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Cómo comenzar a tomar POMALYST

POMALYST está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringida, POMALYST REMS®.

Consulte la Información Completa sobre la Prescripción, incluidos los recuadros con ADVERTENCIAS y el Prospecto, en la solapa, y la Información Importante de Seguridad en las páginas 33 a 37.

POMALYST® (pomalidomida) es un medicamento de venta con prescripción, que se toma junto con el medicamento dexametasona, que se usa para tratar a las personas con mieloma múltiple que anteriormente recibieron al menos 2 medicamentos para tratar este trastorno, incluidos un inhibidor de proteasoma y lenalidomida, y cuya enfermedad ha empeorado durante el tratamiento o en el término de 60 días después de haber terminado el último tratamiento. Se desconoce si POMALYST es seguro y eficaz en niños.

Consulte la Información Completa sobre la Prescripción, incluidos los recuadros con ADVERTENCIAS y el Prospecto, en la solapa, y la Información Importante de Seguridad en las páginas 33 a 37.2

Información Importante de Seguridad¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?Antes de comenzar a tomar POMALYST, debe leer y estar de acuerdo con todas las indicaciones del programa POMALYST REMS®. Antes de recetarle POMALYST, su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) le explicará el programa POMALYST REMS y le pedirá que firme el Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente.

POMALYST puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen: Posibles defectos congénitos (bebés con malformaciones) o muerte del bebé nonato. Las mujeres que estén embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar POMALYST.

POMALYST es similar al medicamento talidomida (THALOMID®), del que se sabe que puede causar defectos congénitos graves potencialmente mortales. POMALYST no se ha probado en mujeres embarazadas. POMALYST ha provocado daños en animales nonatos en pruebas realizadas en animales.

Las mujeres no deben quedar embarazadas durante por lo menos las 4 semanas anteriores a comenzar a tomar POMALYST, mientras toman POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento con POMALYST, y durante al menos 4 semanas más después de haber dejado de tomar POMALYST.

Las mujeres que pueden quedar embarazadas: Deberán realizarse pruebas de embarazo semanales durante 4 semanas una vez iniciado el tratamiento, luego cada 4 semanas si el ciclo menstrual es regular o cada 2 semanas si el ciclo menstrual es irregular. Si no le viene la menstruación o tiene un sangrado menstrual fuera de lo común, tendrá que realizarse una prueba de embarazo y recibir asesoramiento. Deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos diferentes y eficaces al mismo tiempo, durante al menos 4 semanas antes del tratamiento, mientras estén tomando el medicamento, durante los períodos de descanso (interrupciones) del tratamiento y durante por lo menos 4 semanas después de dejar de tomar POMALYST. Hable con su HCP para conocer otras opciones de métodos anticonceptivos aceptables que podría usar para evitar un embarazo.

Si queda embarazada mientras esté tomando POMALYST, suspenda las tomas de inmediato y comuníquese con su HCP. Si su HCP no está disponible, puede llamar al Centro de atención al cliente de Celgene al 1-888-423-5436. Los proveedores de atención médica y los pacientes deben informar sobre todos los casos de embarazo a: FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088, y a Celgene Corporation al 1-888-423-5436. Existe un registro de exposición durante el embarazo que supervisa los desenlaces en las mujeres que reciben POMALYST durante el embarazo, o si su pareja de sexo masculino toma POMALYST y ellas están expuestas durante el embarazo. Para inscribirse en este registro, llame a Celgene Corporation al número de teléfono que figura más arriba.

POMALYST está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringida, POMALYST REMS®. 3

Usted y su médico han decidido que POMALYST® (pomalidomida) es adecuado para su caso.


Antes de tomar POMALYST, usted y el médico o enfermera deben inscribirse en el programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de POMALYST (POMALYST REMS®). Esta es una exigencia de la FDA para el uso seguro de POMALYST.

Esta guía puede ayudar a responder las preguntas sobre cómo comenzar a tomar POMALYST. A continuación se detalla lo que encontrará en la guía sobre Cómo Comenzar:

EL MIELOMA MÚLTIPLE Y USTED 5

COMPRENDER SU TRATAMIENTO 13

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD 33

RECURSOS 39

Visite www.pomalyst.com/patient para obtener más información sobre POMALYST y descargar recursos adicionales

y herramientas personalizables.

EL MIELOM

A MÚ

LTIPLE Y USTED

EL MIELOMA MÚLTIPLE Y USTED

5

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Cómo trabajar con su equipo de tratamiento

Su equipo de tratamiento está a su disposición

Cuando empieza a tomar un medicamento nuevo, obtener más información al respecto puede ayudarlo durante el proceso. Su equipo de tratamiento (el médico, la enfermera y otros profesionales de atención médica) está a su disposición para brindarle el apoyo que usted necesita. Trabajar con su equipo puede ayudarlo a mantenerse informado e instruido respecto de su atención. De ese modo, puede participar activamente en las decisiones sobre su tratamiento.

Para aprovechar al máximo las visitas al médico o a la enfermera, debe planear con anticipación.

Coloque aquí la tarjeta de presentación del

consultorio del médico

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Lleve un registro de cómo se siente

Haga una lista de las preguntas que desea hacer

Esté preparado para analizar los objetivos de su tratamiento

Si es posible, vaya acompañado por un amigo o un familiar

Lleve un cuaderno para tomar notas o un calendario para llevar un registro de las fechas importantes

Sea franco y honesto con el médico y la enfermera respecto de cualquier cambio en su salud

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¿Por qué cambio los medicamentos?

Es posible que el médico le haya informado sobre la reaparición del mieloma múltiple, lo que también se conoce como recaída. Tal vez el mieloma múltiple ya no responda a los medicamentos que está tomando. Puede ser momento de cambiar los medicamentos.

Es posible que sienta curiosidad respecto de por qué y cómo sucedió esto. La siguiente información puede ayudarlo a entender la forma en que está cambiando su mieloma múltiple.

Anticuerpos: son producidos por las células plasmáticas en respuesta a una proteína extraña (antígeno), permitiendo que el cuerpo la combata

Médula ósea: material blando y parecido a una esponja que se encuentra en el centro de los huesos donde se producen las células sanguíneas

Proteína M: tipo de anticuerpo anormal que se encuentra en la sangre o la orina de las personas con mieloma múltiple

Células de mieloma: células plasmáticas que se han vuelto cancerosas

Células plasmáticas: un tipo de inmunocito que produce anticuerpos

Recaída: mieloma múltiple que inicialmente mostró una respuesta al tratamiento, pero que luego comenzó a progresar nuevamente

Definiciones:

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¿Qué es el mieloma múltiple? El mieloma múltiple es una enfermedad duradera que empeora con el tiempo. Es un cáncer de la sangre que afecta a los inmunocitos, conocidos como células plasmáticas. Normalmente, las células plasmáticas fabrican anticuerpos que combaten las infecciones, pero, en el mieloma múltiple, se convierten en células cancerosas. Estas células cancerosas reciben el nombre de células de mieloma. Estas células producen un tipo de anticuerpo anormal denominado proteína M. Todo este proceso tiene lugar en la médula ósea, donde se producen todos los glóbulos sanguíneos. Los glóbulos sanguíneos que se producen en la médula ósea incluyen lo siguiente:

las plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre

los glóbulos rojos, que transportan oxígeno a todo el cuerpo

los glóbulos blancos, responsables de la defensa inmunitaria

MÉDULA ÓSEA SANA MÉDULA ÓSEA ENFERMA EN EL MIELOMA MÚLTIPLE

Plaqueta

Glóbulo rojo

Célula plasmática

Célula de mieloma

Las células de mieloma reemplazan y desplazan a las células plasmáticas normales y a otros glóbulos sanguíneos

¿Cómo se produce el mieloma múltiple?

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¿Qué sucede con el mieloma múltiple a lo largo del tiempo?

Hay varios medicamentos que pueden administrarse para reducir el número de células de mieloma. Su médico puede llamarlo respuesta o remisión. Una de las formas de determinarlo es con una disminución de la cantidad de la proteína M.

Después de un período de respuesta al tratamiento, los síntomas pueden reaparecer, lo que puede indicar que el mieloma múltiple está regresando o que hay una recaída.

Es frecuente que una persona con mieloma múltiple atraviese períodos de tratamiento, respuesta y recaída con el transcurso del tiempo. El tiempo entre los diferentes períodos del ciclo del mieloma múltiple puede variar de un paciente a otro.

El ciclo del mieloma múltiple

TRATAMIENTO

RESPUESTARECAÍDA

Pueden presentarse períodos de tratamiento, respuesta y recaída

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Si el mieloma múltiple reaparece, el médico también puede informarle que tuvo un pico de M, que es un aumento de la proteína M debido a la proliferación de las células de mieloma. Esto puede ser un signo de que el medicamento ya no es eficaz. Es por eso que usted y su médico han decidido que lo indicado para su caso es cambiar de medicamento.

Debe trabajar junto con el equipo de tratamiento para hablar sobre lo que puede esperar de su tratamiento. Es importante que se familiarice con el nuevo medicamento, y este folleto lo ayudará a empezar.

Definiciones:

Las células de mieloma pueden cambiar y hacer que los medicamentos pierdan su eficacia

Las células de mieloma pueden desplazar una mayor cantidad de las células normales de la médula ósea y deteriorar los huesos

El sistema inmunitario se vuelve incapaz de combatir las células de mieloma

Qué ocurre cuando el mieloma múltiple reaparece

Pico de M: aumento de la proteína M, lo que significa que se está incrementando el número de células de mieloma

Remisión: período durante el cual no hay signos de presencia de enfermedad

Respuesta: por lo menos algunos de los signos y síntomas del mieloma múltiple han desaparecido, pero el cáncer aún puede estar en el cuerpo

Please see the full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS and Medication Guide, in pocket and Important Safety Information on pages 33–37.1212

COMPRENDER EL TRATAMIENTO

COMPRENDER EL TRATAM

IENTO

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El diálogo con su equipo de tratamiento Es importante hacer preguntas


Una de las mejores maneras de obtener más información sobre POMALYST es hacerle preguntas al médico o a la enfermera. Esto puede ayudar a que se sienta tranquilo durante el tratamiento. Algunas de las preguntas que podría hacer son las siguientes:

¿Es POMALYST adecuado para mi caso?

¿Cuáles son las cosas más importantes que debo saber sobre POMALYST?

¿Qué debo esperar mientras tomo POMALYST?

¿Hay cosas que no debo hacer mientras tomo POMALYST?

¿Cómo debo tomar POMALYST?

¿Qué debo hacer si omito una dosis de POMALYST?

¿Hay indicaciones especiales para manipular o guardar POMALYST?

¿Con qué frecuencia debo concurrir a las visitas de seguimiento mientras tomo POMALYST?

¿Cuánto tiempo puede pasar hasta que POMALYST comience a hacer efecto y cómo sabré que está haciendo efecto?

¿Cuánto tiempo tendré que tomar POMALYST?

POMALYST, ¿puede causar efectos secundarios u otros cambios en la forma en que me siento?

¿POMALYST interactúa con algún otro medicamento?

¿Debo informar a otros médicos que tengo mieloma múltiple?

Visite www.pomalyst.com/patient para obtener una lista personalizable de preguntas que puede llevar a su siguiente visita.


Agregue notas o escriba cualquier otra pregunta que tenga en las páginas siguientes para llevar a la próxima visita al médico.

Información Importante de Seguridad

Llame a su HCP u obtenga atención médica de inmediato si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con POMALYST: (1) signos o síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones, brazos o piernas, incluso falta de aliento, dolor en el pecho o hinchazón de brazos o piernas; (2) signos o síntomas de un ataque cardíaco, incluso dolor en el pecho que se puede extender a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el área del estómago (abdomen), sudoración, falta de aliento, mareos o vómitos; o (3) signos o síntomas de un accidente cerebrovascular, incluso adormecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso o confusión, o problemas de la visión, el habla o el equilibrio.


¿Qué es POMALYST? POMALYST es un medicamento de venta con prescripción, que se toma junto con el medicamento dexametasona. Es un tratamiento inmunomodulador con efectos anticancerosos. POMALYST® (pomalidomida) es un medicamento de venta con prescripción, que se toma junto con el medicamento dexametasona, que se usa para tratar a las personas con mieloma múltiple que anteriormente recibieron al menos 2 medicamentos para tratar este trastorno, incluidos un inhibidor de proteasoma y lenalidomida, y cuya enfermedad ha empeorado durante el tratamiento o en el término de 60 días después de haber terminado el último tratamiento. Se desconoce si POMALYST es seguro y eficaz en niños.

POMALYST debe tomarse junto con dexametasona. La dexametasona es un esteroide sintético con efectos antiinflamatorios. Conjuntamente, POMALYST y la dexametasona trabajan para combatir el mieloma múltiple.

¿Cómo actúa POMALYST? El modo de acción de POMALYST se estudió in vitro y en ratones.

POMALYST actúa de diversas formas contra las células de mieloma. Como un medicamento inmunomodulador, una de las formas en las que actúa es mejorando el funcionamiento del sistema inmunitario. Otra es previniendo el crecimiento de los vasos sanguíneos y la proliferación de las células anormales. POMALYST también actúa con la dexametasona para ayudar a destruir las células cancerosas y, en algunos casos, aun cuando otros medicamentos han perdido eficacia.

Antiinflamatorio: reduce el enrojecimiento, la hinchazón y el dolor ocasionado por la reacción del cuerpo a la irritación o a las lesiones

Sistema inmunitario: red de células y órganos que protegen al cuerpo de los organismos que causan enfermedades, de otros cuerpos extraños y de cánceres

Inmunomodulador: cualquier fármaco que causa un efecto en la función del sistema inmunitario del cuerpo para combatir la proliferación de las células cancerosas

In vitro: en un tubo de ensayo o vidrio; fuera de un organismo vivo

Definiciones:


Ensayos clínicos de POMALYST® (pomalidomida) con dexametasona en dosis baja

Esta sección incluye información acerca de 2 ensayos clínicos en los que se evaluaron POMALYST y dexametasona en dosis baja en pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos, incluidos un inhibidor de proteasoma y lenalidomida, y cuya enfermedad haya empeorado durante el tratamiento o en el término de 60 días después de haber terminado el último tratamiento (lo cual se define como recidivante/resistente al tratamiento).

Ensayo 1: POMALYST y dexametasona en dosis baja, en comparación con POMALYST solamente (fase 2, MM-002)

En el ensayo 1 se asignaron aleatoriamente a 221 pacientes para que reciban lo siguiente:

POMALYST con dexametasona en dosis baja, o

POMALYST solamente

En este ensayo se evaluó la tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés). La ORR es una medida que indica cuánto mejoró la enfermedad de los pacientes. En términos médicos, la ORR es el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial, una respuesta parcial muy buena (VGPR, por sus siglas en inglés) o una respuesta completa.

Resultados del ensayo 1:

La tasa de respuesta general fue más alta en los pacientes que recibieron POMALYST y dexametasona en dosis baja que en los pacientes que recibieron POMALYST solamente.

Las tasas de respuesta general fueron las mismas, independientemente del tipo de tratamiento para el mieloma múltiple que hayan recibido los pacientes anteriormente.

Definiciones:

Respuesta completa: resultado del tratamiento en el cual no se detecta proteína M, pero el cáncer aun podría estar en el organismo.

Dexametasona en dosis alta: 40 mg/día, administrados una vez al día, los días 1 a 4, 9 a 12, y 17 a 20 de un ciclo de 28 días. Los pacientes mayores de 75 años comenzaron el tratamiento con 20 mg/día de dexametasona siguiendo el mismo esquema.

Dexametasona en dosis baja: 40 mg/día administrados solo los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes mayores de 75 años comenzaron el tratamiento con 20 mg/día de dexametasona siguiendo el mismo esquema.


Definiciones:

Ensayo de fase 3: POMALYST y dexametasona en dosis baja, en comparación con dexametasona en dosis alta solamente (fase 3, MM-003)En el ensayo de fase 3 se asignaron aleatoriamente a 455 pacientes para que reciban lo siguiente:

POMALYST con dexametasona en dosis baja, o Dexametasona en dosis alta solamente

En este ensayo se evaluó la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), es decir, cuánto tiempo vive un paciente con la enfermedad sin que esta empeore. En el estudio también se evaluó la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés), es decir, cuántos pacientes permanecieron con vida después de un cierto tiempo especificado en el ensayo. Resultados del ensayo de fase 3:

Los pacientes que recibieron POMALYST y dexametasona en dosis baja tuvieron una PFS más prolongada, en comparación con los pacientes que tomaron dexametasona en dosis alta solamente.

Más pacientes que tomaron POMALYST y dexametasona en dosis baja vivieron más tiempo, en comparación con los pacientes que tomaron dexametasona en dosis alta solamente.

Tasa de respuesta general (ORR): el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial, una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta completa.

Supervivencia general (OS): el porcentaje de pacientes con vida después de cierto tiempo especificado en el ensayo clínico.

Respuesta parcial: resultado del tratamiento en el cual hay una reducción de la proteína M sérica mayor o igual al 50%, y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas superior o igual al 90%.

Supervivencia libre de progresión (PFS): el tiempo que un paciente vive con la enfermedad sin que esta empeore.

Respuesta parcial muy buena (VGPR): resultado del tratamiento en el cual hay una reducción de la proteína M sérica superior o igual al 90%, y también un nivel de proteína M urinaria inferior a 100 mg/24 h.


¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de POMALYST? Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?”

POMALYST puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

La disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia) es frecuente con POMALYST, pero también puede ser grave. Tal vez necesite una transfusión de sangre o ciertos medicamentos si los recuentos sanguíneos son demasiado bajos. Su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) debe controlar los recuentos sanguíneos una vez por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y, luego, una vez al mes.

Problemas hepáticos graves, los cuales incluyen falla hepática y muerte. Su HCP debería realizarle análisis de sangre para verificar su función hepática durante el tratamiento con POMALYST. Informe a su HCP de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: amarilleo de la piel o la parte blanca de sus ojos (ictericia) orina oscura o marrón (del color del té) dolor en la parte superior derecha de su estómago (abdomen) hematomas o sangrado con mayor facilidad que de costumbre mucho cansancio


Reacciones alérgicas y cutáneas graves. Llame a su HCP si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica, tales como: hinchazón de sus labios, boca, lengua, o garganta, dificultades para respirar o una reacción cutánea.

Mareos y confusión. Evite tomar otros medicamentos que puedan causar mareos y confusión durante el tratamiento con POMALYST. Evite las situaciones que exijan que usted esté alerta hasta averiguar de qué manera le afecta POMALYST.

Daño nervioso. Deje de tomar POMALYST y llame a su HCP si desarrolla entumecimiento, hormigueo, dolor, o sensación de ardor en sus manos, piernas o pies.

Un nuevo cáncer (tumores malignos). Se ha observado la aparición de un nuevo cáncer, incluidos ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia mielógena aguda o LMA) en las personas que recibieron POMALYST. Hable con su HCP sobre su riesgo.

Síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés). El TLS es causado por la destrucción rápida de las células cancerosas. El TLS puede causar insuficiencia renal y la necesidad de tratamiento con diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en ocasiones, la muerte. Su HCP podría realizarle análisis de sangre para verificar la presencia del TLS.

Los efectos secundarios más comunes de POMALYST incluyen:

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de POMALYST. Su HCP podría indicarle que deje de tomar POMALYST si tiene ciertos efectos secundarios graves durante el tratamiento. Llame a su HCP para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

cansancio debilidad estreñimiento

infección del tracto respiratorio superior dolor de espalda fiebre

náuseas diarrea falta de aliento


Hablar con su médico sobre la seguridad Compartir información con los miembros del equipo de atención médica puede ayudarlos a que lo ayuden.

Su médico o enfermera deben revisar los medicamentos anteriores para el mieloma múltiple. Es posible que estos medicamentos aún tengan algunos efectos prolongados en su cuerpo, después de que haya dejado de tomarlos.

Los efectos secundarios que se mencionan en la página anterior no son todos los efectos secundarios que pueden presentarse; por lo tanto, es importante que esté atento a cómo se siente cuando esté tomando POMALYST® (pomalidomida). Informe a su médico o enfermera sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Es importante que sea franco y honesto con el médico o enfermera sobre cualquier efecto secundario que pudiera tener. Ellos están a su disposición para responder cualquier pregunta y pueden ayudarlo a controlar mejor la enfermedad.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) antes de tomar POMALYST?

Si fuma cigarrillos (es posible que POMALYST no funcione igual de bien en las personas que fuman), tiene otras afecciones médicas o está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con POMALYST ya que se desconoce si POMALYST pasa a la leche materna y perjudica al bebé.

Informe a su HCP sobre todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos de venta con y sin prescripción, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. POMALYST y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y provocar efectos secundarios graves. Hable con su HCP antes de comenzar a tomar otros medicamentos.


El primer paso para obtener POMALYST es inscribirse en el programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)® de POMALYST y aceptar cumplirlo. Usted y su médico han decidido que POMALYST es la opción de tratamiento adecuada para su caso. Antes de que reciba POMALYST, debe inscribirse en POMALYST REMS®.

POMALYST REMS® es un programa que debe proceder de la siguiente manera:

Evitar el riesgo que corren los bebés nonatos con POMALYST

Informar a los pacientes sobre los riesgos graves de POMALYST

Solo los profesionales certificados por el programa POMALYST REMS® pueden prescribir POMALYST.

Solo las farmacias certificadas por el programa POMALYST REMS® pueden dispensar POMALYST.

A fin de recibir POMALYST, los pacientes deben firmar un Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente, y cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS®.

Para obtener más información sobre POMALYST y el programa POMALYST REMS®, llame al Centro de atención al cliente de Celgene al 1-888-423-5436 o visite www.CelgeneRiskManagement.com.

Llame al proveedor de atención médica para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

Puede informar sobre los efectos secundarios a FDA MedWatch llamando al 1-800-332-1088.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?Antes de comenzar a tomar POMALYST, debe leer y estar de acuerdo con todas las indicaciones del programa POMALYST REMS®. Antes de recetarle POMALYST, su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) le explicará el programa POMALYST REMS y le pedirá que firme el Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente. Vea la página siguiente para obtener información sobre efectos secundarios graves.


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST? (continuación)POMALYST puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

Posibles defectos congénitos (bebés con malformaciones) o muerte del bebé nonato. Las mujeres que estén embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar POMALYST.

POMALYST es similar al medicamento talidomida (THALOMID®), del que se sabe que puede causar defectos congénitos graves potencialmente mortales. POMALYST no se ha probado en mujeres embarazadas. POMALYST ha provocado daños en animales nonatos en pruebas realizadas en animales.


Las mujeres que pueden quedar embarazadas: Deberán realizarse pruebas de embarazo semanales durante 4 semanas una vez

iniciado el tratamiento, luego cada 4 semanas si el ciclo menstrual es regular o cada 2 semanas si el ciclo menstrual es irregular. Si no le viene la menstruación o tiene un sangrado menstrual fuera de lo común, tendrá que realizarse una prueba de embarazo y recibir asesoramiento.

Deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos diferentes y eficaces al mismo tiempo, durante al menos 4 semanas antes del tratamiento, mientras estén tomando el medicamento, durante los períodos de descanso (interrupciones) del tratamiento y durante por lo menos 4 semanas después de dejar de tomar POMALYST. Hable con su HCP para conocer otras opciones de métodos anticonceptivos aceptables que podría usar para evitar un embarazo.

Si queda embarazada mientras esté tomando POMALYST, suspenda las tomas de inmediato y comuníquese con su HCP. Si su HCP no está disponible, puede llamar al Centro de atención al cliente de Celgene al 1-888-423-5436. Los proveedores de atención médica y los pacientes deben informar sobre todos los casos de embarazo a: FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088, y a Celgene Corporation al 1-888-423-5436. Existe un registro de exposición durante el embarazo que supervisa los desenlaces en las mujeres que reciben POMALYST durante el embarazo, o si su pareja de sexo masculino toma POMALYST y ellas están expuestas durante el embarazo. Para inscribirse en este registro, llame a Celgene Corporation al número de teléfono que figura más arriba.


Cómo recibir la primera prescripción de POMALYST® (pomalidomida)

Para cada una de las siguientes prescripciones, se requerirán sus pruebas de embarazo dependiendo de su capacidad para quedar embarazada. Para conocer los

requisitos específicos de las pruebas de embarazo, consulte la página 24 de esta guía. Para obtener información detallada y completa sobre los requisitos del programa

POMALYST REMS®, visite www.CelgeneRiskManagement.com o consulte la Guía del programa POMALYST REMS® para el paciente.

AsesoramientoSu proveedor de atención médica lo asesorará sobre por qué y cómo usted y su pareja deben evitar el embarazo. Su proveedor de atención médica también le informará que no debe compartir el medicamento, no donar sangre, y acerca del uso apropiado de métodos anticonceptivos. Se le debe indicar que no manipule excesivamente ni abra las cápsulas de POMALYST.

Recepción de POMALYST POMALYST se enviará, junto con un Prospecto, a la dirección que usted indique. Se solicitará una firma para recibir este envío.

PrescripciónSu proveedor de atención médica enviará su prescripción a una farmacia certificada.

Llamado de la farmaciaLa farmacia certificada se pondrá en contacto con usted para brindarle asesoramiento sobre los riesgos graves y las condiciones de uso seguro de POMALYST antes de que reciba la prescripción. También coordinarán el envío de POMALYST para usted.

InscripciónLuego, usted y su proveedor de atención médica completarán y enviarán el Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente de POMALYST® (pomalidomida).

Prueba de embarazo n.º 1Si puede quedar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo inicial en el término de 10 a 14 días antes de recibir una prescripción de POMALYST.

Prueba de embarazo n.º 2Si puede quedar embarazada, debe realizarse una segunda prueba de embarazo en el término de 24 horas antes de recibir una prescripción de POMALYST.

Completar la Encuesta obligatoria confidencialUsted y su proveedor de atención médica, cada uno por separado, completarán una encuesta. Visite www.CelgeneRiskManagement.com o llame al 1-888-423-5436 y presione 1 para realizar la encuesta.

Para mujeres:


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST? (continuación)

POMALYST puede pasar al semen humano. Los hombres, incluso quienes se hayan hecho una vasectomía, deben usar siempre un preservativo de látex o sintético en los contactos sexuales con una mujer embarazada o con una mujer que pueda quedar embarazada durante la toma de POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento con POMALYST y durante al menos 4 semanas más después de dejar de tomar POMALYST.

Si una mujer queda embarazada con su esperma, debe comunicarse con su HCP de inmediato. El bebé podría quedar expuesto a POMALYST y nacer con defectos congénitos.

No tenga contacto sexual sin protección con una mujer que esté o pueda quedarse embarazada. Hable con su HCP si tiene contacto sexual sin protección con una mujer que esté o pueda quedarse embarazada.

No done esperma durante la toma de POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento y durante al menos 4 semanas más después de haber dejado de tomar POMALYST.

No done sangre mientras tome POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento y durante al menos 4 semanas más después de haber dejado de tomar POMALYST. Si una mujer embarazada recibe la sangre que usted dona, el bebé podría quedar expuesto a POMALYST y nacer con defectos congénitos.


PrescripciónSu proveedor de atención médica enviará su prescripción a una farmacia certificada.

Llamado de la farmaciaLa farmacia certificada se pondrá en contacto con usted para brindarle asesoramiento sobre los riesgos graves y las condiciones de uso seguro de POMALYST antes de que reciba la prescripción. También coordinarán el envío de POMALYST para usted.

Recepción de POMALYSTPOMALYST se enviará, junto con un Prospecto, a la dirección que usted indique. Se solicitará una firma para recibir este envío.

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Para hombres:

Para cada una de las siguientes prescripciones, tendrá que seguir un proceso similar. Para obtener información detallada y completa sobre los requisitos del programa POMALYST REMS®, visite www.CelgeneRiskManagement.com

o consulte la Guía del programa POMALYST REMS® para el paciente.

Completar la Encuesta obligatoria confidencialNo tendrá que completar una encuesta para la primera prescripción, pero tendrá que hacerlo para las siguientes. Visite www.CelgeneRiskManagement.com o llame al 1-888-423-5436 y presione 1 para realizar la encuesta.

InscripciónLuego, usted y su proveedor de atención médica completarán y enviarán el Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente de POMALYST® (pomalidomida).

Asesoramiento Su proveedor de atención médica lo asesorará sobre por qué y cómo usted y su pareja deben evitar el embarazo. Su proveedor de atención médica también le informará que no debe compartir el medicamento, no donar sangre ni esperma, y sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos. Se le debe indicar que no manipule excesivamente ni abra las cápsulas de POMALYST® (pomalidomida).

Cómo recibir la primera prescripción de POMALYST® (pomalidomida)


El médico le prescribe POMALYST porque se ha demostrado que ayuda a las personas que tomaron un inhibidor de proteasoma y lenalidomida anteriormente.

POMALYST es un medicamento por vía oral que puede tomar en casa.

La dosis inicial sugerida es 4 mg una vez por día durante 21 días de un ciclo de 28 días.

POMALYST se presenta en 4 concentraciones, de modo que el médico puede prescribir diferentes dosis en función de los resultados de los análisis de laboratorio y de cómo se sienta usted.

4 mg 3 mg 2 mg 1 mg

(El tamaño de las cápsulas que se muestran no es el real)

POMALYST también debe administrarse con dexametasona.

En los ensayos clínicos, se administró dexametasona en dosis bajas los días 1, 8, 15, y 22 (se estudió en dosis de 40 mg por día en pacientes de hasta 75 años inclusive, y en dosis de 20 mg por día en pacientes mayores de 75 años).

¿Cuánto tiempo debo tomar POMALYST?

Tome POMALYST exactamente como se le indicó y siga todas las instrucciones del programa POMALYST REMS®.

El médico decidirá cuánto tiempo tiene que tomar POMALYST; por lo tanto, siga sus indicaciones respecto del cronograma de tratamiento y las dosis.

Consulte el cuaderno del calendario Llevar un registro de POMALYST a modo de ayuda para llevar un control

de los horarios del medicamento.


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST? (continuación)

Puede sufrir la formación de coágulos de sangre en las arterias, las venas y los pulmones, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de la gente que toma POMALYST también toman un anticoagulante para ayudar a evitar la formación de coágulos de sangre.

Antes de tomar POMALYST, informe a su HCP si ha tenido un coágulo de sangre en el pasado, si tiene presión arterial alta o hiperlipidemia (alto nivel de grasa en la sangre) o si fuma. Informe a su HCP sobre todos los medicamentos que toma porque ciertos otros medicamentos también pueden aumentar su riesgo de formación de coágulos de sangre.

Llame a su HCP u obtenga atención médica de inmediato si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con POMALYST: (1) signos o síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones, brazos o piernas, incluso falta de aliento, dolor en el pecho o hinchazón de brazos o piernas; (2) signos o síntomas de un ataque cardíaco, incluso dolor en el pecho que se puede extender a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el área del estómago (abdomen), sudoración, falta de aliento, mareos o vómitos; o (3) signos o síntomas de un accidente cerebrovascular, incluso adormecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso o confusión, o problemas de la visión, el habla o el equilibrio.


¿Quiénes no deben tomar POMALYST? No tome POMALYST si está embarazada, si planea quedar embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con POMALYST. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?”





¿Cómo debo tomar POMALYST?Tome POMALYST exactamente como se le prescribió y siga todas las instrucciones del programa POMALYST REMS.

Trague las cápsulas de POMALYST enteras con agua, una vez al día. No parta, mastique ni abra las cápsulas.

Tome POMALYST aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Si está recibiendo hemodiálisis, tome POMALYST después de la hemodiálisis los días que la recibe.

No abra las cápsulas de POMALYST ni las manipule más de lo necesario. Si toca una cápsula partida de POMALYST o el medicamento que se encuentra dentro de la cápsula, lave el área del cuerpo con agua y jabón de inmediato.

Si se olvida de tomar una dosis de POMALYST y no han pasado 12 horas desde su horario habitual, tome POMALYST apenas se dé cuenta. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis que olvidó tomar. No tome 2 dosis juntas.

Si toma una cantidad excesiva de POMALYST, comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés).

No comparta POMALYST con otras personas. Puede causar defectos congénitos y otros problemas graves.

¿Cómo debo guardar POMALYST? Guarde POMALYST a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (entre 20°C y 25°C). Devuelva las cápsulas sin usar de POMALYST a Celgene o al proveedor de atención médica.

Mantenga POMALYST y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

DE SEGURIDAD

INFORM

ACIÓN IM

PORTANTE

DE SEGURIDAD

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Información Importante de Seguridad¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?Antes de comenzar a tomar POMALYST, debe leer y estar de acuerdo con todas las indicaciones del programa POMALYST REMS®. Antes de recetarle POMALYST, su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) le explicará el programa POMALYST REMS y le pedirá que firme el Formulario de acuerdo entre el médico y el paciente.

POMALYST puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen: Posibles defectos congénitos (bebés con malformaciones) o muerte del bebé nonato. Las

mujeres que estén embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar POMALYST. POMALYST es similar al medicamento talidomida (THALOMID®), del que se sabe que puede causar defectos congénitos graves potencialmente mortales. POMALYST no se ha probado en mujeres embarazadas. POMALYST ha provocado daños en animales nonatos en pruebas realizadas en animales.


Las mujeres que pueden quedar embarazadas: Deberán realizarse pruebas de embarazo semanales durante 4 semanas una vez

iniciado el tratamiento, luego cada 4 semanas si el ciclo menstrual es regular o cada 2 semanas si el ciclo menstrual es irregular. Si no le viene la menstruación o tiene un sangrado menstrual fuera de lo común, tendrá que realizarse una prueba de embarazo y recibir asesoramiento.

Deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos diferentes y eficaces al mismo tiempo, durante al menos 4 semanas antes del tratamiento, mientras estén tomando el medicamento, durante los períodos de descanso (interrupciones) del tratamiento y durante por lo menos 4 semanas después de dejar de tomar POMALYST. Hable con su HCP para conocer otras opciones de métodos anticonceptivos aceptables que podría usar para evitar un embarazo.

Si queda embarazada mientras esté tomando POMALYST, suspenda las tomas de inmediato y comuníquese con su HCP. Si su HCP no está disponible, puede llamar al Centro de atención al cliente de Celgene al 1-888-423-5436. Los proveedores de

Consulte la Información Completa sobre la Prescripción, incluidos los recuadros con ADVERTENCIAS y el Prospecto, en la solapa.

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atención médica y los pacientes deben informar sobre todos los casos de embarazo a: FDA MedWatch al 1-800-FDA-1088, y a Celgene Corporation al 1-888-423-5436. Existe un registro de exposición durante el embarazo que supervisa los desenlaces en las mujeres que reciben POMALYST durante el embarazo, o si su pareja de sexo masculino toma POMALYST y ellas están expuestas durante el embarazo. Para inscribirse en este registro, llame a Celgene Corporation al número de teléfono que figura más arriba.

POMALYST puede pasar al semen humano. Los hombres, incluso quienes se hayan hecho una vasectomía, deben usar siempre un preservativo de látex o sintético en los contactos sexuales con una mujer embarazada o con una mujer que pueda quedar embarazada durante la toma de POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento con POMALYST y durante al menos 4 semanas más después de dejar de tomar POMALYST.

Si una mujer queda embarazada con su esperma, debe comunicarse con su HCP de inmediato. El bebé podría quedar expuesto a POMALYST y nacer con defectos congénitos.

No tenga contacto sexual sin protección con una mujer que esté o pueda quedarse embarazada. Hable con su HCP si tiene contacto sexual sin protección con una mujer que esté o pueda quedarse embarazada.

No done esperma durante la toma de POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento y durante al menos 4 semanas más después de haber dejado de tomar POMALYST.

No done sangre mientras tome POMALYST, durante cualquier descanso (interrupción) del tratamiento y durante al menos 4 semanas más después de haber dejado de tomar POMALYST. Si una mujer embarazada recibe la sangre que usted dona, el bebé podría quedar expuesto a POMALYST y nacer con defectos congénitos.

Puede sufrir la formación de coágulos de sangre en las arterias, las venas y los pulmones, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de la gente que toma POMALYST también toman un anticoagulante para ayudar a evitar la formación de coágulos de sangre.

Antes de tomar POMALYST, informe a su HCP si ha tenido un coágulo de sangre en el pasado, si tiene presión arterial alta o hiperlipidemia (alto nivel de grasa en la sangre) o si fuma. Informe a su HCP sobre todos los medicamentos que toma porque ciertos otros medicamentos también pueden aumentar su riesgo de formación de coágulos de sangre.

Llame a su HCP u obtenga atención médica de inmediato si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con POMALYST: (1) signos o síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones, brazos o piernas, incluso falta de aliento, dolor en el pecho o hinchazón de brazos o piernas; (2) signos o síntomas de un ataque cardíaco, incluso dolor en el pecho que se puede extender a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el área del estómago (abdomen), sudoración, falta de aliento, mareos o vómitos; o

36Consulte la Información Completa sobre la Prescripción, incluidos los recuadros con ADVERTENCIAS y el Prospecto, en la solapa.

(3) signos o síntomas de un accidente cerebrovascular, incluso adormecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso o confusión, o problemas de la visión, el habla o el equilibrio.

¿Quiénes no deben tomar POMALYST? No tome POMALYST si está embarazada, si planea quedar embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con POMALYST. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?”




¿Cómo debo tomar POMALYST?Tome POMALYST exactamente como se le prescribió y siga todas las instrucciones del programa POMALYST REMS.

Trague las cápsulas de POMALYST enteras con agua, una vez al día. No parta, mastique ni abra las cápsulas.

Tome POMALYST aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Si está recibiendo hemodiálisis, tome POMALYST después de la hemodiálisis los días que la recibe.

No abra las cápsulas de POMALYST ni las manipule más de lo necesario. Si toca una cápsula partida de POMALYST o el medicamento que se encuentra dentro de la cápsula, lave el área del cuerpo con agua y jabón de inmediato.

Si se olvida de tomar una dosis de POMALYST y no han pasado 12 horas desde su horario habitual, tome POMALYST apenas se dé cuenta. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis que olvidó tomar. No tome 2 dosis juntas.

Si toma una cantidad excesiva de POMALYST, comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés).

No comparta POMALYST con otras personas. Puede causar defectos congénitos y otros problemas graves.

Información Importante de Seguridad (continuación)

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de POMALYST? Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre POMALYST?” POMALYST puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

La disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia) es frecuente con POMALYST, pero también puede ser grave. Tal vez necesite una transfusión de sangre o ciertos medicamentos si los recuentos sanguíneos son demasiado bajos. Su proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) debe controlar los recuentos sanguíneos una vez por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y, luego, una vez al mes.

Problemas hepáticos graves, los cuales incluyen falla hepática y muerte. Su HCP debería realizarle análisis de sangre para verificar su función hepática durante el tratamiento con POMALYST. Informe a su HCP de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: amarilleo de la piel o la parte blanca de sus ojos (ictericia); orina oscura o marrón (del color del té); dolor en la parte superior derecha de su estómago (abdomen); hematomas o sangrado con mayor facilidad que de costumbre; o mucho cansancio.

Reacciones alérgicas y cutáneas graves. Llame a su HCP si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica, tales como: hinchazón de sus labios, boca, lengua, o garganta, dificultades para respirar o una reacción cutánea.

Mareos y confusión. Evite tomar otros medicamentos que puedan causar mareos y confusión durante el tratamiento con POMALYST. Evite las situaciones que exijan que usted esté alerta hasta averiguar de qué manera le afecta POMALYST.

Daño nervioso. Deje de tomar POMALYST y llame a su HCP si desarrolla entumecimiento, hormigueo, dolor, o sensación de ardor en sus manos, piernas o pies.

Un nuevo cáncer (tumores malignos). Se ha observado la aparición de un nuevo cáncer, incluidos ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia mielógena aguda o LMA) en las personas que recibieron POMALYST. Hable con su HCP sobre su riesgo.

Síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés). El TLS es causado por la destrucción rápida de las células cancerosas. El TLS puede causar insuficiencia renal y la necesidad de tratamiento con diálisis, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en ocasiones, la muerte. Su HCP podría realizarle análisis de sangre para verificar la presencia del TLS.

Los efectos secundarios más comunes de POMALYST incluyen cansancio, debilidad, estreñimiento, náuseas, diarrea, falta de aliento, infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda y fiebre.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de POMALYST. Su HCP podría indicarle que deje de tomar POMALYST si tiene ciertos efectos secundarios graves durante el tratamiento. Llame a su HCP para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

RECURSOS

RECURSOS

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Celgene Patient Support®

Una única fuente de apoyo para el acceso

Celgene Patient Support® está dedicado a ayudarlo a acceder a POMALYST® (pomalidomida). No importa qué tipo de seguro tenga, o si no tiene seguro o cobertura suficiente, Celgene Patient Support® está disponible para ayudar a responder sus preguntas.

Hay 3 maneras sencillas de inscribirse en Celgene Patient Support®1. Inscríbase en línea, en

www.CelgenePatientSupport.com

2. Llámenos al 1-800-931-8691 de lunes a viernes, de 8 am a 7 pm, hora del Este, o envíe un fax al 1-800-822-2496

3. Envíenos un correo electrónico a [email protected]


Asistencia financiera con Celgene Patient Support®

Su Especialista tiene los siguientes recursos para ayudarlo:

* El paciente debe cumplir con los requisitos de elegibilidad, que incluyen verificación de seguro, ingresos de la familia y residencia en Estados Unidos o Puerto Rico. Celgene Patient Support® no es un seguro.

Cómo entender su plan de seguro o cómo informarse sobre una cobertura alternativa

Proporcionamos información sobre ayuda de organizaciones independientes de terceros con los costos de los viajes hacia y desde el consultorio de su médico

Cómo buscar asistencia financiera para ayudar a pagar por POMALYST*

Programa comercial de copagos de Celgene: Si tiene un seguro comercial, puede ser elegible para recibir ayuda en reducir a $25 su copago de medicamentos por POMALYST.

Ayuda para copagos a través de organizaciones independientes de terceros:Si tiene un seguro patrocinado por el gobierno, como Medicare o Medicaid, su Especialista puede ayudarlo a identificar organizaciones independientes de terceros, que pueden ofrecer ayuda para copagos a pacientes elegibles.

Programa de medicamentos gratuitos de Celgene:Si actualmente no tiene ningún seguro de salud, o tiene un seguro que no es suficiente para cubrir el costo de su medicamento, puede calificar para recibir medicamentos gratuitos.

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Cómo obtener el apoyo que necesita

Su médico y enfermera son la mejor fuente de información sobre POMALYST® (pomalidomida).

Si tiene preguntas sobre POMALYST REMS®, póngase

en contacto con el

Centro de atención al cliente de Celgene llamando al 1-888-423-5436

www.CelgeneRiskManagement.com

www.CelgenePatientSupport.com

Si tiene preguntas sobre el acceso y el reembolso, póngase en contacto con

Celgene Patient Support® llamando al 1-800-931-8691

Pomalyst ®

Visite www.pomalyst.com/patient para descargar recursos adicionales y herramientas personalizables.


Tal vez haya grupos locales de apoyo disponibles en su zona. Pida más información a su médico o enfermera. Tal vez, también quiera ponerse en contacto con otros grupos que ofrecen servicios a las personas con afecciones médicas, por ejemplo:

Meals On Wheels Association of America www.mowaa.org

Disability.gov www.disability.gov

Visite este sitio web o consulte a su enfermera sobre el acceso a los traslados hacia y desde las visitas al médico y otros servicios.

Los grupos de defensa de los pacientes también pueden brindar apoyo y educación a las personas con mieloma múltiple, por ejemplo:

American Cancer Society (Sociedad Americana del Cáncer, ACS por sus siglas en inglés) www.cancer.org 1-800-ACS-2345 (1-800-227-2345)

Cancer Care www.cancercare.org

International Myeloma Foundation (Fundación Internacional del Mieloma, IMF por sus siglas en inglés) www.myeloma.org 1-800-452-CURE (1-800-452-2873)

Leukemia & Lymphoma Society (La Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma, LLS por sus siglas en inglés) www.lls.org 1-800-955-4572

Multiple Myeloma Research Foundation (Fundación para la investigación sobre el Mieloma Múltiple, MMRF por sus siglas en inglés) www.themmrf.org 1-203-229-0464

Myeloma Beacon www.myelomabeacon.com


Consejos para ayudarlo a recordar que tome el medicamento

Es importante tomar POMALYST® (pomalidomida) puntualmente.

Siga las indicaciones del médico y tome POMALYST con agua aproximadamente a la misma hora todos los días, al menos 2 horas antes o 2 horas después de haber comido. A continuación se incluyen algunos consejos para ayudarlo a recordar que tome el medicamento.

Use un calendario, una agenda o un cuaderno para llevar un registro del medicamento, las fechas clave e información.

Ponga una alarma en la computadora o en el teléfono celular para recordar que debe tomar el medicamento.

Coloque un recordatorio en algún lugar de su casa, como una nota autoadhesiva en el refrigerador o el espejo del baño.

Pida a un miembro de la familia o a un amigo que lo ayude a recordar que debe tomar el medicamento.

Consejos útiles para tomar un medicamento por vía oral:


Domingo Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado

1 2 3 4 5 6 7

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15 16 17 18 19 20 21

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29 30 31 1 2 3 4

Dexametasona solamente

Descanso Descanso Descanso Descanso Descanso Descanso

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Visite www.pomalyst.com/patient para obtener un calendario de dosis personalizable que se puede descargar.

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A continuación se incluye un calendario con un ejemplo completo de dosis programadas.

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Calendarios de dosis

Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday

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Domingo Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado


Use estos calendarios para llevar un registro del medicamento, la dosis, las fechas clave y la información. Asegúrese de seguir las indicaciones de su médico.

Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday SaturdayDomingo Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado

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Visite www.pomalyst.com/patient para obtener más información hoy.Obtenga acceso a los recursos personalizables e interactivos de POMALYST® (pomalidomida) en Internet:

Viva la experiencia de una descripción general interactiva del estado de la enfermedad. Descargue una lista personalizada de preguntas para hacerle al médico. Personalice un calendario de dosis en función de los horarios en que debe tomar el medicamento. Reciba consejos para recordar que debe tomar el medicamento. Descargue recursos de cuidadores, ¡y más!

Llame al proveedor de atención médica para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.POMALYST está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringida, POMALYST REMS®.Consulte la Información Completa sobre la Prescripción, incluidos los recuadros con ADVERTENCIAS y el Prospecto, en la solapa, y la Información Importante de Seguridad en las páginas 33 a 37.

© 2016 Celgene Corporation 08/16 US-POM150040(1)

POMALYST®, THALOMID®, REVLIMID® y POMALYST REMS® son marcas comerciales registradas de Celgene Corporation.

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