catálogo de cursos sev (primer semestre 2012)
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CATALOGO FORMACIÓN 2012
EU GMP Chapter 2 par. 2.8 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production areas or into control laborato-ries (including the tech-nical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product.
Tipología de cursos
Avanzado Los cursos Avanzados están dedicados a los profesionales expertos que quieren profundizar en temas específicos para conseguir el total dominio de la materia tratada.
Sociedad Europea de Validaciones Cuando el trato marca la diferencia
Nuevo formato de cursos En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación actual -enfocada a las exigencias de los clientes- y como respuesta a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años, hemos decidido añadir un nuevo formato de cursos a nuestra oferta formativa: los Workshops. Este nuevo formato, dirigido a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número reducido de participantes, de modo que la interacción de los mismos en el desarrollo del curso sea total. Para más información contactar con: [email protected]
Básico Los cursos Básicos tienen el objetivo de introducir al asistente en el tema tratado, con el objetivo de proveer los conocimientos y la terminología para poderse mover con agilidad en su trabajo diario.
Dirigido a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación directa de los conocimientos, al igual que si estuviéramos trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto.
Workshop
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Desarrollo de Análisis de riesgos para sistemas informáticos Workshop
El workshop se centra en el desarrollo de un caso práctico de análisis de riesgos para un sistema informático.
Tomando en consideración algunas de la funcionalidades más comunes en los sistema informáticos usados en entorno GMP (seguridad lógica, firma electrónica, audit trail), se desarrollará un análisis de riesgos siguiendo la metodología definida en GAMP 5.
A lo largo del workshop se aprenderá a construir un análisis de riesgos que permita el desarrollo rápido de las pruebas de validación y que establezca las bases de la trazabilidad.
EU GMP Chapter 7 par. 7.3
The Contract Giver is responsible for assessing the competence of the Contract
Acceptor to carry out successfully the work required and for ensuring by means
of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this
Guide are followed.
Validación de sistemas informáticos
Curso Avanzado
EU GMP Annex 11 Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.
Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren aprender los elementos fundamentales de validación de sistemas informáticos. El curso se centra en el desarrollo de los elementos básicos para poder enfrentarse a un proyecto de validación de sistemas informáticos. El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la terminología, la estructura documental y las herramientas de la validación de sistemas informáticos. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso.
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PQR: preparación y análisis de datos Curso avanzado
El workshop está enfocado al desarrollo de un PQR de un producto farmacéutico según los doce puntos establecidos por las normativas GMP.
Se prestará especial atención a los aspectos de estandarización del documento y al análisis estadístico de los resultados obtenidos.
Al finalizar el workshop, los asistentes podrán desarrollar sus propios documentos de PQR e interpretar los resultados obtenidos para disponer de datos científicos que permitan la mejora de los procesos.
El Product Quality Review es un instrumento muy útil para poder mantener los procesos de fabricación de medicamentos bajo estricto control.
Este curso se centra en la preparación de la documentación relacionada con el PQR de los productos, proporcionando al asistente una visión clara del proceso de recogida, elaboración y análisis de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para su desarrollo.
Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de las actividades de preparación de un PQR.
Documents should be designed, prepared, reviewed and distributed with care. They should comply with the relevant parts of the manufacturing and marketing
authorisation dossiers.
EU GMP Chapter 4 par. 4.2
PQR: desarrollo del documento Workshop
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Validación de sistemas de control
Curso avanzado
¿Cómo se gestiona un cambio en un sistema informático?
En muchos cursos de validación de sistemas informáticos surge esta pregunta.
El workshop se dedica específicamente al desarrollo de un caso práctico de cambio en un sistema informático, ilustrando a través del desarrollo de las actividades necesarias todo el proceso de gestión del cambio.
Se tratarán ampliamente conceptos como la documentación a generar, las responsabilidades y la organización del trabajo para la gestión del cambio.
Los asistentes deberán trabajar en equipo para conseguir mantener el estado de validación del sistema afectado por el cambio
Los sistemas de control son, sin duda alguna, los sistemas informáticos más difundidos en el entorno productivo; ya no se produce maquinaria que no posea un sistema de control asociado, por simple que sea.
La validación de los sistemas de control ha llegado a ser una obligación, debido a que la gran mayoría de las operaciones de fabricación se ejecutan de forma desatendida bajo el control de dichos sistemas.
El curso profundiza los conceptos de la validación de estos sistemas proponiendo una serie de casos prácticos a desarrollarse en clase; se analizará desde el caso más simple, una maquina controlada por un PLC, hasta un caso complejo de integración, un sistema SCADA de control de instalaciones complejas.
Gestión de cambios en sistemas informáticos Workshop
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.
EU GMP Annex 11 Principle
Any changes to a computerised system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure.
EU GMP Annex 11 Par. 10
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
En la validación de un proceso de fabricación se deben tener en cuenta una cantidad considerable de variables.
El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente organización del proyecto de validación del mismo.
Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los puntos críticos de control del proceso de fabricación y los consiguientes parámetros de validación.
Este curso exige la participación activa del asistente y su total implicación.
EU GMP Part III ICH Q9 Introduction
The ICH Q9 document on Quality Risk Management was adopted at step 4 at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005.
Quality Risk Management can be applied not only in the manufacturing environment, but also in connection with pharmaceutical development and preparation of the quality part of marketing authorisation dossiers. The guideline applies also to the regulatory authorities in the fields of pharmaceutical assessment of the quality part of the marketing authorisation dossier, GMP inspections and the handling of suspected quality defects. Nevertheless for coherence the text was included within the GMP Guide as Annex 20 in March 2008.
Since the creation of Part III of the GMP Guide it has been recognised that Part III is a more appropriate location for its publication.
Validación basada en análisis de riesgos
Curso avanzado
Análisis de riesgos para un proceso aséptico
Workshop
El análisis de riesgos es una herramienta crucial para prevenir desviaciones y no conformidades.
En el ámbito de los procesos de fabricación, los procesos asépticos constituyen uno de los casos en los que un correcto análisis de riesgos permite la prevención de los mayores problemas de incumplimiento.
El workshop se desarrolla a partir de un proceso simple de fabricación de medicamentos, profundizando en los aspectos de análisis de riesgos específicos de los procesos asépticos.
El resultado será un núcleo de análisis de riesgos que podrá expandirse en función de las necesidades de cada organización.
El workshop requiere participar activamente e involucrarse.
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
La auditoría a proveedores constituye la herramienta mas eficaz para conseguir y mantener en el tiempo la seguridad de que el nivel de calidad de las materias primas que tales proveedores suministran es el requerido.
El workshop se centra en la preparación para la ejecución de la auditoría.
Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos asociados con la calidad del proveedor y su impacto en el producto final, en el workshop se desarrolla la agenda y el contenido del cuestionario de auditoría.
A lo largo del desarrollo del workshop será necesario que los asistentes participen directamente con sus conocimientos y sus experiencias en la preparación del cuestionario y de una agenda.
Preparación de una auditoría a proveedores
Workshop
Sistemas de calidad según ICH Q10
Curso avanzado
La adopción de la ICH Q10 en las normativas GMP europeas supuso un cambio importante en la filosofía de garantía de calidad, y determinó la revisión de algunos capítulos de las mismas GMPs.
El curso explica los elementos específicos introducidos por el ICH Q10 y las responsabilidades que conllevan, indicando los aspectos novedosos con respecto a los conceptos de calidad y de producción de medicamentos.
El nuevo concepto de ciclo de vida del producto es el núcleo alrededor del que se desarrolla el curso, en el que se explican en el detalle y con ejemplos los conceptos de CAPA, de capacidad del proceso, de monitorización de la calidad de productos.
Un curso dirigido a quienes trabajan en los departamentos de Garantía de Calidad, Control de Calidad y Producción, así como a todos los que están involucrados en el mantenimiento del estado de calidad de los productos.
The contract should permit the contract giver to audit the contract acceptor's facilities for compliance with GMP.
EU GMP Part II Par. 16.13
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Este workshop se centra en las actividades a realizar sobre las hojas de cálculo basadas en Excel para adecuarlas a las normativas GMP.
Se tomará una hoja de cálculo modelo elaborada a tal fin y se ilustrarán las acciones necesarias para adecuarla a las normativas.
A la vez se mostrará cómo documentar correctamente el proceso de adecuación para disponer de la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento y proceder con la validación de la hoja.
Los asistentes dispondrán de ordenadores para poder desarrollar los casos proporcionados, consolidando aún mas los conocimientos adquiridos.
Adecuación de hojas Excel Workshop
Validación de hojas de cálculo
Curso avanzado
Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en muchos casos, se subestima; la seguridad de los cálculos y de los datos insertados no siempre puede garantizarse.
El curso enfrenta el tema de la validación de las hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la problemática de la protección de los campos calculados, pasando por la validación de los datos insertados hasta la impresión de los resultados obtenidos.
Adicionalmente se explican todos los pasos necesarios para garantizar la seguridad de las hojas de cálculo, y para producir la evidencia documental necesaria para demostrar su seguridad.
Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las hojas de cálculo para solucionar sus problemas de recogida y análisis de datos.
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Sociedad Europea de Validaciones Catalogo Formación 2012
Tras la entrada en vigor, en Enero de 2011, de la nueva guía de validación de procesos de la FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices”, han surgido muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos.
Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación clásicas ya conocidas con los nuevos conceptos de ciclo de vida de producto que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10.
Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la FDA para la validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las actividades de validación de procesos (análisis de riesgos y diseño de experimentos para un mejor conocimiento del proceso, actividades de verificación recomendadas, herramientas de tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso).
Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Curso avanzado
Programación de cursos Curso Tipología Fecha Madrid/Barcelona Precio
Desarrollo de un Análisis de Riesgos para Sistemas Informáticos Workshop 31 enero / 2 febrero 350,00
Validación de sistemas de control Avanzado 14 febrero / 16 febrero 500,00
PQR: preparación y análisis de datos Avanzado 28 febrero / 1 marzo 500,00
PQR: desarrollo del documento Workshop 7 marzo / 9 marzo 350,00
Análisis de riesgos para un proceso aséptico Workshop 20 marzo / 22 marzo 350,00
Sistemas de calidad según ICH Q10 Avanzado 27 marzo / 29 marzo 500,00
Preparación de una auditoría a proveedores Workshop 10 abril / 12 abril 350,00
Validación de Hojas de Cálculo Avanzado 17 abril / 19 abril 500,00
Adecuación de hojas Excel Workshop 24 abril / 26 abril 350,00
Gestión de cambios en sistemas informáticos Workshop 8 mayo / 10 mayo 350,00
Validación de procesos en cumplimiento de las nuevas normas FDA Avanzado 17 mayo / 15 mayo 500,00
Validación de sistemas informáticos Avanzado 22 mayo / 24 mayo 500,00
Validación basada en análisis de riesgos Avanzado 12 junio / 14 junio 500,00
Sociedad Europea de Validaciones
Catalogo Formación 2012
Cursos in-house Conociendo a nuestros clientes y respondiendo a sus exigencias, hemos desarrollado un servicio de personalización de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad de la formación impartida.
En función de sus necesidades, todos los cursos estándar pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a las exigencias específicas de cada Compañía.
Son cursos específicos para departamentos o equipos de proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados. Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de recursos humanos de la compañía, creando un clima de dialogo y participación entre los asistentes.
Para una información mas completa sobre los cursos a domicilio, póngase en contacto con nosotros:
… Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be
periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records
should be kept.
c/Juan Bravo 3-A Madrid, 28006
www.validacion.net
EU GMP Chapter 2 par. 2.9
Workshops in-house Los Workshops in-house permiten disfrutar de las características de esta tipología de cursos directamente en la empresa.
Todos los Workshops pueden ser adaptados a las exigencias de la compañía, permitiendo el desarrollo de los mismos directamente en un caso de trabajo propuesto por la misma. De este modo, el desarrollo del trabajo puede constituir el primer núcleo de un trabajo mas grande.
En estos casos, la formación resulta más provechosa para los asistentes ya que éstos ya están familiarizados con el ejemplo objeto del Workshop.
Para obtener más información sobre los workshops in-house, póngase en contacto con nosotros: