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ÚCódigo Único de Medicamentos CUMMedicamentos CUM
ColombiaColombia
Maria Cristina LatorreOPS C l biOPS – Colombia
28 de Agosto 2007
ANTECENDENTESANTECENDENTES
• La conformación del Sistema General de SeguridadSocial, mediante la Ley 100 de 1993, generó cambios
t t l t l id d d testructurales, que acentuaron la necesidad de contarcon información confiable y oportuna por parte de todoslos actores involucrados, al punto de convertirla en una, pcondición imprescindible para el éxito y supervivenciadel sistema mismo.D j d l ió d l i t Pl d b fi i• Dos ejes de regulación del sistema: Planes de beneficio-POS y UPC
ANTECEDENTESANTECEDENTES
• La Resolución 1830, expedida el 23 de junio de 1999“codificación y denominación de medicamentos esenciales”esenciales”
Elementos:Elementos:Código Anatomo farmacológicoCódigo Administrativo:
Forma FarmacéuticaConcentraciónPrincipio ActivoPrincipio Activo
Descripción del MedicamentoUnidad de MedidaUnidad de Medida
MEDICAMENTO N02BA001011
DESCRIPCIÓN ACETAMINOFÉN TABLETAS 500DESCRIPCIÓN : ACETAMINOFÉN TABLETAS 500 mg.
CÓDIGO ANÁTOMO FARMACOLÓGICO N02BCÓDIGO ANÁTOMO FARMACOLÓGICO N02B
PRINCIPIO ACTIVO: A001
FORMA FARMACÉUTICA: 01
CONCENTRACIÓN: 1
UNIDAD DE MEDIDA: TABLETAS
JUSTIFICACIÓNJUSTIFICACIÓN
Si b l d ió d tSin embargo, aunque la adopción de estacodificación para los medicamentos significóun paso importante no ha sido suficienteun paso importante, no ha sido suficiente,fundamentalmente por tres razones:
• No es UniversalNo ha sido actualizada sistemáticamente• No ha sido actualizada sistemáticamente
• Su uso se ha restringido a la informaciónnecesaria para la facturación denecesaria para la facturación demedicamentos en el sistema
Los Componentes de la Estrategia de Medicamentos
3. Calidad y 1. Política
Seguridad
MEDICAMENTOS
4. Uso racional 2. Acceso
JUSTIFICACIÓN C d d l M di tJUSTIFICACIÓN: Cadena del Medicamento
PrescriptorPaciente
Distribuidor inmediato LogísticosDistribuidor inmediato
EPS IPS
USO Laboratorios
EPSs - IPSs
MEDICAMENTOS
M i t
Importadores
Mayoristas
MinoristasImportadores
Posibles características de los medicamentos d tili dpueden ser utilizadas:
• Color• Sabor (amargo, dulce, agrio, ácido)• Indicación terapéuticaIndicación terapéutica• Familia Farmacológica• Zona del cuerpo donde actúa• Zona del cuerpo por donde se administra• Cantidad o concentración en la que se administra al organismo• Forma farmacéutica del medicamento• Calidad microbiológica (Estéril – No estéril)• Características del proceso industrial de producción (liofilizados mezclas productosCaracterísticas del proceso industrial de producción (liofilizados, mezclas, productos
efervescentes, etc.)• País de procedencia (Nacional o importado)• Características químicas del principio activo• Clasificación por principio activo• Clasificación por principio activo• Fabricante• Comercializador• Precio• Nivel de consumo• Producto con nombre comercial o nombre genérico• Producto protegido por algún parámetro de protección a derechos de propiedad
intelectualintelectual.• Clasificación por restricciones para comercializar (Venta controlada, venta libre, etc)
E tid d i l d dEntidades involucradas en procesos de intercambio de información.
• Ministerio de la Protección Social, • Ministerio de Comercio Industria yMinisterio de Comercio Industria y
Turismo-CNPM, patentes• Entidades Territoriales de Salud• Entidades Territoriales de Salud• Promotoras de Salud, Aseguradores • Instituciones Prestadoras de Salud• INVIMAINVIMA• Asociaciones de pacientes y sociedad civil
SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA REPUBLICAMEDICAMENTOS PARA LA REPUBLICA
DE COLOMBIADE COLOMBIA
• OBJETIVO• OBJETIVODesarrollar, organizar e implementar un sistema de codificación para los medicamentosde codificación para los medicamentos registrados en la Republica de Colombia que permita una clara clasificación identificación ypermita una clara clasificación, identificación y seguimiento teniendo en cuenta los parámetros de principio Activo, forma farmacéutica, p p , ,concentración y presentación comercial.
OBJETIVO ESPECIFICOS (1)OBJETIVO ESPECIFICOS (1)
D fi i ódi ú i d di t• Definir un código único para cada medicamento con registro sanitario vigente.
• Desarrollar un código que identifique las distintas formas farmacéuticas teniendo en cuenta la reglamentación presente y la información técnica aplicablepresente y la información técnica aplicable
• Implementar el código para las diferentes vías de p g padministración del Sistema de entrega del fármaco utilizado por :Routes of Administration. Controlled Vocabulary. ICH M5 2005. 10 may 2005. International y yConference of Harmonization
OBJETIVO ESPECIFICOS (2)
• Utilizar el sistema de clasificación de medicamentos reconocida internacionalmente Anatomical Therapeutic Chemicalinternacionalmente Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, hasta la descripción de principio activo.
• Implementar el sistema de codificación de unidades de medidas establecido por la conferencia internacional de armonización: Units and Measurements Controlled Vocabulary ICH M5 2005Units and Measurements. Controlled Vocabulary. ICH M5 2005. 10 may 2005. Exsperts Working group. International Conference of Harmonization.
• Desarrollar un sistema de codificación que permita desarrollar consultas relacionadas con las presentaciones comerciales l l t b d i li ió l R blilegalmente aprobadas para su comercialización en la Republica de Colombia.
Estructura del CódigoEstructura del Código
•CODIGO UNICO DEL MEDICAMENTOEl código único de medicamento se establece por medio del numero de expediente asignado por la entidad sanitaria, INVIMA, seguido de un consecutivo que diferencie las diferentes presentaciones comerciales que estén bajo un mismo número de expediente.
PRINCIPIO ACTIVOC C CPrincipios activos DCI - Código ATC
A Sistema Orgánico Tracto Gastrointestinal y metabolismo(1er nivel, grupo anatómico principal)
A10 Grupo Farmacológico Fármacos utilizados en diabetesA10 Grupo Farmacológico Fármacos utilizados en diabetes(2o nivel, grupo terapéutico)
A10B Subgrupo farmacológico Fármacos hipoglicemiantes orales(3er nivel, subgrupo farmacológico)
A10B A Subgrupo farmacológico Biguanidas(4o nivel, subgrupo químico)
A10B A02 Sustancia Química Metformina(5o nivel, sustancia química)
Forma FarmacéuticaForma Farmacéutica
• Primer clasificador:Sistemas homogéneos/sistemasSistemas homogéneos/sistemas
heterogéneosS d l ifi d• Segundo clasificador:
Gas/Líquido/ SólidoGas/ qu do/ Só do• Tercer clasificador: • Forma farmacéutica sin información
asociada
ConcentraciónConcentración• Concentración:
E l tid d d i i i ti d l• Es la cantidad de principio activo expresada por peso o por volumen, de acuerdo con la naturaleza de la forma farmacéutica. Cuando no puede determinarse por un método físico o químico se expresa en términos de unidades definidas arbitrariamente por comparación con
ó ó fun patrón biológico de referencia. • La concentración de los medicamentos debe ser expresada de la
forma establecida en el decreto 677 de 1995, articulo 22 literal c, así:• Por unidad en formas de presentación dosificada en caso de• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de
tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.
• Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables. • Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e
inyectables en multidosis.• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros• Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.• En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las
sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.
Vía de AdministraciónVía de Administración
• ICH Guía M5 que implementa una tabla d tcon dos caracteres
Presentación ComercialPresentación Comercial
L t ió i l lt• La presentación comercial resulta necesario codificarla para solucionar problemas presentados por usuarios que realizan control de precio, los cuales establecen que para ellos es de vital importancia definir el costo de cada presentación comercial y el valor de la unidad de forma farmaceutica (tableta, (mililitro y miligramo de producto) en cada presentación.p
DESCRIPCION DEL CODIGODESCRIPCION DEL CODIGO
ATCATC
DESCRIPCION DEL CODIGODESCRIPCION DEL CODIGO
ATC ATC
FFFF
NÚMERO
FFFF
VAVATRAZADOR
VAVA
ComposiciónComposición
Número Expediente + Número Expediente +
ComposiciónComposición
DescripciónDescripciónú e o ped e teú e o ped e teConsecutivo Presentación ComercialConsecutivo Presentación Comercial
Descripción Descripción Presentación CcialPresentación Ccial
ATC DCI F.F CONC. P. COM CUMPRECIOS
++CONSUMOS
SISTEMA DE INFORMACION
JUSTIFICACIONJUSTIFICACION
La adopción de una codificación para los medicamentos es p puna herramienta valiosa para el intercambio de información relativa a :
• Información actividades de inspección, vigilancia yControl. Estudios farmacoepidemiológicos y evaluación p g ydel impacto en la salud.
• Su Evaluación Costo – Beneficio para el SGSSS
• Las transacciones comerciales y demás aspectos de gestión que se realizan con ellos.
• Sistema de control de precios.
Encontrar respuestas a:
• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o ungrupo farmacológico en el mercado ?grupo farmacológico en el mercado ?
• Cómo puedo comparar los precios de medicamentosp p pequivalentes pero que son comercializados en diferentespresentaciones comerciales ?
• Cómo se pueden comparar precios de productos de lamisma sustancia pero diferente concentración ?
E t tEncontrar respuestas a:
• Cómo clasificar el consumo de productos deacuerdo a información relacionada con el grupoterapéutico y la sustancia química ?terapéutico y la sustancia química ?
• Cuáles son las formas farmacéuticas en las que• Cuáles son las formas farmacéuticas en las quees posible encontrar un determinado principioactivo ?
• Se puede identificar de manera inequívoca yp q yespecifica cada producto que exista en elmercado de medicamentos colombiano ?
Encontrar respuestas a:
• Cómo se puede identificar el grado dediscriminación en los precios de lospmedicamentos entre diferentes compradores ?
• Es posible que la información del medicamentosea trazable a través de toda la cadena deabastecimiento ?
• Es posible
Encontrar respuestas a:
• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o ungrupo farmacológico en el mercado ?grupo farmacológico en el mercado ?
• Cómo puedo comparar los precios de medicamentosp p pequivalentes pero que son comercializados en diferentespresentaciones comerciales ?
• Cómo se pueden comparar precios de productos de lamisma sustancia pero diferente concentración ?
PROYECTOPROYECTO
• El CUM INVIMA es un código que se construye duranteEl CUM INVIMA es un código que se construye duranteel trámite de otorgamiento de Registro Sanitario en laSubdirección de Registros Sanitarios del Invima.
• Esto significa que todos los productos que tienenasignado un CUM INVIMA son vigilados por el INVIMAasignado un CUM INVIMA son vigilados por el INVIMA.
• Tiene como propósito facilitar la obtención y difusión deTiene como propósito facilitar la obtención y difusión deinformación relativa al producto en el mercado, ymejorar el intercambio de información entre los actoresd l t l ddel sector salud.
O C OPROYECTO
• El CUM INVIMA es asignado de manerasecuencial, constituirá el campo clave de unab d d l i l d ábase de datos relacional, que contendráinformación relevante relativa a cada productocomercializadocomercializado.
L i f ió t id d• La información contenida en cada campo esdefinida por el INVIMA.
• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 delMPSMPS.
QUÉ SE ESPERA ?
• Información clara y completa para análisis técnicos.
• Unificar lenguaje de reportantes y analistas.
• Completar caracterización y codificación técnica que nutra un sistema de información integral q gpara el MPS.
• TRAZABILIDAD
O C OPROYECTO
• El CUM INVIMA es asignado de manerasecuencial, constituirá el campo clave de unab d d l i l d ábase de datos relacional, que contendráinformación relevante relativa a cada productocomercializadocomercializado.
L i f ió t id d• La información contenida en cada campo esdefinida por el INVIMA.
• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 delMPSMPS.
Documentación• Documento Guía: introducción a la codificación única de los medicamentos esenciales
para el sistema general de seguridad social en salud, versión: agosto 26 de 1999R l ió 1890 d 1999 Mi i t i d S l d P di d l l d t• Resolución 1890 de 1999. Ministerios de Salud: Por medio de la cual se adopta para Colombia las Codificaciones únicas de Especialidades en Salud, Ocupaciones, Actividades Económicas y Medicamentos Esenciales para el sistema integral de información del SGSSS – SIIS.F d l E t d U id USP 29/NF 24• Farmacopea de los Estados Unidos USP 29/NF 24.
• Farmacopea Europea 5.2. General Notices: Dosage Forms• Parámetros técnico-científicos asociados a los diferentes sistemas de entrega del
fármaco.• WINADR the UPPSALA Monitoring Centre. Routes by the drugs is administered.• Data Elements and Standars for Drug Dictionaries M5. ICH Consensus Guideline
Release for Consultation on 10 May 2005, at Step 2 of the ICH process. • EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0. TechnicalEudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0. Technical
Specifications. European Medicines Agency post-authorisation evaluation of medicines for human use. EMEA 9 November 2004. London.
• A Guideline of Summary Product Characteristics. European Commission Enterprise Directorate-General. Pharmaceuticals and Cosmetics. December 1999.
• Guideline on Pharmaceutical Aspects of the product information for human Vaccines. Committee for propietary medicinal products (CPMP). The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use. 26 November 2003. London.