chincocaina

7/25/2019 Chincocaina

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Listado de Ingredientes Activos

susceptibles de incluirse en una relacin armonizada de

Medicamentos de Venta sin Receta


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Introduccin

La Industria Latinoamericana de Automedicacin Responsable (ILAR),tiene el gusto de hacerle llegar al Grupo de Clasicacin de Medicamentosy al Secretariado de la Red Panamericana para la Armonizacin de laReglamentacin Farmacutica, un listado de ingredientes o principios activossusceptibles de incluirse en una relacin armonizada de Medicamentos de

Venta sin Prescripcin Mdica, Venta sin Receta u OTC en la regin. Estaaportacin, es una ms de las que ILAR ha venido haciendo a las instanciasantes mencionadas.

Cabe mencionar que, el presente listado no es, de manera alguna,restrictivo, dado que la misma naturaleza evolutiva de la automedicacinresponsable ha demostrado que, ingredientes activos, que en el pasado nose consideraban en un medicamento de Venta sin Prescripcin Mdica, hoyforman parte de los recursos de que puede disponer el consumidor, parahacer frente a diversos sntomas o problemas comunes de la salud. Estoha sido posible al haberse conrmado que tales ingredientes cuentan con elperl de seguridad y ecacia necesarios para ser usados sin la intervencin

y/o supervisin inicial de un profesional de la salud. Otro factor que hainuido en este cambio tiene que ver con el creciente inters o disposicinde los consumidores por tomar una parte cada vez ms activa en el cuidadode su salud.

Este listado no es tampoco limitativo, puesto que ILAR reconoce que hayuna cantidad apreciable de principios activos que, de manera particular,estn autorizados para ser vendidos como medicamentos de venta sinprescripcin, por las agencias reguladoras o ministerios de salud de algunosde los pases de la regin.

En consecuencia, ILAR propone que el listado o la relacin de ingredientes

que se muestra a continuacin, sea considerada como aqulla que, de base,debiera estar a disposicin de todos los consumidores de la regin.

El multicitado listado fue elaborado a partir de los principios activosexpresamente autorizados para su venta sin prescripcin o receta en lospases en donde se encuentran las asociaciones aliadas a ILAR. Asimismo,se tomaron en consideracin las recopilaciones que peridicamente vienenhaciendo la Association of the European Self-Medication Industry y la WorldSelf-Medication Industry (Legal Classication of Selected Ingredients inthe European Union of 15 / in new EU countries and non - E countries/worldwide). Dichas recopilaciones pueden consultarse en la pgina de laWSMI (www.wsmi.org).

Los factores que se tomaron en consideracin para desarrollar la propuestade ILAR, fueron, por un lado, el hecho de que existen principios activos queestn autorizados para su venta como medicamentos de venta sin receta,de manera prcticamente generalizada, como expresin del consenso quehay entre las diversas autoridades reguladoras, acerca de la posibilidadde que estos principios sean utilizados por el consumidor. En todos estoscasos, ILAR no consider necesario aportar informacin que sustentaraesta posibilidad en la forma de una breve monografa; no as en aqullosque estn autorizados como de venta sin prescripcin en algunos de los


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pases de la regin, o que, sin estarlo an, cuentan con las caractersticaspara reclasicarse como de venta sin prescripcin mdica. Cabe mencionar,igualmente, que las recomendaciones que se hacen respecto del contenidoy presentacin en las monografas que se presentan a continuacin, debenser tomadas como meras sugerencias.

A primera vista, el listado, relacin o base que propone ILAR, pareceexcesiva o, incluso, riesgosa. Esto carece de fundamento, puesto que, tal ycomo se expres previamente, todos los principios activos que componendicho listado cubren los requisitos de seguridad, ecacia y administracinque debe tener un medicamento de venta sin prescripcin. Por encima deestas consideraciones, de por s signicativas, cabe recordar que muchos delos medicamentos que contienen estos principios estn clasicados comode receta y, dadas las condiciones socio-econmicas que prevalecen en lamayora de los pases de la regin, son adquiridos sin la intervencin de unmdico, por lo que el paciente o consumidor no cuenta con la informacin

bsica necesaria para el correcto uso de los mismos, y as evitar un posibledao a la salud, por mnimo que sea.

Por lo tanto, reclasicar los medicamentos que contienen los principiosactivos en cuestin, como de venta sin prescripcin, favorecer el usoinformado o racional de los mismos, al dotrseles de la informacin necesariapara garantizar esta posibilidad. En este sentido, ILAR recomienda que setome como base, para llegar a una recomendacin formal respecto a unarelacin de ingredientes armonizados en la regin, la siguiente aseveracinque aparece en el Estudio Diagnstico Sobre Criterios de Clasicacin deMedicamentos:

El hecho de clasicar adecuadamente a los medicamentos, implica dotarde informacin a aqullos que pueden ser utilizados de manera segura porel consumidor y, de esta manera, reducir los riesgos o daos que genera eluso irracional o desinformado, con el consecuente impacto positivo en la

salud pblica.

Hctor Bolaos Director General

Industria Latinoamericana de Automedicacin Responsable

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Instrucciones de navegacin

En las siguientes pginas Usted encontrar ellistado general de ingredientes activos, clasi-cados por grupo teraputico; a lado del nombrede cada principio, en la columna derecha, seespecica si el ingrediente incluye la monografacorrespondiente (-), o no (5). En el caso de losingredientes activos que s incluyen monografa,se debe colocar el cursor en el cono - ycuando aparezca una mano sealando, se debehacer clic para que esta se despliegue. De lamisma manera, si se desea regresar al listado

general, las pginas nones llevan, en la parteinferior derecha, la frase Volver al listadogeneral, en donde, al colocar el cursor y hacer

clic, remite al inicio del listado general, paracontinuar la revisin sistemtica de los principiosactivos del listado.

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Listado de Ingredientes Activos susceptibles

de incluirse en una relacin armonizada de

Medicamentos de Venta sin Receta

- Monografa incluida

INGREDIENTE ACTIVO MONOGRAFA

GRUPO Analgsicos, antiinamatorios y antipirticoscido acetilsaliclico 5

cido nimico -

Bencidamina -

Bufexamac -

Codena 5

Clorhidrato de fenazopiridina -

Diclofenaco potsico/Dietilamonio -

Dihidrocodena 5Etofenamato tpico -

Felbinaco sdico -

Flurbiprofeno -

Glucosamina sulfato -

Ibuprofeno oral y tpico 5

Indometacina -

Ketoprofeno -

Naproxeno 5Nimesulida -

Paracetamol 5

Paracetamol + dihidrocodena 5

Piroxicam -

Salicilato de metilo -

Sulfato de glucosamina 5

Tolmetin -

Trolamina -

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GRUPO AntihelmnticosAlbendazol -

Flubendazol 5

Ivermectina -

Clorhidrato de levamisol -

Mebendazol -

Pamoato de pirantel -

GRUPO Agentes antibacterianos

Bacitracina -Clioquinol -

Cloruro de bencetonio -

Cloruro de decalinio -

Metenamina 5

Mupirocina -

Polimixina B, Sulfato (tpica) -

Sulfacetamida sdica -

Tirotricina -



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GRUPO Agentes antifngicos

Bifonazol -

Butenana 5

Clorhidrato de terbinana -

Clotrimazol, tpico y vaginal 5

Fenticonazol 5

Fluconazol -

Ketoconazol 5

Nistatina 5

Nitrato de butoconazol -

Nitrato de econazol -

Nitrato de isoconazol -

Nitrato de miconazol,tpico y vaginal

5

Nitrato de miconazolcon hidrocortisona

-

Nitrato de oxiconazol 5

Nitrato de sulconazol 5

Tioconazol -

Tolnaftato 5


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GRUPO Antihistamnicos

Bromfeniramina -

Cetirizina -

Ciproheptadina 5

Clorfeniramina 5

Clorhidrato de azelastina -

Clorhidrato de fexofenadina 5

Dexbromfeniramina 5

Dexclorfeniramina maleato -

Difenhidramina 5

Difenilpiralina -

Dimenhidrinato -

Dimetindina 5

Doxilamina, succinato -

Fumarato de clemastina -

Isotipendilo, clorhidrato -

Loratadina -

Maleato de mepiramina 5

Oxatomida -

Prometazina 5

Propionato de uticasonasuspensin

-

Triprolidina -

GRUPO Agentes antimigraosos

Sumatriptan -

GRUPO Agentes antimuscarnicos

Butilhioscina -

Meclozina piridoxina -

GRUPO Agentes antiprotozoarios

Praziquantel -

Quinfamida -



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GRUPO Agentes antivirales

Aciclovir -

Penciclovir 5

Ribavirina -

GRUPO CorticosteroidesAcetnido de triamcinolona -

Budesonida -

Butirato de clobetasona -

Dipropionato de beclometasona -

Flunisolida 5

Hidrocortisona -

Pivalato de uocortolona -

Propionato de uticasona ungento -

GRUPO Supresores de la tos, expectorantes y mucolticos

Acetilcistena -

Ambroxol 5

Benzonatato -

Bromhexina 5

Carbocistena -

Clobutinol -

Dextrometorfan 5

Noscapina 5

Oxolamina -

Salbutamol/Ambroxol -

GRUPO Agentes dermatolgicos (tpicos)

Acetato de aluminio -

Minoxidil -

Perxido de benzolo -

Selenio suldo 5

GRUPO Desinfectantes y preservativos

Benzalconio 5

Hexatidina 5

Iodopovidona 5

Triclosn 5


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GRUPO Agentes gastrointestinales

cido algnico -

Almagato -

Amilasa 5

Bisacodyl 5

Bromelina 5

Carbenoxolona 5

Carbonato de Calcio 5

Celulasa 5

Cimetidina -

Clorhidrato de metoclopramida -

Clorhidrato de loperamida -

Docusato sdico -

Domperidona -

Extracto de bilis de buey 5

Famotidina -

Fenolftalena 5

Hidrotalcita -

Lactitol -

Lactulosa -

Lansoprazol -

Lipasa 5

Mebeverina -

Nifuroxazida -

Nizatidina -

Omeprazol -

Pancreatina 5

Pantoprazol -

Papana 5

Pepsina 5

Picosulfato de sodio -

Proteasa 5


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GRUPO Agentes gastrointestinales (continuacin)

Quimosina 5

Quimotripsina 5

Ranitidina -

Rutina 5

Sucralfato -

Tripsina 5

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GRUPO Anestsicos locales

Benzocana 5

Clorhidrato de cincocana -

Diclonina clorhidrato -

Lidocana 5

Oxetacana 5

Picrato de butesn -

Pramocana 5

Pramoxina -

Prilocana -

GRUPO Agentes nutricionales y vitaminas

cido flico 5

Calcio 5

Fsforo 5

Hierro 5

Lutena 5

Magnesio 5

Niacina 5

Riboavina 5

Selenio 5

Tiamina 5

Vitamina B6 5

Vitamina B12 5

Vitamina A 5

Vitamina C 5

Vitamina D 5

Vitamina E 5

Vitamina K5

Yodo 5

Zinc 5

GRUPO Paranas

Dimeticona 5



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GRUPO Pesticidas y repelentes

Benzoato de bencilo 5

GRUPO Prolcticos del asma

Cromoglicato de sodio -

GRUPO Relajantes musculoesquelticosMetocarbamol -

GRUPO Agentes simpaticomimticos

Fenilefrina 5

Nafazolina 5

Orciprenalina 5

Pseudoefedrina 5

Salbutamol -

Xilometazolina clorhidrato -

GRUPO Xantinas

Cafena 5

GRUPO Otros y no-identicados

cido hialurnico -

Cloruro de aluminio hexahidratado -

Crotamitn -

Nicotina -

Tribensido -

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I. Ingrediente

Cimetidina

II. Formulacin y forma farmacutica

Grageas, 200 mg.

III. PropuestaLa seguridad teraputica de este ingrediente activo, en dosis menoresa las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica o duodenal, ysu probada ecacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justi-can su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o pres-cripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomen-dado (dos semanas continuas), evita la gran mayora de los efectossecundarios de cimetidina, administrada en las dosis e indicacionescomo medicamento de receta.

IV. Toxicidad

Se ha reportado un leve incremento en la incidencia de tumores benig-nos de clulas de Leydig, en estudios con ratas, que recibieron de 8 a48 veces la dosis teraputica (venta con receta), y slo se observ enratas viejas. A pesar de que cimetidina puede transformarse en com-puestos N-nitrosos en el estmago, se considera que el riesgo de queestos compuestos pudieran desarrollar cncer es de poca relevanciaclnica.

No se han observado efectos sobre la fertilidad o daos al feto enestudios con animales. Se han reportado algunos casos aislados deimpotencia reversible en pacientes que reciben dosis altas durante, porlo menos, 12 meses. Sin embargo, la incidencia de este efecto adversono fue mayor que con la administracin de placebo. Asimismo, sereportaron leves disminuciones en la cuenta espermtica de pacientesque recibieron cimetidina, en dosis teraputicas de receta, mismas quese remitieron al descontinuar el tratamiento.

V. Indicaciones

Alivio y prevencin de las agruras y acidez estomacal de diversa etiologa.

VI. Tiempo mximo de uso

Dos semanas continuas. Si no se observa mejora despus de estelapso, es necesario consultar al mdico.

VII. Va de administracin y dosis

Va de administracin: Oral. Dosis mxima diaria: 2 tabletas.

Para el alivio de las agruras y acidez: una tableta.

Para su prevencin: una tableta, inmediatamente antes o dentro delos 30 minutos previos a la ingestin de alimentos o bebidas que pue-dan causar acidez.

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VIII. Informacin para el consumidor

Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber informar que cimetidina no debeadministrarse a menores de 12 aos, no usarse en el primer trimestredel embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo de uso yrecurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se agraven.

IX. Efectos adversos

Las reacciones adversas han sido infrecuentes y reversibles despusde la reduccin de la dosis o del retiro del medicamento, a pesar delgran nmero de pacientes tratados con cimetidina hasta la fecha.Los efectos adversos ms comnmente reportados incluyen diarrea,mareo, cansancio, dolor de cabeza, sudoracin excesiva y erupcionescutneas. Ocasionalmente, se han llegado a presentar ginecomastiae impotencia, reversibles, en pacientes que recibieron dosis altas, ascomo estados de confusin, reversibles, en pacientes gravemente en-

fermos o ancianos.Se han reportado, raramente, reacciones de hipersensibilidad y ebre,artralgia y mialgia, trastornos sanguneos, incluyendo agranulocitosiso neutropenia y trombocitopenia, nefritis intersticial, hepatotoxicidad ytrastornos cardiovasculares.

X. Interacciones

Se sabe que cimetidina, a las dosis usadas para el tratamiento delceras gastroduodenales, inhibe varias enzimas metabolizadoras delcitocromo P450, responsables del metabolismo de diversos frmacos,provocando un incremento de la concentracin de stos en sangre.Sin embargo, varios estudios, con dosis para automedicacin, hanmostrado muy leves efectos. Particularmente, en un estudio con dosisde automedicacin, se encontr que cimetidina incrementa el rea bajola curva (ABC) de teolina en un 14% y los niveles pico de teolina enun 15%, y el ABC total del triazolam en un 26-28% y los niveles picode triazolam en un 11-23%, por lo que se debe advertir a los pacien-tes que tomen estos frmacos, que consulten con su mdico antes deusar cimetidina de automedicacin. Con dosis de receta de cimetidina,se han reportado interacciones clnicamente signicativas con la warfa-

rina, fenitona, teolina y con algunos otros frmacos.

XI. Contenido sugerido en la presentacin

Caja con 30 tabletas.

XII. Pases en donde est disponible para venta sin receta

Austria, Dinamarca, Italia, Holanda, Mxico, Francia, Reino Unido,Australia, Canad, Estados Unidos, Polonia, Eslovaquia, Argentina,Australia, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda y Singapur.

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I. Ingrediente

Clorhidrato de loperamida


Tabletas de 2 mg.

III. PropuestaCon las debidas precauciones, a n de no exceder el tiempo y la dosismxima, no debe administrase en menores de 6 aos, y suspender eltratamiento si se presentan distensin abdominal, ebre o evacuacio-nes con sangre o moco. Clorhidrato de loperamida cuenta con el perlde seguridad y ecacia necesarios para clasicarse como un medica-mento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

No obstante que clorhidrato de loperamidaes un derivado del haloperi-

dol, y se asemeja ameperidina, prcticamente no tiene efectos sobreel sistema nervioso central. Carece de actividad analgsica, exceptola relacionada con clicos intestinales, y no crea dependencia fsica enhumanos.

No existen evidencias de que clorhidrato de loperamidatenga poten-cial mutagnico. Estudios en ratas y conejos, con dosis de hasta 30veces la recomendada para uso humano, no mostraron evidencias dedao a la fertilidad o al feto.

V. Indicaciones

Para el control y el tratamiento sintomtico de la diarrea aguda, no es-pecca, como la diarrea del viajero y la enterotoxignica.


Dos das. Si la diarrea persiste por ms tiempo, o se agrava, debeconsultarse al mdico.


Va de administracin: Oral.

Dosis:

La dosis inicial es de 2 tabletas, para adultos y nios mayores de 12aos, seguida de 1 tableta, despus de cada evacuacin lquida, sinexceder de 8 tabletas en un da.



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Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber de informar que clorhidrato de

loperamidano debe administrarse a menores de 6 aos, ni en el primertrimestre del embarazo o la lactancia; no exceder la dosis y el tiempomximo de uso, suspender inmediatamente su administracin si se

presentan distensin abdominal severa, ebre, evacuaciones con san-gre o moco y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistano se agraven.


Loperamida es generalmente bien tolerada, por lo que a las dosisteraputicas prcticamente no se presenta ningn efecto adverso. Sinembargo, se han llegado a reportar dolor abdominal, nusea, disten-sin abdominal, estreimiento, fatiga, boca seca, nusea y vmito.

X. Interacciones

No se han reportado interacciones medicamentosas importantes, salvocon el uso concomitante con analgsicos opiceos, con los que puedeprovocar constipacin severa.




Alemania, Reino Unido, Canad, Estados Unidos, Noruega, Polonia,Suiza, Argentina, Australia, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas,

Singapur, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia,Holanda, Espaa, Suecia y Reino Unido.

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I. Ingrediente

Nizatidina


Tabletas de 75 mg.

III. PropuestaLa seguridad teraputica que tiene este ingrediente activo, en dosismenores a las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica oduodenal, y su probada ecacia en la prevencin y alivio de la hiperaci-dez, justican su ubicacin como un medicamento de venta sin recetao prescripcin. Esta posibilidad se conrma en vista de que el tiempomximo recomendado (dos semanas continuas), evita la gran mayorade los efectos secundarios denizatidina.

IV. Toxicidad

No se han observado evidencias de mutagenicidad en una amplia bate-ra de pruebasin vitroein vivo, as como de carcinogenicidad, en ratasy ratones que recibieron dosis denizatidina de hasta 500 mg/kg/da(80 veces la dosis usual para humanos). Se ha observado incremento,relacionado con la dosis, en la densidad de las clulas pseudoentero-cromanes en la mucosa gstrica de ratas, pero no de ratones. Hasta lafecha, se ha concluido quenizatidina no tiene potencial carcinognico.

Los estudios de fertilidad, en ratas y conejos que han recibidonizatidi-na, no revelaron evidencia de dao a la fertilidad o al feto.

V. Indicaciones

Alivio y prevencin de las agruras y acidez estomacal de diversa etio-loga.





Dosis:

Para alivio de los sntomas:

Una tableta cada 12 horas.

Para prevencin de los sntomas:

Una tableta, 30 a 60 minutos antes de ingerir alimentos o bebidasque puedan causar acidez. Esta dosis puede duplicarse (2 tabletasen 24 horas), de ser necesario.



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Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber de informar quenizatadina nodebe administrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primertrimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo deuso, y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se

agraven.


Nizatidina es, generalmente, bien tolerada. En muchos casos, no seha podido establecer una relacin causal entre el efecto adverso y elfrmaco, aunque dicha relacin no puede ser excluida.

Entre los efectos adversos reportados, se pueden mencionar lossiguientes: dolor de cabeza y mareo; ocasionalmente, diarrea, nusea/vmito, dolor/molestia abdominal, constipacin, atulencia, dispepsia,boca seca, anorexia.

Rara vez, puede presentarse rash, prurito o dermatitis exfoliativa; snto-mas de reaccin analctica, como broncospasmo y edema larngeo,eosinolia, vasculitis y eritema multiforme, as como prpura trom-bocitopnica. Tambin ha llegado a ocurrir dao hepatocelular, rever-sible, en algunos pacientes que han recibidonizatidina. Otros efectosadversos, que pueden presentarse ocasionalmente, son rinitis, faringi-tis, sinusitis, incremento en la tos y dolor en la espalda o en el pecho.Ocasionalmente, se han reportado taquicardia ventricular asintomtica,disminucin de la libido y ginecomastia.

X. Interacciones

Al parecer, los alimentos incrementan levemente la biodisponibilidad denizatidina, y los anticidos la disminuyen; sin embargo, estos efectosno parecen ser clnicamente importantes.

A diferencia de cimetidina,nizatidina no inhibe al sistema enzimticodel citocromo P450; por lo tanto, las interacciones medicamentosasmediadas por la inhibicin del metabolismo heptico son poco proba-bles. No se han observado interacciones con clordizepxido, diaze-

pam,lidocana,lorazepam,metoprolol, fenitona, teolina o warfarina.

Nizatidina puede incrementar las concentraciones sricas de salicilato

en pacientes que reciben altas dosis decido acetilsaliclico, posible-mente por la inhibicin de la excrecin renal del salicilato.




Reino Unido, Australia, Canad, Estados Unidos, Japn, Nueva Ze-landa, e Irlanda.

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I. Ingrediente

Ranitidina


Tabletas de 75 mg.

III. PropuestaLa seguridad teraputica que tiene este ingrediente, en dosis menoresa las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica o duodenal, ysu probada ecacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justi-can su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o pres-cripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomen-dado (dos semanas continuas), evitan la gran mayora de los efectossecundarios, probables con este principio, en las dosis e indicacionescomo medicamento de receta. Por otra parte, todos estos efectos sonreversibles, una vez que se suspende su administracin.

IV. ToxicidadNo existen evidencia alguna de queranitidina sea mutagnica o carcino-gnica para los humanos. De la misma manera, no se ha observado car-cinognesis en estudios a largo plazo con perros, ratones o ratas; ni tam-poco neoplasmas gstricos o cambios premalignos, en estos estudios.

Los estudios de reproduccin con ratas y conejos, en dosis de hasta160 veces la usual en humanos, no revelaron evidencias de dao a lafertilidad o al feto.

V. Indicaciones






Dosis:

Para alivio de los sntomas: Una tableta tres veces al da. No debe ex-cederse la dosis de cuatro al da.

Para prevencin de los sntomas:

Una tableta, 30 a 60 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas quepuedan causar indigestin, cada 12 horas. Esta dosis puede duplicarse(2 tabletas cada 24 horas).



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Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber informar queranitidina no debe ad-ministrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primer trimes-tre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo de uso yrecurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se agraven.


En general, los efectos adversos deranitidina son poco frecuentes yleves. En estudios clnicos o en el manejo clnico de los pacientes aquienes se les ha prescritoranitidina, se han reportado diversos even-tos adversos; no obstante, en la mayora de los casos no se ha podidoestablecer su relacin con la terapia conranitidina.

Ocasionalmente, pueden presentarse malestar, mareo, somnolenciay vrtigo; estreimiento, diarrea, nusea y vmito, dolor abdominal ycasos ocasionales de pancreatitis. Existen, igualmente, reportes de

artralgias y mialgias. Como con otros bloqueadores H2, se han presen-tado reportes ocasionales de arrtmias como de bradicardia y bloqueoatrioventricular. Igualmente, se han reportado, en algunos pacientes,cambios en las cuentas de ciertos elementos sanguneos, siendostos, reversibles. Aunque los estudios en animales y humanos hanmostrado queranitidina no estimula ninguna hormona pituitaria, y quecarece de actividad andrognica, se han llegado a presentar casosocasionales de ginecomastia, impotencia y prdida de la libido, pero suincidencia no fue diferente de la que presenta la poblacin en general.Se han dado casos de reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo,ebre, rash, eosinolia), analaxis, edema angioneurtico y pequeosincrementos en la creatinina srica.

X. Interacciones

Con los niveles sanguneos alcanzados con las dosis recomendadasderanitidina, no se inhibe al citocromo heptico P450. Ranitidina, enlas dosis usuales, no potencia la accin de frmacos que son inactiva-dos por esta enzima, como diazepam,lidocana, difenilhidantona,pro-

panolol, teolina y warfarina. No hay evidencia de interacciones entreranitidina conamoxicilina ymetronidazol.

La administracin concomitante de alimentos o de anticidos de baja

capacidad neutralizante, no parece disminuir sustancialmente el gradode absorcin deranitidina.

Las dosis altas desucralfato pueden disminuir la absorcin deranitidi-na, si se administran en forma concomitante, pero esto se evita si seadministran con un intervalo de dos horas.


Caja con 10 o 20 tabletas.

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Argentina, Mxico, Venezuela, Francia, Alemania, Reino Unido, Cana-d, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Irlanda,Holanda, Espaa, Suecia, Australia, China, Japn, Corea, Nueva Ze-landa, Filipinas y Singapur.



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I. Ingrediente

Famotidina


Tabletas, tabletas masticables y cpsulas, 10 mg.

III. PropuestaLa seguridad teraputica que tiene este ingrediente, en dosis menoresa las utilizadas para el tratamiento de la lcera gstrica o duodenal, ysu probada ecacia en la prevencin y alivio de la hiperacidez, justi-can su ubicacin como un medicamento de venta sin receta o pre-scripcin. Cabe mencionar que su uso en el tiempo mximo recomen-dado (dos semanas continuas), evitan la gran mayora de los efectossecundarios de famotidina, en las dosis e indicaciones que tiene comomedicamento de receta.

IV. Toxicidad

Hasta el momento, no se han reportado efectos carcinognicos, muta-gnicos ni alteraciones sobre la funcin reproductora.

En modelos animales no se ha observado evidencia de mutagnesis ocarcinognesis, indicios sobre disminucin en la fertilidad, ni daos alfeto.

V. Indicaciones


VI. Tiempo mximo de usoDos semanas continuas. Si no se observa mejora, despus de trans-currido este lapso, es necesario consultar al mdico.

No tomar ms de 2 tabletas, tabletas masticables o cpsulas, en 24horas.



Dosis para el alivio de los sntomas:

Tabletas, tabletas masticables o cpsulas: una.Para prevencin de los sntomas:

Tabletas, tabletas masticables o cpsulas: Una, 15 a 60 minutos an-tes de ingerir cualquier alimento o bebida que pueda causar acidez.

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I. Ingrediente

Lansoprazol


Tabletas y tabletas efervescentes de 15 mg.

III. PropuestaAl igual que omeprazol, este principio cuenta con las caractersticas deseguridad y ecacia, propias de un producto de venta sin receta, parael tratamiento de los sntomas que acompaan a la gastritis o al reujogastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidos porquienes los sufren.

Dado que la dosis que se utiliza en estos casos, as como el tiempode tratamiento, son menores a los recomendados para el tratamientode las lceras gstrica o duodenal, esofagitis por reujo o sndromede Zollinger-Ellison, se evitan o disminuyen sensiblemente los efectos

secundarios o adversos, que se presentan cuando este principio esadministrado como de receta o prescripcin.

IV. Toxicidad

En estudios de oncogenicidad de 24 meses conlansoprazol, en do-sis de 1.5, 5, 15 y 50 mg/kg/da, a la semana, se encontr un caso decarcinoide en una rata hembra con la dosis mayor. No hubo evidenciade tumorigenicidad en el periodo de 18 meses del estudio, pero si au-ment la incidencia de hiperplasia benigna de las clulas intersticiales(Leydig), efecto que parece ser especco de los roedores, debido almetabolismo M1 que inhibe varios pasos en la va sinttica de la tes-tosterona. Este sistema (M1), no se encuentra en los seres humanos.

Lansoprazol, a las dosis recomendadas, no produce efectos carcinog-nicos, mutagnicos, teratognicos. Sin embargo, en ratas interere conla fertilidad, ya que reduce la implantacin y la viabilidad de los fetos.

Debido a quelansoprazol, administrado a ratas en dosis excesivas(>500 veces la dosis del humano), ha mostrado que reduce el pesofetal y la osicacin sea fetal, no se recomienda su uso en mujeresembarazadas, a pesar de que no se le considera teratognico.

V. Indicaciones

Alivio de los sntomas relacionados con la gastritis, reujo, sensacinde vaco y acidez estomacales.


Catorce das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es ne-cesario consultar al mdico.

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Dosis:

Una tableta al da.

VIII. Informacin para el consumidorCon especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber de informar quelanzoprasol nodebe administrarse a menores de 12 aos, no usarse en el primertrimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo deuso, y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o seagraven.


En general,lansoprazol ha sido bien tolerado en estudios a largo y acorto plazo. Los efectos adversos ms frecuentes, considerados comoposibles o probablemente relacionados alansoprazol, fueron diarrea,cefalea, mareo, nusea y constipacin.

X. Interacciones

Los estudios han demostrado que, ha pesar de quelansoprazol es me-tabolizado por va del citocromo P450, isoenzimas CYP3A y CYP2C19,no tiene interacciones clnicamente signicativas con otros frmacosmetabolizados por esta va como warfarina,antipirina,indometacina,

ibuprofeno, fenitona,propanolol,prednisona, diazepam o claritro-micina, dado que stos son metabolizados, principalmente, por las

isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A. Aumenta en 10% ladepuracin de teolina (que es metabolizada por CYP1A2 y CYP3A).

La interaccin con teolina (10% de aumento de su depuracin) no esde importancia clnica; sin embargo, en algunos pacientes se puederequerir ajuste de la dosis.

La administracin conjunta consucralfato retrasa la absorcin y reducesu biodisponibilidad en un 30%, por lo que deben ingerirse con 30minutos de intervalo entre uno y otro.

La inhibicin de larga duracin de la secrecin cida gstrica puedeinterferir con la absorcin de frmacos en los que el pH es un deter-minante importante de la biodisponibilidad (por ejemplo,ketoconazol,

ampicilina, digoxina y sales de hierro).


Caja con 14 tabletas y tabletas efervescentes.


Suecia.



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I. Ingrediente

Omeprazol


Cpsulas de 10 y 20 mg.

III. PropuestaEste principio activo cuenta con las caractersticas de seguridad yecacia, necesarias en un producto de venta sin receta, para el trata-miento de los sntomas que acompaan a las gastritis o al reujogastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidos porquienes los sufren.

Dado que la dosis que se utiliza, en estos casos, as como el tiempode tratamiento, son menores a los recomendados para el tratamientode las lceras gstrica o duodenal, esofagitis por reujo o sndromede Zollinger-Ellison, se evitan o disminuyen sensiblemente los efectos

secundarios o adversos, que se presentan cuando este principio esadministrado en un medicamento de receta o prescripcin.

IV. Toxicidad

No se observ evidencia de mutagenicidad en la pruebain vitrode Amescon Salmonella typhimurium, ni en la prueba de linfoma del ratn. Seobtuvieron resultados limtrofes en la prueba de microncleos y de abe-rracin cromosmica, con ratones, usando dosis equivalentes a 6,250veces la dosis usual de prescripcin para humanos. En otra prueba conmicroncleos de ratn, en la que se administr 2,000 veces la dosis deprescripcin en humanos, se observaron resultados negativos.

Al igual que con los antagonistas H2, se observ que omeprazol pro-

duce hiperplasia de las clulas seudoenterocromanes, cuando seadministra por periodos prolongados. Sin embargo, estudios de car-cinognesis a largo plazo, con ratones, no demostraron un incrementoen la incidencia de ocurrencia de tumores.

Los estudios de reproduccin, con ratas y conejos, demostraron queomeprazol no tiene efectos teratognicos, ni produjo toxicidad fetal. Sehan recibido reportes espordicos de anomalas congnitas, en pro-ductos de mujeres que estaban recibiendo omeprazol durante el emba-

razo, por lo que solo debe administrarse durante el embarazo si losbenecios superan a los posibles riesgos.

V. Indicaciones

Alivio de los sntomas relacionados con la gastritis, reujo, sensacinde vaco y acidez estomacales, por 24 horas, si se utiliza la concen-tracin de 20 mg. La concentracin de 10 mg mantiene el alivio al-canzado con la anterior.

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Tanto en la concentracin de 20 mg, como en la de 10 mg, omepra-zol no debe utilizarse por ms de 14 das. Si no se observa mejoradespus de haber transcurrido este lapso, es necesario consultar almdico.

VII. Va de administracin y dosisVa de administracin: Oral.

Dosis: Una cpsula de 10 mg o 20 mg, una vez al da.


Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-sible para el consumidor, se deber de informar que omeprazol nodebe administrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primertrimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo deuso, y recurrir al mdico en caso de que los sntomas persistan o se

agraven.IX. Efectos adversos

Omeprazol es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adver-sas son leves y reversibles. Los eventos adversos ms frecuentes invo-lucran al tracto gastrointestinal, como diarrea, nusea, estreimiento,dolor abdominal y vmitos.

En forma ocasional, se han presentado efectos adversos como con-fusin mental reversible, agitacin, boca seca, estomatitis, incrementode las enzimas hepticas, encefalopata en pacientes con insuciencia

heptica preexistente, eritema y/o prurito y urticaria, artralgia, fatigamuscular y mialgia.

X. Interacciones

La absorcin de algunos frmacos puede alterarse por la disminucinde la acidez intragstrica. Por lo tanto, es de esperarse que la absor-cin deketoconazol eitraconazol disminuyan durante el tratamientocon omeprazol.

Debido a que omeprazol se metaboliza en el hgado, a travs del cito-cromo P-450 2C19 (CYP2C19), prolonga el tiempo de eliminacin de

diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitona.Sin embargo, se ha observado que las dosis de 20 mg no cambian laconcentracin en sangre de fenitona, ni los tiempos de coagulacin, enpacientes bajo tratamiento con fenitona y warfarina, respectivamente.


Cajas con 7 o 14 cpsulas de omeprazol de 10 o 20 mg.


Mxico, Suecia, Reino Unido, Argentina, China y Estados Unidos.



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I. Ingrediente

Pantoprazol


Grageas de 10 y 20 mg.

III. PropuestaAl igual que omeprazol, este ingrediente cuenta con las caractersticasde seguridad y ecacia necesarias en un producto de venta sin receta,para el tratamiento de los sntomas que acompaan a las gastritis o alreujo gastroesofgico, mismos que son adecuadamente reconocidospor quienes los sufren.

Dado que la dosis que se utiliza en estos casos, as como el tiempode tratamiento, son menores a los recomendados para el tratamientode las lceras gstrica o duodenal, esofagitis por reujo o sndromede Zollinger-Ellison, se evitan o disminuyen sensiblemente los efectos

secundarios o adversos que se presentan, cuando este principio esadministrado como un medicamento de receta.

IV. Toxicidad

Pantoprazol result positivo en la pruebain vitrode aberracin cro-mosmica con linfocitos humanos, en una de las dos pruebas conmicroncleos de ratn, en busca de efectos clastognicos, y en lapruebain vitrocon clulas de ovario de hmster chino, para efectosmutagnicos. Asimismo, result negativo en la prueba de Ames paramutacin, en la pruebain vitrode sntesis de DNA, con hepatocitos derata, en la pruebain vitrocon clulas de mamfero para mutacin, enla pruebain vitrode mutacin de timidincinasa, con clulas de linfomade ratn, y en la prueba de aberracin cromosmica, con clulas demdula sea de rata.

En un estudio de carcinognesis de 24 meses, con ratas que recibie-ron dosis de hasta 200 mg/kg/da (hasta 40 veces la exposicin quese alcanza con la dosis teraputica de prescripcin de 40 mg/da), seobserv quepantoprazol produce hiperplasia de las clulas seudoen-terocromanes, as como tumores benignos y malignos de clulas neu-roendocrinas, en forma dependiente de la dosis, y papilomas benignosy carcinomas de clulas escamosas. En un estudio de carcinognesis

de 24 meses con ratones, con dosis de hasta 15 veces la dosis tera-putica de prescripcin, la dosis ms alta produjo un incremento enla incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares, en ratashembra. En un estudio de carcinognesis de 26 semanas, con ratonestransgnicos,pantoprazol result negativo.

Los estudios de reproduccin, con ratas y conejos, demostraron quepantoprazol no tiene efectos sobre la fertilidad, la capacidad reproduc-tora ni efectos teratognicos.

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V. Indicaciones

Alivio de los sntomas relacionados con la gastritis, reujo, sensacinde vaco y acidez estomacales, con la concentracin de 30 mg, entanto que la de 15 mg mantiene el alivio alcanzado con la anterior.


Tanto a la concentracin de 10 o 20 mg,pantoprazol no debe admin-istrarse por ms de 14 das. Si no se observa mejora despus de estelapso, es necesario consultar al mdico.



Dosis: Una gragea de 15 o 30 mg al da.


Con especial nfasis y, mediante un etiquetado en un lenguaje acce-

sible para el consumidor, se deber de informar quepantoprazol nodebe administrarse a menores de 12 aos, no debe usarse en el primertrimestre del embarazo o la lactancia, no exceder el tiempo mximo deuso y recurrir a un mdico en caso de que los sntomas persistan o seagraven.


Pantoprazol es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones ad-versas son leves y reversibles. Los eventos adversos ms frecuentesincluyen cefalea, molestias gastrointestinales, como dolor epigstrico,diarrea, estreimiento y atulencia. Algunas reacciones, como prurito yrash, tambin han sido reportadas de manera eventual.

En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundariascomo: episodios de nusea, mareo o alteraciones de la visin (visinborrosa), urticaria, angioedema y reacciones analactoides (incluyendochoque), elevacin srica de las enzimas hepticas y triglicridos, ascomo edema perifrico, ebre, depresin o mialgia, al concluir la terapia.

X. Interacciones

La absorcin de algunos frmacos puede alterarse por la disminucinde la acidez intragstrica. Por lo tanto, es de esperarse que la absor-

cin deketoconazol eitraconazol disminuyan durante el tratamientoconpantoprazol.

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no sehan reportado interacciones clnicamente relevantes con otros medi-camentos, como carbamacepina, cafena, diacepam, diclofenaco,

naproxeno,piroxicam, digoxina, etanol,glibenclamida,metoprolol,nifedipina, fenprocumona, fenitona, teolina, warfarina, anticonceptivosorales, claritromicina,metronidazol yamoxicilina.



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Cajas con 7 y 14 grageas de 10 y 20 mg.


Ninguno hasta la fecha.

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I. Ingrediente

Diclofenaco potsico/dietilamonio


Diclofenaco potsico:

Comprimidos recubiertos de 12.5 mg.Diclofenaco dietilamonio:

Gel al 1.16%

Aerosol al 0.954%.

III. Propuesta

Diclofenaco, en sus formas oral y tpica, es un analgsico-antiiama-torio no esteroide, que cuenta con las caractersticas de seguridad yecacia, necesarias para ser utilizado como un medicamento de ventasin receta. El tiempo mximo de uso, aunado a la menor concentracin

con que se administra, en relacin con el diclofenaco de prescripcin ya la informacin que se proveer al consumidor, evitan o reducen sus-tancialmente la aparicin y severidad de efectos adversos que ocurrencuando es administrado como un producto de receta.

IV. Toxicidad

No se ha observado evidencia de mutagenicidad, inducida por di-clofenaco sdico, en varios sistemas de pruebain vitro, incluyendosistemas de prueba microbianos (prueba de Ames) y de mamferos(linfoma de ratn). Asimismo, tampoco hubo evidencia de mutagenici-

dad, cuando diclofenaco fue evaluado en pruebasin vitroein vivo, conmamferos, incluyendo pruebas de anomala de ncleos y de aberracio-nes cromosmicas en hmsters chinos.

No se observaron evidencias de carcinognesis en ratas que recibierondosis orales de diclofenaco sdico, aproximadamente equivalentes a lamxima dosis recomendada en humanos, durante 2 aos. Sin embargo, seobserv un incremento en la incidencia de broadenomas mamarios benig-nos, en ratas hembra, que recibieron el mismo tratamiento durante 2 aos.

Los estudios de fertilidad en conejos, ratas y ratones que recibieron di-clofenaco sdicoen dosis de hasta 10 y 20 mg/kg diarios, respectiva-

mente, no revelaron evidencia de teratogenicidad; sin embargo, estasdosis produjeron toxicidad materna (distocia, gestacin prolongada) yfetal (reduccin en peso, crecimiento y sobrevivencia).

Los efectos de diclofenaco en la labor y el parto, en humanos, sedesconocen. Sin embargo, los AINEs pueden inhibir las concentra-ciones uterinas de prostaglandinas. Asimismo, los inhibidores de lasntesis de las prostaglandinas pueden tener efectos adversos sobreel sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro de las arterias), por loque no se recomienda su uso en el ltimo trimestre del embarazo.



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V. Indicaciones

Comprimidos 12.5 mg.

Alivio del dolor de cabeza, muscular, de odos, muelas, clicos mens-truales, de la ebre y los sntomas del resfriado.

Gel, 1.16% y aerosol, 0.954%.

Alivio del dolor y la inamacin musculares causadas por contusio-nes, desgarros, esguinces y padecimientos reumticos.


Comprimidos:

Tres das.

Gel:

Depende del sntoma y de la respuesta obtenida. Se recomienda re-visar el tratamiento despus de dos semanas. Si no se observa me-

jora despus de este lapso, es necesario consultar al mdico.VII. Va de administracin y dosis

Comprimidos 12.5mg:

Va de administracin: oral.

Dosis:

Inciar el tratamiento con dos comprimidos y, si es necesario, tomar 1a 2 cada 4 o 6 horas, sin exceder de 6 comprimidos al da.

Gel al 1.16% o aerosol al 0.954%:

Va de administracin: tpica.

Aplicar sobre el rea afectada, 3 o 4 veces al da.


En el caso de diclofenaco oral, se le har ver al consumidor, medianteun etiquetado en un lenguaje accesible, de la necesidad de atenerseal tiempo y a la dosis mxima recomendados, no usar durante el em-barazo ni en menores de 14 aos, si se padece de lcera gstrica oduodenal, o si se sufre de ataques asmticos o se est bajo tratamientocon otros analgsicos.

En el caso de diclofenaco tpico, se requiere advertir al consumidor deno usarlo en ojos, mucosas o en la piel irritada.

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Diclofenaco potsicoocasionalmente puede causar dolor abdominal,nusea, vmito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia y atulen-cia. Con una menor frecuencia se han llegado a presentar hemorragiasgastrointestinales, lcera pptica con o sin hemorragia o perforaciny, en casos aislados, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofgicas,

estenosis intestinales por formacin de diafragmas, trastornos intes-tinales bajos, como colitis hemorrgica inespecca y exacerbacin dela colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreimiento, pancreatitis.

Diclofenaco sdicopuede llegar a causar, ocasionalmente, cefaleas,aturdimiento o vrtigo y, en casos aislados, trastornos de la sensibili-dad, de la visin, tinnitus y urticaria. Si bien son poco comunes, puedeprovocar cuadros broncospsticos o asmticos.

X. Interacciones

Diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmticas delitio o

digoxina. Y como con otros AINEs, diclofenaco puede inhibir la activi-dad de los diurticos. Asimismo, la administracin concomitante conotros AINEs sistmicos puede aumentar la frecuencia de los eventoscolaterales. Aun cuando diversos estudios clnicos no parecen indicarque diclofenaco afecte la accin de los anticoagulantes, existen re-portes aislados de un mayor riesgo de hemorragia, en pacientes quereciben diclofenaco y anticoagulantes concomitantemente. Algunosestudios clnicos han mostrado que diclofenaco puede ser adminis-trado junto con agentes antidiabticos, sin afectar su efecto clnico. Sinembargo, se han reportado casos aislados de efectos hipoglucmicosque requieren de cambios de dosis de los agentes hipoglucemiantesdurante el tratamiento con diclofenaco.

Los efectos de los AINEs en las prostaglandinas renales pueden au-mentar la nefrotoxicidad de ciclosporina.

En el caso de diclofenaco gel tpico, no se conocen interacciones,dado que la absorcin sistmica es mnima.


Caja con 20 comprimidos.

Tubo de aluminio con 30 o 60 g de gel y aerosol con 85 ml.


Oral: Argentina, Mxico, Venezuela, Alemania , Hungra, RepblicaCheca, Australia, Polonia, Suiza, Corea, Nueva Zelanda.

Tpico: Argentina, Colombia, Mxico, Venezuela, Francia, Reino Unido,Repblica Checa, Hungra, Noruega, Polonia, Suiza, Chile, China,Corea, Nueva Zelanda, Singapur, Australia, Blgica, Dinamarca, Fin-landia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Portugal y Espaa.



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I. Ingrediente

Etofenamato tpico


Crema al 10%.

III. PropuestaLa ausencia de efectos secundarios y reacciones adversas de consi-deracin, y la ecacia de este ingrediente activo, lo ubican como unmedicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

Etofenamato es una sustancia neutral, altamente lipoflica, con carac-tersticas sicoqumicas que le permiten una buena penetracin en lapiel y en los tejidos. Despus de varias semanas de administracin, losniveles urinarios y, particularmente los plasmticos, disminuyen rpida-

mente al suspenderlo.Los estudios en animales, en dosis por arriba de las dosis teraputicasen humanos, no han demostrado efectos de carcinognesis, mutag-nesis o teratognesis.

No se han desarrollado estudios a largo plazo en humanos para deter-minar los efectos sobre la fertilidad, razn por la cual no debe utilizarsedurante el embarazo.

V. Indicaciones

Alivio del dolor y la inamacin musculares causados por contusiones,

desgarros, esguinces y padecimientos reumticos.VI. Tiempo mximo de uso

La duracin del tratamiento depender de la respuesta obtenida. Serecomienda revisar los resultados despus de dos semanas de haberiniciado el tratamiento. Si no se observa mejora transcurrido estelapso, es necesario consultar al mdico.


Va de administracin: Tpica.

Dosis: Aplicar una porcin de 5 a 10 cm de largo de etofenamato cre-ma, sobre el rea afectada, repitiendo esta operacin 3 a 4 veces al da.


Se advertir, mediante un etiquetado en un lenguaje accesible para elconsumidor, acerca de la necesidad de no usar etofenamatodurante elembarazo o la lactancia, en reas de la piel irritada, escoriada o ecce-matosa, en mucosas o en los ojos y en menores de 14 aos.

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En raras ocasiones, enrojecimiento de la piel.

En casos aislados, eritema y, en casos muy raros, reacciones cutneasalrgicas (es decir: prurito intenso, rash, eritema, hinchazn, formacinde vesculas). Esta sintomatologa se remite al suspenderse la medi-

cacin.X. Interacciones

No se conocen a la fecha.


Tubo con 40 g.


Argentina, Mxico, Venezuela, Australia, Blgica, Alemania, Grecia,Italia, Chile, Mxico, Corea, Nueva Zelanda, Repblica Checa, Hungra,

Polonia y Suiza.



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I. Ingrediente

Ketoprofeno


Cpsulas, 25 mg.

Gel, 2.5 %.III. Propuesta

Ketoprofeno, en sus formas oral y tpica, es un analgsico-antiiama-torio no esteroide que cuenta con las caractersticas de seguridad yecacia, necesarias para ser utilizado como un medicamento de ventasin receta. El tiempo mximo de uso, aunado a la menor concentracincon que se utiliza en relacin con el diclofenaco de prescripcin, ascomo la informacin que se proveer al consumidor, evitan o reducensustancialmente la aparicin y severidad de efectos adversos, adminis-trado como un producto de receta.

IV. Toxicidad

No se observ evidencia de mutagnesis en la prueba microbiana deAmes, ni en otras pruebas. Tampoco hay evidencias de carcinognesisen ratones que recibieron dosis orales deketoprofeno de hasta 32 mg/kg diarios (aproximadamente, 5 veces la dosis mxima recomendadaen humanos), por 24 meses.

Los estudios de reproduccin en ratas y ratones, que recibieron dosisde hasta 9 y 12 mg/kg diarios, respectivamente (aproximadamente,2-3 veces la dosis recomendada en humanos), no revelan evidencia de

teratogenicidad ni de embriotoxicidad. Sin embargo, dosis orales dehasta 12 mg/kg diarios, en conejos, produjeron toxicidad materna, quefue asociada con embriotoxicidad, pero no con teratogenicidad.

Los efectos deketoprofeno en la labor y en el parto en humanos, sedesconocen. Sin embargo, los AINEs pueden inhibir las concentracio-nes uterinas. Asimismo, los inhibidores de la sntesis de prostaglandi-nas pueden tener efectos adversos sobre el sistema cardiovascularfetal (cierre prematuro del conducto arterioso), por lo que es especial-mente importante no recurrir aketoprofeno durante el ltimo trimestrede embarazo, ya que puede causar problemas al neonato o complica-

ciones durante el parto.V. Indicaciones

Grageas de 25 mg:

Alivio del dolor de cabeza, muscular, de odos, muelas, clicos mens-truales, de la ebre y los sntomas del resfriado.

Gel al 2.5%:

Alivio del dolor y la inamacin muscular, causados por contusiones,desgarros, esguinces y padecimientos reumticos

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Siete das en caso de dolor y tres para ebre. Si no se observa mejoradespus de haber transcurrido este lapso, es necesario consultar almdico.


Grageas de 25 mg:

Una gragea cada 8 horas.

Gel al 2.5%:

Aplicar en la zona inamada o dolorosa, de 2 a 3 veces al da. La canti-dad de gel debe ser ajustada, de manera que cubra el rea dolorosa.


En el caso deketoprofeno oral, se le har ver al consumidor, medianteun etiquetado en un lenguaje accesible, de la necesidad de atenerse

al tiempo y a la dosis mxima recomendados; no usar durante el em-barazo ni en menores de 14 aos, tampoco si se padece de lceragstrica o duodenal, o si se sufre de ataques asmticos o se est bajotratamiento con otros analgsicos antiinamatorios.

En el caso deketoprofeno tpico, se requiere advertir al consumidor deno usarlo en ojos, mucosas o en la piel irritada.


Las reacciones adversas aketoprofeno son usualmente leves e invo-lucran, principalmente, al tracto gastrointestinal superior. Los efectos

adversos, en este caso, y el dolor de cabeza, parecen estar relaciona-dos con la dosis y ocurren ms frecuentemente en las mujeres.

Con el uso deketoprofeno pueden presentarse irritacin gstrica,nuseas, vmito, cefalea, mareos, nerviosismo, erupciones cutneas,prurito, tinnitus, edema, depresin, somnolencia, insomnio, visin bo-rrosa y otras reacciones oculares. En, aproximadamente, 30% de lospacientes tratados conketoprofeno se ha presentado dispepsia. Losefectos secundarios gstricos disminuyen si el frmaco se consumecon derivados lcteos, alimentos o anticidos.

Tratndose del gel, se han reportado reacciones cutneas localizadas,

que pueden extenderse secundariamente hacia fuera del sitio de apli-cacin. Se han presentado eritema, prurito y reacciones de fotosensi-bilidad.



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X. Interacciones

Las interacciones medicamentosas que pueden presentarse con el usodeketoprofeno son, por su alta anidad a las protenas plasmticas,por lo que debern vigilarse las dosis cuando se utiliza conjuntamentecon warfarina, ya que pudieran ocasionarse alteraciones en la coagu-lacin; deber usarse tambin, con precaucin, cuando se utiliza con

metotrexato,salicilatos,litio, diurticos, ya que, por su competencia anivel de receptores de albmina, puede aumentar la toxicidad de estosmedicamentos. Si se requiere del uso deketoprofeno con alguno deellos, debern evaluarse dosis y utilidad de la asociacin medicamen-tosa. Cuando se administra conjuntamenteketoprofeno con vasodi-latadores y antihipertensivos, existe el riesgo de reducir los efectos destos por la inhibicin de las prostaglandinas. Los efectos de los AINEsen las prostaglandinas renales, pueden aumentar la nefrotoxicidad deciclosporina. Han habido reportes aislados sobre convulsiones queocurrieron, probablemente, debido al uso concomitante de quinolonas

y AINEs.Cuando se utilizaketoprofeno, concomitantemente con otros anti-inamatorios, es posible que se sumen sus reacciones secundarias,sobre todo a nivel gastrointestinal.

En el caso deketoprofeno gel tpico, las interacciones son improba-bles, dado que la absorcin sistmica es mnima.


Caja con 20 grageas de 25 mg.

Tubo con 20 g.


Colombia, Mxico, Francia, Argentina, Venezuela, Alemania, Corea,Nueva Zelanda, Estados Unidos, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlan-dia, Holanda, Chile, China, Singapur, Reino Unido.

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I. Ingrediente

Bacitracina


Ungento de 250 U.I.

III. PropuestaBacitracina tpica cuenta con el perl de seguridad y la ecacia nece-sarios para ser clasicada como un medicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

No se dispone de informacin a este respecto.

V. Indicaciones

Alivio de infecciones leves de la piel, resultantes de raspones, cortadasy pequeas quemaduras.

VI. Tiempo mximo de usoSiete das. Si no se observa mejora, transcurrido este lapso, se deberconsultar al mdico.


Va de administracin:

Tpica.

Dosis:

Aplicar una na capa de ungento o polvo en la zona afectada, 2 o 3

veces al da.


Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en eletiquetado no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados; nousar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes, ni en meno-res de 12 aos.


Las reacciones de hipersensibilidad resultantes de la aplicacin debacitracina son infrecuentes. Sin embargo, algunos pacientes hanpresentado rash y reacciones alrgicas analactoides. Como con otrosantibiticos, el uso prolongado debacitracina puede causar crecimien-to de organismos no susceptibles o infecciones micticas.

X. Interacciones

No se conocen hasta el momento.



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Tubo con 30 g.

Frasco con 5 g de polvo.


Blgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Portugal, Espaa, Noruega,Mxico, Polonia, Canad, China, Japn, Corea y Estados Unidos.

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I. Ingrediente

Mupirocina


Ungento, 2%.

III. PropuestaEl amplio margen de seguridad y la probada ecacia demupirocinatpica, justican que pueda ser clasicada como un medicamento deventa sin receta.

IV. Toxicidad

Mupirocina no result mutagnica en la prueba de metafase con linfo-citos humanos, en la prueba con microncleos o de linfoma en el ratn.

Se han realizado estudios de reproduccin con ratas hembra y macho,a las que se les administrmupirocina subcutnea, en dosis de hasta

14 veces la dosis tpica para humanos, sin que stos revelaran eviden-cia de dao a la fertilidad o al desarrollo reproductivo. Asimismo, sehan hecho estudios de reproduccin en ratas y conejos, mismos queno revelaron dao al feto.

V. Indicaciones

Alivio de infecciones leves de la piel, resultantes de raspones, cortadasy pequeas quemaduras.


Siete das. Si no se observa mejora despus de transcurrido estelapso, es necesario consultar al mdico.



Tpica.

Dosis:

Aplicar una pequea cantidad de ungento en el rea afectada, tresveces al da.


Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en eletiquetado no exceder la dosis y el tiempo mximos recomendados; nousar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes, ni en meno-res de 12 aos; no aplicar en ojos ni en mucosas.



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Mupirocina es generalmente bien tolerada cuando se aplica en formatpica. La mayora de los efectos adversos son reacciones localesleves y transitorias, que requieren la descontinuacin del tratamientoen menos del 1% de los pacientes.

X. InteraccionesHasta la fecha, no existe experiencia que evidencie ningn tipo deinteraccin.


Tubo con 15 g.


Mxico, Corea y Singapur.

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I. Ingrediente

Mebendazol


Tabletas masticables de 100 mg.

Suspensin de 20 mg en 100 ml.Tabletas de 500 mg.

III. Propuesta

Este ingrediente activo cuenta con el perl de seguridad y ecacia nece-sario para clasicarse como un medicamento de venta sin receta. A estascaractersticas se suma la simplicidad del tratamiento, en una solatoma, que facilita el cumplimiento del tratamiento y la erradicacin delproblema.

IV. Toxicidad

Los estudios en animalesin vitrono han mostrado quemebendazol seamutagnico. No se observaron evidencias de carcinognesis, en ratasy ratones, que recibieron dosis demebendazol de hasta 40 mg/kg, dia-riamente, por ms de dos aos.

Mebendazol ha mostrado ser embriotxico y teratognico, en ratas,cuando se les administraron dosis de 10 mg/kg. A pesar de que noexisten estudios controlados en humanos, en un nmero limitado demujeres, que inadvertidamente recibieron el frmaco durante el primertrimestre del embarazo, la incidencia de malformaciones y abortos es-pontneos no excedi a la de la poblacin en general. Por lo tanto, el

uso demebendazol, durante este perodo, deber de darse nicamentecuando el benecio supere a los riesgos para el feto.

V. Indicaciones

Mebendazol es un ecaz antihelmntico que erradica oxiuros, lom-brices, tricocfalos,Necator americanus, uncinarias, Strongyloides

stercolarisy tenias.


Tres das. Si no se observa mejora transcurrido este lapso, es necesa-

rio consultar al mdico.



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La dosis para nios mayores de 2 aos y adultos, es la misma, sin dis-tincin de edad o peso corporal.

Tabletas de 100 mg y suspensin de 30 mg en 100 ml:

Oxiuriasis: Una tableta, o una cucharadita de 5 ml, administradas una

sola vez. Es aconsejable repetir la dosis (una tableta o una cucharadita)despus de un mes, para evitar una posible reinfestacin.

Ascariasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: una tabletao una cucharadita de 5 ml, 2 veces al da, durante tres das consecutivos.

Teniasis: 2 tabletas o 2 cucharaditas de 5 ml, 2 veces al da, durante tres das.

Tabletas de 500 mg:

Una sola toma de una tableta de 500 mg.


Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se le informar al con-sumidor acerca de no exceder la dosis y el tiempo de tratamiento, no uti-lizarlo durante el embarazo o la lactancia, ni en nios menores de 2 aos.


En las dosis teraputicas usuales,mebedanzol causa un mnimo deeventos adversos, mismos que se reducen casi exclusivamente atrastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea transito-rios, especialmente en personas tratadas por infestaciones severas.

Se han observado, ocasionalmente, reacciones de hipersensibilidad,

tales como exantema, rash, urticaria y angioedema.X. Interacciones

Algunos datos limitados sugieren que, tanto carbamazepina comofenitona, pueden incrementar el metabolismo demebendazol, disminu-yendo sus concentraciones plasmticas.

Evidencias preliminares sugieren que cimetidina inhibe el metabolismodemebendazol en el hgado, dando como resultado un incremento dela concentracin del frmaco en plasma, especialmente en tratamien-tos prolongados.

XI. Contenido sugerido en la presentacinCaja con 6 tabletas masticables de 100 mg.

Frasco con 30 ml de suspensin.

Caja con 1 tableta de 500 mg.


Reino Unido, Mxico, Blgica, Irlanda, Holanda, Portugal, Lituania,Noruega, Suiza, Australia, China, Nueva Zelanda, Filipinas y Singapur.

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I. Ingrediente

Pamoato de pirantel


Tabletas de 250 mg.

Suspensin de 5 g, en 100 ml.III. Propuesta

Este ingrediente activo cuenta con el perl de seguridad y ecacia ne-cesarios para clasicarlo como un medicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

Grupos de 60 ratas que recibieron dosis diarias de 100, 300 o 600 mg/kg, al da, de pamoato de pirantel, durante un periodo de 13 semanas,no mostraron cambios, macroscpicos o microscpicos, atribuibles almismo. Cuando se administraron dosis de 100, 300 o 600 mg/kg de

peso, al da, en perros, durante un periodo de 13 semanas, se encon-traron elevaciones de las transaminasas en cinco de ellos. Igualmente,se observ linfocitosis leve en otros cinco perros. No se presentaroncambios histopatolgicos atribuibles al frmaco.

No se presentaron efectos sobre la fertilidad, la reproduccin, la or-ganognesis, el parto o la lactancia en ratas, ni efectos sobre la or-ganognesis, en conejos, que recibieronpamoato de pirantel, a dosisde 25 o 250 mg/kg de peso.

V. Indicaciones

Pamoato de piranteles un ecaz antihelmntico que erradica oxiuros,lombrices, tricocfalos,Necator americanus, uncinarias, Strongyloidesstercolarisy tenias.


El tratamiento est planeado para una sola administracin. Si no seobserva mejora despus de transcurrido este lapso, es necesario con-sultar al mdico.


La dosis para nios mayores de 2 aos y adultos, es de 10 mg por kg

de peso (dosis mxima de 1g), en una sola administracin oral.En caso de infestacin severa por Necator americanus, la dosis reco-mendada es de 20 mg (de la base) por kilogramo de peso, que se ad-ministrar en una sola toma, durante dos das consecutivos; o bien, 10mg (de la base) por kilogramo de peso, que se darn en una sola toma,durante tres das consecutivos.

Las infestaciones causadas solo porAscaris lumbricoides, pueden sersatisfactoriamente tratadas, con una sola dosis de 5 mg (de la base)por kilogramo de peso, en una sola toma.



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Mediante un etiquetado en un lenguaje accesible, se informar al con-sumidor acerca de no exceder la dosis y el tiempo de tratamiento, noutilizarlo durante el embarazo o la lactancia, ni en nios menores de 2aos, as como no tomarlo conjuntamente con otros antihelmnticos(piperazina).


Los efectos adversos depamoato de pirantel son usualmente leves, in-frecuentes y transitorios, y desaparecen cuando el frmaco es descon-tinuado. Los ms comunes son trastornos gastrointestinales, inclu-yendo nusea, vmito, anorexia, diarrea, espasmos gastrointestinalesy gastralgia. Otros efectos menos frecuentes incluyen dolor de cabeza,mareo, somnolencia, insomnio, rash, ebre, debilidad y exantema.

X. Interacciones

Piperazina ypamoato de piranteltienen modos de accin antagnicosy, por lo tanto, estos frmacos no deben ser administrados en formaconcomitante.



Frasco con 30 ml de suspensin.


Alemania, Mxico.

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I. Ingrediente

Nifuroxazida


Cpsulas 200 mg.

Suspensin, 4.4 g en 100 ml.III. Propuesta

El amplio margen de seguridad y la ecaz accin antisptica intestinaldenifuroxazida, justican su clasicacin como medicamento de ventasin receta.

IV. Toxicidad

Hasta el momento, no se conoce ningn efecto de mutagnesis, car-cinognesis o sobre la fertilidad y, en virtud de que este frmaco no seabsorbe, en poco probable que pueda causar estos efectos. Por otra

parte, los estudios de teratognesis en animales, no permiten anticiparefectos de malformacin en la especie humana.

V. Indicaciones

Tratamiento de la diarrea alimentaria y del viajero.


Cuatro das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es nece-sario consultar al mdico.



Oral.

Dosis:

Suspensin: nios de 6 meses a 6 aos, 1 cucharadita, dos veces alda. Nios mayores de 6 aos, 2 cucharaditas, dos veces al da.

Cpsulas: mayores de 12 aos y adultos: 1 cpsula cada 12 horas.


Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en

el etiquetado no exceder la dosis ni el tiempo de tratamiento; no usarloen menores de 6 meses, mujeres embarazadas o lactantes; no ingerirbebidas alcohlicas; y suspender el tratamiento y consultar al mdicosi se presentan ebre, evacuaciones con sangre y moco.



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Al no absorberse lanifuroxazida en el tracto gastrointestinal, estdesprovista de efectos sistmicos. Ocasionalmente, se han reportadoefectos colaterales leves simples como dolor abdominal y vmito. Tam-poco hay evidencias de reacciones adversas por inhibicin de la MAO.

X. InteraccionesNo se conocen.


Caja con 16 cpsulas.

Frasco con 120 ml.


Blgica, Francia, Mxico y Corea.

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I. Ingrediente

Polimixina B, sulfato (tpica)


Ungento de 5,000 a 10,000 UI/g.

III. PropuestaPolimixina B sulfato(tpica) cuenta con el perl de seguridad y la ecacianecesarios para ser clasicada como un medicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

No se dispone de evidencias acerca de los efectos genotxicos, carci-nogenticos y de toxicidad reproductiva.

V. Indicaciones

Alivio de infecciones leves de la piel, resultantes de raspones, cortadas

y pequeas quemaduras.VI. Tiempo mximo de uso

Siete das. Si no se observa mejora despus de este lapso, es necesa-rio consultar al mdico.



Tpica.

Dosis:

Aplicar una na capa de ungento en el rea afectada, 2 o 3 veces al da.


Mediante un lenguaje accesible para el consumidor, se le indicar en eletiquetado no exceder la dosis ni el tiempo mximo recomendados, nousar el medicamento en mujeres embarazadas o lactantes o en meno-res de 2 aos, ni en combinacin con otros antibacterianos tpicos.


Polimixina Bes bien tolerada, habiendo solo reportes aislados de hi-

persensibilidad.X. Interacciones

Las reacciones atribuibles al uso de Polimixina B, por va sistmica,difcilmente se presentan con su uso en forma tpica.


Tubo con 30 g.



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Mxico, Estados Unidos, Filipinas, Corea, Canad y Polonia.

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I. Ingrediente

Acetilcistena


Solucin, 200 mg / ml.

III. PropuestaAcetilcistena es un ingrediente ampliamente utilizado por su perl deseguridad y ecacia sobre las secreciones mucosas y fcil administra-cin, caractersticas que justican su reclasicacin como un medica-mento de venta sin receta. Su seguridad teraputica est apoyada enbase al hecho de que su actividad ltica no tiene efecto sobre la brina,cogulos sanguneos o sobre los tejidos.

IV. Toxicidad

Los estudios de toxicidad aguda, llevados a cabo conacetilcistena

en rata y ratn por va oral, intraperitoneal y endovenosa, han puestode maniesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se handescrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg, en ratn, y a 6 g/kg, enrata. Estudios de toxicidad crnica conacetilcistena, realizados conrata a dosis de hasta 2,000 mg/kg/da, y en el perro, a dosis de hasta300 mg/kg/da, durante periodos de hasta 52 semanas, demuestranqueacetilcistena es bien tolerada, incluso a las dosis ms altas. En losestudios de reproduccin, en rata y conejo, la administracin de dosisde hasta 2,000 mg/kg/da deacetilcistena, por va oral, no han mani-festado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratognicoo toxicidad peri/posnatal.

La Australian Drug Evaluation Committees clasic esta sustanciacomo categora B2 (frmacos que han sido usado por un nmero limi-tado de mujeres embarazadas y que no muestran un incremento en elndice de malformacin u otros efectos dainos sobre el feto humano).Los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado daofetal potencial, al igual que se desconoce el paso deacetilcistena atravs de la leche materna. Sin embargo, no hay reportes que descri-ban el uso deacetilcistena durante el embarazo o la lactancia, ni susposibles efectos manifestados en neonatos, expuestos al frmacodurante la lactancia.

V. Indicaciones

Fluidicante y expectorante de las secreciones bronquiales.


Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no hay mejora, sedebe consultar al mdico.



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Oral.

Dosis:

Adultos y mayores de 12 aos:

1 cucharada, tres veces al da.


A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, medianteun lenguaje accesible en el etiquetado, se le deber advertir al consu-midor de no exceder la dosis o el tiempo recomendados de uso, noemplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, nios menores de 12aos ni en aqullos que sufran de lcera gastrointestinal, asma o insu-ciencia respiratoria grave.

IX. Efectos adversosOcasionalmente, se han descrito efectos aislados de carcter leve ytransitorio, siendo los ms frecuentes nuseas, vmito y diarrea. Rara-mente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompaadas debroncospasmo, angioedema, urticaria, rash y prurito.

X. Interacciones

Carbamazepina ynitroglicerina. Se recomienda no asociarlo con antitu-sivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales(atropina).

XI. Contenido sugerido en la presentacinFrasco con 120 ml.


Bulgaria, Croacia, Repblica Checa, Hungra, Lituania, Eslovaquia,Eslovenia, Suiza, Austria, Blgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Ale-mania, Irlanda, Italia, Holanda, Espaa, Argentina, Australia, Canad,China, Corea, Nueva Zelanda y Singapur.

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I. Ingrediente

Butirato de clobetasona


Crema, 0.05%.

III. PropuestaButirato de clobetasona, por va tpica, ha demostrado a travs deuna amplia experiencia de uso que, a las dosis indicadas, tan slo unapequea proporcin llega a la dermis y produce efectos sistmicos.

Adems, este ingrediente ha sido reconocido por su rapidez y ecaciaen el tratamiento de los sntomas de diversas patologas inamatoriasno infecciosas de la piel. Estos hechos justican su clasicacin comomedicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

No se han encontrado evidencias de problemas mutagnicos en di-versas pruebas, como el test Ames. A la fecha, no se han realizadoestudios a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de esteingrediente activo. Si bien se desconoce el potencial teratognico del

butirato de clobetasona, otros corticoides tpicos s han demostradoser teratognicos en especies animales, por va tpica.

V. Indicaciones

Alivio de los sntomas causados por dermatitis de contacto, atpica,inamatoria y eczema.


Siete das. De no obtenerse mejora, transcurrido este lapso, se debeconsultar al mdico.



Tpica.

Dosis:

Adulto y mayores de 12 aos:

Aplicar una na capa sobre la zona afectada, dos a tres veces al da.



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A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente, se requie-re informar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el eti-quetado, no exceder la dosis y el tiempo mximo recomendados, noemplearlo en mujeres embarazadas o lactantes, en nios menores de12 aos, en zonas extensas de la piel o en casos de infecciones de

origen viral como varicela, herpes simple o herpes zoster, procesos tu-berculosos o luticos en la zona de tratamiento. Es necesario informaral consumidor no aplicar este ingrediente en las zonas prximas a losojos, en la ingle, en la axila y no utilizar vendajes.


En tratamientos prolongados, se han producido alteraciones trcas dela piel, prdida de colgeno, estras drmicas, hipertricosis, telangiec-tasias y desrdenes pigmentarios.

X. Interacciones

Bupropin.


Tubo con 20 g.


Australia, Singapur y Reino Unido.

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I. Ingrediente

Carbocistena


Jarabe, 2% (peditrico) y 5% (adultos).

III. PropuestaCarbocistena es un frmaco ampliamente utilizado por su perl deseguridad y ecacia sobre las secreciones mucosas y fcil administra-cin, caractersticas que justican su reclasicacin como un medica-mento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

Los diversos estudios han demostrado ausencia de alteraciones sig-nicativas o escasos efectos adversos a las dosis recomendadas. Noexisten referencias sobre la posible aparicin de efectos mutagnicos,

carcinognicos o que afecten a la fertilidad y reproduccin. La seguri-dad y ecacia del uso de carbocisteinato de lisinano han sido estable-cidas en nios menores de 2 aos; por lo tanto, no se recomienda suuso en estos pacientes.

V. Indicaciones

Fluidicante y expectorante de las secreciones bronquiales.


Siete das. Si despus de transcurrido este lapso no hay mejora, sedebe consultar al mdico.



Oral.

Dosis:

Adultos y nios mayores de 12 aos:

750 mg, cada 8 horas.

Nios de 5 a 12 aos:

250 mg, cada 8 horas.VIII. Informacin para el consumidor

A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo,mediante un lenguaje accesible en el etiquetado, se le deber advertirno exceder la dosis o el tiempo recomendados de uso, no emplearloen mujeres embarazadas o lactantes, nios menores de 5 aos ni enaqullos que sufran de lcera gastrointestinal, asma o insucienciarespiratoria grave.



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A dosis altas pueden presentarse nuseas, dolor abdominal, que des-aparecen al suspender el tratamiento. Tambin se han noticado cefa-leas y erupciones cutneas.

X. Interacciones

Existe la posibilidad de interaccin con otros mucolticos derivados dela cistena. Se recomienda no asociar carbocistena con antitusivos ocon medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atro-pina).


Frasco, 120 ml.


Blgica, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Pases Bajos, Portugal, Es-

paa, Australia, Chile, China, Japn, Corea, Nueva Zelanda, Filipinas ySingapur.

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I. Ingrediente

Clobutinol


Jarabe peditrico, 0.25%.

Jarabe adultos, 0.4%.III. Propuesta

Clobutinol carece de efectos depresivos respiratorios, adems de notener un potencial de abuso demostrable o efecto de retirada y noejercer un efecto supresivo sobre la expectoracin. A estas caracters-ticas, se aade una amplia experiencia de uso y facilidad de adminis-tracin, que justican su clasicacin como medicamento de venta sinreceta.

IV. Toxicidad

No existen reportes sobre efectos mutagnicos, carcinognicos ni so-bre la fertilidad.

V. Indicaciones

Alivio sintomtico de la tos.


Siete das. Si al trmino de este perodo no se observa mejora, se re-quiere consultar al mdico.



Oral.

Dosis:

Adultos y mayores de 12 aos, de 40 a 80 mg, tres veces al da.

Nios de 6 a 12 aos, 30 a 40 mg, tres veces al da.


A efecto de asegurar el uso adecuado de clobutinol, se deber infor-mar al consumidor, mediante un lenguaje accesible en el etiquetado,

no exceder la dosis o el tiempo mximo de uso recomendados, noemplearlo conjuntamente con mucolticos, en mujeres embarazadas olactantes y en nios menores de 6 aos.


Ocasionalmente, pueden presentarse nuseas y vmito, angioedema,exantema y prurito, vrtigo, somnolencia e insomnio y temor, y algunoscasos aislados de disnea.



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X. Interacciones

No se han reportado.


Frasco,120 ml.

XII. Pases en donde est disponible para venta sin recetaNinguno hasta la fecha.

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I. Ingrediente

Docusato sdico


Tabletas, 50 mg.

III. PropuestaLa reconocida baja absorcin que tiene docusato sdico, a nivel exclu-sivamente local, lo ubica como un laxante suave, y justica su clasica-cin como un medicamento de venta sin receta.

IV. Toxicidad

Docusato sdicomostr una toxicidad aguda muy ligera y la DL50, porva oral, para ratones, fue de 4,800 mg/kg y, para ratas, 3,080 mg/kg.No hay evidencias de que al ingerirse durante el embarazo se produz-can acciones nocivas pero, como consecuencia de los datos experi-

mentales, respecto al riesgo de genotoxicidad de varios atranoides, nodebe administrarse durante el primer y tercer trimestres del embarazo.

Docusato sdicono presenta toxicidad, debido a su baja absorcin.No se han observado efectos anormales mutagnicos o cancerogni-cos en los ensayos realizados. Sin embargo, no existen reportes sobresus efectos sobre la fertilidad.

V. Indicaciones

Laxante.


Tres das. De no haber mejora, una vez transcurrido este lapso, serequiere consultar al mdico.



Oral.

Dosis:

Adultos y mayores de 12 aos,

3 a 6 tabletas al da.

Nios de 6 a 12 aos, 2 a 3 tabletas al da.



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A efecto de asegurar el uso adecuado de este ingrediente activo, esnecesario informarle al consumidor, mediante un lenguaje accesible enla etiqueta, no exceder la dosis y el tiempo mximo de uso recomenda-dos, no emplearlo en el primer y tercer trimestre del embarazo, en mu-

jeres lactantes o en nios menores de 6 aos, en personas que sufren

de parlisis u obstruccin intestinal aguda, colitis o en aqullas quehan tenido cirugas abdominales recientes ni en casos de deshidrata-cin severa. En el caso de estreimiento crnico, debe advertrsele alconsumidor la necesidad de consultar al mdico.


Ocasionalmente, puede producir erupciones cutneas, dolores abdo-minales difusos, clicos, nuseas, diarrea y deposiciones mucosas.

X. Interacciones

En general, todos los laxantes disminuyen el trnsito intestinal, por loque docusato sdicopuede disminuir la absorcin de otros frmacos.

No se recomienda el uso concomitante de docusato sdico con anti-arrtmicos,astemizol,bepridil, eritromicina,halofrantina,pentamidina,terfenadina, vincamina y parana lquida.


Caja, 20 tabletas.


Italia y Colombia.

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I. Ingrediente

Hidrocortisona


Crema,

chincocaina

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