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cinve Centro de Investigaciones Económicas

IMPACTO DE UN TLC CON ESTADOS UNIDOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN URUGUAY:

Estudio comparativo.

Gabriel Oddone y Alicia Failde

Colaboradores: Cecilia Velázquez, Ivanna Cal, Rosina Estol y Victoria Magallanes

Setiembre, 2006

Centro de Investigaciones Económicas (cinve - Uruguay)

Uruguay 1242 Teléfonos: (598 2) 900 30 51 / 908 15 33 Montevideo, 11100 Fax : (598 2) 900 3051 int. 228 Uruguay

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Resumen ejecutivo.

1. En Uruguay la producción es de especialidades farmacéuticas. Anualmente importa directamente más del 90% de los principios activos, el 60% de los insumos son medicamentos casi terminados, mientras que más del 80% de los insumos son importados.

2. El Valor Agregado Bruto (VAB) de la producción local de medicamentos y productos farmacéuticos representa el 0,85% del PIB. Estos valores contrastan con las contribuciones al PIB de las cadenas cárnica (5,5%) y láctea (2,3%), ambas influidas también por la eventual firma de un tratado comercial con EE.UU.

3. La industria farmacéutica local genera 0,35% de los puestos de trabajo del sector privado. En total, son 1.400 los puestos que corresponden a la categoría de obreros.

4. 54 empresas abastecían el mercado farmacéutico doméstico en 2005. Un 34% eran filiales de empresas multinacionales, un 32% eran de capitales regionales y un 34% eran firmas locales. Al igual que en la mayoría de las economías del mundo, se trata de una industria atomizada, puesto que la primera empresa fue el 8% de las ventas totales de plaza, mientras que 10 firmas acumulan el 42% de las ventas.

5. De acuerdo a los antecedentes de otros tratados, las principales controversias durante la fase de negociación del acuerdo comercial con EE.UU. es posible que se centren en la extensión de los plazos de las patentes, la protección de los datos de prueba y el vínculo entre el sistema de patentes y el registro sanitario.

6. Siguiendo metodologías aplicadas para evaluar los efectos de los tratados comerciales firmados entre EE.UU. y países de la región; a partir de datos del INE sobre VBP, VAB y empleo de la rama 2423, datos sobre ventas en unidades físicas y valores en dólares corrientes, así como supuestos sobre evolución y formación de precios, se simuló la trayectoria del VBP y de las ventas de la producción farmacéutica local para el período 2006-2028 asumiendo que la regulación tiene efectos diferentes según que las empresas sean locales o multinacionales.

7. Los resultados sólo reflejan los cambios en la producción local como consecuencia del menor acceso al mercado de las empresas locales debido al mayor incentivo a patentar nuevos productos por parte de las empresas multinacionales y a los efectos de la protección de los datos de prueba derivados de la firma de un tratado comercial. Los resultados obtenidos por el ejercicio de simulación deben considerarse como el peor escenario posible debido a que no se incorporaron los efectos dinámicos y de adecuación de las empresas a las nuevas reglas de juego.

8. Bajo supuestos alternativos sobre el ingreso de nuevos medicamentos y sobre la evolución de las patentes se obtuvieron caídas de 15% en el Valor Bruto de Producción (VBP) y de 13% en las ventas (ambas medidas en dólares corrientes) de la industria local durante el período 2005-2028. Los signos y la

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magnitud de los efectos resultan consistentes con los obtenidos para Colombia y Perú.

9. Los efectos hallados no parecen ser inmediatos y tienden a consolidarse en períodos prolongados de tiempo. Su magnitud debe ser evaluada teniendo en cuenta que se producen en 20 años y que en Uruguay en un sólo año (2002) el IVF de la Industria Manufacturera cayó más de 20%. Ello permite suponer que las autoridades tendrán el tiempo suficiente como para diseñar e implementar las políticas necesarias para suavizar los efectos de la transición desde la situación actual y compensar a los agentes que resulten perjudicados por el proceso.

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Índice

1 Introducción_________________________________________________________ 5

2 La negociación sobre propiedad intelectual en los tratados comerciales con Estados Unidos. _________________________________________________________________ 6

2.1 La propiedad intelectual y los productos farmacéuticos en las negociaciones internacionales _______________________________________________________________ 6

2.1.1 Las exigencias en los tratados previos: principales medidas. __________________________ 6 2.1.2 Los resultados de las negociaciones: estudio comparativo ____________________________ 7

2.2 Los escenarios posibles y la regulación actual en Uruguay. ___________________ 11 2.2.1 Antecedentes: período de transición y la Ley de patentes ____________________________ 11 2.2.2 Principales efectos de la legislación sobre patentes de invención. _____________________ 12 2.2.3 Las regulaciones para el registro de medicamentos_________________________________ 14 2.2.4 Otras regulaciones que afectan la comercialización ________________________________ 15

3 El patrón de competencia prevaleciente en el mercado farmacéutico nacional. __ 16 3.1 El sector en la producción nacional_______________________________________ 16

3.1.1 Importancia en la economía. __________________________________________________ 16 3.1.2 Evolución de la producción ___________________________________________________ 18 3.1.3 Descripción del proceso productivo: valor agregado y consumo intermedio _____________ 21 3.1.4 Empleo___________________________________________________________________ 23 3.1.5 Evolución de la inversión ____________________________________________________ 25 3.1.6 Comercio _________________________________________________________________ 26

3.2 La estructura de mercado prevaleciente. __________________________________ 28 3.2.1 Cantidad y tipo de empresas.__________________________________________________ 28 3.2.2 Los principales segmentos (terapéuticos) del mercado farmacéutico.___________________ 30 3.2.3 Precios: evolución y diferenciales de precios por segmento.__________________________ 30 3.2.4 Canales de comercialización.__________________________________________________ 34 3.2.5 Las estrategias de las empresas y el patrón de competencia __________________________ 35

4 Efectos de los posibles cambios como consecuencia del TLC. ________________ 37 4.1 Recopilación de antecedentes de otros países. ______________________________ 37 4.2 Impactos de la Ley de patentes __________________________________________ 37 4.3 Ejercicio de simulación_________________________________________________ 38

4.3.1 Supuestos de comportamiento _________________________________________________ 38 4.3.2 Parámetros de partida y simulación_____________________________________________ 39 4.3.3 Principales resultados _______________________________________________________ 40

5 Bibliografía consultada _______________________________________________ 43

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1 Introducción En el marco de las posibles negociaciones de un acuerdo comercial con Estados Unidos, las negociaciones previas realizadas por otros países y los resultados de las mismas, son una fuente importante de información para el debate que se planteará entre todos los agentes involucrados. Este trabajo pretende ser solo un aporte a la discusión al ordenar los efectos de los cambios en la protección a la propiedad intelectual previsibles con la firma de un acuerdo. Se estudia el efecto de cambios regulatorios en el funcionamiento de un mercado en particular, no se estudian los efectos de las rebajas de aranceles y otros instrumentos de política comercial que afectarían a múltiples sectores de la economía. En materia de propiedad intelectual, las exigencias de Estados Unidos afectan las reglas del juego en que se desarrolla la actividad del sector “Fabricación de medicamentos” o “farmacéutico” en Uruguay. El objetivo de este trabajo es realizar un análisis que, partiendo de las características de dicho sector, permita evaluar y realizar pronósticos sobre el impacto potencial de los cambios regulatorios que se pondrán sobre la mesa de negociaciones. No se estudian los impactos sobre el nivel y la composición del gasto en salud ni en la esfera privada ni en la esfera pública. Por lo tanto, no se analiza el efecto en el acceso de la población a los medicamentos. También queda fuera del alcance de este trabajo el debate sobre si los países en desarrollo deben contribuir o no a los gastos en investigación y desarrollo que realizan las empresas de los países desarrollados. En la segunda sección se revisan los cambios regulatorios que han originado más discusión en las negociaciones de los tratados comerciales de Estados Unidos con Chile, CAFTA y los países andinos. De las disposiciones en materia de propiedad intelectual, sólo se consideran aquellas que afectan al sector farmacéutico. Por lo tanto, no se analizan las relacionadas con la normativa sobre derechos de autor, marcas, indicaciones geográficas, nombres de dominio y señales de satélite. La tercera sección contiene la descripción del sector farmacéutico nacional, con énfasis en el período 2000-2005. Como resultado de dicha descripción se definen las principales características del patrón de competencia presente en el mercado nacional. De esta forma se obtienen las principales características de las estrategias de las empresas que sustentarán la simulación de los efectos en la sección siguiente. En la cuarta sección se desarrolla un ejercicio de simulación de la posible evolución de las variables relacionadas con la actividad productiva. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que las simulaciones presentadas son pasibles de ser mejoradas a medida que se genere más y mejor información sobre las variables y los parámetros que se utilizan en el modelo. En este sentido, se considera que este trabajo es un primer paso en esa dirección. En el ejercicio de simulación se evalúan por separado los efectos de la Ley de patentes ya existente y las exigencias del tratado consideradas de mayor impacto. Se describen distintos escenarios con variaciones en algunos parámetros y finalmente se presentan los resultados de la simulación.

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2 La negociación sobre propiedad intelectual en los tratados comerciales con Estados Unidos.

A nivel multilateral, el debate sobre los derechos de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos, se ha resuelto en la OMC mediante el acuerdo denominado Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), también conocido por su sigla en inglés: TRIPS. Con la creciente importancia de la negociación de acuerdos de libre comercio (TLC), el debate sobre los derechos de propiedad intelectual y sus efectos en los países en desarrollo, vuelve a adquirir relevancia. En los países que ya han firmado acuerdos con Estados Unidos este tema ha sido y continúa siendo uno de los aspectos más discutidos entre los distintos sectores involucrados. Esta discusión también ha estado presente en las negociaciones en el marco del ALCA y de las distintas regiones con la Unión Europea. La posición de Estados Unidos en las negociaciones, ha sido defender la industria farmacéutica multinacional exigiendo la adopción de sistemas de propiedad intelectual más protectores que los establecidos en ADPIC. Dichas cláusulas se han denominado “ADPIC plus”.

2.1 La propiedad intelectual y los productos farmacéuticos en las negociaciones internacionales

Los países de América Latina, luego de culminada la negociación del tema en la OMC y siguiendo lo acordado, adecuaron sus legislaciones sobre propiedad intelectual a partir de la segunda mitad de la década de los noventa.

2.1.1 Las exigencias en los tratados previos: principales medidas. Las exigencias contenidas en los tratados previos son un insumo fundamental para el contenido del presente estudio ya que este se realiza previo al comienzo de las negociaciones para la firma de un tratado comercial con EE.UU. Esto es, dado que aún no se conoce el formato de dichas negociaciones, el presente trabajo asume que los planteos de EE.UU. en las negociaciones con Uruguay serán similares a los realizados en los tratados previos y en particular los firmados en los últimos años con países latinoamericanos Los tratados analizados son los firmados por EE.UU. con Chile (2003), con los países de Centro América más República Dominicana (2004) y con dos de los países de la Comunidad Andina, Perú y Colombia (2006). Dichos tratados son la fuente principal de información, junto con los estudios realizados en el marco de la negociación para evaluar

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los impactos. A partir de la información recabada de estas fuentes, es posible seleccionar un conjunto de exigencias que abarcan distintos aspectos. A su vez, los resultados de las negociaciones anteriores permiten evaluar el margen de negociación que se abre para cada una de ellas. La característica general de las negociaciones con EE.UU. en materia de propiedad intelectual es la exigencia de adoptar medidas que implican una protección mayor en relación a las acordadas en la OMC. Esta mayor protección es alcanzada con distintos instrumentos relacionados con el régimen de patentes y también con los procedimientos de registro de los medicamentos. La revisión de los trabajos realizados en dichos países para analizar el impacto del tratado comercial, permite agrupar los cambios propuestos en 8 medidas (Fairlie y Quieja, 2006; IFARMA:OPS, 2004; Apoyo Consultora, 2005; Indecopi, 2005). De aquí en adelante haremos referencia solamente a estas medidas:

⇒ Plazo de las patentes ⇒ Espectro patentable ⇒ Restricción a licencias obligatorias ⇒ Patentes de segundos usos ⇒ Importaciones paralelas ⇒ Protección de los datos de prueba ⇒ Patentes y registro sanitario ⇒ Prescripción según Denominación Común internacional (DCI)

2.1.2 Los resultados de las negociaciones: estudio comparativo A continuación se analiza para cada una de estas medidas, las exigencias de EE.UU., lo establecido en el ADPIC y el resultado de las negociaciones. Debe tenerse presente que , en virtud del principio de no derogación, cuando un tratado bilateral no menciona expresamente algún punto, continúa vigente lo establecido en los acuerdos sobre ADPIC.

⇒ Plazo de las patentes Se exige el ajuste del plazo de las patentes como compensación a dos tipo de demoras: la concesión de la patente propiamente dicha y la autorización de comercialización. Esta exigencia se fundamenta en las demoras que se producen en las instituciones encargadas de registrar las patentes. Dichas demoras acortan el plazo de protección efectiva de las patente, en la medida que el plazo de 20 años comienza a regir a partir de la fecha de solicitud de la patente. A esto se suma que los beneficios d ela comercialización, especialmente en los productos farmacéuticos, pueden verse disminuidos por la demora en le proceso de autorización.

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El argumento de EE.UU. es que en muchos países el período entre que la patente es solicitada y concedida supera los 5 años. Los TLC no establecen la forma de computar las extensiones, sin embargo lo que se ha negociado, es que si la demora es superior a los 5 años, el plazo de la patente se prolongue un período igual de tiempo al de la demora excedente.

También se considera otra medida de la demora que se va entre la fecha del pedido de examen y la concesión de la patente. Enlos tres acuerdos considerados se concedió la ampliación del plazo de 20 años, a partir de demoras superiores a 5 años desde la presentación de solicitud o 3 desde la solicitud del examen, cualquiera que sea posterior.

⇒ Espectro patentable En el acuerdo ADPIC, se consideran 3 requisitos para la patentabilidad de las invenciones: que sea innovador, que tenga nivel inventivo y que sea pasible de aplicación industrial. EE.UU. exige ampliar el espectro para permitir patentar también métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos. Por otro lado, también exige la solicitud de patentes de innovaciones sobre plantas. En el caso de los métodos terapéuticos, las negociaciones han tenido diferentes resultados. En el tratado con Chile no hay mención expresa al respecto, mientras que con CAFTA y Perú se establece expresamente que se permiten las exclusiones establecidas en los ADPIC 27.2 y 27.3. Finalmente en el caso de plantas, la negociación tuvo como resultado que los países se comprometen a realizar esfuerzos para proteger las innovaciones en la materia.

⇒ Patentes de segundos usos terapéuticos

año 0

año 20

período de protección efectiva

solicitud concesión fin de la protección

año 5

año 0 año 20 período de protección efectiva

solicitud concesión fin de la protección

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En el tratado de ADPIC se establecía que los procedimientos o productos ya patentados no serían nuevamente patentados a menos que cumplieran los requisitos de patentabilidad. El efecto en la práctica es extender la patente después de su vencimiento. En los tratados firmados por Chile, CAFTA y Perú no aparece ninguna norma en relación a este aspecto.

⇒ Licencias obligatorias Las legislaciones nacionales, tal cual se establecía en el ADPIC, incluyeron en sus leyes la posibilidad que el Estado otorgue licencias a terceras empresas, autorizando la producción de medicamentos patentados. Esta regulación fue especialmente ratificada en Doha en el año 2001. Si bien EE.UU. ratificó la declaración de Doha, en las negociaciones argumentó para que los países restringieran la posibilidad del otorgamiento de dichas licencias, permitiéndose solamente en los casos de competencia desleal y emergencia nacional. En los tratados firmados no se reguló el tema.

⇒ Importaciones paralelas/ Agotamiento de derechos El “agotamiento del derecho” marca el punto donde el titular del derecho de propiedad intelectual pierde su control sobre el producto objeto del derecho. Es decir es la pérdida del derecho del titular después de haber puesto en forma lícita su mercancía en las corrientes comerciales en determinado lugar. El debate se da sobre el lugar donde se pierde ese derecho y así el agotamiento puede ser nacional (países desarrollados), regional (unión europea) o internacional (países subdesarrollados). Lo que EEUU estaría exigiendo es el agotamiento nacional del derecho y por lo tanto la prohibición de importaciones paralelas. En el caso del agotamiento internacional, el titular, una vez ha puesto su mercancía en el comercio y recibido el valor de la misma, pierde cualquier posibilidad de control o intervención sobre el destino de la misma. Es decir, es irrelevante el lugar de la comercialización del bien legítimo. Es en este último caso donde las importaciones paralelas están permitidas y se suelen usar para evitar abusos de precios y otros problemas de mercado. En ninguno de los tratados firmados se incluyó norma expresa al respecto.

⇒ Protección de los datos de prueba Para registrar un nuevo medicamento, la autoridad sanitaria exige pruebas sobre la eficacia y la seguridad del mismo. Sin embargo, en los países en desarrollo es común que se puedan registrar medicamentos sólo demostrando que ya ha sido aprobado por la autoridad sanitaria de EE.UU. (FDA) o por la correspondiente autoridad en Europa. Sólo si no han

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sido aprobados en dichas instituciones se exigen las pruebas que aseguren la eficacia y la seguridad del nuevo medicamento. EEUU solicita la protección de los datos de prueba. Esto supone, en primer lugar, que para el registro de productos farmacéuticos y agroquímicos las autoridades deberán exigir la presentación de datos de prueba, lo que implica realizar estudios para la confección de dichos datos. En segundo lugar, supone la protección de los datos de prueba originales. Exige que dichos datos tengan protección exclusiva durante 5 años en el caso de productos farmacéuticos y durante 10 años en el caso de los agroquímicos. Se otorgan derechos sobre la presentación de evidencia (de seguridad y eficacia), lo que implica que no pueden utilizarse por un tercero, ni los datos propiamente dichos ni la autorización de comercialización conseguida con esos datos. Como efecto de la protección de los datos se impide al productor de similares o genéricos que comercialicen sus productos por un tiempo, a menos que suministre sus propios datos. Este efecto se produce independientemente de que se registre el producto original en el país y de que solicite protección de patente. En las negociaciones de este punto se han planteado dos tipos de debates. Por un lado, algunos entienden que la protección de los datos se refiere a los datos no divulgados según se establece en el ADPIC (39.3). El tratado de Chile y el de Centro América aceptan proteger los datos o información no divulgados. Los andinos brindan protección más amplia aceptando la protección de información en general. Por otro lado, existe controversia en cuanto a si los datos a proteger son los correspondientes a entidades químicas (NEQ) o farmacéuticas (NEF) que son novedad universal o en el país. En el caso de Chile, los datos que se protegen se refieren a nuevas entidades químicas en general sin especificar si es en el territorio. En los otros dos tratados se protegen los datos de los productos farmacéuticos y se define nuevo producto como aquel que no contiene EQ previamente aprobada en el país. Otro aspecto en este punto es la discusión de si se protegen o no moléculas previamente aprobadas, que es otra forma de plantear la protección del “uso” y segundos usos. Ninguno de los tratados considerados contiene referencia a protección de moléculas previamente aprobadas.

⇒ Patentes y registro sanitario Bajo las legislaciones previas a los tratados, las autoridades sanitarias al momento de estudiar el registro de medicamentos no estaban obligadas a controlar la existencia de patentes sobre el producto a registrar. Para EE.UU. dichas autoridades deben conocer si los productos que solicitan registro tienen patente, si la hubiere deben avisar al titular de la patente sobre la solicitud de un tercero y sólo deben autorizar el registro previo consentimiento del titular de la patente. En otras palabras se exige una vinculación (linkage) entre el registro de productos farmacéuticos y el registro de las patentes.

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En el caso de Chile se acordó que la autoridad sanitaria informe al titular de la patente sobre la solicitud de registro y la identidad del solicitante y no autorice sin consentimiento del titular. En los otros tratados se amplía la vinculación, exigiendo a la autoridad sanitaria i) la notificación al titular de la solicitud y la identidad del solicitante, y ii) la implementación de medidas para prevenir la comercialización sin su consentimiento.

⇒ Prescripción según DCI En muchos países en desarrollo con el objetivo de facilitar la utilización de genéricos se ha establecido la obligación de que los médicos deben hacer la prescripción de los medicamentos utilizando la denominación común internacional (DCI). De esta forma, la información llega al consumidor sin las marcas de los medicamentos. La exigencia está más relacionada con el tema de las marcas. Para EE.UU. se debe eliminar dicha obligatoriedad porque está desdibujando la existencia de productos que han sido originales y han impuesto su marca en el mercado y de productos genéricos que entran al mercado luego de expirada la patente.

2.2 Los escenarios posibles y la regulación actual en Uruguay.

2.2.1 Antecedentes: período de transición y la Ley de patentes La primera legislación que se tiene sobre patentes es de 1941 y en ella se protegía mediante patentes a los nuevos procedimientos utilizados en la fabricación.1 En el marco de esta legislación se desarrolla la actividad productiva nacional, aprovechando el espacio para la producción de medicamentos a partir de la importación de las materias primas. Junto a las empresas multinacionales se desarrollan empresas de capital nacional. Durante los ochenta, al igual que en el resto de los países de la región, las empresas multinacionales comienzan a demandar protección de sus invenciones también en los mercados de países en desarrollo. A partir de 1994, cuando se firma el acuerdo a nivel de la OMC, los países como Uruguay, que no protegían los productos farmacéuticos, debían establecer un mecanismo para que pudieran presentarse las solicitudes de patentes para esas invenciones. Los criterios de patentabilidad en este período, serían los establecidos en ADPIC: todas las invenciones de productos y de procesos, que entrañen una actividad inventiva y que sean susceptibles de aplicación industrial. Según Resolución aprobada a fines de 1994, se permitió la presentación de solicitudes de patentes para productos químicos, farmacéuticos y agroquímicos. La institución encargada de recibir las solicitudes fue la Dirección Nacional de Propiedad Industrial (DNPI) del Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM). 1 (Ley Nº 10.089), donde en el artículo 3º, inciso C de esta ley se plantea que las composiciones medicinales y productos químicos no son invenciones patentables,

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En 1999 se aprueba la regulación nacional compatible con el acuerdo ADPIC, a través de la Ley 17.164. En el caso de patentes de invención de productos farmacéuticos entra en vigencia a partir de noviembre de 2001.2 Para la elaboración del proyecto y la discusión de esta ley se conformó un Comité Técnico que fue creado por el Poder Ejecutivo. En dicho Comité participaban las empresas multinacionales asociadas en la Cámara de Especialidades Farmacéuticas (CEFA) y las empresas nacionales y regionales pertenecientes a la Asociación de Laboratorios Nacionales (ALN) y miembros de la DNPI. Los principales aspectos de nuestra legislación, ordenados según las medidas discutidas en la sección anterior, son los siguientes:

⇒ Plazo de las patentes: 20 años a partir de la fecha en que se solicita.

⇒ Espectro patentable: los requisitos de patentabilidad son que sea innovador, que tenga nivel inventivo y que sea pasible de aplicación industrial.

⇒ Licencias obligatorias: el Poder Ejecutivo puede otorgar licencias a otras empresas

autorizando la producción de medicamentos patentados, sin la autorización del titular. Las razones para el otorgamiento de licencias a terceros pueden ser de interés público o por la falta de explotación de la licencia durante 4 años, interrupción de la explotación por más de un año, prácticas anticompetitivas o abuso del titular y cuando un tercero ha tratado de obtener una licencia contractual y no la ha podido obtener en razones comercialmente razonables en los 90 días siguientes. En el primer caso la concede el Poder Ejecutivo y en los restantes la DNPI. En todos los casos se establece el pago de una remuneración adecuada al titular de la patente. Además de los casos de licencias obligatorias cualquier laboratorio puede obtener una licencia contractual pagando la regalía correspondiente al titular.3

⇒ Patentes de segundos usos. Expresamente excluidas.

⇒ Importaciones paralelas. Expresamente Admitidas.

⇒ Protección de los datos de prueba. No se menciona

⇒ Patentes y registro sanitario. No existe vinculación

⇒ Prescripción según DCI. Si bien existiría normativa que exige a los médicos que en

las recetas se prescriba según denominación genérica, no es ampliamente respetada.

2.2.2 Principales efectos de la legislación sobre patentes de invención.

2 La Ley 17164 (setiembre 1999) establece los derechos y obligaciones en relación a las patentes de invención, los modelos de utilidad y los diseños industriales. Se reglamenta por el Decreto 99 (enero 2000). 3 Además de la obligación del pago de una regalía, en este caso el laboratorio debe comprarle la materia prima al titular a menos que la consiga a un precio 15% inferior.

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Como era de esperarse la nueva legislación tuvo como consecuencia un aumento considerable de las solicitudes de patentes de invención (Gráfico 1).4 Este aumento se da principalmente en las patentes solicitadas por no residentes. Si bien las solicitudes de patentes aumentaron notoriamente a partir de 1995, las patentes concedidas no sólo no lo hicieron sino que muestran un descenso en cada período. Como consecuencia de esta dispar evolución, en el último período que representa la vigencia de la nueva ley de patentes, las patentes solicitadas fueron más de 560 por año en promedio mientras que las patentes concedidas fueron de 66 por año en promedio. Como fue señalado, el desborde de las solicitudes en las oficinas de patentes también fue la consecuencia de la legislación en otros países de América Latina.

Gráfico 1 Número de patentes de procesos y de productos

Solicitadas y Concedidas según residentes y no residentes Promedio anual por período

0

100

200

300

400

500

600

Período 1988-1994 Período 1995-2000 Período 2001-2005

Residentes SolicitadasResidentes ConcedidasNo Residentes SolicitadasNo Residentes Concedidas

Fuente: Elaborado a partir de datos de la DNPI.

La información de la DNPI muestra por separado las solicitudes realizadas en el período de transición de acuerdo a la normativa ADPIC entre 1995 y 2001. Por lo tanto, en dicho período la información de la DNPI permite desagregar las solicitudes relacionadas con el sector farmacéutico (Cuadro Anexo A2). A partir de esa fecha no existe desagregación en la información que permita distinguir las solicitudes de patentes de invención correspondientes al sector farmacéutico pero puede suponerse que se mantuvieron en la misma proporción que en el período de transición, aproximadamente un 45 %. Si esta proporción también se mantuviera en las patentes concedidas, casi 30 patentes por año podrían estar relacionadas con el sector farmacéutico. Cabe señalar que dentro de éstas, una parte son patentes de procedimiento que ya existen desde 1941. Una revisión realizada a la

4 La información sobre la cantidad de patentes solicitadas y concedidas fue proporcionada por la DNPI (ver Cuadro en el Anexo). También se solicitó la información sobre patentes de invención desagregada para poder trabajar con el sector farmacéutico exclusivamente pero no está procesada esa información. La revisión de la información sobre patentes concedidas en el sitio web de la DNPI y en el Boletín de la Propiedad Industrial de la DNPI no nos permitió conclusiones dado que la interpretación de la información es muy difícil para no expertos en química y composición de productos y procedimientos farmacéuticos.

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información sobre patentes concedidas mostraría que la mayoría de las patentes concedidas son de procedimiento. La información sobre las patentes concedidas al sector farmacéutico no permite, por ahora, establecer cuántos productos o procesos de este sector están patentados. Dado lo reciente de nuestra legislación suponemos que no son muchos. Para los países en desarrollo, hay estudios que demuestran que la mayoría de los medicamentos esenciales no están patentados. Sólo 1,4% de los medicamentos esenciales están en régimen de patentes en los países donde están la mayoría de los pobres (Attaran, 2004).

2.2.3 Las regulaciones para el registro de medicamentos La comercialización de medicamentos sólo puede realizarse si se cumple con el registro y la autorización de la autoridad sanitaria competente del Ministerio de Salud Pública (MSP). En Uruguay, el registro de medicamentos está regulado por un decreto de 1999.5 Los principales cambios en la regulación del país en los procedimientos de registro se han producido a los efectos de adecuar la normativa a las regulaciones del MERCOSUR. El procedimiento para el registro de medicamentos consiste en una serie de etapas que pueden extender el proceso hasta un período de dos años desde que se solicita fecha hasta la obtención del registro (Correa y Trujillo, 2005). De todas maneras, la comercialización del producto en el mercado puede realizarse con anterioridad, si se cumplen determinados requisitos, en particular, si el producto ya tiene certificación en la FDA, en la Unión Europea o existe un equivalente farmacéutico en plaza. Dada la importancia que la discusión sobre los procedimientos de registro de medicamentos pueden llegar a adquirir en las negociaciones, es importante señalar que en la actualidad la autoridad sanitaria no obliga a la presentación de datos si el medicamento ha sido aprobado en el extranjero (EE.UU., Unión Europea) y tampoco controla la existencia de patentes de dicho medicamento en el territorio nacional. No se accedió a información sobre la cantidad de medicamentos registrados por año. Según la información de IMS Health para Uruguay, en su base de datos que cubre casi todo el mercado existen aproximadamente 3.600 productos a la venta en 2005 y casi 7000 presentaciones.6 Los 200 productos más vendidos representan el 44% de las ventas en pesos, en el mercado privado (farmacias, droguerías y mutualistas). De estos 200 productos de mayor venta, 49 entraron a la comercialización entre 1998 y 2004, lo que significa un promedio de 7 productos por año para la muestra de 200. Si se mantuviera la misma proporción de entrada para el total entrarían 126 productos por año. Por otro lado, en promedio en los años 2004 y 2005 empezaron a comercializarse aproximadamente 486 presentaciones. Si mantenemos la proporción de productos y presentaciones esto nos daría

5 Decreto 324/99, regula la comercialización de medicamentos. 6 Los productos corresponden a los medicamentos que venden las distintas empresas. Un medicamento puede ser esencialmente igual pero si hay de distintos laboratorios son productos distintos. A su vez un mismo producto (de un laboratorio) puede tener distintas presentaciones.

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un promedio de nuevos productos comercializados por año de 250. En síntesis según estos cálculos entran a la comercialización en los canales privados entre 120 y 200 productos por año.

2.2.4 Otras regulaciones que afectan la comercialización

En 2002 se estableció la centralización de las compras de medicamentos que realiza el sector público para todas sus dependencias. La Unidad Centralizada de Adquisiciones de Medicamentos y Afines del Estado (UCAMAE) actúa como un mecanismo de centralización de compras, se creó debido a problemas de deudas a proveedores que caracterizaban las compras del Ministerio de Salud Pública (MSP). El hecho de que los pedidos sean pagos al contado le permite a esta institución obtener mejores precios (anteriormente era el que pagaba los precios más caros). Estas compras se realizan a través de licitaciones, donde se prioriza a los laboratorios nacionales. Por consiguiente, el 90% de las ventas al MSP están asociadas a laboratorios nacionales, mientras que el 10% restante corresponde a medicamentos originales comprados a las multinacionales. Los porcentajes anteriores pasan a ser 70% y 30% respectivamente cuando consideramos los montos de las ventas de cada tipo de laboratorio. Los medicamentos comprados por este mecanismo son utilizados en sanatorios y policlínicas de este organismo (Correa y Trujillo, 2005).

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3 El patrón de competencia prevaleciente en el mercado

farmacéutico nacional. En esta parte se resaltan las características del mercado farmacéutico y de la industria nacional que deben ser tenidas en cuenta en el marco de una posible negociación con Estados Unidos que incluya los derechos de propiedad intelectual vigentes en el sector.

3.1 El sector en la producción nacional

3.1.1 Importancia en la economía. El sector farmacéutico se identifica en las estadísticas oficiales del Instituto Nacional de Estadística (INE) por la rama 3522 (Productos farmacéuticos y medicamentos) de la Clasificación Industrial Internacional Uniforme (CIIU) a 4 dígitos en la revisión 2 o en la rama 2423 a 4 dígitos en la revisión 3 de dicha clasificación. Tomando en cuenta el Valor Agregado Bruto (VAB) del sector, las estimaciones para el año 2005 indican que su contribución al VAB de la industria manufacturera (excluyendo la rama de Refinería de petróleo) es de 4,7% (Gráfico 2).7 En relación con otras ramas industriales su contribución es muy similar a la de la industria láctea (1520), casi el triple que la rama textil de hilanderías (1711) y menor que la industria frigorífica (1511).

7 Los últimos datos disponibles a 4 dígitos son para el año 2003 (Encuesta de Actividad Económica del INE). dichos valores se llevaron con índices de volumen físico y precios de cada rama hasta el 2005.

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Gráfico 2 Importancia de los sectores Textil, Lácteos, Farmacia y medicamentos y

Frigoríficos en el valor agregado de la industria (Año 2005 – en %)

1.4%

4.6% 4.7%

6.5%

0%

2%

4%

6%

8%

VAB Textiles(1711) / VABIndustria sin

refinería

VAB Lácteos(1520) / VABIndustria sin

refinería

VAB Farmacia ymedicamentos

(2423) / VABIndustria sin

Refinería

VAB Frigoríficos(1511) / VABIndustria sin

refinería

Fuente: Elaborado por cinve en base a INE

Si se tiene en cuenta a su vez la importancia de la industria manufacturera en la generación del Producto Bruto Interno (PBI) de la economía, la contribución del sector farmacéutico es de 0.85% en el año 2005. Al compararlo con los sectores cárnico, lácteo y textil, que además de la fase industrial cuentan con una fase primaria en el proceso productivo, la importancia relativa del sector farmacéutico disminuye (Gráfico 3)8.

8 Para estimar el VAB de las cadenas cárnica, láctea y textil se adicionó al VAB de la fase industrial el VAB de la fase primaria. En el caso del sector farmacéutico no existe fase de producción primaria.

18

Gráfico 3 Importancia de la Cadena Cárnica, Láctea, Textil y del sector Farmacia y medicamentos en la economía

(Año 2005 – en %)

5.50%

2.28%

0.85% 0.71%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

Cadenacárnica*

Cadena Láctea* Farmacia ymedicamentos

Textiles*

Fuente: Elaborado por cinve en base a INE, BCU y OPYPA

3.1.2 Evolución de la producción La evolución de la producción según el índice de volumen físico de la rama, muestra una tendencia expansiva a partir de 2004 (Gráfico 4). Cabe señalar que este crecimiento se produce luego de un fuerte deterioro de la producción en los años noventa. El marcado descenso previo puede ser explicado por el cierre de las plantas de los laboratorios multinacionales en dicho período (CENES et al 2000). La caída de la producción nacional es de más de un 40% desde principios de los noventa.9 El cierre de las plantas de los laboratorios extranjeros en los noventa también afectó el nivel de ocupación y las horas trabajadas en el sector. Las variaciones en estos indicadores no fueron tan amplias como en el volumen físico de la producción, observándose una relativa estabilidad en ambas variables (Gráfico 4).

9 El máximo de producción se registra con anterioridad a la década de los noventa en el año 1988 (Cuadro A2 del Anexo Estadístico.

19

Gráfico 4 IVF, IPO e IHT del Sector Farmacia y medicamentos

(Base 2002=100)

80

100

120

140

160

180

200

Ene-93

Ene-94

Ene-95

Ene-96

Ene-97

Ene-98

Ene-99

Ene-00

Ene-01

Ene-02

Ene-03

Ene-04

Ene-05

Ene-06

IVF IPO IHT

Fuente: Elaboración en base a INE.

Si se compara la evolución de este sector industrial con la evolución de la industria en su conjunto se aprecian situaciones diferentes en relación a la crisis del año 2002 (Gráfico 5). Previo a ese año, el sector farmacéutico venía de un deterioro de varios años por lo que el índice de volumen físico del sector Farmacia y medicamentos muestra su valor mínimo durante 2001, comenzando su recuperación en 2002, mucho antes que la industria manufacturera en general (excluida refinería) la iniciara. En la fase de expansión industrial posterior, caracterizada por el gran crecimiento de la industria manufacturera el sector vuelve a mostrar a mostrar crecimientos por debajo del promedio. Cabe señalar que el crecimiento industrial de los últimos cuatro años está liderado por los sectores exportadores. En este sentido, el comportamiento del sector farmacéutico se asemeja al de los sectores sustitutivos de importaciones. La productividad del sector se ha mantenido estancada desde el año 2002 (Gráfico 6).

20

Gráfico 5 Evolución IVF sector farmacia y medicamentos

y la industria manufacturera

8090

100110120130140150160170

Ene-

00

Jul-0

0

Ene-

01

Jul-0

1

Ene-

02

Jul-0

2

Ene-

03

Jul-0

3

Ene-

04

Jul-0

4

Ene-

05

Jul-0

5

Ene-

06

Jul-0

6

Farmacia y Medic Ind s/r

Fuente: En base a INE.

Gráfico 6 Productividad

IVF/ IPO del Sector Farmacia y medicamentos

8090

100110120130140150160170180

Ene-93

Ene-94

Ene-95

Ene-96

Ene-97

Ene-98

Ene-99

Ene-00

Ene-01

Ene-02

Ene-03

Ene-04

Ene-05

Ene-06

Fuente: En base a INE.

Por otro lado, si se expresa en dólares la producción farmacéutica y medicamentos se aprecia un crecimiento desde la crisis de 2002, año en el cual se da una fuerte depreciación del dólar que reduce el valor bruto de producción medido en dólares del sector (Gráfico 7). En el año 2003 el VBP del sector estuvo en el entorno de US$ 154 millones (último dato disponible en el INE).

21

Gráfico 7 Valor Bruto de Producción

(Millones de US$)

0

50

100

150

200

250

300

350

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Fuente: Elaborado por cinve en base a INE - BCU10

3.1.3 Descripción del proceso productivo: valor agregado y consumo intermedio En la producción nacional el sector realiza solamente la producción de especialidades farmacéuticas ya que no existe la producción industrial de farmoquímicos o principios activos o moléculas. El sector se abastece de estos insumos mediante importaciones. En el año 2003, con los datos del INE es posible desagregar la producción en sus principales componentes. En dicho año, según los datos de la Encuesta de Actividad Económica del INE, el VAB era el 41,3% de la producción (Cuadro 1). El componente más importante del VAB es el excedente de explotación que representa el 21% del mismo. Por otro lado, dentro del consumo intermedio se destaca la materia prima representando el 32,9% del VBP. No es posible en este año desagregar la materia prima según sea importada o nacional. Le sigue en importancia “otros gastos” con 19,6% de la producción y el costo de la mano de obra representando 16,5% de la misma. Otro componente significativo de los costos son los envases, éstos tienen un peso de 5,2% del VBP

10 Datos 2004 y 2005 estimados.

22

Cuadro 1 Estructura de costos – Año 2003

(en %)

Fuente: Elaborado a partir de datos del INE (EAE 2003). Para desagregar los principales insumos deben utilizarse los datos del último censo económico que corresponden a 1998. En ese año, los principios activos conformaban el 45% de los insumos y en su mayoría eran importados directamente por las empresas (Cuadro 2). Los otros insumos utilizados en la producción también tienen un elevado componente importado lo que da como resultado que el 81% de las compras de insumos corresponden a importaciones directas de las empresas.

Cuadro 2 Principales insumos de la industria farmacéutica y componente importado

(En %) Principales insumos Importancia % importado

en insumos directamente Principios y sustancias activas 41% 91% Productos químicos inorgánicos sin especificar 15% 90% Drogas, ansiolíticos, anorexígenos, psicotropos 6% 82% Antibióticos 5% 82% Productos químicos orgánicos sin especificar 5% 60% Sales inorgánicas 2% 43% Excipiente 1% 47% Otras sales 1% 96% Otros 24% Total 100% 81%

Fuente: Elaborado en base a datos del INE (Censo 98). Según estudios realizados para períodos previos (CENES et.al, 2000), a partir de 1992 la estructura de costos del sector muestra un aumento muy importante del excedente bruto de explotación. (Cuadro 3). Una de las razones que explican dicho comportamiento se relaciona con la liberalización de los precios de los medicamentos a partir de 1991. En ese

Concepto 2003 Materia Prima 32.9 Envases 5.2 Otros insumos 1.0 Otros gastos 19.6 Costo mano de obra 16.5

Depreciación 2.6 Imp. indirectos - subsidios 1.2

Excedente de explotación 21.0

Total VBP 100.0

23

período el excedente de explotación era bastante más elevado que el del año 2003. La caída de las ganancias en el año 2003 es un fenómeno bastante generalizado en la industria en ese año. Si bien los cambios metodológicos entre la Encuesta Anual y la Encuesta de Actividad Económica pueden tener alguna incidencia en la explicación de esta diferencia, la misma no debería ser relevante.

Cuadro 3 Estructura de costos

(en %) Concepto 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996Materia Prima Nacional 2.7 1.9 8.5 4.9 1.8 1.6 1.6 2.3 2.2Materia Prima Importada 25.9 23.4 22.6 20.7 18.7 23.6 15.3 12.0 11.4Envases 6.0 5.6 5.1 5.5 5.7 4.0 4.3 4.6 3.8Otros insumos 0.9 0.9 0.8 0.7 0.7 0.6 0.6 0.7 0.7Otros gastos 14.5 16.1 14.4 13.1 14.5 12.2 15.5 16.6 16.8Costo mano de obra 20.7 30.6 22.2 22.8 21.3 20.9 20.2 20.2 21.1Depreciación 1.6 2.4 1.9 1.8 1.3 1.1 1.1 1.2 1.4Imp. Indirectos - subsidios 3.1 4.8 2.9 4.3 3.6 4.0 5.0 4.3 4.1Excedente de explotación 24.7 14.2 21.7 26.2 32.5 32.1 36.4 38.2 38.5Total VBP 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0

Fuente: INE, Censo Económico y Encuesta Industrial Anual, varios números

3.1.4 Empleo El sector Fabricación de medicamentos explica el 0.35% de los empleos privados del país en el año 200511, mientras que los sectores textiles, lácteos y frigoríficos explican 0.41%, 0.47% y 1.51% respectivamente como puede observarse en el Gráfico 8. 11 Estimado.

24

Gráfico 8 Ocupación de los sectores Farmacia y medicamentos, textiles, lácteos y frigoríficos

como % del total de ocupados del sector privado

0.47% 0.41% 0.35%

1.51%

0.0%

0.4%

0.8%

1.2%

1.6%

Frigoríficos Lácteos Textiles Farmacia ymedicamentos

Fuente: Elaborado en base a INE

Por otro lado, cuando comparamos con otros sectores a la producción farmacéutica y de medicamentos para el año 2005, como puede observarse en el Gráfico 9 este sector tiene la menor proporción de obreros.

Gráfico 9 Personal ocupado total y obreros en los sectores Frigoríficos, Lácteos, Textiles y

Farmacia y medicamentos

-

4,000

8,000

12,000

16,000

Frigoríficos Lácteos Textiles Farmacia ymedicamentos

Personal Ocupado Total

Obreros

Fuente: Elaborado en base a INE.

25

Cuadro 4 Evolución de la ocupación en la industria farmacéutica

(en %)

Total Propietarios y

empleados Obreros 12 Personal de

terceros (miles de personas) (%) (%) (%)

1988-1992 3,240 54 43.3 2.4 1993-1996 2,243 54.5 43.8 1.7 1997-2000 2,445 41 40.6 7.6 2001-2004 2,747 39.9 42.1 4.9

2005 3,083 41.9 45.3 Fuente: Elaborado en base a INE. Datos 2004 y 2005 estimados.

En promedio para el período 1988- 2005, el 43% de los ocupados de la rama están vinculados al proceso productivo.

3.1.5 Evolución de la inversión El sector muestra una inversión importante en la segunda mitad de los años noventa y luego un descenso. Hasta 2003, últimos datos disponibles, la inversión no se había recuperado, sin embargo, a partir de las entrevistas e información publicada en la prensa se habrían producido en 2006 importantes inversiones.

12 Obreros: Son aquellos que realizan tareas directamente vinculadas al proceso productivo.

26

Cuadro 5 Evolución de la inversión

Años Inversión Participación

en total industrial

Inversión Variación anual

(precios corrientes)

(%) (Precios de 1983)

(%)

1990 3.387.494 2,19% 60.710 -- 1991 4.607.905 1,23% 42.480 -30% 1992 13.702.211 2,14% 82.435 94% 1993 21.809.100 2,22% 92.921 13% 1994 29.411.757 2,55% 93.433 1% 1995 77.807.556 3,14% 191.641 105% 1996 68.290.887 3,61% 126.117 -34% 1997 121.879.478 3,33% 194.733 54% 1998 162.792.000 1,92% 244.685 26% 1999 81.824.000 1,09% 114.791 -53% 2000 56.822.000 0,94% 73.442 -36% 2001 82.809.000 0,89% 96.928 32% 2002 N/D N/D N/D -- 2003 110.446.161 1,60% 85.588 --

Fuente: Elaborado en base a INE.

3.1.6 Comercio El sector Fabricación de medicamentos exportó US$ 52 millones en 2005, representando el 1,7% de las exportaciones totales. A su vez las importaciones ascendieron a US$ 84 millones en ese año, lo que significa un 3,3% de las importaciones. Como se observa en el Gráfico 10, en la segunda mitad de los noventa el déficit comercial tiene un aumento considerable que se explica por la sustitución de la producción nacional de las empresas multinacionales por importaciones. A pesar de que se trata de un sector deficitario, se registra un aumento de las exportaciones en el último período que atenúa el déficit.

27

Gráfico 10 Sector farmacéutico: evolución de los flujos comerciales

(en miles de dólares)

0

20000000

40000000

60000000

80000000

100000000

120000000

140000000

1990

1992

1994

1996

1998

2000

2002

2004

ExportacionesImportaciones

Fuente: Elaboración propia en base a datos del BCU.

Hasta 1998 las exportaciones se dirigían mayoritariamente a Brasil pero a partir de 1999 este destino tiene una importancia relativa menor. A partir de 1999 se dirigen a Argentina y en el último período son muy importantes también las dirigidas a Paraguay y Chile. Entre 2003 y 2005 se orientan a los países del MERCOSUR ampliado el 45% de las exportaciones. La inserción exportadora de este sector es básicamente regional.

Cuadro 6 Estructura de las exportaciones por destino geográfico

(1990-2005) Destino 1990-1994 1995-1998 1999-2002 2003-2005

Chile 2,2% 1,1% 2,3% 8,0% Paraguay 9,9% 6,4% 8,6% 8,1% Brasil 42,6% 41,7% 25,2% 15,5% Argentina 2,7% 2,0% 18,3% 13,9% China 0,0% 0,0% 0,5% 1,3% Estados Unidos 0,3% 0,4% 2,6% 2,3% México 0,0% 0,0% 1,5% 2,5% Canadá 0,0% 1,1% 1,1% 0,0% UE-15 13,7% 15,3% 5,5% 4,6% Resto 28,6% 31,9% 34,5% 43,7% Total 100,0% 100,0% 100,0% 100,0%

Fuente: Elaboración propia en base a datos del BCU.

28

Las importaciones desde la región son aproximadamente el 40%. Las provenientes de la Unión Europea (15 países), si bien alcanzaban una importancia similar en períodos anteriores, pierden parte de su importancia.

Cuadro 7 Estructura de las importaciones por origen geográfico

(1991-2005) Origen 1991-1994 1995-1998 1999-2002 2003-2005

Chile 1,1% 0,5% 0,4% 1,0% Paraguay 0,2% 0,2% 0,5% 0,1% Brasil 6,7% 8,5% 8,8% 12,1% Argentina 19,2% 22,9% 27,6% 27,6% China 0,1% 0,7% 0,3% 2,2% Estados Unidos 5,5% 6,9% 8,6% 5,9% México 1,6% 2,3% 3,1% 2,6% Canadá 0,5% 0,4% 0,4% 0,4% UE-15 39,2% 31,5% 29,8% 35,1% Resto 26,0% 26,2% 20,5% 13,1% Total 100,0% 100,0% 100,0% 100,0%

Fuente: Elaboración propia en base a datos del BCU.

3.2 La estructura de mercado prevaleciente.

3.2.1 Cantidad y tipo de empresas. El mercado de la industria farmacéutica está compuesto actualmente por 54 laboratorios cuyas ventas ascendieron aproximadamente a US$ 208 millones en el 2005. A los efectos de este trabajo el mercado es abastecido por tres tipos diferentes de empresas:

Las nacionales con plantas industriales en el país. Se incluyen los laboratorios que además de tener líneas propias, poseen representación de empresas internacionales.

Las regionales con plantas industriales en el país. También pueden tener representación de empresas internacionales.

Subsidiarias de multinacionales que no producen localmente sino que importan toda la mercadería. Algunas de ellas tuvieron plantas de producción en el pasado.

Las empresas nacionales representan el 34% del mercado interno al igual que las trasnacionales, mientras que las empresas argentinas tienen un peso del 32%, según datos al año 2005. Si bien la participación de las empresas regionales en el total del mercado interno se ha mantenido relativamente estable a lo largo del quinquenio 2000-2005, las empresas nacionales han ido ganando participación en este período, pasando de representar el 24% en el año 2000 al 34% en el 2005. Esto ha sucedido en detrimento de las empresas trasnacionales que inicialmente representaban más del 40% del mercado interno.

29

Gráfico 11 Ventas al mercado interno en dólares según origen del capital

(en porcentajes)

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Nacionales Regionales Transnacionales

Fuente: CEFA. El mercado nacional presenta una concentración de las ventas bastante atomizada al igual que en la mayoría de los países. La empresa que tiene mayor participación (Roemmers) representa un 8% del mercado. La segunda (Roche) alcanza el 5%. Las 10 primera representan un poco más del 40%, similar al peso de las 10 primeras empresas en el mercado internacional.

Cuadro 8 Concentración de las 10 primeras empresas

Posición Empresa Origen Año 2005 1 Roemmers Argentina 7,9 2 Roche Suiza 5,2 3 Urufarma Argentina 4,0 4 Gramón-Bagó Argentina 3,7 5 Servimedic Uruguay 3,6 6 Spefar Uruguay 3,6 7 Celsius Uruguay 3,5 8 Abbott Estados Unidos 3,4 9 Novartis Suiza 3,3

10 Libra Uruguay 3,3 Total 41,5

Fuente: Elaboración propia en base a datos de CEFA Sin embargo, es común identificar el comportamiento de las empresas en este mercado como de tipo oligopólico. Un funcionamiento de este tipo es posible porque el mercado se encuentra segmentado. En realidad las empresas no compiten todas contra todas en el mercado sino que compiten entre unas pocas al interior de cada segmento. La concentración de las ventas de las empresas presenta diferencias si se analizan los segmentos.

30

3.2.2 Los principales segmentos (terapéuticos) del mercado farmacéutico. La demanda de medicamentos se encuentra segmentada según las clases terapéuticas. Se consideran en este trabajo las clases terapéuticas según como están definidas en el vademécum de la asistencia médica privada (VAM).13 El decreto considera 25 capítulos que se desagregan según principios activos. Se considera que cada una de estos capítulos son clases terapéuticas, que a su vez conforman un segmento de competencia diferente. Sólo existe posibilidad de sustitución entre principios activos de una misma clase terapéutica. Dada la complejidad de estudiar la concentración en cada uno de estos segmentos se seleccionaron 6 para estudiar en profundidad. Las clases seleccionadas para la conformación de la muestra de productos y empresas son las siguientes: analgésicos, antibióticos, psicofármacos, cardiovasculares, oncológicos y antiretrovirales. La concentración al interior de cada clase fue estimada a partir de los datos proporcionados por IMS Health y corresponde a una muestra de 1.003 productos pertenecientes a las clases mencionadas. Dichos productos representan el 28% de las ventas en dólares del mercado privado (Farmacias, Droguerías y Mutualistas), para el año 2005. Cuando se analiza la concentración dentro de cada clase se observa que las empresas se especializan en determinados segmentos experimentando mayores niveles de concentración.

3.2.3 Precios: evolución y diferenciales de precios por segmento. La información del INE sobre la evolución de los precios de los medicamentos se analiza a partir de la información más desagregada, dado que en el cálculo del índice se consideran productos de distintas clases. La evolución de los precios de los medicamento en relación al IPC general, muestra situaciones diferentes, a partir de los cambios del 2002 como consecuencia de la devaluación (Gráfico 12). Los analgésicos y vitaminas, ambos de venta libre, experimentan una suba muy superior al promedio de los precios. Los precios de medicamentos relacionados con afecciones respiratorias y cardiovasculares, aumentan un poco por encima del promedio luego de la devaluación pero descienden en el 2005. Los antibióticos, presentan una evolución diferente, caída muy pronunciada en el 2002 para quedar estabilizados a un nivel relativo menor.

13 Ver Decreto del 5 de agosto de 2003.

31

Gráfico 12 Precios de medicamentos en relación al IPC del INE

Base marzo 1997=100

50

70

90

110

130

150

170M

ar-9

7

Sep-

97

Mar

-98

Sep-

98

Mar

-99

Sep-

99

Mar

-00

Sep-

00

Mar

-01

Sep-

01

Mar

-02

Sep-

02

Mar

-03

Sep-

03

Mar

-04

Sep-

04

Mar

-05

Sep-

05

Mar

-06

Analgésicos Antibióticos VitaminasAfecciones respiratorias Cardiovasculares Antiácidos y digestivos

Fuente: Elaborado en base a datos del INE.

Esta evolución diferente según productos es un indicador de que el proceso de formación de precios debe ser analizado dentro de los distintos segmentos. Para ello dentro de cada clase terapéutica se analiza el comportamiento de las empresas discriminando entre líderes y seguidoras. La metodología consiste en considerar como empresa líder aquella que introdujo un producto que contiene un principio activo nuevo (NEQ) en el mercado uruguayo, a partir de la investigación desarrollada en su casa matriz. Las empresas seguidoras son las que introducen productos similares. De acuerdo a dicho criterio, es posible inferir algunos resultados acerca de las estrategias de las empresas en la fijación de precios, para ello se define y analiza de diferenciales de precios por clase terapéutica. Los diferenciales de precios fueron construidos para 5 clases terapéuticas en frecuencia mensual14. La variable diferencial de precios (DP) fue calculada como el cociente entre el índice de precios promedio de la empresa líder (IPPL) y el índice de precios promedio de la seguidora (IPPS)15.

14 El análisis abarca el período enero 1997-enero 2006 a excepción de la clase terapéutica Oncológicos , cuyas series de precios sólo llegan hasta el período diciembre de 2004. 15 La construcción de números índice se realizó a los efectos de homogeneizar el comportamiento de los precios para todas las clases terapéuticas analizadas, dado el comportamiento dispar de las mismas.

32

Como podrá observarse en los respectivos gráficos de diferenciales de precios, la estrategia de las empresas en la fijación de precios al interior de cada clase terapéutica, es que la empresa líder fija un precio por encima del precio de las seguidoras lo cual está indicando un diferencial positivo.

Analgésicos

Se trata de un segmento del mercado en donde la publicidad es utilizada para promover la venta de medicamentos dado que se trata de una clase de venta libre, por lo que diferentes marcas compiten a través de la diferenciación de productos. La marca es un valor importante para las empresas.

Antibióticos

Esta clase es del “segmento ético” dado que la venta de medicamentos se realiza bajo receta médica. La competencia es muy fuerte. Hasta el año 2005 los diferenciales de precios eran pequeños. La subida del diferencial en ese año se debe seguramente a la entrada de un nuevo producto.

Cardiovasculares

También considerado segmento ético, la clase de Cardiovasculares está caracterizada por la abundancia de sus principios activos. La brecha entre el precio de los medicamentos originales y los similares es bastante volátil, indicando que en ciertos períodos el precio de los similares supera al de los originales. El diferencial se vuelve creciente, principalmente a partir de abril de 2005.

Oncológicos

Al igual que la clase anterior, los medicamentos oncológicos se caracterizan por la abundancia de principios activos. Una característica de este segmento es la estabilidad del diferencial de precios, y la casi inexistente brecha entre los precios de originales y similares, a excepción del período que comienza en diciembre de 2004, donde el diferencial aumenta en forma significativa y nunca vuelve a los niveles originales.

Psicofármacos

En este segmento de tipo ético, se han considerado los medicamentos ansiolíticos y sedantes. Su comportamiento es bastante imperfecto en términos competitivos ya que los líderes fijan precios muy por encima que el de los seguidores, aunque los últimos aumenten sus precios. El diferencial presenta un quiebre en la tendencia a partir de mayo de 2002, momento en cual se acentúa la brecha entre originales y similares.

33

Gráfico 13 Diferencial de precios Base marzo 1997 = 100

Analgésico Antibióticos Oncológicos

Cardiovasculares Psicofármacos

Fuente: Elaboración propia en base a datos

de la Biblioteca Nacional

60

80

100

120

140

160

180

200

Ene

-97

Sep

-97

May

-98

Ene

-99

Sep

-99

May

-00

Ene

-01

Sep

-01

May

-02

Ene

-03

Sep

-03

May

-04

Ene

-05

Sep

-05

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

Ene

-97

Ene

-98

Ene

-99

Ene

-00

Ene

-01

Ene

-02

Ene

-03

Ene

-04

Ene

-05

Ene

-06

90,00

92,00

94,00

96,00

98,00

100,00

102,00

104,00

106,00

Ene

-97

Ene

-98

Ene

-99

Ene

-00

Ene

-01

Ene

-02

Ene

-03

Ene

-04

Ene

-05

Ene

-06

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

160,00

180,00

200,00

Ene

-97

Ene

-98

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-99

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-00

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-01

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-02

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-06 60,00

70,0080,0090,00

100,00110,00120,00130,00140,00150,00

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3.2.4 Canales de comercialización. Los principales canales de comercialización de los medicamentos son las farmacias y droguerías, el mutualismo y el gobierno. En 2005, las ventas en farmacias y droguerías representan el 45%. Le siguen en orden de importancia las ventas a las mutualistas (37%) y por último a los organismos de salud pública (19%). La importancia de los canales varía según las empresas. Las ventas de Roemmers y Urufarma son superiores al promedio en el canal de Farmacias. Fármaco Uruguaya y Sanofi Aventis se destacan por un elevado porcentaje de ventas al mutualismo. En el caso del gobierno, se destaca la concentración de Abott en este canal.

Cuadro 9 Ventas de los principales laboratorios por canales de distribución

(datos de enero-diciembre de 2005, en porcentajes)

Laboratorio Farmacias Droguerías Otros Sub-total Privado Mutualismo Gobierno

Sub-total Instituciones

Total 12,2 29,0 3,5 44,7 36,5 18,8 55,3 C.E.F.A. 9,1 29,2 2,8 41,1 40,4 18,5 58,9 A.L.N. 14,0 28,9 3,9 46,8 34,3 18,9 53,2 Roemmers 15,5 43,2 0,0 58,7 31,8 9,5 41,3 Roche 2,0 21,1 5,3 28,4 46,7 25,0 71,7 Urufarma 20,0 36,0 0,0 56,0 23,7 20,3 44,0 Gramon Bago 13,9 31,6 1,8 47,3 38,6 14,2 52,8 Servimedic 8,1 36,6 0,2 44,9 41,1 14,2 55,3 Celsius 16,5 23,2 0,0 39,7 31,3 29,0 60,3 Abott 3,9 17,4 2,6 23,9 36,3 39,9 76,2 Novartis 16,0 18,9 1,9 36,8 33,5 29,6 63,1 Fármaco Uruguayo 0,3 3,5 1,5 5,3 60,4 34,2 94,6 Sanofi Aventis 3,6 25,8 6,9 36,3 55,7 8,1 63,8

Fuente: CEFA. Otro dato importante es analizar la importancia de las clases terapéuticas en los distintos canales. Para el caso de las compras de las mutualistas, el gasto más importante se relaciona con los medicamentos oncológicos. Le siguen en importancia los cardiovasculares, psicofármacos y antibióticos. Es importante destacar que en este canal no son de importancia todos los medicamentos que pertenecen a la clase analgésicos que ocupan el primer lugar en importancia en el canal de farmacias.

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Cuadro 10 Gasto en Medicamentos según principales clases. Año 2005.

En pesos corrientes y porcentajes 2005 %

Medic. Oncológicos y Hemato-oncológicos 143.563.686 7,12 Medicamentos Contra el SIDA 43.720.576 2,17 Antibióticos 110.425.164 5,47 Psicofármacos 118.088.633 5,85 Medicamentos Cardiovasculares . 121.677.777 6,03 Otros Medicamentos 1.479.990.573 73,36 Total de Consumos de Medicamentos 2.017.466.408 100,00

Fuente: SINADI Según datos de de las compras del sector público para el año 2002, la estructura del gasto por clases de medicamentos sería similar en dicho canal.

3.2.5 Las estrategias de las empresas y el patrón de competencia La principal estrategia afectada por los potenciales cambios en la regulación como consecuencia de un acuerdo con EE.UU. es la estrategia de producto de las empresas. Esta estrategia supone definir qué productos van a componer la línea de productos de la empresa. Al definir los productos se define en qué clase terapéutica o segmento del mercado se va a competir y por lo tanto quiénes son los competidores importantes y sus estrategias. También se define la importancia de los distintos canales de comercialización para la empresa. Las empresas locales producen un conjunto de productos con los cuales compiten en determinadas clases terapéuticas. Se especializan en determinados productos y complementan su línea de productos con importaciones. En el marco de la legislación anterior que sólo permitía patentar procedimientos, desarrollaron una estrategia de producto basada en la producción de medicamentos similares a los producidos en el exterior. 16 Dada la importancia de las innovaciones, esto les permitía entrar al mercado con productos nuevos una vez que se desarrollaban en el exterior. A partir de noviembre de 2001, cuando entra en vigencia la Ley de patentes, la validez de esta estrategia se encuentra amenazada Sin embargo, en los hechos sigue siendo válida en la medida que no se patenten productos en el territorio nacional o que se consiga obtener licencias para producir los productos patentados La industria nacional no ha modificado esta estrategia. 13 Como señalan Correa y Trujillo (2005), estas copias son mal llamadas genéricos, dado que no cuentan con los análisis requeridos por tal definición (biodisponibiidad y bioequivalencia Los autores señalan sus altos costos (entre USD 15.000 y USD S30.000) y también el hecho de que la legislación no los exige para su registro en el Ministerio de Salud Pública (MSP).

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Las empresas filiales de multinacionales importan sus productos de sus casas matrices o de las filiales de la región. Su estrategia de producto es definida en conjunto con la matriz. Su visión del negocio es global y en el tema de la solicitud de patentes no han cambiado su estrategia en forma incisiva luego de la ley de patentes. El mercado uruguayo no es atractivo por su tamaño, el costo de las patentes es elevado y las demoras para su registro no han estimulado al patentar. El patrón de competencia que caracteriza al sector es muy dinámico dada la importancia de la innovación en el éxito de las empresas que compiten en este mercado. Las empresas que se adaptan más rápido a este patrón de competencia son las que logran mayores partes del mercado. En el caso de las empresas locales con plantas de producción, las estrategias más exitosas de acuerdo a este patrón de competencia parecen ser las de las empresas regionales y algunas nacionales que además de aprovechar los nichos dejados por las multinacionales y la legislación vigente logran aumentar su participación en le mercado con representaciones de multinacionales. Estas estrategias exitosas han incidido sobre la estructura del mercado que ha convalidado estas estrategias. Entre 2001 y 2005 las empresas con producción local han aumentado su participación en las ventas al mercado interno, pasando de 57% a 66%.

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4 Efectos de los posibles cambios como consecuencia del TLC.

4.1 Recopilación de antecedentes de otros países. La mayoría de los estudios consultados ponen énfasis en el efecto sobre los precios y el acceso a los medicamentos por parte de la población. No fueron encontrados estudios que se enfoquen en los efectos en las industrias locales. Las metodologías de simulación, parten de considerar una serie de parámetros. Para el ejercicio de simulación que se realiza se tomaron como antecedentes aquellos parámetros estrictamente necesarios. En particular, se revisó la bibliografía buscando información sobre los siguientes parámetros en un período previo: porcentaje de productos nuevos que ingresan patentados al mercado, porcentaje de productos nuevos que entran con protección de datos de prueba. En el caso de Colombia, el porcentaje de principios activos patentados sobre el total de principios activos es 20%, 30% y 50% en el escenario optimista, intermedio y pesimista, respectivamente (OMS-OPS, 2005). A su vez, los principios activos que entran con protección de datos en relación a los principios activos totales es de 63%, 100% y 100% en el escenario optimista, intermedio y pesimista, respectivamente.

4.2 Impactos de la Ley de patentes En la mayoría de los países las leyes de patentes anteriores al acuerdo comercial sirven como antecedente para evaluar la magnitud de los impactos de un aumento de la protección a la propiedad intelectual. Sin embargo, los efectos de la ley de patentes que entró en vigencia en noviembre de 2001 aún no se han manifestado. Si bien son pocos los años desde su aprobación, los efectos derivados de aumentos de precios y retracción de la producción local (por menores posibilidades de competencia con las multinacionales), no han comenzado. Al contrario en el período de vigencia de la ley, las empresas nacionales han aumentado su participación en el mercado, pasando de 57,3% a 66,0%, atraviesan una etapa expansiva, los precios han bajado por lo menos en algunos segmentos o clases terapéuticas. La explicación de estos resultados se relaciona con varias razones; algunas del contexto nacional y otras propias al sector. En primer lugar, en el período 2002-2005 la economía uruguaya atraviesa y se recupera de una profunda recesión económica que se caracteriza, entre otros, por un aumento considerable del tipo de cambio en el año 2002 y una caída posterior. Los precios relativos se ajustan durante todo el período. En el caso de los medicamentos, manifiestan un aumento considerable en el 2002 como consecuencia de la devaluación y del alto componente importado de sus costos pero luego bajan nuevamente.

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En segundo lugar, se producen cambios desde el lado de la demanda, ya que además de las caídas de los ingresos y de las dificultades de financiamiento del gasto del sector público, se produce el quiebre de varias instituciones mutuales. Por otro lado, en 2002 el sector público altera su sistema de compras, centralizando las compras de medicamentos en la UCAMAE. Si bien esta modalidad de compra incide a la baja sobre los precios significó también una mejora sustancial de las posibilidades de cobro de los laboratorios en tiempos razonables. Por lo tanto, se simularán aisladamente los efectos de la ley de patentes a partir de 2006 y los efectos de la protección de datos de prueba a partir de 2008.

4.3 Ejercicio de simulación

4.3.1 Supuestos de comportamiento La simulación considera las empresas separadas en dos estrategias diferentes con respecto a la solicitud de patentes de principios activos y de datos de prueba. Los supuestos son muy restrictivos ya que se considera sólo el caso extremo en que un grupo de empresas no reacciona ante cambios de regulación y de estrategia del otro grupo de empresas. En teoría, en mercados con funcionamiento de tipo oligopólico, las estrategias de las empresas son interdependientes. Por lo tanto, los agentes toman decisiones según el comportamiento de sus competidores. El supuesto de no reacción de uno de los grupos de empresas es un caso extremo que busca mostrar los efectos máximos de los cambios de regulación. Por un lado, están las filiales de las empresas multinacionales que son las que comenzarían a introducir productos con patentes y a proteger los datos de prueba. Estas empresas tienen vínculos con el proceso de innovación, clave en el patrón ce competencia de este sector. Las patentes concedidas a principios activos se consideran a partir de 2006 y la protección de datos de prueba a partir de 2008, un año después de la firma del tratado. Por otro, las empresas locales, con plantas de producción en nuestro territorio, que hasta ahora basan su estrategia en la producción de productos con principios activos desarrollados por las multinacionales en el extranjero. Por cada producto original desarrollado en el extranjero, las empresas locales ingresan con varios productos similares en forma simultánea. Se utiliza para el modelo la hipótesis de que estas empresas no tienen al inicio, ningún vínculo con la innovación, de forma que la ley de patentes y el tratado de comercio con EE.UU. significan un bloqueo a sus posibilidades de entrada al mercado con productos nuevos. Como se mencionó, se supone además, lo que es una hipótesis extrema de comportamiento, que las empresas no cambian su estrategia frente a las nuevas reglas de juego. Este es un supuesto extremo que no considera los efectos dinámicos de la inversión en el sector y de la posibilidad de desarrollo de sectores intensivos en I+D vinculados al sector. Esto supone que los resultados del ejercicio de simulación constituyen el peor escenario posible para la producción local.

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Otra simplificación del modelo es la no consideración de los distintos canales de comercialización de los medicamentos. En el ejercicio se considera un único mercado. A medida que se obtenga mayor información de los distintos canales y se incorpore a la simulación, los resultados se acercarán más a la realidad.

4.3.2 Parámetros de partida y simulación

Los efectos del tratado aplican sobre los nuevos productos. Existen en Uruguay actualmente 3500 productos.

Suponemos que la cantidad de productos que salen del mercado es igual a la

cantidad de productos nuevos que ingresan. En estudios de otros países se supone que la cantidad de productos nuevos que entran al mercado por año es igual a al cantidad de productos que salen porque son sustituidos por otros más nuevos.

Anualmente ingresan al mercado 120 productos,

Este supuesto se basa en los datos de una muestra de los 200 principales productos del mercado que representa el 44% de las ventas en el mercado privado en los últimos años. En esta muestra entraron al mercado en promedio 7 productos por año. Si se expandiera para el total del mercado que es de 3500 productos, entrarían por año al mercado 122 productos. Por otro lado hay estimaciones y declaraciones de profesionales en la prensa que indican que por mes ingresan al mercado entre 10 y 20 medicamentos lo que significa que la entrada anual de medicamentos nuevos estaría entre 120 y 240. Se utilizará para la simulación el supuesto más conservador dado que las cifras anteriores corresponden a un período en donde la no existencia de ley de patentes hacía más flexible ingresar al mercado con productos nuevos.

De los 120 productos nuevos, 3 productos ingresan por año con protección de patente en Uruguay (2,5% de los que entran) y pertenecen a empresas multinacionales.

Los supuestos que se realizan son que aproximadamente el 10% de los que anualmente entran al mercado son de empresas multinacionales (entre 12 y 15 productos). De éstos no son muchos los que tienen principios activos o moléculas novedosas. Se supone que, como en el caso de Colombia, el 20% de los productos de las multinacionales eran con moléculas realmente novedosas y por eso se patentaban. Por lo tanto, entrarían 3 productos con patentes por año. Este 20% es considerado optimista en la simulación de Colombia ya que también se estiman otros escenarios en donde los porcentajes de productos que se suben a 30% y a 50%. La hipótesis menos dura es la que creemos debe usarse para el mercado uruguayo debido a que no otorga grandes incentivos a patentar.

Estos productos nuevos corresponden al 1% del total de productos de las

empresas multinacionales. En 2028, el 22% de los productos de las multinacionales estarán patentados.

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El precio de los productos patentados originales, que gozan de exclusividad es 300% mayor a los precios de las empresas locales (la relación de precios actual).

La elasticidad precio de la demanda de productos farmacéuticos es –0,5.

Los estudios realizados para otros países de la región consideran básicamente dos casos: una elasticidad unitaria (-1) y una elasticidad de cero.

Anualmente ingresan al mercado entre 5 o 10 productos con datos de prueba

protegidos, lo que da lugar a dos escenarios alternativos. Con respecto a los productos nuevos con datos de prueba protegidos, en el trabajo de Colombia se supone que son el 63% en el escenario optimista y el 100% en los otros. Tomando 5 y 10 lo que estamos suponiendo es que esos porcentajes para Uruguay serían el 42% (escenario 1) o el 83% (escenario 2), respectivamente. Nuevamente se utilizaron hipótesis menos duras para el mercado uruguayo.

Las variables tenidas en cuenta en la simulación son: producción (medida por el valor bruto de producción), ventas totales, ventas de empresas locales, ventas de empresas multinacionales (todo importado), precios de las empresas locales y multinacionales, cantidades de empresas locales y multinacionales. Todas las variables monetarias se expresan en dólares del año 2005.

4.3.3 Principales resultados A partir de los supuestos de comportamiento de ambos grupos de empresas frente a cambios regulatorios como los que supone la ley de patentes y la protección de los datos de prueba, se simularon distintos escenarios de forma de evaluar los efectos en forma separada y también conjuntamente.

Escenario 1 En primer lugar se consideró la simulación de los efectos de la Ley de patentes. Dado que aún no es posible cuantificar estos efectos, el primer escenario simula los efectos de la protección de patentes, suponiendo que a partir de 2006 entran productos patentados al mercado. Los resultados muestran una caída del Valor Bruto de Producción de 7% en el período 2005-2028. Las ventas al mercado interno caerían un 6% dado que en éstas se consideran las importaciones.

Escenarios 2 y 3 Los escenarios 2 y 3 simulan la protección de datos de prueba sin ley de patentes, considerando la entrada de 5 y 10 productos con protección de datos, respectivamente. Se considera que la protección de los datos de prueba comienza a regir en el 2008 y por eso se consideraron 20 años hacia delante. El VBP cae, en el período 2005-2028, 15% y 26%, en los escenarios 2 y 3 respectivamente. Las ventas al mercado interno, también muestran un descenso de 13% y 22% respectivamente.

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Escenarios 4 y 5

Los escenarios 4 y 5 simulan conjuntamente la protección de datos de prueba y la ley de patentes, considerando la entrada de 5 y 10 productos con protección de datos, respectivamente. En este caso los efectos se acumulan y el VBP cae, en el período 2005-2028, 21% y 31%, en los escenarios 4 y 5 respectivamente. Las ventas al mercado interno, también muestran un descenso de 18% y 26% respectivamente.

Cuadro 11

Resultado de la simulación según escenarios Escenario 1 Escenario 2 Escenario 3 Escenario 4 Escenario 5

2005-2028 VBP (US$) -7% -15% -26% -21% -31% Ventas (US$) -6% -13% -22% -18% -26%

Fuente. cinve Los efectos de los cambios se van acumulando en el tiempo. Cuando se consideran intervalos más cortos de tiempo, se aprecia que las caídas en los primeros años son sensiblemente menores. En el Cuadro siguiente se presenta la variación del VBP en distintos períodos para los escenarios 2 y 3.

Cuadro 12 Resultados de la simulación según períodos

Períodos Escenario 2 Escenario 32005-2010 -0.9% -1.7% 2005-2015 -4.8% -8.7% 2005-2028 -15.2% -26.1%

Fuente: cinve

Los signos y la magnitud de los resultados son consistentes con los obtenidos en otros trabajos recientes realizados para Colombia y Perú. La mayor protección a los derechos de la propiedad intelectual, sea si se considera la ley de patentes vigente o la protección de los datos de prueba como consecuencia de un tratado con EE.UU. tienden a reducir el VBP y las ventas. Los efectos negativos se consolidan en períodos prolongados de tiempo. Los resultados anteriores no consideran los cambios que las empresas podrían introducir en sus estrategias de largo plazo para enfrentar los desafíos de las modificaciones regulatorias asociadas a la firma de un tratado comercial con EE.UU. (efectos dinámicos). Por ejemplo, un mayor vínculo con empresas innovadoras. En síntesis los resultados muestran que tanto en el caso de la ley de patentes como en el de un acuerdo comercial con EE.UU., las empresas sin vínculos con la innovación se encuentran amenazadas, dado que bajo las nuevas reglas de juego las estrategias actuales están cuestionadas.

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En futuras investigaciones deben ser analizados los efectos diferenciales en los segmentos introduciendo la hipótesis de que hay segmentos más proclives a la introducción de innovaciones. Aquellos segmentos donde se perciba que la estrategia de la solicitud de patentes y de protección de datos sea más efectiva, serán más afectados por cambios en precios. A nivel de las empresas dada la especialización en segmentos comentada, hay empresas que pueden verse más amenazadas.

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www.ustr.gov.

www.who.int

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Anexo Estadístico

Cuadro A1 Evolución del volumen físico de la rama farmacéutica

Años Índice Años Índice 1982 100 1995 76.72 1983 83.32 1996 78.89 1984 97.95 1997 60.21 1985 96.69 1998 57.74 1986 116.93 1999 56.69 1987 113.32 2000 51.18 1988 123.78 2001 46.07 1989 98.6 2002 51.92 1990 105.99 2003 54.30 1991 102.47 2004 64.26 1992 94.68 2005 69.08 1993 82.71 2006 67.00 1994 91.82

Fuente: INE

Cuadro A2 Patentes de invención solicitadas y concedidas

SOLICITADAS CONCEDIDAS AÑO RESIDENTES NO RESIDENTES ADPIC 70.8 TOTAL RESIDENTES NO RESIDENTES TOTAL1988 28 144 172 15 74 89 1989 23 111 134 8 53 61 1990 29 121 150 7 75 82 1991 34 137 171 20 105 125 1992 39 140 179 2 9 11 1993 29 147 176 12 107 119 1994 18 151 169 12 49 61 1995 35 183 38 256 12 24 36 1996 25 182 72 279 4 18 22 1997 32 235 135 402 7 45 52 1998 27 243 226 496 6 67 73 1999 27 275 250 552 9 104 113 2000 44 292 280 616 6 134 140 2001 62 573 635 4 80 84 2002 30 466 496 4 51 55 2003 45 501 546 7 72 79 2004 37 513 550 4 83 87 2005 27 586 613 3 24 27

ADPIC 70.8: Se trata de las solicitudes de Patentes de productos farmacéuticos y químicos para la agricultura depositadas de acuerdo al Tratado a partir del 1/1/95 para las que se otorgan patentes a partir del 1ro. de noviembre de 2001. Fuente: Información proporcionada por la Dirección de Patentes de la DNPI