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TRANSCRIPT
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Coder avec MedDRA
MedDRA a été développé à l’initiative du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH).
Les activités de la MSSO (organisation de maintenance et de support ) sont placées sous la supervision d’un comité de direction ICH, composé des parties constitutives d’ICH, ainsi que de l’agence MHRA du Royaume Uni, de Health Canada et de l’OMS (en qualité d’observateur).
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Copyright et clause de
responsabilité
000403 3
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Programme du cours
• Histoire de MedDRA• Structure, domaine d’application et caractéristiques
de MedDRA• Maintenance de MedDRA• Conventions de codage• Liste de synonymes• Assurance qualité (AQ) du codage• Le document "Sélection de terme MedDRA: points à
considérer"• Travaux pratiques de codage
4000403
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MedDRA : histoire et contexte
Ce qu’est MedDRA
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
Dictionnaire médical pour les activités règlementées
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Définition de MedDRA
MedDRA est une terminologie médicale, validée médicalement, utilisée par les autorités réglementaires et l’industrie biopharmaceutique réglementée.
Elle est utilisée au cours de toutes les étapes soumises à règlementation, avant et après la mise sur le marché, pour la saisie des données, leur extraction, leur analyse et leur présentation.
7000403
Objectifs de MedDRA
• Facilite l’échange d’informations cliniques grâce à la standardisation
• Outil clé pour l’évaluation et la surveillance des produits, la communication, la transmission électronique de cas
• Permet la saisie (codage), l’extraction et l’analyse des données cliniques concernant les produits médicaux à usage humain : médicaments, vaccins, et dispositifs médicaux combinés à un médicament.
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La MSSO : organisme de maintenance et de
diffusion de MedDRA
• Fournit la terminologie à l’échelle mondiale et assure une assistance à l’utilisation
• Développe la terminologie• Favorise l’usage de MedDRA par la communication et la
formation• "Gardien" et non propriétaire de la terminologie• JMO : organisme partenaire gérant la version japonaise• Sous la gouvernance d’un comité de direction
multinational (industrie, autorités réglementaires et autres parties prenantes)
000403 9
Où MedDRA est-il utilisé :
Rapport de sécurité de cas individuel et Résumé de tolérance
Rapport d’étude clinique
Brochure investigateur
Information de référence du fabricant sur la sécurité
Demande d’autorisation de mise sur le marché
Publications
Résumé des caractéristiques (par exemple Vidal)
Publicité
Base de données de l’industrie et des autorités de santé
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Utilisateurs de MedDRA
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– 6.200 souscripteurs (MSSO+JMO)
– 125 Pays(chiffres de janvier 2020 – chaque organisation est comptée comme un souscripteur)
Types de souscripteurs :
000403
Utilisateurs de MedDRA par
région
12000403
Country CountUnited States 1689
Japan 827
China 443
United Kingdom 335
Germany 331
France 243
Italy 202
Spain 159
Republic of Korea 146
Canada 132
Netherlands 104
Australia 102
Sweden 101
India 98
Switzerland 97
Chinese Taipei 76
Poland 69
Egypt 68
Belgium 64
Greece 58
Russian Federation 58
Denmark 55
Israel 52
Portugal 50
Austria 45
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Règles pour l’échange de
données
• La souscription permet l’accès à MedDRA pendant un an
• Les souscripteurs ne peuvent pas fournir de licence d’utilisation, publier ou distribuer la terminologie à des tiers
• Les données peuvent être librement échangées entre souscripteurs :
– Promoteur-promoteur, Promoteur-CRO, vendeur-utilisateur, etc.
– Utiliser l’application "Self-Service" pour connaitre le statut de souscription d’une organisation
• Le partage de la terminologie MedDRA avec une organisation non souscriptrice constitue une violation de licence.
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Règles pour l’échange de
données (suite)• Le détail des règles est disponible sur le site MedDRA.org
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MedDRA : vue d’ensemble
Domaine d’application de
MedDRA
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Pathologies -IndicationsExamens paracliniques et leur résultatsInterventions médicales & chirurgicales
Antécédents médicaux et contexte socio-familial
Erreurs médicamenteusesProblèmes de qualité de produitProblème de dispositif médical
Problèmes d’utilisation de produitTermes pharmacogénétiques
Problèmes toxicologiquesQuestions standardisées
Noms de médicaments (ce n’est pas un répertoire des médicaments)
Noms de dispositifs médicaux, produits diagnostiques et équipements
Termes de designd’étude clinique
Termes démographiques
Qualificatifs de fréquence
Résultats numériques de
examens
Qualificatifs de sévérité
INCLUS
EXCLUS
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Structure de MedDRA (hiérarchie)
System Organ Class (SOC) (27)(Classification par discipline médicale)
High Level Group Term (HLGT) (337)(Groupe de termes de haut niveau)
High Level Term (HLT) (1.738)(Terme de haut niveau)
Prefered Term (PT) (24.313)(Terme préférentiel)
Lowest Level Term (LLT) (81.885)(Terme de plus bas niveau)
MedDRA Version 23.0Updated April 2020000403 17
Page d'accueil de
meddra.org
• <Screenshot>
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System Organ Classes (SOC)(Classifications par discipline médicale)
• Actes médicaux et chirurgicaux• Affections cardiaques• Affections congénitales, familiales et
génétiques• Affections de la peau et du tissu sous-
cutané• Affections de l'oreille et du labyrinthe• Affections des organes de reproduction et
du sein• Affections du rein et des voies urinaires• Affections du système immunitaire• Affections du système nerveux• Affections endocriniennes• Affections gastro-intestinales• Affections gravidiques, puerpérales et
périnatales• Affections hématologiques et du système
lymphatique• Affections hépatobiliaires
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• Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• Affections oculaires• Affections psychiatriques• Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales• Affections vasculaires• Caractéristiques socio-
environnementales• Infections et infestations• Investigations• Lésions, intoxications et complications
d'interventions• Problèmes de produit• Troubles du métabolisme et de la
nutrition• Troubles généraux et anomalies au site
d'administration• Tumeurs bénignes, malignes et non
précisées (incl kystes et polypes)
High Level Group Terms(Groupes de termes de haut niveau)
• Niveaux de groupage sous les SOCs
• Regroupent un ou plusieurs HLT (termes de haut niveau)
SOCAffections cardiaques
HLGTTroubles artériels
coronaires
HLGTTroubles du
rythme cardiaque
HLGTTroubles des
valves cardiaques
000403 20
autres HLGT…
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High Level Terms (Termes de haut niveau)
• Sous le niveau des HLGT
• Regroupent un ou plusieurs PT (termes préférentiels)
SOCAffections cardiaques
HLGTTroubles du rythme cardiaque
HLTTroubles de la
conduction cardiaque
HLTTroubles du rythme et
de la fréquence cardiaque NCA
HLTArythmies
supraventriculaires
000403
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autres HLT…
Preferred terms (PT)Termes préférentiels
SOC Affections cardiaques
HLGT Troubles du rythme cardiaque
HLT Troubles du rythme et de la fréquence cardiaque NCA
PTArythmie
PTBradycardie
PTTachyarythmie
000403
Représentent les concepts médicaux élémentaires
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Autres PT…
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LLT
Arythmie
LLT
Dysrythmies
Lowest Level Terms (LLT)(Termes de plus bas niveau)
LLT
Arythmie SAI LLT (Périmé)
Autres dysrythmies
cardiaques précisées000403
Synonymes, variantes lexicales, sous-catégories du même concept (du même PT)
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SOC Affections cardiaques
HLGT Troubles du rythme cardiaque
HLT Troubles du rythme et de la fréquence cardiaque NCA
PT ArythmieAutres LLT…
Termes périmés (non-curent)
• Situés au niveau des LLT, et repérés comme "périmés"
• Ne doivent plus être utilisés pour coder
• Gardés dans la terminologie pour assurer la compatibilité ascendante avec les versions antérieures
• Termes vagues, ambigus, tronqués, ou mal orthographiés
• Termes dérivés de terminologies antérieures ne satisfaisant pas aux critères MedDRA
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Codes MedDRA
• Chaque terme MedDRA possède un code numérique unique de 8 chiffres commençant par 1
• Ce code n’a pas de signification intrinsèque
• C’est ce code qui est utilisé, à la place du terme, dans certains formats d’échange de données(par exemple E2B)
• Les codes sont attribués séquentiellement aux nouveaux termes par la MSSO
25000403
Codes and Languages
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Une terminologie
"multiaxiale"
• Un même concept médical peut être rattaché à plusieurs SOC– Permet des regroupements corrects selon différents niveaux de
classement
– Permet l’extraction et la présentation de données sans omissions
• Cependant une SOC "primaire" est allouée à chaque PT– Elle détermine dans quelle SOC le concept sera compté lors des
analyses cumulatives (par exemple le tableau "profil de tolérance du médicament", résumant la fréquence des effets secondaires par SOC),
– en évitant de compter un même évènement plusieurs fois.
– Permet un présentation standardisée des données
– Ces allocations de SOC prédéfinies ne doivent pas être modifiées par les utilisateurs
000403 27
SOC = Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
(SOC secondaire)
HLGT = Infections de l'appareil respiratoire
HLT = Infections virales des voies aériennes supérieures
HLT = Infections à virus influenza
HLGT = Troubles infectieux viraux
SOC = Infections et infestations
(SOC primaire)
PT = Grippe
Une terminologie
"multiaxiale" (suite)
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Règles internes pour allouer
les SOC primaires• PT présents dans une seule SOC : cette SOC est automatiquement
leur SOC primaire
• Les PT représentant une pathologie, des signes cliniques ou des symptômes ont leur SOC primaire attribuée selon le site de manifestation initiale
MAIS :
• Les pathologies congénitales et héréditaires ont pour SOC primaire la SOC Affections congénitales, familiales et génétiques
• Les tumeurs ont pour SOC primaires la SOC Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
– Exception : les kystes et polypes ont leur SOC primaire attribué selon leur site de survenue
• Les infections et infestations ont pour SOC primaire la SOCInfections et infestations
000403 29
Règles internes utilisées pour
allouer les SOC primaires (suite) :
Règle de priorité
Si un PT est concerné par plusieurs exceptions, la SOC primaire est allouée selon l’ordre de priorité suivant :
1er: Affections congénitales, familiales et génétiques
2nd: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
3ème: Infections et infestations
000403 30
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Terminologie multiaxiale
(suite)
Les PT de trois SOC ne sont pas multiaxiaux : ils ne sont rattachés qu’à leur SOC et n’ont aucun lien vers des SOC secondaires
• Investigations
• Actes médicaux et chirurgicaux
• Caractéristiques socio-environnementales
000403 31
Saurez-vous trouver la SOC primaire de ce PT?
32000403
PT HLT HLGT SOC
Infection congénitale au VIH
Infections virales congénitales
Infections et infestations congénitales
Affections congénitales, familiales et génétiques
Infections congénitales néonatales
Troubles néonataux et périnataux
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Infections à rétrovirus Troubles infectieux viraux
Infections et infestations
Syndromes d'immunodéficience acquise
Syndromes d'immunodéficience
Affections du système immunitaire
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Maintenance de MedDRA
Maintenance de MedDRA
• Les utilisateurs peuvent soumettre des demandes de changement (change requests (CRs) à la MSSO
• Chaque organisation peut soumettre jusqu’à 100 demandes par mois
– La réponse est obtenue en 7 à 10 jours ouvrables pour les demandes simples (niveau PT ou LLT)
• Les projets de changements complexes (au dessus du niveau PT) sont publiés en milieu d’année par la MSSO, à l’attention de la communauté des utilisateurs, pour revue et commentaires.
• MedDRA est mis à jour deux fois par an :
– 1 March -->version X.0 (version à changements complexes)
– 1 September -->version X.1 (version à changements simples)
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WebCR
Outil Web pour les demandes de changement (CR)– URL: https://mssotools.com/webcr/
– Ou via la page d’information "change requests" du site meddra.org
– Permet de soumettre des demandes en ligne
– Les demandes doivent être formulées en anglais
• Confirmation immédiate
• Permet de valider en ligne ses CR avant de les soumettre
• Permet d’explorer tout l’historique des CR depuis la version 5.1
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Demander un changement
Pour saisir en ligne une demande de changement.
L’application guide l’utilisateur sur les informations à fournir.
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Demander un changement
(suite)
• Exemple pour la demande d’un nouveau PT
• Fournir une justification et des références est important pour aider la MSSO à comprendre le besoin.
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Demande de changement :
Justification
• Une justification doit toujours être fournie
• "Ce terme n'existe pas dans MedDRA" n'est pas une justification suffisante
• Expliquer le besoin
• Accompagner de définition et de références (de préférence en PDF)
• Exemples de besoin :– Terme nécessaire pour coder une indication
– Concept rapporté dans une étude clinique
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La maintenance proactive
de MedDRA• Qu’est-ce que l’approche proactive ?
– Corrections/améliorations décidées en interne par la MSSO– Changements généraux suggérés par les utilisateurs
• Comment soumettre de telles suggestions ?– Écrire au service d’assistance de la MSSO (Help Desk), en
fournissant une justification détaillée.– Exemple de suggestion: "Reconsidérer le positionnement des
termes représentant des contusions et ecchymoses, pour faciliter le codage et l’analyse"
• Évaluation des suggestions– La MSSO ne se fixe pas de limite de temps pour évaluer ces
demandes– L’approche proactive ne remplace pas le processus normal des
demandes de changement
39000403
L’outil d’analyse de version (MedDRA Version Analysis Tool -
MVAT)
• Outil web (https://tools.meddra.org/mvat)
• Gratuit pour les utilisateurs
• Fonctions :– "Rapport de version", identifiant toutes les différences
entre deux versions quelconques de MedDRA
– "Rapport d’impact sur les données", identifiant les conséquences d’un changement de version sur des données téléchargées par l’utilisateur
– "Recherche des changements d’un terme", retraçant tout l’historique des changements d’un terme MedDRA
000403 40
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L’outil d’analyse de version (MedDRA Version Analysis Tool -
MVAT) - suite
• Interface utilisateur et rapports sont disponibles dans toutes les langues gérées par MedDRA
• Peut analyser les changements prévus pour la version suivante (termes supplémentaires)
• Option d'analyse des SOC secondaires
000403 41
Les navigateurs de la MSSO
• Navigateur de bureau (MDB, MedDRA desktop browser)
– Nécessite d’installer le navigateur et les fichiers MedDRA sur le poste utilisateur.
• Navigateur Web (WBB, Web-Based Browser)
– https://tools.meddra.org/wbb/
• Navigateur sur portable (MMB, Mobile-MedDRA-Browser)
– https://mmb.meddra.org
• Fonctions– Tous nécessitent identifiant + mot de passe MedDRA– Navigation et recherche dans la terminologie et dans les SMQ– Toutes les langues de MedDRA disponibles – Choix de la langue de l’interface– Exportation des résultats de recherche et du "panier" de
recherche" vers le système local (MDB et WBB seulement).000403 42
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Fonctionnalités spéciales des
navigateurs MDB et WBB
– Pré-vue des changements de la prochaine version ("termes supplémentaires") *
– Affichage des liens primaires et secondaires
– Analyse par SMQ de données téléchargées par l’utilisateur
– Options de recherche avancées (NOT, OR…)
* Dans le navigateur web, et uniquement les termes anglais
43000403
La "pré-vue" dans le
navigateur Web
Permet de voir:• Comment apparaitra le
changement que j’ai demandé ?
• Quels sont les changements dans la prochaine version de MedDRA ?
Disponible uniquement pour les termes anglais
44000403
Sélectionner "termes supplémentaires"
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La "pré-vue" dans le
navigateur Web (suite)
• Le fond apparait en rose
• Les termes supplémentaires sont entourés de pointillés verts
• Les changements sont visibles dès leur approbation par la MSSO
45000403
Démonstration du navigateur
MedDRA et travaux pratiques
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Exercices de codage
Évaluer l’information à coder
• De quelle nature est l’information :– pathologie, diagnostic, signes / symptômes ?
– indication?
– résultat d’examen ?
– lésion/blessure ?
– Acte médical ou chirurgical?
– Erreur médicamenteuse ?
– Problème d’utilisation de produit ?
– Problème de qualité de produit ?
– Situation socio-familiale ?
– Problème de dispositif médical ?
– Complication d’intervention ?
• Est-ce une combinaison de plusieurs catégories?
Cela va orienter la recherche de LLT => dans quelle SOC on devrait trouver le LLT le plus proche de l’information à coder
000403 48
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Conseils pour la recherche
de terme avec le navigateur
• Chercher tout d’abord en utilisant les propres termes du rapporteur / investigateur
• Combiner les approches “top-down” (recherche en descendant
dans la hiérarchie) et “bottom-up” (recherche par mot)
• Explorer le voisinage des termes trouvés
• Vérifier la hiérarchie du terme (pour s’assurer qu’il s’agit bien
du concept recherché)
• Chercher avec des synonymes, par exemple hépatique/foie
• Chercher avec des racines de mot, par exemple “Pancréa”
retrouvera les termes contenant pancréas ou pancréatique
000403 49
Conseils pour la recherche de
terme par le navigateur (suite)
• S’assurer de comprendre les verbatim difficiles avant de
les coder (recherche sur le web, dictionnaire médical, collègues…)
• Utiliser la recherche avancée avec les opérateurs booléens(“ begins with”, “exact match”, “ends with”, “contains”, “and”, “or”)
• Les "descriptions des concepts MedDRA" sont à connaître
000403 50
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Description de concept
• Précise comment un concept est interprété, utilisé et classé dans MedDRA
• N’est pas une définition
• Destiné à optimiser la cohérence lors du codage et de l’analyse des données avec MedDRA
• Permet de surmonter les différences de pratiques et de langage médical entre les pays– Les descriptions de concept sont établies en accord avec les
définitions des autorités de santé des différentes régions
• Voir l’annexe B du guide d’introduction à MedDRA
• Accessible depuis les navigateurs MSSO
51000403
Description de concept (suite)
52000403
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Exercice 1
La patiente rapporte qu’elle a eu des maux de têtes, avec sensation vertigineuse et vertige.
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
53000403
Exercice 2
Les résultats de labo indiquent une augmentation des érythrocytes.
_______________ LLT _______________ PT
54000403
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28
Exercice 3
Le médicament a été contaminé par un staphylocoque.
_______________ LLT _______________ PT
55000403
Exercice 4
Un garçon de six ans a été hospitalisé pour toxicité après avoir avalé accidentellement des comprimés d’antihypertenseur restant dans le flacon.
_______________ LLT _______________ PT
_______________ LLT _______________ PT
56000403
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Exercice 5
Le cathéter urinaire du patient s’est bloqué
_______________ LLT _______________ PT
57000403
Coder avec MedDRA
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Conventions de codage
• Règles écrites, propres à votre organisation, pour guider le codage avec MedDRA
• Objectif : précision et cohérence du codage
• Indique généralement la façon de traiter :– Fautes d’orthographe, abréviations, acronymes
– Termes combinés, verbatims de type "causé par"
– Termes déclenchant une demande de clarification systématique, par exemple "douleur thoracique"
– Etc.
• Ces conventions doivent être compatibles avec les règles du document "MedDRA Term Selection: Points to Consider "
59000403
Conventions de codage
• Règles écrites, propres à votre organisation, pour guider le codage avec MedDRA
• Objectif : précision et cohérence du codage
• Indique généralement la façon de traiter :– Fautes d’orthographe, abréviations, acronymes
– Termes combinés, verbatims de type "causé par"
– Termes déclenchant une demande d'information systématique, par exemple "douleur thoracique"
– Etc.
• Ces conventions doivent être compatibles avec les règles du document "MedDRA Term Selection: Points to Consider "
60000403
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Pourquoi des conventions
sont-elles nécessaires ?
• Différences entre les compétences des codeurs
• Impératif de cohérence +++
– grand choix de termes dans MedDRA, par rapport aux terminologies antérieures
• Même avec un système d’autocodage, une intervention humaine est généralement nécessaire.
000403 61
Les listes de synonymes
• Ce sont des listes maintenues par les organisations
• Enregistre les codages effectués : tous, ou certains – par exemple
les verbatim les plus courants
• Ainsi le codage est standardisé pour ces verbatims
• Favorise la cohérence
• Augmente le taux d’autocodage
• Mais nécessite une maintenance !
62000403
Verbatim LLT
Douleur pulsative aux tempes Céphalée
Mal au crâne Céphalée
Douleur musculaire dans les jambes Myalgie des membres inférieurs *
….
* ce LLT est meilleur que le LLT Douleur musculaire car il capture la localisation
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Rapport de contrôle de qualité
(assurance de qualité)
• Pour revue de cohérence par des contrôleurs (après
codage manuel ou automatique)
• Pour vérifier le respect des conventions de codage
• Pour détecter l’apparition de déviations ou de biais de codage
• Présente les données codées de différentes façons (triés par verbatim, par LLT, par SOC, etc.)
63000403
64000403
Exemple de rapport pour
contrôle de qualité
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La liste des noms
d’investigations
• La MSSO a créé et maintient une liste des termes représentant des noms d’investigations, sans mention de résultat ("unqualified test name terms") – exemple : PT Glucose sanguin
– Ces termes sont destinés au champ "test name" des rapports individuels de sécurité (transmission électronique au format ICH E2B)
– Ils ne doivent jamais être utilisés pour coder un évènement indésirable
• Cette liste peut éventuellement être utilisée pour un contrôle
de qualité
– En cherchant si ces termes ont été utilisés pour coder un champ autre que "test name"
65000403
La liste des noms
d’investigations (suite)
• Disponible sur le site meddra.org > How to use > Support
Documentation > unqualified test name terms
• Tableau Excel listant le noms et code des LLT/PT, extraits de la SOC Investigations
>3.900 termes dans la version v23.0
• Document explicatif : usage et développement de cette liste
• Également disponible en japonais sur le site de la JMO
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6/4/2020
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Le groupe de travail ICH M1 chargé
des "points à considérer"
• Autorités règlementaires
et industrie de EU, USA
et Japon
• Health Canada, Canada
• MFDS, République de
Corée
• ANVISA, Brésil
• NMPA, Chine
• MSSO
• JMO
• OMS (observateur)
Novembre 2017, Genève, Suisse
67000403
Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider)
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Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
Sélection de
terme (codage)
MedDRA Term Selection:
Points to Consider
Assurer un codage correct et
cohérent Anglais, japonais
et certaines autres
langues
Annuelle, avec la
distribution de mars
de MedDRA (à partir
de version 23.0)
Sélection de terme
MedDRA: points à
considérer - version
condensée
Principes de base du codage,
pour un usage correct et
cohérent de MedDRA dans
tous les pays
Toutes les langues
MedDRA sauf
celles de la
version complète
Selon les besoins
Extraction et
présentation
des données
MedDRA Data Retrieval
and Presentation: Points
to Consider
Montrer l’effet des options
d’extraction et d’analyse de
données, de façon à obtenir
des résultats justes et
cohérents
Anglais, japonais
et certaines autres
langues
Annuelle, avec la
distribution de mars
de MedDRA (à partir
de version 23.0)
Extraction et présentation
des données MedDRA:
points à considérer –
version condensée
Principes de base pour
l’extraction et l’analyse de
données codées avec
MedDRA, pour obtenir des
résultats justes et cohérents.
Toutes les langues
MedDRA sauf
celles de la
version complète
Selon les besoins
000403
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Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider) - suite
69
Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
Général
MedDRA Points to
Consider Companion
Document
Informations et exemples
plus détaillés, et directives
sur des sujets d’importance
règlementaire. Document
évolutif en fonction des
besoins des utilisateurs. La
premiere édition traite de la
qualité des données et les
erreurs médicamenteuses.
Nouveau chapitre en
préparation sur la qualité
produit.
anglais et japonaismis à jour selon les
besoins
000403
• Conventions de codage recommandées pour l’industrie et les activités règlementaires
• Objectif: codage standardisé selon des règles communes, pour la fiabilité des échanges de données
• Devrait constituer le socle des conventions de codage internes des organisations
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (PtC)
70000403
6/4/2020
36
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (suite)
• Développé par un groupe de travail du comité de direction ICH
• Mis à jour chaque année, avec la version de MedDRA publiée en mars (à partir de la version 23.0)
• Disponible sur les sites de MedDRA et de la JMO.
– en anglais et japonais et certaines autres langues
– Format Word, PDF, HTML.
– Une version Word "redlined" (changements apparents par rapport à la version précédente) est disponible.
• La version condensée est disponible en Français.
000403 71
Remarques
• Dans certains cas plusieurs options de codage sont
présentées, l’une étant qualifiée de "préférée". Elle n’est pas imposée aux utilisateurs, mais les organisations doivent être cohérentes dans leurs choix d’option.
• Le chapitre 4.1 est consacré au "versionning" (opérations sur les données à mener lors des changement de version) :
– 4.1.1 Méthodologies
– 4.1.2 Calendrier d’implémentation
000403 72
Sélection de terme MedDRA:
points à considérer (suite)
6/4/2020
37
Principes généraux pour le
codage (sélection de terme)
• Qualité des données source• Assurance de qualité• Ne pas modifier MedDRA• Coder en sélectionnant uniquement des LLT• Ne pas sélectionner de LLT périmé• Quand demander l’ajout d’un nouveau terme• Utilisation du jugement médical dans le codage• Sélectionner plus d’un terme si nécessaire• Vérifier la hiérarchie du terme• Capturer toute l’information rapportée • Ne pas ajouter d’information
73000403
Qualité des données source
• La qualité des données source conditionne la qualité de données codées
• Elle peut être optimisée par de bons formulaires de recueil et par la formation des rapporteurs
• Obtenir des clarifications de données
• Les conventions de codage internes doivent être conformes aux "points à considérer"
• Revue du codage par des personnes qualifiées
• Contrôle humain des résultats du codage automatique74000403
Assurance de qualité du codage
6/4/2020
38
Ne pas modifier MedDRA
• MedDRA est une terminologie standardisée dont
la hiérarchie est prédéfinie
• Les utilisateurs ne doivent faire aucune
modification, y compris dans l’allocation des SOC
primaires
• Si vous considérez qu’un terme est mal placé,
demandez un changement à la MSSO
75000403
Coder en sélectionnant
uniquement des LLT
• Choisir le LLT qui représente au plus près l’information rapportée dans le verbatim
• Capturer autant que possible toute la spécificité du verbatim– Exemple: "Abcès du visage" devra être codé par le LLT Abcès
facial , et non simplement par le LLT Abcès– Cela peut nécessiter d’approfondir la recherche
• N’utiliser que des LLT actifs– Les LLT périmés ne sont là que pour assurer la compatibilité
ascendante avec les versions et terminologies antérieures
000403 76
6/4/2020
39
Éviter les "solutions de contournement" internes pour pallier aux déficience de MedDRA. Si le concept recherché n’est pas représenté de façon satisfaisante dans MedDRA, envoyer une demande à la MSSO.
Demander si besoin l’ajout d’un
nouveau terme
77000403
S’il n’y a pas de terme MedDRA correspondant exactement au verbatim, utiliser le jugement médical pour trouver le terme le plus proche qui représente le concept de façon adéquate
Utiliser le jugement médical
Il peut être utile de sélectionner plusieurs termes MedDRA pour capturer toute l’information du verbatim.
– La procédure devra être documentée
– Se restreindre à un seul terme fait perdre de la spécificité
– Il faudra en tenir compte lors de l’analyse (risque de compter le même évènement plusieurs fois)
Sélectionner plus d’un terme
(éventuellement)
78000403
Vérifier la hiérarchie au dessus du LLT sélectionné (PT, HLT, HLGT, SOC) pour s’assurer que le concept est bien celui rapporté dans le verbatim
Vérifier la hiérarchie
6/4/2020
40
Coder toute l’information
rapportée
• Sélectionner des termes pour tous les évènements indésirables rapportés, quelque soit leur relation causale
• Sélectionner aussi tous les termes appropriés si le rapport mentionne – un évènement lié à un dispositif médical
– un problème de qualité de produit
– une erreur médicamenteuse
– un résultat d’investigation
– une indication
– un contexte socio-familial…
79000403
Ne pas ajouter d’information
• Ne PAS faire de diagnostic si le verbatim ne rapporte que des signes et symptômes
Verbatim LLT à sélectionner Comment
Douleur abdominale,
amylase et lipases
sanguines
augmentées
Douleur abdominale
Il ne serait pas
approprié de
sélectionner le LLT
Pancréatite
Amylase sérique
augmentée
Lipase sanguine
augmentée
000403 80
6/4/2020
41
Risques d’erreur de
l’autocodage
• L’autocodage peut choisir des termes non pertinents
• Les résultat doivent être soigneusement contrôlés
– “Allergic to CAT scan” autocodé :
LLT Allergic to cats
– “Myocardial infarction in the fall of 2000” autocodé :
LLT Myocardial infarction
LLT Fall
000403 81
Erreurs de codage importantes
“Soft Coding” (codage minimisant)
Sélectionner un terme moins spécifique / moins sévère que le terme MedDRA approprié
– Exemple : “Insuffisance hépatique” codée en Hépatotoxicité ou en Élévation des tests hépatiques
– Exemple : “Anémie aplasique” codée en Anémie non précisée
– Exemple : “Rash diagnostiqué par la suite comme un syndrome de Stevens Johnson” codé en Rash
000403 82
6/4/2020
42
Erreurs de codage importantes
(suite)
• Omission de conceptTous les concepts médicaux rapportés après la prise du produit doivent être codés.
– Exemple: "Malgré la prise du produit X , la pancréatite s’est aggravée. De plus le patient a eu une alopécie et une élévation des tests hépatiques". Le fabricant a codé seulement alopécie et élévation de tests hépatiques, omettant l’aggravation de la pancréatite.
– Exemple: "La patient a pris le médicament X, une néphrite interstitielle est apparue, évoluant vers l’insuffisance rénale.". Le fabricant a codé seulement la néphrite interstitielle, omettant l’insuffisance rénale.
000403 83
Conventions dans les "Points à
considérer pour la sélection de terme"
• Diagnostic avéré et diagnostic provisoire, avec ou sans signes et symptômes
• Décès et autres conséquences
• Suicide et automutilation
• Information vague, ambigüe, contradictoire
• Termes combinés
• Priorité à la spécificité : pour l'âge ou pour l’évènement ?
• Priorité à la spécificité : pour le site de survenue ou pour l’évènement ?
• Priorité à la spécificité : pour le micro-organisme ou pour le site de l’évènement ?
• Modification d’un pathologie pré-existante
• Exposition pendant la grossesse et l’allaitement
• Termes de pathologie congénitale
• Tumeurs
• Interventions médicales et chirurgicales
• Investigations
84000403
6/4/2020
43
Conventions dans les "Points à considérer" (suite)
• Erreur médicamenteuse, exposition accidentelle, exposition professionnelle
• Mésusage, abus et addiction
• Transmission d’agent infectieux par un produit
• Surdosage, toxicité et intoxication
• Termes relatifs à un dispositif médical
• Interaction médicamenteuse
• Absence d’effet secondaire, statut "normal"
• Effet thérapeutique inattendu
• Modification d’effet
• Caractéristiques socio-environnementales
• Indication du produit
• Utilisation hors indication
• Problème de qualité de produit85000403
Diagnostic et diagnostic
provisoire
86000403
DIAGNOSTIC UNIQUE
Diagnostic avéré Diagnostic provisoire
Diagnostic avéré rapporté SANS
signes ni symptômes
Coder le diagnostic (seule option
possible)
Diagnostic provisoire rapporté SANS
signes ni symptômes
Coder le diagnostic provisoire (seule option possible)
Exemple: “Infarctus du myocarde”
coder “Infarctus du myocarde”
Exemple: “suspicion d’infarctus du
myocarde ”
coder “Infarctus du myocarde”
(sélectionner le terme comme si le
diagnostic était avéré)
Les mêmes principes s’appliquent en cas de diagnostics multiples
6/4/2020
44
Diagnostic et diagnostic
provisoire (suite)
87000403
DIAGNOSTIC UNIQUE
Diagnostic avéré Diagnostic provisoire
Diagnostic avéré rapporté AVEC
signes / symptômes
Option préférée : coder le
diagnostic
Diagnostic provisoire rapporté AVEC
signes / symptômes
Option préférée : Coder le
diagnostic provisoire ET les signes /
symptômes
Exemple : “Réaction anaphylactique
avec rash, dyspnée, hypotension et
laryngospasme”
Coder “Réaction anaphylactique”
Exemple : “Suspicion d’infarctus du
myocarde avec douleur thoracique,
dyspnée, diaphorèse”
Coder “Infarctus du myocarde” +
“Douleur thoracique” +, “Dyspnée”
+ “Diaphorèse”
Les mêmes principes s’appliquent en cas de diagnostics multiples
Options préférées
Diagnostic et diagnostic
provisoire (suite)
Options alternatives
88000403
DIAGNOSTIC UNIQUE
Diagnostic avéré Diagnostic provisoire
Diagnostic avéré rapporté AVEC signes /
symptômes
Options alternative : coder le
diagnostic et les signes / symptômes
Diagnostic provisoire rapporté AVEC
signes / symptômes
Options alternative : coder les signes /
symptômes seulement (puisque le
diagnostic provisoire peut changer)
Exemple : “Réaction anaphylactique
avec rash, dyspnée, hypotension et
laryngospasme”
Coder "Réaction anaphylactique" +
"Rash " +"" Dyspnée" + "Hypotension"
+ "Laryngospasme"
Exemple : “Suspicion d’infarctus du
myocarde avec douleur thoracique,
dyspnée, diaphorèse”
Coder “Douleur thoracique” +
“Dyspnée” + “Diaphorèse”
Les mêmes principes s’appliquent en cas de diagnostics multiples
6/4/2020
45
Diagnostic et diagnostic
provisoire (suite)
• Dans tous les cas : coder les signes / symptômes qui ne sont pas constitutifs du diagnostic
89000403
Verbatim LLT sélectionnés
Infarctus du myocarde avec
douleur thoracique, dyspnée,
diaphorèse, modification de
l’ECG, ictère
Coder “Infarctus du
myocarde” + “Ictère”
car l’ictère n’est pas un
symptôme reconnu de l’infarctus
du myocarde
Quels termes sélectionner ?
Verbatim : " Sepsis provoquant un état de choc, dû à une péritonite bactérienne spontanée ou à une perforation intestinale"
Quels termes sélectionner :Sepsis ?Choc ?Choc septique ?Péritonite bactérienne spontanée ?Perforation intestinale ?
90000403
6/4/2020
46
Information ambigüe /
contradictoire
Tenter d’abord d’obtenir une clarification
Verbatim LLT sélectionné Note
Hyperkaliémie avec
potassium sérique à
1.6 mEq/L
Potassium
sérique anormal
Un potassium à 1.6 mEq/L est une
hypokaliémie.
Le LLT Potassium sérique anormal
couvre le deux concepts (hyper et hypo)
Douleur UG Douleur
Le sens de “UG” n’est pas clair :
"urogénitale ?" "ulcère gastrique ?". En
l’absence d’information complémentaire,
choisir un terme qui représente
l’information connue, tel que le LLT
Douleur
000403 91
Information vague
Tenter d’abord d’obtenir une clarification
Verbatim LLT sélectionné Note
Devenu vertÉvénement non
évaluable
Verbatim vague : est-ce le patient
qui est devenu vert ?
ou le produit ?
Le patient a eu un
problème médical de
nature peu claire
Trouble mal défini
Puisqu’on sait qu’il y a eu un
problème médical, on peut coder
avec le LLT Trouble mal défini"
000403 92
6/4/2020
47
Quel(s) terme(s)
sélectionner ?
Verbatim : Tableau clinique d’IM
Quel(s) terme(s) sélectionner :
Événement non évaluable ?
Infarctus du myocarde ?
Insuffisance mitrale ?
93000403
Verbatim : Hypoglycémie (glycémie 200 mg/dL)
Quel(s) terme(s) sélectionner :
Glucose sanguin anormal
Glucose sanguin augmenté
Hypoglycémie
Termes combinés
• Si un des termes est plus spécifique que l’autre :
94000403
Verbatim LLT sélectionné
Arythmie due à une fibrillation
auriculaireFibrillation auriculaire
Trouble des fonctions hépatiques
(hépatite aiguë)Hépatite aiguë
Verbatim LLT sélectionné
Rétinopathie due au diabète Rétinopathie diabétique
Rash accompagné de prurit Rash avec démangeaisons
• S’il existe un terme combiné MedDRA :
6/4/2020
48
Termes combinés (suite)
• Appliquer plusieurs termes ("splitting") si nécessaire pour capturer toute l’information clinique
• Pour tous les termes combinés, un jugement médical doit s’appliquer
95000403
Verbatim LLT sélectionnés
Diarrhée et vomissement• Diarrhée
• Vomissement
Fracture du poignet provoquée par
une chute
• Fracture du poignet
• Chute
Quel(s) terme(s)
sélectionner ?
Verbatim : Maladie rétinienne due au VIH avec cécité
quasi complète (D et G)
Quel(s) terme(s) sélectionner :Lésion rétinienne
Trouble rétinien
Affection VIH
Cécité
Rétinopathie liée au VIH
Cécité des deux yeux
96000403
6/4/2020
49
Investigations
"Pathologie" et "résultat d’investigation " sont des concepts différents – Ne pas coder l’un pour l’autre
Verbatim LLT sélectionné Note
Hypoglycémie Hypoglycémie
Le LLT Hypoglycémie
est lié à la SOC
Troubles du
métabolisme et de la
nutrition
Diminution du glucose Glucose diminué
Le LLT Glucose
diminué est lié à la
SOC Investigations
000403 97
Investigations (suite)
• Résultat d’investigation clair
• Résultat d’investigation ambiguVerbatim LLT sélectionné Note
Le glucose est à 40 Glucose anormal
Unité manquante. Si
on ne peut pas
l’obtenir, choisir le LLT
Glucose anormal
Verbatim LLT sélectionné Note
Glucose 40 mg/dL Glucose bas
Le glucose est
clairement inférieur à
la norme
000403 98
6/4/2020
50
Investigations (suite)
• Résultat d’examen confirmant le diagnostic
Verbatim LLT sélectionné Note
Hyperkaliémie,
potassium élevé, K à
7.0 mmol/L
Hyperkaliémie
Il n’est pas nécessaire
de coder Potassium
augmenté
000403 99
• Groupe de résultats d’examen
Verbatim LLT sélectionnés Note
Augmentation des
phosphatases
alcalines, des SGOT et
SGPT, et de la LDH
• Phosphatase
alcaline augmentée
• SGPT augmentée
• SGOT augmentée
• LDH augmentée
Coder les 4 résultats.
Ne pas utiliser de
terme unique tel que
le LLT Tests
hépatiques anormaux
Quel(s) terme(s) sélectionner ?
Verbatim : Les examens sanguins montrent une élévation de l’urée et de la créatinine, avec une élévation du ratio urée/créatinine
Quel(s) terme(s) sélectionner ?Créatinine sérique augmentéeUrée sanguine augmentéeRapport azote uréique/créatinine sanguin augmentéTests de la fonction rénale SAI anormaux
100000403
Verbatim : Le patient présente des signes d’excès d’aldostérone
Quel(s) terme(s) sélectionner ?
Aldostérone augmentée
Aldostéronisme
Aldostérone sanguine anormale
6/4/2020
51
Erreurs médicamenteuses
• Voir l’annexe B du guide d’introduction à MedDRA (ou le navigateur) pour la description des concepts
• Voir le chapitre 3 du "MedDRA points to consider companion document" pour des exemple détaillés, des directives et des questions/réponses
• La meilleure approche pour trouver les termes pertinents est la recherche "top-down" (en descendant la hiérarchie) dans le HLGT Erreurs médicamenteuses ainsi qu'autres erreurs et problèmes d'utilisation du produit
101000403
Erreurs médicamenteuses (suite)
Erreur médicamenteuse AVEC conséquences cliniques
102000403
Verbatim LLT sélectionnés Note
Le patient n'a pas reçu le
bon traitement et a eu une
hypotension
• Erreur de médicament
administré
• Hypotension
L'insuline n'a pas été
administrée avec la bonne
seringue, ce qui a conduit
à un surdosage et à une
hypoglycémie
• Médicament
administré avec le
mauvais dispositif
• Surdosage accidentel
• Hypoglycémie
Lorsqu'un surdosage est
rapporté dans le cadre
d'une erreur
médicamenteuse, le LLT
Surdosage accidentel,
plus spécifique, peut être
utilisé
6/4/2020
52
Erreurs médicamenteuses (suite)
Erreur médicamenteuse SANS conséquences cliniques
103000403
Verbatim LLT sélectionnés Note
Le traitement a été
injecté par voie
intraveineuse au lieu
d'intramusculaire,
sans effets
indésirables
• Formule
intramusculaire
administrée par une
autre voie
Option préférée
• Formule
intramusculaire
administrée par une
autre voie
• Pas d’événement
indésirable
Erreurs médicamenteuses (suite)
• Importance d'enregistrer les survenues potentielles d'erreur médicamenteuse
• Peu rapportées en tant qu'évènements indésirables, mais à mentionner dans les rapports périodiques de sécurité
104000403
Verbatim LLT sélectionnés Note
Un pharmacien signale
que les noms de deux
médicaments sont
proches, ce qui pourrait
provoquer une erreur
médicamenteuse
• Circonstance ou
information susceptible
de mener à une erreur
médicamenteuse
• Confusion des noms
de médicaments
Dans ce rapport de
"risque d'erreur", le LLT
Confusion des noms de
médicaments précise la
nature du risque
6/4/2020
53
Surdosage, intoxication et
toxicité
Si un surdosage, une intoxication ou un toxicité est explicitement rapporté, sélectionner un code approprié
• Surdosage AVEC conséquences cliniques
• Surdosage SANS conséquences cliniques
105000403
Verbatim LLT sélectionnés
Dérangement gastrique après
surdosage médicamenteux
• Estomac dérangé
• Surdosage
Verbatim LLT sélectionnés Note
Le patient a reçu un
surdosage de
médicament, sans
effet indésirable
• Surdosage Option préférée
• Surdosage
• Pas d’événement
indésirable
Quel(s) terme(s) sélectionner ?
Verbatim : Les fonctions rénales ont été mesurées tous les 6 mois, alors que le document de référence du médicament recommande un contrôle mensuel
Quel(s) terme(s) sélectionner ?Erreur du suivi médicamenteux Exploration fonctionnelle rénale anormale Acte de suivi médicamenteux pratiqué incorrectement
106000403
Verbatim : Prise non intentionnelle d'une dose supérieure au maximum recommandé, à cause d'une erreur de dispensation
Quel(s) terme(s) sélectionner ?Surdosage accidentel Administration d'une dose incorrecte Erreur de dispensation médicamenteuse
6/4/2020
54
Mésusage, abus et addiction
107000403
* Selon certaines définitions, le mésusage peut ne pas être dans un cadre d'usage thérapeutique : dans certaines régions, le concept de mésusage se confond avec celui d'abus.
Concept Intention-nel ?
Par qui ? Usage théra-
peutique ?
§ dans le "PtC"
Mésusage oui patient/ consommateur
oui * 3.16.1
Abus oui patient/ consommateur
non 3.16.2
Addiction oui patient/ consommateur
non 3.16.3
Erreur médicamenteuse non Patient OU professionnel de santé
oui 3.15
Utilisation non conforme au document de référence
oui professionnel de santé oui 3.27
Exercices de codage
• Narratifs et verbatims courts
• Évaluez les termes rapportés
– Identifiez le type de concept (diagnostic, décès, investigations, etc.)
• Recherchez dans les PTC le chapitre traitant de ce concept, pour trouver des directives de codage
– Par exemple, chapitre 3.2 pour les rapport de décès
• Utiliser les options marquées comme "préférées" dans les PtC (oubliez les conventions de votre organisation)
• Utilisez le navigateur pour chercher et sélectionner les LLT (ainsi que les PT and SOC primaire)
108000403
6/4/2020
55
Conseils spécifiques pour les
narratifs
• Les principes de codage sont les mêmes que pour les verbatims courts
• Codez tous les éléments suivants :– Évènements (y compris interventions et
investigations, le cas échéant)
– Indications
– Antécédents médicaux
– Circonstances socio-familiales
109000403
Exemple de narratif
Un homme de 75 ans traité par le médicament X pour polyarthrite
rhumatoïde a vu apparaitre une zone de peau sombre sur sa poitrine.
Les antécédents médicaux notables comportent un tabagisme (cigarettes)
et une maladie vasculaire périphérique.
La lésion a été excisée, et s'est révélée être une verrue séborrhéique.
110000403
6/4/2020
56
Résumé du cours
Ce que nous avons traité pendant ce cours :
– Le domaine d'application de MedDRA et sa structure, y compris les règles d'allocation de la SOC primaire
– Les conventions de codage, les listes de synonymes, et l'assurance qualité du codage
– Une introduction aux "Points à considérer pour la sélection de terme"
– Des exercices de codage
111000403
Contacts MSSO
• Website– www.meddra.org
• Email– [email protected]
• Questions fréquentes– www.meddra.org/faq
• Navigateurs MedDRA– https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers
(Desktop Browser)
– https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based Browser)
– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)000403 112
6/4/2020
57
Contacts MSSO (suite)
• Application Self-Service
– https://www.meddra.org/meddra-self-service-application
• Calendrier des formations
– https://www.meddra.org/training/schedule
• Demandes de changement (Change Request)
– https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• Documentation MedDRA
– https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation
000403 113