponibles por separado.

Adaptador en ángulo recto El adaptador en ángulo recto, hecho de material PROLENE®, permite doblar el catéter ventricular a 90 grados en el sitio del orificio de trépano.

Adaptador cebador El adaptador cebador con tubo de entrada facilita la irrigación previa a la implantación de la válvula y los catéteres.

Kit de herramientas CODMAN CERTASDescripciónEl kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento de una válvula programable CODMAN CERTAS

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o CODMAN CERTAS Plus. Las acciones se realizan de forma preoperatoria (con la válvula aún en su envase estéril) y posoperatoria (en la válvula implantada) a través de medios no invasivos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para modificar la presión de funcionamiento.

El kit de herramientas CODMAN CERTAS (véase la figura 2A) consta de cinco componentes:

• Herramienta localizadora de altura ajustable• Herramienta localizadora de perfil bajo• Herramienta indicadora• Herramienta de ajuste• Herramienta de plantilla de radiografía.

Estos componentes se incluyen dentro de una caja (véase la figura 2B) que, cuando está cerrada, ayuda a reducir el efecto de los imanes del kit de herramientas CODMAN CERTAS en otros elementos.

El kit de herramientas CODMAN CERTAS se suministra por separado como un producto no estéril:

Código Descripción82-8851 Kit de herramientas CODMAN CERTAS

PRECAUCIÓN: no esterilice el kit de herramientas CODMAN CERTAS.

Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTASDespués de usar, limpie las partes de las herramientas que entran en contacto con el paciente con un paño con amoníaco cuaternario y alcohol isopropílico. Siga los pasos 1 a 4 a continuación.

1. Humedezca bien las superficies con un paño.

2. Mantenga las superficies húmedas durante 2 minutos. Utilice la cantidad de paños necesaria para mantener las superficies húmedas durante 2 minutos.

3. Deje que las superficies húmedas se sequen al aire.

4. Inspeccione los componentes para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad, sangre o residuos. Si es necesario, repita los pasos del 1 al 3 y vuelva a inspeccionar los componentes.

Inspeccione visualmente todas las piezas después de la desinfección para asegurarse de que aún tienen las marcas. No utilice los componentes del kit de herramientas si las marcas están afectadas. Para la sustitución del kit, comuníquese con su representante de ventas local de Codman.

Presentación

La válvula y sus accesorios están indicados para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman Neuro no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de estos dispositivos para un solo uso también podría

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comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados podría resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Codman Neuro no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

Mientras el envase individual del envase de la válvula no haya sido abierto ni dañado, el producto permanecerá estéril.

Las pruebas han demostrado que los siguientes componentes son apirógenos:

• Válvula y válvula con dispositivo SIPHONGUARD• Catéter ventricular (catéteres BACTISEAL y catéteres

no tratados)• Catéter distal (catéteres BACTISEAL y catéteres

no tratados)• Adaptador en ángulo recto• Adaptador cebador.

Almacenamiento – Catéteres BACTISEALAlmacene los kits de válvulas que contienen catéteres BACTISEAL a temperaturas de menos de 27 °C, lejos de la luz directa. No retire el producto del envase hasta el momento de su utilización. La vida útil de los productos que contienen catéteres BACTISEAL es de un año a partir de la fecha de esterilización. La fecha de caducidad está indicada en la etiqueta; el producto se puede usar hasta el último día del mes indicado.

Pruebas de funcionamiento previas a la implantaciónTodas las válvulas programables CODMAN CERTAS Plus se calibran durante su fabricación y se prueban para comprobar su correcto funcionamiento.

No se recomienda realizar la prueba con manómetro por las siguientes razones:• La prueba puede reducir la concentración de

antibióticos en los catéteres BACTISEAL.• Las pruebas realizadas por los clientes son sensibles

a factores ambientales.• Los resultados obtenidos no son de carácter fisiológico.

Si el cirujano insiste en realizar una prueba con manómetro para comprobar las presiones de cierre de la válvula, véase la sección Prueba opcional con manómetro en el apéndice A.

Instrucciones de usoNota: puede obtener material de formación adicional a través de su representante de ventas local de Codman.

SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantaciónAjuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este paso debe realizarse antes de abrir el envase individual estéril.

1. Coloque el envase estéril de la válvula sobre una superficie no metálica de forma tal que la parte transparente del envase quede hacia arriba. Coloque la herramienta localizadora de altura ajustable en los surcos circulares del envase de forma tal que la flecha de la herramienta apunte en la misma dirección que las flechas moldeadas en el envase de plástico (véase la figura 3). Asegúrese de que la herramienta localizadora de altura ajustable esté bien asentada en los surcos. Si es necesario, sostenga

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la herramienta localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los surcos circulares del envase.

2. Fije bien la herramienta indicadora en la herramienta localizadora de altura ajustable de forma tal que las marcas rojas queden alineadas (figura 4). Es posible que oiga un chasquido cuando la herramienta se fije en su lugar; la herramienta indicadora no girará dentro de la herramienta localizadora cuando esté bien fijada.

PRECAUCIÓN: al leer la presión de funcionamiento con la herramienta indicadora, asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros dispositivos magnéticos están a una distancia de al menos 36 cm de la herramienta indicadora. De lo contrario, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

3. Cuando el dial numérico de la herramienta indicadora deja de moverse, observe el número y su posición dentro de la ventana para determinar la presión de funcionamiento. Un solo número en la ventana, con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris (figura 13) visibles, indica la presión de funcionamiento de la válvula cuando las herramientas están correctamente alineadas. Después de leer la presión de funcionamiento de la válvula, retire la herramienta indicadora.

4. Inserte la herramienta de ajuste en la herramienta localizadora de altura ajustable de forma tal que la flecha apunte a la presión de funcionamiento actual. Con una mano sostenga los “pétalos” de la herramienta localizadora de altura ajustable y con la otra gire la herramienta de ajuste hasta que la flecha apunte a la presión de funcionamiento deseada (figura 5). La herramienta de ajuste proporcionará un clic audible y una respuesta táctil al girar a cada valor de ajuste.

Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un tope mecánico entre los ajustes 1 y 8 a fin de evitar el ajuste accidental entre los extremos de los valores disponibles.

Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar directamente hasta el valor deseado.

5. Retire la herramienta de ajuste de la herramienta localizadora de altura ajustable levantándola en línea recta al menos 3 cm antes de moverla de forma horizontal alejándola de la herramienta localizadora de altura ajustable a fin de evitar modificar accidentalmente la presión de la válvula.

6. Repita los pasos 2 y 3 para comprobar el ajuste correcto de la presión de funcionamiento. Compruebe siempre la presión de funcionamiento deseada de la válvula.

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7. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada, repita los pasos del 4 al 6.

8. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman).

9. Vuelva a colocar todas las herramientas en la caja de almacenamiento para evitar daños.

Nota: contraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (véase la figura 2B).

SECCIÓN B: Procedimiento quirúrgico

Precauciones • La silicona tiene una baja resistencia a los cortes

y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

• No utilice instrumentos cortantes al manipular la válvula de silicona o el catéter. Utilice un par de fórceps forrados. Los cortes o abrasiones causados por instrumentos cortantes podrían romper o rasgar los componentes de silicona.

• No pliegue ni doble la válvula durante la inserción, ya que podría romperse la carcasa de silicona, el protector de aguja podría salirse de su lugar o la vía fluídica podría obstruirse.

• Compruebe la colocación y la integridad adecuadas de las ligaduras en todas las uniones de tubos para evitar la obstrucción del lumen del catéter y desgarros o abrasiones del tubo de silicona.

• Proceda con sumo cuidado para evitar que los componentes de silicona del sistema entren en contacto con toallas, telas, talco o cualquier superficie granular o susceptible de desprender residuos fibrosos. La goma de silicona es altamente electrostática y, en consecuencia, atrae partículas suspendidas en el aire y contaminantes presentes en las superficies que podrían producir la reacción de los tejidos.

• No sumerja el catéter BACTISEAL en soluciones antibióticas. Cuando sumerja el catéter en agua esterilizada o suero fisiológico, mantenga al mínimo el tiempo de inmersión. La solución podría tomar un tono anaranjado pálido. No se recomienda realizar la prueba con manómetro en las válvulas con catéter BACTISEAL.

IrrigaciónEs necesario irrigar la válvula antes de su implantación para asegurar su correcto funcionamiento.

1. Sostenga la válvula verticalmente con la espiga del conector distal apuntando hacia abajo.

2. Utilizando una jeringa, llene lenta y suavemente todo el sistema de válvula con suero fisiológico estéril y apirógeno o, en el caso de catéteres que no sean BACTISEAL, con una solución antibiótica adecuada. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la espiga del conector distal de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.

Nota: se suministra un adaptador cebador con tubo de entrada para facilitar la irrigación.

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PRECAUCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Nota: podría requerirse más presión sobre la jeringa para que el líquido comience a circular por el mecanismo de la válvula. Esto es normal y solo ocurrirá durante la irrigación inicial de la válvula. Podría oírse un chasquido.

Nota: el objetivo del dispositivo SIPHONGUARD es reducir el flujo excesivamente rápido de LCR. También reduce la capacidad de cebar el sistema de derivación durante la implantación a aproximadamente 0,5 ml por minuto.

3. Cuando salga líquido de la espiga del conector distal de la válvula (o del catéter distal en los modelos unitarios) y se haya evacuado el aire, retire la jeringa y el adaptador cebador (si procede).

Técnica quirúrgicaPueden utilizarse diferentes técnicas quirúrgicas para implantar las válvulas. El cirujano debe elegir una técnica de acuerdo con su propia experiencia clínica y juicio médico. Es necesario irrigar la válvula, según se describe en la sección Irrigación, para asegurar su correcto funcionamiento.

PRECAUCIÓN: la colocación de la válvula puede afectar el funcionamiento del kit de herramientas y debe tenerse en cuenta para administrar el tratamiento adecuado al paciente. Para utilizar el kit de herramientas, elija una ubicación en la que la válvula implantada pueda colocarse en posición horizontal (véase la figura 6). Evite colocar la válvula demasiado cerca de estructuras, como el oído. También es importante elegir un lugar de implantación en el que el tejido que se encuentra sobre la válvula no sea demasiado grueso (>10 mm), ya que, de lo contrario, su lectura y ajuste con el kit de herramientas CODMAN CERTAS podrían resultar imposibles.

Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo. Se suministran etiquetas con cada válvula para registrar el número de lote del producto en la historia clínica del paciente. Las tarjetas de identificación de bolsillo se pueden solicitar al representante de ventas local de Codman.

SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantaciónAjuste la válvula en cualquier momento después de su implantación. Si es necesario, aplique un paño estéril sobre la incisión quirúrgica. El paño no interferirá con el acoplamiento magnético del procedimiento de ajuste.

PRECAUCIÓN: en caso de hinchazón excesiva o tejido grueso, puede resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 de esta sección las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos. En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula mediante rayos X. Véase la SECCIÓN D: Solución de fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula para obtener más información.

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1. Posicione al paciente de forma tal que la válvula implantada y las herramientas queden en posición horizontal, para optimizar el rendimiento de la herramienta indicadora (véase la figura 6).

PRECAUCIÓN: si la herramienta indicadora no está en posición horizontal, la lectura obtenida podría ser incorrecta.

2. Ubique la válvula mediante palpación. Palpe y marque el centro del mecanismo de la válvula, es decir, la parte dura de la válvula, en posición distal al reservorio. Palpe y marque la posición de las espigas conectoras de entrada y salida/catéteres (véase la figura 7).

3. Seleccione la herramienta localizadora adecuada (herramienta localizadora de altura ajustable o herramienta localizadora de perfil bajo). Si el tejido que se encuentra en el área de la válvula es grueso o si hay presente un edema (>10 mm sobre la válvula), use la herramienta localizadora de perfil bajo (figura 8). De lo contrario, utilice la herramienta localizadora de altura ajustable. La colocación será óptima cuando la herramienta localizadora se encuentre estable sobre la cabeza del paciente y el tejido que cubre el mecanismo de la válvula esté justo debajo de la abertura de la herramienta localizadora (figuras 9A y 9C).

4. Coloque la herramienta localizadora adecuada sobre la válvula implantada de forma tal que las líneas negras queden alineadas con la marca del centro del mecanismo de la válvula dura y la dirección de la flecha de flujo quede alineada con las marcas de las espigas del catéter (figura 10).

Nota: si utiliza la herramienta localizadora de altura ajustable, gire el anillo exterior blanco para ajustar la altura hasta que el tejido que cubre el mecanismo de la válvula quede justo debajo de la abertura de la herramienta localizadora (figura 9C) para optimizar el rendimiento de la herramienta.

Nota: si utiliza la herramienta localizadora de perfil bajo, asegúrese de que el tejido que cubre el mecanismo de la válvula no sobresalga por la abertura de la herramienta localizadora. Si el tejido sobresale por la abertura, sostenga suavemente la herramienta contra la cabeza para ver si el tejido se mantiene debajo de la abertura. Si el tejido sobresale demasiado, utilice la herramienta localizadora de altura ajustable.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa lectura (es decir, podría aparecer un número incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está a más de 10 mm sobre la válvula. En estos casos, compruebe la presión de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia. Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula.

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5. Fije bien la herramienta indicadora en la herramienta localizadora de forma tal que las marcas rojas queden alineadas (figura 11). Es posible que oiga un chasquido cuando la herramienta se fije en su lugar. La herramienta indicadora no girará dentro de la herramienta localizadora cuando esté bien fijada.

PRECAUCIÓN: al leer la presión de funcionamiento con la herramienta indicadora, asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros dispositivos magnéticos están a una distancia de al menos 36 cm de la herramienta indicadora. De lo contrario, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

6. Cuando el dial numérico de la herramienta indicadora deja de moverse, observe el número y su posición dentro de la ventana para determinar la presión de funcionamiento. Un solo número en la ventana, con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris visibles (figura 13), indica la presión de funcionamiento de la válvula cuando las herramientas están correctamente alineadas. Después de leer la presión de funcionamiento de la válvula, retire la herramienta indicadora.

Nota: si no se pueden ver completamente un solo número con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris, significa que la herramienta localizadora no está correctamente alineada con la válvula. Retire la herramienta indicadora y ajuste la posición de la herramienta localizadora, asegurándose de que las líneas centrales de color negro queden centradas con el mecanismo de la válvula (figura 10). Repita los pasos del 1 al 6.

PRECAUCIÓN: no mueva la herramienta localizadora y la herramienta indicadora juntas para obtener o centrar un número en la ventana ya que la presión de funcionamiento obtenida podría ser incorrecta.

7. Inserte la herramienta de ajuste en la herramienta localizadora de forma tal que la flecha apunte a la presión de funcionamiento actual. Con una mano sostenga los “pétalos” de la herramienta localizadora y con la otra gire la herramienta de ajuste hasta que la flecha apunte a la presión de funcionamiento deseada (figura 12). La herramienta de ajuste proporcionará un clic audible y una respuesta táctil al girar a cada valor de ajuste.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, podría resultar imposible ajustar la presión de funcionamiento. La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener un ajuste exacto. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está a más de >10 mm sobre la válvula. En estos casos, compruebe la posición y orientación de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia. Refiérase a la SECCIÓN D: Solución de fallos y la SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula.

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Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de evitar el ajuste accidental entre los extremos de los valores disponibles.

Nota: para ajustar correctamente la válvula, se debe comenzar con el valor actual de la válvula y avanzar directamente hasta el valor deseado.

8. Retire la herramienta de ajuste de la herramienta localizadora levantándola en línea recta al menos 3 cm antes de moverla de forma horizontal alejándola de la herramienta localizadora a fin de evitar modificar accidentalmente la presión de la válvula.

9. Repita los pasos 7 y 8 para comprobar el ajuste correcto de la presión de funcionamiento. Compruebe siempre la presión de funcionamiento deseada de la válvula.

10. Si no se logra la presión de funcionamiento deseada, repita los pasos del 7 al 9.

11. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman).

12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas (véase Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS).

13. Vuelva a colocar todas las herramientas en su lugar correspondiente en la caja de almacenamiento para evitar daños.

Nota: coloque la herramienta localizadora de perfil bajo debajo de la malla elástica en el fondo de la caja de almacenamiento y retraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (véase la figura 2B).

SECCIÓN D: Solución de fallosSi el buen funcionamiento de la válvula se ve afectado por acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar el material y restablecer su normal funcionamiento siguiendo uno de estos métodos:

• irrigando y/o presionando la válvula (solo en el caso de válvulas sin el dispositivo SIPHONGUARD)

• varios intentos de ajustar la presión.

Si hay dificultades para indicar o ajustar la presión de la válvula:

• Para optimizar el rendimiento de la herramienta indicadora, asegúrese de posicionar al paciente de forma tal que la válvula quede en posición horizontal y utilice los componentes del kit de herramientas horizontalmente. Véase la figura 6.

• Utilice fluoroscopia o rayos X para ubicar la posición y orientación del mecanismo de la válvula para ajustar o determinar la presión de funcionamiento de la válvula. Una marca fiduciaria podría resultar útil para esta técnica.

Puede resultar difícil ubicar la herramienta localizadora en la posición correcta sobre la válvula implantada. Considere el uso de la herramienta localizadora de perfil bajo.

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• Palpe para ubicar el mecanismo duro de la válvula y asegúrese de que las líneas negras de la herramienta localizadora de perfil bajo están alineadas con el centro del mecanismo de la válvula.

• Marque la piel del paciente en el centro del mecanismo de la válvula entre las dos líneas negras. Marque también la ubicación de los catéteres/espigas de la válvula en los extremos proximal y distal. Véase la figura 7. Esto facilitará la ubicación y orientación correcta de cualquiera de las herramientas localizadoras sobre la válvula implantada.

• Asegúrese de que las líneas negras de la herramienta localizadora queden alineadas con la marca del centro del mecanismo de la válvula y de que la dirección de la flecha de flujo quede alineada con las marcas de las espigas/catéteres proximales y distales del catéter.

Si estas acciones no solucionan el problema, cambie la válvula.

SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvulaPuede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación.

Un método alternativo es tomar una radiografía de la válvula. Para obtener una radiografía adecuada, la película debe colocarse perpendicular al plano de la válvula, con la cabeza del paciente apoyada sobre la placa del lado en el que no se encuentra el implante. La película debe tomarse en relación con la válvula y no la anatomía del paciente. En la figura 14 se muestran vistas radiográficas de la válvula en cada ajuste.

Al observar la película o pantalla de la radiografía para comprobar la presión de la válvula, utilice la herramienta de plantilla de radiografía (véase la SECCIÓN F: Lectura de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla de radiografía, pasos 1-5).

SECCIÓN F: Lectura de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla de radiografíaVéase la figura 15.

Nota: posicione la herramienta de plantilla de radiografía al ras de la imagen radiográfica.

1. Alinee la línea central ROJA de la válvula sobre la plantilla con la línea central de la radiografía de la válvula que se está examinando. Esto puede hacerse alineando los conectores proximales y distales de la imagen radiográfica con los de la plantilla.

2. Asegúrese de que los números de la plantilla que muestran las presiones de funcionamiento están correctamente orientadas para su visualización. En esta orientación, la línea roja del marcador de la derecha se extiende hasta la derecha de la línea central ROJA. Esto garantiza la orientación correcta de la plantilla.

3. Alinee el punto central de la estructura giratoria sobre la plantilla con el centro de la estructura giratoria de la imagen radiográfica.

4. Asegúrese de que la línea roja del marcador de la derecha que contiene el punto rojo está alineada con el marcador de la derecha de la imagen radiográfica (si está presente).

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5. La presión de la válvula se determina identificando la región de la plantilla que contiene la mayor parte de la imagen del imán que tiene la esfera de tantalio adyacente a ella.

InyecciónEn el caso de requerirse una inyección hipodérmica, utilice una aguja tipo HUBER® atraumática calibre 25 o menor en el reservorio únicamente. El reservorio puede perforarse hasta 25 veces con una aguja tipo HUBER atraumática calibre 25 o menor.

PRECAUCIÓN: se ha incluido un protector de aguja en la carcasa de la válvula para obtener información táctil durante la inserción de la aguja, pero no está pensado para prevenir la punción a través de la parte posterior de la válvula cuando se ejerce una presión excesiva.

Irrigación de la válvula (eliminación de obstrucciones)(solo para válvulas sin dispositivo SIPHONGUARD)

PRECAUCIÓN: si bien puede utilizarse la irrigación como método para comprobar que no hay obstrucciones, no se recomienda su uso. Utilice el juicio clínico y estudios con imágenes u otras técnicas para confirmar sospechas de casos de mal funcionamiento de la derivación.

Para irrigar el catéter ventricular (proximal):

• Ocluya el catéter de forma distal al reservorio presionando con el dedo y, a continuación, presione el reservorio.

• Si el reservorio no se vuelve a llenar, es posible que el catéter proximal esté bloqueado.

Para irrigar el catéter distal:

• Ocluya el catéter de forma proximal al reservorio presionando con el dedo y, a continuación, presione el reservorio.

• Si el reservorio no se puede presionar fácilmente, es posible que el catéter distal esté bloqueado.

Nota: mientras se mantiene la presión proximal, el reservorio no se volverá a llenar con líquido.

Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTASEl kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede reparar. Para la sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante local de Codman.

GarantíaCodman Neuro garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD y BACTISEAL son marcas registradas de Codman Neuro, una división de DOI® EXCITE es una marca registrada de General Electric Company® PROLENE es una marca registrada de Ethicon, Inc.® HUBER es una marca registrada de Becton, Dickinson, and Co.

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Apéndice APrueba opcional con manómetroAunque Codman no recomienda la realización de pruebas de funcionamiento, algunos cirujanos prefieren realizarlas. Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula programable CODMAN CERTAS con o sin dispositivo SIPHONGUARD para eliminar todas las burbujas de aire. La presencia de burbujas de aire dentro de la válvula o el dispositivo SIPHONGUARD hace que los resultados de las pruebas con manómetros sean inexactos. Además, su presencia puede reducir el área transversal de la vía fluídica, aumentar la resistencia del sistema e impedir el flujo de líquido a través del sistema durante las pruebas.

Prueba de funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARDEquipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles)Un manómetro estéril de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm)Una válvula de 4 vías estérilUna jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml como mínimo)Un filtro de jeringa estéril de 5 µmAdaptadores de tubos estérilesTubos de silicona estérilesUn conector luer macho estéril con espiga de 1,6 mmSolución salina estéril

Procedimiento de irrigaciónNota: a una velocidad de 0,5 ml por minuto, las versiones unitarias necesitan de 2 a 3 minutos para completar la irrigación. Este es el tiempo requerido para que el líquido llene la válvula y salga por el catéter distal. Espere un tiempo adicional para asegurarse de que el sistema está libre de burbujas de aire.

1. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril utilizando el filtro de jeringa de 5 µm. El filtro de jeringa no debe reutilizarse para volver a llenar la jeringa posteriormente. Una vez que la jeringa se ha llenado, desconecte el filtro de la jeringa.

2. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el tubo (figura A-1).

3. Ajuste la presión de la válvula en 1 mientras la válvula permanece en su envase estéril.

4. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de manómetro y jeringa.

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula (figura A-2).

6. Coloque la válvula en posición vertical con la salida apuntando hacia abajo.

7. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.

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Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min) activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la impresión de que la válvula está ocluida distalmente. En realidad, el flujo se está desviando a la vía secundaria de alta resistencia.

8. Conecte un catéter distal a la válvula e irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema para asegurarse de eliminar todo el aire del catéter.

9. Ahora, el dispositivo SIPHONGUARD está listo para el procedimiento de prueba o para la prueba con manómetro.

Nota: todas las válvulas son susceptibles de daños debido a una velocidad de flujo excesiva durante la prueba. Proceda con suma precaución al irrigar una válvula ya que puede dañarse si se utilizan velocidades de flujo excesivas. Se recomienda utilizar una velocidad de flujo de 0,5 ml/min como máximo.

Procedimiento de prueba del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: este procedimiento se aplica únicamente a válvulas que tienen un dispositivo SIPHONGUARD.

Nota: realice este procedimiento inmediatamente después de finalizar el procedimiento de irrigación. Este procedimiento está diseñado para obtener una confirmación visual del funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilice una jeringa llena con suero fisiológico conectada a la llave de paso de 4 vías para llenar el manómetro hasta el tope.

2. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula y al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

3. Coloque el extremo del catéter distal al mismo nivel que el líquido del manómetro (figura A-4).

Nota: el dispositivo debe estar apoyado sobre una superficie estéril y no debe tocarse durante la prueba.

4. Sostenga el extremo distal del catéter adyacente al manómetro y lentamente baje el extremo del catéter hasta que el nivel de líquido en el manómetro comience a caer.

5. Continúe bajando el extremo del catéter a una velocidad superior a la velocidad de caída del nivel de líquido en el manómetro. Al hacerlo, observará un aumento correspondiente en la velocidad de descenso del nivel de líquido en el manómetro.

6. Llegará a un punto en que la velocidad de descenso del nivel de líquido en el manómetro se reducirá considerablemente, pero NO se detendrá. Este es el punto en el que se cierra la vía principal del dispositivo SIPHONGUARD y el flujo se desvía a la vía secundaria de mayor resistencia. Esto confirma el funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para volver a comprobar el funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD.

Prueba con manómetroNota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta prueba es sensible a factores ambientales; además, sus resultados no son de carácter fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de funcionamiento para ellos.

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Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles)Un manómetro estéril de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm) Una válvula de 4 vías estérilUna jeringa estéril (se recomienda una jeringa de 10 ml como mínimo)Un filtro de jeringa estéril de 5 µmAdaptadores de tubos estérilesTubos de silicona estérilesUn conector luer macho estéril con espiga de 1,6 mmSolución salina estérilReservorio de líquido o baño de agua estéril

Configuración del equipo1. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril utilizando

el filtro de jeringa de 5 µm. El filtro de jeringa no debe reutilizarse para volver a llenar la jeringa posteriormente. Una vez que la jeringa se ha llenado, desconecte el filtro de la jeringa.

2. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el tubo (figura A-1).

3. Coloque el extremo del tubo que sale de la llave de paso en el baño de agua. Coloque el tubo de tal forma que el extremo no entre en contacto con los laterales del baño.

4. Ajuste la altura del manómetro de tal forma que el nivel cero del manómetro y el nivel de líquido del baño de agua estén al mismo nivel (figura A-5).

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al tubo del baño de agua (figura A-2).

6. Utilizando la jeringa, irrigue la llave de paso y el tubo con líquido estéril para eliminar todo el aire del sistema.

7. Gire la llave de paso para conectar la vía fluídica de la jeringa al manómetro (figura A-6).

8. Utilizando la jeringa, llene el manómetro hasta 10 cmH2O como mínimo.

Ajuste a cero del manómetro1. Después de llenar el manómetro, gire la llave de paso

para conectarlo con el baño (figura A-7).

2. Deje que la columna de agua del manómetro caiga. La columna de agua debería detenerse al nivel cero del manómetro (figura A-8).

3. En caso de ser necesario, ajuste la altura del manómetro para llevar el nivel de agua al mismo nivel que el líquido del baño de agua.

Procedimiento de prueba

1. Ajuste la válvula a la presión deseada mientras se encuentra en su envase estéril.

2. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de manómetro y jeringa utilizando el tubo colocado en el baño de agua.

3. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula (figura A-2 anterior).

4. Coloque la válvula en posición vertical con la salida apuntando hacia abajo.

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5. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.

Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min) activará el dispositivo SIPHONGUARD y dará la impresión de que la válvula está ocluida distalmente. En realidad, el flujo se está desviando a la vía secundaria de alta resistencia.

6. Una vez eliminado todo el aire de la válvula, sumérjala completamente en el baño de agua. En el caso de válvulas con un catéter distal, sumerja el extremo del catéter en el baño de agua para obtener resultados exactos. Compruebe que no hay burbujas adheridas al extremo del catéter distal y que el baño de agua no obstruye el extremo del catéter.

7. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro (figura A-6 anterior) y vuelva a llenar el manómetro hasta una altura igual a la presión de funcionamiento del siguiente valor de presión más alto por encima del valor de presión de la válvula que se desea evaluar, o hasta 60 cmH2O si se desea evaluar el valor de presión 8. Refiérase a la tabla 1 para ver las especificaciones de presión de funcionamiento.

8. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula (figura A-7 anterior).

9. La columna de agua del manómetro comenzará a caer. Deje que caiga durante 2 minutos y, a continuación, lea la presión resultante.

Nota: en el caso de válvulas con catéter distal y/o dispositivo SIPHONGUARD, se recomienda utilizar un tiempo de prueba mayor para compensar la posibilidad de una reducción de la velocidad de flujo debido a la resistencia adicional del catéter y/o a la activación del dispositivo SIPHONGUARD. Deje que caiga durante 4 minutos y, a continuación, lea la presión resultante.

Resultados de las pruebasLa presión de cierre resultante puede compararse con la tabla incluida a continuación.

Nota: puede haber variaciones en los resultados de la prueba de presión de cierre del manómetro según las condiciones de prueba y el método de prueba utilizado.

Ajuste de la válvula

Presión de cierre mínima (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mmH2O

5 80 mmH2O

6 105 mmH2O

7 140 mmH2O

8 300 mmH2O

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PORTUGUÊS

ÍndiceDescrição .........................................................140Indicações ........................................................142Contraindicações ............................................142Advertências ....................................................142Precauções ......................................................143Efeitos adversos ..............................................144Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM)................................................145Descrição detalhada do produto ...................146

Válvula programável CODMAN CERTAS® Plus ................................................146Dispositivo SIPHONGUARD® ........................146Acessórios .....................................................147Cateteres .......................................................147Adaptador de ângulo reto .............................147Adaptador de irrigação .................................147Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS® .......147Descrição .......................................................147

Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ...........................................148Apresentação ...................................................148Armazenamento – Cateteres BACTISEAL® ...149Testes de desempenho pré-implantação ......149Instruções de utilização ..................................149

SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação .............................................149SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico .............151Precauções ...................................................151Irrigação .........................................................151Técnica cirúrgica ............................................152SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação ............................................152SECÇÃO D: Resolução de problemas ...........155SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula ..............................................156SECÇÃO F: Leitura do nível da válvula com a Ferramenta de Referência Radiográfica .....156

Injeção ..............................................................156Irrigação da válvula (Técnica de desobstrução) ..................................................157Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS® .........................................157Garantia ............................................................157Anexo A ............................................................157

Testes opcionais com manómetro .................157Testes funcionais do dispositivo SIPHONGUARD® ...........................................158Testes com manómetro .................................159

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INFORMAÇÕES IMPORTANTESPor favor ler antes de usar

Válvula programável CODMAN CERTAS® PlusKit de Ferramentas CODMAN CERTAS®

Produtos de válvulas, incluindo acessórios

Kit de Ferramentas Certas

DescriçãoA válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de utilização única concebido para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia. A válvula pode ser programada para oito níveis de desempenho diferentes relativamente à pressão intraventricular e drenagem do LCR. A definição de desempenho da válvula pode ser ajustada no pré-operatório e também pode ser alterada de forma não invasiva após a implantação com recurso ao Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para selecionar um dos 8 níveis. Consulte os diagramas da válvula na Figura 1 e os diagramas do Kit de Ferramentas na Figura 2.

Nível 7

Nível 6

Nível 5

Nível 4

Nível 3

Nível 2

Nível 1

Taxa de fluxo [mL/h]

Pre

ssão

[m

mH

20]

Gráfico 1Cada válvula CERTAS Plus é calibrada e testada aquando do respetivo fabrico. O Gráfico 1 descreve as características de desempenho do fluxo de pressão do dispositivo, conforme exigido pela norma ISO 7197:2009. Além disso, foi demonstrado o desempenho da estabilidade a longo prazo do dispositivo através de testes em conformidade com esta norma. A pressão apresentada no gráfico para cada nível é uma média registada com o fluxo ativo através da válvula a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h; é apresentado o valor a uma taxa de 20 mL/h. Tenha em atenção que os testes efetuados ao dispositivo podem fornecer resultados diferentes dependendo das condições de teste.

Os dispositivos apresentaram um desempenho dentro de um intervalo de tolerância da pressão média conforme apresentado aqui, independentemente da orientação gravitacional:

Níveis 1, 2, 3 ±20 mmH2ONível 4 ±25 mmH2ONíveis 5, 6, 7 ±35 mmH2O

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Ao ajustar a válvula, as alterações entre cada nível de desempenho a taxas de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h são:

Etapas incrementais entre os níveis 1, 2, 3, 4 15 – 40 mmH2OEtapas incrementais entre os níveis 4, 5, 6, 7 20 – 50 mmH2O

O nível 8 destina-se a limitar o fluxo através da válvula e possui uma pressão média superior a 400 mmH2O.

Quando testado com um cateter distal com 120 cm de comprimento e 1 mm de DI, o aumento da pressão média depende da taxa de fluxo conforme apresentado aqui:

5 mL/h 6 mmH2O20 mL/h 21 mmH2O50 mL/h 50 mmH2O

A pressão intraventricular é mantida a um nível constante pela configuração da válvula em esfera com base cónica. A esfera é fabricada em rubi sintético, tal como o cone correspondente. Conjuntamente, estes componentes proporcionam um ajuste preciso para a regulação do fluxo de LCR através da válvula.

O dispositivo SIPHONGUARD®, incluído em alguns modelos da válvula, foi concebido para evitar a drenagem excessiva de LCR através do sistema de derivação. Uma drenagem excessiva pode ser induzida por um aumento rápido da pressão hidrostática, criado pela elevação do cateter ventricular de derivação em relação ao cateter distal da derivação (por exemplo, quando o paciente passa da posição supina para uma posição ereta). O Gráfico 2 descreve as características de desempenho do fluxo de pressão da válvula com o dispositivo SIPHONGUARD.

Pressão adicional necessária para manter o fluxo [mmH2O]

Taxa

de

fluxo

[m

L/h]

Gráfico 2

Os cateteres BACTISEAL®, incluídos em alguns modelos da válvula, são submetidos a um processo de tratamento através do qual o tubo de silicone é impregnado com rifampicina e hidrocloreto de clindamicina. Demonstrou-se que os cateteres de silicone BACTISEAL reduzem a colonização de bactérias gram-positivas na superfície dos tubos.

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS deve ser utilizado para ajustar a definição da válvula. Pode igualmente ser utilizado para confirmar o nível. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS encontra-se disponível separadamente (consulte Descrição detalhada do produto).

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IndicaçõesA válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia.

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não invasiva.

ContraindicaçõesEstes dispositivos estão contraindicados em pacientes medicados com anticoagulantes ou que sofram de diátese hemorrágica.

Evite a implantação da derivação se existir alguma infeção no organismo. Adie a colocação da derivação na presença de infeções como, por exemplo, meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia.

Os cateteres BACTISEAL estão contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à rifampicina ou hidrocloreto de clindamicina.

Advertências• Escolha um local de implantação para a válvula em

que o tecido sobre a válvula não seja demasiado espesso (ou seja, espessura do tecido <10 mm). Caso contrário, a localização, leitura e ajuste da válvula com o kit de ferramentas poderão ser difíceis (ou seja, podem ser necessárias várias tentativas) ou impossíveis. Se não for possível ajustar a válvula, a válvula mantém uma pressão operacional constante e o paciente deverá ser informado deste risco. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

• Tal como é o caso com todas as válvulas programáveis, os ímanes no interior da válvula CERTAS Plus originam artefactos em imagiologia por TAC ou RM. Consequentemente, o local de implantação deve ser escolhido de forma a minimizar artefactos em áreas de interesse clínico significativo (p. ex., um tumor) que podem exigir várias avaliações imagiológicas no futuro.

• Os testes demonstraram que o mecanismo da válvula é resistente a alterações inadvertidas num ambiente de RM de 3 Tesla. No entanto, o médico deve confirmar a programação da válvula após um procedimento de imagiologia por ressonância magnética (RM). Consulte a SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.

• O nível da válvula é ajustada por meio da aplicação e manipulação de ímanes potentes. Em circunstâncias normais é muito pouco provável que ocorra uma alteração do nível da válvula. No entanto, não devem ser posicionados campos magnéticos muito próximos da válvula devido à possibilidade de uma alteração inadvertida do nível.

• Leia as Informações relativas a imagiologia por ressonância magnética antes de realizar qualquer procedimento desta natureza num paciente com uma válvula programável implantada.

• Qualquer íman pode sofrer degradação da força do campo magnético após a exposição ao campo magnético significativamente mais forte induzido num procedimento de RM.

o Com base na coercitividade do material dos ímanes CERTAS Plus, a válvula é resistente a degradação magnética num ambiente de RM de 1,5 T.

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o Os testes da válvula CERTAS Plus após exposição a 10 procedimentos de RM simulados a 3 T indicaram que não existe desmagnetização significativa nem redução significativa na capacidade de programação. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

• Não troque componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS (82-8851) por componentes do Sistema de Gestão de Terapia (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850).

• A Ferramenta Indicadora tem um mecanismo de funcionamento preciso e pode ser danificada se for utilizada incorretamente. Para evitar danos, conserve e transporte todos os componentes do Kit de Ferramentas na caixa de armazenamento quando estes não estiverem a ser utilizados. Substitua a Ferramenta Indicadora imediatamente se a deixar cair (ou se suspeitar que a ferramenta caiu) para assegurar um desempenho preciso. Estão disponíveis Ferramentas Indicadoras de substituição junto do seu representante local da Codman.

Precauções• Inspecione a embalagem esterilizada

cuidadosamente. Não utilizar caso:– a embalagem ou o selo estejam danificados, – os componentes estejam danificados ou – o prazo de validade tenha expirado.

• Utilize uma técnica estéril durante todas as fases de manuseamento das válvulas e acessórios.

• Utilize apenas com cateteres que sejam compatíveis com as dimensões indicadas na secção Descrição detalhada do produto.

• Os shunts ventrículo-atriais (VA) podem ser considerados em doentes quando:

o a absorção de LCR peritoneal é impedida e são necessários locais alternativos para o shunt

o o doente apresenta aderências peritoneais, pseudocistos ou cateteres de diálise

• Os cirurgiões devem considerar os riscos e benefícios adicionais antes de considerarem um shunt VA:

o em doentes com cardiopatias ou outras malformações do sistema cardiopulmonar

o em crianças, a localização do cateter distal VA é mais crucial para o funcionamento correto, uma vez que o rápido crescimento pode causar a migração cefálica da ponta ao longo do tempo

• A segurança e eficácia dos cateteres Bactiseal para shunts VA não foram estabelecidas.

• Monitorize cuidadosamente o paciente durante as primeiras 24 horas após o ajuste do nível da válvula. Recomenda-se que cada ajuste seja limitado a um aumento ou diminuição de um nível, uma vez que as alterações dos níveis podem variar entre 15 e 50 mmH2O.

• Confirme o nível de desempenho da válvula após um procedimento de RM.

• Utilize apenas o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS para ajustar a definição das válvulas programáveis CODMAN CERTAS e CODMAN CERTAS Plus.

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• Não utilize qualquer um dos componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS numa superfície metálica, p. ex., uma bancada Mayo, devido à possibilidade de interferência com os ímanes da Ferramenta Indicadora.Nota: A Ferramenta de Ajuste contém ímanes potentes.

• Inspecione os componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS antes de cada utilização. Verifique a existência de danos, tais como fendas. Não utilize o Kit de Ferramentas se este evidenciar danos. Contacte o representante comercial local da Codman para requerer um kit de substituição.

• A presença de inchaço excessivo pode dificultar a determinação e/ou ajuste do nível de desempenho.

o Consulte o Passo 4 na SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação para obter instruções acerca da utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos.

o Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do inchaço ou confirme a definição da válvula por radiografia. Consulte a SECÇÃO E: Confirmação da definição da válvula atual para obter mais informações.

• O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa do nível de desempenho e na apresentação de possíveis leituras falsas (ou seja, pode ser indicado um valor incorreto na janela da Ferramenta Indicadora). A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter uma leitura precisa. O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a definição da válvula por radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula.

Efeitos adversosOs dispositivos para a derivação de LCR poderão ter de ser substituídos em qualquer momento por razões médicas ou por falha do dispositivo.

Mantenha os pacientes com sistemas de derivação implantados sob observação rigorosa para detetar possíveis sintomas de falha da derivação.

As complicações de sistemas de derivação implantados incluem falha mecânica, obstrução do trajeto da derivação, infeção, reação a corpos estranhos (alergia) provocada pelos implantes e fuga do LCR ao longo do trajeto da derivação implantada.

Sinais clínicos como cefaleia, irritabilidade, vómitos, sonolência ou deterioração do estado mental podem ser sinais de uma derivação não funcional. Uma colonização de baixo grau, geralmente com Staph. epidermidis, pode provocar, após alguns dias e até vários anos, febres recorrentes, anemia, esplenomegalia e, por fim, nefrite de derivação ou hipertensão pulmonar. Um sistema de derivação infetado pode apresentar áreas de vermelhidão, sensibilidade ou erosão ao longo do trajeto da derivação.

A acumulação de partículas biológicas no interior da válvula pode: • causar dificuldades ao ajustar a definição da válvula

com o Kit de Ferramentas• comprometer a função antirrefluxo

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Ajustar a válvula para uma definição de desempenho inferior ao necessário pode conduzir a uma drenagem excessiva de LCR, o que pode causar hematomas subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.

O cateter ventricular pode ficar obstruído por:• Partículas biológicas• Redução excessiva do tamanho do ventrículo• Plexo coróide ou parede ventricular• Aderências fibrosas que podem prender o cateter ao

plexo coróide ou à parede ventricular

Se as aderências fibrosas fizerem com que o cateter fique obstruído, efetue uma rotação suave para soltar o cateter. Não remova o cateter com força. Se não conseguir retirar o cateter sem usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma hemorragia intraventricular.

O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação.

Um trauma contuso ou contundente inflingido na cabeça, na região do implante, ou a manipulação repetitiva da válvula implantada pode comprometer a derivação. Verifique a posição e integridade da válvula caso isto suceda.

Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM)

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é considerado “Não seguro em ressonância magnética”, de acordo com a norma F2503-13 da American Society for Testing and Materials (ASTM). ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM.Condicionado por ressonância magnética

A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é condicionada por ressonância magnética. Testes não clínicos demonstraram que a válvula programável CODMAN CERTAS Plus é condicionada por ressonância magnética. Um paciente com este dispositivo pode efetuar o exame de forma segura, imediatamente após a colocação do dispositivo, nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior• Campo magnético de gradiente espacial máximo de

1.000 Gauss/cm (extrapolado) ou inferior. Nota: O campo magnético de gradiente espacial

maior está tipicamente localizado afastado do eixo, numa parede lateral, junto à abertura do orifício do aparelho. Consulte a documentação do fabricante de RM relativamente ao valor e localização do gradiente espacial máximo aplicado ao paciente.

• Sistema de RM com uma indicação máxima da taxa média de absorção específica (SAR) no corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos) no Modo de Funcionamento com Primeiro Nível de Controlo para o sistema de RM.

Aquecimento relacionado com RMEm testes não clínicos, a válvula programável CODMAN CERTAS Plus produziu o seguinte aumento de temperatura durante a realização de um exame de RM ao longo de 15 minutos (ou seja, por sequência

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de impulsos) num sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, EXCITE, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

SAR média no corpo inteiro, indicada pelo sistema de RM 2,9 W/kg

SAR média no corpo inteiro, determinada por calorimetria 2,7 W/kg

Maior alteração de temperatura 1,7 °C

Temperatura ajustada à SAR média no corpo inteiro de 4-W/kg 2,3 °C

Informações acerca de artefactosO tamanho máximo de artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 Tesla, prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e à forma da válvula programável CODMAN CERTAS Plus.

Diretrizes específicasO nível da válvula deve ser verificada após o procedimento de RM (consulte a secção C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6).

Descrição detalhada do produtoVálvula programável CODMAN CERTAS PlusA válvula inclui um mecanismo ajustável e um reservatório em linha. Todas as válvulas estão marcadas com uma seta radiopaca indicadora da direção de fluxo e um marcador indicador do lado direito. Todas as válvulas incluem um adaptador de irrigação. As válvulas estão disponíveis com ou sem um dispositivo SIPHONGUARD. As válvulas estão igualmente disponíveis com ou sem acessórios, incluindo os cateteres de silicone ou os cateteres BACTISEAL. Consulte a Figura 1.

As válvulas foram concebidas para serem utilizadas com cateteres com as seguintes dimensões:

Diâmetro Diâmetro Componente interior exteriorCateter ventricular 1,4 mm 2,7 mmCateter distal 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD O dispositivo SIPHONGUARD é fornecido conjuntamente com alguns modelos da válvula. O LCR flui através da válvula e entra no dispositivo SIPHONGUARD, onde flui para duas passagens internas. Em condições normais, a maior parte do LCR flui através de uma válvula de cone e esfera de rubi central e sai diretamente através da porta distal do dispositivo SIPHONGUARD. O restante LCR passa através de uma passagem em espiral que rodeia a passagem central, distal relativamente à válvula de cone e esfera.

Um súbito aumento do fluxo do LCR irá fechar a válvula de esfera e cone e todo o volume de LCR será obrigado a passar pela passagem em espiral mais longa, diminuindo assim a velocidade a que o LCR é divergido do cérebro pelo shunt. Assim que a taxa de fluxo que entra no dispositivo SIPHONGUARD diminui, a esfera de rubi separa-se da base da válvula, abrindo a passagem central. Desde que o LCR continue a ser desviado dos ventrículos, o fluxo através da passagem em espiral do dispositivo SIPHONGUARD nunca é interrompido, seja qual for a posição do paciente. Consulte os Gráficos 1 e 2 relativamente às características do fluxo de pressão.

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Nota: O dispositivo SIPHONGUARD não não se ativará a baixas taxas de fluxo de LCR. O dispositivo SIPHONGUARD apresenta um revestimento exterior rígido de polietersulfona para evitar o fecho inadvertido (e subsequente redução ou bloqueio do fluxo de LCR) provocado por pressão exercida exteriormente.

AcessóriosOs componentes acessórios fornecidos conjuntamente com alguns modelos da válvula incluem:Cateter ventricularCateter distal (unificado ou separado)Adaptador de ângulo retoAdaptador de irrigação

CateteresO cateter ventricular é um cateter reto, com 14 cm de comprimento, moldado em elastómero de silicone radiopaco com pontos detetáveis em radiografia e um estilete de introdução em aço inoxidável pré-montado.

O cateter distal tem 120 cm de comprimento e é moldado em elastómero de silicone radiopaco com pontos detetáveis em radiografia.

Os cateteres BACTISEAL, fornecidos com alguns modelos da válvula, são feitos de tubos de silicone radiopacos impregnados de bário submetidos a um processo de tratamento através do qual o silicone é impregnado com rifampicina e hidrocloreto de clindamicina.

As quantidades de rifampicina e hidrocloreto de clindamicina utilizadas para impregnar os cateteres são apenas uma pequena fração de uma dose terapêutica destes dois antibióticos e não apresentam qualquer potencial para efeitos terapêuticos sistémicos.

Os cateteres BACTISEAL podem também ser adquiridos separadamente.

Adaptador de ângulo reto O adaptador de ângulo reto, feito de PROLENE®, permite obter uma curvatura de 90 graus do cateter ventricular no local do orifício perfurado.

Adaptador de irrigação O adaptador de irrigação com tubos de entrada facilita a irrigação pré-implantação da válvula e dos cateteres.

Kit de Ferramentas CODMAN CERTASDescriçãoO Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado para ajustar e confirmar a definição de desempenho de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas no período pré-operatório (ainda com a válvula na embalagem esterilizada) e pós-operatório (na válvula implantada) através de meios não invasivos. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para alterar a definição de desempenho.

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS (consulte a Figura 2A) é constituído por cinco componentes:

• Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável• Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil• Ferramenta Indicadora• Ferramenta de Ajuste• Ferramenta de Referência Radiográfica

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Estes componentes são embalados numa caixa (consulte a Figura 2B) que, quando fechada, ajudará a minimizar o efeito dos ímanes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS sobre outros itens.

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é fornecido em separado como um produto não esterilizado:

N.º de catálogo Descrição82-8851 Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS

ATENÇÃO: Não esterilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTASApós a utilização, limpe as áreas das ferramentas que entram em contacto com o paciente com um toalhete de agente combinado (amónio quaternário/álcool isopropílico). Siga os Passos 1 a 4 abaixo.

1. Humedeça exaustivamente as superfícies com um toalhete.

2. Mantenha as superfícies húmidas durante 2 minutos. Utilize o número de toalhetes necessário para manter as superfícies húmidas durante todo o período de 2 minutos.

3. Deixe as superfícies humedecidas secar ao ar.

4. Inspecione os componentes para assegurar que toda a sujidade, sangue ou resíduos foram removidos. Se necessário, repita os Passos a 1 a 3 e repita a inspeção.

Inspecione visualmente todas as peças após a desinfeção para assegurar que as marcas permanecem visíveis. Não utilize os componentes do Kit de Ferramentas se as marcas estiverem ilegíveis. Contacte o representante comercial local da Codman para requerer um kit de substituição.

Apresentação

A válvula e respetivos acessórios destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR. Os dispositivos de utilização única da Codman Neuro não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e atualmente não existe capacidade de destruir possíveis agentes contaminantes como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções.

A Codman Neuro não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem interior da embalagem da válvula não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

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Os testes demonstraram que os seguintes componentes são não pirogénicos:

• Válvula e válvula com dispositivo SIPHONGUARD• Cateter ventricular (tanto os cateteres BACTISEAL

como os cateteres não tratados)• Cateter distal (tanto os cateteres BACTISEAL como

os cateteres não tratados)• Adaptador de ângulo reto• Adaptador de irrigação

Armazenamento – Cateteres BACTISEALArmazene todos os kits de válvulas que contêm cateteres BACTISEAL a temperaturas inferiores a 27 °C e protegidos de luz direta. Não retire o produto da embalagem antes do momento de utilização. A validade dos produtos que contêm cateteres BACTISEAL é de um ano a partir da data de esterilização. A data de validade está indicada no rótulo; o produto pode ser utilizado até ao último dia do mês apresentado.

Testes de desempenho pré-implantaçãoTodas as válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus são calibradas durante o fabrico e são testadas para um desempenho adequado.

Não se recomenda a realização de testes com manómetro pelas seguintes razões:• A concentração de antibióticos nos cateteres

BACTISEAL pode ser reduzida pela realização dos testes.

• A realização de testes efetuados pelo cliente é influenciada por fatores ambientais.

• Os resultados gerados não são de natureza fisiológica.

Se o cirurgião insistir em realizar testes com manómetro para confirmar as pressões de encerramento da válvula, consulte a secção Testes opcionais com manómetro no Anexo A.

Instruções de utilizaçãoNota: O representante comercial local da Codman disponibiliza material de formação adicional.

SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantaçãoAjuste o nível de desempenho antes de implantar a válvula programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado antes da embalagem interior esterilizada ser aberta.

1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada numa superfície não metálica de modo a que a parte transparente da embalagem fique voltada para cima. Coloque a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável nos sulcos circulares da embalagem, de forma a que a seta na ferramenta aponte na mesma direção das setas moldadas na embalagem de plástico (consulte a Figura 3). Certifique-se de que a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável está bem posicionada nos sulcos. Se necessário, segure a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável durante todo o procedimento para a manter firmemente posicionada nos sulcos da embalagem.

ATENÇÃO: Se a posição da Ferramenta Localizadora sobre o mecanismo da válvula não for mantida corretamente, pode obter-se uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

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Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil para programar a válvula na embalagem, uma vez que não contém uma base compatível com os sulcos circulares na embalagem.

2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas (Figura 4). Poderá ouvir um estalido ao encaixar a ferramenta; a Ferramenta Indicadora não rodará dentro da Ferramenta Localizadora quando é posicionada corretamente.

ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura do nível de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

3. Quando o indicador numérico na Ferramenta Indicadora parar, observe o número e a respetiva posição na janela para determinar o nível de desempenho. A presença de um número único na janela, com um fundo roxo completo e duas linhas laterais cinzentas visíveis (Figura 13), indica o nível de desempenho da válvula quando as ferramentas estão alinhadas corretamente. Após a leitura da definição de desempenho da válvula, retire a Ferramenta Indicadora.

4. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de forma a que a seta fique a apontar para o nível de desempenho atual. Com uma mão a segurar nas “pétalas” da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a seta apontar para o nível de desempenho pretendida (Figura 5). A Ferramenta de Ajuste emitirá um estalido e uma resposta tátil à medida que roda e alcança cada nível.

Nota: A Ferramenta de Ajuste está equipada com um bloqueio mecânico entre os Níveis 1 e 8. Esta medida impede o ajuste inadvertido entre os dois extremos dos níveis disponíveis.

Nota: Para obter um ajuste com êxito, comece na definição atual da válvula e ajuste diretamente para o nível pretendida.

5. Remova a Ferramenta de Ajuste da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, elevando-a a direito para cima um mínimo de 3 cm antes de a deslocar horizontalmente, afastando-a da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável para evitar uma alteração inadvertida o nível da válvula.

6. Repita os Passos 2 e 3 para confirmar o ajuste bem-sucedido da definição de desempenho. Confirme sempre a definição de desempenho pretendida da válvula.

7. Se não alcançar o nível de desempenho pretendido, repita os Passos 4 a 6.

8. Recomenda-se que o nível da válvula seja incluído no registo do paciente e no cartão de ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Codman).

9. Coloque novamente todas as ferramentas na caixa de armazenamento para evitar danos.

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Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B).

SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico

Precauções • O silicone tem pouca resistência ao corte e à

dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em borracha de silicone.

• Não utilize instrumentos afiados quando manusear a válvula de silicone ou o cateter; utilize pinças revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos instrumentos afiados podem romper ou rasgar os componentes de silicone.

• Não dobre nem torça a válvula durante a inserção. Uma dobragem ou curvatura pode levar à rotura do compartimento em silicone, deslocação da proteção da agulha ou oclusão do trajeto do líquido.

• Verifique a colocação correta e a integridade das suturas em todas as junções dos tubos para evitar a obstrução do lúmen do cateter e a dilaceração ou abrasão dos tubos de silicone.

• Tenha um cuidado extremo para evitar que os componentes de silicone do sistema entrem em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies que larguem resíduos ou sejam granulosas. A borracha de silicone é altamente eletrostática e atrai partículas do ar e contaminantes de superfície que podem causar reação tecidular.

• Não mergulhe o cateter BACTISEAL em soluções antibióticas. Ao mergulhar o cateter em água esterilizada ou solução salina, reduza o tempo de imersão ao mínimo. A solução de imersão poderá adquirir uma tonalidade levemente alaranjada. Não é aconselhada a realização de testes com manómetro da válvula com um cateter BACTISEAL.

IrrigaçãoÉ necessário irrigar a válvula antes da implantação para ajudar a assegurar um desempenho adequado.

1. Segure a válvula na vertical com a barbela do conector distal a apontar para baixo.

2. Utilizando uma seringa, encha lenta e cuidadosamente todo o sistema da válvula com solução salina esterilizada e apirogénica ou, nos cateteres que não os cateteres BACTISEAL, com uma solução antibiótica apropriada. Assim que o líquido começar a fluir através do mecanismo da válvula, a barbela do conector distal pode ser apontada para cima para ajudar na eliminação do ar no sistema.

Nota: É fornecido um adaptador de irrigação com tubo de entrada para facilitar a irrigação.

ATENÇÃO: Não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem resíduos.

Nota: Pode ser necessária uma maior pressão na seringa antes do líquido começar a fluir através do mecanismo da válvula. Esta é uma situação normal que apenas ocorre durante a irrigação inicial da válvula. Poderá ouvir-se um estalido.

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Nota: O dispositivo SIPHONGUARD destina-se a reduzir o fluxo rápido de LCR. Reduz também a capacidade de irrigar o sistema de derivação durante a implantação para uma velocidade de aproximadamente 0,5 mL/minuto.

3. Assim que o líquido começar a sair pela barbela do conector distal da válvula (ou pelo cateter distal nos modelos unificados) e o ar tiver sido eliminado na válvula, retire a seringa e o adaptador de irrigação (quando utilizado).

Técnica cirúrgicaExistem várias técnicas cirúrgicas que podem ser utilizadas para colocar as válvulas. O cirurgião deverá escolher a técnica de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica. É necessário irrigar a válvula conforme descrito na secção Irrigação para ajudar a assegurar um desempenho adequado.

ATENÇÃO: A colocação da válvula pode afetar o desempenho do kit de ferramentas e deve ser ponderada para proporcionar uma terapêutica adequada ao paciente. Selecione uma localização em que a válvula implantada possa ser posicionada horizontalmente para utilização com o kit de ferramentas (consulte a Figura 6). Evite uma colocação demasiado próxima de estruturas anatómicas, p. ex., a orelha. É também importante escolher um local de implantação em que o tecido sobre a válvula não é demasiado espesso (>10 mm); caso contrário, a localização, leitura e ajuste com o kit de ferramentas CODMAN CERTAS poderão não ser possíveis.

Recomenda-se que o nível da válvula seja registado nos registos do paciente e no cartão de ID do paciente. São fornecidas etiquetas com cada válvula para registar as informações do número do lote do produto nos registos do paciente. Os cartões de ID são disponibilizados pelo representante comercial local da Codman.

SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantaçãoAjuste a válvula a qualquer momento após a cirurgia de implantação. Se for necessário, aplique um campo cirúrgico esterilizado sobre o local da incisão. O campo cirúrgico não interferirá com o acoplamento magnético da técnica de ajuste.

ATENÇÃO: A presença de inchaço excessivo ou tecido espesso pode dificultar a determinação e/ou ajuste do nível de desempenho. Consulte o Passo 4 nesta secção para obter instruções acerca da utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos. Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do inchaço ou confirme a definição da válvula por radiografia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação da definição da válvula atual para obter mais informações.

1. Posicione o paciente de forma a que a válvula implantada e as ferramentas estejam na horizontal para otimizar o desempenho da Ferramenta Indicadora (consulte a Figura 6).

ATENÇÃO: Se a Ferramenta Indicadora não estiver na horizontal, poderá obter uma leitura imprecisa.

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2. Localize a válvula por palpação. Palpe e marque o centro do mecanismo da válvula, ou seja, a porção rígida da válvula com uma posição distal em relação ao reservatório. Palpe e marque a posição dos cateteres/barbelas do conector de entrada e de saída (consulte a Figura 7).

3. Selecione a Ferramenta Localizadora apropriada (Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável ou Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil). Se o tecido na área da válvula for espesso ou se existir um edema (>10 mm acima da válvula), utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 8). Caso contrário, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável. A colocação ideal é obtida quando a Ferramenta Localizadora selecionada permanece estável na cabeça do paciente e o tecido que cobre o mecanismo da válvula está situado imediatamente abaixo do entalhe na Ferramenta Localizadora (Figuras 9A e 9C).

4. Coloque a Ferramenta Localizadora apropriada sobre a válvula implantada, de modo a que as linhas pretas estejam alinhadas com o centro marcado do mecanismo rígido da válvula e a seta da direção de fluxo esteja alinhada com as marcas de barbelas do cateter (Figura 10).

Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode o anel exterior branco para ajustar a altura até o tecido sobre o mecanismo da válvula ficar imediatamente abaixo do entalhe na Ferramenta Localizadora (Figura 9C) para otimizar o desempenho da ferramenta.

Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil, certifique-se de que o tecido que cobre o mecanismo da válvula não fica saliente no entalhe da Ferramenta Localizadora. Se existir uma protuberância de tecido através da abertura, segure a ferramenta suavemente contra a cabeça para determinar se o tecido se mantém abaixo do entalhe. Se o tecido for demasiado protuberante, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável.

ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa do nível de desempenho e na apresentação de possíveis leituras falsas (ou seja, pode ser indicado um valor incorreto na janela da Ferramenta Indicadora). A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter uma leitura precisa. O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a definição da válvula por radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula.

5. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora na Ferramenta Localizadora de modo a que as marcas vermelhas fiquem alinhadas (Figura 11). Poderá ouvir um estalido ao encaixar a ferramenta. Quando é posicionada corretamente, a ferramenta indicadora não roda no interior da ferramenta localizadora.

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ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

6. Quando o indicador numérico na Ferramenta Indicadora parar, observe o número e a respetiva posição na janela para determinar o nível de desempenho. A presença de um número único na janela, com um fundo roxo completo e duas linhas laterais cinzentas visíveis (Figura 13), indica o nível de desempenho da válvula quando as ferramentas estão alinhadas corretamente. Após a leitura do nível de desempenho da válvula, retire a Ferramenta Indicadora.

Nota: Se não for totalmente visível um número único com fundo roxo e duas linhas laterais cinzentas, a Ferramenta Localizadora não está alinhada corretamente com a válvula. Remova a Ferramenta Indicadora e reposicione a Ferramenta Localizadora, assegurando que as linhas centrais pretas estão centradas com o mecanismo da válvula (Figura 10). Repita os Passos 1 a 6.

ATENÇÃO: Não desloque as Ferramentas Localizadora e Indicadora em conjunto para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá resultar numa indicação imprecisa do nível de desempenho.

7. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de forma a que a seta fique a apontar para o nível de desempenho atual. Com uma mão a segurar nas “pétalas” da Ferramenta Localizadora, rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a seta apontar para o nível de desempenho pretendida (Figura 12). A Ferramenta de Ajuste emite um estalido e uma resposta táctil à medida que roda e alcança cada nível.

ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar na incapacidade de ajustar o nível de desempenho. A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter um ajuste preciso. O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a posição e orientação da válvula por radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas e a SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvula.

Nota: A Ferramenta de Ajuste está equipada com um bloqueio mecânico entre as Definições 1 e 8. Esta medida impede o ajuste inadvertido entre os dois extremos das definições disponíveis.

Nota: Para obter um ajuste com êxito, comece no nível atual da válvula e ajuste diretamente para o nível pretendido.

8. Remova a Ferramenta de Ajuste da Ferramenta Localizadora, elevando-a a direito para cima um mínimo de 3 cm antes de a deslocar horizontalmente, afastando-a da Ferramenta Localizadora para evitar uma alteração inadvertida do nível da válvula.

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9. Repita os Passos 7 e 8 para confirmar o ajuste bem sucedido do nível de desempenho. Confirme sempre o nível de desempenho pretendida da válvula.

10. Se não alcançar o nível de desempenho pretendida, repita os Passos 7 a 9.

11. Recomenda-se que o nível da válvula seja incluído no registo do paciente e no cartão de ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Codman).

12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS).

13. Coloque novamente todas as ferramentas nas respetivas posições na caixa de armazenamento para evitar danos.

Nota: coloque a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil sob a cobertura elástica na parte inferior da caixa de armazenamento e feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 2B).

SECÇÃO D: Resolução de problemasSe a função da válvula for afetada negativamente por acumulação de partículas biológicas, pode ser possível deslocar o material e restaurar a função correta através de um dos seguintes métodos:

• irrigação e/ou pressão da válvula (apenas para as válvulas sem a funcionalidade SIPHONGUARD)

• múltiplas tentativas de ajustar o nível

Se tiver dificuldade em indicar e/ou ajustar o nível da válvula:

• Para otimizar o desempenho da Ferramenta Indicadora, certifique-se de que o paciente está posicionado de modo a que a válvula esteja na horizontal e os componentes do kit de ferramentas sejam utilizados horizontalmente. Consulte a Figura 6.

• Determine a posição e orientação do mecanismo da válvula por fluoroscopia ou radiografia para o ajuste e/ou determinação do nível de desempenho da válvula. A utilização de uma marca de referência poderá ser útil para esta técnica.

Pode ser difícil obter um posicionamento correto da Ferramenta Localizadora sobre a válvula implantada. Considere utilizar a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil.

• Localize o mecanismo rígido da válvula por palpação e certifique-se de que as linhas pretas na Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil estão alinhadas com o centro do mecanismo da válvula.

• Marque a pele do paciente no centro do mecanismo da válvula entre as duas linhas pretas. Marque também a localização dos cateteres/barbelas da válvula nas extremidades proximais e distais (consulte a Figura 7). Esta marcação facilitará o posicionamento e orientação corretos de qualquer uma das Ferramentas Localizadoras acima da válvula implantada.

• Certifique-se de que as linhas pretas na Ferramenta Localizadora estão alinhadas com a marca do centro do mecanismo da válvula e que a seta da direção de fluxo está alinhada com os cateteres/barbelas proximais e distais.

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Se estas medidas não solucionarem o problema, substitua a válvula.

SECÇÃO E: Confirmação do nível atual da válvulaA definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.

Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. É obtida uma radiografia correta quando o feixe é perpendicular ao plano da válvula e o lado não implantado da cabeça do paciente repousa sobre a placa. A radiografia deve ser obtida em relação à válvula e não em relação à anatomia do paciente. Consulte a Figura 14 para obter as imagens da radiografia da válvula em cada nível.

Quando visualizar a chapa ou ecrã de radiografia para confirmar o nível da válvula, utilize a Ferramenta de Referência Radiográfica (Consulte a SECÇÃO F: Leitura do nível da válvula com a Ferramenta de Referência Radiográfica, Passos 1 a 5).

SECÇÃO F: Leitura do nível da válvula com a Ferramenta de Referência RadiográficaConsulte a Figura 15.

Nota: Posicione a Ferramenta de Referência Radiográfica encostada à imagem de radiografia.

1. Alinhe a linha central VERMELHA da válvula na referência com a linha central da válvula na radiografia analisada. Para tal, alinhe os conectores proximal e distal da radiografia com os mesmos na referência.

2. Certifique-se de que os números ilustrativos das definições de desempenho na referência estão orientados corretamente para visualização. Nesta orientação, a linha marcadora vermelha do lado direito prolonga-se para a direita da linha central VERMELHA. Isto assegura uma orientação correta da referência.

3. Alinhe o ponto central da estrutura rotativa (ER) na referência com o centro da ER na radiografia.

4. Certifique-se de que a linha marcadora vermelha do lado direito com o ponto vermelho está alinhada com a marca vermelha do lado direito da radiografia (caso presente).

5. A definição da válvula é determinada através da identificação da região da referência que contém a maioria da imagem do íman com a esfera de tântalo adjacente.

InjeçãoSe for necessária uma injeção hipodérmica, utilize uma agulha atraumática do tipo HUBER® de calibre 25, ou inferior, para injetar apenas no reservatório. O reservatório pode ser perfurado, no máximo, 25 vezes com uma agulha atraumática do tipo HUBER de calibre 25, ou inferior.

ATENÇÃO: Foi incluída uma proteção para agulha na estrutura da válvula para proporcionar feedback táctil durante a introdução da agulha, mas a proteção não se destina a impedir a perfuração forçada através da parte posterior da válvula.

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Irrigação da válvula (Técnica de desobstrução)(Apenas válvulas sem dispositivo SIPHONGUARD)

ATENÇÃO: Embora a irrigação possa ser utilizada como um método de determinação da obstrução, tal não é recomendado. Utilize uma avaliação clínica e exames imagiológicos ou outras técnicas para confirmar suspeitas de avaria da derivação.

Para irrigar o cateter ventricular (proximal):

• Aperte o cateter distal em relação ao reservatório com os dedos para o obstruir e, em seguida, pressione o reservatório.

• O não reenchimento do reservatório poderá indicar um bloqueio do cateter proximal.

Para irrigar o cateter distal:

• Aperte o cateter proximal em relação ao reservatório com os dedos para o obstruir e, em seguida, pressione o reservatório.

• Se não for possível pressionar o reservatório facilmente, poderá existir um bloqueio no cateter distal.

Nota: Enquanto a pressão proximal for mantida, o reservatório não será enchido novamente com líquido.

Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTASO Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser reparado. Contacte o representante local da Codman para requerer a substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

GarantiaA Codman Neuro garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® CODMAN, CERTAS, SIPHONGUARD e BACTISEAL são marcas registadas da Codman Neuro, uma divisão da DOI® EXCITE é uma marca registada da General Electric Company® PROLENE é uma marca registada da Ethicon, Inc.® HUBER é uma marca registada da Becton, Dickinson, and Co.

Anexo ATestes opcionais com manómetroEmbora a Codman não recomende testes funcionais, alguns cirurgiões poderão decidir fazê-lo. Antes de testar, é extremamente importante que uma válvula programável CODMAN CERTAS, com ou sem dispositivo SIPHONGUARD, esteja livre de todas as bolhas de ar. As bolhas de ar na válvula ou dispositivo SIPHONGUARD produzem resultados imprecisos no teste com manómetro. A presença de bolhas de ar pode reduzir a área da secção transversal do percurso do fluxo, aumentar a resistência do sistema e impedir o fluxo de líquido através do sistema durante os testes.

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Testes funcionais do dispositivo SIPHONGUARDEquipamento necessário (utilize apenas equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas)Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm)Uma torneira de 4 vias esterilizadaUma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mLUm filtro de seringa esterilizado, 5 µmAdaptadores de tubos esterilizadosTubos de silicone esterilizadosUm conector luer macho esterilizado com barbela de 1,6 mmSolução salina esterilizada

Procedimento de irrigaçãoNota: A uma taxa de 0,5 mL/minuto, as versões unificadas demoram 2 a 3 minutos a concluir a irrigação. Este é o tempo necessário para o líquido encher a válvula e sair pelo cateter distal. Atribua um tempo adicional para assegurar que o sistema está isento de bolhas de ar.

1. Encha a seringa com solução salina esterilizada utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da seringa não deve ser reutilizado em todos os reenchimentos subsequentes da seringa. Quando a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa.

2. Monte o manómetro, válvula de segurança, seringa e tubos (Figura A-1).

3. Ajuste o nível da válvula para 1 enquanto a válvula permanece na respetiva embalagem esterilizada.

4. Remova a válvula da embalagem esterilizada e ligue a válvula ao conjunto do manómetro/seringa.

5. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da válvula (Figura A-2).

6. Posicione a válvula na vertical, com a extremidade de saída voltada para baixo.

7. Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema enquanto pressiona ao mesmo tempo o reservatório para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula. Assim que o líquido começar a fluir através do mecanismo da válvula, a saída da válvula pode ser apontada para cima para ajudar na eliminação do ar no sistema.

Nota: Uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 mL/min) ativa o dispositivo SIPHONGUARD e cria a impressão de que a válvula está ocluída distalmente. Na realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via secundária de elevada resistência.

8. Ligue um cateter distal à válvula e irrigue o sistema cuidadosamente com solução salina para assegurar a eliminação do ar no cateter.

9. O dispositivo encontra-se preparado para o procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD ou testes com manómetro.

Nota: Todas as válvulas são suscetíveis de sofrerem danos devido a uma taxa de fluxo excessiva durante os testes. Tenha muito cuidado ao irrigar a válvula, dado que podem ocorrer danos quando se utilizam taxas de fluxo excessivas. Recomenda-se a utilização de uma taxa de fluxo não superior a 0,5 mL/min.

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Procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD

Nota: Este procedimento aplica-se apenas às válvulas que possuem um dispositivo SIPHONGUARD integrado.

Nota: Efetue este procedimento imediatamente após a conclusão do procedimento de irrigação. Este procedimento foi concebido para proporcionar uma confirmação visual do funcionamento correto do dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada a uma torneira de 4 vias para encher o manómetro até ao nível máximo.

2. Rode a torneira para ligar o manómetro à válvula e ao dispositivo SIPHONGUARD (Figura A-3).

3. Faça coincidir a extremidade do cateter distal com o nível de líquido no manómetro (Figura A-4).

Nota: O dispositivo deve estar posicionado sobre uma superfície esterilizada e deve permanecer imóvel durante o teste.

4. Mantenha a extremidade distal do cateter adjacente ao manómetro e baixe lentamente a extremidade do cateter até o nível de líquido no manómetro começar a descer.

5. Continue a baixar a extremidade do cateter a uma taxa que exceda a taxa de esvaziamento do nível de líquido no manómetro. Enquanto este procedimento é efetuado, será visível um aumento correspondente na taxa de descida do nível de líquido no manómetro.

6. Existirá um ponto em que a taxa de descida do nível de líquido do manómetro desce drasticamente, mas NÃO pára. Este é o ponto em que a via primária do dispositivo SIPHONGUARD fecha e o fluxo é desviado para a via secundária de elevada resistência. Isto confirma um funcionamento adequado do dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita os Passos 3 a 6 conforme necessário para confirmar novamente o funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD.

Testes com manómetroNota: Não é recomendada a realização de um teste com manómetro, uma vez que este teste é influenciado por fatores ambientais e produz um resultado de natureza não fisiológica e para o qual os fabricantes não especificam intervalos de desempenho.

Equipamento necessário (utilize apenas equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas)Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm) Uma torneira de 4 vias esterilizadaUma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mLUm filtro de seringa esterilizado, 5 µmAdaptadores de tubos esterilizadosTubos de silicone esterilizadosUm conector luer macho esterilizado com barbela de 1,6 mmSolução salina esterilizadaReservatório de líquido ou água esterilizado

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Preparação do equipamento1. Encha a seringa com solução salina esterilizada

utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da seringa não deve ser reutilizado em todos os reenchimentos subsequentes da seringa. Quando a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa.

2. Conecte o manómetro, torneira, seringa e tubos (Figura A-1).

3. Coloque a extremidade do tubo ligado à torneira dentro do recipiente com água. Posicione o tubo de forma a que a extremidade não entre em contacto com as partes laterais do recipiente.

4. Ajuste a altura do manómetro de forma a que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no recipiente de água coincidam (Figura A-5).

5. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao tubo no recipiente com água (Figura A-2).

6. Utilizando a seringa, irrigue a torneira e o tubo com líquido esterilizado para eliminar o ar no sistema.

7. Rode a torneira para ligar o percurso de líquido da seringa ao manómetro (Figura A-6).

8. Utilizando a seringa, encha o manómetro com um mínimo de 10 cmH2O.

Colocar o manómetro no nível zero1. Depois de encher o manómetro, rode a torneira para

ligar o manómetro ao recipiente (Figura A-7).

2. Deixe a coluna de água no manómetro descer. A coluna de água deve parar no nível zero do manómetro (Figura A-8).

3. Se necessário, ajuste a altura do manómetro para trazer o nível de água no manómetro para o mesmo nível que o líquido no recipiente com água.

Procedimento de teste

1. Ajuste a válvula para a definição pretendida enquanto a válvula permanece na respetiva embalagem esterilizada.

2. Remova a válvula da embalagem esterilizada e ligue a válvula ao conjunto do manómetro/seringa utilizando o tubo colocado no recipiente com água.

3. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao conjunto da válvula (Figura A-2 acima).

4. Posicione a válvula na vertical, com a extremidade de saída voltada para baixo.

5. Utilizando a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema enquanto pressiona ao mesmo tempo o reservatório para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula. Assim que o líquido começar a fluir através do mecanismo da válvula, a saída da válvula pode ser apontada para cima para ajudar na eliminação do ar no sistema.

Nota: Uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 mL/min) ativa o dispositivo SIPHONGUARD e cria a impressão de que a válvula está ocluída distalmente. Na realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via secundária de elevada resistência.

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6. Quando todo o ar tiver sido removido da válvula, mergulhe a válvula totalmente no recipiente com água. No caso de válvulas com um cateter distal, mergulhe a extremidade do cateter no recipiente com água para obter resultados precisos. Confirme que não existem bolhas na extremidade do cateter distal e que o recipiente com água não obstrui a extremidade do cateter.

7. Ajuste a torneira para ligar a seringa ao manómetro (Figura A-6 acima) e encha o manómetro novamente até atingir uma altura igual à pressão operacional da definição imediatamente acima do nível da válvula atualmente testada, ou até 60 cm H2O se a definição 8 estiver a ser testada. Consulte a Tabela 1 relativamente às especificações de pressão operacional.

8. Rode a torneira para ligar o manómetro à válvula (Figura A-7).

9. A coluna de água no manómetro começará a descer. Deixe a coluna de água descer durante 2 minutos e, em seguida, leia a pressão resultante.

Nota: Para as válvulas com cateter distal e/ou dispositivo SIPHONGUARD, recomenda-se um tempo de teste mais alargado para compensar a possibilidade de uma taxa de fluxo mais reduzida devido à resistência adicional do cateter e/ou ativação do dispositivo SIPHONGUARD. Deixe a coluna de água descer durante 4 minutos e, em seguida, leia a pressão resultante.

Resultados do testeA pressão de encerramento resultante pode ser comparada com a tabela seguinte.

Nota: Podem ocorrer variações nos resultados do teste da pressão de encerramento do manómetro com base nas condições de teste e no método de teste utilizado.

Nível da válvula

Pressão de encerramento mínima (mmH2O)

1 0 mmH2O

2 0 mmH2O

3 30 mmH2O

4 55 mmH2O

5 80 mmH2O

6 105 mmH2O

7 140 mmH2O

8 300 mmH2O

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Do not sterilizeNe pas stériliserNicht sterilisierenNiet steriliserenNon sterilizzareNo esterilizarNão esterilizar

Sterilized using steamStérilisé à la vapeurDampfsterilisiertGesteriliseerd met stoomSterilizzato a vaporeEsterilizado al vaporEsterilizado a vapor

Do not reuseNe pas réutiliserNicht wiederverwendenNiet opnieuw gebruikenNon riutilizzareNo reutilizarNão reutilizar

Catalog numberNuméro de catalogueKatalognummerCatalogusnummerNumero di catalogoCódigoN. º de catálogo

Upper Limit of TemperatureLimite maximale de températureTemperaturobergrenzeBovengrens temperatuurLimite superiore di temperaturaLímite máximo de temperaturaLimite máximo de temperatura

CautionAttentionAchtungVoorzichtigAttenzioneAtenciónCuidado

See instructions for use Voir le mode d’emploiSiehe GebrauchsanweisungZie de gebruiksaanwijzingConsultare le istruzioni per l’usoVea las instrucciones de usoLeia as instruções de utilização

FragileFragileZerbrechlichBreekbaarFragileFrágilFrágil

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Nonpyrogenic, see instructions for useApyrogène. Voir le mode d’emploiNicht-pyrogen. Siehe GebrauchsanweisungNiet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzingApirogeno. Vedere le istruzioni per l’usoNo pirógeno. Vea las instrucciones de usoNão pirogénico. Leia as instruções de utilização

For Class II and III products, the Notified Body number is 0086Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié est 0086Für Produkte der Klasse II und III lautet die Nummer der benannten Stelle 0086Voor producten van klasse II en III is het nummer van de aangemelde instantie 0086Per i prodotti di classe II e III, il numero dell’organismo notificato è 0086Para los productos clase II y III, el número del organismo notificado es 0086Para produtos de Classe II e III, o número do organismo notificado é 0086

MR Conditional (implantable components only)Compatible avec la RM (composants implantables uniquement)MR-eingeschränkt (nur implantierbare Komponenten)MR Conditional (MRI-voorwaardelijk; uitsluitend voor implanteerbare componenten)A compatibilità con la RM condizionata (solo componenti impiantabili)RM condicional (sólo componentes implantables)Condicionado por ressonância magnética (apenas para componentes implantáveis)

MR Unsafe (tool kit components)Dangereux avec la RM (composants du kit d’outils)MR-ungeeignet (Komponenten der Verstelleinheit)MR Unsafe (MRI-onveilig - componenten van de toolkit)Non sicuro per la RM (componenti del tool kit)RM no seguro (componentes del kit de herramientas)Não é seguro em ressonância magnética (componentes do kit de ferramentas)

QuantityQuantité Menge AantalQuantitàCantidadQuantidade

Use byDate de péremptionVerwendbar bisGebruik vóórUtilizzare entroA utilizar antes dePrazo de validade

Batch CodeCode de lotChargencodePartijnummerCodice lottoNúmero de loteNúmero de lote

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US US RepresentativeReprésentant américainUS-VertretungVertegenwoordiger voor de VSRappresentante USARepresentante en los EE.UU.Representante nos EUA

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

NonsterileNon stérileUnsterilNiet-sterielNon sterileNo estérilNão esterilizado

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNão utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Made inFabriqué enHergestellt inGeproduceerd inProdotto inHecho enProduzido em

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