CE mærkningPRO-Workshop, Sundhedsdatastyrelsen

27 januar 2020

Brian Hedegaard

Agenda

CE mærknings processen (MDD) – kort intro

MDR implementeringsstatus

CE mærkning under MDR

Q&A

CE MærkingMarkedsadgang og europæisk lovgivning

CE mærkning

• Indikerer• at et product (eller service) er designet og fremstillet I

overensstemmelse med gældende krav(ER/GSPR) fradirektiver og forordninger – som er gældende for produktet

• Er påkrævet• og skal sættes på produktet FØR markedsføring i EU

• for alle produkttyper som er underlagt CE mærknings krav(inkl. Medicinsk udstyr)

• Giver• Fri bevægelighed inden for EU

• Sikring af sikkerhed og effektivitet for patienter og brugere

• Harmonisering på tværs af EU

4

• Et produkt, som af fabrikanten er bestemt til et formål, som er omfattet lovgivningen for medicinsk udstyr

• Direktivet for medicinsk udstyr (MDD-93/42) - definition (uddrag):• diagnosticering, forebyggelse, monitorering, behandling eller lindring af sygdomme• diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller

handicap.

• Forordningen(MDR – 2017/745) – definition:• Som ved MDD + Forudsigelse (Prediction) og prognose

• Formål / tiltænkt anvendelse, defineres på baggrund af: • Hvad produktet gør (Formål)• Hvor skal produktet bruges (Anvendelses miljø)• Hvem skal bruge produktet (Brugere)• Hvordan opnår produktet sin effekt (Funktionalitet)

• Påstande (Claims)• Markedsføringsmateriale

Medicinsk udstyr?

IKKE medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr

PRO-systemerCE mærkning i 10 skridt - ”Ind til benet proces” - MDD

Vejen til markedet (ibrugtagning)

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering

3. Overensstemmelses-procedure

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling

Planlægning

Design

Implementering

Verifikation og validering

Dokumentation

5. Samling af den tekniske dokumentation

6. Klinisk evaluering

7. Granskning af NB – hvis påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9. Overensstemmelse-serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Kvalitetssikring

Markeds-

opfølgning

• Formål (Intended use):

• Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

• Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af sundhedsprofessionelle til at udsende elektroniske spørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

• Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere opmærksomhedspunkter, som den sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• Knæ-PRO-System kvalificerer dermed som et medicinsk udstyr (MDD/MDR)

-> Formål + Claims(Hævdelser)

-> Brugere / anvendelsesmiljø

-> Funktionalitet

-> Formålet er indenfor definitionen afmedicinsk udstyr

8

Knæ PRO system

1. Lovgivning

9

Medicinsk udstyr =>

Direktiv for Medicinsk udstyr 93/42 EC (MDD)

• DK: Lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelse 1263 af 15 dec. 2008 med tillæg

Forordning 2017/745 EU (MDR)

Stand-alone software -> Brug af

elektronisk manual =>

Forordning 207/2012 Brug e-IFU for

medicinsk udstyr

Behandling af personfølsomme data =>

Forordning 2016/679 EU (GDPR)

2. Klassificering + 3. Overensstemmelsesprocedure

• 2. Klassificering• Tiltænkt anvendelse og klassifikation (Del af støttepakken)

• Software = Aktivt medicinsk udstyr (MDD Bilag IX – Regel 9, 10, 11 og 12)

• PRO-Knæ kvalificerer som et Klasse I medicinsk udstyr under MDD

• 3. Overensstemmelsesprocedure

10

4. Planlægning og eksekvering + 5 Dokumentation

11

Identifikation af relevante

standarder og relevante dele

heraf

Brug af standarder:

IEC 62304:2006 Amd1:2015

IEC 82304:2017

ISO 14971:2019 !

ISO 13485:2016

IEC 62366-1:2016

ISO 14155:2011

ISO 15223-1:2016

Initiel risikoanalyse –

identifikation af mulige farer

ved brug af PRO-systemet

Grundlag for fastlæggelse af

Software

sikkerhedsklassifikation -A,B,C

(62304 - 4.3)

Etablering af plan for

frembringelse af den tekniske

dokumentation i henhold til

krav fra lovgivning og

standarder

Udarbejdelse af procedurer

og instruktioner

De nødvendige for konsistent tilvejebringelse af

teknisk dokumentation

Baseret på standarder og vejledninger:

MEDDEV 2.4.1 Klassifikation af medicinsk udstyr

MEDDEV 2.1/6 Kvalificering og klassificering af

selvstændigt software

MEDDEV 2.7/1 Klinisk evaluering (rev. 4)

MEDDEV 2.12.1 Vigilance

Udføre instruktioner og samle

dokumentation

Risikoanalyse

Klinisk evaluering

(Input fra støttepakken)

…

Harmonized standards (MDD): https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

• 8. Registrering

• https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering-og-markedsfoering/registrering-af-medicinsk-udstyr/

• https://secure.capevo.net/xform/frontend/irs.aspx?alias=RegMedicoVirksomheder&groupId=58&casefolderid=767&doctype=1&formid=12404

• 9. Overensstemmelseserklæring (DoC)

• Erklæring om at al gældende lovgivning for produktet er overholdt

• 10. CE mærkning

• Opdatering og videreudvikling af processer og teknisk dokumentation

12

8. Registrering, 9. DoC og 10. CE Mærkning

Udviklingsprocessen

System/produkt krav

Markeds opfølgning

og feedback

Validerings rapport

Release note

Sikkerhedsnoter

Bruger vejledning

Software krav

Arkitektur

Design specifikation

Kildekode

Unit test Kilde: IEC 82304:2016

Valideringsplan

(Usability evaluering)

Anvendelses-

specifikation

Intended use

Kvalificering

Klassifikation

Initiel risiko analyse

Input fra

støttepakken

Markedsopfølgning (Post market surveillance)

• Proces for opsamling af data på brug af det medicinske udstyr• håndtering af feedback (= complaint)• rapportering af utilsigtede hændelser (Vigilance)

14

MDRImplementeringsstatus

MDCG

Guide

MDCG

Guide

Tidslinje – overgang til MDR

16

MDR adoption: 25 Maj 2017

Transition slutter(DoA): 26 Maj 2020

Grace periode slutter: 27 Maj 2024Adoption

MDD Klasse I produkter registreret senest 25/5-2020

kan forblive på markedet til 27 maj 2024Klasse I registrering under MDD

MDR bør vælges

for Klasse I

Udsalgs-

periode.

Alle MDD

MDD produkter skal opfylde MDD krav +

PMS, Market Surveillance, Vigilance og registrering af

Produkt og økonomisk operatør inkl. PRRC

EUDAMEDDoA

Vi er her

2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Corrigen

dum

19-12-

2019

MDCG

Guide MDCG

GuideMDCG

Guide

MDCG

GuideMDCG

Guide

Klasse IIa/b / III certificering under MDD Klasse IIa/b / III certifikat under MDD

Primære udfordring - MDR

Notified Bodies

44 ansøgt, 1 trukket sin ansøgning

12 Designeret (der var 93 under MDD)

MDCG guidance dokumenter

38 frigivet

• https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

25 planlagt til 2020, flere under

udarbejdelse

19 endnu ikke planlagt (flere kan

komme)

- Legal status of app providers

- Artificial intelligence under

MDR/IVDR

Harmonisering af standarder

Udkast til harmoniserings ordre under

godkendelse..

- 13485:2016 AC:2018 - > 26/5-2020

- 14971:2012 -> 26/5-2020 (

14971:2019 -> ??)

- 62304:2018 (62304.2) -> 27/5-2024 !!

- 62366-1:2015 AC:2016 ->

27/5-2024!!

EUDAMED

Udskudt til Maj 2022

MDD Klasse I produkter som opklassificeres under MDR

• MDD krav skal fortsat holdes opfyldt frem til CE mærkning under MDR eller exit.

• Opfylde MDR krav til:

• Postmarket surveillance• Procedure for Proaktiv og systematisk opfølgning på produkter placeret på markedet

• Sammenhæng med CAPA processer

• Bidrage til opdatering af den tekniske dokumentation, inclusive benefit-risk og klinisk evaluering

• Rapportering

• Konklusion på benefit- risk evalueringen og opfølgning på klinisk performance, estimater på bruger antal samt information om CAPAs

• Opdateres efter behov

• PSUR – hvert 3 år for klasse IIa, årligt for IIb

18

MDD Klasse I produkter som opklassificeres under MDR

• Vigilance• Rapportering til myndigheder

• Serious Public Health Threats’ no later than 2 days of becoming aware of the incident

• ‘Serious Incidents’ no later than 10 days of becoming aware

• Incidents’ no later than 15 days of becoming aware

• Trend reporting

• Periodic Summary report

• Registration in Eudamed….. Udsat til 2022..

• Registrering af økonomiske operatører (economic operator)• Rolle: Manufacturer, importer etc.

• PRRC • Mikro og små virksomheder kan outsource, mellemstore og store skal have dedikeret PRRC I egen organisation

• Navn, adresse og kontakt detaljer

19

CE-mærkning under MDRNye krav og håndtering

Vejen til markedet (ibrugtagning) - SaMD

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering

3. Overensstemmelses-procedure

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling

Implementering

Dokumentation

Verifikation og validering

Teknisk fil og klinisk evidens

5. Samling af den tekniske dokumentation

6. Klinisk evaluering

7. Granskning af NB påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9. Overensstemmelse-serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Certificeret QMS

Markeds-

opfølgning

Proaktiv

Klassifikation – Regel 11

a) Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:

— dødsfald eller en uoprettelig forringelse af en persons sundhedstilstand, idet det i så fald henhører under klasse III, eller

— en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

b) Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

c) Alt andet software er klassificeret som klasse I.

Sundhedssituation

eller tilstand

Vigtigheden af information leveret af SaMD til

klinisk beslutning

Behandle eller

diagnosticere

Drive clinical

management

Inform clinical

management

Ex. Led i behandling

/diagnostik

Ex. Forslag om

behandling

Ex. Informere om

mulige behandlinger

Kritisk (Critical) IV III II

Alvorlig(Serious) III II I

Ikke alvorlig

(non-serious)II I I

SaMD Kategorier og klassifikation

IIa

IIa IIa

IIa

IIa

IIaIIbIIb

III

MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR

• Formål:• Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med

dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

• Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af sundhedsprofessionelle til at udsende elektroniskespørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

• Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere opmærksomhedspunkter, som den sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• På baggrund af gennemgangen af klassifikationsreglerne i MDR, Annex VIII klassificerer Knæ-PRO-System som medicinsk udstyr i klasse IIa.

• Hvis det vurderes at beslutningerne baseret på informationen leveret af Knæ-PRO-System kan medføre enalvorlig forværring af patientens sundhedstilstand eller medføre kirurgisk intervention, klassificeres Knæ-PRO-System derimod som et klasse IIb medicinsk udstyr.

Knæ PRO system

Post market surveilance and vigilance

FeedbackPlan (allokering

af ansvar)Evaluering

Dokumentering og statistik

RettelseHåndtering af fejlbehæftede

produkter

Kommunikation med kunden

Tidsbegrænsning

• Post market surveillance: Samling af Pro-aktive processer og aktiviteter til overvågning afPRO-systemet (Sikkerhed(Safety) and klinisk effekt) samt systematisk identification af risici.MDR (Art 2 (60)), Annex IX- IX

• Vigilance: Reaktiv facilitering af en direkte og rettidig implementering sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger(FSCA).

• Idenifikation, vurdering og indberetning af hændelser og utilsigtede hændelserhttps://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/fabrikanters-indberetning/

Rapportering til

Lægemiddelstyrelsen

og NB

UTH:

Q&AAfklaringer

2626