coagulometro coadata 4004

Manual del Operador

CoaDATA 2004

CoaDATA 4004

Para uso de diagnóstico in-vitro solamente!

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1.0 03/13/08 V01.00.00 OM_CD05-2-07_CD05-4-07_GB.doc 1.1 02/02/09 V01.00.00 OM_CD05-2-07_CD05-4-07_ES

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Contenido

CoaDATA 2004/4004 – Manual del Operador 1.1 Page 1

TABLA DE CONTENIDOS

1 INTRODUCCIÓN -----------------------------------------------------3 1.1 Aplicación--------------------------------------------------------------------------- 3 1.2 Riesgos y precauciones ---------------------------------------------------------- 3 1.3 Símbolos Estándares ------------------------------------------------------------- 6

2 INSTALACIÓN -------------------------------------------------------7 2.1 Descripción del Instrumento ----------------------------------------------------- 7

2.1.1 Descripción de las teclas---------------------------------------------------------10 2.1.2 Función de las teclas -------------------------------------------------------------10

2.2 Instalación -------------------------------------------------------------------------11 2.3 Conexión a una impresora externa --------------------------------------------12 2.4 Conexión a una pipeta electrónica (Start-Pipette) ---------------------------13

2.4.1 Chequeo del funcionamiento de la pipeta electrónica ----------------------13 2.5 Principio de Medición ------------------------------------------------------------15 2.6 Reactivos --------------------------------------------------------------------------16 2.7 Carga de cubetas en el analizador---------------------------------------------17

3 SOFTWARE-------------------------------------------------------- 20 3.1 Vista general del software 2-canales ------------------------------------------21 3.2 Vista general del software 4-canales ------------------------------------------22 3.3 Conexión al Host -----------------------------------------------------------------23 3.4 Parámetros del Analizador y del Método--------------------------------------23

4 OPERACIÓN ------------------------------------------------------- 25 4.1 Pasos para la Operación del Instrumento-------------------------------------25

4.1.1 Encendido --------------------------------------------------------------------------25 4.1.2 Modo STANDBY -------------------------------------------------------------------27 4.1.3 Medición ----------------------------------------------------------------------------27 4.1.4 Escriba los datos de medida a la SD-CARD -----------------------------------30 4.1.5 Cambio de Método----------------------------------------------------------------32 4.1.6 Cambio del método con la tarjeta ChipCARD---------------------------------32

4.2 Parámetros del Método ----------------------------------------------------------33 4.2.1 Menú <General>------------------------------------------------------------------37

4.2.1.1 Definición del Nombre del Método-------------------------------------37 4.2.1.2 Carga del método por default ------------------------------------------38 4.2.1.3 Copia de un Método -----------------------------------------------------39 4.2.1.4 Cambio de posición del método ---------------------------------------40 4.2.1.5 Lectura desde la tarjeta ChipCARD -----------------------------------41 4.2.1.6 Grabado de la tarjeta ChipCARD --------------------------------------43

4.2.2 Menú <1a. conversión> ---------------------------------------------------------44 4.2.3 Menú <2da. conversión>--------------------------------------------------------45 4.2.4 Menú <3o conversión >----------------------------------------------------------45 4.2.5 Menú <Medición> ----------------------------------------------------------------46 4.2.6 Menú <Detección del recambio de cubeta >---------------------------------47 4.2.7 Configuración del método -------------------------------------------------------48

4.2.7.1 Parámetros-TP------------------------------------------------------------48 4.2.7.2 Parámetros- aPTT--------------------------------------------------------55 4.2.7.3 Parámetros- Fibrinógeno g/l --------------------------------------------55 4.2.7.4 Parámetros -Fibrinógeno mg/dl ----------------------------------------55 4.2.7.5 Parámetros- Tiempo de Trombina-------------------------------------55 4.2.7.6 Parámetros D-Dimer -----------------------------------------------------55 4.2.7.7 Parámetros Derived Fibrinogen----------------------------------------56 4.2.7.8 Parámetros - Factor Intrínseco-----------------------------------------56 4.2.7.9 Parámetros - Factor Extrínseco----------------------------------------57 4.2.7.10 None------------------------------------------------------------------------57

4.3 Utilidades --------------------------------------------------------------------------58 4.3.1 Menú <Impresora> --------------------------------------------------------------59 4.3.2 Menu <Port A>--------------------------------------------------------------------59

4.3.2.1 Menú <LaMeVi> ----------------------------------------------------------59

Contenido


4.3.2.2 Menú <Datos-PC> -------------------------------------------------------61 4.3.2.3 Menú <Pipeta electrónica> ---------------------------------------------61 4.3.2.4 Menú <Impresora externa > --------------------------------------------63 4.3.2.5 Menú <Off>----------------------------------------------------------------64

4.3.3 Menú <Puerto B>-----------------------------------------------------------------64 4.3.4 Menú <Señal Sonora> -----------------------------------------------------------65 4.3.5 Menú <Idioma>-------------------------------------------------------------------65 4.3.6 Menú <Fecha/Hora> -------------------------------------------------------------65 4.3.7 Menú<Mezclador del Reactivo> ------------------------------------------------66 4.3.8 Menú <Código PIN >-------------------------------------------------------------66 4.3.9 Menú <Test de cubeta>---------------------------------------------------------67 4.3.10 Menu <Parameter export>------------------------------------------------------67 4.3.11 Menu <Init SD-Card> ------------------------------------------------------------68

4.4 Internal printer---------------------------------------------------------------------68 4.4.1 Cambio del papel de impresión -------------------------------------------------68 4.4.2 Modelo de impresión: TP muestra y calibración -----------------------------69

5 SEGURIDAD EN LA OPERACIÓN --------------------------------- 71 5.1 Mantenimiento e Higiene --------------------------------------------------------71

5.1.1 Descarte del Analizador ---------------------------------------------------------71 5.2 Problemas frecuentes------------------------------------------------------------72

5.2.1 Errores de Aplicación -------------------------------------------------------------72 5.2.2 Estado de Mensajes CuvCARD (en orden alfabético) -----------------------73 5.2.3 Mensajes de error (en orden alfabético) --------------------------------------73 5.2.4 Errores durante la operación----------------------------------------------------76 5.2.5 Advertencias -----------------------------------------------------------------------76 5.2.6 Cambio de Fusibles ---------------------------------------------------------------77

6 APÉNDICE --------------------------------------------------------- 79 6.1 Consumibles ----------------------------------------------------------------------79 6.2 Materiales provistos --------------------------------------------------------------79 6.3 Datos Técnicos --------------------------------------------------------------------80 6.4 Especificaciones de Seguridad -------------------------------------------------83 6.5 Cálculos----------------------------------------------------------------------------84 6.6 Descripción de Interfaces -------------------------------------------------------85 6.7 Tipos de cables para la conexión de dispositivos externos ----------------87

Introducción


1 INTRODUCCIÓN

1.1 Aplicación Los instrumentos CoaDATA 2004 y CoaDATA 4004 (a partir de aquí 2-canales y 4-canales) descriptos en este manual son analizadores opto-mecánicos para la coagulación que aplican el principio de medición turbodensitométrico. Todos los tests de coagulación y tests coagulométricos como el Tiempo de Protrombina,Tiempo de Tromboplastina parcial activado, Fibrinógeno y dosaje de Factores puede ser ensayados con este tipo de instrumentos. El depender del fibrinógeno derivado modelo del analizador y el D-Dimer están disponibles también. Para uso de diagnóstico in-vitro solamente! Debido a la similitud técnica entre los instrumentos de 2 y 4 canales, ambos tipos de analizadores se describen en paralelo a lo largo de todo el manual. Sin embargo el manual indicará las diferencias entre los modelos, en caso de ser necesario.

1.2 Riesgos y precauciones Las regulaciones para la seguridad y riesgos involucrados en esta sección del manual cumplen con las clasificaciones internacionales, referidas en el capitulo 1.3 Símbolos Estándares. Símbolo de daño o peligro letal para la vida (por ejemplo shock eléctrico ). Símbolo de riesgo de daño alteración severa del instrumento. Símbolo que indica qué reglas deben ser cumplidas. Las siguientes precauciones y regulaciones de seguridad deben ser cumplidas en todo momento:

1. Seguridad Eléctrica Chequee que el voltaje de operación esté correctamente indicado antes de conectar el instrumento al enchufe en la pared. Para conectar el instrumento a la ficha de alimentación , utilice fichas con descarga a tierra con el fin de minimizar el shock eléctrico. Utilice sólo extension de cables con descarga a tierra. No remover nunca las guardas protectoras o los componentes de seguridad hasta que el operador pueda exponer los componentes eléctricos. Los componentes eléctricos (enchufes, fichas, etc.) deben estar eléctricamente activos. Aun cuando un dispositivo haya sido desconectado, los componentes (ej. capacitores) pueden quedar con voltaje como resultado de la carga eléctrica. Todas las partes constitutivas son fuentes de riesgo de shock eléctrico. Las superficies (pisos, mesadas) no deben estar humedecidas cuando se trabaja con un dispositivo eléctrico.

Caution!

NOTE

Danger!

Danger!

Introducción


Lleve a cabo sólo las tareas de mantenimiento y/o el reemplazo de componentes descriptos en las instrucciones operativas indicadas en este manual. El trabajo no autorizado sobre el instrumento podría derivar en la pérdida de la garantía con la consiguiente necesidad de realizar un trabajo correctivo más costoso. Todo trabajo que requiera la apertura del analizador puede ser llevado a a cabo sólo por personal técnico autorizado, debidamente capacitado. Utilice sólamente fusibles dereemplazo de tipo estático con la corriente nominal. No utilice nunca fusibles que hayan sido “reparados”. Nunca acorte el circuito del portafusible.

2. Incendio y Riesgo de Explosión

No ubique material explosivo o inflamable en la proximidad del analizador.

3. Seguridad Mecánica (Analizador funcionando)

No abra nunca el tornillo que sujeta al gabinete! Existe riesgo de daño para el operador.

4. Muestras/ Reactivos Riesgo de Infecciones Evite todo contacto entre las muestras y/o reactivos con la piel y/o mucosas y de cualquier parte del instrumento con muestras/ reactivos. Todos los consumibles, ej. cubetas, frascos de reactivos, tips de pipetas que hubieran sido utilizados para trasvasar muestras y/o reactivos deben ser considerados potencialmente infecciosos. En caso que las muestras se derramen en el sistema, limpie rápidamente el área y desinfecte el instrumento. (ref. Capítulo 5.1 Mantenimiento e Higiene). Los reactivos pueden ser causales de irritación de la piel y las mucosas. Siga paso a paso las instrucciones del fabricante de reactivos indicadas en el manual correspondiente para el correcto uso de los mismos. Descarte las muestras y reactivos así como los consumibles involucrados durante la operación del instrumento luego de finalizadas las mediciones de acuerdo a las directivas y lineamientos del laboratorio. Uitlice guantes! Existe elevado riesgo de infección.

5. Exactitud y precisión de los resultados

Utilice diariamente muestras control a los fines de asegurar el correcto funcionamiento del analizador y su comportamiento en el tiempo. Los resultados incorrectos en las mediciones pueden derivar en un diagnóstico erróneo o causar daño al paciente.

Caution!

Caution!

Caution!

Vorsicht! Caution!

Introducción


6. Restricciones para las Muestras y reactivos

La resistencia de las cubetas a los solventes orgánicos no puede ser garantizada. Por esta razón, los solventes orgánicos no deberían ser utilizados a menos que su uso esté expresamente permitido. Utilice solamente las cubetas y mezcladores originales del fabricante! Utilice cubetas y mezcladores solamente una vez! Antes de realizar una medición asegúrese que el mezclador haya sido agregado a la cubeta.

7. Calificación del Usuario El instrumento debe ser operado sólo por personal debidamente entrenado. Solicite a su distribuidor local mayor información acerca de entrenamientos para el usuario.

Caution!

Caution!

Introducción


1.3 Símbolos Estándares Los símbolos descriptos a continuación aparecen en el Manual del Operador, en el instrumento y sobre accesorios y consumibles provistos. Sus significados están descriptos a continuación:

Fabricante

Número de orden

Dispositivo Médico para Uso In Vitro

Número de Serie

Conformidad CE

Proteger de la Luz Solar

Referirse al Manual del Operador

Reciclable

Riesgo Biológico

Precaución

Límite de Temperatura

Peligro

Límite de Humedad NOTE

Información Importante

No Reutilizar

Manejo, descarte y tratamiento del equipo, sus desechos y componentes eléctricos separadamente

Código/Nº de Lote

Fusible

Riesgo Shock Eléctrico

Instalación


2 INSTALACIÓN

2.1 Descripción del Instrumento Los analizadores 2/4-canales están constituidos por unidades modulares Integrado por una pantalla de cristal líquido con 2 flechas y 20 caracteres permiten la comunicación visual. Los canales de medición se direccionan con las teclas CH1 y CH2 respectivamente.CH3 y CH4 (CH3/4 solamente en el de 4 canales). Las flechas <--.--> permiten al operador seleccionar el paso siguiente en el menú. Los números permiten ingresar los parámetros de los métodos. La tecla Enter es utilizada para confirmar una entrada o una selección. Al parámetro de memoria se accede con la tecla Mode. Cualquier procedimiento puede cancelarse o detenerse con la tecla Esc. Hasta 15 métodos pueden ser instalados. Los nombres de los métodos pueden editarse libremente con el generador de caracteres. Los 2 canales de medición en el instrumento de 2-canales están integrados en el bloque o dispositivo de medición a 37.4°C con 4 posiciones para botellas de reactivos y 18 posiciones para cubetas. En el equipo de 4-canales los 4 canales de medición están integrados en el bloque o dispositivo de medición a 37.4°C con 4 posiciones para botellas de reactivos y 16 posiciones para cubetas. Immediatamente después del encendido el ajuste provee la detección de cubetas. De acuerdo a las instrucciones que aparezcan en pantalla cuv in o cuv out, el operador debe ubicar la cubeta en el canal de medición o remover la cubeta del canal de medición. Durante la corrida el paso siguiente siempre se muestra en pantalla. La medición se inicia automáticamente por adición del reactivo a la muestra en la cubeta. La tapa de protección de luz en el tope del canal de medición está equipada con una guía para el correcto posicionamiento de la pipeta y protege a los canales de medición de la luz directa. Los resultados serán impresos a través de la impresora térmica incorporada. Una caja de alimentación de 115/230V 50/60Hz está ubicada en la parte trasera del instrumento. La llave de encendido está ubicada por encima de la caja de alimentación con: - I para encendido y - O para apagado. La llave de encendido está localizada en el gabinete junto con el porta fusible y la llave 115/230 V. Para la salida de datos un perno interfaz y un interfaz de RS232C 6 y un interfaz USB está situado en la parte posterior del analizador. En la parte delantera el analizador se equipa de un interfaz de la SD-CARD (tarjeta segura Digital) para ahorrar cantidad e información de pacientes y una unidad lectora ChipCARD® para leer o escribir información específica del reactivo. Todos los métodos son libremente editables o se pueden introducir vía ChipCARDs® preprogramados abastecimiento de datos provenido el lote específico de cada reactivo.

Instalación


Analizador de 2-canales Placa con el nombre comercial (abajo) Impresor térmico integrado (opción) Bloque de incubación a 37°C: - 18 posiciones para cubetas - (a la izq. inc. posición para la barra

homogeneizadora) - 2 canales de medición con tapas

protectoras de la luz Pantalla de 2 líneas, 20 caracteres c/u Tecladote membrana con teclas (CH1-CH2, 0 - 9, Modo, Enter, ESC, <--,-->)

Figura 1 Vista frontal

Unidad lectora de ChipCARD® Unidad lectora de chip de memoria (SD Card)

Figura 2 Vista Vista Frontal

Llave de encendido/apagado ON I, OFF 0 Porta fusible, Selector de Voltaje 1x 6-pin Mini DIN RS 232 interface 1x USB interface (Type B)

Figura 3 Vista Posterior

Made in GermanyType: CoaDATA 2004

Input: 220-240V~, 80VA, 50Hz, 0.8AT

LABiTec GmbH 22926 Ahrensburg, Germany

IVD SN A 00 0 0000

Model: CD05-2-07

102-xx-xxx-xx

110-130V~, 80VA, 60Hz, 1.6AT

Instalación


Analizador 4-canales Placa con el nombre comercial (abajo) Impresor térmico integrado (opción) Bloque de incubación a 37°C: - 16 posiciones para cubetas - 4 posiciones para botellas de reactivos (a la izq. inc. posición para la barra

homogeneizadora) - 4 canales de medición con tapas

protectoras de la luz Pantalla de 2 líneas, 20 caracteres c/u Teclado de membrana con teclas (CH1-CH2, 0 - 9, Modo, Enter, ESC, <--,-->)

Figura 4 Vista Frontal

Unidad lectora de ChipCARD® Unidad lectora de chip de memoria (SD Card)

Figura 5 Vista Frontal

Llave de encendido/apagado ON I, OFF Porta fusible, Selector de Voltaje 1x 6-pin Mini DIN RS 232 interface 1x USB interface (Type B)

Figura 6 Vista Posterior

Made in GermanyType: CoaDATA 4004

Input: 220-240V~, 80VA, 50Hz, 0.8AT

LABiTec GmbH 22926 Ahrensburg, Germany

IVD SN A 00 0 0000

Model: CD05-4-07

104-xx-xxx-xx

110-130V~, 80VA, 60Hz, 1.6AT

Instalación


2.1.1 Descripción de las teclas

Figura 7 Teclado de Membrana en el analizador 4-canales ( analizador 2-canales solamente CH1 y CH2)

2.1.2 Función de las teclas

Flechas izquierda, derecha <-- selección de la pantalla hacia la izquierda --> selección de la pantalla hacia la derecha, seteo del punto

decimal.

Tecla Esc Cambio de medición a “STANDBY” Salida de un submenú

Tecla Enter Confirma la selección, avance del papel de impresión.

Selección del Modo 1. Calibración 2. Selección del Menú, programación de parámetros del

analizador y de los métodos. 3. Salida del Menú y almacenamiento de datos guardados o

modificados.

Teclas Numéricas = Ingreso de Parámetros Tecla 0 = La impresión de los respectivos parámetros del método seleccionado es generada presionando 0 durante la medición.

Tecla CH1: direcciona la medición en el canal 1.

Tecla CH2: direcciona la medición en el canal 2.

Tecla CH3: direcciona la medición en el canal 3 (sólo en el analizador 4-canales)

Tecla CH4: direcciona la medición en el canal 4 (sólo en el analizador 4-canales).

Teclas CH1-4, específicas para el canal de medición: - Inicio del tiempo de incubación de la muestra - Ajuste de la muestra - Inicio del test manual - Frenado del test manual

La medición en curso es cancelada si las teclas se presionan simultánemente. La pantalla muestra: "break"

Instalación


2.2 Instalación Retire el analizador de su empaque y verifique que el kit de accesorios esté completo. De lo contrario notifique inmediatamente a su distribuidor local en caso que el envío estuviera incompleto. Ver referencias en el capítulo 6.2 Materiales provistos. Para la instalación del analizador proceda según las instrucciones descriptas a continuación: • Previamente a la instalación lea las instrucciones en el capítulo 1.2

Riesgos y precauciones. • Verifique la instalación de la alimentación eléctrica así como los fusibles.

El analizador acepta 230V (0.8At) o 115V (1.6At) de acuerdo a los requerimientos de voltaje en el lugar de instalación.

• Ubique el analizador en ambientes que eviten la exposición a excesos de humedad, gases explosivos, influencias magnéticas ni luz directa tanto solar como otras fuentes de luz. Asegúrese que el acceso a la llave ON/OFF quede libre.

• Conecte el cable principal entre el analizador y el enchufe a una salida sin

variaciones eléctricas producidas por dispositivos de alta potencia, ej. centrífugas.

• El encendido del analizador se realiza por posicionamiento de la perilla en la posición I (ver Figura 6 ). Para el apagado del analizador mover la perilla nuevamente a la posición 0. No es posible efectuar ninguna medición con el analizador apagado.

• Utilice sólo cubetas y mezcladores originales para garantizar resultados confiables.

Figura 8 Conexiones

NOTE

El instrumento es provisto sin el cable de conexión. El mismo a utilizar debe ajustarse a las regulaciones específicas locales (ej. IEC 320, VDE, CSA-C22.2, No 21 y No 49). Para conectar el analizador al voltaje principal el cable requerido debe contar con la designaciónNYLHY. El largo recomendado es 1.5 m y la sección de cruce mínima 3 x 0.75 mm2. El enchufe en el instrumento es un enchufe con dispositivo frío. Reemplace los fusibles del instrumento con el tipo especificado por el fabricante. Observe la información sobre la placa del manufacturador en la parte trasera del analizador. El sistema es provisto para la instalación a 230V; si el mismo trabaja a 115V, cambie los fusibles en la unidad del filtro principal. (provisto con los accesorios). Para cambiar los fusibles del instrumento, vea al capítulo 5.2.6 Cambio deFusibles.

Danger!

Instalación


Insertar papel en la Impresora interna

Dependiendo del modelo del analizador de 2-/4-canales está equipado con una impresora interna. Las descripciones siguientes muestran cómo colocar el papel.

Nunca opere el instrumento sin papel!

Por favor observe que sin el papel colocado en la impresora o si la impresora está desactivada Ud. no podrá imprimir resultados ni parámetros. • Guíe el papel dentro del rodillo de papel de la impresora. Detenga el

avance tan pronto como sienta resistencia en el movimiento. Tan pronto como el papel haya sido capturado por las guías del papel, éste se insertará automáticamente. Presione ENTER para el avance del papel. Referirse al capítulo 4.4.1 Cambio del papel de impresión. La impresora está preprogramada en <AUTO> por el fabricante. En el Menú <Impresora> (Capítulo 4.3.1) el operador tiene la opción de desactivar la impresora seleccionando <Off>.

2.3 Conexión a una impresora externa

Además de la función de impresora interna el analizador ofrece la posibilidad de conexión a una impresora externa, por medio de una salida RS232; lo cual permite imprimir resultados, curvas de reacción, parámetros del test y/o del instrumento. • Cables especiales de impresión están disponibles para conectar la

impresora al analizador. Utilice los puertos seriales, para instalar la impresora vea el Capítulo 2.2 Instalación Solicite a su distribuidor local o al fabricante cables disponibles de impresión.

• Para activar la impresora cambie el menú Utilidades <Puerto A/B>, <Impresora Externa>, vea capítulo 4.3.2.4 Menú <Impresora externa >.

Tipos de impresión recomendados/Programación de Parámetros de Interface:

Interface Fabricante Tipo/Modelo RS 232

Seiko/Epson

DPU 414 Parámetros de Interface : Baud rate: 9600 baud Data bits: 8 BIT Parity: NO Stop bits: 1 Stop bit Handshake: none

Uitlice sólo la impresora con el papel colocado como especifica el fabricante. Observe las instrucciones de operación del fabricante para la impresión, incluyendo las referidas a la definición de parámetros de Interface por default.

NOTE

NOTE

Instalación


2.4 Conexión a una pipeta electrónica (Start-Pipette)

El analizador ofrece la posibilidad de conexión a una pipeta electrónica (Start-Pipette) a través de la salida RS232; esto confiere un uso seguro y confortable en las mediciones de coagulación. Una vez conectada y activada, la medición del tiempo de coagulación se efectuará automáticamente por medición de un impulso electrónico y por adición del reactivo inicial en la cubeta. • Cables especiales están disponibles para la conexión de una pipeta

electrónica al analizador. Utilice los puertos seriales para instalar la pipeta electrónica. Solicite a su distribuidor o al fabricante cables adaptadores .

• Para activar la pipeta electrónica vea el capítulo 4.3.2 Menu <Port A>. • Conecte el cable adaptador de la pipeta electrónica a la salida RS232 al

analizador, vea el capítulo 2.2 Instalación. • Para operar la pipeta electrónica, observe las instrucciones de operación

del fabricante.

Las siguientes pipetas electrónicas fueron testeadas y aprobadas por el fabricante. Para utilizar otras pipetas elctrónicas disponibles en el mercado el fabricante recomienda el testeo previo y su adaptación correspondiente que aseguren el funcionamiento adecuado en el analizador. Fabricante Tipo/ Modelo

Biohit mLine, e.g. m200 20-200µl

Para asegurar el funcionamiento adecuado de la pipeta electrónica, por favor asegúrese que el pistón de la pipeta esté completamente presionado hasta el tope inferior cuando pipetea en la cubeta. El analizador se equipa de un interfaz RS232 solamente. Conectar una impresora externa y una pipeta al mismo tiempo no puede ser posible.

2.4.1 Chequeo del funcionamiento de la pipeta electrónica

Para una operación segura de la pipeta electrónica el analizador ofrece una función para el chequeo del impulso electrónico. Para chequear la pipeta electrónica siga las instrucciones más abajo mencionadas: • Conecte el cable adaptador de la pipeta electrónica a la salida RS232 del

analizador, vea el capítulo 2.2 Instalación. • Para activar la pipeta electrónica vea el capítulo 4.3.2 Menu <Port A>. • Programe el analizador en el modo STANDBY.

NOTE

NOTE

Instalación


STANDBY 37.4 deg < 1 PT >

• Utilice la flecha hasta que el menú <UTILIDADES> aparezca en el

teclado. • Presione la tecla MODO; el sistema solicitará un código PIN de 5 dígitos

(por default: 11111). Vea el capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >

PIN Code: <xxxxx>

Aparecerá el siguiente texto en pantalla , una vez ingresado el código PIN correcto:

UTILITIES select: < Printer >

• Seleccione <Start-Pipette> presionando la flecha, aparecerá entonces el

siguiente texto:

UTILITIES select: Este menú estará disponible solamente si la < Start-Pipette > Start-pipeta electrónica fue activada, vea el cap. 4.3.2.3

• Presione la tecla Enter.

Pipette-Test ----

• Presione el botón de inicio en la pipeta electrónica completamente hacia

abajo y manténgala presionada. La pantalla mostrará el siguiente texto:

Pipette-Test Start button pressed

• Una vez liberado el botón de inicio la pantalla mostrará el siguiente

mensaje:

Pipette-Test ----

En este momento la función de la pipeta electrónica está asegurada. La pipeta electrónica estará disponible para las mediciones siguientes. • Abandone el menú presionando la tecla Enter, la pantalla mostrará el

siguiente texto:

UTILITIES select: < Parameter export >

• Presione la tecla Modo para liberar este menú.

Instalación


2.5 Principio de Medición El analizador opera de acuerdo al principio de medición opto-mecánico, el cual es adecuado para muestras lipémicas y/o ictéricas así como para reactivos con caolín. El rayo de luz atraviesa la cubeta conteniendo el plasma, el cual es detectado por un fotodetector. El cambio que se produce en la intensidad de la luz transmitida, ya sea incremento o descenso de la luz, es convertido en una señal eléctrica. De este modo aun el coágulo más inestable puede ser detectado. El lapso de tiempo desde la adición del reactivo inicial hasta la formación del coágulo es medido por el instrumento. EL mismo puede ser convertido en la unidad apropiada (%, razón, RIN, mg/dl, g/l). Una vez agregado el reactivo, el canal de medición es ajustado, es decir, la intensidad de la lámpara ajusta automáticamente hacia arriba o hacia abajo dependiendo de la turbidez de la muestra. En este proceso la turbidez de la muestra (plasma) y el reactivo son ajustados para la medición. El mezclador es colocado en la cubeta. Durante el proceso de medición el mezclador provee homogeneidad al medio de reacción muestra-reactivo. Al mismo tiempo una pequeña onda emerge del movimiento del mezclador, lo cual asegura que aun el coágulo de fibrina más pequeño formado es detectado por el fotodetector. La acción de agitación con el principio óptico constituyen las características básicas del principio de medición turbodensitométrico.

Test cuvette

Lamp Detector

ELECTRONIC

DISPLAY

Stirrer - Motor

perm. magnet

Figura 9 Principio de Medición

Instalación


2.6 Reactivos Para los tests de coagulación el fabricante recomienda el uso de reactivos, controles y buffers de LABiTec. Se sugiere además leer detalladamente la información provista por el fabricante de reactivos en los insertos de los mismos.

Contaminación Debido al uso de diferentes reactivos, y especialmente con el uso de reactivos que contienen trombina, existe el riesgo de presentarse arrastre por reactivos.

Con la adición de reactivos la tapa protectora de luz está expuesta a los mismos y con esto aumenta el riesgo de contaminación.

En caso de permanencia de residuos líquidos o secos en la tapa protectora, remuévalos utilizando hisopos de algodón embebidos en soluciones desinfectantes.

Otras consideraciones a tener en cuenta:

NOTE

Sólo utilice pipetas que sean validadas en intervalos de tiempo regulares. Cierre la tapa protectora de luz previamente a cada medición. Asegúrese que la pipeta no genere burbujas de aire. Utilice un tip nuevo en cada medición para prevenir arrastres entre reactivos y muestras.

Coloque siempre una cubeta en el área de medición antes de realizar el pipeteo. Asegúrese que cada cubeta contenga un mezclador. Reactivos o muestras pueden contaminar considerablemente el área de medición y arrojar resultados erróneos, derivando en gastos extras para el usuario por la limpieza o reparación del instrumento.

Utilice solamente cubetas y mezcladores provistos por el fabricante, los cuales fueron sometidos a estrictos controles de calidad. Los problemas asociados al uso indebido de cubetas provenientes de otros fabricantes derivarían en la pérdida de la garantía del instrumento. Utilice las cubetas sólo una vez. Múltiples usos de una cubeta pueden producir resultados erróneos; lo cual puede devenir en un riesgo indirecto para el paciente en cuestión.

Procese regularmente muestras controles que aseguren la calidad del sistema. Referirse a las instrucciones descriptas por el fabricante de reactivos.

NOTE

NOTE

Utilice el analizador sólo bajo las condiciones ambientales requeridas. Proteja los canales de medición de la luz directa u otra fuente de luz.

Utilice reactivos y controles de acuerdo a las instrucciones provistas por el fabricante de reactivos a los fines de evitar resultados incorrectos o mal funcionamiento del analizador.

Instalación


2.7 Carga de cubetas en el analizador (depende del modelo)

El fabricante declara haber ejecutado los estudios y protocolos concernientes al instrumento, a las cubetas y mezcladores que garanticen el análisis seguro y preciso de los estudios de coagulación. Por lo tanto el fabricante recomienda el uso de cubetas originales y mezcladores para el trabajo diario que aseguren el correcto análisis en coagulación. Dependiendo del modelo, el analizador está equipado con un sistema de cubetas, que permite contabilizar la carga de un número inicial de cubetas a través de una tarjeta de cubetas (CuvCARD). El número de cubetas incialmente cargado en el analizador permite realizar exactamente la cantidad de mediciones indicadas en dicha carga inicial de cubetas en el analizador.

Cada caja de cubetas inicial, adecuada para el analizador, está equipada también con la correspondiente CuvCARD. Esta CuvCARD contiene la misma cantidad de cubetas que las incluidas en la caja de accesorios. Mediante el uso de la tarjeta CuvCARD el`usuario podrá disponer de la carga total inicial de cubetas para ese analizador o podrá distribuir dicha carga entre varios instrumentos del mismo modelo. Una vez utilizado todo el crédito de cubetas contenido en la tarjeta CuvCARD,el analizador pedirá la recarga de cubetas o el usuario deberá efectuar la solicitud de nuevas cubetas al fabricante.

Previamente a realizar una medición el usuario deberá efectuar una carga de cubetas al analizador, de acuerdo al siguiente procedimiento: Programe el analizador en el Modo STANDBY, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


• Inserte la tarjeta CuvCARD en el espacio de lectura con el chip de

memoria hacia arriba y en la dirección de inserción de la tarjeta. Deje la tarjeta en el lector.

Remaing.balan.= xxx La pantalla muestra crédito remanente < keep > de cubetas todavía disponible en el analizador

Esta sección del menú sólo aparece cuando el crédito de cubetas en el analizador es igual o mayor a 100 cubetas.

NOTEMantenga la tarjeta CuvCARD a salvo en caso que el crédito remanente en la CuvCARD sea utilizado a largo plazo. La pérdida o daño de la tarjeta CuvCARD podría deteriorar el crédito de cubetas remanente en la tarjeta.

NOTEEl analizador es provisto con una carga inicial de cubetas correspondiente a la misma cantidad de cubetas entregadas en la caja de accesorios .

Instalación


• Utilice la flecha para seleccionar entre las siguientes opciones: Selección Significado

<keep> El crédito remanente de cubetas se mantendrá, no cargar desde la tarjeta CuvCARD <overwrite> El crédito remanente de cubetas se sobreescribirá si efectúa una carga desde la tarjeta CuvCARD

• Seleccione <keep> y confirme presionando la tecla ENTER, si no se

deberá efectuar una nueva carga desde la tarjeta CuvCARD La pantalla siguiente muestra:

Remove CuvCARD

• Cuando se remueve la tarjeta CuvCARD desde la unidad de lectura el

analizador retornará al modo de medición, cuv in. • Seleccione <overwrite> presionando la flecha, si se desea efectuar una

carga de cubetas desde una tarjeta CuvCARD al analizador. Confirme la selección presionando la tecla ENTER.

La pantalla siguiente muestra:

bookable: > xxx< debit : > xxx<

Teclado Significado

<bookable> La pantalla muestra el crédito de cubetas remanente en la tarjeta CuvCARD <debit> La cantidad de cubetas en la tarjeta CuvCARD será cargada al analizador.

• Utilice las teclas numéricas para cargar la cantidad deseada de cubetas

desde la tarjeta CuvCARD al analizador. Las opciones posibles son las siguientes: Cantidad mínima = 100 cubetas Cantidad máxima = como indique la pantalla en <bookable>. Las opciones entre 100 y el máximo disponible puede variar en fracciones de 10 cubetas, por ejemplo, 100, 110, 120, …200 etc.

• Confirme la entrada presionando la tecla ENTER.

NOTECuando se efectúa la carga de cubetas desde la tarjeta CuvCARD al analizador, el crédito aún remanente será sobreescrito. Asegúrese que el crédito en el analizador se haya completamente agotado previamente a efectuar una nueva carga desde la tarjeta CuvCARD.

Instalación


El teclado indica remover la tarjeta CuvCARD de la unidad de lectura. Luego de remover la tarjeta CuvCARD aparecerá el siguiente mensaje:

cuvette cuvette cuv cuv cuv cuv in in in in in in

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Refiérase al capítulo 4.1.3 Medición para continuar con las mediciones. Una vez finalizada la carga del crédito de cubetas al analizador, el instrumento imprimirá automáticamente la siguiente información: ========================

======================== CuvCARD balance loaded to

CoaDATA 4004 V00.00.xx SerNo. Axxxxxxx

Versión actual de software del analizador Nº Serie del Analizador

Date/Time: Fecha y Hora del proceso de carga 17.01.2008, 13:24:08 --CuvCARD Info-- Lot Number = xxxxxxxx Nº Lote de las cubetas/mezclador cargados Balance = xxx Crédito cargado en el analizador Remaining balance on CuvCARD = xxx

Crédito remanente en la tarjeta CuvCARD

========================

========================

NOTEPresione la tecla numérica 0 (cero) para imprimir el crédito remanente de cubetas y el número de lote de cubetas en el analizador desde el menú de medición, ver la pantalla arriba. Referirse al capítulo 5.2.2 Estado de Mensajes CuvCARD (en ordenalfabético) para mayor información sobre el estado de los mensajes generados por el manejo de la tarjeta CuvCARD.

NOTEEl descarte de la tarjeta CuvCARD puede efectuarse en el descartador doméstico luego que la totalidad del crédito de cubetas en la tarjeta CuvCARD haya sido completamente utilizado.

Software


3 SOFTWARE El software del analizador es almacenado en una memoria y es activado tan pronto como el analizador es encendido. Controla al analizador a través de funciones de inicio para el programa analítico. La comunicación visual entre el analizador y el usuario se produce a través de un pantalla de cristal líquido con dos flechas y 20 caracteres cada uno. El teclado le permite al usuario mantener un diálogo en todos los pasos de la medición. El usuario confirmará cada paso a través del uso de las diferentes teclas o por pipeteo del reactivo inicial. Así estará garantizado el correcto manejo del sistema. Una vista general del software analizador se detalla en el Capítulo 3.1 Vista general del software 2-canales y 3.2 Vista general del software 4-canales. El menú UTILIDADES ha sido integrado en el menú del método para que los parámetros del sistema puedan ser procesados. Sólo personal autorizado podrá acceder a esta parte del menú ingresando el Código PIN. Sin el ingreso del código secreto, el usuario podrá: - procesar todos los tests - cambiar el método del test - cambiar la conversión de parámetros y el número de lote del reactivo Una vez ingresado el código secreto, el usuario podrá: - cambiar el menu del método - acceder a todos los parámetros del método - acceder a los parámetros en el menú <UTILIDADES> Los métodos por default en la memoria RAM no podrán ser cambiados por el usuario. Los mismos se han definido junto el programa de operación. Para salir del menú UTILIDADES debe presionar la tecla Mode. Para salir de un submenú se debe presionar Esc; luego se podrá seleccionar un submenú diferente. La función detección automática de cubeta ha sido programada en el analizador por primera vez. La pantalla mostrará el siguiente mensaje luego de la inicialización:

Auto blanking keep channels clear

En este punto el valor del blanco óptico sera determinado y almacenado en ambos canales de medición. En este momento no es posible colocar ninguna cubeta en los canales de medición! Debido al cambio óptico en el canal de medición, el analizador reconoce automáticamente si una cubeta es colocada o no en el canal de medición.

La detección de la cubeta depende del reactivo y la funcionalidad debe ser chequeada por el operador.

NOTE

Software


3.1 Vista general del software 2-canales (Dependiendo del modelo)

Analyser name Power ON Initializing WARM UP

Remove all cuvettes then press any key



Method parameter Test steps Method list (example)

PIN Code: <xxxxx> cuvette cuvette

in in STANDBY 37.4 deg < 1 PT >

1) Method-Parameter < General > incubat. incubat.

52 58 STANDBY 37.4 deg < 2 aPTT >

1) Method-Parameter < 1st conversion > incubat. incubat.

ready ready STANDBY 37.4 deg < 3 Fib. mg/dl >

1) Method-Parameter < 2nd conversion > adjust adjust

-.-- -.-- STANDBY 37.4 deg < 4 Thrombin T. >

1) Method-Parameter < 3rd conversion > 100u 100u

GO-S GO-S STANDBY 37.4 deg < 5 D_Dimer >

1) Method-Parameter < Measurement > measure measure

10.2 10.2 STANDBY 37.4 deg < 6 PT/Fib >

1) Method-Parameter <Cuv remove detect > time time

10.9 10.9 STANDBY 37.4 deg < 7 Intr. Factor >

% %

113.0 113.0 STANDBY 37.4 deg < 8 Extr. Factor >

Setup-Parameter PIN Code: <xxxxx> INR INR

0.94 0.94 STANDBY 37.4 deg < 9 None >

UTILITIES select: < Printer > cuvette cuvette

out out STANDBY 37.4 deg <10 None >

UTILITIES select: < Port A > press press

CH1 CH2 STANDBY 37.4 deg <11 None >

UTILITIES select: < Port B > cuvette cuvette

in in STANDBY 37.4 deg <12 None >

UTILITIES select: < Beeper > STANDBY 37.4 deg

<13 None >

UTILITIES select: < Language > STANDBY 37.4 deg

<14 None >

UTILITIES select: < Date/Time > STANDBY 37.4 deg

<15 None >

UTILITIES select: < Reagent-Stirrer > STANDBY 37.4 deg

< UTILITIES >

UTILITIES select: < PIN Code >

UTILITIES select: < Cuvette-Test >

UTILITIES select: < Param. Im/Export >

Available, if Start-Pipette is activated

UTILITIES select: < Format. SD-Karte >

UTILITIES select: < Start-Pipette >

Software


3.2 Vista general del software 4-canales (Dependiendo del modelo)

Analyser name Power ON Initializing WARM UP

Remove all cuvettes then press any key



Method parameter Test steps Method list (Example)

PIN Code: <xxxxx> cuv cuv cuv cuv

in in in in STANDBY 37.4 deg < 1 PT >

1) Method-Parameter < General > incu incu incu incu

52 56 47 58 STANDBY 37.4 deg < 2 aPTT >

1) Method-Parameter < 1st conversion > incu incu incu incu

rdy rdy rdy rdy STANDBY 37.4 deg < 3 Fib. mg/dl >

1) Method-Parameter < 2nd conversion > adj adj adj adj

-.-- -.-- -.-- -.-- STANDBY 37.4 deg < 4 Thrombin T. >

1) Method-Parameter < 3rd conversion > 100u 100u 100u 100u

GO-S GO-S GO-S GO-S STANDBY 37.4 deg < 5 D_Dimer >

1) Method-Parameter < Measurement > meas meas meas meas

10.2 9.5 11.0 10.2 STANDBY 37.4 deg < 6 PT/Fib >

1) Method-Parameter <Cuv remove detect > time time time time

10.9 10.9 11.1 11.1 STANDBY 37.4 deg < 7 Intr. Factor >

% % % %

113 113 109 109 STANDBY 37.4 deg < 8 Extr. Factor >

Setup-Parameter PIN Code: <xxxxx> INR INR INR INR

0.94 0.91 0.95 0.95 STANDBY 37.4 deg < 9 none >

UTILITIES select: < Printer > cuv cuv cuv cuv

out out out out STANDBY 37.4 deg <10 none >

UTILITIES select: < Port A > pres pres pres pres

CH1 CH2 CH3 CH4 STANDBY 37.4 deg <11 none >

UTILITIES select: < Port B > cuv cuv cuv cuv

in in in in STANDBY 37.4 deg <12 none >

UTILITIES select: < Beeper > STANDBY 37.4 deg

<13 none >

UTILITIES select: < Language > STANDBY 37.4 deg

<14 none >

UTILITIES select: < Date/Time > STANDBY 37.4 deg

<15 none >

UTILITIES select: < Reagent-Stirrer > STANDBY 37.4 deg

< UTILITIES >

UTILITIES select: < PIN Code >

UTILITIES select: < Cuvette-Test >

UTILITIES select: < Parameter export >

Available, if Start-Pipette is activated

UTILITIES select: < Init SD-Card >

UTILITIES select: < Start-Pipette >

Software


3.3 Conexión al Host El analizador no fue diseñado para realizar conexión a un host.

3.4 Parámetros del Analizador y del Método

La programación de parámetros en el analizador es realizada por el fabricante. Antes de efectuar una medición, el usuario debe modificar ciertos parámetros específicos del reactivo como el número de lote y parámetros de la curva de calibración.

Parámetros del Analizador Se encontrarán los siguientes parámetros programados por default: Program version: V X.xx Release mm.dd.yy Printer AUTO Port A OFF Port B OFF Beeper ON Language English Reagent-Stirrer ON (250 rpm) PIN Code 11111 Cuvette recognition OFF Default In ROM memory

Métodos de posiciones de la memoria

Los analizadores proporcionan hasta 15 posiciones de memoria mientras que algunos están ya preestablecidos por fábrica. La descripción siguiente demuestra las posiciones preestablecidas del parámetro y de la memoria del método que consideran los diversos tipos del analizador disponibles.

plasma de 2 canales plasma de 4 canales D-Dimer de 4 canales

No.

de

la

mem

oria

.

1 < 1 PT > < 1 PT > < 1 PT > 2 < 2 aPTT > < 2 aPTT > < 2 aPTT > 3 < 3 Fib. g/l > < 3 Fib. g/l > < 3 Fib. mg/dl > 4 < 4 Fib. mg/dl > < 4 Fib. mg/dl > < 4 Thrombin T. > 5 < 5 Thrombin T. > < 5 Thrombin T. > < 5 D-Dimer > 6 < 6 Intr. Factor > < 6 Intr. Factor > < 6 PT / Fib. > 7 < 7 Extr. Factor > < 7 Extr. Factor > < 7 Intr. Factor > 8 < 8 none > < 8 none > < 8 Extr. Factor >

9-15 < none > < none > < none > < UTILITIES > < UTILITIES > < UTILITIES >

Software


Parámetros del Método (la fábrica omite para el plasma de 2 canales y de 4 canales)

1st conversion

2nd conversion measurement

Mem

ory

Met

hod

nam

e

Ref

eren

ce c

urve

Uni

t

Inte

rpol

atio

n Ti

me/

Val

ue

INR

/ R

atio

Non

e

Sta

rt re

agen

t vo

lum

e (µ

l)

Incu

batio

n 1

(s)

Incu

batio

n 2

(s)

Mix

er (s

/ rp

m /

rpm

Adj

ust (

s)

Lear

n (s

)

Lag

(s)

1 PT On % lin/rez INR - 100 0 60 10 500/500

2 3 8

2 aPTT Off - lin/lin Ratio - 50 0 120 10 500/500

5 3 15

3 Fib. g/l On g/l log/log - x 100 0 60 40 500/200

2 3 8

4 Fib. mg/dl On mg/dl log/log - x 100 0 60 40 500/200

2 3 8

5 Thrombin T. Off - lin/lin - x 100 0 60 10 500/500

2 3 8

6 Intr. Factor On % log/log - x 50 0 120 10 500/500

2 3 15

7 Extr. Factor On % log/log - x 100 0 60 10 500/500

2 3 8

8-15 none Parámetros del Método (la fábrica omite para el D-Dimer de 4 canales)

1st conversion

2nd conversion

3rd conversion Measurement

Mem

ory

Met

hod

nam

e

Ref

eren

ce c

urve

Uni

t

Inte

rpol

atio

n Ti

me/

Val

ue

INR

/ R

atio

Non

e

Ref

eren

ce c

urve

Uni

t

Inte

rpol

atio

n Ti

me/

Val

ue

Sta

rt re

agen

t Vol

ume

(µl)

Incu

batio

n 1

(s)

Incu

batio

n 2

(s)

Mix

er (s

/ rp

m /

rpm

)

Adj

ust (

s)

Lear

n (s

)

Lag

(s)

1 PT On % lin/rez INR - Off - - 100 0 60 10 500/500

2 3 8

2 aPTT Off - lin/lin Ratio - Off - - 50 0 120 10 500/500

5 3 15

3 Fib. mg/dl On mg/dl log/log - x Off - - 100 0 60 40 500/200

2 3 8

4 Thrombin T. Off - lin/lin - x Off - - 100 0 60 10 500/500

2 3 8

5 D-Dimer Off - - - x On µg/ml lin/lin 60 0 60 15 800/0

2 3 20

6 PT/Fib. On % lin/lin ein - On g/l log/rez 100 0 60 5 800/0

2 3 8

7 Intr. Factor On % log/log - x Off - - 50 0 120 10 500/500

2 3 15

8 Extr. Factor On % log/log - x Off - - 100 0 60 10 500/500

2 3 8

9-15 none

Operación


4 OPERACIÓN

4.1 Pasos para la Operación del Instrumento

La comunicación con el analizador es lograda a través de una pantalla de cristal líquido. Se asume que el usuario se ha familiarizado previamente con las funciones descriptas en el capítulo 2.1.2 Función de las teclas.

Usuario calificado

4.1.1 Encendido Encienda la ficha de alimentación en I. El siguiente texto aparecerá en la pantalla:

Processing - please wait!

analyzer type/-name <------ pantalla variable name of dealer

V X.xx (C) mm/dd/yy Pantalla con versión programa + fecha name of dealer Nombre de empresa distribuidora

***Selftest*** ROM: OK RAM: OK

Cuvette balance: El mensaje aparece sólo si el manejo xxx measurements automático de la cubeta está activado

Si el analizador muestra por pantalla un crédito remanente de cubetas,es decir, la cantidad de mediciones disponibles hasta que una nueva carga de cubetas se efectúe, vea el capítulo 2.7 Carga de cubetas en el analizador.

WARM UP 25.3 deg La pantalla mostrará el ascenso de < 1 PT > la temperatura.

El analizador requiere aproximandamente 30 minutos para lograr la termostatización del bloque de incubación a la temperatura de operación de 37.4°C. La temperatura del bloque de incubación se mostrará en la sección superior derecha de la pantalla.

Es absolumente necesario que sólo personal capacitado acceda a los parámetros del menú con un código PIN, dado que el manejo inadecuado del analizador podría derivar en la medición de resultados erróneos. (ver Capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >). Toda programación de los parámetros del menú debe estar en concordancia con los requerimientos del fabricante. La alteración de los parámetros debe ser impresa con el fin de chequear la nueva programación.

NOTE

Antes de encender el analizador, retire la funda protectora. El analizador nunca debe operarse con la funda protectora colocada.

NOTE

Operación


Un reloj aparecerá durante los últimos 15 minutos. Después de ese período el analizador estará listo para operar.

WARM UP 15:00 El reloj cuenta regresivamente hasta < 1 PT > 00:00 min. hasta el inicio de la operación

Utilice el área termostatizada para la carga de cubetas y reactivos a testear. Asegúrese que cada cubeta esté equipada con una barra mezcladora. Cumpla con las instrucciones del fabricante de reactivos. Compare los parámetros del método con los almacenados en el analizador. Por su propia seguridad siga las instrucciones de higiene recomendadas. En cuanto el instrumento alcance la temperature de operación, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Remove all cuvettes Then press any key

• Remueva las cubetas que quedaron en los canales de medición y cierre

las tapas protectoras de luz. • Una vez que todas las cubetas hayan sido removidas confirme este

mensaje presionando cualquier tecla, ej: Enter.


Los canales de medición se ajustarán para la detección automática de cubetas. (Tiempo requerido: aproximadamente 10 segundos). Ahora aparecerá el modo STANDBY automáticamente en pantalla.


El último método usado, ej. TP será seleccionado.

Impresora Interna Si la impresora (dependiendo del modelo del analizador) está programada en AUTO en el menú UTILIDADES la parámetros del método seleccionado así como el resultado de la primera medición es impreso tan pronto como se completó la primera medición. Los resultados se imprimirán automáticamente luego de finalizadas las mediciones.

Asegúrese que todas las cubetas hayan sido removidas del analizador previamente a la confirmación de este mensaje; de lo contrario puede fallar la detección automática de cubetas.

NOTE

Operación


4.1.2 Modo STANDBY STANDBY 37.4 deg < 1 PT >

La temperatura del bloque de incubación así como el método seleccionado se mostrará en pantalla. En el Modo STANDBY el usuario puede: • usar las flechas para seleccionar un método, • usar la tecla Modo, para acceder al menú de parámetros del método, • usar la tecla Enter, para cambiar el modo de medición, • usar la tecla Esc, para volver al Modo STANDBY. Presione Enter para acceder al modo de medición. Aparecerá en pantalla la indicación de colocar cubetas en los canales de medición.


Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

4.1.3 Medición Los canales de medición se definen como CH1, CH2 y CH3*, CH 4* (* = sólo para el de 4-canales) y están disponibles en el analizador para la medición. Los canales de medición pueden operar sólo en un método seleccionado por ejemplo TP. No es posible seleccionar un método para un canal de medición específico. Las cubetas y los reactivos pueden colocarse en el bloque de incubación para un canal de medición específico. La descripción detallada a continuación refiere a una determinación de TP Para mayor información referirse al capítulo 3 SOFTWARE.

Determinación única Para todos los tests el operador puede procesar determinaciones únicas. No es posible obtener un valor resultante de dos valores únicos con este software.

Incubación de la muestra La incubación de la muestra debe realizarse siempre en los canales de medición! • Cambio al modo de medición.


Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales • Dispense una muestra de plasma sin burbujas de aire en una cubeta

previamente termostatizada a 37 °C en el Bloque de Incubación. • Abra las cubiertas protectoras de luz de los canales de medición.

Operación


• Inmediatamente coloque una cubeta de muestra en el canal de medición. • Cierre la tapa protectora de luz del canal de medición. El analizador automáticamente reconocerá la cubeta e inicia el conteo del tiempo de incubación ( cuenta regresiva). Una señal acústica indicará los 5 segundos remanente del tiempo de incubación.

Cuenta regresiva del Reloj incubat. incubat. incu incu cuv cuv 52 58 52 46 in in


Luego de la incubación incubat. incubat. incu incu cuv cuv ready ready rdy rdy in in

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Luego de la incubación de la muestra los canales de medición se ajustarán para las muestras (adj = ajuste de muestra).

Ajuste de Muestra adjust adjust adj adj cuv cuv -.-- -.-- -.-- -.-- in in

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Una vez ajustadas las muestras aparecerá el siguiente mensaje en pantalla: Ejemplo: 100u GO-S = Agregar 100 µl reactivo inicial.

Pedido de agregado del 100u 100u 100u 100u cuv cuv

Reactivo inicial GO-S GO-S GO-S GO-S in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales • Aspire 100 µl reactivo inicial con la pipeta. • Ubique la pipeta verticalmente dentro de la tapa protectora de luz del

canal de medición. • La medición se inicia automáticamente cuando el reactivo inicial es

pipeteado dentro de la cubeta de muestra. • Inicie las mediciones siguientes de la misma forma. La alarma sonora indicará el reconocimiento de la formación del coágulo en el canal de medición y detiene el reloj. Si las conversiones fueron programadas los valores medidos serán convertidos automáticamente. Los resultados aparecerán en pantalla consecutivamente durante 5 seg.

Medición en curso measure measure meas meas cuv cuv

12.6 10.2 12.6 10.2 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

Reconocimiento del cóagulo i i

time measure time meas cuv cuv

en CH1: 13.1 10.5 13.1 10.5 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

Conversión a % % measure % meas cuv cuv

en CH1 78.6 10.7 78.6 10.7 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

Operación


Conversión a INR INR measure INR meas cuv cuv

en CH1 1.16 10.7 1.16 10.7 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Luego del reconocimiento del coágulo o frenado de la medición los resultados serán impresos automáticamente (siempre que el impresor esté programado en el modo AUTO). El tiempo de medición, todas las conversiones y los mensajes de error serán impresos. La identificación de la muestra puede ser ingresada manualmente como Paciente: _______. Los números secuenciales serán asignados en el orden de impresión y no en el orden de inicio de las mediciones. La impresión puede variar de acuerdo a los métodos y sus conversiones relacionadas. • Confirme nuevamente presionando la tecla canal, ej. CH1. El último mensaje cuvette/out solicitará la remoción de las cubetas de los canales de medición.

Pantalla para cuvette measure cuv meas cuv cuv

remoción de la cubeta out 10.7 out 10.5 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

press CH key press measure pres meas cuv cuv

on CH1 CH1 10.7 CH1 10.7 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Presione la tecla canal, aquí CH1 después de finalizar la medición y remueva la cubeta del canal de medición. Aparecerá la siguiente pantalla: El analizador estará listo para nuevas mediciones.


Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Continúe con las nuevas mediciones como se detalló anteriormente.

El reloj se inicia o se detiene manualmente presionando la tecla CH. Esta función se activa sólo después del ajuste y del lapso de tiempo Ventaja: la medición siguiente puede comenzar inmediatamente.

Vea el capítulo 2.1.2 Función de las teclas.

NOTE

Operación


4.1.4 Escriba los datos de medida a la SD-CARD

El analizador ofrece la opción de guardar y salvar información de medida, es decir. resultados, curva de la reacción y datos del paciente a una SD-CARD disponible en el comercio mientras que realiza una medida. Estos datos se pueden ver después usando el software de la PC de LaMeVi, consideran el capítulo 4.3.2.1 Menú <LaMeVi>. Para registrar datos que miden primero inserte una SD-CARD (Digital segura) en la unidad de la lectura de la tarjeta ubicada frente all analizador, ver el capítulo 2.1 Descripción del Instrumento. Inserte la SD-CARD en la ranura del lector con el chip de memoria hacia arriba y en la dirección de la inserción. Deje la SD-CARD en el lector. Asegúrese de que la SD-CARD ajuste en el lector de tarjetas. Following start a measurement as described in chapter 4.1.3 Medición. Después de que la medida quite la SD-Tarjeta, presione ligeramente la cara visible externa de la SD-CARD y presione la tarjeta en el instrumento. Esta presión hace el mecanismo interno del eyector para liberar la SD-Tarjeta.

La SD-CARD debe tener una memoria por lo menos de 64MB, mientras que se recomienda para utilizar las SD-CARD que tienen una memoria de 128MB a 1024MB. Una SD-CARD que tiene una memoria libre de 1024MB puede guardar aproximadamente. 50.000 curvas de medición. La SD-CARD se puede insertar o quitar mientras que el analizador esta encendido, con las siguientes excepciones: - Después de encender el analizador durante el proceso de inicialización. - Si en la derecha de la pantalla aparece titilando una “W” o “D”. En este

caso el analizador no se puede apagar, pues los datos podrían perderse de la SD-CARD.

Los símbolos de la exhibición indican el estado de la SD-CARD.

Símbolo del cekntelleo en la

exhibición Significado Posición en la

exhibición

W Datos de la escritura a la SD-CARD debajo, derecho

D Suprimir datos de SD-CARD debajo, derecho

C Ninguna SD-CARD insertada sobre, derecho

P La SD-CARD es write-protected sobre, derecho

E, e, f Error de la SD-CARD sobre, derecho

NOTECerciórese de que la SD-CARD no lleve ninguna etiqueta engomada adhesiva adicional que ésta podría dañar la unidad de la lectura de la tarjeta.

Operación


Ejemplo: Comience a almacenar la información después de terminar el tiempo de la incubación:

Si W aparece mientras adjust 100u 100u 100u adj adj

guarda información --.- GO-S W GO-S GO-S --.- --.- W Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Ejemplo: Muestra que la SD-CARD no ha sido insertada:

Si C aparece en la pantalla adjust 100u C 100u 100u adj adj C cuando la SD-Tarjeta no se ha --.- GO-S GO-S GO-S --.- --.-

insertado Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Mientras que registra los datos de medida el siguiente sistema de archivo es creado automáticamente en la cuál la información de medida serán almacenada la SD-CARD:

carpeta principal: subfolder: subfolder: archivo:

<Índice principal> CD05DATA <Número de serie del analizador> A1179005

<Fecha de día de datos que miden> yymmdd< del CD>

<Fichero de datos que mide> hhmmss< .lgr>< de m> K

Archivo que mide del ejemplo: M1092649.lgr M 1 09 26 49 Número de canal hh mm ss

La información es salvada en un formato LGR en la SD-CARD. Estos archivos pueden ser abiertos y vistos por medio de un uso especial del software (disponible opcional del software de la PC de LaMeVi), vea el capítulo 4.3.2.1 Menú <LaMeVi>. Entre en contacto con a su distribuidor local o a fabricante para la información adicional sobre la disponibilidad del software de la PC de LaMeVi. En caso la capacidad de memoria en la SD-CARD esté completamente usada, significa <5MB, la información más antigua será borrada de la capacidad de la memoria >de 10MB esta estará disponible nuevamente. El proceso que suprime se inicia solamente mientras que no se escribe ningún dato a la tarjeta. Unicamente la información de medida es borrada, el resto de la información permanece intacta.

Operación


4.1.5 Cambio de Método Un método puede ser modificado sólo desde el Modo STANDBY.


• Presione la tecla Esc para cambiar al modo STANDBY. El usuario puede seleccionar un método desde la lista de métodos presionando: • Tecla flecha derecha, para seleccionar un método con un número de

memoria mayor. • Tecla flecha izquierda, para seleccionar un método con un número de

memoria inferior. Las posiciones del métode de la memoria del método se demuestran el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. • Seleccione el método de elección (1-15). • Presione la tecla Enter, para activar la selección del método. El nuevo método seleccionado ha sido inicializado.La incubación para la primera medición ya puede accionarse.


Pantalla 2 –canales Pantalla 4- canales Continúe según lo descrito previamente.

<None> Las posiciones del método de memoria <none> son las posiciones libres donde los nuevos métodos pueden ser incorporados manualmente o ser instalados y ser modificados copiando métodos existentes o usando un ChipCARD, consideran el capítulo. 4.2 Parámetros del Método y 4.2.1.5 Lectura desde la tarjeta ChipCARD.

4.1.6 Cambio del método con la tarjeta ChipCARD

A menos que una medición esté siendo procesada, en cualquier momento puede colocarse la tarjeta ChipCARD en la unidad de lectura para leer o grabar un método. Para usar la tarjeta ChipCARD existen dos opciones posibles: <Read from ChipCARD> Para leer los parámetros del método desde la tarjeta ChipCARD en el menú del método del analizador <Write to ChipCARD> Para grabar los parámetros del método desde el analizador a la tarjeta ChipCARD.

Para utilizar la tarjeta ChipCARD, vea el capítulo 4.2.1.6 Grabado de la tarjeta ChipCARD y 4.2.1.5 Lectura desde la tarjeta ChipCARD.

Operación


UTILIDADES El menú Utilidades es un grupo de funciones en el cual la programación del instrumento puede realizarse luego de introducir un "Código PIN" (número secreto). Los submenúes son los siguientes: <Printer>, <Port A>; <Port B>, <Beeper>, <Language>, <Date/Time> <Reagent-Stirrer>, <PIN Code>, <Cuevette-Test>, <Parameter export> y <Init SD-Card>. Para mayor información vea el capítulo 4.3 Utilidades.

4.2 Parámetros del Método Los parámetros del método en el analizador han sido preprogramados por el fabricante. Previamente a la realización del análisis de coagulación el usuario debe actualizar los parámetros del método para el reactivo utilizado. Una vista general del software del analizador y de los parámetros preprogramados pueden revisarse en el capítulo 3 SOFTWARE.

Los parámetros accesibles del método sólo pueden verse para el método seleccionado en el modo STANDBY. El código PIN es necesario para acceder a los parámetros del método.

Usuario calificado

Acceso directo a parámetros A los siguientes parámetros es posible ingresar directamente desde el modo de medición (cuv in) sin necesidad de ingresar el código PIN: - 1a.conversión/curva de referencia; <1st conversion> - 2da. conversión, ej. Factor ISI- para RIN; <2nd conversion> - 3º conversión/curva de referencia (dependiendo del método) <3rd

conversion> - Nº Lote de reactivo.

Menú de parámetros del método • Cambio a pantalla STANDBY .


• Seleccione el método de interés con la tecla flecha. • Presione la tecla Modo, ingrese los 5 dígitos del código PIN (por default

11111) para acceder al menú de parámetros del método. Vea también el capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >.

NOTELa operación del analizador por personal no entrenado puede generar la medición de resultados incorrectos. Por este motivo es absolutamente necesario que sólo personal debidamente entrenado tenga acceso a los parámetros del instrumento a través del código PIN (ver capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >). Luego de cada entrada de un parámetro el protocolo debe ser impreso con el fin de chequear el nuevo ingreso. Por favor recuerde que el usuario será responsable del control de calidad y validación de todos los tests no provistos por el fabricante. El fabricante no avala garantía sobre la realización de estos tests.

Operación


PIN Code: <xxxxx>

Si el número ingresado es inválido la pantalla mostrará el modo STANDBY. En cuanto el número correcto haya sido ingresado, la siguiente selección estará disponible:

Grupo de parámetros del Método 1) Method-Parameter < General >

1) Method-Parameter < 1st conversion >

1) Method-Parameter < 2nd conversion >

1) Method-Parameter dependiendo del método < 3rd conversion > y del analisador

1) Method-Parameter < Measurement >

1) Method-Parameter <Cuv remove detect >

Presione la tecla flecha para que aparezcan los siguientes menúes:

Menú <General> 1) Method-Parameter < General >

Acceda al Menú <General> presionando la tecla ENTER. Los siguientes submenúes estarán disponibles: Selección Significado <Method name> Para ingresar o cambiar el nombre de un método,

vea el capitulo 4.2.1.1 Definición del Nombre del Método.

<Load default> Para cargar un método por default desde la memoria,vea el capítulo 4.2.1.2 Carga del método por default.

<Copy method> Para copiar un método, vea el capítulo 4.2.1.3 Copia de un Método.

<Exchange method> Para intercambiar posiciones en la memoria del método, vea el capítulo 4.2.1.4 Cambio de posición del método.

<Read from ChipCARD> Para grabar un método desde la tarjeta ChipCARD al analizador, vea el capítulo 4.2.1.5 Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden..

<Write to ChipCARD> Para salvar un método a la tarjeta ChipCARD, vea el capítulo 4.2.1.6 Grabado de la tarjeta ChipCARD.

Operación


Menú <1a. conversión> 1) Method parameter < 1st conversion >

Presionando la tecla ENTER el usuario accede al menú <1a conversión>. Las siguientes selecciones estarán disponibles: Selección Significado <Reference curve> Conversión vía calibración de 9-puntos. <None> No permite conversión Para cambiar o verificar parámetros referirse al capítulo 4.2.2 Menú <1a. conversión>.

Menú <2da. conversión> 1) Method parameter < 2nd conversion >

Presionando la tecla ENTER el usuario accede al menú <2da. conversión>. Las siguientes selecciones estarán disponibles: Selección Significado <INR> Para ingresar un Factor ISI y el 100%/MNP (valor

de plasma normal ), ej. PT. <RATIO> Para ingresar 100%/MNP (valor plasma normal) ,

ej. APTT. <None> Sin conversión Para cambiar o verificar parámetros referirse al capítulo 0 • Presione la tecla Enter para guarder los parámetros o presione Esc para abandonar el menú sin guardar datos.

4.2.1 Menú <1a. conversión> Ud. cuenta con dos opciones para <1a. conversión>: - presione la tecla Mode desde el modo STANDBY de un método e ingrese

el código PIN. - presione la tecla Mode desde "cuv in" directamente sin ingresar el código

PIN. .

Menú <3° conversión > (dependiendo del método y del analisador) 1) Method parameter < 3rd conversion >

Con ciertos métodos, como por ejemplo el fibrinógeno derivado la entrada de una 2da curva de la referencia se requiere para el cálculo. Presionando la tecla ENTER el usuario accede al menú <3° conversión>. Las siguientes selecciones estarán disponibles: Selección Significado <Reference curve> Conversión vía calibración de 9-puntos. <None> No permite conversión

Operación


Para cambiar o verificar parámetros referirse al capítulo 4.2.5 Menú <3o conversión >.

Menú <Medición> 1) Method parameter < Measurement >

Presionando la tecla ENTER ud. accede al menú <Medición>. Las siguientes selecciones estarán disponibles:

Operación


Selección Significado

<Start reagent> Ingresa el volumen del reactivo inicial y el nº del lote del reactivo <Incubation> Ingresa el 1o y 2do tiempo de incubación <Printout No.> Ingresa el nº inicial del protocolo de impresión <Mixer> Ingresa la velocidad inicial y final del mezclador, Período de transición y valores de rpm <Adjust> Ingresa el ajuste e intervalos de tiempo Para cambiar o verificar parámetros referirse al capítulo 4.2.6 Menú <Medición>.

Menú <Detección de la remoción de Cubetas> 1) Methodenparam. < Cuv remove detect >

Presionando la tecla ENTER el usuario accede al menú <Detección remoción Cuv>. Las siguientes selecciones estarán disponibles:

Selección Significado

<On> Activa la detección autom. para la remoción de cubetas

<Off> Desactiva la detección autom. Para la remoción de cubetas (esta opción por default)

Para cambiar o verificar parámetros referirse al capítulo 4.2.7 Menú <Detección del recambio de cubeta >.

Guardar parámetros Finalizada la parametrización o dejando el menú del método aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Checking parameters! Please wait

Al final de la parametrización el mensaje "chequeando parámetros – por favor espere" aparecerá automáticamente en pantalla para chequear si los parámetros han sido cambiados. Entonces aparecerá el siguiente mensaje:

Parameters are Si los parámetros no fueron cambiados unchanged

Save new parameters? Si los parámetros fueron cambiados ENTER= yes, ESC= no

Presione la tecla Enter para salvar los nuevos parámetros o presione la tecla Esc para mantener los parámetros anteriores. En ambos casos se tendrá acceso a un nivel superior del menú.

Operación


4.2.2 Menú <General>

4.2.2.1 Definición del Nombre del Método El nombre del método y la unidad de conversión para el método en pantalla en STANDBY puede ser editado con el generador de caracteres. El generador de caracteres contiene los siguientes caracteres: ! " § $ % & /= ? + * # < > , . : _ A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z. Los dígitos 0...9 deben ser ingresados a través de las teclas numéricas. Para el nombre de un método pueden ingresarse hasta 15 caracteres, de los cuales los primeros 14 caracteres pueden ser editados. El 15to. caracter está vacío si los parámetros del método han sido cargados desde la posición de la memoria preseteada, es decir, luego del envío del analizador desde el fabricante, o si fueran idénticos a los parámetros preseteados. El 15to. caracter resultará automáticamente un punto si un parámetro relacionado al tiempo de coagulación ha sido cambiado y ya no es idéntico a los parámetros preprogramados. Así los parámetros preprogramados pueden diferenciarse de una versión editada en el protocolo de impresión. Para mayor información sobre los posibles parámetros relacionados al tiempo de coagulación, vea el capítulo 4.2.6 Menú <Medición>. Para ingresar o modificar el nombre de un método siga la descripción detallada que se muestra a continuación: • Seleccione Menú <General>.

1) Method-Parameter < General >

• Presione la tecla Enter para confirmar. • Seleccione <Nombre del Método> en el menú General.

1) General < Method name >

• Presione la tecla Enter para confirmar la selección.

1) Method name PT

El cursor marca la primera posición del nombre del método. Para escribir el nombre del método utilice: - Las flechas derecha/izquierda para programar el caracter deseado. - La tecla Enter para cambiar y confirmar la posición del caracter y para

mover a la posición siguiente. • Repita este proceso para ingresar más caracteres. • Una vez ingresado el último caracter presione la tecla Enter hasta

alcanzar la posición final.

Operación


1) Method name PT .

• Presione la tecla Enter para confirmar finalmente su ingreso.

Borrar un caracter Utilice la tecla Esc para programar un caracter en blanco. El cursor avanzará hacia adelante un paso.

4.2.2.2 Carga del método por default Ciertas posiciones del método de memoriadel analizador han sido preestablecidas totalmente por el fabricante. En capítulo 3 SOFTWARE usted encontrará una descripción de métodos preestablecidos. Estos parámetros se guardan en la memoria ROM del analizador y pueden ser recargados. Siga las instrucciones a continuación para la carga de un método desde la preprogramación a la posición de memoria del método. Por ejemplo, el método <1 PT> podrá ser cargado a la posición de memoria del método <14 none>. • Seleccione <14 none> en el modo STANDBY. • Presione la tecla Mode para acceder al menú de parámetros luego de

haber ingresado el código PIN. Aparecerá el Menú <General> • Presione la tecla Enter para confirmar la selección. • Seleccione la función <Load default> en el menú <General> .

14) General < Load default >

• Presione la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá la siguiente

pantalla:

14) load default: < 14 none >

• Presione la tecla flecha para seleccionar el método deseado <1 PT>.

14) load default: < 1 PT >

• Presione la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el

siguiente mensaje en pantalla:

14) Overwrite? ENTER= yes, ESC= no

NOTE

Si ud. mantiene la tecla flecha presionada los caracteres aparecerán en pantalla más rápidamente y ud. podrá así acelerar la selección. Si ud. mantiene la tecla Enter presionada el cursor se moverá más rápido.

Operación


• Presione la tecla Enter para grabar el método deseado o presione la tecla Esc para abandonar el menú sin grabar los datos. Con overwrite los nuevos parámetros serán guardados.

Automáticamente aparecerá el siguiente menú:

14) General < Copy method >

Desde que los parámetros del método completo incluyendo los correspondientes a la curva de calibración fueron guardados, los parámetros del lote de reactivo deberán ser actualizados. • Presione la tecla Esc para acceder al menú superior y cambiar los

parámetros de <1ª. 2da. o 3o conversión> ó <medición>. • Presione la tecla Mode para llegar al modo STANDBY. Aparecerá el mensaje "chequeando parámetros por favor espere":

Save new parameters? ENTER= yes, ESC= no

• Presione la tecla Enter para salvar los parámetros o presione Esc para

abandonar el menú sin salvar los datos.

4.2.2.3 Copia de un Método Si el usuario desea instalar un método similar a uno ya existente, podrá copiarlo en la posición de la memoria del método deseada y modificar los parámetros cuando sea necesario. Siga las instrucciones abajo mencionadas para copiar un método existente en una posición de memoria del método.Por ejemplo, el método <2 aPTT> se grabará en la posición de memoria del método <14 none>:

• En el modo STANDBY seleccione la posición de memoria del método <14

none>. • Presione la tecla Mode para acceder al menú de parámetros luego de

haber ingresado el código PIN. • Seleccione la función <Copy method> en el menú <General>

14) General < Copy method >



14) copy from: < 14 none >

• Presione la flecha para seleccionar el método deseado <2 aPTT>.

14) copy from: < 2 aPTT >

• Presione la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el siguiente

mensaje en pantalla:

Operación


14) Overwrite? ENTER= yes, ESC= no

• Presione la tecla Enter para guardar el método deseado o presione la

tecla Esc para abandonar el menú sin guardar los datos. Con la tecla overwrite se salvarán los nuevos parámetros.

Automáticamente aparecerá el menú siguiente en pantalla:

14) General < Exchange method >

Desde que los parámetros del método completo incluyendo los correspondientes a la curva de calibración fueron guardados, los parámetros del lote de reactivo deberán ser actualizados. • Presione la tecla Esc para alcanzar el menú superior. • Presione la tecla Mode para alcanzar el modo STANDBY Aparecerá el mensaje "chequeando parámetros por favor espere":


• Presione la tecla Enter para guardar los parámetros o presione la tecla

Esc para abandonar el menú sin guardar los datos.

4.2.2.4 Cambio de posición del método A veces puede resultar útil intercambiar las posiciones de los métodos en la memoria. Siga las instrucciones abajo descriptas para cambiar las posiciones de memoria de los métodos. Por ejemplo, el método en la posición <1 PT> podrá ser intercambiado con el método <2 aPTT>. • En el modo STANDBY seleccione la posición de memoria del método <1

PT>. • Presione la tecla Mode para acceder al menú de parámetros luego de

haber ingresado el código PIN • Seleccione la función <Exchange method> en el menú <general>

1) General < Exchange method >



1) exchange with: < 1 PT >

• Presione la tecla flecha para seleccionar el método deseado <2 aPTT>.

1) exchange with: < 2 aPTT >

Operación


• Presione la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá la siguiente pantalla:

1) Exchange? ENTER= yes, ESC= no

• Presione la tecla Enter para salvar el método deseado o presione la tecla

Esc para abandonar el menú sin salvar los datos. Cuando se intercambian parámetros, todos son intercambiados, ninguno de ellos se perderá.

Automáticamente aparecerá el siguiente menú en pantalla :

1) General <Read from ChipCARD>

• Presione la tecla Esc para alcanzar el menú superior. • Presione la tecla Mode para alcanzar el modo STANDBY Aparecerá el siguiente mensaje "chequeando parámetros por favor espere"

• Presione la tecla Enter para salvar los parámetros o presione la tecla

Esc para abandonar el menú sin salvar los datos.

4.2.2.5 Lectura desde la tarjeta ChipCARD El analizador permite realizar la carga de datos específicos de un método y parámetros para un cierto método (reactivo) a través de la tarjeta integrada de lectura ChipCARD y tarjetas ChipCARDs disponibles (tarjetas para guardar tests) al analizador. Esto puede ser deseable, por ejemplo, si hubiera un cambio en un número de lote en un reactivo dado. Si una tarjeta ChipCARD ha sido leída, no serán necesarios ajustes posteriores al analizador, dado que el analizador procesa los datos automáticamente. Los datos específicos de un método que el usuario hubiera pre-editado manualmente a mano serán sobreescritos por los datos de la tarjeta ChipCARD. Continúe del mismo modo para todos los métodos restantes. Recuerde que sólo un test puede ser guardado por vez en el analizador. Para la carga de datos específicos de un método desde la tarjeta ChipCARD al analizador siga los pasos descriptos a continuación: • Desde el modo STANDBY seleccione la posición de memoria del método

que desea sobreescribir con los datos de la tarjeta ChipCARD, por ejemplo <1 PT>.

• Presione la tecla Mode para acceder al menú de parámetros luego de

haber ingresado el código PIN. • Seleccione la función <Read from ChipCARD> en el menú <General> .

1) General <Read from ChipCARD>


Operación


• Inserte la tarjeta ChipCARD en el lector de tarjetas ChipCARD. El lector de tarjetas ChipCARD está ubicado afuera del instrumento en el lado derecho del analizador, vea el capítulo 2.1 Descripción del Instrumento.

• Inserte la tarjeta ChipCARD en el espacio de lectura con el chip de

memoria hacia arriba y en la dirección de inserción. Deje la tarjeta ChipCARD en el lector.



Read ChipCARD? < Yes >

• Utilice la tecla Flecha para la selección entre las siguientes opciones: Selección Significado

<Yes> Para comenzar el proceso de carga al analizador <No> Para cancelar el proceso de carga

• Para comenzar el proceso de carga, seleccione <Yes> y confirme

presionando la tecla Enter. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Reading parameters from ChipCARD

• Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

PT Método cargado Lot xxxx Nº Lote del Método

PT Remove ChipCARD!

Con la lectura todos los parámetros del método en el analizador serán reemplazados por los nuevos parámetros provenientes de la tarjeta ChipCARD. • Remueva la tarjeta ChipCARD del lector para la tarjeta ChipCARD.

Automáticamente aparecerá el siguiente menú:

1) General < Write to ChipCARD>

Presione la tecla Esc para acceder al menú superior. • Presione la tecla Mode para acceder al modo STANDBY. Aparecerá el mensaje "chequeando parámetros por favor espere" :


Esc para abandonar el menú sin guardar los datos.


Operación


4.2.2.6 Grabado de la tarjeta ChipCARD Además de la posibilidad de carga de datos específicos de un método desde la tarjeta ChipCARD,esos datos pueden recuperarse desde el analizador a la tarjeta ChipCARD para su uso más adelante. Siga los mismos pasos para todos los métodos restantes. Recuerde que sólo un método puede recuperarse en una tarjeta ChipCARD por vez. Los resultados de las mediciones y las curvas no pueden recuperarse. Para recuperar datos específicos de un método en una tarjeta ChipCARD siga las instrucciones descriptas a continuación: • Desde el modo STANDBY seleccione la posición de memoria del método

que se desea recuperar en la tarjeta ChipCARD, por ejemplo <2 aPTT>. • Presione la tecla Mode para acceder al menú de parámetros luego de

haber ingresado el código PIN. • Seleccione la función <Write to ChipCARD> en el menú <General>

2) General < Write to ChipCARD>

• Inserte la tarjeta ChipCARD en el lector ChipCARD. El lector para la

tarjeta ChipCARD está ubicado afuera sobre el lado derecho del instrumento; vea el capítulo 2.1 Descripción del Instrumento.

• Inserte la tarjeta ChipCARD en el espacio de lectura con el chip de

memoria hacia arriba y en la dirección de inserción. Deje la tarjeta ChipCARD en el lector.



Write to ChipCARD? < Yes >

• Utilice la Flecha para la selección entre las siguientes opciones: Selección Significado <Yes> Para comenzar el proceso de recuperación en la

tarjeta ChipCARD<No> Para cancelar el proceso de recuperación

• Para comenzar el proceso de recuperación de datos, seleccione <Yes> y

confirme presionando la tecla Enter. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

• Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

aPTT Método recuperado Lot xxxx Nº Lote del método

aPTT Remove ChipCARD!

Operación


Con el grabado todos los parámetros han sido recuperados en la tarjeta ChipCARD. Todos los datos en la tarjeta ChipCARD serán reemplazados por los nuevos parámetros provenientes del analizador. • Remueva la tarjeta ChipCARD desde el lector ChipCARD.

Automáticamente aparecerá el siguiente menú en pantalla:

2) General < Method name >

• Presione la tecla Esc para acceder al menú superior. • Presione la tecla Mode para acceder al modo STANDBY. Aparecerá el siguiente mensaje "chequeando parámetros por favor espere”:


• Presione la tecla Enter para guarder los parámetros o presione Esc para

abandonar el menú sin guardar datos.

4.2.3 Menú <1a. conversión> Ud. cuenta con dos opciones para <1a. conversión>: - presione la tecla Mode desde el modo STANDBY de un método e ingrese


PIN. Selección Significado <Reference curve> <rising/falling> Aumento o descenso de la curva de referencia <Unit> Unidad de la curva de referencia a ser ingresada be por el generador de texto <Decimal place> No. de dígitos luego de la coma decimal (Formato xxx.x) <Min./Max. value> Rangos de actividad/concentración <Points> Ingreso de curva de referencia de 9-puntos <Time interpolation> Lineal / Recíproca / Logarítmica <Value interpolation> Lineal / Recíproca / Logarítmica <None> Sin conversión Vea el capítulo 4.2.8.1 Parámetros-TP.

NOTE Si los datos han sido ingresados en <curva de referencia> la última curva de referencia ingresada estará activa para las conversiones en el modo de medición.

Operación


4.2.4 Menú <2da. conversión> Ud. cuenta con dos opciones para la <2da. conversión>: - presione la tecla Mode desde el modo STANDBY de un método e ingrese

el código PIN. - presione la tecla Mode desde " cuv in" directamente sin ingresar el

código PIN. Selección Significado <INR> Para el cálculo del valor de RIN <MNP> Para el ingreso del 100%/MNP (valor plasma normal), por ej. Para TP (solamente si <1a. conversion> está programada en <None> <ISI> Para el ingreso del valor de ISI según el inserto package insert<RATIO> Para el cálculo del valor de Ratio o razón <MNP> Para el ingreso del 100%/MNP (valor plasma normal), por ej. aPTT <None> Sin conversión Vea el capítulo 4.2.8.1 Parámetros-TP.

4.2.5 Menú <3o conversión > (dependiendo del método y del analysador)

Ciertos métodos como por el fibrinógeno derivado ejemplo pueden requerir la entrada de una 2da curva de calibración para el cálculo. En general hay dos opciones para hacer la <3o conversión >. - presione la tecla Mode desde el modo STANDBY de un método e ingrese


PIN. Selección Significado <Reference curve> <rising/falling> Aumento o descenso de la curva de referencia <Unit> Unidad de la curva de referencia a ser ingresada be por el generador de texto <Decimal place> No. de dígitos luego de la coma decimal (Formato xxx.x) <Min./Max. value> Rangos de actividad/concentración <Points> Ingreso de curva de referencia de 9-puntos <Time interpolation> Lineal / Recíproca / Logarítmica <Value interpolation> Lineal / Recíproca / Logarítmica <None> Sin conversión

NOTE

Si <None> ha sido seleccionado en la <1a. conversión> la pantalla permitirá automáticamente ingresar el valor 100% MNP (valor plasma normal) para la relación de conversión RIN/RATIO en la <2da. conversión>. Si <Reference curve> es seleccionada en la <1a. conversión> y la curva de referencia consiste de puntos válidos, el valor 100% MNP será calculado a partir de la curva de referencia.

Operación


Vea el capítulo 4.2.8.6 Parámetros D-Dimer y 4.2.8.7 Parámetros Derived Fibrinogen.

4.2.6 Menú <Medición> En general, ingresos en el menú <medición> pueden realizarse desde el modo STANDBY de un método presionando la tecla Mode e ingresando el código PIN. Excepción: Solamente se puede acceder al nº lote de reactivo desde el modo de medición <cuv in> de un método directamente presionando la tecla Mode sin ingresar el código PIN.

Los siguientes parámetros influyen en los tiempos de medición:

Selección Significado <Method name> Conexión con los parámetros si se cambia el nombre del método <Time interpolation > Lineal / Recíproca / Logarítmica <Value interpolation > Lineal / Recíproca / Logarítmica <Start reagent> Volumen del reactivo inicial <Incubation> Primero y Segundo tiempo de incubación <Mixer> Velocidad inicial del mezclador – periodo de Reducción hasta alcanzar la velocidad final- velocidad final del mezclador <Adjust> Ajuste del tiempo / tiempo reacción / Intervalo Se puede acceder a la siguiente selección:

1) Startreag 100ul Ingrese: Volumen Reactivo inicial (1-250µl) Lot.No. 1234567890AB Ingrese: Nº Lote del Reactivo (12-dígitos alfanuméricos)

1) Incu. (0=off) Tiempo de Incubación de la muestra (seg) 1st= 0 s, 2nd= 60 s 0s = sin incubacion/pantalla 1 = 1. Tiempo Incubación en seg. (0-600 seg) 2 = 2. Tiempo Incubación en seg (0-600 seg)

1) Printout No. Nº inicial para impresión seriada Start No.: xxx Ingrese un nº xxx-dígitos (1-999)

NOTE Si los datos han sido ingresados en <curva de referencia> la última curva de referencia ingresada estará activa para las conversiones en el modo de medición.

NOTE

Sea conciente que cualquier modificación dentro de este menú puede causar diferentes tiempos de medición. Para evitar resultados incorrectos de medición, sólo personal autorizado debe acceder a la parametrización de los métodos. Luego de cada ingreso el protocolo de parámetros debe ser impreso a los fines de chequear cada modificación efectuada.

Operación


1) Mixer: xxx s Periodo de reducción hasta alcanzar

xxx rpm --> xxx rpm Veloc final, veloc. Inicial en seg. (1-300 ) Revoluciones iniciales/ revoluciones finales

En (0, 200 - 800 rpm)

1) adjust: xxx s Ajuste del tiempo luego del inicio learn:xxxs, lag:xxxs Tiempo de aprendizaje/Intervalo en seg.

Para mayor información vea el capítulo 4.2.8.1 Parámetros-TP.

4.2.7 Menú <Detección del recambio de cubeta >

El analizador es equipado con un sistema automático de detección para el recambio de la cubeta. Esta función permite activar o desactivar la detección automática, es decir, si el analizador detecta automáticamente si la cubeta está ubicada en el canal de medición o debe ser removida del canal. Para programar la detección para elrecambio de la cubeta siga las instrucciones a continuación:

• Presione la tecla Mode en el modo STANDBY para acceder al menú de

parámetros luego de haber ingresado el código PIN. • Seleccione la función <Cuv remove detect> en el menú <general>. Aparecerán las siguientes selecciones: Selección Significado

<On> Activa la detección autom. de cubetas <Off> Desactiva la detección autom. de cubetas (factor por default)

• Seleccione la función <Cuv remove detect> en el menú de parámetros

del método usando las flechas.

1) Method-Parameter <Cuv remove detect >



Cuv remove detection <Off>

Si se selecciona: - <On> La detección de la cubeta ocurre en cuanto la cubeta es ubicada

en el canal de medición o removida del canal de medición. - <Off> La detección de la cubeta ocurre solamente cuando la cubeta es

ubicada en el canal de medición. El recambio de las cubetas debe ser confirmada presionando la tecla CHx del canal de medición respectivo.

• Seleccione la detección de cubeta deseada. • Presione la tecla Enter para confirmar el ingreso.

Operación


Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Select: ESC= work ENTER= more param.

• Presione la tecla Esc para acceder al modo de medición, o presione la

tecla Enter para ingresar o chequear más parámetros. • Presione la tecla Esc para acceder al modo de medición. Aparecerá el siguiente mensaje” chequeando parámetros por favor espere”:


• Presione la tecla Enter para guarder parámetros o presione la tecla Esc

para abandonar el menú sin guardarlos. Aparecerá la siguiente pantalla:



4.2.8 Configuración del método A continuación se detallará la parametrización de un método programado.

4.2.8.1 Parámetros-TP Los parámetros de un método en el analizador han sido programados por el fabricante. Antes del uso del analizador los parámetros del método deben ser actualizados para el reactivo respectivo. • Programar el analizador en el modo STANDBY.


• Utilice la flecha hasta <1 PT> aparezca en pantalla. • Presione la tecla Mode; el sistema solicitará un código PIN de 5-dígitos

(por default: 11111). Vea el capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >.

PIN Code: <xxxxx>

Si el número es incorrecto el modo STANDBY aparece nuevamente en pantalla. A continuación aparecerá el siguiente mensaje en pantalla, una vez ingresado el código PIN correcto:

1) Method-Parameter < General >

Cuando se presiona la flecha derecha los menúes <General>, <1st conversion>, <2nd conversion>, <3rd conversion> (dependarse del modelo), <Measurement> y <Cuv remove detect> aparecerán en pantalla.

Operación


<1a. conversión> • Seleccione 1a. conversión.

1) Method-Parameter < 1st conversion >

• Presione la tecla Enter; aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

1) 1st conversion < Reference curve >

Si no se ingresa ninguna curva de referencia, presione la flecha derecha. Aparecerá <None> en pantalla. En cuanto se presione la tecla Enter, la selección será confirmada.

< Curva de Referencia > • Presione la tecla Enter; aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

curva de referencia ascendente/descendente

1) Reference curve < falling >

El usuario puede seleccionar una curva de referencia descendente. Si se prefiere una curva ascendente, presione la flecha para seleccionar <ascenso>.

Figura 10 Curva de referencia ascendente/descendente La curva de calibración descendente debe ser ingresada de tal modo que se comience con el valor más elevado % y el tiempo más corto en segundos (factores de coagulación). Para las curves ascendentes (inhibidores o Cal- RIN) se debe comenzar por el valor más bajo % / RIN y el tiempo más largo en segundos. El software soporta sólo este procedimiento. • Presione la tecla Enter para confirmar <descendente>. Aparecerá la

siguiente pantalla para el ingreso de unidades.

Unidades La pantalla para el ingreso de la unidades matemáticas de conversión aparece como:

1) Unit Formato max. caracteres ej. mg/dl % / max.: 4-dígitos

% % time time

ascendente descendente

Operación


Como se describe en el capítulo 4.2.2.1 Definición del Nombre del Método el generador de caracteres es utilizado para el ingreso. La barra es fija. • Seleccione los caracteres para la unidad y confírmelos presionando la

tecla Enter.

Decimal La pantalla para el ingreso de dígitos (lugar decimal) aparece como:

1) Decimal place < Format xxx.x >

Existen 4 alternativas posibles: <Format xxx.x>, <Format xxxx.>, <Format x.xxx> or <Format xx.xx> • Seleccione el formato deseado y confirme presionando la tecla Enter.

Límites de Conversión El usuario puede ingresar los valores mínimo y máximo para la curva de calibración y su conversión según el siguiente esquema:

1) Min./Max. value 5.0 /150.0 %

NOTE

Un mensaje de error aparece si los valores están fuera de rango Estos parámetros muestran el número de dígitos luego de la coma decimal y de la unidad. • Tipee el valor mínimo y máximo y confirme el ingreso presionando la tecla

Enter.

Ingreso de los puntos de calibración

Una curva de referencia de 9 puntos puede ser ingresada con este menú. • Presione la tecla Enter para el ingreso del primer punto de la curva de

referencia. Aquellos puntos de la curva de referencia que no sean utilizados deben tener ingresos 0.0 % y 0.0 segundos. Se requiere un mínimo de 2 puntos en la definición de la curva. Recomendamos definir al menos 3 puntos. Antes de abandonar este menú, ingrese todos los puntos de la calibración para chequear o cambiar la programación. Los siguientes puntos de calibración se han puesto como ejemplo.

1) 100.0 % Punto de mayor actividad 1.point 11.5 s + tiempo de coagulación más bajo

• Confirme una actividad de 100.0 % presionando la tecla Enter, o sobreescriba la información previa presionando las teclas numéricas apropiadas.El ingreso se confirmará presionando la tecla Enter. El cursor cambia al tiempo de programación. Utilice la flecha derecha para programar el punto decimal.

Use extrapolated results only if accepted by local authorities! Utilice resultados extrapolados solamente aceptados por las autoridades locales! NOTE

Operación


• Ingrese el tiempo correspondiente a la actividad de 100.0 %. • Presione Enter para confirmar el ingreso. El campo para el punto de la curva siguiente aparecerá en la pantalla, según:

1) 50.0 % 2. point 18.6 s

• Verifique o actualice el segundo punto de calibración tal como se

describió anteriormente. • Proceda con los puntos de calibración remanentes tal como se indicó más

arriba.

Interpolación En cuanto el último punto de la curva se haya confirmado aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

1) Time interpol. < linear >

Para la interpolación del tiempo pueden seleccionarse las siguientes opciones: <lineal>, <recíproca>, <logarítmica>. • Seleccione <lineal> y presione la tecla Enter para confirrmar. En la siguiente pantalla el usuario puede seleccionar los modos de interpolación para la actividad/concentración: <lineal>, <recíproca>, <logarítmica>.

1) Value interpol. < reciprocal >

Por ejemplo seleccione <recíproca> y • presione la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


• Presione la tecla Esc para acceder a la medición o presione Enter para

programar o verificar más parámetros.

<Ninguno> Si <None> es seleccionado en lugar de <Reference curve> en <1st. conversion> ninguna conversión será calculada.

<2da. conversión> Los siguientes menúes pueden seleccionarse si <reference curve> o <none> fue seleccionado en 1a conversión: - <INR> para conversión RIN - <RATIO> para conversión Ratio - <None> para ninguna conversión

Operación


Solamente la última selección en la 2da. conversión está activa para la 2da. conversión. • Programación de la 2da. conversión.

1) Method-Parameter < 2nd conversion > <RIN>

• Presione la tecla Enter, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

1) 2nd conversion < INR >

Si en la <1st. conversion> se selecciona <none>para ninguna conversión aparecerá la siguiente pantalla para ingresar el valor 100%/MNP (valor de plasma normal). • Presione la tecla Enter para confirmar la selección.

1) MNP = 11.5 s Ejemplo! Ingrese valor tiempo normal (seg.) usando las teclas numéricas

• Presione la tecla Enter para confirmar el ingreso de un valor de tiempo

normal. Utilice la flecha derecha para programar el valor decimal. Ejemplo: 11 -> 5

Si <reference curve> ha sido ingresada en <1st conversion> en el menú <reference curve> el valor del tiempo de 100%/MNP será utilizado para la evaluación del RIN. • Presione la tecla Enter para confirmar la selección.

1) ISI = 1.05 Ejemplo! Ingrese el valor ISI Utilice las teclas numéricas.

• Ingrese el valor ISI para el reactivo correspondiente tal como se indica en

la tabla de valores. • Presione la tecla Enter para confirmar el ingreso.



programar o verificar más parámetros.

<None> Si se selecciona <None> en lugar de <INR> en la <2nd conversion> no se calculará ninguna conversión .

<Medición> 1) Method-Parameter < Measurement >

• Presione la tecla Enter. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Operación


Volumen de reactivo inicial / Número de Lote de Reactivo 1) Startreag 100ul Ejemplo! Lot.No. 1234567890AB Max. ingreso: 1-250µl

• Ingrese el volumen del reactivo inicial, por ejemplo 100 µl. • Presione Enter para confirmar el ingreso. • Ingrese el número de lote del reactivo. El usuario podrá ingresar como

máximo hasta 12-dígitos alfanuméricos. • Presione Enter para confirmar el ingreso.

Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla: Tiempo de Incubación 1) Incu. (0=off) 0 = no incubation 1st= 0 s, 2nd= 60 s Max.: 600 s

• Ingrese el tiempo de incubación correspondiente a la 1ra. muestra

1er=xxx s y 2do.=xxx s utilizando las teclas numéricas.

1. Incubación 2. Incubación Pantalla 0 s 0 s Sin Incubación

> 0 s 0 s Incubación 0 s > 0 s Incubación

> 0 s > 0 s 1. + 2. Incubación • Presione Enter para confirmar el ingreso. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Impresión No. 1) Printout No. Max.: 3-digits (1-999) Start No.: xxx

• Ingrese el número inicial para la impresión del protocolo utilizando las

teclas numéricas, ej. 1 • Presione Enter para confirmar el ingreso. Aparecerá la siguiente pantalla:

Función del mezclador 1) Mixer: 10 s Ejemplo! Tiempo: Reducción de veloc. 500 rpm --> 500 rpm Veloc. Inicial/Final

• Ingrese el tiempo (seg.) de la reducción de velocidad hasta la velocidad final en segundos.. • Ingrese la velocidad inicial (0, 200 - 800 rpm). • Ingrese la velocidad final (0, 200 - 800 rpm). Según lo explicado la medición comenzará con 500 rpm revoluciones del mezclador. Las revoluciones finales de 500 rpm serán alcanzadas luego de los 10 segundos hasta que el coágulo se haya formado. Así la muestra se mezclará bien y aún coágulos inestables serán detectados

Operación


• Presione la tecla Enter para confirmar.

Ajuste-/Tiempos/Intervalos 1) adjust: xxx s learn:xxxs, lag:xxxs

Aquí el usuario podrá ingresar los parámetros para la detección óptica de la muestra.

• Presione la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla.

<Detección del Recambio de Cubetas> 1) Method-Parameter <Cuv remove detect >

• Presione la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje en

pantalla. Vea el capítulo 4.2.7 Menú <Detección del recambio de cubeta >.



programar o verificar más parámetros. Aparecerá el mensaje "chequeando parámetros por favor espere" :



Esc para abandonar el menú sin guardarlos. Aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:



NOTE Antes de realizar una modificación consulte a su distribuidor local!

NOTE Antes de realizar una modificación consulte a su distribuidor local!

Operación


4.2.8.2 Parámetros- aPTT Los parámetros del método en el analizador son programados por el fabricante. Antes de comenzar con el análisis los parámetros del método deben ser actualizados para el reactivo correspondiente. El método programado en la posición de memoria <2 aPTT> tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP. Los parámetros de conversión han sido programados como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros APTT: <2nd conversion> Selección de conversion de la Razón <RATIO> Para ingresar el valor normal o para programar <None> sin conversión. <Measurement> Para ingresar Volumen Reactivo Inicial y No Lote Reactivo, Tiempo de Incubación de la muestra, No. Protocolo de Impresión, RPM Inicial/Final del mezclador, Ajuste/Tiempo/ Intervalo

4.2.8.3 Parámetros- Fibrinógeno g/l El método programado en la posición de memoria del método tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP. La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros Fibrinógeno g/l : <1st conversion> <Reference curve> Ingreso de curva de calibración de 9-puntos [g/l] o <None> Programación sin conversión <Measurement> Ingreso de Volumen Inicial de Reactivo y No Lote reactivo., Tiempo de Incubación de la RPM del mezclador Inicial/Final, Adjuste/Learn-/

4.2.8.4 Parámetros -Fibrinógeno mg/dl El método programado en la posición de memoria del método tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método.

4.2.8.5 Parámetros- Tiempo de Trombina El método programado en la posición de memoria del método tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método.

4.2.8.6 Parámetros D-Dimer (dependiendo del método y del analysador)

El método programado en la posición de memoria del método tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP Excepto la opción para incorporar la 2da conversión.

Operación


La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros del D-Dimer <3rd conversion> <Reference curve> Ingreso de una curva de calibración 9-puntos (dE/min-µg/ml) o <None> Programación sin conversión <Measurement> Ingreso del volumen inicial de reactivo y nº lote Del reactivo, tiempo de incubación de la muestra, Protocolo de Impresión No. RPM Mezclador Inicio/ Final; Ajuste-/Tiempos/Intervalos

4.2.8.7 Parámetros Derived Fibrinogen (dependiendo del método y del analysador)

El método programado en la posición de memoria del método tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP. La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros del derived Fibrinogen <1st + 3rd conversion> < Reference curve > 1st Ingreso de una curva de calibración 9-puntos (seg./%) 2nd Ingreso de una curva de calibración 9-puntos [mE/g/l] o <None> Programación sin conversión. <2nd conversion> Selección de conversion de la RIN <INR> Para ingresar el valor normal o para programar <None> sin conversión <Measurement> Ingreso del volumen inicial de reactivo y nº lote Del reactivo, tiempo de incubación de la muestra, Protocolo de Impresión No. RPM Mezclador Inicio/ Final; Ajuste-/Tiempos/Intervalos

4.2.8.8 Parámetros - Factor Intrínseco En este menú se puede seleccionar un Factor (Factor VIII, Factor IX, Factor XI o Factor XII). El método programado en la posición de memoria <6 Intr. Factor>, factor intrínseco = factores endógenos de coagulación, tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP. La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros del Factor Intrínseco: <1st conversion> <Reference curve> Ingreso de una curva de calibración 9-puntos [%] o <None> Programación sin conversión <Measurement> Ingreso del volumen inicial de reactivo y nº lote Del reactivo, tiempo de incubación de la muestra, Protocolo de Impresión No. RPM Mezclador Inicio/ Final; Ajuste-/Tiempos/Intervalos

Operación


4.2.8.9 Parámetros - Factor Extrínseco En este menú se puede seleccionar un Factor (Factor II, Factor V, Factor VII o Factor X). El método programado en la posición de memoria <7 Extr. Factor>, factor extrínseco = factores exógenos de coagulación tiene la misma estructura que el método descripto en 4.2.8.1 Parámetros-TP. La conversión de parámetros ha sido programada como se describe en el capítulo 3.4 Parámetros del Analizador y del Método. Parámetros del Factor Extrínseco : <1st conversion> <Reference curve> Ingreso de una curva de calibración 9-puntos [%] o <None> Programación sin conversión <Measurement> Ingreso de Volumen Inicial de Reactivo y Nº Lote Reactivo, Tiempo de Incubación de la muestra, Nº Protocolo Impresión,RPM Mezclador Inicio/final Ajuste//Tiempo/Intervalos

4.2.8.10 None Estas posiciones del método de memoria son las posiciones libres donde los nuevos métodos pueden ser definidos.

Operación


4.3 Utilidades El menú UTILIDADES comprende un grupo de opciones que permiten el rápido acceso a los parámetros globales del analizador, una vez que el código PIN haya sido ingresado. Las siguientes opciones del menú estarán disponibles: • Programación del analizador en el modo STANDBY.


• Utilice la flecha hasta que <UTILIDADES> aparezca en pantalla. • Presione la tecla Modo; el sistema solicitará un código PIN de 5-dígitos


PIN Code: <xxxxx>

Si el número es incorrecto aparecerá de nuevo el modo STANDBY en pantalla. Una vez provisto el código PIN correcto ,aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


Presionando la flecha el usuario puede seleccionar alguna de las siguientes opciones del menú: Selección Significado <Printer> Selecciona: AUTO / ON / OFF y Impresión de parámetros del protocolo <Port A> Activa funciones en el puerto RS 232 <Port B> Activa funciones en el puerto RS 232 <Beeper> Selecciona: ON / OFF / CLICK <Language> Selecciona idioma del analizador <Date/Time> Ingreso de Fecha y Hora <Reagent-Stirrer> ON: (250 rpm), OFF: sin mezclador <PIN Code> Ingreso del código PIN personal (número secreto) <Cuvette-Test> Verificación de la detección autom de cubetas <Parameter export> Servicio: Parámetro de la carga a una SD-Tarjeta <Init SD-Card> SD-CARD del formato <Start-Pipette> Disponible sólo si la pipeta electrónica ha sido conectada y activada, vea el capítulo 2.4

Una vez realizada la selección de una de las opciones, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


• Presione la tecla Esc para acceder a la medición o presione la tecla

Enter para programar o verificar más parámetros.

Operación


4.3.1 Menú <Impresora> En este menú el usuario puede seleccionar la impresión, por ej. de resultados de un test, parámetros del método o del analizador, así como mensajes de error a través del impresor interno. Además el usuario puede imprimir datos a través de una impresora externa si estuviera debidamente conectada al analizador. Para mayor información vea el capítulo 2.3 Conexión a una impresora externa. Las siguientes opciones están disponibles: Selección Significado <On> Impresora activada <Auto> Impresión de resultados en cuanto el resultado del test esté disponible.

<Parameter protocol> Impresión de parámetros del método y del analizador

<Global> Impresión de parámetros globales del analizador <Actual Method> Impresión de parámetros de un método particular <All Parameter> Impresión de todos los parámetros de los métodos

y del analizador <Off> Impresor desactivado

• Las flechas se utilizan para la selección en la pantalla. • La selección se confirma presionando la tecla Enter.

4.3.2 Menu <Port A> El analizador aparece en la parte trasera del mismo un puerto de salida RS232 de 6-pines. Está interface puede utilizarse para la comunicación externa de datos, así como para la conexión de una impresora externa, una computadora o una pipeta electrónica. Las siguientes opciones están disponibles: Selección Significado <Off> Interface apagada <LaMeVi> Comunica a una computadora externa y al Programa LaMeVi (software de aplicac.,opcional) <Data-PC> Funciones de servicio solamente <Start-Pipette> Conexión a pipeta electrónica <ext. Printer> Conexion a impresora externa

4.3.2.1 Menú <LaMeVi> El software de la PC de LaMeVi (accesorio opcional) le ofrece la opción de transferir y mostrar resultados, información de paciente y datos de la curvas como almacenar en tiempo real o usando información previamente gravada en la SD-CARD verel capítulo 4.1.4 Escriba los datos de medida a la SD-CARD en una computadora externa.La función LaMeVi puede ser utilizada para definir la interface del analizador a la cual la computadora será conectada. Para conectar la computadora, conecte el cable disponible al analizador e inserte el otro extremo en la salida correspondiente en la computadora . Por

Operación


favor lea las instrucciones relevantes para la instalación y manejo del software LaMeVi PC. Para activar los puertos de interface siga las instrucciones descriptas a continuación: • Programe el analizador en el modo STANDBY.


• Utilice la tecla flecha hasta que <UTILIDADES> aparezca en pantalla. • Presione la tecla Mode; el sistema solicitará un código PIN de 5-dígitos

(código por default: 11111). Vea el capítulo 4.3.8 Menú <Código PIN >.

PIN Code: <xxxxx>

Si el número fuera incorrecto la pantalla muestra nuevamente el modo STANDBY. Una vez ingresado el código PIN correcto, aparecerá la siguiente pantalla:


• Seleccione el <Puerto A> presionando la tecla flecha, aparecerá

entonces la siguiente pantalla:

UTILITIES select: < Port A >


Port A: < Off >

• Seleccione <LaMeVi> presionando las flechas, aparecerá entonces la

siguiente pantalla:

Port A: < LaMeVi >

• Confime la selección con la tecla Enter.


• Presione la tecla Esc para acceder a la medición o presione la tecla Enter

para programar o verificar más parámetros. El puerto de comunicación estará disponible conectando una computadora y activando el puerto de salida a la interface. En cuanto se inicia la medición en el analizador, los datos serán transmitidos directamente al Software LaMeVi.

Operación


4.3.2.2 Menú <Datos-PC> Esta función es sólo aplicable para fines de servicio técnico y no está disponible para el uso de rutina del analizador.

4.3.2.3 Menú <Pipeta electrónica> El analizador ofrece al usuario la opción de conectar una pipeta electrónica al analizador utilizando la vía de salida RS232 en Puerto A. Utilizando la pipeta electrónica las mediciones se iniciarán automáticamente una vez que el reactivo inicial se haya agregado a la cubeta. • Como primer paso se debe conectar la pipeta electrónica al analizador

como se describe en el capítulo 2.4 Conexión a una pipeta electrónica (Start-Pipette).

Para activar los puertos de salida siga las instrucciones que se describen a continuación: • Programe el analizador en el modo STANDBY.


• Utilice las flechas hasta que <UTILIDADES> aparezca en pantalla. • Presione la tecla Mode; el sistema solicitará un código PIN de 5-dígitos


PIN Code: <xxxxx>

Si el número fuera incorrecto la pantalla muestra nuevamente el modo STANDBY. Una vez ingresado el código PIN correcto, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


• Seleccione el <Puerto A> presionando las flechas, aparecerá entonces

el siguiente mensaje en pantalla:



Port A: < Off >

• Seleccione <Start-Pipette> presionando las flechas , aparecerá entonces

el siguiente mensaje en pantalla:

Port A: < Start-Pipette >

• Confirme con la tecla Enter.

Operación


Select: ESC= work

ENTER= more param. • Presione la tecla Esc para acceder a la medición o presione Enter para

programar o verificar más parámetros. La comunicación estará disponible conectando la pipeta electrónica y activando el puerto de salida. • Ir al modo de medición.


Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales • Dispense una muestra de plasma sin burbujas de aire en una cubeta

preincubada en el Bloque de Incubación a 37 °C. • Abra la tapa protectora de luz del canal de medición. • Inmediatamente ubique una cubeta de muestra en el canal de medición. • Cierre la tapa protectora de luz del canal de medición. El analizador automáticamente reconocerá la cubeta y dispara el contador del tiempo para la incubación de la muestra (cuenta regresiva). Una señal acústica indicará los 5 segundo remanentes del tiempo de incubación.

Cuenta regresiva incubat. incubat. incu incu cuv cuv

del reloj 52 58 52 46 in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

Luego de la incubación incubat. incubat. incu incu cuv cuv ready ready rdy rdy in in

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Luego de la incubación de la muestra los canales de medición se ajustarán para las muestras (adj = ajuste de la muestra).

Ajuste de la Muestra adjust adjust adj adj cuv cuv -.-- -.-- -.-- -.-- in in

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales Una vez que se hayan ajustado las muestras aparecerá la siguiente pantalla: Ejemplo: 100u GO-S = Agregue 100 µl del reactivo inicial.

Solicitud de agregado 100u 100u 100u 100u cuv cuv

del reactivo inicial GO-S GO-S GO-S GO-S in in Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales

• Aspire el volumen de reactivo inicial requerido con la pipeta automática. • Ubique la pipeta automática verticalmente dentro de la tapa protectora de

luz en el canal de medición.

Operación


• La medición se inicia automáticamente por pipeteo del reactivo inicial en la cubeta de muestra.

• Realice las siguientes mediciones de la misma manera que la anterior.

4.3.2.4 Menú <Impresora externa > El analizador ofrece además la posibilidad de conexión a una impresora externa a través del puerto de salida RS232 en Puerto A. Para este tipo de conexión conecte el cable apropiado para la impresión al analizador e inserte el otro extremo en la terminal provista en la impresora. Encienda la impresora. Observe que no todas las impresoras pueden conectarse al analizador. Contacte a su distribuidor local por los tipos de impresoras disponibles o vea también al capítulo 2.3 Conexión a una impresora externa. Para la conexión a una impresora externa es requerido un cable especial de impresión.

Siga las instrucciones descriptas a continuación para activar los puertos de salida: • Programe el analizador en el modo STANDBY.


• Utilice las flechas hasta que <UTILIDADES> aparezca en pantalla. • Presione la tecla Mode; el sistema solicitará un código PIN de 5-dígitos


PIN Code: <xxxxx>

Si el número fuera incorrecto la pantalla muestra nuevamente el modo STANDBY. Una vez ingresado el código PIN correcto, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:


• Seleccione <Puerto A> presionando las flechas , aparecerá entonces el



NOTEAsegúrese que la función automática esté desactivada en caso que se utlice una pipeta manual en lugar de una electrónica para el pipeteo de la muestra .

NOTESi la impresora interna está programada en <On> y una impresora externa es activada a través de su puerto de salida <Impresora ext. >, la impresión estará disponible sólo con la impresión externa. El formato de impresión es el mismo desde la impresora interna o externa.

Operación



Port A: < Off >

• Seleccione <Impresora externa> presionando las flechas , aparecerá

entonces la siguiente pantalla:

Port A: < ext. Printer >

• Confirme con la tecla Enter.



programar o verificar más parámetros. La comunicación estará disponible conectando la pipeta electrónica y activando el puerto de salida.

4.3.2.5 Menú <Off> Esta función desactiva la interface.

4.3.3 Menú <Puerto B> El analizador ofrece un interfaz del USB (conectador del USB de tipo B) en la parte posterior. Este interfaz será reconocido como COM-Puerto virtual en un computador. Las siguientes selecciones están disponibles tal como se describe en el capítulo 4.3.2 Menu <Port A>: Selección Significado <OFF> Interface está apagada <LaMeVi> Comunicación a una computadora externa y al programa LaMeVi (opcional) <Data-PC> Solamente para funciones de servicio técnico

En este caso un cable del adaptador del USB se debe utilizar para conectar el analizador al computador: Especificación del Cable: conectador en el analizador = Tipo B del enchufe del USB conectador en la computadora = Tipo A del enchufe del USB Para conectar un computador al analizador primero conecte el cable USB disponible como opción con el analizador (cable tipo B) e inserte el otro extremo en la conexión del computador (cable tipo A).

NOTE

La última función seleccionada en un Puerto de salida es considerada la función activa, es decir, si el Puerto A estuviera conectado al software <LaMeVi> y ahora el Puerto B se programara también con el software <LaMeVi>, el Puerto B se considerará ahora como la programación activa. En este caso el Puerto A se debe programar con <OFF>.

Operación


Para seleccionar la función de LaMeVi, refiérase 4.3.2 Menu <Port A> y siga la descripción

4.3.4 Menú <Señal Sonora> La señal sonora confirma: - Funciones de las teclas sobre la confirmación - Proceso incorrecto - Finalización del tiempo de incubación - Reconocimiento de formación de la coagulación La siguiente selección estará disponible: Selección Significado <On> Activa la señal sonora. Cada acción es confirmada con la señal sonora. <Off> Desactiva la señal sonora <Click> Su función se confirma con la señal sonora

• Las flechas se utilizan para efectuar la selección en pantalla. • La selección se confirma presionando la tecla Enter.

4.3.5 Menú <Idioma> Este menú permite seleccionar los diferentes idiomas del software en el analizador. La siguiente selección estará disponible: Selección Significado <English> Programación del analizador en inglés <German> Programación del analizador en alemán

• Las flechas se utilizan para efectuar la selección en pantalla. • La selección se confirma presionando la tecla Enter.

4.3.6 Menú <Fecha/Hora> En este menú el usuario puede ingresar la fecha y hora actuales en el analizador. Confirmando con Enter aparecerá el siguiente diálogo en pantalla:

Date/Time 13.07.2007 12:02:xx

Fecha Hora El cursor (ambos campos activados) aparece en el campo día. • Ingrese el día utilizando las teclas numéricas y presione Enter para

confirmar el ingreso. No es necesario ingresar el punto decimal.

NOTE

Utilizar el puerto del USB, la instalación anterior de un conductor del USB en su computador es necesaria. Un conductor conveniente se puede encontrar en el CD-ROM proveído en los accesorios. Para instalar el conductor siga las instrucciones en la manera prevista en la guía de la instalación de los fabricantes, también en el CD-ROM.

Operación


• Ahora ingrese el mes, año, hora, minutos y segundos utilizando las teclas numéricas de la misma manera que se describió anteriormente.

• Presione la tecla Enter para confirmar cada ingreso.

4.3.7 Menú<Mezclador del Reactivo> En la programación estándar <On> la velocidad del mezclador es de 250 rpm en la posición del reactivo, vea la figura 1. La acción de mezclado tiene lugar solamente en el modo de medición, en el modo STANDBY el motor no tiene efecto sobre el mezclado. La acción de mezclado se detiene seleccionando <Off>. • Las flechas se utilizan para efectuar la selección en pantalla. • La selección se confirma presionando la tecla Enter.

4.3.8 Menú <Código PIN > Este menú permite al usuario seleccionar un código PIN (número secreto) de 5 dígitos para acceder al menú de parámetros. Pueden utilizarse números desde 00000 hasta 59999. Luego de seleccionar <PIN Code >, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Enter new PIN Code >xxxxx< (00000=none)

En este momento el número preprogramado por el fabircante puede ser sobreescrito por el nuevo número. • Presione la tecla Enter para confirmar el ingreso. A continuación aparece

el siguiente modelo de impresión (modo de impresora: ON). ----------------------------- Nombre del Analizador Ser. No. B1770711 Ejemplo de impresión ! PIN No. =xxxxx x=Número ----------------------------- Si se ingresa y se almacena un 0 “cero” 5 veces como código PIN, el código PIN no será solicitado cuando se seleccione el menú de parámetros. Si se ingresa y se almacena un código PIN de 5-dígitos (mayor a = 00000) el ingreso debe ser completado con la tecla Enter en caso que se consulte un código PIN más corto. Sin el código PIN el usuario podrá: - procesar tests - cambiar el método del test Con el código PIN el usuario podrá: - procesar calibraciones - realizar programaciones y controles desde UTILIDADES y - todos los submenúes.

Operación


4.3.9 Menú <Test de cubeta> Este menú chequea la función automática de reconocimiento de cubetas. Luego que <Cuvette-Test > haya sido seleccionado, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:

Cuevette-Test Cuevette-Test --- --- --- --- --- ---

Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales En caso de no haber colocado ninguna cubeta en el canal de medición, aparecerá una línea horizontal (----) en la pantalla . Si una cubeta es colocada en el canal de medición, la pantalla lee cuv. Frente al recambio e inserción de la cubeta, la pantalla debe mostrar el estado correspondiente. En caso que el analizador no opere como se describe más arriba repita este ajuste después de haber recambiado todas las cubetas de los canales de medición y el analizador haya sido apagado (OFF) y nuevamente encendido (ON).

4.3.10 Menu <Parameter export> Dentro de este menú usted puede seleccionar si el parámetro del analizador será exportado a una SD-CARD o ser importado de una SD-CARD al analizador. Para ejecutar esta función una SD-CARD apropiada se debe insertar en el lector de tarjeta del analizador. Primero inserte una SD-CARD en la unidad de lectura de tarjeta ubicada en el frente del analizador; vea el capítulo 2.1 Descripción del Instrumento. Inserte la SD-CARD en la ranura del lector con la cara de l memoria hacea arriba y en la dirección de la inserción. Deje la SD-CARD en el lector. Asegúrese de que la SD-CARD encaje en el lector de tarjetas. Para quitar, presione ligeramente la cara visible externa de la SD-CARD y presione la tarjeta en el instrumento. Esta presión hace que el mecanismo interno del eyector libere la SD-Tarjeta.

Eseleccione <Parameter Export> y presione Enter una vez que la SD-CARD se inserte al analizador. La secuencia de la exportación será comenzada, la exhibición siguiente aparece:

exporting… Exporta parámetro del analizador please wait a la SD-Tarjeta

Después de finalizar ell proceso de transferencia la siguiente lectura aparece en la pantalla:

UTILITIES select: < Init SD-Card >

NOTECerciórese de que la SD-CARD no lleve ninguna etiqueta engomada adhesiva adicional que ésta podría dañar la unidad de la lectura de la tarjeta.

Operación


4.3.11 Menu <Init SD-Card> Presionando la función< Init SD-CARD> del menú una SD-CARD se puede inicializar nuevamente por el software del analizador. • En primer lugar inserte la SD-CARD en la unidad de lectura de la tarjeta.

Cerciórese de que la SD-CARD no este protegida contra escritura. • Presionando Enter <Init SD-CARD> del menú, aparece la siguiente

lectura:

Init card? i i i

< No >

La siguiente selección está disponible: Selección Significado

<No> Ninguna inicialización de la SD-CARD<Yes> Comienzo inicialización proceso

Seleccione <Yes> presionando la flecha- comience inicialización presionando Enter. Después de la inicialización acertada la lectura siguiente aparece.

Init SD-Card successful

4.4 Internal printer (dependido del modelo)

Coloque el papel térmico de impresión para operar con la impresora interna sin problemas. Programe la impresora en <Off> desde el menú UTILIDADES / <Impresora>, vea el capítulo 4.3.1 en el caso que no se disponga del papel térmico correspondiente.

4.4.1 Cambio del papel de impresión Para agregar un nuevo rollo de papel, proceda como se describe a continuación: • Programe el analizador en el modo de medición.


Pantalla 2-canales Pantalla 4-canales • Retire el tubo de papel anterior. • Corte el extremo del nuevo rollo de papel con tijera dando forma aguzada,

no lo corte con la mano! • Introduzca la punta de papel en el canal de impresión hasta sentir cierta

resistencia, vea la figura de abajo para su ayuda.

NOTE ¡Mientras que la inicialización todos los datos sobre la SD-CARD será eliminada!

Operación


paper role moving direction

print-head

Figura 11 Cambio del papel de impresión Una vez introducido el papel , éste avanzará automáticamente

4.4.2 Modelo de impresión: TP muestra y calibración

Impresión General Una vez elegido el método, los parámetros de la curva de calibración programados serán impresos seguidos por los resultados. La impresión es automática en tanto y en cuanto se obtenga un resultado en los canales de medición CH1 y CH2 resp. CH3* y CH4* (*= solamente en los analizadores de 4-canales). Cada método tiene su propio contador. Ni bien se enciende el analizador, el contador comienza con "1". Esta característica puede programarse en el menú <Method-Parameter>, <Measurement>, <Printout No.>.

Impresión de todos los parámetros

La impresión de todos los parámetros de los tests programados puede obtenerse como se describe en el capítulo 4.3 Utilidades.

Impresión de los parámetros de un método

Presionando 0 cuando el analizador está en el modo de medición, se generará la impresión de los parámetros del método seleccionado. La impresora debe estar programada en On en el menú UTILIDADES <Printer>.

Impresión TP Documentos TP Ejemplo: Conversiones desde una curva de calibración de 4-puntos en % y RIN.

NOTEEl número de impresión está relacionado al orden de impresión y no está relacionado al orden de mediciones efectuadas.

Operación


--- method store 1 --- `PT´ Date 27.08.07 Meas time = 420 s

Cuv in ON Cuv out OFF

Detección automática de cubeta

Start-Reagent: Lot = 101xxx No.Lote de reactivo. Volume = 100 ul Volumen de reactivo inicial incubat. = 60 s Tiempo de incubación 1st convers INTERPOLAT. 1a. conversión, curva calib. / interpolación 97.0%= 11.5 s Puntos de la curva de calibración 43.0%= 20.1 s 23.0%= 31.9 s 12.0%= 57.0 s 2nd convers INR 2da. conversión a RIN ISI = 1.05 Constante ISI ( ->100% = 11.3 s) Tiempo en seg. para el valor 100% de la curva de calibración ----------------------- Results: PT Método Patient _____________ Nombre del paciente 27.08.2007, 09:01:11 Fecha, Hora No. = 1 Impresión Nº. Channel = 4 Canal No. 4 Time = 12.0 s Tiempo de medición en canal 4 % = 90.4 Conversión a TP % INR = 1.06 Conversión a RIN

Seguridad


5 SEGURIDAD EN LA OPERACIÓN

5.1 Mantenimiento e Higiene No utilice ácidos orgánicos para la limpieza del instrumento. Utilice siempre agentes recomendados por el fabricante. Utilice siempre un paño húmedo; no utilice aerosoles ni derrame líquidos que puedan afectar el correcto funcionamiento del instrumento. Mantenga el instrumento libre de polvos y derrames líquidos. Cuando el instrumento no se utilice por períodoos prolongados, cúbralo con una funda o guárdelo en un lugar seco y cerrado. En caso de derrames de líquidos sobre el analizador, utilice un paño limpio, absorbente y que no libere pelusas. Si accidentalmente hubiese ingresado líquido al analizador o dentro del canal de medición, retírelo con una pipeta y luego limpie el área con un paño de las mismas caraterísticas descriptas anteriormente. Siga las mismas instrucciones de higiene para el mantenimiento general. Contacte al Servicio Técnico representante en caso de no obtener resultados esperados en las mediciones sucesivas de los controles. El analizador es provisto con una batería de litio tipo Li-Mn CR 2430 (vida útil aprox. 5 años). Debe ser reemplazada por el Servicio Técnico autorizado luego de transcurrido ese tiempo máximo. Sin embargo no puede garantizarse la ausencia total de fallas en su funcionamiento dentro de ese período.

5.1.1 Descarte del Analizador

Para el descarte del analizador deben tenerse en cuenta las siguientes recomendaciones : - La parte superior e inferior de la carcaza está compuesta por espuma de

poliuretano. - Las partes mecánicas están constituidas mayoritariamente por aluminio y

metales preciosos. - Las partes electrónicas deben ser descartadas de acuerdo a las

normativas nacionales para el descarte de materiales electrónicos. - Por seguridad del personal interviniente asegúrese que el analizador ha

sido desinfectado antes del descarte del mismo.

Caution!

NOTE

Las tapas protectoras de luz en los canales de medición son consideradas potencialmente contaminadas; por lo tanto el fabricante recomienda efectuar su reemplazo una vez al año. Consulte a su distribuidor local para mayor información.

Seguridad


5.2 Problemas frecuentes Las fallas del analizador pueden ocurrir por acciones efectuadas durante el uso del instrumento. El analizador mostrará en pantalla advertencias y mensajes de error a través de su impresora interna, siempre que esta última esté conectada y activada; vea el capítulo 4.3.1 Menú <Impresora>.

5.2.1 Errores de Aplicación Los errores de aplicación pueden generar mensajes de error. Las causas posibles son: - Burbujas de aire generadas durante el pipeteo. - El pipeteo se efectuó directamente en el canal de medición sin cubeta en

su interior. - Uso de tips no adecuados. - Volumen pipeteado incorrecto (en caso de pipetas variables) - El proceso de pipeteo resultó demasiado lento y el ángulo incorrecto - La temperatura del reactivo inicial está fuera de los 37°C - El reactivo se colocó incorrectamente - La muestra o control están demasiado fríos - No se colocó la barra mezcladora en la cubeta - Arrastre de reactivos (ej: Reactivos de TP o Fibrinógeno) - Uso de un lote de reactivos erróneo - No se cumplieron las indicaciones del inserto del reactivo uitlizado - El reactivo utilizado no corresponde al método seleccionado - Falta de curva de calibración o utilización de una curva incorrecta - Dificultades o errores durante la toma o centrifugación de la muestra. - Falta de mezclador en el vial del reactivo - Los parámetros relevantes del método están incorrectos. En caso de identificar estos errores a tiempo, el operador debe remediarlos inmediatamente para proseguir con el análisis. La confirmación de estos errores se puede evidenciar al procesar muestras controles. El fabricante recomienda correr un plasma control diariamente previamente a la rutina diaria de muestras a los fines de chequear el sistema.

Cancelación de la incubación / medición:

Presionando las teclas Esc- y Chx al mismo tiempo se cancelará cualquier procedimiento en el canal de medición.

Seguridad


5.2.2 Estado de Mensajes CuvCARD (en orden alfabético)

Estado del mensaje (pantalla impresió) Causa Acción

Balance and reserve El crédito de cubetas y la cantidad de Inserte una nueva tarjeta CuvCARD fully used cubetas de reserva ha sido utilizada y cargue un nuevo créito en el completamente. No es posible realizar analizador, una vez que la más mediciones totalidad de cubetas en reserva ha sido completamente utilizada. Balance fully used! El crédito de cubetas en el analizador ha Inserte una nueva tarjeta CuvCARD sido completamente utilizado, no es y cargue un nuevo crédito en el posible realizar más mediciones. analizador, una vez que la totalidad de cubetas haya sido completamente utilizada. Asegúrese siempre tener una cantidad remanente de cubetas en stock. CuvCARD devalued! El crédito de cubetas en la tarjeta Utilice una nueva tarjeta CuvCARD CuvCARD ha sido completamente provista en las cajas de cubetas. utilizado, la tarjeta CuvCARD está vacía! Only xx measurements El mensaje muestra la cantidad Utilice el número remanente de remaining remanente de medidas posibles a realizar mediciones, y una vez utilizadas, inserte una nueva tarjeta CuvCARD y cargue el nuevo crédito en el analizador. Only xx reserve measurm El mensaje indica que sólo una cantidad Inserte una nueva tarjeta CuvCARD remain possible determinada de cubetas en reserva y cargue el nuevo. La cantidad de queda disponible para ser utilizada. cubetas en reserva ha sido completamente utilizada. Only a few measurements El mensaje indica que sólo una pequeña Inserte una nueva tarjeta CuvCARD remain possible cantidad de cubetas en reserva queda y cargue el nuevo crédito en el disponible para ser utilizada. analizador, una vez que la totalidad de cubetas haya sido completamente utilizada. Please order new Observe que el crédito y la reserva de Realice una nueva solicitud de cuvettes cubetas se agotará pronto! cubetas para continuar con las. mediciones.

5.2.3 Mensajes de error (en orden alfabético)

Mensaje de error (En pantalla) Causa Acción break time Se ha excedido el tiempo máximo de

medición. Possible falta de coagulación; testeo óptico para coágulos; repita el test

break top Rango de medición excedido (demasiado alto) posiblemente causado por burbujas de aire.

Repita el test

break bott(om) Rango de medición excedido (demasiado

bajo); la preparación se vuelve turbia Repita el test

Seguridad


Mensaje de error (En pantalla) Causa Acción break moto(r) Error en el motor del mezclador. Contacte al Servicio Técnico

autorizado

break nois(e) Las señales son muy ruidosas luego del ajuste de muestra

Chequee burbujas de aire u otras partículas

break drft (drift) La curva medida es errónea luego de la adición del reactivo o error en el pipeteo.

Chequee burbujas de aire en la muestra o si la pipeta electrónica está activada en el software pero no conectada al analizador

break adj(ust) El valor óptico ( luz) es demasiado oscuro durante la fase de ajuste

Chequee la muestra e intente nuevamente

break La medición se canceló con Esc y CHx Generado por el usuario Channel locked!

El canal de medición está bloqueado debido a la falta de cubeta remanente en el equipo .

Efectúe una nueva carga de cubetas al analizador

ChipCARD Error! La ChipCARD utilizada es incorrecta o Utilice una tarjeta nueva/correcta Invalid card está dañada y reintente ChipCARD Error! Los datos no pueden grabarse en la Utilice una tarjeta nueva/correcta Can´t overwrite card tarjeta ChipCARD. Tarjeta errónea o

defectuosa. y reintente

Copy not done! source = destination

El test fuente y el test a ser copiado son idénticos

Elija un test alternative para copiar.

CuvCard or ChipCARD Checksum error!

Los parámetros o tipo de tarjeta colocada son incorrectos

Contacte al Servicio Técnico autorizado

CuvCard or ChipCARD Reading error!

El tipo de tarjeta colocada está defectuosa

Reinserte la tarjeta y repita el proceso o Contacte al Servicio Técnico autorizado

Empty/invalid card La tarjeta ChipCARD colocada no pudo

leerse debido a la falta de datos o datos incorrectos en la tarjeta .

Repita el proceso o utilice otra tarjeta ChipCARD. Contacte al Servicio Técnico si persiste el problema.

Error Reagent stirrer

El motor del reactivo no opera. No se asegura el mezclado correcto del reactivo

Contacte al Servicio Técnico si persiste el problema.

Invalid customer ID No booking done!

El nº de indentificación del cliente en la tarjeta CuvCARD no corresponde al tipo de cubeta utilizada.

Contacte al Servicio Técnico autorizado.

Invalid CuvCARD! Please remove it.

La tarjeta de cubetas utilizada puede no contener cubetas o es una tarjeta errónea.

Intente con otra tarjeta de cubetas o contacte al Servicio Técnico autorizado.

Invalid method param Ingreso incorrecto de parámetros del

método. Chequee los parámetros del método ingresados.

New name cancelled Ingreso incorrecto del nombre del

método. Ingrese el nombre del método nuevamente, vea el capítulo 4.2.2.1

Seguridad


Mensaje de error (En pantalla) Causa Acción No card! No existe tarjeta ChipCARD o CuvCARD

en el lector de tarjetas. Inserte la tarjeta correcta en el lector de tarjetas.

No SD-Card detected. La SD-CARD no podía ser leída Compruebe la SD-CARD, quizás

utilice la otra tarjeta en lugar de otro.

No SD-Card found. Mientras que ententaba tener acceso a la

tarjeta de la SD-CARD no fue encontrado Inserte la SD-CARD al analizador.

Parameter error! set to defaults

Ocurrió un error durante la carga de parámetros. El sistema muestra los parámetros por default.

Chequee los parámetros y reingréselos si es necesario.

Printer module missing! Falló la comunicación durante la

incialización de la impresora. Apague y reencienda con Off/On el analizador e intente nuevamente. Contacte al Servicio Técnico si persiste el problema.

SD-Card write-protected!

La protección de la escritura ha sido activada

Desactive la protección de escritura en la tarjeta de memoria y repita la operación.

SD-Card: Initialization error!

Error de la inicialización mientras que escribe datos a una tarjeta.

Repita el proceso, tal vez deba reemplazar la tarjeta.

SD-Card: Root directory error!

SD-CARD defectuosa o formateada incorrectamente.

Utilice la otra tarjeta o intente inicializarse, vea el capítulo 4.3.11

Write Error! Los datos no pueden ser grabados en la

tarjeta ChipCARD. Tarjeta defectuosa, errónea o no fue correctamente inserta. Reintente nuevamente. Contacte al Servicio Técnico si persiste el problema.

Write error No booking done!

Ocurrió un error durante el grabado de datos a la tarjeta.


Wrong cuvette type No booking done!

Tipo de cubeta o tarjeta de cubetas no compatible con el tipo de cubeta en el analizador.


WARNING: Please remove ChipCARD!

Aún permanece la tarjeta ChipCARD en la unidad de lectura de la tarjeta.

Retire la tarjeta y presione ENTER para continuar.

WARNING: incompatible method

La tarjeta ChipCARD inserta en el analizador es incompatible con los datos del método.

Utilice una tarjeta ChipCARD con los datos del método compatible con el software del analizador.

Cualquiera de estos errores cancelará la medición en curso.

NOTE

Seguridad


5.2.4 Errores durante la operación

Error Causa Acción

El analizador no puede Alimentación o.k.? Fusibles o.k.? Chequee si la alimentación es arrancar Cable de alimentación fue conectado correcta, chequee los fusibles correctamente? Analizador falla durante la Falla en la alimentación, fusibles, pérdida Chequee si la alimentación operación en el cable de alimentación? provista es correcta, chequee los fusibles. Celdas de medición Pipeteo de plasma o reactivo adicional Remueva el líquido con una contaminadas con líquidos dentro del canal de medición sin cubeta. pipeta, limpie el área con papel absorbente, vea el capítulo Fehler!

Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.

5.2.5 Advertencias

Advertencia Significado Cool down

Este mensaje aparecerá mientras no se corren mediciones cada vez que sea necesario enfriar el bloque de incubación. Durante el enfriamiento no podrán procesarse otras mediciones.

WARN: Temp. instabile (TEMP WARN)

Si durante una medición la temperatura del bloque de incubación se desvía significativamente del valor programado, la medición no será cancelada. En cambio aparecerá ese mensaje en pantalla y será además impreso si la impresora estuviese activa.

Err over (calculation overflow) (in display and printout)

Este mensaje aparece si el valor de una medición calculado no puede mostrarse en pantalla. El cálculo sobrepasa el rango establecido. Sólo los valores de las mediciones dentro del rango entre –32768 y +32757 aparecerán en panatalla e impresos en el protocolo de impresión. El mensaje err over puede aparecer durante: - la extrapolación del valor 100 % de la curva de calibración - la interpolación de un valor de medición basado en la curva de calibración - la conversión de „Quick con Factor“ - el cálculo del coeficiente de variación Si aparece en pantalla el mensaje err over chequee los parámetros de la curva de calibración.

ERR div0 El cálculo de la medición detectó un valor negativo. Repita la medición y chequee la curva de referencia. Chequee los ajustes en el Tiempo de Interpolación y en el Valor de Interpolación, vea el capítulo 4.2.8.1

ERR no Clot No se detectó formación del coágulo durante la medición. Chequee la muestra y la programación de parámetros del método, repita la medición.

ERR log0 El cálculo de la medición detectó un valor negativo. Repita la medición y chequee la curva de referencia. Chequee los ajustes en el Tiempo de Interpolación y en el Valor de Interpolación, vea el capítulo 4.2.8.1

ERR bright-calib ch%u: Bright calib failed!

Un error se ha detectado durante la calibración. Quite todas las cubetas de los canales de medición y repita el ajuste. Contacte al servicio técnico es si problema persiste.

ERR dark-calib ch%u: Dark calib failed!

Un error ha sido detectado durante la calibración. Quite todas las cubetas de los canales de medición y repita el ajuste. Contacte al servicio técnico es si problema persiste.

Seguridad


Advertencia Significado max-time reached - no more points

Si durante el ingreso de los puntos de la curva de calibración un punto es definido de modo que iguala al tiempo máximo medido no podrán ingresarse puntos adicionales a la curva . El ingreso será bloqueado cuando aparezca este mensaje.

min-value reached - no more points or max-value reached - no more points

Durante el ingreso de la curva de calibración, el rango de valores (%, g/l, mg/dl) está limitado por la programación de fábrica para cada método. Adicionalmente los puntos deben aumentar o disminuir dependiendo de dicha programación previa. Si el valor más chico o más grande permitido para un punto dado ha sido ingresado en la programación ,el sistema no admitirá otros puntos adicionales. El ingreso se bloqueará cuando aparezca este mensaje.

5.2.6 Cambio de Fusibles Los fusibles pueden tener que ser reemplazados si el analizador no funciona convenientemente aun cuando estuviera debidamente conectado. Este procedimiento es requerido también si se cambia el selector de voltajes. Dos fusibles de 0.8 ampere (tiempo lag) son requeridos para operar el sistema a 230V/50Hz. Antes de modificar el voltaje a 115V/60Hz dos fusibles de 1.6 ampere (tiempo lag) deben ser instalados. • Apague el analizador. • Desconecte el analizador de la alimentación principal y retire el cable. • Abra cuidadosamente la cobertura del gabinete. El uso de un

destornillador puede ser de utilidad. Refiérase a la figura 12. Figura 12 Cambio de fusibles, selector de voltaje Un porta fusibles rojo (= selector de voltaje) se hará visible para el operador. • Ubique el destornillador en la parte superior del portafusibles y retírelo del

interior del gabinete. • Chequee los fusibles y observe si los cables estuvieran fundidos y

reemplácelos convenientemente.

230 V

Tab to open the fuse carrier

Window for voltage selector

Fuse carrier

Main switch - ON or OFF

Pivot of cover

Power plug

Seguridad


• Inserte el portafusible en el gabinete de modo que aparezca el voltaje requerido en la ventana del mismo.

Si el voltaje es modificado aparecerá en la ventana del portafusible el voltaje corriente = selector de voltaje.

• Cierre la tapa del portafusible. • Reconecte el analizador a la alimentación prinicipal y chequee la

operación adecuada.

NOTE

NOTEContacte al Servicio T écnico autorizado en caso que el recambio de fusibles haya resultado deficiente.

Apéndice


6 APÉNDICE

6.1 Consumibles Material Cubetas Cubetas Micro en Dispo-System, CuvCARD 5 x 100 Cuvettes / barras mezc. 1,0 x 4,0 mm Cubetas Micro en bolsa plástica, CuvCARD 1 x 500 Cubetas + baras 1,0x4,0mm en vial plástico Papel térmico Printer - / thermal paper 57 mm; (en impresora) 1 x 10 rolls, en caja Cable de alimentación 1 x cable alimentac. 230 Voltios 1 x cable alimentac. 115 Voltios Software CD-ROM, con LaMeVi PC Software + Cable de Datos

6.2 Materiales provistos Material 1 x CoaDATA 2004 ó 1 x CoaDATA 4004 1 x 100 cuvettes en Dispo System 1 x Reducer ring 1 x Dust cover 1 x Set Fuses 0,8 AT (230V) 1 x Set Fuses 1,6 AT (115 V) 1 x Manual del Operador y USB driver / manual 1 x Roll Thermal paper

Apéndice


6.3 Datos Técnicos Tipo de Instrumento Analizador para el análisis de coagulación

plasmática Aplicaciones Tests coagulométricos: TP, aPTT, TT,

Fibrinógeno, factores simples FII - FXII (dependido del analysador) D-Dimer, derived Fibrinogen

Restricciones Solamente apto para tests de coagulación coagulométricos (no sustratos cromogénicos)

Operación manual Principio de turbodensitométrico; opto-mecánico con ajuste Medición automático del cero y barra magnética para la homogeneización de la suspensión y aumento de la sensibilidad Sensibilidad TP > 10% del normal Velocidad TP 60/h, aPTT 30/h, +/- 20 tests/h Volumen de cubeta min. 150 µl, max. 300 µl (suspensión)

Calibración Ingreso manual de los puntos de calibración, dependientes del método

Software Cargado en memoria Métodos TP, en seg, %, Razón, RIN (combinaciones) Programados aPTT, en seg, y Razón Fibrinógeno en seg, mg/dl T. Trombina, en seg D-Dimer PT/Fib (derived Fibrinogen) Factor Intr., en %, Factor Extr. en % Fuente de Luz LED, diodo emisor de luz Pantalla 2 líneas con 20 caracteres cada uno Pantalla de cristal líquido Microprocesador 80552 (chip microcontrolador ) Bloque de Incubación Controlada a 37.4°C +/- 0.3°C Canales de Medición 2 ó 4 Tapas protectoras de luz: para tips tipo “Eppendorf”

Viales de reactivo para 4 posiciones, diámetro 32.0 mm Posiciones de cubetas 18 (2-canales) ó 16 (4-canales)

Consumibles cubetas, papel para impresora térmica Tiempo de medición máx. 420 seg.

Apéndice


Interfaces RS 232 C, USB, SD-Card + Lector de ChipCARD Requerimientos Eléctricos 80 VA

Voltaje 115/230V, 50/60 Hz puede seleccionarse a través selector de voltaje integrado en el adaptador con filtro y portafusible.

Fusibles 230V/50 Hz:0,8A tiempo lag, 115V/60Hz: 1,6A tiempo lag

Tipos 5 x 20 mm fusibles de vidrio según norma DIN 41571 equivalente a 0.197" x 0.787" UL lista 314F CSA según norma US fusible de vidrio 6.3 x 32 mm Impresora Interna térmica de 26 caracteres/línea Memoria de impresión

10 KByte

Condiciones Temperatura de trabajo: de +10°C a + 30°C ambientales Transporte/almacenamiento: -20°C to +55°C

El analizador debe ser transportado y almacenado en su envase original dentro de las condiciones de temperatura y humedad específicas.

Humedad Relativa < 85% sin condensación Hora del sistema Reloj para hora y fecha Dimensiones/Peso 26,5 x 33,0 x 8,0 cm (Anc.xProf.xAlt.) 3,9 kg (2-/4-channel)

Apéndice


Garantía El fabricante y/o su distribuidor autorizado garantizan la función propia del instrumento desde la fecha de envío, asumiendo que el mismo será adecuadamente instalado y utilizado con los accesorios y consumibles provistos por el fabricante de acuerdo a las instrucciones de operación anteriormente descriptas. Exclusiones de la garantía de fábrica: • Uso de dispositivos externos no permitidos, ej. Impresoras no

autorizadas. • Uso impropio/fallas de operación y falta de adherencia a las instrucciones

para el usuario. • Reparaciones efectuadas por el usuario o por tercerizaciones sin previa

autorización del fabricante. • Mantenimiento defectuoso por personal no autorizado. • Defectos en los dispositivos utilizados debidos a fallas en la alimentación

eléctrica, pérdidas en la termostatización o razones similares. • Accidentes,descargas eléctricas, incendios, inundaciones, agua u otros

derrames de líquidos sobre el instrumento, catástrofes naturales, hurto o robo.

• Daños causados durante el transporte o envío. • El uso de consumibles, repuestos o partes no autorizadas por el

fabricante ni que cumplan con las especificaciones declaradas por éste último.

• Cambios en el sistema no autorizados por el fabricante. • Reprogramación de funciones de seguridad, deleción de claves de

seguridad, etc. • Pérdidas de datos del cliente o del software posteriores a la reparación y

a procesos de instalación. • Uso inapropiado según la capacidad del instrumento. • Condiciones ambientales inadecuadas para la operación. • Productos cuyos números de catalógos sobre los componentes o los

números de serie del instrumento hayan sido alterados, dañados o borrados.

• Apariencia de desgaste y/o uso indebido de componentes, por ejemplo la pantalla líquida ( LCD).

• Fisuras y rupturas , rasgos de suciedad en la pantalla líquida (LCD) o suciedad evidente en los canales de medición.

Apéndice


6.4 Especificaciones de Seguridad Este instrumento cumple con las Directivas Europeas de Seguridad. Los instrumentos descriptos en este manual comparten la marca IVD e CE, la cual confirma el cumplimiento de los requerimientos esenciales de las siguientes directivas europeas:

Konformitätserklärung / Declaration of Conformity Declaration de Conformite / Diclaratione de Conformita /Declaración de Conformidad

Wir / We / Nous / Noi / Nosotros LABiTec LAbor BioMedical Technologies GmbH An der Strusbek 6 D-22926 Ahrensburg erklären in alleiniger Verantwortung, dass / declare on our own responsibility that / déclarons sous notre propre responsabilité que / dichiarimo sotto propria responsibilitá che / declaramos, bajo nuestra exclusiva responsabilidad que das Medizinprodukt / the medical device / le dispositif médical / il dispositivo medico / el producto médico CoaDATA 2004 / CoaDATA 4004 Model No.: CD05-2-07 Model No.: CD05-4-07 allen Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG entspricht. / meets all the provisions of the Directive 98/79/EC which apply to him. / remplit toutes les exigences de la 98/79/CE qui le concernait. / addempie a tutte le exigenze della Direttiva 98/79/EC che lo riguardano. / corresponde a todas las exigencias de la directiva 98/79/CE. Angewandte harmonisierte Normen / Applied harmonized standards / Normes harmonisées appliquées / Norme armonizzate applicate / Aplicar estandares armonizados EN 61000-6-3 (08.02), EN 61000-3-2 (12.01), EN 61000-3-3 (5.02), EN 61000-6-2 (08.02), EN 61000-4-2(12.01), -3(11.03), -4(07.02), -5(12.01), -6(12.01), -11(12.01) EN 55022, Kl. B, (09.03), EN 61010-1:2001 EN 61010-2-101:2002

IVDIVD

Apéndice


6.5 Cálculos

Cálculo del Factor para la curva de calibración TP :

Determine el valor 100 % en segundos (ej.12.2 seg) y el valor 25 % en segundos (ej. 29.3 seg) a partir de una muestra de plasma por duplicado y proceda según indica la fórmula a continuación:

Cálculo del Factor: (25 % Value in sec) – (100 % Value in sec) (1/25) – (1/100 %) = factor

Ejemplo:

( 29.3 – 12.2 ) 17.1

(1/25) – (1/100 %) = 0.04-0.01 = factor = 570

Por favor solamente ingrese en el menú los primeros dos dígitos, como por ejemplo 57!

Cálculo del TP % 1 (( meas. time-100 % time)/factor)+0.01) = PT %

Rango de conversiones: Método Unidad desde a excedido TP: % 2,0 250 error Ratio --- --- RIN --- 25 error Fibrinógeno: g/l 0,4 9,999 error mg/dl 40 999,9 error

Otro límite es el intervalo del método.

Extrapolación TP >100 % extrapolación lineal por encima de los últimos dos puntos más altos. TP <10 % extrapolación lineal por encima de los últimos dos puntos más bajos. Fibrinógeno extrapolación lineal respectivamente sobre los últimos dos puntos.

Curva de calibración TP: recíproca/linealFibrinogeno: log/log Factor Extr. log/log Factor Intr, log/log

Conversión a razón y a RIN:

RAZON = tiempo coagulación medido / valor normal RIN = RAZON ISI (Razón Internacional Normatizada) ISI = International Sensitivity Index (Indice de Sensibilidad Internacional) , según inserto

Apéndice


6.6 Descripción de Interfaces Esta sección describe cómo los resultaos medidos pueden ser recibidos por el analizador a través de una interface asincrónica. Otro tipo de datos del analizador no serán descriptos en esta sección.

Hardware Salida RS232 en la parte trasera del analizador. Asignación:

5 4 3 2 1

9 8 7 6 Pin No.: Asignación Asignación

Pin 1 No usar, Sólo por el fabricante! --

Pin 2 GND TXD

Pin 3 CTS RXD

Pin 4 -- --

Pin 5 TXD GND

Pin 6 RTS --

Pin 7 -- CTS

Pin 8 RXD RTS

Pin 9 -- No usar, Sólo por el fabricante!

Envío y recepción con 9600 Baudios, 8 bits de datos, 1 bit stop, sin bit de paridad.”Handshake” posible con CTS-input, aunque el instrumento conectado debiera ser capaz de recibir sin “handshake” con 9600 Baud.

Software Formato de Transmisión: El analizador transmite cada mensaje bajo el siguiente formato STX <code><data> ETX <BCC><CR><LF> Por el cual: - STX byte $02 - <code> byte a la marca del tipo de mensaje - <data> una secuencia desde 1 - 256 bytes - ETX byte $03 - <BCC> 2 bytes desde el set de caracteres ‘0’..’9’, ‘A’..’F’. Estos bytes componen una representación hexadecimal de un número en el rango 0...255. Este número constituye el total de la suma (checksum) del mensaje y es calculado como sigue: Suma Módulo-256 sobre todos los bytes del mensaje, excepto para STX, CR, LF y <BCC>.

Apéndice


La unidad receptora (ej. una PC) debe confirmar cada mensaje: - con ACK (byte $06), si el mensaje se ha recibido correctamente correctamente o, - con NAK (byte $21), si el mensaje se ha recibido incorrectamente Si el mensaje se ha confirmado con NAK o el analizador no recibe la confirmación dentro de aproximadamente 300 ms, el analizador enviará nuevamente el mensaje. El mismo mensaje podrá ser enviado hasta tres veces. Dependiendo del número y la prioridad de los otros mensajes a ser enviados, es posible ocurran menos repeticiones o aun no haya repeticiones.

Mensaje para los resultados medidos

El código para el mensaje "resultado medido" es ‘E’ y consiste solamente en caracteres visibles ASCII El código es seguido por un número de canal con ‘1’ para el canal izquierdo y ‘2’ para el canal derecho. Todos los otros datos están separados del número de canal por un espacio. Los datos consisten en: - tiempo medido en segundos con un decimal - primera conversión - segunda conversión - código de alarma Ejemplo (sin formato de transmisión ): E1 12.5 98.0 1.17 0 El mensaje para un resultado medido significa: - resultado medido desde el canal 1 - tiempo medido 12.5 segundos - primera conversión 98.0 - segunda conversión 1.17 - código de alarma 0 Si las conversiones están programadas en “off”, aparecerá '0' en los respectivos lugares. Los siguientes códigos de alarmas pueden ocurrir esta vez : - 0: sin alarma, todo O.K. - 21: resultado de la primera o segunda conversión no dentro del rango

normal. - 22: error de temperatura durante la incubación o la medición.

Procedimiento Un programa preparado para recibir resultados medidos desde el analizador puede ignorar todos los mensajes cuyo código no sea una ‘E’ pero debe confirmarlos inmediatamente con ACK.

Apéndice


6.7 Tipos de cables para la conexión de dispositivos externos

Cable de Datos

Cable de Datos: Analizador a PC externa

1 2 3 4 5

6 7 8 9

5 4 3 2 1

9 8 7 6

9-PIN Sub-D macho

9-PIN Sub-D hembra Analizador PC

Señal PIN PIN Señal

TxD 2 2 RxD

RxD 3 3 TxD

CTS 7 7 RTS

8 CTS

GND 5 5 GND

Cable de Datos: Analizador a PC externa

3

86

1 2

5

5 4 3 2 1

9 8 7 6

6-PIN Mini-DIN macho

9-PIN Sub-D hembra Analizador PC


TxD 5 2 RxD

RxD 8 3 TxD

CTS 3 7 RTS

8 CTS

GND 2 5 GND

Apéndice


Cable de impresora

Cable de Impresora: Analizador a Impresora externa (Seiko/Epson DPU414)

1 2 3 4 5

6 7 8 9

1 2 3 4 5

6 7 8 9

9-PIN Sub-D macho

9-PIN Sub-D macho Analizador Impresora


TxD 2 3 RxD

CTS 7 8 RTS

GND 5 5 GND

Asegúrese que los enchufes estén conectados correctamente; de lo contrario no se obtendrán protocolos impresos!

Cable de Impresora: Analizador a Impresora externa (Seiko/Epson DPU414)

3

86

1 2

5

1 2 3 4 5

6 7 8 9

6-PIN Mini-DIN macho

9-PIN Sub-D macho Analizador Impresora


TxD 5 3 RxD

CTS 3 8 RTS

GND 2 5 GND

NOTE

coagulometro coadata 4004

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