cncc-ins aspectos técnicos lp 031-2009minsa.ppt

7/30/2019 CNCC-INS Aspectos tcnicos LP 031-2009MINSA.ppt

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CNCC

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

CENTRO NACIONAL

DE

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE SUBASTAINVERSA

2010

Q.F. FELIX E. APAGUEO VALCARCEL


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CNCC

MINISTERIO DE SALUD DEL PERUINSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Pblico Ejecutor del Sector Salud


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CNCC

ORGANIGRAMA Aprobacin: 2004-05-31

Organigrama Funcional del CNCC/INS Edicin: N 02

Pg. 01 de 01

ORGANOS FUNCIONALES

GARANTIA DE LACALIDAD

METROLOGA

RECEPCION DE MUESTRAS

CERTIFICACIN

SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO

LABORATORIO DE FISICOQUIMICA

LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDADY BIOEQUIVALENCIA

LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA YBIOLGICOS

ESTANDARES

Direccin Ejecutiva de

Laboratorios

Direccin Ejecutiva de

CertificacinINFORMATICA

SECRETARIA DE LADIRECCIN GENERAL

POOL SECRETARIAL

COORDINACIONADMINISTRATIVA Y

TECNICAS

INVESTIGACION

ORGANOSFUNCIONALES

ORGANOSFUNCIONALES

ELABORADO POR:

CARGO: Coordinador Garanta Calidad

APROBADO POR:

CARGO: Direccin General CNCC/INS

Jefatura INS

Direccin General

Centro Nacional de Controlde Calidad


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CNCC

CONTROL DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DESUBASTA INVERSA

CONSIDERANDOS:

Segn el inciso b del artculo 50 del Reglamento deOrganizacin y Funciones (ROF) del INS aprobado con DSN 001-2003-SA, el Centro Nacional de Control de Calidad

evala, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analticoscomo integrantes de la Red de Laboratorios de Control deCalidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, para laemisin de Informe de ensayos, protocolos de anlisis decalidad y/o certificados de calidad sanitaria de los

medicamentos y afines.


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CNCC


CONSIDERANDOS:

Con RJ N 421-2009-J-OPE/INS (2009-11-23) se aprueba elReglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidadde Medicamentos y afines del sector salud que entre otros

indica:- Articulo 6 .- Integracin de la Red

La Red est integrada por el Centro Nacional de Control deCalidad (CNCC) y aquellos laboratorios pertenecientes a lossectores pblico y no pblico que cuentan con autorizacin

vigente concedida por el CNCC, previo cumplimiento con losrequisitos mnimos exigidos en el sistema de evaluacin a laque se someten para su autorizacin e incorporacin comointegrantes de la red


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CNCC


CONSIDERANDOS:

- Articulo 24 .- Subcontratacin entre otros indica:

El laboratorio de la Red puede subcontratar la realizacin deensayos en otros laboratorios de la Red solamente ensayos

que ambos se encuentren autorizados en casos deincapacidad temporal para realizar dichos ensayos.


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CNCC


PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DEMEDICAMENTOS

FORMA FARMACEUTICA PRUEBAS CRITICAS

Identificacin de principio activo

Cuantificacion de principio activo

Peso promedio

Disolucin

Uniformidad de dosis

Potencia antibitica cuandocorresponda.

Tabletas, Grageas ycapsulas



Identificacion de principio activo


Peso promedio

Disolucin o Desintegracin

Uniformidad de dosificacion


Tabletas y vulos Vaginales
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.colombia.com/SexoVidaSana/metodos_anticonceptivos/images/ovulos1.gif&imgrefurl=http://www.colombia.com/SexoVidaSana/metodos_anticonceptivos/m_barrera.asp&usg=__7kpq8Rk8Q9gdxzbz-1NS_CGLujM=&h=60&w=60&sz=4&hl=es&start=18&tbnid=F0gFM3UH07u1xM:&tbnh=60&tbnw=60&prev=/images?q=tabletas+vaginales&gbv=2&hl=eshttp://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.blogfarmacia.net/wp-content/uploads/2008/08/farmacos-insuf-renal.jpg&imgrefurl=http://losmedicamentosysuusoindiscriminado.blogspot.com/&usg=__HW5sTcs1UPjcz34mV9NTAZcpdCc=&h=236&w=333&sz=20&hl=es&start=37&tbnid=Ig_IaIdPAjduHM:&tbnh=84&tbnw=119&prev=/images?q=FORMA+FARMACEUTICAS&gbv=2&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=20


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CNCC






Volumen

pH

Limite Microbiano


Jarabes, Elixires,Suspensiones,Suspensiones

extemporaneas,

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS




Volumen

pH

Particulas Extraas

Pirgenos (LAL cuando corresponda)

Esterilidad

Potencia antibiotica cuandocorresponda.

Inyectables (solucion/polvo)


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CNCC






Volumen

pH

Esterilidad


Gotas Oticas, Nasales uOrales,

Gotas Oftalmicas





Peso

pH

Limite Microbiano


Unguentos, cremas, pomadas yjaleas
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.biol.unlp.edu.ar/farmacia/tecnia2/cremas.jpg&imgrefurl=http://www.biol.unlp.edu.ar/farmacia/tecnia2/farmacotecnia2_catedra.htm&usg=__tMSFzDmcCBTR-_4GkSTIqBD0Kao=&h=247&w=275&sz=15&hl=es&start=8&tbnid=Rg87FAsh4VSWbM:&tbnh=102&tbnw=114&prev=/images?q=cremas&gbv=2&hl=eshttp://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://laboratoriosneo.com/mambo/images/stories/imaneo/colirio.jpg&imgrefurl=http://www.laboratoriosneo.com/mambo/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=73&Itemid=63&limit=9&limitstart=9&usg=__1ibtgl4-EDjnImjg3WuC3YmUcRk=&h=180&w=232&sz=24&hl=es&start=3&tbnid=b_fvptunhiPc1M:&tbnh=85&tbnw=109&prev=/images?q=gotas+oftalmicas&gbv=2&hl=es


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CNCC






Uniformidad de dosis

Numero de Dosis

Limite MicrobianoAerosoles
http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.asmainfantil.com/adjuntos/fichero_492_0_20040421.inhaladores&imgrefurl=http://www.asmainfantil.com/frontend/asmainfantil/imprimir.php?id_noticia=492&usg=__DFtzjB1qDIxcQgFkHhfzq2-sVNU=&h=407&w=250&sz=27&hl=es&start=12&tbnid=C_Gtkt8967aT6M:&tbnh=125&tbnw=77&prev=/images?q=medicamentos+aerosoloes&gbv=2&hl=es&sa=G


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CNCC


FORMA FARMACEUTICA PRESENTACION CANTIDAD

Tabletas, Grageas, Cpsulas Unidad 180

Tabletas y vulos Vaginales/supositorios Unidad 180

Jarabes, Elixires, Suspensiones, LocionesSuspensiones Extemporneas

Unidad 90

Cremas , Ungentos Jaleas no estriles 1 a 3 g.Cremas , Ungentos Jaleas no estriles > a 3 g a 5g.

Cremas , Ungentos y Jaleas no estriles > a 5 g.Cremas , Ungentos Jaleas estriles 1 a 3g.

Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 3 g a 5g.Cremas , Ungentos y Jaleas estriles > a 5 g.

Unidad

20090802009080

Soluciones Oftlmicas Unidad 90

Aerosoles Unidad 70

Gotas Oticas,Nasales u Orales Unidad 60


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CNCC


FORMA FARMACEUTICA PRESENTACION CANTIDAD

Lquidos para inyeccin

Liquido Inyectable < 1 mLLiquido Inyectable de 1< 2 mLLiquido Inyectable de 2 a 5 a 10 mLLiquido Inyectable de > a 10 a 100 mLLiquido Inyectable de > 100 a 1000 mLLiquido Inyectable de > 1000 mL

S/Part. C/Part.

150 NA150 330120 200120 180

100 19080 17036 13024 120

Inyectables (Polvos)Unidad

210


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CNCC


FICHAS TECNICASDel Control de Calidad:El producto estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugarde destino final y se realizarn en cualquiera de los Laboratorios acreditadosque conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del

Ministerio de Salud.El control de calidad previo a la entrega en lugar destino, debe ser solicitadopor el proveedor y ser certificado por un laboratorio que el proveedor elija.Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte deltotal de unidades a entregar.El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la entidadadquiriente, quien elegir el laboratorio de control de calidad.La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidaden la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,pudiendo ser estos controles previos o posteriores

LP SUBASTA INVERSAPRESENCIAL .31-2009/MINSA


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CNCC


FICHAS TECNICASDe la Toma de Muestra:El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente alLaboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de lascantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad.

Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el lote (en caso depresentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidadtomar las muestras para los anlisis. (especificar el % adicional al total de lascantidades pactadas)Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma deMuestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que deber ser

firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y delproveedor, y ser considerada como requisito obligatorio para la entrega delmedicamento en el lugar de destino.

En caso de entregas sucesivas de un mismo lote muestreado, ste podr seraceptado sin necesidad de entrar a un nuevo muestreo.


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CNCC


FICHAS TECNICAS

De la Toma de Muestra:El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas enla Tabla .

FORMA FARMACEUTICA CANTIDAD DE MUESTRA PRUEBAS

CARACTERISTICAS FISICAS

IDENTIFICACION DEL (LOS) P.A.

TABLETAS 180 UNIDADES CONTENIDO DEL (LOS) P.A.DISOLUCION Y/O DESINTEGRACION (SEGN CORRESPONDA

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION OUNIFORMIDADDE PESOS SEGN CORRESPONDA


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CNCC


FICHAS TECNICASDe la Toma de Muestra:Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma demuestra para los controles de calidad.

El proveedor deber entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad,al momento del muestreo, lo siguiente:1) Protocolo de anlisis del lote o lotes muestreados.2) Tcnica analtica del producto terminado o metodologa de anlisisactualizada.3) Estndares, los que debern estar en cantidad suficiente (mnimo 6 ensayos)

y vigentes para la realizacin de los controles de calidad, indicando el nmerode lote, la fecha de vencimiento (no menor de 6 meses), temperatura dealmacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.4) Certificado de anlisis del estndar indicando si la potencia o contenido seexpresa en base seca o tal cual, adems de indicar el % de agua, y latrazabilidad con un estndar primario vigente


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CNCC


FICHAS TECNICAS

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Anlisis de Control deCalidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas

en la tabla de Requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidady lista de pruebas, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin derotulados.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas debern corresponder al

Protocolo de Anlisis segn lo autorizado en su Registro Sanitario.


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CNCC


FICHAS TECNICASAspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:1) En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimenciade acuerdo a la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM.2) Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribucin

correspondiente, el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado decontrol de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentrentodos los lotes a distribuir y el pesquisado.La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las

siguientes oportunidades, a su eleccin:Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.

Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregasen caso de suministro.


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CNCC


FICHAS TECNICASAspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidaden la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

3) El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos yposteriores sern asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadaspara fines de control de calidad no forman parte del total de unidades aentregar.


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