c-mac s espátula del videolaringoscopio

D E ESGEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTION MANUAL MANUAL DE INSTRUCCIONES

C-MAC® S Videolaryngoskopspatel – zum Einmalgebrauch –

Espátula del videolaringoscopio C-MAC® S – para un solo uso –

C-MAC® S video laryngoscope blade – for single use –

051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01

1 V 2.2 _ 12/2018 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

9700

0212 Gilt nicht für USA und Kanada!

Kunden aus den USA und Kanada bitte die separate US-Anleitung verwenden!

1 Zweckbestimmung Der C-MAC® S Videolaryngoskopspatel zum Einmalgebrauch dient in Verbindung mit dem C-MAC® S Pädiatrie IMAGER und dem C-MAC® Monitor zur endotrachealen Intubation und zur Inspektion des Mund-Rachenraumes. Videolaryngoskope sind zur vorübergehenden Anwendung bei natürlich invasiven Eingriffen bestimmt.

2 Anwendungsbereich• Anästhesie• Notfallmedizin

No es válido para los EE.UU. y Canadá.Los clientes estadounidenses y canadienses deben utilizar la Instrucción específica para los EE.UU.

1 Uso previstoLa espátula del videolaringoscopio C-MAC® S para un solo uso, en combinación con el C-MAC® S IMAGER pediátrico y el monitor C-MAC®, sirve para la intubación endotraqueal y la exploración orofaríngea. Los videolaringoscopios están previstos para aplicaciones transitorias en intervenciones quirúrgicas invasivas a través de orificios naturales.

2 Ámbito de aplicación• Anestesia• Medicina de urgencias

1 NOTA: Elproductonoestáesterilizado.

1 NOTA: Elproductosesuministraenunembalajeprotectorindividualyestáprevistoparaunsolouso en un único paciente. En caso contrario, existeriesgodecontaminacióncruzada.

3 IndicacionesLa utilización de videolaringoscopios está indicada cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, está indicada una exploración de la región orofaríngea (laringe, faringe) o una intubación endotraqueal.

1 NOTA: El médico encargado del tratamiento es el responsable de decidir en qué indicaciones ha de utilizarse la espátula del videolaringoscopio C-MAC® S.

4 ContraindicacionesLa utilización de videolaringoscopios está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una aplicación de este tipo pueda representar un peligro para elpaciente,p.ej.,debidoalestadogeneraldelpaciente,o cuando la laringoscopia en sí esté contraindicada.

5 Población de pacientesNiños y lactantes.

1 NOTA: El médico encargado del tratamiento decide en qué pacientes ha de aplicarse el producto.

6 Grupos objetivoEste Manual de instrucciones está destinado a médicos, asistentes sanitarios y auxiliares de esterilización.

Does not apply to USA and Canada!US and Canadian customers, please use the separate US instructions!

1 Intended useThe C-MAC® S video laryngoscope blade for single use is used in combination with the C-MAC® S Pediatric IMAGER and the C-MAC® Monitor for endotracheal intubation and inspection of the oropharynx. Video laryngoscopes are designed for transient use in invasive procedures through a body orifice.

2 Area of application• Anesthesia• Emergency medicine

1 NOTE: Theproductisunsterile.

1 NOTE: The product is packaged individually in protective packaging and is intended for single use on a single patient. Otherwise, there is a risk of cross-contamination.

3 IndicationsThe use of video laryngoscopes is indicated if, in the opinion of the attending physician, inspection of the oropharynx (larynx, pharynx) or endotracheal intubation is indicated.

1 NOTE: The attending physician is responsible for deciding upon the indications for which the C-MAC® S video laryngoscope blade should be used.

4 ContraindicationsThe use of video laryngoscopes is contraindicated if, in the opinion of a responsible physician, the health of the patient is endangered through its use, e.g., due to the patient’s general condition, or if laryngoscopy as such is contraindicated.

5 Patient populationChildren and infants.

1 NOTE: The attending physician decides which patients to use the product on.

6 Target groupsThis instruction manual is intended for physicians, medical support staff and sterilization assistants.

Symbolerläuterungen

3 WArNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.

2 VOrSIChT: Nichtbeachtung kann zur BeschädigungoderZerstörungdesProduktes führen.

1 hINWEIS: Spezielle Informationen zur BedienungdesInstrumentes.

Gebrauchsanweisung beachten

Hersteller

Symbol description

3 WArNING: Failure to observe may resultininjuryorevendeath.

2 CAUTION: Failure to observe may resultindamagetoorevendestructionof the product.

1 NOTE: Special information on the operationoftheinstrument.

Consult instructions for use

Manufacturer

Explicación de los símbolos

3 CUIDADO: Lainobservanciadeesteaviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte.

2 ADVErTENCIA: La inobservancia de esteavisopodríaconllevardeteriorosoinclusoladestruccióndelproducto.

1 NOTA: Informaciones especiales para elmanejodelinstrumento.

Consúltense las instrucciones de uso

Fabricante

1 hINWEIS: DasProduktistunsteril.

1 hINWEIS: DasProduktisteinzelninSchutzverpackungen verpackt und zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patientenbestimmt.AnsonstenbestehtdieGefahr einer Kreuzkontamination.

3 IndikationenDer Einsatz von Videolaryngoskopen ist indiziert, wenn aus Sicht des behandelnden Arztes eine Inspektion des Mund-Rachenraumes (Larynx, Pharynx) oder eine endotracheale Intubation indiziert ist.

1 hINWEIS: Die Entscheidung, bei welchen Indikationen der C-MAC® S Video laryngo-skopspatel eingesetzt werden soll, liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

4 KontraindikationenDie Verwendung der Videolaryngoskope gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder die Laryngoskopie als solche kontraindiziert ist.

5 PatientenpopulationKinder und Säuglinge.

1 hINWEIS: Die Entscheidung, bei welchen Patienten das Produkt eingesetzt wird, liegt beim behandelnden Arzt.

6 ZielgruppenDiese Gebrauchsanweisung ist für Ärzte, medizinisches Hilfpersonal und Sterilisationsassistenten bestimmt.





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


7 Qualifikation des AnwendersDer C-MAC® S Pädiatrie IMAGER und das damit in KombinationbetriebeneZubehörzumEinmalgebrauchdarf nur von Personen eingesetzt werden, die über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Technik der Laryngoskopie vertraut sind. Die in dieser Anleitung gegebenen Hinweise dienen lediglich der korrekten Handhabung des C-MAC® S Pädiatrie IMAGERs. Sie sind nicht zur Einführung in die Technik der Laryngoskopie geeignet.Jeder Anwender muss in die Bedienung und Benutzung des C-MAC®SPädiatrieIMAGERs8403 XSPmitdazugehörigemC-MAC® S Videolaryngoskopspatel zum Einmalgebrauch eingewiesen sein, sonst darf das Medizinprodukt nicht verwendet werden. Die Verwendung des C-MAC® S Pädiatrie IMAGERs 8403 XSPmitdazugehörigemC-MAC® S Videolaryngoskopspatel zum Einmalgebrauch hat gemäß demimjeweiligenAnwendungslandgültigenAtemwegs-Algorithmus bzw. den offiziellen Vorgaben für das Atemwegsmanagement zu erfolgen.

8 KompatibilitätC-MAC® SPädiatrieIMAGER8403XSP

9 Technische Daten051110-01: Größe0 n. MILLER #0 051111-01: Größe1 n. MILLER #1

10 SicherheitshinweiseWArNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. EinesicherheitstechnischeUnbedenklichkeitbeiKombinationenvonMedizinproduktenistnurdanngegeben, wenn • dieseindenjeweiligenGebrauchsanweisungenals

solche ausgewiesen sind oder• die Zweckbestimmung und die

Schnittstellenspezifikation der in Kombination verwendeten Produkte dies zulässt.

7 Cualificación del usuarioEl C-MAC® S IMAGER pediátrico y los accesorios desechables utilizados en combinación con este solamente pueden ser empleados por personas que dispongan de la correspondiente cualificación médica y que estén familiarizadas con la técnica de laringoscopia. Las indicaciones contenidas en esta Instrucción tienen únicamenteporobjetoproporcionarinformaciónacercadelcorrectomanejodelC-MAC® S IMAGER pediátrico. Estas indicaciones no son apropiadas como introducción a la técnica de la laringoscopia.Es necesario que cada uno de los usuarios haya recibidolaformaciónadecuadaenelmanejoylautilización del C-MAC®SIMAGERpediátrico8403 XSPcon la correspondiente espátula del videolaringoscopio C-MAC® S desechable; de lo contrario, el producto médico no puede ser utilizado. La utilización del C-MAC®SIMAGERpediátrico8403 XSPconlacorrespondiente espátula del videolaringoscopio C-MAC® S desechable ha de efectuarse de acuerdo con el algoritmo de las vías respiratorias vigente en el país de aplicación o con las directrices oficiales en materia de gestión de las vías respiratorias.

8 CompatibilidadC-MAC® SIMAGERpediátrico8403XSP

9 Datos técnicos051110-01: tamaño 0 de MILLER #0 051111-01: tamaño 1 de MILLER #1

10 Instrucciones de seguridadCUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro delosproductos.LainobservanciadeesteManualdeinstruccionesydelosmanualesdeinstruccionesdelosproductos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manualesdeinstruccionesrelevantesyobserveentodomomentolasinstruccionesdescritas.Compruebeel buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. Unaaplicacióntécnicamenteseguraalcombinarproductos médicos puede darse únicamente si• estas combinaciones están indicadas expresamente

en los Manuales de instrucciones correspondientes o• el uso previsto y la especificación de interfaz de los

productos utilizados en combinación lo permiten.

7 User qualificationThe C-MAC® S Pediatric IMAGER and the accessories for single use operated in combination may only be used by persons with an appropriate medical qualification and who are acquainted with laryngoscopic techniques. The instructions given in this manual are merely a guide for correct handling of the C-MAC® S Pediatric IMAGER. They are not intended as an introduction to the techniques of laryngoscopy.All users must have been instructed in the operation and use of the C-MAC®SPediatricIMAGER8403 XSPwiththe corresponding C-MAC® S video laryngoscope blade for single use; otherwise, this medical device may not be used. The C-MAC®SPediatricIMAGER8403 XSPwith the corresponding C-MAC® S video laryngoscope blade for single use must be used in accordance with the airway algorithm in the respective country of application or the official specifications for airway management.

8 CompatibilityC-MAC®SPediatricIMAGER8403XSP

9 Technical data051110-01: size 0 MILLER #0 051111-01: size 1 MILLER #1

10 Safety instructionsWArNING: Riskofinjuryanddamagetotheproducts:Failuretoobserveandfollowthisinstructionmanualandtheinstructionmanualsofproductsusedincombinationcanresultininjurytopatients,usersandthirdpartiesaswell as damage to the product. Please read all relevant instructionmanualscarefullyandalwaysfollowtheinstructionsgivenprecisely.Checkthefunctioningoftheproducts used in combination. Combinations of medical devices are only assured to be safe if• they are identified as such in the respective instruction

manuals or• the intended use and interface specifications of the

devices used in combination permits this.

3





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


WArNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebauteundbeschädigteInstrumentekönnenzuVerletzungendesPatientenführen.InstrumenteunddamitinVerbindungverwendetesZubehörmüssenunmittelbarvorundnachjederAnwendungaufeinwandfreienZustand,Funktionsfähigkeit,unbeabsichtigteraueOberflächen,scharfeEcken,gratigeKanten,vorspringendeTeileundVollständigkeitüberprüftwerden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden.WArNUNG: Verletzungsgefahr:EineÜberlastungdurchzustarkeKrafteinwirkungkannzuBrüchen,VerbiegenundFunktionsstörungendesMedizinproduktesundzuVerletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumentenichtüberlasten.VerbogeneInstrumentenicht in die Ausgangsposition zurückbiegen.WArNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche AnwendungmedizinischerInstrumentebestehtVerletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischerInstrumentemüssenübereineentsprechendemedizinischeQualifikationverfügenundmit der Anwendung vertraut sein.WArNUNG: DiesesProduktdarfnichtsterilisiertwerden.WArNUNG: DiesesProduktistnurfürdenangegebenenVerwendungszweckbestimmt.

11 handhabungEs wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.

3 WArNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden.

3 WArNUNG: Eine genaue Beschreibung der Bedienung und der Funktionen des C-MAC® S PädiatrieIMAGERs8403 XSP(96076022D)unddes C-MAC®Monitors8403 ZX(96076008D)oderdesPocketMonitors8403 XD(96076020D)findenSieinderentsprechendenGebrauchsanweisung.BeiVerlustderGebrauchsanweisungkönnenSiedieseauchvon unserer Homepage unter www.karlstorz.comherunterladen.

3 WArNUNG: Den C-MAC® S Videolaryngoskop-spatel durch einen neuen C-MAC® S Videolarnygoskopspatelaustauschen - bei schlechter Sicht - wenn der C-MAC® S Pädiatrie

IMAGER NICHT in den C-MAC® S Videolaryngoskopspatel eingeführt werden kann.

CUIDADO: Riesgodelesiones.Losinstrumentosmontados incorrectamente o deteriorados pueden provocar lesiones al paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación compruebe el perfecto estado,lacapacidaddefuncionamientoylaintegridaddelosinstrumentosydelosaccesoriosutilizadosencombinaciónconestosycompruebequenoexistansuperficiesrugosas,aristasafiladas,cantosconrebabasopiezassobresalientes.Ningunapiezaconstructivapuede quedar dentro del paciente.CUIDADO: Riesgodelesiones.Unasobrecargadebidaa una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el pacienteoelusuario.Nosobrecarguelosinstrumentos.Nointenteforzarlosinstrumentosdeformadosasuposición inicial.CUIDADO: Riesgodelesiones.Unaaplicaciónincorrectadelosinstrumentosmédicospuederepresentar un riesgo de lesiones para los pacientes. Losusuariosdeinstrumentosmédicosdebendisponerdelacorrespondientecualificaciónmédicayestarfamiliarizados con su aplicación.CUIDADO: Esteproductonodebeseresterilizado.CUIDADO: Esteproductoestáprevistoúnicamenteparalafinalidadindicada.

11 ManejoAntes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada.

3 CUIDADO: Antes de su utilización, compruebe la fecha de caducidad y asegúrese de que el embalajenopresentedeterioros.Losproductosconembalajedeterioradonodebenserutilizados.

3 CUIDADO: Enelmanualdeinstruccionescorrespondiente encontrará una descripción pormenorizadadelmanejoydelasfuncionesdel C-MAC®SIMAGERpediátrico8403 XSP(96076022D)ydelmonitorC-MAC®8403 ZX(96076008D)odelmonitordebolsillo8403 XD(96076020D).EncasodepérdidadelManualdeinstrucciones,puededescargarloennuestrapáginawebwww.karlstorz.com.

3 CUIDADO: Cambie la espátula del videolaringoscopio C-MAC® S por una espátula del videolaringoscopio C-MAC® S nueva -encasodevisibilidaddeficiente, - si el C-MAC® S IMAGER pediátrico NO

puede insertarse en la espátula del videolaringoscopio C-MAC® S.

WArNING: Riskofinjury:Incorrectlyassembledanddamagedinstrumentscanleadtoinjuriestothepatient.Instrumentsandalloftheaccessoriesusedincombinationwiththemmustbecheckedimmediatelybefore and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burrededgesorprojectingparts.Caremustbetakennottoleavemissingorbroken-offcomponentsinsidethepatient.WArNING: Riskofinjury:Overloadingtheinstrumentbyexerting too much force may cause the medical device tobreak,bend,andmalfunction,andconsequentlyinjurethepatientoruser.Donotoverloadtheinstruments.Donotbendbentinstrumentsbacktotheiroriginalposition.WArNING: Riskofinjury:Incorrectapplicationofmedicalinstrumentsposesariskofinjuryforpatients.Usersofmedicalinstrumentsmusthaveanappropriatemedicalqualificationandbeacquaintedwiththeapplication.WArNING: Thisproductmustnotbesterilized.WArNING: This product is only intended for the specifiedpurpose.

11 handlingIt is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.

3 WArNING: Before use, ensure that the packaging is not damaged. Products with damagedpackagingmustnotbeused.

3 WArNING: A more detailed description of the operation and functions of the C-MAC® S PediatricIMAGER8403 XSP(96076022D)andthe C-MAC®Monitor8403 ZX(96076008D)orthePocketMonitor8403 XD(96076020D)canbefoundinthecorrespondinginstructionmanual.Ifyoulosetheinstructionmanual,youcan also download it from our homepage at www.karlstorz.com.

3 WArNING: Replace the C-MAC® S video laryngoscope blade with a new C-MAC® S video larnygoscope blade - if visibility is poor - if the C-MAC® S Pediatric IMAGER CANNOT

be inserted into the C-MAC® S video laryngoscope blade.

3





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


1 hINWEIS: VorderAnwendungamPatientenisteinFunktionstestdurchzuführen.

1 hINWEIS: Der C-MAC® S Pädiatrie IMAGER kann während des Betriebs aus dem C-MAC® S Videolaryngoskopspatel entfernt und in einen anderen C-MAC® S Videolaryngoskopspatel eingeschoben werden.

1 NOTA: Antes de la aplicación en el paciente hay que llevar a cabo una prueba de funcionamiento.

1 NOTA: El C-MAC® S IMAGER pediátrico puede extraerse de la espátula del videolaringoscopio C-MAC® S durante el servicio e introducirse en otra espátula del videolaringoscopio C-MAC® S.

1 NOTE: Afunctionaltestmustbeperformedbeforeuse on the patient.

1 NOTE: The C-MAC® S Pediatric IMAGER can be removed from the C-MAC® S video laryngoscope blade during operation and inserted into another C-MAC® S video laryngoscope blade.

1. Die Verpackung des gewünschten C-MAC® S Videolaryngoskopspatelsöffnen.DasProduktistsofort einsatzbereit.

2. Den C-MAC® S Pädiatrie IMAGER bis zum spürbaren Widerstand zügig in die Aufnahme des C-MAC® S Videolaryngoskopspatels schieben (Abb. 1) .

1 hINWEIS: Den Sitz des Pädiatrie IMAGERs im C-MAC® S Videolaryngoskopspatel durch leichtes Hin- und Herschieben (nach rechts und links) des C-MAC® S Pädiatrie IMAGERs prüfen.

3. Durch sanftes Drücken des Handgriffes den C-MAC® S Pädiatrie IMAGER in das Videolaryngoskop einrasten, damit der C-MAC® S Pädiatrie IMAGER fest im Videolaryngoskop sitzt (Abb. 2).

1. Open the packaging of the desired C-MAC® S video laryngoscope blade. The product is ready for use immediately.

2. Quickly push the C-MAC® S Pediatric IMAGER into the mount of the C-MAC® S video laryngoscope blade until noticeable resistance can be felt (Fig. 1).

1 NOTE: Check that the Pediatric IMAGER is securely in place in the C-MAC® S video laryngoscope blade by gently moving it back and forth (to the right and left).

3. Lightly press on the handle to make the C-MAC® S Pediatric IMAGER engage in the video laryngoscope, so that the C-MAC® S Pediatric IMAGER is positioned securely in the video laryngoscope (Fig. 2).

1. AbraelembalajedelaespátuladelvideolaringoscopioC-MAC® S deseada. El producto ya está dispuesto para el servicio.

2. Introduzca el C-MAC® S IMAGER pediátrico en el alojamientodelaespátuladelvideolaringoscopioC-MAC® S en un movimiento rápido hasta que perciba resistencia (véase la fig. 1).

1 NOTA: Compruebe con pequeños movimientos laterales (hacia la izquierda y la derecha) que el C-MAC® S IMAGER pediátrico quede asentado correctamente en la espátula del videolaringoscopio C-MAC® S.

3. Encastre el C-MAC® S IMAGER pediátrico en el videolaringoscopio apretando ligeramente el mango, de modo que el C-MAC® S IMAGER pediátrico quede fijadoendichovideolaringoscopio(véaselafig.2).

1

2





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


12 Betriebs- und LagerbedingungenIn der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder anderweitigerUV-Strahlungschützen.

2 VOrSIChT: KeineGegenständeaufdasProduktbzw.dieVerpackungstellen.

2 VOrSIChT: Nicht in der Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung lagern.

13 EntsorgungEs sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der EntsorgungdiejeweilsgeltendenlokalenundnationalenGesetze und Vorschriften.

14 reklamationssendungenIm Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere Bearbeitung erfolgen.

15 NormenkonformitätBietet BF-Schutz bei Verwendung mit KARL STORZ C-MAC®SPädiatieIMAGER8403XSPundKARL STORZ C-MAC®Monitor8403ZXmitBF-Symbolam Anschluss.

16 richtlinienkonformitätDieses Medizinprodukt ist nach der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen.

12 Condiciones de servicio y almacenamiento

Almaceneelproductoenelembalajeoriginal.Protejaelproducto contra la humedad y la radiación solar directa e indirectaocualquierotrotipoderadiaciónUV.

2 ADVErTENCIA: Nocoloqueobjetossobreelproductoosobreelembalajequelocontiene.

2 ADVErTENCIA: No almacene el producto en lasinmediacionesdesubstanciasquímicas,productos desinfectantes o radiación radioactiva.

13 Gestión de desechoAl desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso.

14 Envíos por reclamaciónPorelbiendelasaluddenuestrostrabajadores,solose aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectados antes de su devolución. Además, estos productos deben ser rotulados como tales, de otro modo no podrá continuarse con el procedimiento.

15 Conformidad con las normasOfrece protección BF en caso de utilización con el C-MAC®SpediátricoIMAGER8403XSPdeKARL STORZ y el monitor C-MAC®8403ZXdeKARL STORZ con símbolo BF en la conexión.

16 Conformidad con la directivaEste producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.

12 Operation and storage conditionsStore in the original packaging. Protect against moisture and direct and indirect solar radiation or any other form ofUVradiation.

2 CAUTION: Donotplaceanyobjectsontheproduct or the packaging.

2 CAUTION: Donotstoreintheproximityof chemicals, disinfectants or radioactive emissions.

13 DisposalFor disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations.

14 Complaint shipmentsIn the interests of our employees' health, only sterilized or disinfected products are accepted as return shipments. These should be marked as such, as otherwise no further processing may be performed.

15 Standard complianceProvides BF protection when used with KARL STORZ C-MAC®SPediatricIMAGER8403XSPandKARL STORZ C-MAC®Monitor8403ZXwithBFsymbolon the connector.

16 Directive complianceThis medical device bears a CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC.





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


17 Verpackungssymbole

Hersteller

Chargencode

Artikelnummer

Nicht wiederverwenden

Unsteril

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Von Sonnenlicht fernhalten

Trocken aufbewahren

Gebrauchsanweisung beachten

NachUS-amerikanischemBundes-recht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.

17 Símbolos del embalaje

Fabricante

Código de lote

Número de catálogo

No reutilizar

No estéril

No utilizar si el envase está dañado

Manténgase fuera de la luz del sol

Manténgase seco

Consúltense lasinstrucciones de uso

De acuerdo a la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109) este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).

17 Packaging symbols

Manufacturer

Batch code

Catalogue number

Do not reuse

Unsterile

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Consult instructionsforuse

Federal(USA)lawrestrictsthisdevice to sale by or on the order of a physician.

Lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S – à usage unique –

Espátula de videolaringoscópio C-MAC® S – descartável –

Lama per video-laringoscopio C-MAC® S – monouso –

FR IT PTMANUEL D’UTILISATION MANUALE D’ISTRUZIONI MANUAL DE INSTRUÇÕES

051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


9700

0212 Non valable pour les États-Unis et le Canada.

Pour les clients établis aux États-Unis et au Canada, utiliser le manuel séparé prévu à cet effet.

1 Emploi prévuLa lame de laryngoscope vidéo à usage unique C-MAC® S, utilisée en combinaison avec l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique et le moniteur C-MAC®, est destinée à l’intubation endotrachéale et à l’examen de la cavité oro-pharyngienne. Les laryngoscopes vidéo ne sont destinés qu’à un usage temporaire lors d’interventions endoscopiques par les voies naturelles.

Não é válido para os EUA e o Canadá!Os clientes dos EUA e do Canadá devem utilizar o manual separado para os EUA!

1 Finalidade A espátula de videolaringoscópio C-MAC® S descartável, quando associada ao C-MAC® S IMAGER para pediatria e ao monitor C-MAC® é utilizada para a intubação endotraqueal e para a inspeção da orofaringe. Os videolaringoscópios foram concebidos para utilização temporária em intervenções endoscópicas realizadas através de aberturas naturais do corpo humano.

Non valido per gli USA e per il Canada!I clienti statunitensi e canadesi devono utilizzare le istruzioni separate relative agli USA!

1 Destinazione d’uso La lama per video-laringoscopio monouso C-MAC® S viene utilizzata in combinazione con l’IMAGER pediatrico C-MAC® S e il monitor C-MAC® per l’intubazione endotracheale o l’ispezione del cavo orofaringeo. I video-laringoscopi sono destinati all’impiego temporaneo in caso di interventi endoscopici che sfruttano le aperture naturali del corpo.

Signification des symboles

3 AVErTISSEMENT : Risque de blessure ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.

2 AVIS : Le non-respect de cet aver tisse -ment peut provoquer des dommages, voireladestructiondudispositif.

1 rEMArQUE : Informations spéciales pourl’emploidel’instrument.

Consulter les précautions d'emploi

Fabricant

Spiegazione dei simboli

3 CAUTELA: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.

2 AVVErTENZA: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzionedelprodotto.

1 NOTA: Informazioni particolari per l’impiegodellostrumento.

Consultare le istruzioni per l'uso

Fabbricante

Explicação dos símbolos

3 AVISO: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte.

2 CUIDADO: O desrespeito pode originar adanificaçãoouadestruiçãodoproduto.

1 NOTA: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento.

Respeitar o manual de instruções

Fabricante

2 Domaine d’application• Anesthésie• Médecine d’urgence

1 rEMArQUE : Ledispositifn’estpasstérile.

1 rEMArQUE : Ledispositifestconditionnéindividuellement dans des emballages de protectionetdestinéàunusageuniquesur un seul patient. Dans le cas contraire, il existeunrisquedecontaminationcroisée.

2 Campo di applicazione• Anestesia• Medicina d’urgenza

1 NOTA: Ilprodottononèsterile.

1 NOTA: Il prodotto è confezionato singolarmente in imballaggiprotettiviedèdestinatoall’usosingolosuunsolopaziente.Altrimenti,sussisteilpericolodi contaminazione crociata.

3 IndicazioniL’utilizzo dei video-laringoscopi è indicato quando il medico curante ritiene opportuna un’ispezione del cavo orofaringeo (laringe, faringe) oppure un’intubazione endotracheale.

1 NOTA: La decisione relativa ai casi in cui debba essere utilizzata la lama per video-laringoscopio C-MAC® S è responsabilità del medico curante.

4 ControindicazioniL’impiego dei video-laringoscopi è controindicato nei casi in cui un medico responsabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso oppure nei casi in cui la laringoscopia sia controindicata.

5 Popolazione di pazientiBambini e neonati.

1 NOTA: La decisione in merito ai pazienti in cui può essere utilizzato il prodotto spetta al medico curante.

6 DestinatariIl presente manuale d’istruzioni si rivolge a medici, personale paramedico e assistenti addetti alla sterilizzazione.

2 Área de aplicação• Anestesia• Medicina de emergência

1 NOTA: Oprodutonãoestáesterilizado.

1 NOTA: O produto é acondicionado individualmente em embalagens protetoras e destina-seaumautilizaçãodecaráterdescartávelnumúnicopaciente.Senãoforesteocaso,existerisco de uma contaminação cruzada.

3 IndicaçõesA utilização de videolaringoscópios é indicada se, na opinião do médico responsável pelo tratamento, for indicada uma inspeção da orofaringe (laringe, faringe) ou uma intubação endotraqueal.

1 NOTA: A decisão sob que indicações é que a espátula de videolaringoscópio C-MAC® S deve ser utilizada, é da responsabilidade do médico que realiza o tratamento.

4 ContraindicaçõesA utilização dos videolaringoscópios é considerada contraindicada se, de acordo com a opinião do médico responsável, tal aplicação puder representar um perigo para o paciente, p. ex., em função do estado geral do paciente, ou se a laringoscopia como tal for contraindicada.

5 População de pacientesCrianças e lactentes.

1 NOTA: A decisão sobre quais os pacientes em que deve ser aplicado o produto cabe ao médico responsável.

6 Grupos-alvoEste manual de instruções destina-se a médicos, pessoal assistente médico e assistentes de esterilização.

3 IndicationsL’utilisation de laryngoscopes vidéo est indiquée lorsque, de l’avis du médecin traitant, une inspection de la cavité oro-pharyngienne (larynx, pharynx) ou une intubation endotrachéale est indiquée.

1 rEMArQUE : Il incombe au médecin traitant de prendre la décision pour quelles indications la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S doit être utilisée.

4 Contre-indicationsL’emploi des laryngoscopes vidéo est considéré comme contre-indiqué lorsque, selon l’avis du médecin responsable, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque la laryngoscopie est contre-indiquée en tant que telle.

5 Population de patientsEnfants et nourrissons.

1 rEMArQUE : Il incombe au médecin traitant de décider des patients sur lesquels le dispositif peut être utilisé.

6 Groupes ciblesCe manuel d’utilisation est destiné aux médecins, aux auxiliaires médicaux et aux assistants en stérilisation.





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


7 Qualification de l’utilisateurL’IMAGER C-MAC® S pédiatrique et les accessoires utilisés en combinaison avec l’appareil à usage unique ne doivent être utilisés que par des personnes possédant la qualification médicale nécessaire et maîtrisant la technique laryngoscopique. Les remarques contenues dans le présent manuel ne visent qu’à garantir l’emploi correct de l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique. Elles ne constituent en aucun cas une introduction à la technique laryngoscopique.Chaque utilisateur doit impérativement avoir reçu l’initiation nécessaire pour pouvoir commander et utiliser l’IMAGER C-MAC®S8403XSPpédiatriqueavec la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S à usage unique correspondante, sans quoi il lui est interdit de s’en servir. Respecter pour l’emploi de l’IMAGER C-MAC®S8403XSPpédiatriqueaveclalame de laryngoscope vidéo C-MAC® S à usage unique correspondante l’algorithme applicable aux voies respiratoires et en vigueur dans le pays concerné, ou les prescriptions officielles relatives à la gestion des voies respiratoires.

8 CompatibilitéIMAGER C-MAC®Spédiatrique8403XSP

9 Données techniques051110-01 : Taille 0 d’après MILLER #0 051111-01 : Taille 1 d’après MILLER #1

10 Consignes de sécuritéAVErTISSEMENT : Risque de blessure et de dommages matériels pour les dispositifs. Le non-respect du présent manuel d’utilisation ainsi que des manuels d’utilisation de tous les autres dispositifs utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire attentivement tous les manuels d’utilisation concernés dansleurintégralitéetdetoujoursseconformerauxinstructionsqu’ilscontiennent.Contrôlerleparfaitfonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. La combinaison de dispositifs médicaux ne comporte aucun risque technique en soi, à condition que • ceux-ci soient mentionnés dans les manuels

d’utilisation correspondants comme compatibles entre eux, ou que

• l’emploi prévu et la spécification des interfaces des dispositifs utilisés ensemble le permettent.

7 Qualificação do utilizadorO C-MAC® S IMAGER para pediatria e os acessórios operados em combinação com o mesmo, todos eles descartáveis, só podem ser utilizados por pessoal médico qualificado para o efeito e que tenha experiência em técnicas de laringoscopia. As notas constantes destas instruções visam unicamente o manuseamento correto do C-MAC® S IMAGER para pediatria. Não se destinam a servir como introdução às técnicas de laringoscopia.Todos os utilizadores têm de receber instruções a respeito da operação e utilização do C-MAC® S IMAGER parapediatria8403 XSPcomarespetivaespátulade videolaringoscópio C-MAC® S descartável, caso contrário, este não pode ser utilizado. A utilização do C-MAC®SIMAGERparapediatria8403 XSPcomarespetiva espátula de videolaringoscópio C-MAC® S descartável tem de ocorrer em conformidade com o algoritmo das vias respiratórias em vigor no respetivo país de utilização ou as especificações oficiais para a gestão das vias respiratórias.

8 CompatibilidadeC-MAC® SIMAGERparapediatria8403XSP

9 Dados técnicos051110-01: Tamanho 0 de MILLER #0 051111-01: Tamanho 1 de MILLER #1

10 Indicações de segurançaAVISO: Perigodeferimentoseperigodedanificarosprodutos:Odesrespeitoporestemanualdeinstruçõeseportodososmanuaisdeinstruçõesdosprodutosusados em combinação pode provocar ferimentos no paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais deinstruçõesrelevantesecumprarigorosamenteasinstruçõesdescritas.Verifiqueofuncionamentodosprodutos usados em combinação. A combinação de produtos médicos só pode ser designada como tecnicamente segura se • estiver indicada como tal nos respetivos manuais de

instruções ou• a finalidade e as especificações de interface dos

dispositivos utilizados na combinação o permitir.

7 Qualifica dell’utilizzatoreL’IMAGER pediatrico C-MAC® S e gli accessori monouso utilizzati in combinazione devono essere usati solo da persone in possesso di un’adeguata qualifica medica e che abbiano familiarità con la tecnica laringoscopica. Le istruzioni fornite nel presente manuale d’istruzioni servono al solo scopo di praticare in modo corretto l’utilizzo dell’IMAGER pediatrico C-MAC® S. Non sono adatte per un primo approccio alla tecnica della laringoscopia.Ogni utilizzatore deve essere addestrato all’uso e alla manipolazione dell’IMAGER pediatrico C-MAC® S 8403 XSPconrelativalamapervideo-laringoscopiomonouso C-MAC® S, altrimenti non si deve utilizzare il dispositivo medico. L’impiego dell’IMAGER pediatrico C-MAC®S8403 XSPconrelativalamapervideo-laringoscopio monouso C-MAC® S deve avvenire conformemente all’algoritmo per le vie aeree in vigore nel paese di utilizzo e alle disposizioni ufficiali per la gestione delle vie aeree.

8 CompatibilitàIMAGER pediatrico C-MAC®S8403XSP

9 Dati tecnici051110-01: misura 0 sec. MILLER #0 051111-01: misura 1 sec. MILLER #1

10 Norme di sicurezzaCAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento dei prodotti: il mancato rispetto del presente manuale d’istruzioniedituttiimanualid’istruzionideiprodottiusatiin combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli utilizzatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere attentamentetuttiimanualid’istruzionipertinentierispettaresempreleistruzioniividescritte.Controllarelafunzionalità dei prodotti usati in combinazione. La sicurezza tecnica delle combinazioni di prodotti medicali può essere garantita solo se • queste sono indicate espressamente come tali nei

rispettivi manuali d’istruzioni o• la destinazione d’uso e le specifiche di interfaccia dei

prodotti utilizzati in combinazione lo consentono.

3





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


AVErTISSEMENT : Risque de blessure. Des instrumentsmontésdefaçonincorrecteetendommagéspeuvent être la source de blessures du patient. Il estimpératifdevérifier,justeavantetaprèschaqueemploi,quelesinstrumentsetlesaccessoiresutilisésaveclesinstrumentssontenparfaitétat,completsetfonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce d’instrumentdanslepatient.AVErTISSEMENT : Risquedeblessure.Unesollicitationexcessivedel’instrumentparl’applicationdeforcestropimportantes peut entraîner une rupture, une déformation et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne passolliciterlesinstrumentsdefaçonexcessive.Nepasredresserdesinstrumentstordusdansleurpositiond’origine.AVErTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrectd’instrumentsmédicauxcomportedesrisquesdeblessurepourlepatient.Lesutilisateursd’instrumentsmédicauxdoiventposséderlaqualificationmédicalenécessaire et être familiarisés avec l’application.AVErTISSEMENT : Ce dispositif ne doit pas être stérilisé.AVErTISSEMENT : Utilisercedispositifexclusivementdans le cadre de l’emploi prévu.

11 EmploiIl est recommandé de vérifier que les dispositifs sont bien adaptés à l’intervention prévue avant de les utiliser.

3 AVErTISSEMENT : S’assurer avant emploi duparfaitétatdel’emballage.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsdontl’emballageestendommagé.

3 AVErTISSEMENT : Pour de plus amples informations sur l’utilisation et les fonctions de l’IMAGER C-MAC®Spédiatrique8403XSP(96076022F)etdumoniteurC-MAC®8403ZX(96076008F)oudumoniteurdepoche8403XD(96076020F),consulterlemanueld’utilisationcorrespondant.Encasdeperte,ilestégalementpossible de télécharger ce document sur notre siteInternetwww.karlstorz.com.

3 AVErTISSEMENT : Remplacer la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S par une lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S neuve - en cas de mauvaise visibilité, -s’iln’estPASpossibled’introduire

l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique dans la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S.

AVISO: Perigodeferimentos:Osinstrumentosmontadosincorretamenteedanificadospodemprovocarferimentos no paciente. Imediatamente antes e depois dautilizaçãoénecessárioverificaroestadoimpecáveldosinstrumentosedosacessórioscomelesutilizados,nomeadamenteseestãocompletoseoperacionais,bemcomo quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos afiados,arestascomrebarbasoupeçassalientes.Oscomponentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente.AVISO: Perigodeferimentos:Umasobrecargadevidoao efeito excessivo da força pode provocar quebras, deformações e falhas de funcionamento do dispositivo médico e causar ferimentos no paciente e no utilizador. Nãosobrecarregueosinstrumentos.Osinstrumentosdeformados não podem ser endireitados.

AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de instrumentosmédicosrepresentaperigodeferimentosparaopaciente.Osutilizadoresdeinstrumentosmédicostêmdedispordeumaqualificaçãomédicaparaoefeitoeestarfamiliarizadoscomasuautilização.AVISO: Esteprodutonãopodeseresterilizado.

AVISO: Esteprodutodestina-seapenasaofimprevistoindicado.

11 ManuseamentoÉ aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de os utilizar na intervenção planeada.

3 AVISO: Antesdeusar,verifiqueaexistênciade danos na embalagem. Os produtos com aembalagemdanificadanãopodemserutilizados.

3 AVISO: Encontra uma descrição detalhada da operação e das funções do C-MAC® S IMAGER parapediatria8403 XSP(96076022F)edomonitor C-MAC®8403 ZX(96076008F)oudoPocketMonitor8403 XD(96076020F)nosrespetivosmanuaisdeinstruções.Emcasodeperdadomanualdeinstruções,poderádescarregá-lo também da nossa homepage em www.karlstorz.com.

3 AVISO: Substituiraespátuladevideolaringoscópio C-MAC® S por uma nova espátula de videolaringoscópio C-MAC® S - em caso de má visibilidade - quando o C-MAC® S IMAGER para pediatria

NÃO poder ser introduzido na espátula de videolaringoscópio C-MAC® S.

CAUTELA: Pericolodilesioni:Incasodistrumentimontatinoncorrettamenteedanneggiatisussisteilrischiodilesioniperilpaziente.Glistrumentieirelativiaccessori devono essere controllati assolutamente prima edopoogniapplicazioneperverificarneleperfettecondizioni,lafunzionalità,l’assenzadisuperficiruvidenonvolute,spigoliebordiaffilati,partisporgentielacompletezza. I componenti difettosi o rotti non devono essere lasciati all’interno del paziente.

CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo strumentoaunsovraccaricoconeccessivaazionediforza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e non funzionare più correttamente, causando lesioni al pazienteoall’operatore.Nonsovraccaricareglistrumenti.Nonraddrizzareglistrumentipiegatiperfarlitornarenellaposizione originaria.

CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di strumentimedicalicomportailpericolodilesioniperipazienti.Gliutilizzatoridistrumentimedicalidevonodisporrediun’adeguataqualificamedicaedevonoaverefamiliarità con il loro impiego.CAUTELA: Nonristerilizzarequestoprodotto.

CAUTELA: Questoprodottoèconcepitoesclusivamenteperladestinazioned’usoindicata.

11 UtilizzoPrima dell’utilizzo si consiglia di verificare che i prodotti siano adatti all’intervento pianificato.

3 CAUTELA: Primadell’impiegoverificarel’integrità della confezione. Non utilizzare i prodotti con confezione danneggiata.

3 CAUTELA: Per una descrizione precisa dell’uso e delle funzioni dell’IMAGER pediatrico C-MAC®S8403 XSP(96076022F)edelmonitor C-MAC®8403 ZX(96076008F)odelPocketMonitor8403 XD(96076020F)sirimandaalmanualed’istruzionirelativo.Incasodismarrimentodelmanualed’istruzioni,èpossibilescaricarlodalsitowww.karlstorz.com.

3 CAUTELA: Sostituirelalamapervideo-laringoscopio C-MAC® S con una nuova lama per video-laringoscopio C-MAC® S - in caso di scarsa visibilità - se l’IMAGER pediatrico C-MAC® S NON

può essere inserito nella lama per video-laringoscopio C-MAC® S.

3





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


1 rEMArQUE : Avant toute utilisation sur le patient, procéderàuntestdefonctionnement.

1 rEMArQUE : L’IMAGER C-MAC® S pédiatrique peut être retiré de la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S et introduit dans une autre lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S pendant le fonctionnement.

1 NOTA: Realizarumtestedefuncionamentoantesda utilização no paciente.

1 NOTA: O C-MAC® S IMAGER para pediatria pode ser removido durante o funcionamento da espátula de videolaringoscópio C-MAC® S e colocado numa outra espátula de videolaringoscópio C-MAC® S.

1 NOTA: Prima dell’uso sul paziente eseguire un testdifunzionamento.

1 NOTA: Durante il funzionamento è possibile rimuovere l’IMAGER pediatrico C-MAC® S dalla lama per video-laringoscopio C-MAC® S e inserirlo in un’altra lama per video-laringoscopio C-MAC® S.

1. Ouvrir l’emballage de la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S souhaitée. Le dispositif est immédiatement prêt à l’emploi.

2. Pousser rapidement l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique dans le logement de la lame de laryngoscope vidéo C-MAC®Sjusqu’àsentirunerésistance(photo1).

1 rEMArQUE : Vérifierlepositionnementde l’IMAGER pédiatrique dans la lame de laryngoscope vidéo C-MAC® S par un léger mouvement de va-et-vient (vers la droite et vers la gauche) de l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique.

3. Enclencher l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique dans le laryngoscope vidéo en appuyant doucement sur la poignée, pour bien fixer l’IMAGER C-MAC® S pédiatrique dans le laryngoscope vidéo (photo 2).

1. Aprire la confezione della lama per video-laringoscopio C-MAC® S desiderata. Il prodotto è subito pronto per l’uso.

2. Inserire l’IMAGER pediatrico C-MAC® S nell’attacco della lama per video-laringoscopio C-MAC® S (fig. 1) in modo rapido, fino a sentire una resistenza.

1 NOTA: Controllare la posizione dell’IMAGER pediatrico C-MAC® S nella lama per video-laringoscopio C-MAC®Sspostandololeggermente(versodestraesinistra).

3. Premendo delicatamente l’impugnatura inserire l’IMAGER pediatrico C-MAC® S nel video-laringoscopio in modo che l’IMAGER pediatrico C-MAC® S sia posizionato saldamente nel video-laringoscopio (fig. 2).

1. Abra a embalagem da espátula de videolaringoscópio C-MAC® S pretendida. O produto está pronto a ser utilizado de imediato.

2. Insira rapidamente o C-MAC® S IMAGER para pedia-tria no suporte da espátula de videolaringoscópio C-MAC® S até sentir resistência (fig. 1).

1 NOTA: VerifiqueseoIMAGERparapediatriaestábem assente na espátula de videolaringoscópio C-MAC® S abanando ligeiramente (para a direita e para a esquerda) o C-MAC® S IMAGER para pediatria.

3. Engate o C-MAC® S IMAGER para pediatria no videolaringoscópio pressionando suavemente o punho, para que o C-MAC® S IMAGER para pediatria fique bem assente no videolaringoscópio (fig. 2).

1

2





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


12 Conditions de service/ de stockage

Conserver le dispositif dans son emballage d’origine. Le protéger de l’humidité, du rayonnement direct ou indirect dusoleiloudetouteautreformederayonnementUV.

2 AVIS : Neposeraucunobjetsurledispositifousur l’emballage contenant le dispositif.

2 AVIS : Nepasstockeràproximitédeproduitschimiques, de produits de désinfection ou de rayonnement radioactif.

13 ÉliminationL’élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite aucune mesure particulière. Lors de l’élimination, se conformer aux législations et réglementations locales et nationales en vigueur.

14 retours en cas de réclamationPour protéger la santé de notre personnel, nous n’acceptons que les retours de dispositifs stérilisés et/ou désinfectés, lesquels devraient également porter la mention correspondante. Dans le cas contraire, nous ne pourrons donner suite.

15 Conformité normativeOffre une protection de type BF en cas d’utilisation avec l’IMAGER C-MAC®Spédiatrique8403XSPdeKARL STORZ et le moniteur C-MAC®8403ZXdeKARL STORZ présentant le symbole BF sur le raccord.

16 Conformité à la directiveCe dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE.

12 Condições de funcionamento e de armazenamento

Armazenar na embalagem original. Proteger contra humidade e luz solar direta e indireta ou outra radiaçãoUV.

2 CUIDADO: Nãocolocarquaisquerobjetossobre o produto ou a respetiva embalagem.

2 CUIDADO: Não armazenar próximo de químicos, desinfetantes ou radiação radioativa.

13 EliminaçãoNão são necessárias quaisquer medidas especiais no que se refere à eliminação. Para a eliminação observe as respetivas leis e disposições locais e nacionais em vigor.

14 Envios de reclamaçõesNo interesse da saúde dos nossos colaboradores, em caso de devoluções apenas são aceites produtos esterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também identificados como tal, caso contrário não será possível dar seguimento ao seu processamento.

15 Conformidade com as normasOferece proteção BF em caso de utilização com o C-MAC® S IMAGER para pediatria KARL STORZ 8403XSPeomonitorKARLSTORZC-MAC®8403ZXcom símbolo BF na ligação.

16 Conformidade com a diretivaA este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a diretiva sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE.

12 Condizioni di esercizio e di stoccaggio

Conservare nell’imballaggio originale. Tenere lontano da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre radiazioniUV.

2 AVVErTENZA: Non collocare oggetti sul prodotto o sulla confezione contenente il prodotto.

2 AVVErTENZA: Nonstoccarenellevicinanzedisostanzechimiche,disinfettantioradiazioniradioattive.

13 SmaltimentoLo smaltimento non richiede misure particolari. Per lo smaltimento attenersi alle leggi e alle disposizioni in vigore a livello locale e nazionale.

14 restituzioni in caso di reclamoNell’interesse della salute dei nostri collaboratori, in caso di restituzione, vengono accettati soltanto prodotti sterilizzati o disinfettati. Devono inoltre essere contrassegnati come tali, altrimenti non è possibile un’ulteriore elaborazione.

15 Conformità alle normeOffre protezione di tipo BF in caso di utilizzo con IMAGER C-MAC®Spediatrico8403XSPKARLSTORZe Monitor C-MAC®8403ZXKARLSTORZconsimboloBF sul connettore.

16 Conformità alla direttivaQuesto prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità con la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.





051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01 051110-01, 051111-01


17 Symboles d’emballage

Fabricant

Code de lot

Référence catalogue

Ne pas réutiliser

Non stérile

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Craint l’humidité

Consulter les précautions d’emploi

Selon le droit fédéral des États-Unis(CFR21,Partie801.109),cedispositif ne peut être vendu qu’à ou que sur l’ordre d’un médecin (« licensed physician »).

17 Símbolos da embalagem

Fabricante

Código do lote

Número de artigo

Não reutilizar

Não esterilizado

Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Guardar seco

Respeitar o manual de instruções

NostermosdaleifederaldosEUA(21 CFR 801.109), este produto só pode ser vendido a um médico ou por disposição de um médico (“licensed physician”).

17 Simboli sulla confezione

Fabbricante

Codice del lotto

Numero di catalogo

Non riutilizzare

Non sterile

Non utilizzare se l’imballaggio non è integro

Tenere lontano dalla luce

Mantenere asciutto

Consultare le istruzioni per l’uso

Secondo la legge federale statunitense (21 CFR 801.109), questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un medico o sotto prescrizione di un medico (“licensed physician”).

Клинок видеоларингоскопа C-MAC® S – одноразовый –

C-MAC® S 电子喉镜片 – 一次性使用 –

RU ZHИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 使用说明书

051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01

US INSTrUCTION MANUAL


051110-01, 051111-01


9700

0212 Не распространяется на США и Канаду!

Для клиентов на территории США и Канады предусмотрена отдельная инструкция по эксплуатации в США!

1 Целевое назначение ОдноразовыйклиноквидеоларингоскопаC-MAC® S всочетанииспедиатрическимимиджерОм C-MAC®SимониторомC-MAC®предназначендляэндотрахеальнойинтубациииосмотраротоглотки.Видеоларингоскопыпредназначеныдлявременногопримененияприинвазивныхвмешательствахчерезестественныефизиологическиеотверстия.

不适用于美国及加拿大！请美国和加拿大客户参阅为北美市场提供的专用说明书（US Instruction）！

1 规定用途C-MAC®S一次性电子喉镜片与C-MAC® S Pediatrics IMAGER儿科电子喉镜成像仪及C-MAC®监视器配合使用，用于气管插管并检查口咽区域。仅限在自然通道侵入性手术中短暂（可连续使用不超过60分钟）使用该器械。

2 Область применения• Анестезия• Экстреннаямедицинскаяпомощь

1 УКАЗАНИЕ: изделиенестерильно.

1 УКАЗАНИЕ: изделиеупаковановотдельнуюзащитнуюупаковкуипредназначенодляодноразовогоиспользованияуодногопациента.Впротивномслучаесуществуетопасностьперекрестногозаражения.

3 ПоказанияПрименениевидеоларингоскопапоказано,еслипомнениюлечащеговрачапоказанопроведениеосмотраротоглотки(гортань,глотка)илиэндотрахеальнойинтубации.

1 УКАЗАНИЕ: решениеотом,прикакихпоказанияхследуетиспользоватьклиноквидеоларингоскопаC-MAC® S,лежитвсфереответственностилечащеговрача.

4 Противопоказанияиспользованиевидеоларингоскопасчитаетсяпроти-вопоказанным,еслипомнениюответственноговрачатакоеприменениемоглобынавредитьздоровьюпаци-ента,напр.,попричинеобщегосостоянияпациента,илиеслиларингоскопияпротивопоказанакактаковая.

5 Популяция пациентовдетиимладенцы.

1 УКАЗАНИЕ: решениеопримененииизделияусоответствующегопациентапринимаетлечащийврач.

6 Целевые группыданнаяинструкцияпоэксплуатациипредназначенадляврачебногоиассистирующегомедперсонала,атакжеперсонала,проводящягостерилизацию.

2 应用领域• 麻醉• 急救

1 提示：本产品未灭菌。

1 提示：产品采用单体包装，本品仅为一次性产品且须用于同一患者，否则存在交叉感染的危险。

3 指征如果主治医师认为适合进行口咽（喉、咽）检查或气管插管，则可使用电子喉镜。

1 提示：主治医师有权确定针对何种指征使用C-MAC® S电子喉镜片。

4 禁忌症如果主治医师认为，使用电子喉镜会给患者的健康带来威胁，例如患者病情不允许或者不能使用喉镜治疗方式，则应避免使用该器械。

5 患者群体儿童及婴幼儿.

1 提示：主治医师有权决定将该器械用于哪类患者。

6 目标群体本使用说明书供医生、医疗助理及灭菌助理使用。

1 Intended useThe C-MAC® S video laryngoscope blade for single use is used in combination with the C-MAC® S Pediatric IMAGER and the C-MAC® Monitor to examine and visualize a patient's upper airway and aid placement of a tracheal tube.

2 Area of application• Anesthesia• Emergency medicine

3 IndicationsThe use of video laryngoscopes is indicated if, in the opinion of the attending physician, inspection of the oropharynx (larynx, pharynx) or endotracheal intubation is indicated.

1 NOTE: The attending physician is responsible for deciding upon the indications for which the C-MAC® S video laryngoscope blade should be used.

4 ContraindicationsThe use of video laryngoscopes is contraindicated if, in the opinion of a responsible physician, the health of the patient is endangered through its use, e.g., due to the patient’s general condition, or if laryngoscopy as such is contraindicated.

5 Patient populationChildren and infants.

1 NOTE: The attending physician decides which patients to use the product on.

6 Target groupsThis instruction manual is intended for physicians, medical support staff and sterilization assistants.

Symbol description

3 WArNING: Failure to observe may resultininjuryorevendeath.

2 CAUTION: Failure to observe may resultindamagetoorevendestructionof the product.

1 NOTE: Special information on the operationoftheinstrument.

Consult instructions for use

Manufacturer

Пояснение символов

3 ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Несоблюдениеможетпривестиктравмированиюилисмерти.

2 ОСТОРОжНО: Несоблюдениеможетпривестикповреждениюилиполомкеизделия.

1 УКАЗАНИЕ: Особыесведенияпоэксплуатацииинструмента.

Обратитеськинструкциипоприменению

изготовитель

标志说明

3 警告：不遵守会导致受伤或生命危险。

2 注意：不遵守会导致产品受损或毁坏。

1 提示：有关器械操作的特殊信息。

注意阅读使用手册

生产商

1 NOTE: Theproductisunsterile.

1 NOTE: The product is packaged individually in protective packaging and is intended for single use on a single patient. Otherwise, there is a risk of cross-contamination.




051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01



051110-01, 051111-01


7 Квалификация пользователяПедиатрическийимиджер C-MAC®Sиприменяе-мыевкомбинацииснимодноразовыепринадлеж-ностимогутиспользоватьсятольколицами,которыеимеютсоответствующуюмедицинскуюквалификациюивладеюттехникойпроведенияларингоскопии.ПредставленныевнастоящемруководствеуказанияслужатисключительнодляправильногообращенияспедиатрическимимиджерОм C-MAC®S.Онинеподходятдляосвоениятехникипроведенияларин-госкопии.Каждыйпользовательдолженбытьпроинструкти-рованповопросамэксплуатацииииспользованияпедиатрическогоимиджераC-MAC®S8403 XSPисоответствующегоодноразовогоклинкавидеоларин-госкопаC-MAC®S,впротивномслучаеэксплуатациямедицинскогоизделиязапрещена.ПедиатрическийимиджерC-MAC®S8403 XSPисоответствующийодноразовыйклиноквидеоларингоскопаC-MAC® S должныприменятьсясогласнодействующемувсоот-ветствующейстранеалгоритмусанациидыхательныхпутейилиофициальнымтребованиямквосстановле-ниюпроходимостидыхательныхпутей.

8 СовместимостьПедиатрическийимиджерC-MAC® S8403XSP

9 Технические данные051110-01: размер0 поMILLER#0 051111-01: размер1 поMILLER#1

10 Указания по технике безопасностиПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Опасностьтравмированияирискповрежденияизделий:несоблюдениеданнойинструкциииинструкцийпоэксплуатацииприменяемыхвкомбинацииизделийможетпривестиктравмированиюпациента,пользователяитретьихлиц,атакжекповреждениюизделия.Внимательнопрочтитевсеважныеинструкциипоэксплуатацииивсегдасоблюдайтеприведенныевнихтребования.Проверьтефункционированиеприменяемыхвкомбинацииизделий. Сочетаниеразличныхмедицинскихизделийявляетсятехническибезопаснымтольковслучае,если• этакомбинацияописанакактаковаяв

соответствующихинструкцияхпоэксплуатации,или

• этодопускаетсяцелевымназначениемиспецификациямиинтерфейсовиспользуемыхсовместноизделий.

7 使用者资质要求仅限由具有相应医疗资质并熟练掌握喉镜技术的人员使用C-MAC®SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪及其一次性使用附件。本说明书中提供的信息仅用来指导如何正确使用C-MAC®SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪。不适用于喉镜检查技术指导。使用C-MAC®SPediatricsIMAGER8403 XSP儿科电子喉镜成像仪时，务必使用所属附件C-MAC®S一次性电子喉镜片，否则严禁使用电子喉镜成像仪。使用C-MAC® S PediatricsIMAGER8403 XSP及其所属附件C-MAC® S 一次性电子喉镜片时，须严格遵守所在地适行的气道管理流程及气道管理的官方规定。

8 兼容性C-MAC® SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪 8403XSP

9 技术参数051110-01: 规格0 MILLER #0 051111-01: 规格1 MILLER #1

10 安全信息警告：受伤危险和产品损坏危险：若不遵守本使用说明书和所有组合使用产品的使用说明书，则会造成患者、操作人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读全部相关使用说明书，并始终严格遵守所述说明。请检查组合使用产品的功能是否正常。医疗产品的组合只有在符合以下情况时，才能保证技术安全性：• 各种产品的操作手册中均肯定该产品组合的可行性，

或者• 产品组合的规定用途及组合中所用产品的接口规格均

允许进行该组合搭配。

3

7 User qualificationThe C-MAC® S single-use video laryngoscope and the accessories may only be used by persons with an appropriate medical qualification and who are acquainted with laryngoscopic techniques. The instructions given in this manual are merely a guide for correct handling of the C-MAC® S single-use video laryngoscope. They are not intended as an introduction to the techniques of laryngoscopy.All users must be familiar with the operation and use of the C-MAC®SPediatricIMAGER8403 XSPwiththecorresponding C-MAC® S video laryngoscope blade for single use; otherwise, this medical device may not be used. The C-MAC®SPediatricIMAGER8403 XSPwiththe corresponding C-MAC® S video laryngoscope blade for single use must be used in accordance with the airway algorithm in the respective country of application or the official specifications for airway management.

8 CompatibilityC-MAC®SPediatricIMAGER8403XSP

9 Technical data051110-01: size 0 MILLER #0 051111-01: size 1 MILLER #1

10 Safety instructionsWArNING: Riskofinjuryanddamagetotheproducts:Failuretoobserveandfollowthisinstructionmanualandtheinstructionmanualsofproductsusedincombinationcanresultininjurytopatients,usersandthirdpartiesaswell as damage to the product. Please read all relevant instructionmanualscarefullyandalwaysfollowtheinstructionsgivenprecisely.Checkthefunctioningoftheproducts used in combination. Combinations of medical devices are only assured to be safe if• they are identified as such in the respective instruction

manuals or• the intended use and interface specifications of the

devices used in combination permits this.




051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01



051110-01, 051111-01


ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Опасностьтравмирования:неправильнособранныеиповрежденныеинстру-ментымогутпривестиктравмированиюпациента.Непосредственнодоипослекаждогопримененияинструментовииспользуемыхвместеснимипринад-лежностейнеобходимопроверитьихбезупречноесостояние,работоспособностьикомплектность,атакжепроверитьнапредметотсутствияшероховатыхповерхностей,острыхуглов,кромоксзаусенцами,выступающихдеталей.Потерявшиесяилиотломав-шиесядеталинедолжныоставатьсявтелепациента.ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Опасностьтравмирования:воздействиечрезмернойнагрузкиможетпривестикполомке,изгибаниюинеполадкамвработемедицинскогоизделияиктравмированиюпациентаилипользователя.Неподвергайтеинструментыповышеннымнагрузкам.Неразгибайтесогнутыеинструментывисходноеположение.ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Опасностьтравмирования:вследствиенеправильногоприменениямедицинскихинструментовсуществуетопасностьтравмированияпациента.Пользователимедицинскихинструментовдолжныиметьнавыкиихпримененияисоответствующуюмедицинскуюквалификацию.ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Стерилизацияданногоизделиязапрещена.ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: данноеизделиепредназначенотолькодляиспользованиявсоответствиисуказаннымцелевымназначением.

11 Правила обращенияПеред использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемой операции.

3 ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Передприменениемнеобходимопроверитьупаковкунапредметповреждений.изделиясповрежденнойупаковкойиспользоватьзапрещено.

3 ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: ТочноеописаниеуправленияифункцийпедиатрическогоимиджераC-MAC®S8403 XSP(96076022DER)имонитораC-MAC® 8403 ZX(96076008DER)иликарманногомонитора8403 XD(96076020DER)можнонайтивсоответствующейинструкциипоэксплуатации.ВслучаепотериинструкциипоэксплуатацииВыможетескачатьееснашегосайтапоадресуwww.karlstorz.com.

3 ПРЕДУПРЕжДЕНИЕ: Клиноквидеолагирго-скопаC-MAC®Sнеобходимозаменятьнановый -приплохойвидимости, -еслипедиатрическийимиджерC-MAC® S НеВОЗмОжНОввестивклиноквидеола-рингоскопаC-MAC® S.

警告：受伤危险：未正确组装及损坏的器械，会导致患者受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前和之后，须检查其状态、性能和完整性，检查其是否存在表面粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿将缺失或断裂的部件遗留在患者体内。

警告：受伤危险：如果医疗产品超负荷受力，可能造成断裂、弯曲和功能故障，进而导致患者或操作人员受伤。请勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原始位置。

警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存在造成患者受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资质，并充分掌握其使用方法。

警告：严禁对本产品进行灭菌处理。

警告：本产品仅限用于规定用途。

11 操作建议使用之前，检查产品是否适用于要进行的手术。

3 警告：使用前，检查包装是否完好。禁止使用包装损坏的产品。

3 警告：C-MAC®SPediatricsIMAGER8403 XSP(96076022D)儿科电子喉镜成像仪、C-MAC® 8403 ZX(96076008D)监视器或便携式监视器8403 XD(96076020D)的详细操作及功能，请阅读相应产品专属的使用说明书。如使用说明书意外丢失，也可在www.karlstorz.com官网下载。

3 警告：出现以下情况时，须更换C-MAC®S电子喉镜片： -视线差 -当C-MAC®SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪无法插入C-MAC®S电子喉镜片中

3WArNING: Riskofinjury:Incorrectlyassembledanddamagedinstrumentscanleadtoinjuriestothepatient.Instrumentsandalloftheaccessoriesusedincombinationwiththemmustbecheckedimmediatelybefore and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burrededgesorprojectingparts.Caremustbetakennottoleavemissingorbroken-offcomponentsinsidethepatient.

WArNING: Riskofinjury:Overloadingtheinstrumentbyexerting too much force may cause the medical device tobreak,bend,andmalfunction,andconsequentlyinjurethepatientoruser.Donotoverloadtheinstruments.Donotbendbentinstrumentsbacktotheiroriginalposition.

WArNING: Riskofinjury:Incorrectapplicationofmedicalinstrumentsposesariskofinjuryforpatients.Usersofmedicalinstrumentsmusthaveanappropriatemedicalqualificationandbeacquaintedwiththeapplication.

WArNING: Thisproductmustnotbesterilized.

WArNING: This product is only intended for the specifiedpurpose.

11 handlingIt is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.

3 WArNING: Before use, ensure that the packaging is not damaged. Products with damagedpackagingmustnotbeused.

3 WArNING: A more detailed description of the operation and functions of the C-MAC® S PediatricIMAGER8403 XSPandtheC-MAC® Monitor8403 ZXorthePocketMonitor8403 XDcanbefoundinthecorrespondinginstructionmanual.Ifyoulosetheinstructionmanual,youcan also download it from our homepage at www.karlstorz.com.

3 WArNING: Replace the C-MAC® S video laryngoscope blade with a new C-MAC® S video larnygoscope blade - if visibility is poor - if the C-MAC® S Pediatric IMAGER CANNOT

be inserted into the C-MAC® S video laryngoscope blade.




051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01



051110-01, 051111-01


1 УКАЗАНИЕ: Передиспользованиемнапациентенеобходимопровестипроверкуфункционирования.

1 УКАЗАНИЕ: ВовремяэксплуатацииможноизвлечьпедиатрическийимиджерC-MAC®SизклинкавидеоларингоскопаC-MAC®SивставитьеговдругойклиноквидеоларингоскопаC-MAC® S.

1 提示：用于患者之前，务必对器械及设备进行功能测试。

1 提示：C-MAC®SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪可在使用期间从C-MAC® S电子喉镜片中取出，并插入其他C-MAC®S电子喉镜片中。

1. ОткройтестерильнуюупаковкунеобходимогоклинкавидеоларингоскопаC-MAC®S.Онготовкнемедленнойэксплуатации.

2. ВставьтепедиатрическийимиджерC-MAC®SвкреплениеклинкавидеоларингоскопаC-MAC®Sдоощутимогосопротивления(рис.1).

1 УКАЗАНИЕ: ПроверьтенадежностьфиксациипедиатрическогоимиджеравклинкевидеоларингоскопаC-MAC®SлегкимиперемещениямипедиатрическогоимиджераC-MAC®S(вправоивлево).

3. Слегканадавивнарукоятку,зафиксируйтепедиатрическийимиджерC-MAC® Sввидеоларингоскопе,чтобыобеспечитьегоплотнуюпосадку(рис.2).

1. 打开C-MAC®S电子喉镜片的包装。可立即投入使用。

2. 将C-MAC®SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪插入C-MAC®S电子喉镜片中，直至感受到明显阻力为止（图1）。

1 提示：（左右方向）轻微移动C-MAC® S PediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪，检查其在喉镜片中是否牢固。

3. 轻轻按压C-MAC® SPediatricsIMAGER儿科电子喉镜成像仪手柄，将其固定在喉镜片中（图2）。

1

2

1 NOTE: Afunctionaltestmustbeperformedbeforeuse on the patient.

1 NOTE: The C-MAC® S Pediatric IMAGER can be removed from the C-MAC® S video laryngoscope blade during operation and inserted into another C-MAC® S video laryngoscope blade.

1. Open the packaging of the desired C-MAC® S video laryngoscope blade. The product is ready for use immediately.

2. Quickly push the C-MAC® S Pediatric IMAGER into the mount of the C-MAC® S video laryngoscope blade until noticeable resistance can be felt (Fig. 1).

1 NOTE: Check that the Pediatric IMAGER is securely in place in the C-MAC® S video laryngoscope blade by gently moving it back and forth (to the right and left).

3. Lightly press on the handle to make the C-MAC® S Pediatric IMAGER engage in the video laryngoscope, so that the C-MAC® S Pediatric IMAGER is positioned securely in the video laryngoscope (Fig. 2).




051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01



051110-01, 051111-01


12 Условия эксплуатации и хранения

Хранитьворигинальнойупаковке.Недопускайтепопаданиявлаги,прямыхилинепрямыхсолнечныхлучей,атакжедругогоультрафиолетовогоизлучения.

2 ОСТОРОжНО: Неставьтекакие-либопредметынаизделиеилинаупаковку.

2 ОСТОРОжНО: Нехранитерядомсхимическими,дезинфицирующимисредствамиилиисточникамирадиоактивногоизлучения.

13 УтилизацияВотношенииутилизацииособыемерынетребуются.Приутилизациисоблюдайтедействующиеместныеинациональныезаконыипредписания.

14 Возврат изделия в случае рекламации

Винтересахобеспеченияздоровьянашихсотрудников,возвращаемыеизделияпринимаютсятолько,еслионибылипростерилизованыилипродезинфицированы.Такжеизделиядолжныиметьпометку,подтверждающуюэто,впротивномслучаедальнейшийпроцессобработкирекламацииневозможен.

15 Соответствие стандартамОбеспечиваетзащитуотпораженияэлектрическимтокомтипаBFприиспользованииспедиатрическимимиджерОмKARLSTORZC-MAC®S8403XSPимониторомKARLSTORZC-MAC®8403ZXприналичиинаразъемесимволаBF.

16 Соответствие директивам Согласнодирективеомедицинскихизделиях(MDD)93/42/еЭСданномумедицинскомуизделиюприсвоензнакСе.

12 操作和存放条件请将产品储存于原始包装中。避免受潮、直接或间接光照及紫外线照射。

2 注意：严禁在本品或包装上放置任何物品。

2 注意：严禁将本品存放在化学制剂、消毒剂或放射源附近。

13 废弃处理对本医疗产品进行废弃处理时，无需采取特殊措施。在进行废弃处理时，请遵守本地和所在国的现行法律和规定。

14 质保为确保工作人员的健康，我方仅接受已灭菌或消毒后的寄返产品。请务必标明所寄回的产品是否已进行消毒或灭菌处理，否则我方对产品概不受理。

15 符合标准KARL STORZ C-MAC®SPediatricIMAGER8403XSP儿科用成像仪及KARLSTORZC-MAC®监视器8403ZX在接口处有BF标志，在使用时拥有BF保护。

16 合规性本医疗产品符合医疗器械指令MDD93/42/EEC，并带有CE标志。

12 Operation and storage conditionsStore in the original packaging. Protect against moisture and direct and indirect solar radiation or any other form ofUVradiation.

2 CAUTION: Donotplaceanyobjectsontheproduct or the packaging.

2 CAUTION: Donotstoreintheproximityof chemicals, disinfectants or radioactive emissions.

13 DisposalFor disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations.

14 Complaint shipmentsIn the interests of our employees' health, only sterilized or disinfected products are accepted as return shipments. These should be marked as such, as otherwise no further processing may be performed.

15 Standard complianceProvides BF protection when used with KARL STORZ C-MAC®SPediatricIMAGER8403XSPandKARL STORZ C-MAC®Monitor8403ZXwithBFsymbolon the connector.

16 Directive complianceThis medical device bears a CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC.




051110-01, 051111-01 051110-01、051111-01



051110-01, 051111-01


17 Символы на упаковке

изготовитель

Кодпартии

Номерпокаталогу

Запретнаповторноеприменение

Нестерильно

Неиспользоватьприповрежденииупаковки

Недопускатьвоздействиясолнечногосвета

Беречьотвлаги

Обратитеськинструкциипоприменению

ВсоответствиисфедеральнымзаконодательствомСША(согласно21CFR801.109)изделиеразрешенопродаватьтольковрачам(имеющимлицензию)илипорецептуврача.

17 包装符号

制造商

批号

产品编号

不可重复使用

非无菌

严禁使用包装损坏的产品

避免日照

干燥存放

注意阅读使用说明书

根据美国联邦法律（CFR21部分801.109）,仅凭执业医生开具的证明（licensedphysician）方能销售本品。

17 Packaging symbols

Manufacturer

Batch code

Catalogue number

Do not reuse

Unsterile

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Consult instructionsforuse

Federal(USA)lawrestrictsthisdevice to sale by or on the order of a physician.

C-MAC® S ビデオ喉頭鏡ブレード – 単回使用 –

C-MAC® S ملوق منظار الحنجرة بالفيديو

– للاستخدام مرة واحدة –

JP 取扱説明書 ARدليل التعليمات

051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01

C-MAC® S Video laringoskop spatulası – tek kullanımlık –

TR KULLANIM KILAVUZU

051110-01, 051111-01


9700

0212 米国およびカナダには適用されません！

米国およびカナダのお客様は、別途米国仕様の取扱説明書をご参照ください！

1 使用目的本機器は、侵襲手術の際の一時的な使用を意図しており、C-MAC® S小児用イメージャーおよびC-MAC®モニターと共に気管挿管や中咽頭の検査に使用します。

الغرض من الاستخدام 1يستخدمملوقمنظارالحنجرةبالفيديوC-MAC® Sالمخصص

للاستخداممرةواحدةبجانبمنتجIMAGERلطبالأطفالمنC-MAC® Sوجهازالمراقبةمن®C-MACللتنبيبالرغاميوفحصالفموالبلعوم.يُخصصمنظارالحنجرةبالفيديوللاستخدامالمؤقت

فيالتدخلاتالغازيةالطبيعية.

2 適用範囲• 麻酔科• 救急医療

1 注記：本機器は未滅菌です。

1 注記：本機器は、個別に保護包装がされており、各患者に対して単回使用を意図しています。再使用することにより、交差汚染を引き起こす恐れがあります。

3 適応症例本機器は、担当する医師が、中咽頭検査(咽喉・喉頭)または気管挿管への適応が認められると判断した場合に使用することができます。

1 注記：本機器は、医師の判断にて患者への使用を行います。

4 禁忌担当する医師が、本機器の使用によって、患者の健康状態が危険にさらされると判断した場合、または術式自体が禁忌の場合は、本機器を使用しないでください。

5 適用患者小児および新生児。

1 注記：本機器は、医師の判断にて患者への使用を行います。

6 ターゲットユーザー本取扱説明書は医師および医療従事者、滅菌処理者向けに作成されたものです。

مجال الاستخدام 2 التخدير• طبالطوارئ•

ملحوظة: المنتجغيرمعقم. 1

ملحوظة: يتمتغليفالمنتجمفردًافيعبواتواقيةوهو 1مخصصللاستخداممرةواحدةفقطلمريضواحد.وإلا

سوفينشأخطرحدوثتلوثتبادلي.

دواعي الاستخدام 3يوصيباستخدامملوقمنظارالحنجرةعندمايرىالطبيبالمعالجمايستدعىالفحصمنتجويفالفم(الحنجرةوالبلعوم)أوالتنبيب

الرغامي.

ملحوظة: يقعقراروجوباستخدامأيمندواعي 1 C-MAC® Sبالفيديوالحنجرةمنظارلملوقالاستخدام

علىمسؤوليةالطبيبالمعالج.

موانع الاستخدام 4يحظراستخدامملوقمناظيرالحنجرةإذاكاناستخدامه،منوجهة

نظرالطبيبالمعالجالمسؤول،يمثلخطرًاعلىالمريض،علىسبيلالمثال،نتيجةللحالةالعامةللمريضأوإذاكانأسلوبتنظيرالحنجرة

نفسهمحظورًا.

أهل المريض 5الأطفالوالرضع.

ملحوظة: الطبيبالمعالجهومنيقرراستخدامالمنتج 1لأيمريض.

المجموعات المستهدفة 6إنكتيبالتعليماتهذامُحددللأطباءوالطواقمالطبيةالمساعدة

ومساعديالتعقيم.

ABD ve Kanada için geçerli değildir!ABD ve Kanadalı müşteriler AB için ayrı olan Kılavuzu uygulamalıdırlar!

1 Kullanım amacıTekkullanımlıkC-MAC®SVideolaringoskopspatulasıC-MAC®SPediatriIMAGERilebirliktekullanıldığında,C-MAC®Monitörünendotrakealentübasyonveorofarenksdenetimindekullanımıiçindir.Videolaringoskoplardoğalinvazifdeuygulamalardageçicikullanımiçintasarlanmıştır.

2 Kullanım alanı• Anestezi• Aciltıpda

1 NOT: Ürünsterildeğildir.

1 NOT: Ürüntekbirşekildekorumaambalajındapaketlidirvesadecetekbirhastadabirkerekullanımiçindir.Aksitakdirdekontaminedeçarpmaoluşmatehlikesioluşabilir.

3 EndikasyonlarAğızboşluğunun(gırtlak,farinks)muayenesikullanımındaveyaendotrakealentübasyonunhekimbakışaçısındanendrikebelirtilmişise,videolaringoskoplarınkullanımıendrikedir.

1 NOT: C-MAC® SVideolaringoskopspatulasınınendikasyonlardakullanılmaküzereolduğununkararı,tedaviedenhekiminsorumluluğundadır.

4 KontrendikasyonlarVideolaringoskoplarınınkullanılmasıkontrendikedireğer,sorumluhekiminkanısıörneğinhastanıngeneldurumuveyabutürbirlaringoskopikyönteminkontrendikeolmasınedeniyleböylebiruygulamanınhastayıtehlikeyeatabileceğiyönündeise,kullanılmamalıdırvekontrendikedir.

5 hasta popülasyonuÇocuklar ve bebekler.

1 NOT: Ürününhangihastalardakullanılıcağınatedaviyi uygulayan hekim karar verir.

6 hedef gruplarBukullanımaKılavuzudoktorlar,tıbbiyardımcıpersonelvesterilizasyonyardımcılarıiçintasarlanmıştır.

Sembollerin açıklanması

3 UyArI: Uyulmamasıyaralanmalarveyaölümlesonuçlanabilir.

2 DİKKAT: Uyulmamasıüründehasaraveya tahribe neden olabilir.

1 NOT: Enstrümanınkullanımıhakkındaözelbilgiler

Kullanmakılavuzunudikkatealın

Üretici

記号とその意味

3 警告：警告とは、患者またはユーザーの身体的安全性に関わることを示します。

2 注意：注意とは、本機器の破損を未然に防ぐために守らなければならない、特定の保守手順または予防措置があることを示します。

1 注記：注記とは、本機器の操作に関する特記事項があることを示します。

取扱説明書参照

製造業者

الرموز المستخدمة

تحذير: قديؤديتجاهلالتحذيراتإلىحدوث 3 الإصاباتأوحتىالوفاة.

تنبيه: قديؤديالفشلفيملاحظةالتنبيهاتإلى 2 تلفالمنتجأوحتىتدميره.

ملحوظة: معلوماتخاصةحولتشغيلالجهاز. 1

احرصعلىمراعاةدليلالاستخدام

المُصنِّع

لا يسري على الولايات المتحدة الأمريكية وكندا!

يرجى من عملاء الولايات المتحدة الأمريكية وكندا استخدام دليل الولايات المتحدة المنفصل!





051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01



051110-01, 051111-01


7 ユーザーの資格医療機器のユーザーは適切な医学的知識を有し、機器の用途を熟知していなければなりません。本取扱説明書は、C-MAC® S小児用イメージャーの適切な取扱い方法や洗浄・滅菌方法のみ記載されており、喉頭鏡の術式に関する説明は記載されておりません。ユーザーは、C-MAC® S小児用イメージャー8403 XSPと本機器の操作および使用方法について把握した上で本機器を使用しなければなりません。C-MAC® S小児用イメージャー8403 XSPと本機器は、各使用国において適用される気道確保アルゴリズムや呼吸管理に関する公的な規定に基づいて使用してください。

8 組み合わせ可能な医療機器C-MAC® S小児用イメージャー8403XSP

9 製品仕様051110-01：サイズ0 MILLER #0051111-01：サイズ1 MILLER #1

10 安全のための注意事項警告：機器の破損や患者またはユーザーがケガをする恐れがありますので、本機器および組み合わせて使用する機器の取扱説明書を熟読し、記載内容に従ってご使用ください。また、本機器および組み合わせて使用する機器の機能も点検してください。本機器を安全にご使用いただくために、下記の機器以外とは組み合わせて使用しないでください。• 本取扱説明書に記載されている機器• 取扱説明書や仕様書において、本機器が組み合わせ可能な機器として認められている機器

المؤهلات اللازم توافرها لدى المستخدم 7لايجوزاستخداممنتجIMAGERمنC-MAC® Sالخاصبطبالأطفالوالملحقاتالتيتعملبالتزامنمعهذاالمنتجللاستخداملمرةواحدةإلابمعرفةالأشخاصذوىالمؤهلاتالطبيةالمناسبةوالذينعلىدرايةبإجراءعملياتتنظيرالحنجرة.تشيرالإرشاداتالمقدمةفيهذاالكتيبفقطإلىكيفيةالاستخدامالسليملمنتج

IMAGERمنC-MAC® Sالخاصبطبالأطفال،وطريقةتنظيفهوتعقيمه.وليسالغرضمنهاأنتكونتمهيدًالأساليبإجراءعمليات

تنظيرالحنجرة.يجبأنيكونكلمستخدمعلىدرايةبتشغيلواستخداممنتج

8403 XSPIMAGERلطبالأطفالمنC-MAC® SمعملوقمنظارالحنجرةبالفيديومنC-MAC® Sللاستخداممرةواحدةوإلافإنهلا

IMAGER8403 XSPمنتجاستخداميجبالطبي.المنتجاستخداميجوزلطبالأطفالمنC-MAC® Sمعملوقمنظارالحنجرةبالفيديومن

C-MAC® Sللاستخداممرةواحدةوفقاللوائحمجرىالهواءالخوارزمي السائدفيتطبيقالدولةالمعنيةأواللوائحالرسميةلغدارةمجرىالهواء.

التوافق 8IMAGER8403XSPالأطفالبطبالخاصC-MAC® S

المواصفات الفنية 9الحجم0 :051110-01

#0 MILLERلـوفقاً الحجم1 :051111-01

#1 MILLERلـوفقاً

3

7 Kullanıcı kalifikasyonuC-MAC®SPediatriIMAGERveyanındaçalışmasındauyumluolantekkullanımlıaksesuarlarınkullanımındasadeceuyguntıbbibirkalifikasyonavekullanımhakkındalaringaskopteknikbilgiyesahipkişilertarafındankullanılmalıdır.Bukılavuzdaverilenbilgilersadece C-MAC®SPediatriIMAGER'innasılkullanıldığınıaçıklar.Buayrıntılarlaringoskopitekniklerinebirgirişdeğildir.C-MAC®SPediatriIMAGER'in8403 XSPveonaaitolantekkulanımlıkC-MAC®SVideolaringoskopspatulasıkullananherkişialetlerinnasılkullanılmasıgerektiğiileilgilibilgilendirilmelidir,aksitaktirdeTıbbiÜrününkullanılmasıyasaktır.C-MAC® S Pediatri IMAGER'in 8403 XSPveonaaitolantekkulanımlıkC-MAC® S Videolaringoskopspatulasıgerekirsolunumyolualgoritmaveyakullanıldığıülkedekigeçerlisolunumyoluyönetimidüzenlemeleriçinresmispesifikasyonlarınagöreyapılacaktır.

8 UyumlulukC-MAC® SPediatriIMAGER8403XSP

9 Teknik veriler051110-01: Boyut 0 MILLER'egöre#0 051111-01: Boyut 1 MILLER'egöre#1

10 Güvenlik talimatlarıUyArI: Yaralanmatehlikesiveürünlerinhasargörmetehlikesi:BukullanmaKılavuzunavekombinehaldekullanılanürünlerinhepsininkullanmaKılavuzlarınauyulmamasıhalindehastalar,kullanıcılarveüçüncüşahıslaryaralanabilirveürünhasargörebilir.BütünkullanılancihazlarınkullanmaKılavuzlarınıdikkatle okuyunuz ve içeriklerine her zaman uyunuz. Kombinasyonlukullanılanürünlerinfonksiyonunukontrolediniz. Tıbbicihazkombinasyonlarıyalnızcaaşağıdakidurumlardakiteknikgüvenirliğikabuledilebilinir,eğer• ilgilikullanımkılavuzundabuşekildetanımlanmışlarsa

ya da• Kombinasyonhalindekullanılanürünlerinamaçlarıve

dearabirimözellikleribunlaraizinveriyorsa.

تعليمات السلامة 10تحذير: خطرالإصابةوتلفالمنتج:قديؤديالفشلفيملاحظةكتيبالتعليماتهذاوإتباعهوكتيباتالتعليماتالخاصةبالمنتجات

المُستخدمةبالتزامنإلىإصابةالمرضىوالمستخدمينوالأطرافالأخرىبالإضافةإلىتعرضالجهازللتلف.يُرجىقراءةجميعكتيبات

التعليماتذاتالصلةبعنايةوإتباعالتعليماتالمذكورةبدقةدائمًا.تحققمنالفعاليةالوظيفيةللمنتجاتالمستخدمةبالتزامنمعهذا

المنتج.لاتتوفرالسلامةالتقنيةعندالجمعبينأدواتطبيةإلاعندما

يردفيكتيباتالتعليماتالمعنيةأنهذهالأدواتالطبيةمناسبة•لهذاالغرض،أو

إذاكانكلمنالغرضمنالاستخدامومواصفاتالواجهة•الخاصةبالمنتجاتالمستخدمةبالتزامنمعهذاالمنتجيسمح

بذلك.





051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01



051110-01, 051111-01


警告：患者またはユーザーがケガをする恐れがありますので、破損していたり、不完全な状態の機器およびアクセサリーを使用しないでください。機器およびアクセサリーは毎回使用する前後に必ず点検をして、気付きにくい箇所の粗い表面や鋭い角、エッジのめくれ、部品の突出がないことを確認してください。患者の体内に欠落部品や破損部品を残さないよう、注意が必要です。

警告：機器に力をかけすぎると、折れや曲がり、機能不良を起こす可能性があり、患者やユーザーがケガをする恐れがありますので、機器に過剰な力をかけないでください。曲がってしまった機器は、元の形状に戻さないでください。警告：医療機器を不適切に使用すると、患者がケガをする恐れがありますので、医療機器のユーザーは、適切な医学的知識を有し、機器の用途を熟知していなければなりません。

警告：本機器は滅菌してはいけません。警告：本機器は指定された使用目的以外には使用しないでください。

11 取扱い実施する医療行為への適合性を確認した後、本機器を使用することを推奨します。

3 警告：包装や機器自体に破損が無いことを確認してから使用してください。包装に破損がある場合は使用しないでください。

3 警告：C-MAC® S小児用イメージャー8403 XSP(96076022D)およびC-MAC®モニター8403 ZX(96076008D)またはポケットモニター8403 XD(96076020D)の操作や機能に関する詳細な説明は、それぞれの取扱説明書をご覧ください。取扱説明書を紛失された場合は、弊社ウェブサイトwww.karlstorz.comよりダウンロードいただけます。

3 警告：以下の場合は、本機器を新しいブレードと交換してください。- 見難くなった場合- C-MAC® S小児用イメージャーが本機器に挿入できない場合

تحذير: خطرالإصابة:قدتؤديالأجهزةالتيتمتجميعهابشكلغيرصحيحأوالتالفةإلىإلحاقإصاباتبالمرضى.يجبالتحققمنالأدواتوجميعالملحقاتالمستخدمةبالتزامنعلىالفورقبلكلاستخداموبعدهللتأكدمنأنهاكاملةولمتتعرضلأيتلفوتعملبكلطاقتهاوليسبهاأيةأسطحخشنةأوجوانبحادةأوحوافمحروقةأوأجزاءبارزةضمنالحوادثالتيتحدثبشكلعرضي.

يجبتوخيالحذرحتىلايتمتركمكوناتمفقودةأومفصولةداخل جسمالمريض.

تحذير: خطرالإصابة:قديؤديفرطالتحميلعلىالجهازالناتجعناستعمالهبقوةمفرطةإلىكسرهأواعوجاجهأوتعرضهلخلل

وظيفي،مماقديؤديإلىإصابةالمريضأوالمستخدم.لاتُفرطفيالتحميلعلىالأدوات.لاتحاولإعادةالأدواتالتيتعرضتللانثناء

لإرجاعهاإلىوضعهاالأصلي.تحذير: خطرالإصابة:قديُعرّضالاستخدامغيرالصحيحللأدوات

الطبيةالمرضىلخطرالإصابة.يجبأنيتوفرلدىمستخدميهذهالأجهزةالطبيةالمؤهلاتالطبيةالمناسبة،كمايجبأنيكونواعلى

درايةبالاستخدامالسليملها.

تحذير: يجبعدمتعقيمهذاالمنتج.

تحذير: هذاالمنتجمُحددلغرضالاستخدامالمبينفقط.

3UyArI: Yaralanmatehlikesi:Doğruşekildemontajlanmamışvehasarlıolanenstrümanlarhastanınyaralanmasınayolaçabilir.Enstrümanlarvebirliktekullanılanaksesuarlarherkullanımdanhemenöncevesonradurumlarınınkusursuzolmadıkları,işlevgörüpgörmedikleri,istenmeyenpürüzlüyüzeyesahipolmadıkları,keskinveçapaklıkenarlarasahipolmadıkları,çıkıntıyapanparçalarasahipolmadıklarıvetamolupolmadıklarıaçısındankontroledilmelidir.Eksikveyakırıkyapıparçalarıhastadabırakılmamalıdır.UyArI: Yaralanmatehlikesi:Aşırıkuvvetuygulanmasıyoluylafazlayüklenilmesitıbbiürününkırılmasına,bükülmesineveişlevininbozulmasına,dolayısıilehastanınveyakullanıcınınyaralanmasınanedenolabilir.Enstrümanlarızorlamayınız.Bükülmüşenstrümanlarıeskihallerine getirmek için geri bükmeyiniz.UyArI: Yaralanmatehlikesi:Tıbbienstrümanlarınyanlışkullanılmasıhastalarınyaralanmasınanedenolabilir.Tıbbienstrümanlarınkullanıcılarıuyguntıbbivasıflarasahipolmalıdırlarveenstrümanlarınkullanımınaaşinaolmalıdırlar.UyArI: BuÜrünsterilizeedilmemelidir.UyArI: BuÜrünsadecebelirtilenamaçlardakullanımiçintasarlanmıştır.

11 KullanımPlanlanan ameliyat öncesi, kullanılan ürünün ameliyat için uygun olduğunu doğrulamak için kontrol etmeniz önerilmektedir.

3 UyArI: Kullanmadanönceambalajdahasarolupolmadığınıkontroledin.Ürünlerinambalajındahasarvarsa,ürünlerikullanmakyasaktır.

3 UyArI: C-MAC® S Pediatri IMAGER'in 8403 XSP(96076022D)vedeC-MAC® Monitörlerin8403 ZX(96076008D)yadaCepMonitörlerin8403 XD'ninişletmeveişlevselliğiayrıntılıbiraçıklamasınıonlaraaitkullanmaKılavuzlarında(96076020D)bulabilirsiniz.KullanmaKılavuzukayıpederseniz,bunubizimHomepagecimizdenwww.karlstorz.com'dandaindirebilirsiniz.

3 UyArI: C-MAC® S Video laringoskop spatulasınıbirC-MAC® S Video laringoskop spatulasıiledeğiştirebilirsiniz -düşükgörünürlük -eğerC-MAC® S Pediatri IMAGER C-MAC® SVideolaringoskopspatulasınasokulamasımümkünDEĞİLSE.

التعامل مع الأداة 11يُنصح قبل الاستعمال بالتحقق من مدى ملائمة المنتجات للعمليات

الجراحية المقرر لها.

تحذير: تحقققبلالاستخداممنأنالتغليفغيرتالف. 3 حيثأنهلايجباستخداممنتجاتذاتتغليفتالف.

تحذير: تجدوصفادقيقالتشغيلولوظائفمنتج 3 C-MAC® SمنالأطفاللطبIMAGER8403 XSP

C-MAC®8403 ZXرصدوجهاز(96076022D) 8403 XDالرصدمجموعةأو(96076008D)

(96076020D)فيكتيبالمعلوماتالمناسب.فيحالةضياعكتيبالمعلوماتيمكنكتحميلهامنالصفحةالرئيسية

الخاصةبناعلىالموقعالإلكتروني.www.karlstorz.com

تحذير: يمكناستبدالملوقمنظارالحنجرةبالفيديومن 3 C-MAC® Sبأخرجديد

فيحالةضعفالرؤية - C-MAC® SمنالأطفاللطبIMAGERمنتجإدراج -

.C-MAC® Sمنبالفيديوالحنجرةمنظارملوقفي





051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01



051110-01, 051111-01


1 注記：患者への使用前に機能テストを実行してください。

1 注記：C-MAC® S小児用イメージャーは、使用中に本機器から取り外し、別のブレードに挿入することができます。

ملحوظة: يجبإجراءاختباروظيفيقبلاستخدامهعلى 1المريض.

ملحوظة: يمكنإزالةمنتجIMAGERلطبالأطفالمن 1C-MAC® SأثناءالتشغيلمنملوقمنظارالحنجرةبالفيديومنC-MAC® Sوإدخالهفيملوقمنظار

الحنجرةبالفيديومنC-MAC® Sأخر.

1. 本機器の包装を開封します。本機器は開封後すぐに使用できます。

2. C-MAC® S小児用イメージャーを本機器に挿入し、テンションが感じられるところまでスライドさせます[図1]。

1 注記：C-MAC® S小児用イメージャーを前後左右に軽く動かし、ブレードに正しく装着されていることを確認してください。

3. C-MAC® S小児用イメージャーのハンドルを押してブレードにはめ込み、イメージャーをブレードにしっかりと固定します[図2]。

1 . C-MAC® Sمنبالفيديوالحنجرةمنظارملوقمنتجعبوةفتحالمطلوبة.المنتججاهزللاستخدام.

أدخلمنتجIMAGERلطبالأطفالمنC-MAC® Sفي. 2مسجلملوقمنظارالحنجرةبالفيديومنC-MAC® Sبسرعة

حتىالشعوربمقاومةمحسوسة(الشكل1).

1 IMAGERالأطفالطبمنتجمقعدمنملحوظة: تحققفيملوقمنظارالحنجرةبالفيديومنC-MAC® SعنطريقإدخالوإخراجمنتجIMAGERلطبالأطفالمن

C-MAC® Sبلطف(يمينًاويسارًا).3 . C-MAC® SمنالأطفاللطبIMAGERمنتجمقبضيستقر

فيملوقمنظارالحنجرةبالفيديوحتىيثبتمنتجIMAGERلطبالأطفالبإحكامفيملوقمنظارالحنجرةبالفيديو(الشكل2).

1

2

1 NOT: Hastadakullanmadanönceişlevselliktestindengeçirin.

1 NOT: C-MAC®SPediatriIMAGERçalışmaesnasındaC-MAC® S Video laringoskop spatulasındançıkartılabilinirvebaşkabirC-MAC® SVideolaringoskopspatulasınatakılabilinir.

1. İstenilenC-MAC®SVideolaringoskopspatulasınınambalajınıaçın.Ürünhemenkullanımahazırdır.

2. C-MAC®SPediatriIMAGERbirgeribasınçhissedilene kadar C-MAC® S Video laringoskop spatulasınıngirişineitin(Şkl.1).

1 NOT: Pediatri IMAGER'in C-MAC® S Video laringoskopspatulasıtamamenoturduğunahafifilerivegeriiterek(sağavesola)C-MAC® S Pediatri IMAGER'de kontrol edin.

3. C-MAC® S Pediatri IMAGER'i Video laringoskopun tutamağınahafifcebastırarakgirmesinesağlayın,C-MAC® S Pediatri IMAGER Video laringoskop sabit oturmasıiçin(Şkl.2).





051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01



051110-01, 051111-01


12 使用/保管条件納品時の包装のまま保管してください。湿気や直射・間接日光、紫外線から保護してください。

2 注意：機器または包装の上に物を置かないでください。

2 注意：薬品、消毒液、放射線源の近くで保管しないでください。

13 廃棄本機器を廃棄する際は、各国の規制を遵守してください。地域の回収拠点に関する情報については、当社またはお近くの代理店までお問い合わせください。

14 苦情に伴う返品従業員の健康を考慮し、返品は滅菌済みまたは消毒済みの製品のみ受け付けております。その際、滅菌/消毒済みである旨の表示をした上で返送してください。表示がない場合、苦情処理として受け付けられない場合があります。

15 国際規格への準拠BFマーク付のKARL STORZ C-MAC® S小児用イメージャー8403XSPおよびKARL STORZ C-MAC®モニター8403 ZXと共に使用する場合、電撃に対する保護の程度はBF形となります。

16 欧州連合指令への準拠本機器は医療機器指令(MDD)93/42/EECに従い、CEマークを有しています。

شروط الاستخدام والتخزين 12يتمالتخزينفيالعبوةالأصلية.يجبحمايةالمنتجمنالرطوبة

وضوءالشمسالمباشروغيرالمباشروغيرذلكمنمصادرالأشعةفوقالبنفسجية.

تنبيه: لاتضعأيةأغراضفوقالمنتجأوعبوته. 2

تنبيه: لايجبتخزينهبالقربمنموادكيميائيةأومطهرات 2 أوانبعاثاتمُشعّة.

التخلص من المنتج 13لاتوجدإجراءاتخاصةيلزمإتباعهاللتخلصمنهذاالمنتج.إلاأنه يجبمراعاةالقوانينوالتشريعاتالمحليةوالقوميةالخاصةبكلبلد.

المنتجات المُعاد إرسالها محل الشكوى 14حرصًاعلىصحةموظفينافإننالانقبلإلااستعادةالمنتجات

المُطهرةأوالمعقمةفقط.كمايجبتمييزهابعلامةتشيرإلىذلك وإلافقديتعذرمعالجتهابعدذلك.

المطابقة للمواصفات 15 C-MAC® S IMAGERمنتجمعالاستخدامعندBFفئةحمايةيوفرXSP8403لطبالاطفالمنشركةKARL STORZوجهازرصدZX8403C-MAC®منشركةKARL STORZمزودبرمزالحماية

فئةBFبالوصلة.

الامتثال للتوجيهات 16تحملهذهالأداةالطبيةعلامةالمطابقةالأوروبيةCEوفقًالتوجيه

.(MDD) 93/42/EECالطبيةالمنتجات

12 Çalışma ve Saklama koşullarıOrijinalambalajındasaklayın.NemdenvedoğrudanyadadolaylıgüneşışığındanveyadiğerUVışınlarınakarşıkoruyun.

2 DİKKAT: Ürününyadaambalajınınüzerineherhangibirnesnekoymayın.

2 DİKKAT: Kimyasallar, dezenfektanlar veya radyoaktifradyasyonyakınındasaklamayın.

13 TasfiyeTasfiyeiçinözelönlemlergereklideğildir.Tasfiyeişlemleriesnasındageçerliolanilgiliyerelveulusalmevzuata uyunuz.

14 Reklamasyonun geri yollanımıÇalışanlarımızınsağlıkgüvenliğinedeniylesadecesterilizeedilmişyadadezenfektedengeçmişÜrünlerigerikabüledebiliriz.Ürünlerinbuişlemlerdengeçtiğibelirliolmasıgereklidiraksitakdirdebirişlemuygulanamaz.

15 Standart uyumlulukKonektördeBFsembolübulunanKARLSTORZC-MAC® SPediatrikIMAGER8403XSPveKARLSTORZC-MAC®Monitör8403ZXilebirliktekullanıldığındaBFkorumasısağlar.

16 Direktif uyumluluğuButıbbicihaz,TıbbiCihazlarDirektifi(MDD)93/42/EEC'yegöreCEişaretinitaşır.





051110-01, 051111-01051110-01, 051111-01



051110-01, 051111-01


17 パッケージシンボル

製造業者

ロット番号

カタログ番号

再使用禁止

未滅菌

包装が破損している場合は、製品を使用しないでください

直射日光を避けて保管してください

乾燥した場所で保管してください

取扱説明書参照

米国連邦法に従い、本機器は医師への販売または医師の指示による販売に制限されます(CFR 21パート801.109).

رموز التغليف 17

المُصنِّع

رمزالدفعة

رقمالقطعة

لايُعادالاستخدام

غيرمعقم

يُحظرالاستخدامإذاتعرضتالعبوةللتلف

يُحفظبعيدًاعنضوءالشمس

يُخزَّنفيمكانجاف

احرصعلىمراعاةكتيبالتعليمات

وفقًاللقانونالاتحاديفيالولايات (21 CFR 801.109)الأمريكيةالمتحدةيُحظربيعهذاالمنتجإلابناءًعلىوصفةطبيةمنقبلالطبيب("طبيبمرخص").

17 Ambalaj sembolleri

Üretici

Chargencode

ÜrünNumarası

Tekrarkullanmayınız

Sterildeğildir

Ambalajdahasaroluşmuşsakullanmayın

Güneşışığındansakının

Kurusaklayın

Kullanmakılavuzunudikkatealın

ABD Amerikan federal yasa uyarınca(21CFR801.109),sadecebirdoktorunteşvikiyleyadayazmasıyla(«licensedphysician»)buürünsatılabilinir.

c-mac s espátula del videolaringoscopio

Documents