第2 回（2013 年）hba1c(ngsp)性能試験報告書 - …およびcv...

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1．実施概要

1) 目的： NGSPのアジア地区二次基準測定施設(ASRL)で、2013年に NGSP認証を受け

た日本、韓国、中国における HbA1c測定用試薬・装置について、非凍結全血試料 5レ

ベルを配布し、認証成績との整合性の確認試験を第 2回(2013年)HbA1c技能試験として

実施した。

2) 実施機関：主催は NGSP ASRL#1（（社）検査医学標準物質機構：ReCCS）とし、共

催は（社）臨床検査基準測定機構（JRMI）および NGSP SRL（ミズーリー大学）とし

た。

3）技能試験委員会：ReCCS内に設置した技能試験委員会（梅本雅夫(NGSP ASRL#1

Director) 委員長、桑克彦(JRMI理事) 副委員長、星野忠夫（JRMI理事長)、宮下徹夫(JRMI

理事）、谷渉(JRMI理事）委員、折口妙子(ReCCS)事務局担当、協力 JRMI基準測定施設)

とした。

4) 実施スケジュール：説明会を 2013年 11月 14日（木）に開催し、参加申込、試料配布

（発送）、測定と結果の報告を経て、報告値の集計と解析を行った。

5) 参加資格：ASRL #1を通じて NGSP認証（マニュファクチュラーの Method認証および

ラボラトリーの Laboratory認証）を受けた試薬・装置、他の SRLsを通じて NGSP認

証を受けた試薬・装置および ASRLより依頼された施設とした。

6) 参加費：無料とし、試料代および送料は主催側が負担した。

7) 試料：患者検体 5濃度（NGSP値で約 4 ％～約 13 ％の範囲）とし、各試料の容量は、

1試料当たり 0.5 mLとした。試料 1,2,3は非凍結新鮮全血（採取後 3日以内）、試料 4, 5

は非凍結全血(採取後 10日以内で溶血のないもの)とした。測定試料の調製および配送は、

ReCCSで行った。また、測定試料は、受領後直ちに発泡スチロール箱の小箱から取り

出し、すべての試料を冷蔵庫（2～8 ℃）に移して保管し、到着日から 2日以内に測定を

終了することとした。

8) 測定数と測定値：試料の測定数は、それぞれ連続 2回測定とした。測定値の報告は、原

則として少数点以下第 2位まで行い、各試料についてそれぞれ 2回の測定値の平均値（少

数点以下第 3位まで）をもって当該試料の最終報告値とした。

9) 試料の目標値の設定：HbA1c(NGSP)値は、 NGSPの SRL#3および#9（ミズーリー大

学）および ASRL#1（ReCCS）で測定を行い、差が 0.1 ％HbA1c内であることを確認

第 2回（2013年）HbA1c(NGSP)性能試験報告書

2013年 2月 21日（金）（Ver.1.5.2）

（社）検査医学標準物質機構（ReCCS）

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し、ASRL#1の値を用いて設定した(実際は、最大の差が 0.05 ％でしかなかった)。

ASRL#1の値は、今年は CPRLレファレンスパネルを KO500法の校正に用いる方法で

はなく、NGSPの SRLs(9施設)の平均値が得られる JCCAL SC3を用いて校正した。

10) 報告データの解析と報告：報告データの解析は、技能試験委員会が行った。結果の報

告は、報告会および ReCCSのHPに行った。併せてNGSPおよび JDSにも報告した。

2. 結果

1) 参加数は国内 38件、国外 6件の計 44件であった（表 1）。このうち NGSP 認証取得は、

国内が 32件、国外が 5件の計 37件であった。また、検証依頼分は 7件であった。認証

37件の SRL別の件数は、ASRL#1が 22件、SRL#8が 2件、SRL#9が 13件であった。

測定法数は、免疫法が 15件、酵素法が 9件、Affinity法 1件を含む HPLC法が 20件で

あった。また、このうち POCT用は 5件であった（表 2）。

2) 試料は全血・冷蔵品 5件で、このうち試料 1, 2, 3, は、ADAのカットオフ値 6.5 ％を含

む新鮮全血(採血 3日以内）を、試料 5は採血 10日以内のシングルドナーの全血、試料

4は採血 10日以内の全血シングルドナーと試料 1の全血 30 %含む試料 5の混合であっ

た。このうち試料 4および 5は、測定まで 10日以上を経過し、免疫法の一部でタイム

コースのエラーが観察されたことから、国内分の当該の免疫法 8種および HPLC 法 1種

の測定システムのデータは集計外とした。また、測定値の報告書で、新鮮全血以外の測

定はできない 1機種は試料 1, 2, 3とし、Highの印がついた試料 5の 1件は、データ集

計外とした。

3) 試料の目標値は、SRLsの測定値との整合を確認した ASRLでの測定結果を用い、試料

1：5.324 %、試料 2：5.636 %、試料 3：6.446 %、試料 4：10.504 %、試料 5：12.477 %

とした（表 3）。

4) 全体（国内＋国外）、国内および国外に分けて試料毎の n、最小値、最大値、平均値、SD

および CVをそれぞれ算出した（表 4）。その結果、試料 1～5の CV値の範囲は、全体

では 2.1～3.1 %、国内では 2.0～3.0 %、国外では 2.2～3.9 %であった。また、試料毎

の平均値と目標値との回帰分析の結果は、全体では n=44、r=0.999、y（平均値）=1.015x

（目標値）- 0.158、国内では n=38、r=0.999、y（平均値）=1.017x（目標値）- 0.168

および国外では n=6、r=0.999、y（平均値）=1.009x（目標値）- 0.106であった。（図 1

～3）。

5) 全体集計として、測定法別に分けて試料毎の n、最小値、最大値、平均値、SDおよび

CVをそれぞれ算出した（表 5）。その結果、試料 1～5の CV値の範囲は、免疫法では

1.7～3.4 %、酵素法では 1.8～2.8 %、HPLCでは 1.5～2.5 %であった。また、試料毎の

平均値と目標値との回帰分析の結果は、免疫法では n=16、r=0.999、y（平均値）=0.995x

（目標値）+ 0.055、酵素法では n=8、r=0.999、y（平均値）=1.006x（目標値）- 0.214

および HPLCでは n=20、r=0.999、y（平均値）=1.020x（目標値）- 0.124であった。（図

3

4～6）。

さらに国内分集計として、測定法別に分けて試料毎の n、最小値、最大値、平均値、SD

および CVをそれぞれ算出した（表 6）。その結果、試料 1～5の CV値の範囲は、免疫

法では 1.7～3.6 %、酵素法では 1.6～2.4 %、HPLC では 1.5～2.2 %であった。

6) バイアスについて、試料毎の n、最小値、最大値、平均値および SD をそれぞれ算出し

た（表 7）。その結果、は、試料 1～5のバイアスの平均値の範囲は、全体集計では－0.089

～0.061(NGSP%)、国内分では－0.095～0.074(NGSP%)、国外分では－0.096～

0.005(NGSP%)であった。

7) 相対バイアスについて、試料毎の最小値、最大値、平均値および SD をそれぞれ算出し

た（表 8）。その結果、試料 1～5の相対バイアスの平均値の範囲は、全体集計では－1.68

～0.49(%)、国内分では－1.78～0.59(%)、国外分では－1.49～－0.01(%)であった。

バイアスと相対バイアスの散布図を図 7～9にそれぞれ示した。

8) 認証取得分について、全体集計分について、測定法別に分けて試料毎の n、最小値、最

大値、平均値、SDおよび CVをそれぞれ算出した（表 9）。その結果、試料 1～5の CV

値の範囲は、免疫法では 1.7～3.4 %、酵素法では 1.9～3.0 %、HPLCでは 1.1～2.3 %

であった。

また、国内集計分について、測定法別に分けて試料毎の n、最小値、最大値、平均値、

SDおよび CVをそれぞれ算出した（表 10）。その結果、試料 1～5の CV値の範囲は、

免疫法では 1.7～3.6 %、酵素法では 1.7～2.6 %、HPLC では 1.1～2.2 %であった。

9) 認証取得とこれらを用いるユーザーの比較について、試料毎の n、最小値、最大値、平

均値、SDおよび CVをそれぞれ算出した（表 11）。その結果、試料 1～5の CV値の範

囲は、認証取得では 2.2～3.2 %、ユーザーでは 1.5～4.3 %であった。

10) 試料 1～5について、参加施設毎の 2回の測定値をボックスの形で示したボックスプロ

ット図を図 10～14にそれぞれ示した。図には目標値と目標値の許容範囲 NGSP基準（相

対バイアス±7 %以内）を併せて示した。

11) 試料 1～5について、評価を相対バイアスとして±5.0 %以内、±5.1～±7.0%、±7.1%

以上に分けて評価した結果を表 12（表 1の No.と表 12の IDは整合していない）に示

した。その結果、NGSP基準への適合は、測定範囲 4.0 ～9.0 (NGSP%)までの臨床判断

に用いられる範囲について、NGSPの認証基準の相対バイアス±7 %以内は、試料 1-3

の測定結果を適用した結果、いずれも試料でも 44件中 44件（100 %）となった。

また、表 12について、測定法別、国内分および国外分についてまとめたのを表 13に示

した。その結果、試料 1-3の国内分について、±5.0 %以内の適合数（割合）は、免疫

法では試料 1で 11/15（73.3 %）、試料 2で 14/15（93.3 %）、試料 3で 13/15（86.7 %）、

酵素法では試料 1で 5/7（71.4 %）、試料 2で 7/7（100%）、試料 3で 7/7（100 %）。HPLC

では試料 1で 15/16（93.4 %）、試料 2で 16/16（100 %）、試料 3で 16/16（100%）

4

3. 結論

第 2回の技能試験では、NGSP認証を受けた 37件について、すべてが NGSP基準（相

対バイアス±7 %以内）を満たした。ただし、2014年から実施の NGSP認証の評価基準は、

相対バイアス±6 ％となり、かつ、1回測定値であるので（PTは 2回測定の平均値となる）、

6÷1.4≒相対バイアス±5 ％内を基準とした場合、44件の測定システムのうちの 8件の測

定システムが±5 %（5件の試料のうち 1件の試料以上が 5 %を超えたもの)を超えたことに

なる。

なお、一部の試薬・装置において、NGSP認証試験では好成績であったにも関わらず、

今回の PTではバイアスがやや大きくなった試薬・装置が見受けられたので、その原因の解

明が必要と思われる。

また、採血後から測定まで 10日以上経過した試料において、免疫法の一部で反応タイム

コースのエラーが観察された。その原因は不明ですが、次回からはこのような問題が生じ

ないように配慮する。

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表 1 参加施設および測定システム一覧（―：NGSP認証測定システムを用いているユーザー）

No. 認証タイプ SRL# 測定法 POCT 施設名測定システム名

1 Method SRL#9 酵素法アークレイマーケティング株式会社 CinQ HbA1c /BioMajesty JCA-BM8

2 Method SRL#9 HPLC アークレイマーケティング株式会社 ADAMS A1c HA-8181/

3 Method ASRL#1 HPLC(A) ○ アリーア　メディカル㈱ Afinion HbA1c、Afinionアナライザー

4 Level I Lab ASRL#1 HPLC 株式会社エスアールエル ADAMS A1c HA-8160

5 Method SRL#9 免疫法オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社ビトロス5600 ビトロスマイクロチップd％A1c

6 Method ASRL#1 免疫法協和メデックス株式会社 Determiner HbA1c onJCA-BM9130

7 Method ASRL#1 免疫法協和メデックス株式会社 Determiner HbA1c on DM-JACK

8 Method ASRL#1 免疫法協和メデックス株式会社 Determiner L HbA1c on JCA-BM9130

9 Method ASRL#1 免疫法協和メデックス株式会社 Determiner L HbA1c on DM-JACK

10 Method ASRL#1 酵素法協和メデックス株式会社 MetaboLead HbA1c on JCA-BM9130

11 Method ASRL#1 免疫法 ○ 株式会社サカエメディダスHbA1/cA1c GEAR

12 Method SRL#9 免疫法 ○ シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 DCA2000+

13 Method SRL#9 免疫法シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社ディメンションRxL MAX

14 Method ASRL#1 酵素法積水メディカル株式会社 Norudia N HbA1c/EV800

15 ― ― HPLC 千葉労災病院東ソーHLC-723 G9

16 ― ― HPLC 公益財団法人筑波メディカルセンター病院 HA-8170（アークレイ社製）

17 ― ― HPLC つくば臨床検査教育・研究センター　つくばi-Laboratory 東ソー自動グリコヘモグロビン分析計（HLC-723G9）

18 Method ASRL#1 免疫法株式会社テイエフビーラピディアオート HbA1c-L/HITACHI　7170s

19 Method SRL#9 HPLC 東ソー株式会社 HLC-723 G7, 1.2 min Standard Analysis Mode

20 Method SRL#9 HPLC 東ソー株式会社 HLC-723 G8, 1.0 min Standard Analysis Mode

21 Method SRL#9 HPLC 東ソー株式会社 HLC-723 G9

22 Method SRL#9 HPLC 東ソー株式会社 HLC-723 GX

23 ― ― HPLC 日本大学医学部附属板橋病院 HLC-723G9 (東ソー)

24 Method ASRL#1 免疫法日本光電工業株式会社セルタックケミHbA1c/臨床化学分析装置CHM-4100

セルタックケミ25 Method ASRL#1 酵素法日本電子株式会社 BM Test HbA1c/JCA-BM6010/C

26 Method SRL#8 HPLC バイオ･ラッドラボラトリーズ株式会社グリコヘモグロビン分析装置VARIANT II TURBO

27 Method SRL#8 HPLC バイオ･ラッドラボラトリーズ株式会社グリコヘモグロビン分析装置D-10

28 Lab.I SRL#9 HPLC 株式会社ビー・エム・エル　BML総研東ソーHLC-723GX

29 Method ASRL#1 酵素法日立化成(株) セラテスタムA1C

30 Level II Lab ASRL#1 免疫法微研中央研究所つくばデタミナーL HbA1c/JCA-BM9130

31 Level II Lab ASRL#1 HPLC 株式会社　江東微生物研究所　新潟支所 Tosoh　G8

32 ― ― HPLC 医療法人　東湖会　鉾田病院 ADAMS HA-8180

33 Method ASRL#1 免疫法 ○ ローム株式会社 Spotchem Banalyst HbA1c/Spotchem Banalyst SI-3610

34 Method SRL#9 免疫法ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 TQ HbA1c Gen.2 whole blood on cobas c501

35 Method SRL#9 免疫法ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 TQ HbA1c Gen.3 whole blood on cobas c501

36 Method ASRL#1 免疫法和光純薬工業株式会社 Autokit HbA1c on Hitachi 7170S

37 ― ― 酵素法保健科学研究所アークレイファクトリー、サンクHbA1c（CinQHbA1c)/

JCA-BM9130 /日本電子

38 Level I Lab SRL#9 酵素法三菱化学メディエンスアークレイファクトリー、サンクHbA1c(酵素法）/

JCA-BM9030/日本電子

39 Method ASRL#1 酵素法Mindray Biochemistry Reagent Laboratory ofStandardization

BS800

40 Method ASRL#1 免疫法 ○ Boditech Med. i-ChromaTMReader

41 Level II Lab. ASRL#1 HPLC Korea Association of Health Promotion HLC-723G8

42 Level I Lab ASRL#1 HPLCDept. of Laboratory Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Variant II Turbo 2.0, Bio-Rad

43 Level I Lab ASRL#1 HPLC NEODIN MEDICAL INSTITUTE Tosoh HLC-723 G8

44 ― ― HPLC Chung-Ang University Hospital Variant Ⅱ Turbo 2.0 (BioRad, USA)

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表 2 参加施設の内訳

測定法施設国内国外計内POCT

メーカー 14(14) 1(1) 15(15) 4(4)

免疫法登録衛生検査所 1(1) ― 1(1) ―

ユーザー ― ― ― ―

メーカー 5(5) 1(1) 6(6) ―

酵素法登録衛生検査所 2(1) ― 2(1) ―

ユーザー ― ― ― ―

メーカー 8(8) ― 8(8) ―

HPLC 登録衛生検査所 3(3) ― 3(3) 1(1)

ユーザー 5(0) 4(3) 9(3) ―

計 38(32) 6(5) 44(37) 5(5)

注：（）内は認証取得数

表 3 PT 試料の性状、SRLsでの測定値と目標値

(HbA1c Unit:NGSP%)

1 2 3 4 5

シングルドナー全血冷蔵品



試料1の血球

(30 %)＋

試料5の全血


5.3 5.8 6.5 10.4 12.4

5.3 5.8 6.5 10.6 12.5

5.3 5.6 6.4 10.6 12.6

5.3 5.6 6.4 10.6 12.5

5.357 5.647 6.413 10.512 12.485

5.290 5.625 6.479 10.495 12.468

目標値 KO500 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

試料

Primus

Tosoh

KO500

SRL#3

SRL#9

ASRL#1

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表 4 全体集計結果

１．全体（国内＋国外） (HbA1c Unit:NGSP%)

1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 44 44 44 35 34

Min 4.970 5.294 6.178 9.9505 11.8485

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 13.050

Mean 5.2341 5.5911 6.3850 10.4679 12.5373

SD 0.1630 0.1482 0.1552 0.2594 0.2667

CV(%) 3.1 2.7 2.4 2.5 2.1

2．国内

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 38 38 38 29 28

Min 4.970 5.368 6.178 9.955 11.975

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 13.050

Mean 5.2288 5.5885 6.3905 10.4629 12.5507

SD 0.1581 0.1477 0.1583 0.2558 0.2505

CV(%) 3.0 2.6 2.5 2.4 2.0

3．国外

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 6 6 6 6 6

Min 5.006 5.294 6.200 9.951 11.848

Max 5.550 5.750 6.550 10.750 12.800

Mean 5.2677 5.6073 6.3500 10.4918 12.475

SD 0.2050 0.1650 0.1414 0.3005 0.3537

CV(%) 3.9 2.9 2.2 2.9 2.8

8

図1 総平均値の散布図：全体

図2 総平均値の散布図：国内

図3 総平均値の散布図：国外

9

表 5 測定法別集計結果：全体

(HbA1c Unit:NGSP%)

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 16 16 16 8 7

Min 4.970 5.368 6.178 9.955 11.975

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 12.550

Mean 5.2053 5.5674 6.3696 10.4206 12.3306

SD 0.1790 0.1779 0.2085 0.3527 0.2131

CV(%) 3.4 3.2 3.3 3.4 1.7

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 8 8 8 8 8

Min 5.006 5.294 6.200 9.951 11.848

Max 5.300 5.700 6.600 10.550 13.050

Mean 5.1070 5.4786 6.3219 10.2313 12.4123

SD 0.1053 0.1423 0.1353 0.1864 0.3425

CV(%) 2.1 2.6 2.1 1.8 2.8

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 20 20 20 20 20

Min 5.000 5.400 6.200 9.950 11.900

Max 5.550 5.800 6.600 10.950 13.000

Mean 5.3080 5.6550 6.4225 10.5555 12.6278

SD 0.1323 0.0847 0.1006 0.2081 0.2376

CV(%) 2.5 1.5 1.6 2.0 1.9

Enzymatic assay

HPLC

Immunoassay

10

図4 測定法別総平均値の散布図：免疫法

図5 測定法別総平均値の散布図：酵素法

図6 測定法別総平均値の散布図：HPLC

11

表 6測定法別集計結果：国内

(HbA1c Unit:NGSP%)

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 15 15 15 7 7

Min 4.970 5.368 6.178 9.955 11.975

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 12.550

Mean 5.2023 5.5585 6.3775 10.3878 12.3306

SD 0.1849 0.1805 0.2132 0.3675 0.2131

CV(%) 3.6 3.2 3.3 3.5 1.7

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 7 7 7 7 7

Min 5.015 5.385 6.215 10.050 12.225

Max 5.300 5.700 6.600 10.550 13.050

Mean 5.1214 5.5050 6.3393 10.2714 12.4929

SD 0.1049 0.1308 0.1361 0.1597 0.2762

CV(%) 2.0 2.4 2.1 1.6 2.2

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 16 16 16 16 16

Min 5.000 5.400 6.200 9.950 11.900

Max 5.420 5.800 6.600 10.950 13.000

Mean 5.3006 5.6531 6.4250 10.5475 12.6316

SD 0.1173 0.0891 0.0966 0.2193 0.2476

CV(%) 2.2 1.6 1.5 2.1 2.0

Enzymatic assay

HPLC

Immunoassay

12

表 7集計結果：バイアス

１．全体（国内＋国外）

1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 44 44 44 35 34

Min -0.353 -0.3424 -0.268 -0.553 -0.628

Max 0.277 0.364 0.454 0.647 0.574

Mean -0.0894 -0.0449 -0.0610 -0.0356 0.0608

SD 0.1630 0.1482 0.1552 0.2594 0.2667

2．国内

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 38 38 38 29 28

Min -0.3535 -0.268 -0.268 -0.5485 -0.502

Max 0.277 0.364 0.454 0.647 0.574

Mean -0.0947 -0.0475 -0.0555 -0.0406 0.0742

SD 0.1581 0.1477 0.1583 0.2558 0.2505

3．国外

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 6 6 6 6 6

Min -0.317 -0.3424 -0.246 -0.553 -0.628

Max 0.227 0.114 0.104 0.247 0.324

Mean -0.056 -0.0287 -0.096 -0.0117 -0.0018

SD 0.2050 0.16497 0.1414 0.3005 0.3537

(HbA1c Unit:NGSP%)

13

表 8集計結果：相対バイアス

１．全体（国内＋国外）

1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 44 44 44 35 34

Min -6.6 -6.1 -4.2 -5.3 -5.0

Max 5.2 6.5 7.0 6.2 4.6

Mean -1.68 -0.80 -0.95 -0.34 0.49

SD 3.06 2.63 2.41 2.47 2.14

2．国内

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 38 38 38 29 28

Min -6.6 -4.8 -4.2 -5.2 -4.0

Max 5.2 6.5 7.0 6.2 4.6

Mean -1.78 -0.84 -0.86 -0.39 0.59

SD 2.97 2.62 2.46 2.44 2.01

3．国外

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 6 6 6 6 6

Min -6.0 -6.1 -3.8 -5.3 -5.0

Max 4.3 2.0 1.6 2.3 2.6

Mean -1.05 -0.51 -1.49 -0.11 -0.01

SD 3.85 2.93 2.19 2.86 2.84

(HbA1c Unit:NGSP%)

14

図7 バイアスと相対バイアスの散布図：全体

図8 バイアスと相対バイアスの散布図：国内

図9 バイアスと相対バイアスの散布図：国外

15

表 9 認証：測定法別（全体）

(HbA1c Unit:NGSP%)

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 16 16 16 8 7

Min 4.970 5.368 6.178 9.955 11.975

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 12.550

Mean 5.2053 5.5674 6.3696 10.4206 12.3306

SD 0.1790 0.1779 0.2085 0.3527 0.2131

CV(%) 3.4 3.2 3.3 3.4 1.7

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 7 7 7 7 7

Min 5.006 5.294 6.200 9.951 11.848

Max 5.300 5.700 6.600 10.550 13.050

Mean 5.1080 5.4684 6.3250 10.2215 12.4069

SD 0.1137 0.1505 0.1458 0.1991 0.3695

CV(%) 2.2 2.8 2.3 1.9 3.0

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 14 14 14 14 14

Min 5.100 5.565 6.300 9.950 11.900

Max 5.550 5.800 6.600 10.950 13.000

Mean 5.3207 5.6682 6.4382 10.5282 12.6064

SD 0.1212 0.0624 0.0826 0.2308 0.2600

CV(%) 2.3 1.1 1.3 2.2 2.1

Immunoassay

Enzymatic assay

HPLC

16

表 10 認証：測定法別（国内）

(HbA1c Unit:NGSP%)

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 15 15 15 7 6

Min 4.970 5.368 6.178 9.955 11.975

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 12.545

Mean 5.2023 5.5585 6.3775 10.3878 12.2941

SD 0.1849 0.1805 0.2132 0.3675 0.2080

CV(%) 3.6 3.2 3.3 3.5 1.7

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 6 6 6 6 6

Min 5.015 5.385 6.215 10.050 12.225

Max 5.300 5.700 6.600 10.550 13.050

Mean 5.1250 5.4975 6.3458 10.2667 12.5000

SD 0.1144 0.1416 0.1478 0.1744 0.3018

CV(%) 2.2 2.6 2.3 1.7 2.4

Method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 11 11 11 11 11

Min 5.150 5.565 6.300 9.950 11.900

Max 5.420 5.800 6.600 10.950 13.000

Mean 5.3082 5.6641 6.4350 10.5086 12.5945

SD 0.0843 0.0617 0.0729 0.2403 0.2714

CV(%) 1.6 1.1 1.1 2.3 2.2

Immunoassay

Enzymatic assay

HPLC

17

表 11 認証取得とこれらを用いるユーザーの比較

Certified method

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 37 37 37 28 27

Min 4.970 5.294 6.178 9.951 11.848

Max 5.600 6.000 6.900 11.150 13.050

Mean 5.2306 5.5868 6.3871 10.4414 12.5094

SD 0.1649 0.1544 0.1613 0.2726 0.2793

CV(%) 3.2 2.8 2.5 2.6 2.2

User

Sample 1 2 3 4 5

T.V. 5.324 5.636 6.446 10.504 12.477

n 7 7 7 7 7

Min 5.000 5.400 5.750 10.300 12.450

Max 5.420 5.745 6.600 10.800 12.900

Mean 5.2529 5.6136 6.3331 10.5736 12.6450

SD 0.1640 0.1171 0.2725 0.1748 0.1902

CV(%) 3.1 2.1 4.3 1.7 1.5

(HbA1c Unit:NGSP%)

図10 ボックスプロット図：試料1

NGSP%

ID

ボックス：2回の測定値の高値が上端、低値が下端

T.V.

T.V.x0.93

T.V.x1.07

免疫法酵素法 HPLC 海外

18


NGSP%

ID


T.V.

T.V.x0.93

T.V.x1.07



NGSP%

ID


T.V.x0.93

T.V.x1.07

T.V.


19


NGSP%


ID

T.V.

T.V.x0.93

T.V.x1.07



NGSP%

ID


T.V.

T.V.x0.93

T.V.x1.07


20

表 12 評価結果：相対バイアス NGSP%

目標値 5.324 5.636 6.446 10.504

ID 認証タイプ SRL# 測定法相対B(%) 評価相対B(%) 評価相対B(%) 評価相対B(%) 評価相対B(%) 評価

国内 1 Method SRL#9 免疫法 -3.0 ○ -4.8 ○ -4.2 ○ -2.7 ○ -4.0 ○

2 Method ASRL#1 免疫法 -6.6 △ -4.3 ○ -4.0 ○ -5.2 △ -2.6 ○

3 Method ASRL#1 免疫法 -3.7 ○ -3.0 ○ -1.6 ○ -1.9 ○ -0.1 ○

4 Method ASRL#1 免疫法 -6.2 △ -3.5 ○ -3.2 ○ ― ―

5 Method ASRL#1 免疫法 -4.9 ○ -1.0 ○ -1.9 ○ ― ―

6 Method ASRL#1 免疫法 -1.9 ○ -0.1 ○ 0.7 ○ -1.1 ○ 0.5 ○

7 Method ASRL#1 免疫法 -0.4 ○ -0.6 ○ 0.8 ○ -1.0 ○ -1.4 ○

8 Method ASRL#1 免疫法 -6.1 △ -2.4 ○ -2.3 ○ ― ―

9 Method ASRL#1 免疫法 5.2 △ 6.5 △ 7.0 △ 6.2 △ ― ―

10 Level II Lab ASRL#1 免疫法 -3.5 ○ -0.6 ○ -2.3 ○ ― ―

11 Method SRL#9 免疫法 4.7 ○ 4.7 ○ 5.4 △ ― ―

12 Method SRL#9 免疫法 -2.4 ○ -2.8 ○ -1.5 ○ ― ―

13 Method SRL#9 免疫法 -2.1 ○ -4.7 ○ -3.2 ○ -2.0 ○ -1.2 ○

14 Method SRL#9 免疫法 -1.4 ○ -1.5 ○ -2.3 ○ ― ―

15 Method ASRL#1 免疫法 -1.9 ○ -2.5 ○ -3.4 ○ ― ―

16 Method ASRL#1 酵素法 -4.7 ○ -4.5 ○ -3.6 ○ -2.5 ○ -0.3 ○

17 Method ASRL#1 酵素法 -4.7 ○ -3.4 ○ -3.0 ○ -3.6 ○ -2.0 ○

18 Method ASRL#1 酵素法 -5.8 △ -4.2 ○ -2.9 ○ -2.0 ○ -0.2 ○

19 Method ASRL#1 酵素法 -5.1 △ -4.2 ○ -2.3 ○ -4.3 ○ -1.8 ○

20 Method SRL#9 酵素法 -1.7 ○ 0.3 ○ 0.0 ○ -1.6 ○ 0.9 ○

21 Level I Lab SRL#9 酵素法 -0.4 ○ 1.1 ○ 2.4 ○ 0.4 ○ 4.6 ○

22 ― ― 酵素法 -4.2 ○ -1.5 ○ -2.3 ○ -1.9 ○ -0.2 ○

23 Method ASRL#1 HPLC -3.3 ○ -0.6 ○ -2.3 ○ ― ―

24 Level I Lab ASRL#1 HPLC 0.5 ○ 2.9 ○ 2.4 ○ 4.3 ○ 4.2 ○

25 Level II Lab ASRL#1 HPLC 1.8 ○ 1.4 ○ 0.4 ○ 1.1 ○ 1.7 ○

26 Method SRL#8 HPLC -2.0 ○ -1.3 ○ -0.9 ○ -1.4 ○ 0.1 ○

27 Method SRL#8 HPLC -2.3 ○ 1.1 ○ 0.1 ○ 0.9 ○ 2.2 ○

28 Method SRL#9 HPLC 0.0 ○ 0.3 ○ 0.1 ○ -0.8 ○ 0.5 ○

29 Method SRL#9 HPLC 0.5 ○ 0.2 ○ -0.6 ○ 0.3 ○ 0.6 ○

30 Method SRL#9 HPLC 0.0 ○ 0.2 ○ -0.8 ○ 0.0 ○ 0.6 ○

31 Method SRL#9 HPLC -0.3 ○ 0.0 ○ -0.5 ○ -0.1 ○ 1.1 ○

32 Method SRL#9 HPLC 0.8 ○ 0.4 ○ -0.1 ○ 0.1 ○ 1.6 ○

33 Level I Lab SRL#9 HPLC 1.2 ○ 0.8 ○ 0.3 ○ 1.4 ○ 2.4 ○

34 ― ― HPLC 1.8 ○ 1.9 ○ 1.1 ○ 2.0 ○ 2.7 ○

35 ― ― HPLC -6.1 △ -4.2 ○ -3.8 ○ -0.5 ○ -0.2 ○

36 ― ― HPLC -2.3 ○ -0.6 ○ -2.3 ○ 0.0 ○ 1.0 ○

37 ― ― HPLC 1.4 ○ 1.1 ○ 0.8 ○ 1.9 ○ 2.6 ○

38 ― ― HPLC 1.4 ○ 1.1 ○ 0.8 ○ 2.8 ○ 3.4 ○

海外 39 Method ASRL#1 免疫法 -1.4 ○ 1.1 ○ -3.0 ○ 1.4 ○ 0.6 ○

40 Method ASRL#1 酵素法 -6.0 △ -6.1 △ -3.8 ○ -5.3 △ -5.0 ○

41 Level II Lab. ASRL#1 HPLC 2.4 ○ 1.1 ○ 0.8 ○ 1.9 ○ 2.6 ○

42 Level I Lab ASRL#1 HPLC -4.2 ○ -0.6 ○ -2.3 ○ -1.5 ○ -1.0 ○

43 Level I Lab ASRL#1 HPLC 4.3 ○ 2.0 ○ 1.6 ○ 2.3 ○ 2.6 ○

44 ― ― HPLC -1.4 ○ -0.6 ○ -2.3 ○ 0.4 ○ 0.2 ○

○ ±5.0 %以内

評価 △ ±5.1～±7.0 %

× ±7. %以外

12.477

試料5試料1 試料2 試料3 試料4

21

表 13 評価の内訳

n ±7.1 %以上 ±5.1±7.0 % ±5.0 %以内 n ±7.1 %以上 ±5.1±7.0 % ±5.0 %以内 n ±7.1 %以上 ±5.1±7.0 % ±5.0 %以内 n ±7.1 %以上 ±5.1±7.0 % ±5.0 %以内 n ±7.1 %以上 ±5.1±7.0 % ±5.0 %以内

全体免疫法 16 0 4 12 16 0 1 15 16 0 2 14 8 0 2 6 7 0 0 7

酵素法 8 0 3 5 8 0 1 7 8 0 0 8 8 0 1 7 8 0 0 8

HPLC 20 0 1 19 20 0 0 20 20 0 0 20 19 0 0 19 19 0 0 19

44 0 8(18.2) 36(81.8) 44 0 2(4.5) 42(95.5) 44 0 2(4.5) 42(95.5) 35 0 3(8.6) 32(91.4) 34 0 0 34(100)

国内メーカー 14 0 4 10 14 0 1 13 14 0 2 12 7 0 2 5 6 0 0 6

免疫法登録衛生検査所 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 0 ― ― ― 0 ― ― ―

ユーザー ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

メーカー 5 0 2 3 5 0 0 5 5 0 0 5 5 0 0 5 5 0 0 5

酵素法登録衛生検査所 2 0 0 2 2 0 0 2 2 0 0 2 2 0 0 2 2 0 0 2

ユーザー ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

メーカー 8 0 0 8 8 0 0 8 8 0 0 8 7 0 0 7 7 0 0 7

HPLC 登録衛生検査所 3 0 0 3 3 0 0 3 3 0 0 3 3 0 0 3 3 0 0 3

ユーザー 5 0 1 4 5 0 0 5 5 0 0 5 5 0 0 5 5 0 0 5

38 0 7(18.4) 31(81.6) 38 0 1(2.6) 37(97.4) 38 0 2(5.3) 36(94.7) 29 0 2(6.9) 27(93.1) 28 0 0 28(100)

国外メーカー 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 1

免疫法登録衛生検査所 ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

ユーザー ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

メーカー 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 0 1 1 0 1 0 1 0 0 1

酵素法登録衛生検査所 ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

ユーザー ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

メーカー ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

HPLC 登録衛生検査所 ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

ユーザー 4 0 0 4 4 0 0 4 4 0 0 4 4 0 0 4 4 0 0 4

6 0 1(16.7) 5(83.3) 6 0 1(16.7) 5(83.3) 7 0 0 6(100) 6 0 1(16.7) 5(83.3) 6 0 0 6(100.0)Sub total(Relative %)

Sub total(Relative %)

Total(Relative %)

試料1(目標値：5.324) 試料2(目標値：5.636) 試料3(目標値：6.446) 試料4(目標値：10.504) 試料5(目標値：12.477)

第2 回（2013 年）hba1c(ngsp)性能試験報告書 - …およびcv...

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