c l/p mesh with e ps positioning system · 2020. 7. 4. · 3. visualization should be maintained...

C��™ L/P Mesh with E�� PS™ Positioning SystemLow Profi le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Includes: Introducer Tool Infl ation Assembly

Instructions for Use

Single Use 2STERILIZE Do not resterilize Non-absorbable only

Mode d’emploiGebrauchsanweisungIstruzioni per l’usoInstrucciones de usoGebruiksaanwijzingInstruções de utilizaçãoΟδηγίες χρήσηςBrugervejledningBruksanvisning

Käyttöohjeet BruksanvisningInstrukcja użyciaHasználati útmutatóNávod k použitíKullanım Talimatları使用說明

사용 설명서

Инструкции по применению

BAW3790452 R1.indd 1BAW3790452 R1.indd 1 10/26/2018 11:00:10 AM10/26/2018 11:00:10 AM

en

COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning SystemLow Profi le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Includes: Introducer Tool Infl ation Assembly

Instructions for Use

Product Description COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is a non-absorbable sterile prosthesis, with a pre-attached removable positioning system, designed for the reconstruction of soft tissue defi ciencies during laparoscopic ventral hernia repair.

BARD® Soft Mesh layer

ePTFE layer

ECHO PS™ Positioning System

COMPOSIX™ L/P Mesh is pre-sized to offer maximum ready-to-use benefi ts and its lower profi le facilitates laparoscopic deployment. It is constructed of one layer of BARD® Soft Mesh, which has a large pore design of knitted polypropylene monofi laments, and one layer of expanded polytetrafl uoroethylene (ePTFE). The ePTFE sheet is extruded and expanded to impart a low porosity. The mesh surface allows for tissue ingrowth while the ePTFE minimizes tissue attachment. The layers are stitched together with PTFE monofi lament. For maximum performance, the edge of the polypropylene mesh layer is heat sealed to the ePTFE layer.The ECHO PS™ Positioning System is made up of a thermoplastic coated nylon balloon with an attachedinfl ation tube which is pre-attached to the COMPOSIX™ L/P Mesh with small connectors. Once inserted, the bal-loon is infl ated with the included infl ation assembly to help facilitate laparoscopic deployment, including unroll-ing, positioning, and placement of the mesh. Once initial mesh fi xation is complete the ECHO PS™ Positioning System is completely removed from the body. (See Section 4, Directions for Using COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System.)All sizes of COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System are packaged with an Introducer Tool. The Introducer Tool consists of a metal tines/T-cap assembly which is used to roll COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in order to facilitate laparoscopic introduction.

Product Code (REF) Mesh Size Description Recommended Minimum Trocar Size*

0144680 6.2" x 8.2" / 15.9 cm x 21.0 cm Ellipse 12 mm

0144610 6.2" x 10.2" / 15.9 cm x 26.1 cm Oval 12 mm




0144114 10.2" x 14.2" / 26.1 cm x 36.2 cm Rectangle 15 mm

5955000 Reorder Code for ECHO PS™ Positioning System Infl ation Assembly (6/cs)

* If a proximal cap is available on the trocar, removing the proximal cap can help facilitate deployment. Deployment capability may vary depending on rolled patch size and graspers/trocars used.

Indications COMPOSIX™ L/P Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue defi ciencies, such as for the repair of hernias and chest wall defects.The ECHO PS™ Positioning System is intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prostheses during laparoscopic hernia repair.

Contraindications 1. Literature reports there is a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in direct

contact with the bowel or viscera.2. Do not use the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in infants or children whereby

future growth will be compromised by use of such material. 3. Do not use COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System for the reconstruction of cardiovas-

cular defects.

Warnings 1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior

to use. 2. This device has been designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or

repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design char-acteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.

3. Ensure proper orientation; the solid white surface (ePTFE) of COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System must be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene mesh surface against the bowel. There is a possibility for adhesion formation when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera.

4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to infec-tion, fi stula formation and/or extrusion of the prosthesis.

T-capTines

Inflation Tube

5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the prosthesis. An unresolved infection may require removal of the prosthesis.

6. To prevent recurrences when repairing hernias, it is recommended that the prosthesis be large enough to extend at least 3 to 5 cm beyond the margins of the defect.

7. Do not apply sharp, heat emitting, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diather-mic tools, etc.) to the ECHO PS™ Positioning System.

8. The ECHO PS™ Positioning System should not be used with any other hernia prosthesis aside from those with which it comes pre-attached/packaged.

9. COMPOSIX™ L/P Mesh is the only permanent implant component of the device. The infl ation adapter and syringe are to be kept external to the patient and discarded after use. The ECHO PS ™ Position-ing System (including the balloon, all connectors, and infl ation tube) is to be removed from the patient and appropriately discarded as it is not part of the permanent implant.

10. Discard Introducer Tool and all components of the ECHO PS ™ Positioning System (including the infl ation adapter and syringe) after use. This product may be a potential biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Precautions 1. Please read all instructions prior to use. 2. Only physicians qualifi ed in the appropriate surgical techniques should use this device. 3. Visualization should be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally,

laparoscopic removal of the balloon device must be performed under suffi cient visualization of the device and surrounding anatomy, to ensure safe and proper device removal.

4. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and positioning system.

Instructions for Use Note on Transfascial Sutures: The ECHO PS™ Positioning System eliminates the need for transfascial orientation sutures.If transfascial sutures are to be used for fi xation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System from the body and after completing all mechanical fi xation.

1) Surface Orientation It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The solid white (ePTFE)surface of COMPOSIX™ L/P Mesh (which contains the ECHO PS™ Positioning System) must always be posi-tioned against those surfaces where minimal tissue attachment is desired, i.e., against bowel or other visceral structures. The solid white (ePTFE) surface is designed with low porosity to minimize tissue attachment to the prosthesis. It is still recommended to pull down omentum wherever possible beneath the device to further miti-gate the risk of visceral adhesion. The polypropylene mesh side offers the same tissue ingrowth characteristics of polypropylene mesh alone. Therefore, this side should face the surface where tissue ingrowth is desired. The polypropylene mesh surface should never be placed against the bowel or other visceral structures.

2) Trocar Size Recommendations Using the Introducer Tool (See Section 3, Directions for Using the Introducer Tool) roll the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System along the long axis with the polypropylene on the outside and insert into the abdomen through the recommended minimum trocar. Do not force the device through the trocar. If the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System will not easily deploy down the trocar, remove the trocar and insert through the next largest available size trocar or through the trocar incision site and reinsert trocar. See table in Product Description section for recommended minimum trocar size.

3) Directions for Using the Introducer Tool 1. Remove the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) and included Intro-

ducer Tool from the sterile pouch. Set infl ation assembly pouch aside. 2. Place the device lengthwise between the metal tines approximately 2.5 cm to 5 cm from the long edge

of the device (The BARD® logo and dark shaded areas on the device represent the long axis). Ensure that the device is centered on the tines and that the infl ation tube is lying fl at and facing the proximal end of the tool in parallel to the rolling tines (Fig. 1).

3. Place T-cap on the end of the tines (Fig. 2).4. Grasp the center of the device/tines to provide counter pressure against the device/tines. With one hand

roll the device, polypropylene side out, by turning the tines handle until the device is completely wrapped around the tines. Ensure the infl ation tube is not wrapped around the mesh (Fig. 3).

5. Remove the T-cap. Ensure the device is positioned such that at least ½ cm of the tines extends beyond the mesh edge (Fig. 4).

6. Deliver the device through the trocar under suffi cient visualization of the device and the surrounding anatomy.

Fig.1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

7. As the device is being deployed through the trocar, rotate the tines handle in the direction that the device was rolled. This will keep the device tight around the tines, thus facilitating deployment (Fig. 5).

8. To release the device from the Introducer Tool, rotate the tines handle approximately ½ turn in the oppo-site direction the device was rolled and partially slide the tines handle out of the device. Do not completely remove the tines from the device until the device has passed through the trocar entirely (Fig. 6, Fig. 7).

Note: If the tines are removed from the device before it is completely deployed through the trocar, use the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an opposing trocar location to pull the mesh through.

9. Under visualization, continue to advance the device and tines though the trocar. Repeat the previous steps and rotate the tines handle in the direction the device was rolled to completely deploy the patch through the trocar (Fig. 8).

10. After the device has cleared the trocar, remove the tines from the trocar and discard appropriately.

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8


en4) Directions for Using COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System To activate and infl ate the device:1. Once the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is inserted into the abdo-

men, use a grasper to locate the blue retrieval loop on the infl ation tube, ensuring that the blue infl ation tube is not wrapped around the mesh and is clearly visible (Fig. 9).

2. Pass a suture passer device through healthy skin at the center of the hernia defect (avoid going directly through the umbilicus). Grasp the blue retrieval loop and pull the retrieval loop and infl ation tube out of the abdominal cavity (Fig. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Place an atraumatic clamp or hemostat on the infl ation tube at the level of the skin to temporarily hold the device in place (Fig. 11a). Cut the infl ation tube on the dashed line between the retrieval loop and the yellow anchor with surgical scissors (Fig. 11b) to open the tube for infl ation. Dis-card the retrieval loop. (Fig. 11c).

Fig. 11

4. Remove the infl ation assembly from the sterile pouch and screw the infl ation adapter tightly to the syringe (Fig. 12). Connect the infl ation tube and infl ation assembly as follows (Fig. 13):

a. Ensure the clear cap of the adapter is pushed downward to open the infl ation tube channel. b. Insert the infl ation tube as far as possible into the cap opening. c. Pull the clear cap of the adapter upward to lock in place.

Fig. 12

Fig. 13

5. To infl ate the device, release the clamp or hemostat and pull the infl ation tube upward to lift the mesh off the viscera (Fig 14). Always grab and pull the tube directly. Do not lift up using the infl ation adapter/assembly. Infl ate the device by pumping the syringe until the balloon is fully infl ated (Fig. 15). The syringe may be fi lled while attached to the infl ation assembly. One to three pumps will be required to fully infl ate the device depending on the size of the mesh. A slight high pitch sound may occur; this is normal and indicates the infl ation assembly is working properly.

Note: The mesh should now be unrolled, opened and ready to be properly positioned.

Fig. 14

Fig. 15

To properly position and fi xate the mesh:6. Raise the infl ation tube to properly adjust the mesh to the desired position then clamp the infl ation tube to

hold the device in place (Fig. 16). Once the device is infl ated, if desired, remove the syringe by unscrewing from the adapter and setting aside (Fig. 17).

7. Use a grasper to orient the COMPOSIX™ L/P Mesh in relation to the defect (Fig. 18). The BARD® logo and dark shaded areas on the device represent the long axis. The two shaded points at both ends of the long axis indicate the midline of the COMPOSIX™ L/P Mesh.

8. Once the device has been properly positioned and before the ECHO PS™ Positioning System is defl ated, ensure that no tissue is entrapped between the device and abdominal wall. Fixate around the entire patch perimeter of COMPOSIX™ L/P Mesh with fasteners placed 1-2 cm apart and at least ½ cm inside the outermost row of stitches (Fig. 24). Ensure that no fasteners are placed through the ECHO PS™ Positioning System (Fig. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

To defl ate and remove the ECHO PS™ Positioning System:9. To defl ate the ECHO PS™ Positioning System, release the clamp on the infl ation tube, cut the tube as

close to the skin as possible, and then discard the excess tube (Fig. 20).

Fig. 20

10. Begin removal of the ECHO PS™ Positioning System by grasping one of the two removal points marked by the dark arrows adjacent to the BARD® logo and pulling the positioning system off the mesh in one smooth motion (Fig. 21).

Fig. 21

11. Continue to grasp the ECHO PS™ Positioning System, pulling it up to the tip of the trocar (Fig. 22). Remove both the ECHO PS™ Positioning System and trocar simultaneously (Fig. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Verify that the ECHO PS™ Positioning System including the balloon, all mesh connectors, and the infl a-tion tube (as illustrated below) is fully intact after removal. The number of mesh connectors per balloon can be found in the adjacent table. Once the positioning system is verifi ed to be fully intact, discard the ECHO PS™ Positioning System appropriately.

Connectors

Balloon

Infl ation tube

Product Code (REF) Mesh Size Number of

Mesh Connectors

0144680 6.2" x 8.2" /15.9 cm x 21.0 cm 4

0144610 6.2" x 10.2" / 15.9 cm x 26.1 cm 4

0144790 7.2" x 9.2" / 18.4 cm x 23.5 cm 4

0144810 8.2" x 10.2" / 21.0 cm x 26.1 cm 4

0144113 10.2" x 13.2" /26.1 cm x 33.7 cm 8

0144114 10.2" x 14.2" /26.1 cm x 36.2 cm 8

12. Reinsert the trocar, place any additional fi xation as desired, and complete the procedure. Care should be taken to ensure that the patch is adequately fi xated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed.

Fixation BARD® fi xation devices or nonabsorbable monofi lament sutures are recommended to properly secure COMPOSIX™ L/P Mesh. If other fi xation devices are used, they must be indicated for use in hernia repair. If transfascial sutures are to be used for fi xation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System from the body and after completing all mechanical fi xation. Care should be taken to ensure that the mesh is adequately fi xated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed.

Adverse Reactions Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, infl ammation, extrusion, fi stula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect.

Traceability Traceability labels which identify the type, size, and lot number of the device are attached to every package. A label should be affi xed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was implanted.If you experience a product failure, please contact Davol Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product.

StorageCOMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System should be stored in a clean, dry area at ambient room temperature until ready for use.

Bard, Composix, Davol, and Echo PS are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affi liate.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.

a

c

b

Fig. 24Reference Step #8 above.

a

b

YellowAnchor

c


fr

Filet L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ Filet profi lé en polypropylène et ePTFE muni d’un système de positionnementConçu pour la cure de hernies ventrales par laparoscopie

Comprend : Outil introducteur Ensemble de gonfl age

Mode d’emploi

Description du produit Le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est une prothèse stérile non-résorbable, munie d’un système de positionnement amovible préfi xé, conçue pour la reconstruction de défauts des tissus mous dans le cadre d’une réparation laparoscopique de hernie ventrale.

Couche de fi let souple BARD®

Couche d’ePTFE

Système de positionnement ECHO PS™

Le fi let L/P COMPOSIX™ est prédimensionné afi n d’offrir le maximum d’avantages en termes de facilité d’utilisation et son aspect profi lé facilite son déploiement sous laparoscopie. Il se compose d’une couche de fi let souple BARD®, caractérisé par une conception à larges pores réalisée à base de monofi laments en polypropylène entrelacés, ainsi que d’une couche de polytétrafl uoréthylène expansé (ePTFE). Préalablement extrudée et expansée, cette couche d’ePTFE confère une faible porosité. La surface du fi let permet aux tissus de se régénérer tandis que l’ePTFE réduit les adhésions tissulaires. Les couches sont cousues l’une à l’autre par un monofi lament en PTFE. Pour une performance maximale, le bord de la couche de fi let en polypropylène est thermosoudé à la couche en ePTFE.Le système de positionnement ECHO PS™ se compose d’un ballonnet en nylon recouvert de thermoplastique, relié à un tube de gonfl age préfi xé au fi let L/P COMPOSIX™ grâce à de petits connecteurs. Une fois inséré, le ballonnet est gonfl é à l’aide de l’ensemble de gonfl age inclus, pour contribuer à faciliter le déploiement laparoscopique, comprenant le déroulement, le positionnement et le placement du fi let. Une fois le fi let installé, le système de positionnement ECHO PS™ est complètement retiré de l’organisme. (Voir section 4, Mode d’emploi du fi let L/P COMPOSIX™ avec le système de positionnement ECHO PS™.)Toutes les tailles de fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ sont livrées avec un outil introducteur. Il s’agit d’un ensemble de dents métalliques/poignée en T pouvant être utilisé pour enrouler le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ afi n d’en faciliter l’introduction sous laparoscopie.

Tube de gonfl age

Poignée en T

Dents

Code produit (REF) Taille de fi let Description Minimum recommandé pour la taille du trocart*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Ovale 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rectangle 15 mm

5955000 Code de commande pour l’ensemble de gonfl age du système de positionnement ECHO PS™ (6/bte)

* S’il est disponible sur le trocart, l’embout proximal peut être retiré pour faciliter le déploiement. La capacité de déploiement peut varier en fonction de la dimension du patch enroulé et des pinces/trocarts utilisés.

Indications Le fi let L/P COMPOSIX™ est indiqué pour la reconstruction de défauts des tissus mous, par exemple, pour la réparation de hernies ou de défauts de la paroi thoracique.Le système de positionnement ECHO PS™ est conçu pour faciliter l’installation de prothèses des tissus mous dans le cadre de réparations de hernies sous laparoscopie.

Contre-indications 1. Selon les données de la littérature, des adhérences peuvent se former si le polypropylène est placé en contact direct

avec les intestins ou les viscères.2. Ne pas utiliser le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ chez les nourrissons ou les

enfants ; leur croissance pourrait être compromise par l’emploi de ce type de matériau. 3. Ne pas utiliser le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ pour la reconstruction d’anomalies

cardiovasculaires.

Mises en garde 1. Ce dispositif est fourni stérile. Contrôler l’emballage pour vérifi er qu’il est intact et non endommagé avant

utilisation. 2. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation, la restérilisation, le retraitement ou le

réemballage peut compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques de la conception ou du matériau principal qui sont d’une importance capitale pour les performances générales du dispositif et conduire à un dysfonctionnement du dispositif lui-même susceptible de blesser le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le réemballage peut également créer un risque de contamination et/ou engendrer une infection ou une contamination croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut conduire à des lésions, à des affections ou au décès du patient ou de l’utilisateur fi nal.

3. Vérifi er l’orientation correcte du dispositif ; la surface uniformément blanche (ePTFE) du fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ doit être orientée contre les intestins ou les organes sensibles. Ne pas placer la surface maillée en polypropylène contre l’intestin. Il existe un risque de formation d’adhérences lorsque le fi let en polypropylène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères.

4. L’emploi d’un patch ou d’un fi let permanent sur une blessure contaminée ou infectée peut entraîner une infection, la formation de fi stules et/ou l’extrusion de la prothèse.

5. Si une infection se développe, utiliser un traitement énergique. La prothèse ne doit pas obligatoirement être retirée. Toutefois, une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la prothèse.

6. Pour éviter toute récidive en cas de réparation de hernie, la prothèse doit être suffi samment grande pour dépasser les marges du défaut d’au moins 3 à 5 cm.

7. Ne pas appliquer d’outils tranchants, émettant de la chaleur ou des ultrasons (tels que des ciseaux, des aiguilles, des agrafes, des outils diathermiques, etc.) sur le système de positionnement ECHO PS™.

8. Le système de positionnement ECHO PS™ ne doit pas être utilisé avec d’autres prothèses pour hernies que celles avec lesquelles il est livré/auxquelles il est préfi xé.

9. Le fi let L/P COMPOSIX™ est le seul élément implanté de façon permanente du dispositif. L’adaptateur de gonfl age et la seringue doivent rester à l’extérieur du patient et être mis au rebut après utilisation. Le système de positionnement ECHO PS™ (comprenant le ballonnet, l’ensemble des connecteurs et le tube de gonfl age) doit être retiré du patient et jeté de façon adéquate car il ne fait pas partie de l’implant permanent.

10. Éliminer l’introducteur ainsi que tous les éléments du système de positionnement ECHO PS™ (y compris l’adaptateur de gonfl age et la seringue) après utilisation. Ce produit peut présenter un danger potentiel pour l’environnement. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et réglementations locales et nationales applicables.

Précautions 1. Lire toutes les instructions avant utilisation. 2. Seuls les médecins qualifi és dans les techniques chirurgicales appropriées doivent utiliser ce dispositif. 3. La visualisation doit être préservée tout au long de l’intervention. En outre, le retrait du ballonnet sous

laparoscopie nécessite une visualisation suffi sante du dispositif et de l’anatomie avoisinante pour permettre un retrait sûr et adéquat du dispositif.

4. Ne pas couper le fi let. Ceci affecterait l’interface entre le fi let et le système de positionnement.

Mode d’emploi Remarque concernant les sutures transfasciales : Grâce au système de positionnement ECHO PS™ les sutures d’orientation transfasciales ne sont pas nécessaires.Si des sutures transfasciales doivent être utilisées pour la fi xation, ne procéder aux sutures qu’après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ du corps du patient et après réalisation de toutes les procédures de fi xation mécaniques.

1) Orientation de la surface Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La surface uniformément blanche (ePTFE) du fi let L/P COMPOSIX™ (comprenant le système de positionnement ECHO PS™) doit toujours être positionnée contre les surfaces pour lesquelles on souhaite une fi xation tissulaire minimale, c’est-à-dire contre les intestins ou d’autres structures viscérales. La surface uniformément blanche (ePTFE) présente une faible porosité afi n de minimiser la fi xation tissulaire à la prothèse. Il est toujours recommandé de tirer l’épiploon sous le dispositif chaque fois que possible pour atténuer encore les risques d’adhérence des viscères. Le côté du fi let en polypropylène présente les mêmes caractéristiques d’interposition tissulaire que le fi let en polypropylène seul. Par conséquent, ce côté doit faire face à la surface pour laquelle une interposition tissulaire est souhaitée. La surface du fi let en polypropylène ne doit jamais être placée contre l’intestin ou d’autres structures viscérales.

2) Recommandations relatives à la taille du trocart À l’aide de l’outil introducteur (voir section 3, Instructions relatives à l’utilisation de l’introducteur), enrouler le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ le long de l’axe longitudinal, polypropylène vers l’extérieur, et l’insérer dans l’abdomen via le trocart minimum recommandé. Ne pas forcer l’introduction du dispositif à travers le trocart. Si le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ ne se déploie pas facilement dans le trocart, retirer ce dernier puis procéder à l’insertion en utilisant la taille de trocart immédiatement supérieure ou bien par le site d’incision du trocart et réintroduire ce dernier. Se reporter au tableau de la section Description du produit pour connaître la taille minimale recommandée du trocart.

3) Instructions relatives à l’utilisation de l’introducteur 1. Retirer le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) ainsi que l’introducteur

de l’emballage stérile. Mettre de côté le sachet de l’ensemble de gonfl age. 2. Placer le dispositif dans le sens de la longueur entre les dents métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm du bord long

du dispositif (le logo BARD® et les zones ombrées du dispositif représentent l’axe longitudinal). S’assurer que le dispositif est centré sur les dents et que le tube de gonfl age repose à plat et face à l’extrémité proximale de l’outil, parallèlement aux dents d’enroulement (Fig. 1).

3. Placer la poignée en T à l’extrémité des dents (Fig. 2).4. Saisir le centre du dispositif ou des dents pour exercer une contre-pression contre lui ou elles. D’une main,

enrouler le dispositif, polypropylène vers l’extérieur, en tournant la poignée dentée jusqu’à son enroulement complet autour des dents. S’assurer que le tube de gonfl age n’est pas enroulé autour du fi let (Fig. 3).

5. Retirer la poignée en T. S’assurer que le dispositif est positionné de telle façon qu’au moins 0,5 cm de dents dépassent du bord du fi let (Fig. 4).

6. Introduire le dispositif à travers le trocart, sous contrôle visuel suffi sant du dispositif et de l’anatomie avoisinante.


7. Le dispositif étant déployé dans le trocart, tourner la poignée dentée dans le sens d’enroulement du dispositif. Ainsi, ce dernier restera serré autour des dents, ce qui facilitera le déploiement (Fig. 5).

8. Pour libérer le dispositif de l’outil introducteur, tourner la poignée dentée d’environ un demi tour dans le sens contraire au sens d’enroulement du dispositif et faire partiellement glisser la poignée dentée à l’extérieur du dispositif. Ne pas la retirer complètement du dispositif tant qu’il n’est pas entièrement passé à travers le trocart (Fig. 6, Fig. 7).

Remarque : Si les dents sont retirées du dispositif avant son déploiement complet dans le trocart, pousser le fi let à travers ce dernier à l’aide du laparoscope ou utiliser une pince depuis un site opposé au trocart pour tirer le fi let dedans.

9. Sous contrôle visuel, poursuivre la progression du dispositif et des dents à travers le trocart. Répéter les étapes précédentes et faire tourner la poignée dentée dans le sens d’enroulement du dispositif afi n de déployer complètement le patch à travers le trocart (Fig. 8).

10. Une fois le dispositif dégagé du trocart, retirer les dents de ce dernier et les mettre au rebut comme il convient.



fr4) Mode d’emploi du fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ Pour activer et gonfl er le dispositif :1. Une fois le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) inséré dans l’abdomen,

localiser la boucle de retrait bleue du tube de gonfl age à l’aide d’une pince, en vérifi ant que le tube de gonfl age bleu n’est pas enroulé autour du fi let et qu’il est clairement visible (Fig. 9).

2. Faire passer un passeur de suture à travers la peau saine, au centre de l’anomalie herniaire (en évitant de traverser directement l’ombilic). Saisir la boucle de retrait bleue et la tirer, ainsi que le tube de gonfl age à l’extérieur de la cavité abdominale (Fig. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Placer une pince atraumatique ou un hémostat sur le tube de gonfl age, au niveau de la peau, afi n de maintenir temporairement le dispositif en place (Fig. 11a). Avec des ciseaux chirurgicaux, couper le tube de gonfl age selon les pointillés, entre la boucle de retrait et l’ancre jaune, (Fig. 11b) afi n d’ouvrir le tube en vue du gonfl age. Jeter la boucle de retrait (Fig. 11c).

Fig. 11

a

b

Ancrejaune

c

4. Retirer l’ensemble de gonfl age de sa poche stérile et visser fermement l’adaptateur de gonfl age à la seringue (Fig. 12). Connecter le tube et l’ensemble de gonfl age comme suit (Fig. 13) :

a. Vérifi er que le capuchon transparent de l’adaptateur est enfoncé afi n d’ouvrir le canal du tube de gonfl age. b. Insérer le tube de gonfl age aussi loin de possible dans l’ouverture du capuchon. c. Tirer le capuchon transparent de l’adaptateur vers le haut afi n de le verrouiller.

Fig. 12

Fig. 13

5. Pour gonfl er le dispositif, ouvrir la pince ou l’hémostat et tirer le tube de gonfl age vers le haut afi n de retirer le fi let des viscères (Fig. 14). Toujours saisir et tirer le tube directement. Ne pas le soulever à l’aide de l’adaptateur/de l’ensemble de gonfl age. Gonfl er le dispositif en pompant sur la seringue jusqu’à ce que le ballonnet soit entièrement gonfl é (Fig. 15). La seringue peut être remplie lorsqu’elle est fi xée à l’ensemble de gonfl age. Un à trois pompages seront nécessaires pour gonfl er entièrement le dispositif, selon la taille du fi let. Un léger son aigu peut se faire entendre ; cela est normal et indique que l’ensemble de gonfl age fonctionne convenablement.

Remarque : Le fi let doit maintenant être déroulé, ouvert et prêt à être correctement positionné.

Fig. 14

Fig. 15

Pour positionner et fi xer correctement le fi let :6. Lever le tube de gonfl age pour ajuster correctement le fi let à la position souhaitée puis le pincer afi n de maintenir

le dispositif en place (Fig. 16). Une fois le dispositif gonfl é, si vous le souhaitez, retirer la seringue en la dévissant de l’adaptateur et en la mettant de côté (Fig. 17).

7. À l’aide d’une pince, orienter le fi let L/P COMPOSIX™ en fonction du défaut (Fig. 18). Le logo BARD® et les zones ombrées du dispositif représentent l’axe longitudinal. Les deux points ombrés, aux deux extrémités de l’axe longitudinal, indiquent la ligne médiane du fi let L/P COMPOSIX™.

8. Une fois le dispositif convenablement positionné et avant de dégonfl er le système de positionnement ECHO PS™, vérifi er qu’aucun tissu n’est piégé entre le dispositif et la paroi abdominale. Fixer le fi let L/P COMPOSIX™ sur tout le périmètre en positionnant des agrafes tous les 1 à 2 cm et au moins 0,5 cm à l’intérieur de la rangée de points externe (Fig. 24). Vérifi er qu’aucune agrafe ne traverse le système de positionnement ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18 Fig. 19

Pour dégonfl er et retirer le système de positionnement ECHO PS™ :9. Pour dégonfl er le système de positionnement ECHO PS™, ouvrir la pince installée sur le tube de gonfl age, couper

le tube aussi près que possible de la peau puis en jeter la partie en excès (Fig. 20).

Fig. 20

10. Commencer le retrait du système de positionnement ECHO PS™ en saisissant l’un des deux points de retrait indiqués par les fl èches noires adjacentes au logo BARD® puis en retirant le système de positionnement du fi let dans un mouvement régulier (Fig. 21).

Fig. 21

11. Continuer à tenir le système de positionnement ECHO PS™ en le tirant jusqu’à l’extrémité du trocart (Fig. 22). Retirer simultanément le système de positionnement ECHO PS™ et le trocart (Fig. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Vérifi er que le système de positionnement ECHO PS™, y compris le ballonnet, tous les connecteurs de fi let et le tube de gonfl age (tel qu’illustré ci-dessous), est absolument intact après son retrait. Le nombre de connecteurs de fi let par ballonnet fi gure dans le tableau ci-contre. Après vérifi cation de son caractère absolument intact, jeter le système de positionnement ECHO PS™ comme il convient.

Connecteurs

Ballonnet

Tube de gonfl age

Code produit (REF) Taille de fi let Nombre de

connecteurs de fi let

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Réinsérer le trocart, placer toute fi xation complémentaire selon votre choix et terminer l’intervention. Veiller à ce que le patch soit correctement fi xé sur la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des agrafes et/ou des sutures supplémentaires.

Fixation On recommande les dispositifs de fi xation BARD® ou les sutures monofi lament non-résorbables pour fi xer convenablement le fi let L/P COMPOSIX™. Si d’autres dispositifs de fi xation sont utilisés, ils doivent être indiqués pour la cure de hernie. Si des sutures transfasciales doivent être utilisées pour la fi xation, ne procéder aux sutures qu’après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ du corps du patient et après réalisation de toutes procédures de fi xation mécaniques. Veiller à ce que la maille soit correctement fi xée sur la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des agrafes et/ou des sutures supplémentaires.

Fig. 24Se reporter à l’étape 8 ci-dessus.

Réactions indésirables Les complications possibles sont un sérome, des adhérences, un hématome, une infl ammation, une extrusion, la formation de fi stules et la récurrence de la hernie ou d’un défaut des tissus mous.

Traçabilité Des étiquettes de traçabilité jointes à chaque emballage identifi ent le type, la taille et le numéro de lot du dispositif. Une étiquette doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient afi n d’identifi er clairement le dispositif qui a été implanté.Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter Davol Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner.

ConservationLe fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ doit être conservé dans un endroit propre et sec, à température ambiante, jusqu’à son utilisation.

Bard, Composix, Davol et Echo PS sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une fi liale.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

a

c

b


de

COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ PositionierungssystemPolypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Profi l und Positionierungssystem Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur

Lieferumfang: Einführwerkzeug Aufblasbaugruppe

Gebrauchsanweisung

Produktbeschreibung Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Gerät) ist eine nicht resorbierbare sterile Prothese mit einem vormontierten Positionierungssystem, die zur Rekonstruktion von Weichteildefekten während der laparoskopischen Bauchhernienreparatur vorgesehen ist.

BARD® Soft Netz-Schicht

ePTFE-Schicht

ECHO PS™ Positionierungssystem

Das COMPOSIX™ L/P Netz ist zur sofortigen Verwendung vordimensioniert und sein niedriges Profi l vereinfacht die laparoskopische Anwendung. Es besteht aus einer Schicht BARD® Soft Netz aus großporig gestricktem monofi lem Polypropylen und einer Schicht aus expandiertem Polytetrafl uorethylen (ePTFE). Der ePTFE-Bogen wird extrudiert und expandiert, um eine niedrige Porosität zu gewährleisten. Die Netzoberfl äche ermöglicht das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Schicht die Gewebeanhaftung minimiert. Die Schichten werden mit monofi lem PTFE zusammen- genäht. Um eine maximale Leistung zu erzielen, wird der Rand der Polypropylennetz-Schicht mit der ePTFE-Schicht verschweißt.Das ECHO PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon, der mit einem Aufblasrohr versehen und mit kleinen Steckverbindern am COMPOSIX™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem Einsetzen wird der Ballon mit der mitgelieferten Aufblasbaugruppe aufgeblasen, um die laparoskopische Anwendung zu vereinfachen, einschließlich des Entrollens, Positionierens und der Platzierung des Netzes. Wenn die Fixierung des Netzes abgeschlossen ist, wird das ECHO PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe Abschnitt 4, Anleitung zur Verwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem.)Alle Größen des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem werden mit einem Einführwerkzeug geliefert. Das Einführwerkzeug besteht aus einer Metallzinken/T-Griff-Baugruppe, die zum Aufrollen des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem verwendet wird, um die laparoskopische Einführung zu vereinfachen.

T-Griff

ZinkenAufblasrohr

Produktcode (REF) Netzgröße Beschreibung Empfohlene minimale Trokargröße*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rechteckig 15 mm

5955000 Nachbestellnr. für Aufblasbaugruppe ECHO PS™ Positionierungssystem (6-St.-Packung)

* Wenn am Trokar eine proximale Kappe angebracht ist, kann das Entfernen der proximalen Kappe die Bereitstellung vereinfachen. Die Bereitstellung kann abhängig von der Größe des aufgerollten Netzes und den verwendeten Greifern/Trokaren variieren.

Indikationen Das COMPOSIX™ L/P Netz ist für die Verwendung bei der Rekonstruktion von Weichteildefekten indiziert, z. B. beim Verschluss von Hernien und der Reparatur von Brustwanddefekten.Das ECHO PS™ Positionierungssystem ist zur Vereinfachung der Platzierung von Weichgewebeprothesen beim laparoskopischen Hernienverschluss vorgesehen.

Kontraindikationen 1. Laut vorliegender Literatur besteht die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylen direkt mit dem

Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.2. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht bei Kleinkindern oder Kindern,

da es das künftige Wachstum beeinträchtigt. 3. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion von

kardiovaskulären Defekten.

Warnhinweise 1. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung vor Gebrauch auf etwaige Beschädigungen. 2. Dieses Implantat ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen. Die Wiederverwendung, erneute

Sterilisierung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Verpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Implantats von entscheidender Bedeutung sind und zu einem Versagen des Implantats führen können, was den Patienten verletzen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisierung oder erneute Verpackung stellen außerdem ein Kontaminationsrisiko für den Patienten dar und/oder können zu Infektionen oder Kreuzinfektionen führen, einschließlich aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Die Verunreinigung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder Endnutzers führen.

3. Achten Sie auf die ordnungsgemäße Ausrichtung; die feste weiße Oberfl äche (ePTFE) des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem ist an den Darm oder andere empfi ndliche Organe anzulegen. Legen Sie nicht die Polypropylennetz-Seite an den Darm an. Es besteht die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylennetz direkt mit dem Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.

4. Die Verwendung eines dauerhaft im Körper verbleibenden Netzes in einer kontaminierten oder infi zierten Wunde könnte zu Infektionen, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen.

5. Sollte es zur Entwicklung einer Infektion kommen, ist diese aggressiv zu behandeln. Die Notwendigkeit einer Entfernung der Prothese sollte in Betracht gezogen werden. Eine persistierende Infektion kann das Entfernen der Prothese erforderlich machen.

6. Um Rezidiven beim Hernienverschluss vorzubeugen, sollte die Prothese groß genug sein, um 3 bis 5 cm über die Ränder des Defekts hinauszuragen.

7. Legen Sie keine scharfen, Wärme abstrahlenden oder Ultraschallwerkzeuge (wie Scheren, Nadeln, Tacker, diathermische Werkzeuge usw.) an das ECHO PS™ Positionierungssystem an.

8. Das ECHO PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den vorbestückten/mitgelieferten verwendet werden.

9. Das COMPOSIX™ L/P Netz ist die einzige permanente Implantatkomponente des Geräts. Der Aufblasadapter und die Spritze sind außerhalb des Patienten zu halten und nach dem Gebrauch zu entsorgen. Das ECHO PS™ Positionierungssystem (einschließlich Ballon, aller Steckverbinder und Aufblasrohr) ist aus dem Patienten zu entfernen und vorschriftsmäßig zu entsorgen, da es nicht Teil des permanenten Implantats ist.

10. Entsorgen Sie nach dem Gebrauch das Einführwerkzeug und alle Komponenten des ECHO PS™ Positionierungssystems (einschließlich Aufblasadapter und Spritze). Dieses Produkt kann eine potenzielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und gemäß geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen 1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch vollständig durch. 2. Dieses Netz darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in den erforderlichen Operationstechniken ausgebildet sind. 3. Die Visualisierung ist im Verlauf des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten. Zusätzlich muss die laparoskopische

Entfernung der Ballonvorrichtung unter ausreichender Visualisierung des Geräts und der umgebenden Anatomie erfolgen, um eine sichere und ordnungsgemäße Entfernung sicherzustellen.

4. Kürzen Sie das Netz nicht. Dies wirkt sich auf die Schnittstelle zwischen dem Netz und dem Positionierungssystem aus.

Gebrauchsanweisung Hinweis zu transfaszialen Nähten: Mit dem ECHO PS™ Positionierungssystem sind keine Nähte in transfaszialer Richtung erforderlich.Wenn zur Fixierung transfasziale Nähte verwendet werden, setzen Sie die Nähte erst, nachdem Sie das ECHO PS™ Positionierungssystem aus dem Körper entfernt haben und die mechanische Fixierung abgeschlossen ist.

1) Oberfl ächenorientierung Um die beabsichtigte Funktion zu gewährleisten, ist es äußerst wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet ist. Die feste, weiße (ePTFE-) Oberfl äche des COMPOSIX™ L/P Netzes (mit dem ECHO PS™ Positionierungssystem) muss immer an die Flächen angelegt werden, bei denen eine nur minimale Gewebeanhaftung gewünscht ist, d. h. an den Darm, die Speiseröhre oder andere empfi ndliche Organe. Die feste weiße (ePTFE-)Fläche weist eine niedrige Porosität auf, um die Gewebeanhaftung an der Prothese zu minimieren. Es wird außerdem empfohlen, falls möglich das Omentum unter das Gerät zu ziehen, um das Risiko einer viszeralen Adhäsion weiter zu minimieren. Die Polyproylennetz-Seite bietet im Hinblick auf das Einwachsen von Gewebe dieselben Eigenschaften wie das Polypropylennetz selbst. Diese Seite sollte deshalb an die Fläche angelegt werden, bei der ein Einwachsen erwünscht ist. Die Polyproylennetz-Seite darf niemals an den Darm, die Speiseröhre oder andere viszerale Strukturen angelegt werden.

2) Empfehlungen zur Trokargröße Rollen Sie mit dem Einführwerkzeug (Siehe Abschnitt 3, Anleitung zur Verwendung des Einführwerkzeugs) das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem entlang der langen Achse mit dem Polypropylennetz auf der Außenseite zusammen und führen Sie es durch den empfohlenen minimalen Trokar in den Bauchraum ein. Schieben Sie das Gerät nicht mit Gewalt durch den Trokar. Wenn sich das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht einfach durch den Trokar schieben lässt, entfernen Sie den Trokar, schieben Sie das Gerät durch den Trokar der nächsten verfügbaren Größe oder durch den Trokareinschnitt vor und führen Sie danach den Trokar wieder ein. Angaben zur empfohlenen minimalen Trokargröße fi nden Sie in der Tabelle im Abschnitt „Produktbeschreibung“.

3) Anleitung zur Verwendung des Einführwerkzeugs 1. Entnehmen Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Gerät) und das mitgelieferte

Einführwerkzeug aus dem sterilen Beutel. Legen Sie den Beutel mit der Aufblasbaugruppe beiseite. 2. Platzieren Sie das Gerät längs zwischen den Metallzinken in einem Abstand von ca. 2,5 cm bis 5 cm vom langen

Rand des Geräts (Das BARD® Logo und die dunkel schattierten Flächen auf dem Gerät stellen die lange Achse dar). Stellen Sie sicher, dass das Gerät auf den Zinken zentriert ist und das Aufblasrohr fl ach liegt sowie zum proximalen Ende des Werkzeugs parallel zu den Aufrollzinken weist (Abb. 1).

3. Setzen Sie den T-Griff auf das Ende der Zinken auf (Abb. 2).4. Fassen Sie das Gerät in der Mitte/an den Zinken, um für Gegendruck am Gerät/den Zinken zu sorgen. Drehen

Sie mit einer Hand das Gerät mit der Polypropylenseite nach außen, indem Sie den Zinkengriff drehen, bis das Gerät vollständig um die Zinken gewickelt ist. Stellen Sie sicher, dass das Aufblasrohr nicht um das Netz gewickelt ist (Abb. 3).

5. Entfernen Sie den T-Griff. Stellen Sie sicher, dass das Gerät so positioniert ist, dass die Zinken mindestens ½ cm über den Rand des Netzes hinausstehen (Abb. 4).

6. Führen Sie das Gerät unter ausreichender Visualisierung des Geräts und der umgebenden Anatomie durch den Trokar ein.

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4

7. Während das Gerät durch den Trokar bereitgestellt wird, drehen Sie den Zinkengriff in die Richtung, in die das Gerät aufgerollt wurde. Dadurch bleibt das Gerät fest um die Zinken gewickelt, was die Bereitstellung vereinfacht (Abb. 5).

8. Um das Gerät vom Einführwerkzeug zu lösen, drehen Sie die Zinken ca. eine ½ Umdrehung entgegengesetzt zu der Richtung, in der das Gerät aufgerollt werden. Schieben Sie dabei den Zinkengriff etwas aus dem Gerät. Entfernen Sie die Zinken nicht vollständig vom Gerät, bevor das Gerät vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7).

Hinweis: Wenn die Zinken aus dem Gerät entfernt werden, bevor es vollständig durch den Trokar geführt wurde, schieben Sie das Netz mit dem Laparoskop durch den Trokar oder verwenden Sie einen Greifer, um das Netz vom anderen Ende des Trokars aus durch den Trokar zu ziehen.

9. Schieben Sie das Gerät und die Zinken unter Visualisierung durch den Trokar weiter vor. Wiederholen Sie die vorherigen Schritte und drehen Sie den Zinkengriff in die Richtung, in der das Gerät aufgerollt wurde, um das Netz vollständig aus dem Trokar zu schieben (Abb. 8).

10. Nachdem das Gerät den Trokar verlassen hat, entfernen Sie die Zinken vom Trokar und entsorgen Sie sie vorschriftsgemäß.

Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8


4) Anleitung zur Verwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem Aktivieren und Aufblasen des Geräts:1. Nachdem das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Gerät) in den Bauchraum eingeführt

wurde, suchen Sie mit einem Greifer die blaue Entnahmeschlinge auf dem Aufblasrohr. Stellen Sie dabei sicher, dass das blaue Aufblasrohr nicht um das Netz gewickelt und deutlich sichtbar ist (Abb. 9).

2. Führen Sie ein Nahtinstrument im Zentrum des Herniendefekts durch gesunde Haut (vermeiden Sie, das Instrument durch den Nabel zu führen). Greifen Sie die blaue Entnahmeschlinge und ziehen Sie das Aufblasrohr aus dem Bauchraum heraus (Abb. 10).

Abb. 9

Abb. 10

3. Platzieren Sie auf Höhe der Haut eine atraumatische Klammer oder einen Hämostat auf dem Aufblasrohr, um das Gerät temporär zu fi xieren (Abb. 11a). Schneiden Sie das Aufblasrohr entlang der gestrichelten Linie zwischen der Entnahmeschlinge und dem gelben Anker mit einer OP-Schere durch (Abb 11b), um es zum Aufblasen zu öffnen. Entsorgen Sie die Entnahmeschlinge (Abb. 11c).

Abb. 11

a

b

GelbAnker

c

4. Entnehmen Sie die Aufblasbaugruppe aus dem sterilen Beutel und schrauben Sie den Aufblasadapter fest auf die Spritze (Abb. 12). Verbinden Sie das Aufblasrohr und die Aufblasbaugruppe wie folgt (Abb. 13):

a. Stellen Sie sicher, dass die durchsichtige Kappe des Adapters nach unten geschoben wird, um den Kanal des Aufblasrohrs zu öffnen.

b. Führen Sie das Aufblasrohr so weit wie möglich in die Öffnung der Kappe ein. c. Ziehen Sie die durchsichtige Kappe des Adapters nach oben, um sie zu fi xieren.

Abb. 12

Abb. 13

5. Um das Gerät aufzublasen, lösen Sie die Klammer oder den Hämostat und ziehen Sie das Aufblasrohr nach oben, um das Netz von den inneren Organgen abzuheben (Abb. 14). Fassen und ziehen Sie das Rohr immer direkt. Heben Sie es nicht mit dem Aufblasadapter oder der Aufblasbaugruppe heraus. Blasen Sie das Gerät auf, indem Sie mit der Spritze pumpen, bis der Ballon vollständig aufgeblasen ist (Abb. 15). Die Spritze kann gefüllt werden, während sie an der Aufblasbaugruppe befestigt ist. Um das Gerät vollständig aufzublasen, sind je nach Netzgröße ein bis drei Pumpbewegungen erforderlich. Dabei kann ein hoher Pfeifton entstehen. Dies ist normal und gibt an, dass die Aufblasbaugruppe ordnungsgemäß funktioniert.

Hinweis: Das Netz sollte jetzt entrollt und zur ordnungsgemäßen Positionierung bereit sein.

Abb. 14

Abb. 15

Positionieren und Fixieren des Netzes:6. Heben Sie das Aufblasrohr an, um das Netz korrekt auf die gewünschte Position auszurichten. Fixieren Sie das

Aufblasrohr, um das Gerät in Position zu halten (Abb. 16). Nachdem das Gerät aufgeblasen wurde, können Sie die Spritze entfernen, indem Sie sie vom Adapter abschrauben und beiseite legen (Abb. 17).

7. Richten Sie mit einem Greifer das COMPOSIX™ L/P Netz zum Defekt aus (Abb. 18). Das BARD® Logo und die dunkel schattierten Flächen auf dem Gerät stellen die lange Achse dar. Die beiden schattierten Punkte an beiden Enden der langen Achse geben die Mittellinie des COMPOSIX™ L/P Netzes an.

8. Nachdem das Gerät ordnungsgemäß positioniert wurde und die Luft aus dem ECHO PS™ Positionierungssystem abgelassen wurde, stellen Sie sicher, dass kein Gewebe zwischen dem Gerät und der Bauchwand eingeklemmt ist. Fixieren Sie das COMPOSIX™ L/P Netz entlang des gesamten Umfangs mit Befestigungen. Platzieren Sie diese im Abstand von 1 bis 2 cm und mindestens ½ cm innerhalb der äußersten Stichreihe (Abb. 24). Achten Sie darauf, keine Befestigungen durch das ECHO PS™ Positionierungssystem zu platzieren (Abb. 19).

Abb. 16

Abb. 17

Abb. 18

Abb. 19

deAblassen der Luft aus dem ECHO PS™ Positionierungssystem und Entfernen des Systems:9. Um die Luft aus dem ECHO PS™ Positionierungssystem abzulassen, lösen Sie die Klammer am Aufblasrohr,

schneiden Sie das Rohr so nahe an der Haut wie möglich ab und entsorgen Sie dann das überschüssige Rohr (Abb. 20).

Abb. 20

10. Beginnen Sie mit der Entfernung des ECHO PS™ Positionierungssystems, indem Sie einen der beiden durch dunkle Pfeile neben dem BARD® Logo markierten Entfernungspunkte fassen und das Positionierungssystem mit einer vorsichtigen Bewegung aus dem Netz ziehen (Abb. 21).

Abb. 21

11. Halten Sie das ECHO PS™ Positionierungssystem weiter fest und ziehen Sie es nach oben in die Spitze des Trokars (Abb. 22). Entfernen Sie das ECHO PS™ Positionierungssystem und den Trokar gleichzeitig (Abb. 23).

Abb. 22 Abb. 23

Überprüfen Sie, dass das ECHO PS™ Positionierungssystem einschließlich des Ballons, aller Netz-Steckverbinder und des Aufblasrohrs (wie unten gezeigt) nach der Entfernung vollständig intakt ist. Die Anzahl von Netz-Steckverbindern pro Ballon können Sie der nebenstehenden Tabelle entnehmen. Nachdem Sie überprüft haben, dass das Positionierungssystem vollständig intakt ist, entsorgen Sie das ECHO PS™ Positionierungssystem vorschriftsmäßig.

Steckverbinder

Ballo

Aufblasrohr

Produktcode (REF) Netzgröße Anzahl von Netz-

Steckverbindern

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Setzen Sie den Trokar wieder ein, platzieren Sie bei Bedarf eine zusätzliche Fixierung und schließen Sie das Verfahren ab. Es ist darauf zu achten, dass das Netz hinreichend an der Bauchwand fi xiert ist. Falls notwendig, sollten weitere Fixierungen platziert und/oder Nähte gesetzt werden.

Fixierung Es werden BARD® Fixiervorrichtungen oder nichtresorbierbares monofi les Nahtmaterial empfohlen, um das COMPOSIX™ L/P Netz adäquat zu fi xieren. Wenn resorbierbare Fixiervorrichtungen verwendet werden, müssen sie für den Hernienverschluss geeignet sein. Wenn zur Fixierung transfasziale Nähte verwendet werden, setzen Sie die Nähte erst, nachdem Sie das ECHO PS™ Positionierungssystem aus dem Körper entfernt haben und die mechanische Fixierung abgeschlossen ist. Es ist darauf zu achten, dass das Netz hinreichend an der Bauchwand fi xiert ist. Falls notwendig, sollten weitere Fixierungen platziert und/oder Nähte gesetzt werden.

Abb. 24Siehe Schritt 8 oben.

Unerwünschte Reaktionen Zu den möglichen Komplikationen gehören Serome, Adhäsionen, Hämatome, Entzündungen, Extrusion, Fistelbildung und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts.

Rückverfolgbarkeit Rückverfolgungsetiketten, die den Typ, die Größe und die Losnummer der Prothese angeben, befi nden sich in jeder Packung. Ein Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte Netz deutlich zu identifi zieren.Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol Inc.

LagerungDas COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem ist in einem sauberen, trockenen Bereich bei Raumtemperatur zu lagern, bis es gebrauchsfertig ist.

Bard, Composix, Davol und Echo PS sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem Tochterunternehmen.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

a

c

b


it

Maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ Maglia in polipropilene e ePTFE a basso profi lo con sistema di posizionamento Progettata per la riparazione laparoscopica dell’ernia ventrale

Include: Introduttore Gruppo di gonfi aggio

Istruzioni per l’uso

Descrizione del prodotto La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) è una protesi sterile, non assorbibi-le, con un sistema di posizionamento removibile precollegato, concepita per la ricostruzione delle defi cienze dei tessuti molli durante la riparazione laparoscopica dell’ernia ventrale.

Strato della maglia BARD® Soft

Strato in ePTFE

Sistema di posizionamento ECHO PS™

La maglia COMPOSIX™ L/P è precalibrata per offrire massimi benefi ci immediati e il profi lo più basso facilita l'applicazio-ne laparoscopica. È costituita da uno strato di maglia BARD® Soft, che presenta un design a pori larghi caratterizzato da monofi lamenti di polipropilene intrecciato e uno strato di politetrafl uoroetilene espanso (ePTFE). La lamina in ePTFE è estrusa ed espansa per conferire una bassa porosità. La superfi cie della maglia consente la rigenerazione tissutale mentre l'ePTFE riduce l’aderenza al tessuto. Gli strati sono cuciti tra loro con il monofi lamento in PTFE. Per le massime prestazioni, il bordo dello strato della maglia in polipropilene è sigillato a caldo allo strato in ePTFE.Il sistema di posizionamento ECHO PS™ è costituito da un palloncino termoplastico rivestito in nylon con un tubo di gonfi aggio collegato che è precollegato alla maglia COMPOSIX™ L/P con piccoli connettori. Una volta inserito, il palloncino è gonfi ato con il gruppo di gonfi aggio incluso per contribuire a facilitare l'applicazione laparoscopica, incluso lo srotolamento e il posizionamento della maglia. Una volta completato il fi ssaggio iniziale della maglia, il sistema di posizionamento ECHO PS™ viene rimosso completamente dal corpo. (Vedere la Sezione 4, Istruzioni per l'uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™).Tutte le dimensioni della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sono fornite con un intro-duttore. L' introduttore è costituito da un gruppo composto da punte metalliche/raccordo a T utilizzato per arrotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ per facilitare l'introduzione laparoscopica.

Raccordo a T

PunteTubo di gonfi aggio

Codice prodotto (REF) Dimensioni della maglia Descrizione Dimensioni del trocar

minime raccomandate*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellissi 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Ovale 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellissi 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellissi 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellissi 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rettangolo 15 mm

5955000 Codice di riordino per il gruppo di gonfi aggio del sistema di posizionamento ECHO PS™ (6/conf.)

* Se è disponibile un raccordo prossimale sul trocar, la rimozione del raccordo prossimale può contribuire a facilitare l'applicazione. La capacità di applicazione può variare in base alle dimensioni della patch arrotolata e delle pinze/trocar utilizzati.

Indicazioni La Maglia COMPOSIX™ L/P è indicata per l’uso nella ricostruzione delle defi cienze dei tessuti molli, quali la riparazione di ernie e dei difetti della parete toracica.Il sistema di posizionamento ECHO PS™ è concepito per essere utilizzato per facilitare il posizionamento delle protesi per tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie.

Controindicazioni 1. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è

la possibilità di formazione di aderenze.2. Non utilizzare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ in neonati o bambini, in cui la

crescita futura viene compromessa dall’uso di tale materiale. 3. Non utilizzare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ per la ricostruzione di difetti

cardiovascolari.

Avvertenze 1. Questo dispositivo viene fornito sterile. Prima dell’uso ispezionare e controllare che la confezione sia

intatta e non abbia subito danni. 2. Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo, la risterilizzazione, il

ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l'integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo critiche per le prestazioni complessive del dispositivo con conseguente possibile guasto del dispositivo e relative lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate, compresa, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo potrebbe portare a lesioni, malattia o decesso del paziente o dell'utente fi nale.

3. Assicurarsi che l'orientamento sia corretto; la superfi cie bianca solida (ePTFE) della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere orientata verso l'intestino o organi sensibili. Non posizionare la superfi cie della maglia in polipropilene a contatto con l'intestino. Se la maglia in polipropilene è posta a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.

4. L’uso di qualsiasi maglia o patch permanente in una ferita contaminata o infetta può portare a infezioni, formazione di fi stole e/o estrusione della protesi.

5. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la prostesi. Una infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della protesi.

6. Per evitare recidive durante la riparazione di ernie, si consiglia una protesi suffi cientemente grande da estendersi almeno da 3 a 5 cm oltre i margini del difetto.

7. Non applicare strumenti appuntiti, che generano calore o a ultrasuoni (quali forbici, aghi, dispositivi di fi ssaggio, strumenti per, ecc.) al sistema di posizionamento ECHO PS™.

8. Non utilizzare il sistema di posizionamento ECHO PS™ con protesi per ernia diverse da quelle precollegate/fornite.

9. La maglia COMPOSIX™ L/P è l'unico componente di impianto permanente del dispositivo. Tenere l'adattatore per il gonfi aggio e la siringa all'esterno del paziente e smaltirli sopo l'uso. Il sistema di posizionamento ECHO PS™ (incluso il palloncino, tutti i connettori e il tubo di gonfi aggio) va rimosso dal paziente e smaltito in modo appropriato in quanto non fa parte dell'impianto permanente.

10. Smaltire l'introduttore e tutti i componenti del sistema di posizionamento ECHO PS™ (incluso l'adattatore per il gonfi aggio e la siringa) dopo l'uso. Questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto in conformità con le pratiche mediche accettate e con le leggi e i regolamenti locali, statali e federali.

Precauzioni 1. Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso. 2. Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche chirurgiche appropriate. 3. Mantenere la visualizzazione per tutta la durata della procedura. Inoltre, è necessario effettuare la rimozione

laparoscopica del palloncino con una visualizzazione suffi ciente del dispositivo e delle strutture anatomiche circostanti per assicurare una rimozione del dispositivo sicura e adeguata.

4. Non tagliare la maglia. Tale operazione intacca la superfi cie tra la maglia e il sistema di posizionamento.

Istruzioni per l’uso Nota sulle suture transfasciali: Il sistema di posizionamento ECHO PS™ elimina la necessità di suture per l'orientamento transfasciale.Se è necessario utilizzare suture transfasciali per il fi ssaggio, posizionare le suture dopo la rimozione del sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo il fi ssaggio meccanico.

1) Orientamento della superfi cie È estremamente importante che il prodotto sia orientato correttamente perché funzioni come previsto. La superfi cie bianca solida (ePTFE) della maglia COMPOSIX™ L/P (che contiene il sistema di posizionamento ECHO PS™) deve essere sempre posizionata a contatto con le superfi ci dove si desidera ottenere la minima aderenza tissutale, ad esempio a contatto con l'intestino o altre strutture viscerali. La superfi cie bianca solida (ePTFE) è realizzata con bassa porosità per ridurre al minimo l’aderenza tissutale alla protesi. Si consiglia di tirare giù l'omento, laddove sia possibile, al di sotto del dispositivo per ridurre ulteriormente il rischio di adesione viscerale. Il lato della maglia in polipropilene offre le stesse caratteristiche di rigenerazione tissutale della sola maglia in polipropilene. Pertanto, questo lato deve essere collocato contro la superfi cie crurale dove si desidera stimolare la rigenerazione tissutale. Non porre mai la superfi cie della maglia in polipropilene a contatto con intestino o altre strutture viscerali.

2) Raccomandazioni sulle dimensioni del trocar Utilizzando lo strumento introduttore (vedere la sezione 3, Istruzioni per l’uso dell’introduttore) arrotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ lungo l’asse lungo con il polipropilene sul lato esterno e inserirlo nell’addome attraverso il trocar minimo raccomandato. Non forzare il dispositivo attraverso il trocar. Se la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ non rilascia facilmente il trocar, rimuovere il trocar e inserirlo attraverso il trocar successivo più grande disponibile o attraverso il sito di incisione del trocar e reinserire il trocar. Vedere la tabella nella sezione Descrizione del prodotto per le dimensioni minime raccomandate del trocar.

3) Istruzioni per l'uso dell'introduttore 1. Rimuovere la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) e l'introduttore

incluso dalla tasca sterile. Riporre la tasca del gruppo di gonfi aggio. 2. Posizionare il dispositivo longitudinalmente tra le punte metalliche a circa 2,5 cm-5 cm dal bordo lungo del

dispositivo (il logo BARD® e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l'asse lungo). Assicurarsi che il dispositivo sia centrato sulle punte e che il tubo di gonfi aggio sia piatto e rivolto verso l'estremità prossimale dello strumento parallelamente alle punte di avvolgimento (Fig. 1).

3. Posizionare il raccordo a T sull'estremità delle punte (Fig. 2).4. Afferrare il centro del dispositivo/punte per fornire una contropressione contro il dispositivo/punte. Con una

mano arrotolare il dispositivo, con il lato in polipropilene all'esterno, ruotando l'impugnatura delle punte fi nché il dispositivo non è avvolto completamente attorno alle punte. Assicurarsi che il tubo di gonfi aggio non sia avvolto attorno alla maglia (Fig. 3).

5. Rimuovere il raccordo a T. Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato in modo che fuoriesca almeno ½ cm delle punte dal bordo della maglia (Fig. 4).

6. Posizionare il dispositivo attraverso il trocar con una visualizzazione suffi ciente del dispositivo e delle strutture anatomiche circostanti.


7. Una volta posizionato il dispositivo attraverso il trocar, ruotare l'impugnatura delle punte nella direzione in cui è stato arrotolato il dispositivo. Ciò tiene saldo il dispositivo attorno alle punte, facilitando il posizionamento (Fig. 5).

8. Per rilasciare il dispositivo dall'introduttore, ruotare l'impugnatura delle punte di circa ½ giro nella direzione opposta a quella in cui è stato arrotolato il dispositivo e far scivolare parzialmente l'impugnatura delle punte all'esterno del dispositivo. Non rimuovere completamente le punte dal dispositivo fi nché non è passato completamente attraverso il trocar (Fig. 6, Fig. 7).

Nota: se le punte vengono rimosse dal dispositivo prima che venga posizionato completamente attraverso il trocar, utilizzare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trocar, o utilizzare una pinza da un punto opposto del trocar per estrarre la maglia.

9. Tramite visualizzazione, continuare a far avanzare il dispositivo e le punte attraverso il trocar. Ripetere le fasi precedenti e ruotare l'impugnatura delle punte nella direzione in cui è stato arrotolato il dispositivo per posizionare completamente la patch attraverso il trocar (Fig. 8).

10. Una volta estratto il dispositivo dal trocar, rimuovere le punte dal trocar e smaltirle appropriatamente.



it4) Istruzioni per l'uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ Per attivare e gonfi are il dispositivo:1. Una volta inserita la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) nell'addome,

con una pinza collocare l'anello di recupero blu sul tubo di gonfi aggio, assicurandosi che il tubo di gonfi aggio blu non sia avvolto attorno alla maglia e sia visibile chiaramente (Fig. 9).

2. Far passare un dispositivo passante di sutura attraverso la cute sana al centro del difetto erniario (evitare di andare direttamente all'ombelico). Afferrare l'anello di recupero blu ed estrarlo insieme al tubo di gonfi aggio dalla cavità addominale (Fig. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Posizionare una clamp atraumatica o un emostato sul tubo di gonfi aggio al livello della pelle per tenere temporaneamente il dispositivo in posizione (Fig. 11a). Tagliare il tubo di gonfi aggio sulla linea tratteggiata tra l'anello di recupero e il morsetto giallo con forbici chirurgiche (Fig. 11b) per aprire il tubo per il gonfi aggio. Smaltire l'anello di recupero (Fig. 11c).

Fig. 11

a

b

Morsettogiallo

c

4. Rimuovere il gruppo di gonfi aggio dalla tasca sterile e avvitare saldamente l'adattatore per il gonfi aggio alla siringa (Fig. 12). Collegare il tubo di gonfi aggio e il gruppo di gonfi aggio nel modo seguente (Fig. 13):

a. Assicurarsi che il cappuccio trasparente dell'adattatore sia spinto verso il basso per aprire il canale del tubo di gonfi aggio.

b. Inserire il tubo di gonfi aggio il più possibile nell'apertura del cappuccio. c. Tirare il cappuccio trasparente dell'adattatore verso l'alto per bloccare in posizione.

Fig. 12

Fig. 13

5. Per gonfi are il dispositivo, rilasciare la clamp o l'emostato e tirare il tubo di gonfi aggio verso l'alto per sollevare la maglia dalle viscere (Fig 14). Afferrare e tirare il tubo sempre direttamente. Non sollevare utilizzando l'adattatore/gruppo di gonfi aggio. Gonfi are il dispositivo pompando la siringa fi no a gonfi are il palloncino completamente (Fig. 15). È possibile riempire la siringa mentre è collegata al gruppo di gonfi aggio. Sono necessarie da una a tre pompe per gonfi are completamente il dispositivo in base alle dimensioni della maglia. Può verifi carsi un suono leggermente alto; è normale e indica che il gruppo di gonfi aggio sta funzionando correttamente.

Nota: a questo punto la maglia è srotolata, aperta e pronta per essere posizionata correttamente.

Fig. 14

Fig. 15

Per posizionare e fi ssare correttamente la maglia:6. Sollevare il tubo di gonfi aggio per regolare in modo corretto la maglia nella posizione desiderata, quindi clampare

il tubo di gonfi aggio per tenere il dispositivo in posizione (Fig. 16). Una volta gonfi ato il dispositivo, se lo si desidera, rimuovere la siringa svitandola dall'adattatore e riporla (Fig. 17).

7. Utilizzare una pinza per orientare la maglia COMPOSIX™ L/P in relazione al difetto (Fig. 18). Il logo BARD® e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l'asse lungo. I due punti ombreggiati su entrambe le estremità dell'asse lungo indicano la linea mediana della maglia COMPOSIX™ L/P.

8. Una volta posizionato il dispositivo in modo corretto e prima di sgonfi are il sistema di posizionamento ECHO PS™, assicurarsi che non ci sia tessuto intrappolato tra il dispositivo e la parete addominale. Fissare attorno all'intero perimetro della patch della maglia COMPOSIX™ L/P con elementi di fi ssaggio posizionati a 1-2 cm di distanza e ad almeno ½ cm all'interno della riga più esterna dei punti di sutura (Fig. 24). Assicurarsi che non ci siano elementi di fi ssaggio posizionati attraverso il sistema di posizionamento ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Per sgonfi are e rimuovere il sistema di posizionamento ECHO PS™:9. Per sgonfi are il sistema di posizionamento ECHO PS™, rilasciare la clamp sul tubo di gonfi aggio, tagliare il tubo il

più vicino possibile alla cute e smaltire il tubo in eccesso (Fig. 20).

Fig. 20

10. Iniziare la rimozione del sistema di posizionamento ECHO PS™ afferrando uno dei due punti di rimozione contras-segnati dalle frecce scure adiacenti al logo BARD® ed estraendo il sistema di posizionamento dalla maglia in un solo movimento regolare (Fig. 21).

Fig. 21

11. Continuare ad afferrare il sistema di posizionamento ECHO PS™, tirando la punta del trocar verso l'alto (Fig. 22). Rimuovere contemporaneamente il sistema di posizionamento ECHO PS™ e il trocar (Fig. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Verifi care che il sistema di posizionamento ECHO PS™, incluso il palloncino, tutti i connettori della maglia e il tubo di gonfi aggio (come illustrato di seguito) siano completamente intatti dopo la rimozione. È possibile trovare il numero di connettori della maglia per palloncino nella tabella adiacente. Dopo aver verifi cato che il sistema di posizionamento è completamente intatto, smaltire il sistema di posizionamento ECHO PS™ in modo appropriato.

Connettori

Palloncino

Tubo di gonfi aggio

Codice prodotto (REF)

Dimensioni della maglia

Numero di connettori della maglia

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Reinserire il trocar, fi ssare ulteriormente nel modo desiderato e completare la procedura. Usare cautela per garantire che la patch sia fi ssata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, posizionare altri elementi di fi ssaggio e/o suture.

Fissaggio Si consigliano dispositivi di fi ssaggio o suture monofi lamento non assorbibili BARD® per fi ssare correttamente la maglia COMPOSIX™ L/P. Se si opta per dispositivi di fi ssaggio assorbibili, devono essere indicati per l’uso nella riparazione di ernie. Se è necessario utilizzare suture transfasciali per il fi ssaggio, posizionare le suture dopo la rimozione del sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo il fi ssaggio meccanico. Usare cautela per garantire che la maglia sia fi ssata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, posizionare altri elementi di fi ssaggio e/o suture.

Fig. 24Fase di riferimento n. 8 precedente.

Reazioni avverse Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, infi ammazione, estrusione, formazione di fi stole e recidiva dell’ernia o del difetto del tessuto molle.

Tracciabilità Le etichette di rintracciabilità corredano ogni dispositivo; esse permettono di identifi care il tipo, le dimensioni ed il numero di lotto di ogni dispositivo. Un'etichetta deve essere acclusa alla cartella di ogni paziente in modo da poter chiaramente identifi care il tipo di prodotto impiantato.In caso di guasto di un prodotto, contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto.

ConservazioneConservare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ in un'area pulita e asciutta a temperatura ambiente fi nché non è pronta per l'uso.

Bard, Composix, Davol ed Echo PS sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affi liata.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

a

c

b


es

Malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™

Malla de polipropileno y PTFEe de perfi l bajo con sistema de posicionamiento Diseñada para la reparación laparoscópica de hernias ventrales

Incluye: Instrumento introductor Equipo de infl ado

Instrucciones de uso

Descripción del producto La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) es una prótesis estéril irreabsorbible, con un sistema de posicionamiento preacoplado y extraíble, diseñada para la reconstrucción de defi ciencias de los tejidos blandos durante la reparación laparoscópica de hernias ventrales.

Capa de malla suave BARD®

Capa de PTFEe

Sistema de posicionamiento ECHO PS™

La malla COMPOSIX™ L/P ha sido predimensionada para ofrecer la ventaja de un uso inmediato y su bajo relieve facilita la implantación laparoscópica. Consta de una capa de malla suave BARD®, con un diseño de poros grandes de monofi lamentos de polipropileno tejido y una capa de politetrafl uoroetileno (PTFEe). La capa de PTFEe está extrudida y expandida para conferir una baja porosidad. La superfi cie de la malla permite el crecimiento del tejido hacia el interior a la vez que el PTFEe reduce al mínimo la adherencia tisular. Las capas están cosidas entre sí con monofi lamento de PTFE. Para un máximo rendimiento, el borde de la capa de polipropileno de la malla está sellada térmicamente a la capa de PTFEe.El sistema de posicionamiento ECHO PS™ consiste en un globo de nailon con recubrimiento termoplástico y un tubo de infl ado conectado que ya viene unido a la malla COMPOSIX™ L/P con unos pequeños conectores. Una vez introducido, el globo se infl a con el equipo de infl ado incluido para facilitar la implantación laparoscópica, lo que incluye el desenrollado, el posicionamiento y la colocación de la malla. Una vez realizada la fi jación inicial de la malla, el sistema de posicionamiento ECHO PS™ se extrae completamente del cuerpo. (Véase la sección 4, Modo de empleo de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™).Todos los tamaños de malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ vienen acompañados de un instrumento introductor. El instrumento introductor consta de unas púas metálicas y de un casquillo en forma de T que se utilizan para enrollar la malla COMPOSIX™ L/P con el sistema de posicionamiento ECHO PS™ a fi n de facilitar su introducción laparoscópica.

Casquillo en forma de T

PúasTubo de infl ado

Código de producto (REF) Tamaño de malla Descripción Mínimo recomendado

Tamaño de trocar*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Elipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Óvalo 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Elipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Elipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Elipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rectángulo 15 mm

5955000 Código de nuevo pedido del equipo de infl ado del sistema de posicionamiento ECHO PS™ (6/cs)

* Si hay un casquillo proximal en el trocar, la extracción de dicho casquillo puede ayudar a facilitar la implantación. La capacidad de implantación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de las pinzas de agarre/los trocares utilizados.

Indicaciones La malla COMPOSIX™ L/P está indicada para la reconstrucción de defectos en tejidos blandos, por ejemplo, la reparación de hernias y de defectos en la pared torácica.El sistema de posicionamiento ECHO PS™ ha sido diseñado para utilizarse con el fi n de facilitar la colocación de prótesis para tejido blando durante la herniorrafi a laparoscópica.

Contraindicaciones 1. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca

polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.2. No utilice la malla COMPOSIX™ L/P con el sistema de posicionamiento ECHO PS™ en lactantes o niños cuyo

crecimiento futuro se vaya a ver afectado por el uso de dicho material. 3. No utilice la malla COMPOSIX™ ST con el sistema de posicionamiento ECHO PS™ para la reconstrucción de

defectos cardiovasculares.

Advertencias 1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin

dañar antes del uso. 2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una vez. La reutilización, la reesterilización, el

reacondicionamiento o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales que son críticas para el rendimiento del dispositivo y podrían provocar un fallo del dispositivo con la consecuente lesión del paciente. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar que el paciente o el usuario fi nal queden expuestos a lesiones, enfermedades o incluso la muerte.

3. Asegúrese de que la malla está bien orientada; la superfi cie totalmente blanca (PTFEe) de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe estar orientada contra los intestinos y los órganos sensibles. No coloque la superfi cie de polipropileno de la malla en contacto con los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias si se coloca una malla de polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.

4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a infecciones, formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.

5. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Tal vez no sea necesario extraer la prótesis. Sin embargo, en caso de no curarse la infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.

6. Para prevenir recidivas al realizar herniorrafi as, se recomienda que la prótesis sea sufi cientemente grande para extenderse al menos de 3 a 5 cm más allá de los márgenes del defecto.

7. No utilice instrumentos afi lados, que emitan calor o ultrasonidos (como tijeras, agujas, tackers, instrumentos diatérmicos, etc.) con el sistema de posicionamiento ECHO PS™.

8. El sistema de posicionamiento ECHO PS™ no debe utilizarse con otras prótesis para hernias aparte de aquellas con las que dicho sistema ya viene acompañado.

9. La malla COMPOSIX™ L/P es el único componente de implante permanente del dispositivo. El adaptador y la jeringa de infl ado deben permanecer fuera del paciente y desecharse tras el uso. El sistema de posicionamiento ECHO PS™ (incluido el globo, todos los conectores y el tubo de infl ado) deben extraerse del paciente y desecharse debidamente, pues no son parte del implante permanente.

10. Deseche el instrumento de introducción y todos los componentes del sistema de posicionamiento ECHO PS™ (incluidos el adaptador y la jeringa de infl ado) tras su uso. Este producto puede representar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica aceptada y conforme a la legislación aplicable.

Precauciones 1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso. 2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas. 3. Debe mantenerse una correcta visualización durante todo el procedimiento. Además, para asegurar una

adecuada extracción laparoscópica del globo, la visualización debe abarcar sufi cientemente todo el dispositivo y el área anatómica circundante.

4. No recorte la malla, o se vería afectada la superfi cie de contacto entre la misma y el sistema de posicionamiento.

Instrucciones de uso Nota sobre suturas transaponeuróticas: el sistema de posicionamiento ECHO PS™ elimina la necesidad de suturas con orientación transaponeurótica.Si se utilizan suturas transaponeuróticas para la fi jación, coloque dichas suturas tras extraer el sistema de posicionamiento ECHO PS™ del cuerpo y habiendo completado toda la fi jación mecánica.

1) Orientación de las superfi cies Es de suma importancia que este producto esté correctamente orientado para que funcione del modo previsto. La superfi cie totalmente blanca (PTFEe) de la malla COMPOSIX™ L/P (que contiene el sistema de posicionamiento ECHO PS™) siempre debe posicionarse contra aquellas superfi cies en las que se desee la mínima adherencia tisular (intestinos u otras estructuras viscerales). La superfi cie totalmente blanca (PTFEe) está diseñada con una porosidad baja para reducir la adherencia tisular a la prótesis. Todavía se recomienda tirar hacia abajo del epiplón siempre que sea posible por debajo del dispositivo para reducir todavía aún más el riesgo de adherencia visceral. La cara de polipropileno de la malla ofrece las mismas características de crecimiento del tejido hacia el interior que las de una malla de polipropileno solo. Por lo tanto, esta cara debe orientarse hacia la superfi cie donde se requiera un crecimiento del tejido hacia el interior. La superfi cie de polipropileno de la malla no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales.

2) Recomendaciones sobre el tamaño del trocar Utilizando el instrumento introductor (véase la Sección 3, Modo de empleo del instrumento introductor) enrolle la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ a lo largo del eje longitudinal con el polipropileno en el exterior e introdúzcala en el abdomen a través del trocar mínimo recomendado. No fuerce el dispositivo a través del trocar. Si la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ no se despliega con facilidad hacia abajo del trocar, extraiga el mismo e introduzca la malla a través del trocar del siguiente tamaño o a través del punto de incisión del trocar y vuelva a introducir el mismo. Consulte la tabla en la sección de descripción del producto para ver el tamaño mínimo de trocar recomendado.

3) Modo de empleo del instrumento introductor 1. Extraiga la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) y el instrumento

introductor de la bolsa estéril. Deje a un lado la bolsa con el equipo de infl ado. 2. Coloque el dispositivo longitudinalmente entre las púas metálicas a una distancia aproximada de entre 2,5 cm y

5 cm del borde largo del mismo (el logo de BARD® y las áreas con sombreado oscuro en el dispositivo representan el eje longitudinal). Asegúrese de que el dispositivo esté centrado sobre las púas y que el tubo de infl ado esté en posición horizontal y de cara al extremo proximal del instrumento, en paralelo a las púas de enrollado (fi g. 1).

3. Coloque el casquillo en forma de T sobre el extremo de las púas (fi g. 2).4. Sujete el centro del dispositivo/púas para aplicar contrapresión en dicho dispositivo/púas. Enrolle con una mano

el dispositivo, con la cara de polipropileno hacia afuera, haciendo girar el mango de las púas hasta que el dispositivo esté completamente envuelto sobre las púas. Asegúrese de que el tubo de infl ado no esté envuelto alrededor de la malla (fi g. 3).

5. Retire el casquillo en forma de T. Compruebe que el dispositivo esté posicionado de tal manera que al menos ½ cm de las púas se prolongue más allá del borde de la malla (fi g. 4).

6. Coloque el dispositivo a través del trocar manteniendo una visualización sufi ciente del dispositivo y del área anatómica circundante.


7. Mientras implanta el dispositivo a través del trocar, haga girar el mango de las púas en la dirección de enrollado del dispositivo. Esto hará que el dispositivo se mantenga bien ajustado alrededor de las púas, lo que facilitará su implantación (fi g. 5).

8. Para soltar el dispositivo del instrumento introductor, gire el mango de las púas aproximadamente ½ vuelta en la dirección opuesta a la de enrollado del dispositivo y deslice parcialmente el mango de las púas hacia el exterior del dispositivo. No retire completamente las púas del dispositivo hasta que el mismo haya pasado completamente a través del trocar (fi g. 6, fi g. 7).

Nota: si se retiran las púas del dispositivo antes de que este se haya implantado completamente a través del trocar, utilice el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar, o utilice una pinza de agarre desde una ubicación de trocar opuesta para tirar de la malla hacia dentro.

9. Sin dejar de visualizar, siga avanzando el dispositivo y las púas a través del trocar. Repita los pasos anteriores y haga girar el mango de las púas en la dirección de enrollado del dispositivo para implantar completamente el parche a través del trocar (fi g. 8).

10. Una vez que el dispositivo ha abandonado el trocar, retire las púas del trocar y deséchelas debidamente.



es4) Modo de empleo de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ Para activar e infl ar el dispositivo:1. Cuando la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) esté introducida en el

abdomen, utilice una pinza de agarre para localizar el aro azul de recuperación en el tubo de infl ado, asegurándose de que este último no esté envuelto alrededor de la malla y sea claramente visible (fi g. 9).

2. Introduzca un pasador de sutura a través de piel sana en el centro del defecto hernioso (evite pasar directamente a través del ombligo). Agarre el aro azul de recuperación y tire del mismo y del tubo de infl ado hacia el exterior de la cavidad abdominal (fi g. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Coloque una pinza atraumática o hemostática en el tubo de infl ado a nivel cutáneo para mantener temporalmente el dispositivo en su posición (fi g. 11a). Corte el tubo de infl ado en la línea discontinua entre el aro de recuperación y el ancla amarilla con tijeras quirúrgicas (fi g. 11 b) para abrir el tubo para el infl ado. Deseche el aro de recuperación (Fig. 11c).

Fig. 11

a

b

Anclaamarilla

c

4. Extraiga el equipo de infl ado de la bolsa estéril y enrosque el adaptador de infl ado fuertemente en la jeringa (fi g. 12). Conecte el tubo y el equipo de infl ado del modo siguiente (fi g. 13):

a. Asegúrese de empujar el tapón transparente del adaptador hacia abajo para abrir el canal del tubo de infl ado.

b. Introduzca el tubo de infl ado lo más lejos posible dentro de la abertura del tapón. c. Tire del tapón transparente del adaptador hacia arriba para fi jar la posición.

Fig. 12

Fig. 13

5. Para infl ar el dispositivo, suelte la pinza o hemostato y tire del tubo de infl ado hacia arriba para levantar la malla separándola de las vísceras (fi g. 14). Agarre siempre el tubo y tire del mismo directamente. No lo levante utilizando el adaptador/equipo de infl ado. Infl e el dispositivo bombeando la jeringa hasta que el globo esté completamente infl ado (fi g. 15). La jeringa puede estar llena mientras está unida al equipo de infl ado. Harán falta de uno a tres bombeos para infl ar completamente el dispositivo, en función del tamaño de la malla. Puede producirse un ligero sonido agudo; esto es normal e indica que el equipo de infl ado funciona correctamente.

Nota: ahora la malla debe estar desenrollada, abierta y lista para posicionarse correctamente.

Fig. 14

Fig. 15

Para posicionar y fi jar la malla correctamente:6. Levante el tubo de infl ado para ajustar adecuadamente la malla en la posición deseada, y a continuación sujete

con la pinza el tubo de infl ado para mantener el dispositivo en su posición (fi g. 16). Una vez que el dispositivo esté infl ado, si lo desea, retire la jeringa desenroscándola del adaptador y dejándola a un lado (fi g. 17).

7. Utilice una pinza de agarre para orientar la malla COMPOSIX™ L/P en relación con el defecto (fi g. 18). El logo de BARD® y las áreas con sombreado oscuro en el dispositivo representan el eje longitudinal. Los dos puntos sombreados en ambos extremos del eje longitudinal indican la línea central de la malla COMPOSIX™ L/P.

8. Cuando el dispositivo se ha posicionado correctamente y antes de desinfl ar el sistema de posicionamiento ECHO PS™, asegúrese de que no haya tejido atrapado entre el dispositivo y la pared abdominal. Fije todo el perímetro del parche de malla COMPOSIX™ L/P Mesh con grapas colocadas con una separación de entre 1 y 2 cm y al menos ½ cm dentro de la fi la más externa de puntos (fi g. 24). Compruebe que no haya ninguna grapa colocada a través del sistema de posicionamiento ECHO PS™ (fi g. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18 Fig. 19

Para desinfl ar y extraer el sistema de posicionamiento ECHO PS™:9. Para desinfl ar el sistema de posicionamiento ECHO PS™, suelte la pinza del tubo de infl ado, corte el tubo tan

cerca de la piel como sea posible y deseche la parte de tubo sobrante (fi g. 20).

Fig. 20

10. Inicie la extracción del sistema de posicionamiento ECHO PS™ sujetando uno de los dos puntos de extracción marcados con las fl echas oscuras adyacentes al logotipo de BARD® y tirando del mismo para retirarlo de la malla con un movimiento suave (fi g. 21).

Fig. 21

11. Siga sujetando el sistema de posicionamiento ECHO PS™, tirando del mismo hacia arriba hasta la punta del trocar (fi g. 22). Retire el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y el trocar simultáneamente (fi g. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Asegúrese de que el sistema de posicionamiento ECHO PS™, incluidos el globo, todos los conectores de la malla y el tubo de infl ado (ilustrados a continuación), esté completamente intacto tras la extracción. La tabla adyacente contiene el número de conectores de malla por globo. Cuando ya se ha verifi cado que el sistema de posicionamiento ECHO PS™ está intacto, deséchelo debidamente.

Conectores

Globo

Tubo de infl ado

Código de producto

(REF)Tamaño de malla

Número de conectores de malla

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Vuelva a introducir el trocar, aplique fi jación adicional si lo desea y complete el procedimiento. Es necesario cerciorarse de que el parche esté adecuadamente fi jado a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fi jación se debe complementar con grapas o puntos de sutura.

Fijación Se recomiendo utilizar dispositivos de fi jación BARD® o las suturas de monofi lamentos para dejar bien sujeta la malla COMPOSIX™ L/P. Si se utilizan otros dispositivos de fi jación, deben estar indicados para herniorrafi as. Si se utilizan suturas transaponeuróticas para la fi jación, coloque dichas suturas tras extraer el sistema de posicionamiento ECHO PS™ del cuerpo y habiendo completado toda la fi jación mecánica. Es necesario cerciorarse de que la malla esté adecuadamente fi jada a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fi jación se debe complementar con grapas o puntos de sutura.

Fig. 24Consulte el paso n.º 8 anterior.

Reacciones adversas Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, infl amación, extrusión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o defecto de las partes blandas.

Identifi cación En cada envase se adjuntan etiquetas de identifi cación que indican el tipo, tamaño y número de lote del dispositivo. Se deberá adjuntar una etiqueta al historial médico permanente del paciente con el fi n de identifi car claramente el dispositivo implantado.Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto con Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener instrucciones sobre la devolución del producto.

ConservaciónLa malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe guardarse en una zona limpia y seca que se mantenga a temperatura ambiente hasta que esté lista para su uso.

Bard, Composix, Davol y Echo PS son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una fi lial.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

a

c

b


nl

COMPOSIX™ L/P Mesh met ECHO PS™-positioneringssysteemPolypropyleen met laag profi el en ePTFE-mesh met positioneringssysteem Ontworpen voor laparoscopische ventrale herniareparatie

Bevat: Inbrenginstrument Opblaaseenheid

Gebruiksaanwijzing

Productbeschrijving COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het hulpmiddel) is een niet-resorbeerbare, steriele prothese met een vooraf bevestigd, afneembaar positioneringssysteem. Het hulpmiddel is ontworpen om defecten van weke delen te herstellen tijdens laparoscopisch herstel van hernia ventralis.

BARD® Soft mesh-laag

ePTFE laag

ECHO PS™-positioneringssysteem

COMPOSIX™ L/P mesh is vooraf op maat gemaakt zodat deze direct klaar is voor gebruik en het lagere profi el vergemakkelijkt laparoscopische plaatsing. De mesh bestaat uit één laag BARD® Soft mesh, die is ontworpen met grote poriën en is gemaakt van gebreide polypropyleen monofi lamenten, en één laag van geëxpandeerd polytetrafl uorethyleen (ePTFE). Het ePTFE blad is geëxtrudeerd en geëxpandeerd om een lage porositeit te bieden. Het oppervlak van de mesh maakt weefselingroei mogelijk terwijl de ePTFE weefselaanhechting beperkt. De lagen zijn met PTFE monofi lament aan elkaar genaaid. De rand van de polypropyleen mesh-laag is met behulp van warmte aan de ePTFE laag verzegeld voor optimale prestaties.Het ECHO PS™-positioneringssysteem bestaat uit een thermoplastische gecoate ballon van nylon met een opblaasslang die vooraf aan de COMPOSIX™ L/P mesh is bevestigd door middel van kleine aansluitingen. Zodra de ballon is ingebracht, wordt deze opgeblazen met de bijgeleverde opblaaseenheid om laparoscopische plaatsing te vergemakkelijken, met inbegrip van het uitrollen, positioneren en plaatsen van de mesh. Zodra de initiële fi xatie van de mesh is voltooid, wordt het ECHO PS™-positioneringssysteem volledig uit het lichaam verwijderd. (Zie gedeelte 4, Gebruiksaanwijzingen voor de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem.)Alle maten van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem zijn verpakt met een inbrenginstrument. Het inbrenginstrument bestaat uit metalen tanden met T-dop waarmee de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem wordt opgerold om laparoscopisch inbrengen te vergemakkelijken.

OpblaasslangT-dop

Tanden

Productcode (REF) Maat mesh Beschrijving Aanbevolen minimale trocartmaat*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellips 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Ovaal 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellips 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellips 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellips 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rechthoek 15 mm

5955000 Code voor opnieuw bestellen van opblaaseenheid (6 stuks per doos) van ECHO PS™-positioneringssysteem

* Indien de trocart is uitgerust met een proximale dop, kan verwijdering van de proximale dop plaatsing vergemakkelijken. Plaatsingsmogelijkheid is afhankelijk van de maat van de opgerolde patch en de gebruikte grijpers/trocarts.

Indicaties COMPOSIX™ L/P mesh is geïndiceerd voor gebruik bij het herstellen van defecten van weke delen, zoals het herstellen van hernia's en borstwanddefecten.Het ECHO PS™-positioneringssysteem is bedoeld om het inbrengen van wekedelenprothesen tijdens laparoscopisch herstel van hernia's te vergemakkelijken.

Contra-indicaties 1. In de literatuur wordt gerapporteerd dat er verklevingen kunnen ontstaan wanneer het polypropyleen zo wordt

aangebracht dat het rechtstreeks in aanraking komt met de darm of inwendige organen.2. Gebruik COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet bij zuigelingen of kinderen, bij wie de

groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden. 3. Gebruik COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet voor het herstellen van cardiovasculaire

defecten.

Waarschuwingen 1. Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking om na te gaan of deze intact en

onbeschadigd is voordat het hulpmiddel wordt gebruikt. 2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, steriliseren, verwerken

en/of verpakken kan invloed hebben op de structurele integriteit en/of de essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken die cruciaal zijn voor de algehele prestaties van het hulpmiddel en kan leiden tot falen van het hulpmiddel, hetgeen letsel bij de patiënt kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van besmettelijke ziektes tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker veroorzaken.

3. Zorg voor een juiste oriëntatie: het effen witte oppervlak (ePTFE) van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem dient naar de darm of gevoelige organen te worden gericht. Het polypropyleen oppervlak van de mesh mag niet tegen de darm worden geplaatst. Er kunnen verklevingen ontstaan wanneer de polypropyleen mesh zo wordt aangebracht dat deze rechtstreeks in aanraking komt met de darm of inwendige organen.

4. Het gebruik van een permanente mesh of patch in een besmette of geïnfecteerde wond kan leiden tot infectie, fi stelvorming en/of de extrusie van de prothese.

5. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief behandeld te worden. De prothese hoeft misschien niet verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan verwijdering van de prothese echter noodzakelijk maken.

6. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te voorkomen, wordt aanbevolen een prothese te gebruiken die zo groot is dat deze ten minste 3 tot 5 cm over de randen van het defect uitsteekt.

7. Gebruik geen scherpe, warmteafgevende of ultrasone instrumenten (zoals scharen, naalden, nietmachines, diathermische instrumenten enzovoort) op het ECHO PS™-positioneringssysteem.

8. Het ECHO PS™-positioneringssysteem mag niet worden gebruikt met andere herniaprothesen dan de prothesen waaraan het systeem vooraf is bevestigd/waarmee het systeem wordt verpakt.

9. COMPOSIX™ L/P mesh is het enige onderdeel van het hulpmiddel dat permanent wordt geïmplanteerd. De opblaasadapter en -spuit dienen buiten het lichaam van de patiënt te worden gehouden en na gebruik te worden afgevoerd. Het ECHO PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de ballon, alle aansluitingen en opblaasslang) dient uit de patiënt te worden verwijderd en op de juiste wijze te worden afgevoerd, aangezien het geen onderdeel vormt van het permanente implantaat.

10. Voer het inbrenginstrument en alle onderdelen van het ECHO PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de opblaasadapter en -spuit) na gebruik af. Dit product kan mogelijk een biologisch gevaar vormen. Het product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen 1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen. 2. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die gekwalifi ceerd zijn voor de toepassing van de

juiste chirurgische technieken. 3. Visualisatie dient te worden gehandhaafd gedurende de gehele procedure. Het laparoscopisch verwijderen

van het ballonhulpmiddel moet bovendien worden uitgevoerd met voldoende zicht op het hulpmiddel en de omliggende anatomie om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel veilig en op de juiste wijze wordt verwijderd.

4. Knip de mesh niet af. Dit heeft een negatieve invloed op de verbinding tussen de mesh en het positioneringssysteem.

Gebruiksaanwijzing Opmerking over transfasciale hechtingen: Dankzij het ECHO PS™-positioneringssysteem zijn transfasciale hechtingen voor oriëntatie niet meer nodig.Wanneer er transfasciale hechtingen voor fi xatie nodig zijn, dienen deze te worden aangebracht nadat het ECHO PS™-positioneringssysteem uit het lichaam is verwijderd en nadat alle mechanische fi xatie is voltooid.

1) Oriëntatie van het oppervlak Het is zeer belangrijk dat dit product in de juiste oriëntatie wordt geplaatst, zodat het functioneert zoals bedoeld is. Het effen witte (ePTFE) oppervlak van de COMPOSIX™ L/P mesh (die het ECHO PS™-positioneringssysteem bevat) dient altijd te worden geplaatst tegen de oppervlakken waar minimale weefselaanhechting is gewenst, d.w.z. tegen de darm of andere viscerale structuren. Het effen witte (ePTFE) oppervlak is vervaardigd met een lage porositeit om weefselaanhechting aan de prothese te minimaliseren. Het wordt echter aanbevolen om het omentum onder het hulpmiddel omlaag te trekken om het risico op aanhechten van inwendige organen nog verder te beperken. De polypropyleenzijde van de mesh heeft dezelfde eigenschappen met betrekking tot weefselingroei als een mesh die alleen uit polypropyleen bestaat. Derhalve dient deze zijde te zijn gericht naar het oppervlak waar weefselingroei gewenst is. Het polypropyleen oppervlak van de mesh mag nooit tegen de darm of andere viscerale structuren worden geplaatst.

2) Aanbevolen trocartmaat Rol de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem met behulp van het inbrenginstrument (zie gedeelte 3, Gebruiksaanwijzingen voor het inbrenginstrument) op langs de lange as, met het polypropyleen aan de buitenzijde, en breng de mesh in de buikholte in door een trocart van de aanbevolen minimale maat. Forceer het hulpmiddel niet door de trocart. Als de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet gemakkelijk via de trocart kan worden geplaatst, verwijdert u de trocart en brengt u het hulpmiddel in door een trocart van een maat groter of door de incisieplaats voor een trocart en brengt u de trocart opnieuw in. Zie de tabel in het gedeelte Productbeschrijving voor de aanbevolen minimale trocartmaat.

3) Gebruiksaanwijzingen voor het inbrenginstrument 1. Neem de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het hulpmiddel) en inbegrepen

inbrenginstrument uit de steriele zak. Zet de zak met de opblaaseenheid opzij. 2. Plaats het hulpmiddel in de lengte tussen de metalen tanden, ongeveer 2,5 tot 5 cm van de lange rand van het

hulpmiddel (het BARD®-logo en de donkere, gearceerde gedeelten op het hulpmiddel stellen de lange as voor). Zorg ervoor dat het hulpmiddel op de tanden is gecentreerd en dat de opblaasslang plat ligt en richting het proximale uiteinde van het instrument wijst en parallel aan de oproltanden ligt (Afb. 1).

3. Plaats T-dop op de uiteinden van de tanden (Afb. 2).4. Pak het midden van het hulpmiddel/de tanden vast om tegendruk uit te oefenen tegen het hulpmiddel/de tanden.

Rol het hulpmiddel met één hand op, met de polypropyleenzijde aan de buitenzijde, door het handvat van de tanden te draaien totdat het hulpmiddel volledig om te tanden is gewikkeld. Zorg ervoor dat de opblaasslang niet om de mesh heen is gewikkeld (Afb. 3).

5. Verwijder de T-dop. Zorg ervoor dat het hulpmiddel zodanig is geplaatst dat ten minste ½ cm van de tanden buiten de rand van de mesh uitsteekt (Afb. 4).

6. Breng het hulpmiddel in door de trocart met voldoende zicht op het hulpmiddel en de omliggende anatomie.

Afb. 1 Afb. 2 Afb. 3 Afb. 4

7. Draai het handvat van de tanden tijdens het inbrengen van het hulpmiddel door de trocart in de richting waarin het hulpmiddel is opgerold. Dit zorgt ervoor dat het hulpmiddel strak om de tanden blijft zitten waardoor plaatsing wordt vergemakkelijkt (Afb. 5).

8. Draai het handvat van de tanden ongeveer een ½ slag in de richting die tegenovergesteld is aan de richting waarin het hulpmiddel is opgerold en schuif het handvat van de tanden gedeeltelijk uit het hulpmiddel om het hulpmiddel van het inbrenginstrument los te maken. Zorg ervoor dat de tanden het hulpmiddel niet volledig loslaten totdat het hulpmiddel geheel door de trocart heen is gebracht (Afb. 6, Afb. 7).

Opmerking: Wanneer de tanden het hulpmiddel hebben losgelaten voordat dit volledig door de trocart is geplaatst, gebruikt u de laparoscoop om de mesh door de trocart heen te duwen of een grijper in een tegenovergelegen trocartplaats om de mesh door de trocart heen te trekken.

9. Voer het hulpmiddel en de tanden onder visualisatie verder op door de trocart. Herhaal de voorgaande stappen en draai het handvat van de tanden in de richting waarin het hulpmiddel is opgerold om de patch volledig door de trocart te plaatsen (Afb. 8).

10. Verwijder de tanden uit de trocart en voer de tanden op de juiste wijze af nadat het hulpmiddel volledig door de trocart is ingebracht.

Afb. 5 Afb. 6 Afb. 7 Afb. 8


nl4) Gebruiksaanwijzingen voor de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem Het hulpmiddel activeren en opblazen:1. Lokaliseer blauwe terughaallus op de opblaasslang met behulp van een grijper zodra de COMPOSIX™ L/P mesh met

ECHO PS™-positioneringssysteem (het hulpmiddel) in de buikholte is ingebracht en controleer daarbij of de blauwe opblaasslang niet om de mesh heen is gewikkeld en duidelijk zichtbaar is (Afb. 9).

2. Breng een hechtdraadvoerder in door gezonde huid in het midden van het herniadefect (niet rechtstreeks door de navel inbrengen). Pak de blauwe terughaallus vast en trek de terughaallus en opblaasslang uit de buikholte (Afb. 10).

Afb. 9

Afb. 10

3. Plaats een atraumatische klem of hemostaat op de opblaasslang ter hoogte van de huid om het hulpmiddel tijdelijk op zijn plaats te houden (Afb. 11a). Knip de opblaasslang op de stippellijn tussen de terughaallus en het gele anker door met een chirurgische schaar (Afb. 11b) om de slang te openen zodat het hulpmiddel kan worden opgeblazen. Voer de terughaallus af (Afb. 11c).

Afb. 11

a

b

Geelanker

c

4. Neem de opblaaseenheid uit de steriele zak en schroef de opblaasadapter stevig op de spuit (Afb. 12). Sluit de opblaasslang en opblaaseenheid als volgt op elkaar aan (Afb. 13):

a. Zorg ervoor dat de doorzichtige dop van de adapter naar beneden wordt geduwd om het opblaaskanaal van de slang te openen.

b. Breng de opblaasslang zo ver mogelijk in de opening van de dop in. c. Trek de doorzichtige dop van de adapter omhoog om de dop op zijn plaats vast te zetten.

Afb. 12

Afb. 13

5. Om het hulpmiddel op de blazen, verwijdert u de klem of hemostaat en trekt u de opblaasslang omhoog om de mesh van de inwendige organen te tillen (Afb. 14). Pak de slang altijd rechtstreeks vast om deze op te tillen. Til de slang niet op met behulp van de opblaasadapter/-eenheid. Blaas het hulpmiddel op door met de spuit te pompen totdat de ballon volledig is opgeblazen (Afb. 15). De spuit kan worden gevuld terwijl deze aan de opblaaseenheid is bevestigd. U dient één tot drie keer te pompen om het hulpmiddel volledig op te blazen. Dit is afhankelijk van de maat van de mesh. U kunt een hoog geluid horen. Dit is normaal en geeft aan dat de opblaaseenheid naar behoren werkt.

Opmerking: De mesh hoort nu uitgerold, geopend en gereed voor de juiste plaatsing te zijn.

Afb. 14

Afb. 15

De mesh op de juiste wijze plaatsen en fi xeren:6. Til de opblaasslang op om de mesh op de juiste wijze in de gewenste positie te brengen en klem de opblaasslang

vervolgens vast om het hulpmiddel op zijn plaats te houden (Afb. 16). Zodra het hulpmiddel is opgeblazen, kan de spuit desgewenst worden verwijderd door deze van de adapter af te schroeven (Afb. 17). Zet de spuit opzij.

7. Oriënteer de COMPOSIX™ L/P mesh ten opzichte van het defect met behulp van een grijper (Afb. 18). Het BARD®-logo en de donkere, gearceerde gedeelten op het hulpmiddel stellen de lange as voor. De twee gearceerde gedeelten aan beide uiteinden van de lange as geven de middenlijn van de COMPOSIX™ L/P mesh aan.

8. Controleer of er geen weefsel is bekneld tussen het hulpmiddel en de buikwand nadat het hulpmiddel juist is geplaatst en voordat het ECHO PS™-positioneringssysteem is leeggelopen. Fixeer het hulpmiddel door langs de gehele patchomtrek van de COMPOSIX™ L/P mesh bevestigingsmiddelen te plaatsen, 1-2 cm uit elkaar en ten minste ½ cm van de binnenzijde van de buitenste rij steken af (Afb. 24). Zorg ervoor dat er geen bevestigingsmiddelen door het ECHO PS™-positioneringssysteem heen worden geplaatst (Afb. 19).

Afb. 16 Afb. 17

Afb. 18

Afb. 19

Het ECHO PS™-positioneringssysteem leeg laten lopen en verwijderen:9. Om het ECHO PS™-positioneringssysteem leeg te laten lopen, verwijdert u de klem van de opblaasslang, knipt u

de slang zo dicht mogelijk bij de huid af en voert u vervolgens het overtollige gedeelte van de slang af (Afb. 20).

Afb. 20

10. Begin met het verwijderen van het ECHO PS™-positioneringssysteem door een van de twee verwijderpunten, die door de donkere pijlen naast het BARD®-logo worden aangegeven, vast te pakken en het positioneringssysteem in een vloeiende beweging van de mesh af te trekken (Afb. 21).

Afb. 21

11. Blijf het ECHO PS™-positioneringssysteem vasthouden en trek het tot aan de tip van de trocart (Afb. 22). Verwijder het ECHO PS™-positioneringssysteem en de trocart gelijktijdig (Afb. 23).

Afb. 22 Afb. 23

Controleer of het ECHO PS™-positioneringssysteem, met inbegrip van de ballon, alle mesh-aansluitingen en de opblaasslang (zoals hieronder weergegeven) na het verwijderen volledig intact is. Het aantal mesh-aansluitingen per ballon kunt u in de tabel ernaast vinden. Zodra is bevestigd dat het positioneringssysteem volledig intact is, kunt u het ECHO PS™-positioneringssysteem op de juiste wijze afvoeren.

Aansluitingen

Ballon

Opblaasslang

Productcode (REF) Maat mesh Aantal mesh-

aansluitingen

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Breng de trocart opnieuw in, plaats indien gewenst aanvullende bevestigingsmiddelen en voltooi de procedure. Zorg ervoor dat de patch op toereikende wijze tegen de buikwand is gefi xeerd. Plaats zo nodig aanvullende bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.

Fixatie BARD® fi xeerhulpmiddelen of niet-resorbeerbare, monofi lamente hechtdraden worden aanbevolen om de COMPOSIX™ L/P mesh op de juiste wijze vast te zetten. Als andere fi xeerhulpmiddelen worden gebruikt, moeten deze geïndiceerd zijn voor gebruik bij het herstel van een hernia. Wanneer er transfasciale hechtingen voor fi xatie nodig zijn, dienen deze te worden aangebracht nadat het ECHO PS™-positioneringssysteem uit het lichaam is verwijderd en nadat alle mechanische fi xatie is voltooid. Zorg ervoor dat de mesh op toereikende wijze tegen de buikwand is gefi xeerd. Plaats zo nodig aanvullende bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.

Afb. 24Raadpleeg bovenstaande stap nr. 8.

Bijwerkingen Tot de mogelijke complicaties behoren seromen, verklevingen, hematomen, ontstekingen, extrusie, fi stelvorming en recidive van de hernia of defecten van weke delen.

Traceerbaarheid Elk pakket bevat etiketten voor traceerbaarheid waarop het soort, de maat en het partijnummer van het hulpmiddel is aangegeven. Er dient een etiket aan het permanente medische dossier van de patiënt te worden bevestigd om duidelijk aan te geven welk hulpmiddel is geïmplanteerd.Neem contact op met Davol Inc. op 1-800-556-6275 voor instructies over het terugsturen van het product als u een productfout ondervindt.

OpslagCOMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem moet tot het gebruik op een schone, droge plek op kamertemperatuur worden bewaard.

Bard, Composix, Davol en Echo PS zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffi lieerd bedrijf.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

a

c

b


pt

Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™

Rede de baixo perfi l em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral

Inclui: Ferramenta de introdução Conjunto de insufl ação

Instruções de utilização

Descrição do produto A Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) é uma prótese não absorvível estéril, com um sistema de posicionamento amovível pré-encaixado, concebida para a reconstrução de defi ciências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral.

Camada de Rede BARD® Soft

Camada de ePTFE

Sistema de posicionamento ECHO PS™

A Rede COMPOSIX™ L/P é pré-dimensionada para oferecer o máximo de benefícios da utilização imediata e o seu baixo perfi l facilita a aplicação laparoscópica. É constituída por uma camada de Rede BARD® Soft, que tem uma concepção de poros de grandes dimensão de malha de monofi lamentos de polipropileno e uma camada de politetrafl uoretileno expandido (ePTFE). A folha de ePTFE é extrudida e expandida para conferir uma baixa porosidade. A superfície da rede permite o crescimento tecidular enquanto o ePTFE minimiza a fi xação dos tecidos. As camadas são cosidas com monofi lamento de PTFE. Para um máximo desempenho, a extremidade da camada de rede de polipropileno é termosselada à camada de ePTFE.O Sistema de posicionamento ECHO PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico com um tubo de insufl ação ligado que é pré-encaixado na Rede COMPOSIX™ L/P com pequenos conectores. Uma vez inserido, o balão é insufl ado com o conjunto de insufl ação incluído para ajudar a facilitar a aplicação laparoscópica, incluindo o processo de desenrolar, posicionar e aplicar a rede. Depois de concluída a fi xação inicial da rede, o Sistema de posicionamento ECHO PS™ é completamente retirado do corpo. (Consulte a Secção 4, Instruções para utilização da Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™.)Todos os tamanhos da Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ são embalados com uma Ferramenta de introdução. A Ferramenta de introdução consiste num conjunto de dentes metálicos/tampa em T que é utilizado para enrolar a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ para facilitar a introdução laparoscópica.

Tubo de insufl açãoTampa em T

Dentes

Código do produto (REF) Tamanho da rede Descrição Tamanho mínimo

recomendado do trocarte*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Elipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Elipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Elipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Elipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rectângulo 15 mm

5955000 Código para nova encomenda para o Conjunto de insufl ação com sistema de posicionamento ECHO PS™ (6/cs)

* Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, retirar a tampa proximal pode ajudar a facilitar a aplicação. A capacidade de aplicação poderá variar dependendo do tamanho da prótese enrolada e pinças/trocartes utilizados.

Indicações A Rede COMPOSIX™ L/P está indicada para ser utilizada na reconstrução de defi ciências dos tecidos moles, como por exemplo na reparação de hérnias e de defeitos da parede torácica.O Sistema de posicionamento ECHO PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses em tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnias.

Contra-indicações 1. A literatura refere haver a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado em

contacto directo com os intestinos ou com as vísceras.2. Não utilize a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ em bebés ou crianças em que o

crescimento futuro estará comprometido pela utilização de tal material. 3. Não utilize Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ para a reconstrução de defeitos

cardiovasculares.

Advertências 1. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certifi car de que está intacta e não

apresenta danos antes da utilização. 2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização, nova esterilização,

reprocessamento e/ou reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design críticas para o desempenho global do dispositivo e podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar lesões no doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infecção ou infecção cruzada no doente, incluindo, mas não se limitando, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode provocar lesões, doença ou a morte do doente ou do utilizador fi nal.

3. Garanta a orientação correcta; a superfície sólida e branca (ePTFE) da Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ser orientada para fi car em contacto com os intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto com os intestinos. Existe a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno é colocada em contacto directo com os intestinos ou com as vísceras.

4. A utilização de qualquer rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode resultar em infecção, na formação de fístulas e/ou na extrusão da prótese.

5. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a de modo rápido e efi caz. Deve ponderar-se a necessidade de remoção da prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.

6. Para evitar recorrências durante a reparação de hérnias, recomenda-se que as próteses sejam sufi cientemente grandes para se prolongarem pelo menos 3 a 5 cm para além das margens do defeito.

7. Não aplique ferramentas afi adas, de emissão de calor ou ultrassónicas (como tesouras, agulhas, agrafadores, ferramentas diatérmicas, etc.) no Sistema de posicionamento ECHO PS™.

8. O Sistema de posicionamento ECHO PS™ não deve ser utilizado com qualquer outra prótese de hérnia para além daquelas com que vem pré-encaixado/embalado.

9. A Rede COMPOSIX™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador de insufl ação e seringa devem ser mantidos externos ao doente e eliminados depois de utilizados. O Sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo de insufl ação) deve ser retirado do doente e correctamente eliminado porque não faz parte do implante permanente.

10. Elimine a Ferramenta de introdução e todos os componentes do Sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o adaptador de insufl ação e seringa) depois da utilização. Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica aceite e as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.

Precauções 1. Leia todas as instruções antes da utilização. 2. Este dispositivo deverá ser utilizado apenas por médicos qualifi cados para efectuar as técnicas cirúrgicas

apropriadas. 3. A totalidade do procedimento deve ser visualmente vigiada enquanto estiver a decorrer. Adicionalmente, a

remoção laparoscópica do dispositivo de balão deve ser efectuada sob visualização sufi ciente do dispositivo e anatomia circundante, para garantir a remoção segura e adequada do dispositivo.

4. Não apare a rede. Isto afectará a interface entre a rede e o sistema de posicionamento.

Instruções de utilização Nota relativa a suturas transfasciais: O Sistema de posicionamento ECHO PS™ elimina a necessidade de suturas de orientação transfasciais.Se forem utilizadas suturas transfasciais para fi xação, coloque as suturas depois de retirar o Sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e depois de concluir todo o processo de fi xação mecânica.

1) Orientação da superfície É extremamente importante que este produto seja orientado correctamente para actuar de acordo com o fi m a que se destina. A superfície sólida e branca (ePTFE) da Rede COMPOSIX™ L/P (que contém o Sistema de posicionamento ECHO PS™) deve estar sempre posicionada em contacto com as superfícies onde se pretende uma fi xação mínima aos tecidos, isto é, em contacto com os intestinos ou outras estruturas viscerais. A superfície sólida e branca (ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a fi xação dos tecidos à prótese. Recomenda-se ainda puxar o omento para baixo, sempre que possível por baixo do dispositivo para mitigar ainda mais o risco de aderência visceral. O lado da rede de polipropileno oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno isoladamente. Portanto, este lado deve fi car virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de polipropileno nunca deve ser colocada em contacto com os intestinos ou outras estruturas viscerais.

2) Recomendações de tamanho do trocarte Utilizando a Ferramenta de introdução (consulte a Secção 3, Instruções para utilizar a Ferramenta de introdução), enrole a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ ao longo do eixo longo com o polipropileno para fora e introduza-a no abdómen através do trocarte de tamanho mínimo recomendado. Não force o dispositivo através do trocarte. Se a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ não se deslocar facilmente ao longo do trocarte, retire o trocarte e introduza através do trocarte de maior tamanho seguinte disponível ou através do local de incisão do trocarte e volte a introduzir o trocarte. Consulte a tabela na secção de Descrição do produto para obter o tamanho de trocarte mínimo recomendado.

3) Instruções para utilizar a Ferramenta de introdução 1. Retire a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) e a Ferramenta de

introdução da bolsa estéril. Coloque a bolsa do conjunto de insufl ação de lado. 2. Coloque o dispositivo longitudinalmente entre os dentes metálicos, a aproximadamente 2,5 cm a 5 cm da

extremidade longa do dispositivo (o logótipo BARD® e as áreas sombreadas escuras no dispositivo representam o eixo longo). Certifi que-se de que o dispositivo está centrado nos dentes e de que o tubo de insufl ação está assente de forma plana e voltado para a extremidade proximal da ferramenta paralelamente aos dentes de enrolamento (Fig. 1).

3. Coloque a tampa em T na extremidade dos dentes (Fig. 2).4. Segure no centro do dispositivo/dentes para fornecer uma pressão contrária no dispositivo/dentes. Com uma

mão, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno para fora, rodando a pega dos dentes até o dispositivo estar completamente envolvido à volta dos dentes. Certifi que-se de que o tubo de insufl ação não está envolvido à volta da rede (Fig. 3).

5. Retire a tampa em T. Certifi que-se de que o dispositivo está posicionado de forma a que pelo menos ½ cm dos dentes se prolonguem para além da extremidade da rede (Fig. 4).

6. Aplique o dispositivo através do trocarte sob visualização sufi ciente do dispositivo e da anatomia circundante.


7. Enquanto o dispositivo estiver a ser aplicado através do trocarte, rode a pega dos dentes na direcção em que o dispositivo foi enrolado. Isto fará com que o dispositivo aperte á volta dos dentes, facilitando assim a aplicação (Fig. 5).

8. Para libertar o dispositivo da Ferramenta de introdução, rode a pega dos dentes aproximadamente ½ volta na direcção oposta em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega dos dentes para fora do dispositivo. Não retire completamente os dentes do dispositivo até este ter passado completamente pelo trocarte (Fig. 6, Fig. 7).

Nota: Se os dentes forem retirados do dispositivo antes de estar completamente aplicado através do trocarte, utilize o laparoscópio para empurrar a rede pelo trocarte ou utilize uma pinça de um ponto oposto do trocarte para puxar a rede.

9. Sob visualização, continue a fazer avançar o dispositivo e os dentes através do trocarte. Repita os passos anteriores e rode a pega dos dentes na direcção em que o dispositivo foi enrolado para aplicar completamente a prótese pelo trocarte (Fig. 8).

10. Depois do dispositivo ter saído do trocarte, retire os dentes pelo trocarte e elimine de forma adequada.



pt4) Instruções para utilizar a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ Para activar e insufl ar o dispositivo:1. Quando a Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) for introduzida no

abdómen, utilize uma pinça para localizar o laço de extracção azul no tubo de insufl ação, garantindo que o tubo de insufl ação azul não se encontra envolto à volta da rede e que está claramente visível (Fig. 9).

2. Passe um dispositivo de passagem de suturas através de pele saudável no dentro do defeito da hérnia (evite passar directamente pelo umbigo). Agarre o laço de extracção azul e puxe o laço de extracção e o tubo de insufl ação para fora da cavidade abdominal (Fig. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Coloque um grampo atraumático ou pinça hemostática no tubo de insufl ação ao nível da pele para manter o dispositivo temporariamente no lugar (Fig. 11a). Corte o tubo de insufl ação pelo tracejado entre o laço de extracção e a âncora amarela com uma tesoura cirúrgica (Fig. 11b) para abrir o tubo para insufl ação. Elimine o laço de extracção (Fig. 11c).

Fig. 11

a

b

AmareloÂncora

c

4. Retire o conjunto de insufl ação da bolsa estéril e enrosque bem o adaptador de insufl ação na seringa (Fig. 12). Ligue o tubo de insufl ação e o conjunto de insufl ação da seguinte forma (Fig. 13):

a. Certifi que-se de que a tampa transparente do adaptador é pressionada para baixo para abrir o canal do tubo de insufl ação.

b. Insira o tubo de insufl ação o mais possível na abertura da tampa. c. Puxe a tampa transparente do adaptador para cima para bloquear no lugar.

Fig. 12

Fig. 13

5. Para insufl ar o dispositivo, solte o grampo ou pinça hemostática e puxe o tubo de insufl ação para cima para retirar a rede das vísceras (Fig 14). Agarre e puxe sempre o tubo directamente. Não retire utilizando o adaptador/conjunto de insufl ação. Insufl e o dispositivo bombeando a seringa até o balão estar completamente insufl ado (Fig. 15). A seringa pode ser cheia enquanto estiver fi xa no conjunto do insufl ação. Será necessário bombear uma a três vezes para insufl ar completamente o dispositivo dependendo do tamanho da rede. Pode ocorrer um ligeiro som agudo; isto é normal e indica que o conjunto de insufl ação está a funcionar correctamente.

Nota: A rede deve estar agora desenrolada, aberta e pronta a ser correctamente posicionada.

Fig. 14

Fig. 15

Para posicionar e fi xar correctamente a rede:6. Levante o tubo de insufl ação para ajustar correctamente a rede à posição pretendida e, em seguida, bloqueie o

tubo de insufl ação para manter o dispositivo no lugar (Fig. 16). Quando o dispositivo estiver insufl ado, se desejar, retire a seringa desenroscando-a do adaptador e colocando de lado (Fig. 17).

7. Utilize uma pinça para orientar a Rede COMPOSIX™ L/P em direcção ao defeito (Fig. 18). O logótipo BARD® e as áreas sombreadas escuras no dispositivo representam o eixo longo. Os dois pontos sombreados em ambas as extremidades do eixo longo indicam a linha média da Rede COMPOSIX™ L/P.

8. Quando o dispositivo tiver sido correctamente posicionado e antes do Sistema de posicionamento ECHO PS™ ser desinsufl ado, certifi que-se de que nenhum tecido fi ca preso entre o dispositivo e a parede abdominal. Prenda à volta de todo o perímetro da prótese de Rede COMPOSIX™ L/P com dispositivos de fi xação colocados com 1-2 cm de distância e pelo menos ½ cm no interior da fi la mais exterior de pontos (Fig. 24). Certifi que-se de que não são colocados dispositivos de fi xação através do Sistema de posicionamento ECHO PS™ (Fig. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Para desinsufl ar e retirar o Sistema de posicionamento ECHO PS™:9. Para desinsufl ar o Sistema de posicionamento ECHO PS™, solte o grampo no tubo de insufl ação, corte o tubo o

mais próximo possível da pele e, em seguida, elimine o tubo em excesso (Fig. 20).

Fig. 20

10. Inicie a remoção do Sistema de posicionamento ECHO PS™ agarrando um dos dois pontos de remoção marcados por setas escuras adjacentes ao logótipo BARD® e puxando o sistema de posicionamento para fora da rede num movimento suave (Fig. 21).

Fig. 21

11. Continue a agarrar o Sistema de posicionamento ECHO PS™, puxando-o até à ponta do trocarte (Fig. 22). Retire o Sistema de posicionamento ECHO PS™ e o trocarte em simultâneo (Fig. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Verifi que se o Sistema de posicionamento ECHO PS™ incluindo o balão, todos os conectores da rede e o tubo de insufl ação (conforme ilustrado abaixo) estão completamente intactos depois de retirados. O número de conectores da rede por balão encontram-se na tabela adjacente. Quando verifi car que o sistema de posicionamento se encontra completamente intacto, elimine o Sistema de posicionamento ECHO PS™ de forma adequada.

Conectores

Balão

Tubo de insufl ação

Código do produto (REF)

Tamanho da redeNúmero de

conectores da rede

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Volte a introduzir o trocarte, coloque, se necessário, outra fi xação adicional e conclua o procedimento. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a prótese permanece devidamente fi xa à parede abdominal. Se necessário, coloque agrafos e/ou suturas adicionais.

Fixação Os dispositivos de fi xação BARD® ou suturas de monofi lamento não absorvíveis estão recomendados para fi xar correctamente a Rede COMPOSIX™ L/P. Caso sejam utilizados outros dispositivos de fi xação, estes devem ser indicados para utilização na reparação de hérnias. Se forem utilizadas suturas transfasciais para fi xação, coloque as suturas depois de retirar o Sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e depois de concluir todo o processo de fi xação mecânica. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede permanece devidamente fi xa à parede abdominal. Se necessário, coloque agrafos e/ou suturas adicionais.

Fig. 24Consulte o passo n.º 8 acima.

Reacções adversas As complicações possíveis incluem seroma, aderências, hematomas, infl amação, extrusão, formação de fístulas e recorrência de hérnias ou defeito do tecido mole.

Rastreabilidade Em todas as embalagens estão incluídos rótulos de rastreabilidade que identifi cam o tipo, tamanho e número de lote do dispositivo. Deve colar-se um rótulo ao registo médico permanente do doente, para identifi car claramente o dispositivo que foi implantado.Se ocorrer alguma falha com o produto, contacte a Davol Inc. através do número 1-800-556-6275 para obter instruções sobre como devolver o produto.

ArmazenamentoA Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ser armazenada numa área limpa e seca à temperatura ambiente até estar pronta a usar.

Bard, Composix, Davol e Echo PS são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afi liada.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

a

c

b


el

Πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™

Χαμηλού προφίλ πλέγμα πολυπροπυλενίου & διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE) με σύστημα τοποθέτησηςΠροορίζεται για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης

Περιλαμβάνει: Εργαλείο εισαγωγής Διάταξη διόγκωσης

Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή του προϊόντος Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) είναι μια μη απορροφήσιμη στείρα πρόθεση με προσυνδεδεμένο αφαιρούμενο σύστημα τοποθέτησης που έχει σχεδιαστεί για την ανακατασκευή ελλειμμάτων μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικής αποκατάστασης κοιλιοκήλης.

Στρώση μαλακού πλέγματος BARD®

Στρώση ePTFE

Σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™

Το μέγεθος του πλέγματος COMPOSIX™ L/P έχει προσδιοριστεί εκ των προτέρων, ώστε να προσφέρει στο μέγιστο τα οφέλη ετοιμότητας για χρήση, ενώ το χαμηλό προφίλ του διευκολύνει την λαπαροσκοπική έκπτυξη. Κατασκευάζεται από μία στρώση μαλακού πλέγματος BARD®, το οποίο σχεδιάζεται με μεγάλους πόρους από πλεκτά μονόκλωνα νήματα πολυπροπυλενίου, και από μία στρώση διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE). Το φύλλο ePTFE προεξέχει και διαστέλλεται, ώστε να χαρακτηρίζεται από χαμηλό πορώδες. Η επιφάνεια του πλέγματος επιτρέπει την είσφρυση του ιστού, ενώ το ePTFE ελαχιστοποιεί την προσάρτηση ιστού. Οι στρώσεις συρράφονται μαζί με το μονόκλωνο νήμα PTFE. Για μέγιστη απόδοση, το άκρο της στρώσης του πλέγματος πολυπροπυλενίου σφραγίζεται στη στρώση ePTFE μέσω θερμότητας.Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ κατασκευάζεται από νάιλον μπαλόνι με θερμοπλαστική επίστρωση και διαθέτει έναν προσαρτημένο σωλήνα διόγκωσης ο οποίος προσαρτάται εκ των προτέρων στο πλέγμα COMPOSIX™ L/P με μικρούς συνδέσμους. Μετά την εισαγωγή, το μπαλόνι διογκώνεται με τη διάταξη διόγκωσης που περιλαμβάνεται για τη διευκόλυνση της λαπαροσκοπικής έκπτυξης, συμπεριλαμβανομένου του ξετυλίγματος, της προσαρμογής της θέσης και της τοποθέτησης του πλέγματος. Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής καθήλωσης του πλέγματος, το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ αφαιρείται εντελώς από τον οργανισμό. (Βλ. ενότητα 4, Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™.)Όλα τα μεγέθη του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ συσκευάζονται με εργαλείο εισαγωγής. Το εργαλείο εισαγωγής αποτελείται από μια διάταξη μεταλλικών προεξοχών/πώματος σχήματος Τ, η οποία χρησιμοποιείται για την κύλιση του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ για τη διευκόλυνση της λαπαροσκοπικής εισαγωγής.

Σωλήνας διόγκωσηςΠώμα σχήματος Τ

Προεξοχές

Κωδικός προϊόντος (REF) Μέγεθος πλέγματος Περιγραφή Συνιστώμενο ελάχιστο

μέγεθος τροκάρ*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ελλειψοειδές σχήμα 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Οβάλ 12 mm




0144114 26,1 cm x 36,2 cm Ορθογώνιο σχήμα 15 mm

5955000 Κωδικός επαναληπτικής παραγγελίας για τη διάταξη διόγκωσης συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ (6 ανά θήκη)

* Εάν στο τροκάρ υπάρχει ένα εγγύς πώμα, η αφαίρεση του εγγύς πώματος μπορεί να διευκολύνει την έκπτυξη. Η ικανότητα έκπτυξης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος του τυλιγμένου εμβαλώματος και τα εργαλεία σύλληψης/τροκάρ που χρησιμοποιούνται.

Ενδείξεις Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P ενδείκνυται για χρήση στην ανακατασκευή ελλειμμάτων του μαλακού ιστού, όπως για την αποκατάσταση κήλης και ελλειμμάτων θωρακικού τοιχώματος.Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ προορίζεται για χρήση για τη διευκόλυνση της προώθησης των προθέσεων μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια της λαπαροσκοπικής αποκατάστασης κήλης.

Αντενδείξεις 1. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι ενδέχεται να υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού σύμφυσης, όταν το πολυπροπυλένιο

τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.2. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ σε βρέφη ή παιδιά, καθώς η μελλοντική

ανάπτυξή τους θα επηρεαστεί αρνητικά από τη χρήση ενός τέτοιου υλικού. 3. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ για την ανακατασκευή καρδιαγγειακών

ελλειμμάτων.

Προειδοποιήσεις 1. Η συσκευή αυτή παρέχεται στείρα. Επιθεωρήστε τη συσκευασία ώστε να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει

υποστεί ζημιά πριν από τη χρήση. 2. Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί μόνο για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση, η επαναποστείρωση, η

επανεπεξεργασία ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και ουσιώδη χαρακτηριστικά υλικών και σχεδιασμού τα οποία είναι σημαντικά για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία ενδέχεται, επίσης, να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλον. Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή ή του τελικού χρήστη.

3. Διασφαλίστε τον σωστό προσανατολισμό. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς το έντερο ή ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε την επιφάνεια του πλέγματος πολυπροπυλενίου επάνω στο έντερο. Υπάρχει η πιθανότητα σχηματισμού σύμφυσης, όταν το πλέγμα πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.

4. Η χρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα που παρουσιάζει μόλυνση ή λοίμωξη θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοίμωξη, στον σχηματισμό συριγγίου ή/και στην εξώθηση της πρόθεσης.

5. Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, χορηγήστε επιθετική θεραπεία. Θα πρέπει να εξεταστεί εάν υπάρχει ανάγκη αφαίρεσης της πρόθεσης. Εάν μια λοίμωξη δεν μπορεί να ιαθεί, ενδέχεται να απαιτείται αφαίρεση της πρόθεσης.

6. Συνιστάται το μέγεθος της πρόθεσης να είναι αρκετά μεγάλο ώστε να εκτείνεται πέρα από τα όρια του ελλείμματος κατά 3 έως 5 cm τουλάχιστον, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν υποτροπή κατά την αποκατάσταση κηλών.

7. Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία, εργαλεία που εκπέμπουν θερμότητα ή εργαλεία υπερήχων (όπως ψαλίδια, βελόνες, ήλους, διαθερμικά εργαλεία, κ.λπ.) στο σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™.

8. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πρόθεση κήλης, εκτός από αυτές οι οποίες είναι προσαρτημένες εκ των προτέρων/με τις οποίες συσκευάζονται.

9. Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P είναι το μόνο μόνιμο εξάρτημα εμφύτευσης της συσκευής. Ο προσαρμογέας διόγκωσης και η σύριγγα δεν θα μείνουν στο εσωτερικό του σώματος του ασθενή και θα απορρίπτονται μετά τη χρήση. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (συμπεριλαμβανομένου του μπαλονιού, όλων των συνδέσμων και του σωλήνα διόγκωσης) θα αφαιρείται από τον ασθενή και θα απορρίπτεται κατάλληλα, καθώς δεν αποτελεί μέρος του μόνιμου εμφυτεύματος.

10. Απορρίψτε το εργαλείο εισαγωγής και όλα τα εξαρτήματα του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ (συμπεριλαμβανομένου του προσαρμογέα διόγκωσης και της σύριγγας) μετά τη χρήση. Αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Προφυλάξεις 1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. 2. Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές. 3. Η οπτικοποίηση θα πρέπει να εφαρμόζεται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Επιπλέον, η λαπαροσκοπική αφαίρεση

της συσκευής με μπαλόνι πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή οπτικοποίηση της συσκευής και των παρακείμενων ανατομικών δομών, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή αφαίρεση της συσκευής.

4. Μην περικόπτετε το πλέγμα. Κάτι τέτοιο θα επηρεάσει την επιφάνεια επαφής μεταξύ του πλέγματος και του συστήματος τοποθέτησης.

Οδηγίες χρήσης Σημείωση σχετικά με τα διαπεριτονιακά ράμματα: Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ καταργεί την ανάγκη χρήσης ραμμάτων διαπεριτονιακού προσανατολισμού.Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα αφού αφαιρέσετε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρώσετε ολόκληρη τη διαδικασία μηχανικής καθήλωσης.

1) Προσανατολισμός επιφάνειας Ο σωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, έτσι ώστε να λειτουργεί όπως προορίζεται. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P (το οποίο περιλαμβάνει το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™) πρέπει πάντα να είναι τοποθετημένη επάνω σε αυτές τις επιφάνειες, για τις οποίες είναι επιθυμητή ελάχιστη προσάρτηση ιστού, δηλ., επάνω στο έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) έχει σχεδιαστεί με χαμηλό πορώδες, για την ελαχιστοποίηση της προσάρτησης ιστού στην πρόθεση. Συνιστάται ακόμα όποτε είναι δυνατό να τραβάτε το επίπλουν κάτω από τη συσκευή, ώστε να μειωθεί περισσότερο ο κίνδυνος σύμφυσης των σπλάγχνων. Η πλευρά του πλέγματος πολυπροπυλενίου παρέχει τα ίδια χαρακτηριστικά είσφρυσης ιστού με το πλέγμα πολυπροπυλενίου μόνο του. Επομένως, η επιφάνεια αυτή θα πρέπει να είναι στραμμένη προς την επιφάνεια, όπου επιθυμείτε είσφρυση ιστού. Η επιφάνεια του πλέγματος πολυπροπυλενίου δεν θα πρέπει να τοποθετείται ποτέ επάνω στο έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές.

2) Συστάσεις μεγέθους τροκάρ Χρησιμοποιώντας το εργαλείο εισαγωγής (Δείτε την ενότητα 3, Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής) κυλήστε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ κατά μήκος του μακριού άξονα με το πολυπροπυλένιο προς τα έξω και εισάγετέ το στην κοιλία μέσω του συνιστώμενου τροκάρ ελάχιστου μήκους. Μην ασκείτε δύναμη στη συσκευή διαμέσου του τροκάρ. Εάν το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν εκπτύσσεται εύκολα προς τα κάτω στο τροκάρ, αφαιρέστε το τροκάρ και εισάγετέ το διαμέσου του τροκάρ με το επόμενο διαθέσιμο μεγαλύτερο μέγεθος ή διαμέσου του σημείου τομής του τροκάρ και επανεισάγετε το τροκάρ. Δείτε τον πίνακα στην ενότητα Περιγραφή προϊόντος για το συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος τροκάρ.

3) Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής 1. Αφαιρέστε από τη στείρα θήκη το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) και το εργαλείο

εισαγωγής που περιλαμβάνεται. Αφήστε τη θήκη της διάταξης διόγκωσης στην άκρη. 2. Τοποθετήστε τη συσκευή κατά μήκος μεταξύ των μεταλλικών προεξοχών σε απόσταση περίπου 2,5 cm έως 5 cm από το

μακρύ άκρο της συσκευής (Το λογότυπο BARD® και οι σκιασμένες περιοχές σκούρου χρώματος που υπάρχουν στη συσκευή αντιπροσωπεύουν τον μακρύ άξονα). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κεντραρισμένη στις προεξοχές και ότι ο σωλήνας διόγκωσης βρίσκεται σε οριζόντια θέση και είναι στραμμένος προς το εγγύς άκρο του εργαλείου, παράλληλα με τις προεξοχές που τυλίγονται (Εικ. 1).

3. Τοποθετήστε το πώμα σχήματος Τ στο άκρο των προεξοχών (Εικ. 2).4. Πιάστε το κέντρο της συσκευής/των προεξοχών για να ασκήσετε αντίθετη πίεση προς τη συσκευή/τις προεξοχές. Με το ένα

χέρι τυλίξτε τη συσκευή, με την πλευρά πολυπροπυλενίου προς τα έξω, στρέφοντας τη λαβή των προεξοχών, έως ότου η συσκευή περιτυλιχτεί πλήρως γύρω από τις προεξοχές. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας διόγκωσης δεν έχει περιτυλιχτεί γύρω από το πλέγμα (Εικ. 3).

5. Αφαιρέστε το πώμα σχήματος Τ. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει τοποθετηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε τμήμα τουλάχιστον ½ cm των προεξοχών εκτείνεται πέρα από το άκρο του πλέγματος (Εικ. 4).

6. Προωθήστε τη συσκευή διαμέσου του τροκάρ υπό επαρκή οπτικοποίηση της συσκευής και της παρακείμενης ανατομίας.

Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ. 4

7. Καθώς η συσκευή εκπτύσσεται διαμέσου του τροκάρ, περιστρέψτε τη λαβή των προεξοχών προς την κατεύθυνση κατά την οποία τυλίχτηκε η συσκευή. Με τον τρόπο αυτό, η συσκευή θα παραμείνει σταθερή γύρω από τις προεξοχές, διευκολύνοντας έτσι την έκπτυξη (Εικ. 5).

8. Για να απελευθερώσετε τη συσκευή από το εργαλείο εισαγωγής, περιστρέψτε τη λαβή των προεξοχών κατά ½ στροφή περίπου, στην αντίθετη κατεύθυνση κατά την οποία τυλίχτηκε η συσκευή και σύρετε μερικώς τη λαβή των προεξοχών εκτός της συσκευής. Μην αφαιρείτε πλήρως τις προεξοχές από τη συσκευή, έως ότου η συσκευή διέλθει πλήρως διαμέσου του τροκάρ (Εικ. 6, Εικ. 7).

Σημείωση: Εάν οι προεξοχές αφαιρεθούν από τη συσκευή προτού εκπτυχθεί πλήρως διαμέσου του τροκάρ, χρησιμοποιήστε το λαπαροσκόπιο για να ωθήσετε το πλέγμα διαμέσου του τροκάρ ή χρησιμοποιήστε ένα εργαλείο σύλληψης από μια θέση που βρίσκεται αντίθετα προς το τροκάρ για να τραβήξετε το πλέγμα διαμέσου αυτού.

9. Υπό οπτικοποίηση, συνεχίστε να προωθείτε τη συσκευή και τις προεξοχές διαμέσου του τροκάρ. Επαναλάβετε τα προηγούμενα βήματα και περιστρέψτε τη λαβή των προεξοχών στην κατεύθυνση κατά την οποία τυλίχτηκε η συσκευή για την πλήρη έκπτυξη του εμβαλώματος διαμέσου του τροκάρ (Εικ. 8).

10. Μετά την απελευθέρωση της συσκευής από το τροκάρ, αφαιρέστε τις προεξοχές από το τροκάρ και απορρίψτε κατάλληλα.

Εικ. 5 Εικ. 6 Εικ. 7 Εικ. 8


el4) Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ Για την ενεργοποίηση και τη διόγκωση της συσκευής:1. Μόλις το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) εισαχθεί στην κοιλία, χρησιμοποιήστε ένα

εργαλείο σύλληψης για να εντοπίσετε τον μπλε βρόχο ανάκτησης του σωλήνα διόγκωσης, διασφαλίζοντας ότι ο μπλε σωλήνας διόγκωσης δεν έχει περιτυλιχτεί γύρω από το πλέγμα και είναι σαφώς ορατός (Εικ. 9).

2. Περάστε μια συσκευή διέλευσης ραμμάτων διαμέσου υγιούς δέρματος στο κέντρο του ελλείμματος της κήλης (αποφεύγετε να πηγαίνετε απευθείας διαμέσου του ομφαλού). Πιάστε τον μπλε βρόχο ανάκτησης και τραβήξτε το βρόχο ανάκτησης και τον σωλήνα διόγκωσης έξω από την κοιλιακή κοιλότητα (Εικ. 10).

Εικ. 9

Εικ. 10

3. Τοποθετήστε έναν ατραυματικό σφιγκτήρα ή μια αιμοστατική λαβίδα στον σωλήνα διόγκωσης, στο επίπεδο του δέρματος για την προσωρινή συγκράτηση της συσκευής στη θέση της (Εικ. 11α). Κόψτε τον σωλήνα διόγκωσης στη διακεκομμένη γραμμή μεταξύ του βρόχου ανάκτησης και του κίτρινου αγκίστρου με χειρουργικό ψαλίδι (Εικ. 11β) για να ανοίξετε τον σωλήνα για διόγκωση. Απορρίψτε τον βρόχο ανάκτησης (Εικ. 11γ).

Εικ. 11

α

β

Κίτρινοάγκιστρο

γ

4. Αφαιρέστε τη διάταξη διόγκωσης από τη στείρα θήκη και βιδώστε σφικτά τον προσαρμογέα διόγκωσης στη σύριγγα (Εικ. 12). Συνδέστε τον σωλήνα διόγκωσης με τη διάταξη διόγκωσης ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία (Εικ. 13):

α. Βεβαιωθείτε ότι το διαφανές πώμα του προσαρμογέα είναι πατημένο προς τα κάτω για να ανοίξετε το κανάλι του σωλήνα διόγκωσης.

β. Εισάγετε τον σωλήνα διόγκωσης όσο το δυνατό περισσότερο στο άνοιγμα του πώματος. γ. Τραβήξτε το διαφανές πώμα του προσαρμογέα προς τα πάνω για να ασφαλίσει στη θέση του.

Εικ. 12

Εικ. 13

5. Για να διογκώσετε τη συσκευή, απελευθερώστε τον σφιγκτήρα ή την αιμοστατική λαβίδα και τραβήξτε τον σωλήνα διόγκωσης προς τα πάνω για να αποκολλήσετε το πλέγμα από τα σπλάγχνα (Εικ 14). Πάντοτε να πιάνετε και να τραβάτε τον σωλήνα απευθείας. Μην τον ανασηκώνετε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα/τη διάταξη διόγκωσης. Διογκώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας τη σύριγγα ως αντλία, έως ότου το μπαλόνι διογκωθεί πλήρως (Εικ. 15). Η σύριγγα μπορεί να πληρωθεί ενόσω είναι προσαρτημένη στη διάταξη διόγκωσης. Για την πλήρη διόγκωση της συσκευής απαιτούνται μία έως τρεις αντλήσεις, ανάλογα με το μέγεθος του πλέγματος. Ενδέχεται να ακουστεί ένας μικρός ήχος υψηλής συχνότητας. Αυτό είναι φυσιολογικό και υποδεικνύει τη σωστή λειτουργία της διάταξης διόγκωσης.

Σημείωση: Τώρα θα πρέπει να ξετυλίξετε το πλέγμα, να το ανοίξετε και είναι έτοιμο να τοποθετηθεί κατάλληλα.

Εικ. 14

Εικ. 15

Για τη σωστή τοποθέτηση και καθήλωση του πλέγματος:6. Ανασηκώστε τον σωλήνα διόγκωσης για να προσαρμόσετε κατάλληλα το πλέγμα στην επιθυμητή θέση και, στη συνέχεια,

σφίξτε τον σωλήνα διόγκωσης για να παραμείνει η συσκευή στη θέση της (Εικ. 16). Μετά τη διόγκωση της συσκευής, εάν επιθυμείτε, αφαιρέστε τη σύριγγα ξεβιδώνοντάς την από τον προσαρμογέα και αφήστε την στην άκρη (Εικ. 17).

7. Χρησιμοποιήστε ένα εργαλείο σύλληψης για τον προσανατολισμό του πλέγματος COMPOSIX™ L/P σε σχέση με το έλλειμμα (Εικ. 18). Το λογότυπο BARD® και οι σκιασμένες περιοχές σκούρου χρώματος που υπάρχουν στη συσκευή αντιπροσωπεύουν τον μακρύ άξονα. Τα δύο σκιασμένα σημεία και στα δύο άκρα του μακριού άξονα υποδεικνύουν τη μέση γραμμή του πλέγματος COMPOSIX™ L/P.

8. Μετά τη σωστή τοποθέτηση της συσκευής και πριν από την αποδιόγκωση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™, βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παγιδευτεί ιστός ανάμεσα στη συσκευή και το κοιλιακό τοίχωμα. Στερεώστε με συνδετήρες τοποθετημένους σε όλη την περίμετρο του εμβαλώματος του πλέγματος COMPOSIX™ L/P, σε απόσταση 1-2 cm ο ένας από τον άλλον και τουλάχιστον ½ cm από την πλέον εξωτερική σειρά συρραφής (Εικ. 24). Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν τοποθετηθεί συνδετήρες διαμέσου του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ (Εικ. 19).

Εικ. 16 Εικ. 17

Εικ. 18

Εικ. 19

Για την αποδιόγκωση και την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™:9. Για να αποδιογκώσετε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, απελευθερώστε τον σφιγκτήρα που βρίσκεται στον σωλήνα

διόγκωσης, κόψτε τον σωλήνα όσο το δυνατό πιο κοντά στο δέρμα και, στη συνέχεια, απορρίψτε το περίσσειο τμήμα του σωλήνα (Εικ. 20).

Εικ. 20

10. Αρχίστε την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ πιάνοντας ένα από τα δύο σημεία αφαίρεσης που επισημαίνονται από τα σκούρα βέλη δίπλα στο λογότυπο BARD® και τραβώντας το σύστημα τοποθέτησης έξω από το πλέγμα με μία ομαλή κίνηση (Εικ. 21).

Εικ. 21

11. Συνεχίστε να κρατάτε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, τραβώντας το προς τα πάνω, προς το άκρο του τροκάρ (Εικ. 22). Αφαιρέστε ταυτόχρονα το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ και το τροκάρ (Εικ. 23).

Εικ. 22 Εικ. 23

Επιβεβαιώστε ότι το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, συμπεριλαμβανομένου του μπαλονιού, όλων των συνδέσμων του πλέγματος και του σωλήνα διόγκωσης (όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα) είναι εντελώς άθικτο μετά την αφαίρεση. Στον διπλανό πίνακα μπορείτε να βρείτε τον αριθμό των συνδέσμων πλέγματος ανά μπαλόνι. Μόλις επιβεβαιωθεί ότι το σύστημα τοποθέτησης είναι εντελώς άθικτο, απορρίψτε κατάλληλα το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™.

Σύνδεσμοι

Μπαλόνι

Σωλήνας διόγκωσης

Κωδικόςπροϊόντος (REF)

Μέγεθοςπλέγματος

Αριθμός συνδέσμων πλέγματος

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Επανεισάγετε το τροκάρ, τοποθετήστε τυχόν συσκευή πρόσθετης καθήλωσης, αν επιθυμείτε, και ολοκληρώστε τη διαδικασία. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το εμβάλωμα έχει καθηλωθεί επαρκώς στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον συνδετήρες ή/και ράμματα.

Καθήλωση Συνιστάται η χρήση συσκευών καθήλωσης ή μη απορροφήσιμων μονόκλωνων ραμμάτων της BARD® για τη σωστή στερέωση του πλέγματος COMPOSIX™ L/P. Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές καθήλωσης, πρέπει να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση της κήλης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα αφού αφαιρέσετε το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρώσετε ολόκληρη τη διαδικασία μηχανικής καθήλωσης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή, ώστε να διασφαλιστεί ότι το πλέγμα είναι επαρκώς καθηλωμένο στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον συνδετήρες ή/και ράμματα.

Εικ. 24Ανατρέξτε στο παραπάνω βήμα αρ. 8.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν σέρωμα, συμφύσεις, αιμάτωμα, φλεγμονή, εξώθηση, δημιουργία συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακού ιστού.

Ανιχνευσιμότητα Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτονται ετικέτες ανιχνευσιμότητας, οι οποίες ταυτοποιούν τον τύπο, το μέγεθος και τον αριθμό παρτίδας της συσκευής. Μια ετικέτα θα πρέπει να επικολλάται στον μόνιμο ιατρικό φάκελο του ασθενούς, προκειμένου να ταυτοποιεί σαφώς τη συσκευή η οποία εμφυτεύθηκε.Σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος, επικοινωνήστε με την Davol Inc. στον αριθμό1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος.

ΦύλαξηΤο πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ θα πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος δωματίου, έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.

Τα Bard, Composix, Davol και Echo PS είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής εταιρείας.Πνευματικά δικαιώματα © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

α

γ

β


da

COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystemPolypropylen- & ePTFE-lavprofi lnet med placeringssystemDesignet til laparoskopisk ventral herniereparation

Indeholder: Indsætningsværktøj Infl ationsenhed

Brugervejledning

Produktbeskrivelse COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystem (enheden) er en ikke-absorberbar steril protese med et allerede fastgjort placeringssystem, som kan tages af og er udviklet til rekonstruktion af bløddelsdefekter under ventral herniereparation.

BARD® Soft Mesh-lag

ePTFE-lag

ECHO PS™-placeringssystem

Størrelsen på COMPOSIX™ L/P-net er tilpasset for at gøre den så klar til brug som muligt, og dens lavere profi l giver mulighed for laparoskopisk anvendelse. Den er konstrueret af et lag BARD® Soft Mesh, som har et design med store porer af strikkede polypropylenmonofi lamenter og et lag ePTFE (udvidet polytetrafl uoroetylen). ePTFE-laget er presset og udvidet for at sikre lav porøsitet. Den fi nmaskede overfl ade giver mulighed for indvækst af væv, mens ePTFE-laget minimerer mængden af fastgjort væv. Lagene er syet sammen med PTFE-monofi lament. For at sikre maksimal ydeevne er kanten af polypropylennetlaget varmeforseglet til ePTFE-laget.ECHO PS™-placeringssystemet består af en termoplastisk overtrukket nylonballon med en fastgjort infl ationsslange, som er fastgjort til COMPOSIX™ L/P-net med små klemmer. Når ballonen er indsat, bliver den blæst op med den inkluderede infl ationsenhed for at lette den laparoskopiske ibrugtagning, herunder udrulning, placering og fastgørelse, af nettet. Når nettet er fastgjort, er ECHO PS™-placeringssystemet helt fjernet fra kroppen. (Se afsnit 4, Vejledning til brug af COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystem).Alle størrelser af COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystem indeholder også et indsætningsværktøj. Indsætningsværktøjet består af metalspidser/T-hættesamling, som bruges til at rulle COMPOSIX™ L/P-net sammen med ECHO PS™-placeringssystemet for at lette den laparoskopiske indsætning.

T-hætteSpidser

Infl ationsslange

Produktkode (REF) Netstørrelse Beskrivelse Anbefalet minimum Trokarstørrelse*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellipse 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Rektangel 15 mm

5955000 Genbestillingskode for infl ationsenhed til ECHO PS™-placeringssystem (6 stk.)

* Hvis en proksimal hætte er tilgængelig på trokaren, kan det være med til at lette ibrugtagningen, hvis den proksimale hætte tages af. Muligheden for ibrugtagning kan variere afhængigt af størrelsen på det rullede lapområde og de anvendte gribetænger/trokarer.

Indikationer COMPOSIX™ L/P-net er indiceret til brug ved rekonstruktion af bløddelsdefekter såsom reparation af hernier og defekter i thoraxvæggen.ECHO PS™-placeringssystemet er beregnet til at lette tilførelsen af bløddelsproteser under laparoskopisk herniereparation.

Kontraindikationer 1. Litteraturen rapporterer om muligheden for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte kontakt

med tarme eller indre organer.2. Undlad at bruge COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystemet på spædbørn eller børn, da deres

fremtidige vækst kan blive hæmmet af dette materiale. 3. Undlad at bruge COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystemet til rekonstruktion af hjerte-kar-

defekter.

Advarsler 1. Denne anordning leveres steril. Efterse emballagen for at sikre, at den er intakt og ubeskadiget

inden brug. 2. Denne anordning er beregnet udelukkende til engangsbrug. Genbrug, resterilisering, genklargøring

og/eller genemballering kan kompromittere den strukturelle integritet og/eller de essentielle materiale- og udformningskarakteristika, som er af afgørende betydning for anordningens generelle ydeevne, og kan forårsage svigt af anordningen, hvilket kan medføre skade på patienten. Genbrug, genklargøring, resterilisering eller genemballering kan ligeledes medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan forårsage skade, sygdom eller død for patienten eller slutbrugeren.

3. Kontrollér, at retningen er korrekt. Den jævne hvide overfl ade (ePTFE) på COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™-placeringssystemet skal pege mod tarme eller følsomme organer. Polypropylennetoverfl aden må ikke placeres mod tarmene. Der er mulighed for adhærencedannelse, når polypropylennet placeres i direkte kontakt med tarmene eller indre organer.

4. Anvendelsen af et/en permanent net eller lap i et kontamineret eller infi ceret sår kan føre til infektion, fi steldannelse og/eller udstødelse af protesen.

5. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen skal overvejes. En ikke-saneret infektion kan kræve fjernelse af protesen.

6. For at forhindre tilbagefald ved reparation af hernier anbefales det, at protesen skal være stor nok til at række mindst 3 til 5 cm ud over defektens margener.

7. Undlad at anvende skarpt, varmeafgivende eller ultralydsbaseret værktøj (f.eks. sakse, nåle, hæftemaskiner, diatermisk værktøj osv.) på ECHO PS™-placeringssystemet.

8. ECHO PS™-placeringssystemet bør ikke bruges sammen med andre hernieproteser ud over dem, som medfølger eller er vedlagt.

9. COMPOSIX™ L/P-net er enhedens eneste permanente implantatkomponent. Infl ationsadapteren og kanylen skal opbevares separat fra patienten og bortskaffes efter brug. ECHO PS™-placeringssystemet (inklusive ballonen, alle klemmer og infl ationsslangen) skal fjernes fra patienten og bortskaffes på korrekt vis, da det ikke er en del af det permanente implantat.

10. Bortskaf indsætningsværktøjet og alle komponenter i ECHO PS™-placeringssystemet (inklusive infl ationsadapteren og kanylen) efter brug. Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk fare. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk praksis og efter gældende lokale, nationale love og EU-bestemmelser.

Forholdsregler 1. Læs alle anvisninger inden brug. 2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske teknikker, bør anvende denne anordning. 3. Visualisering skal bevares gennem hele proceduren. Derudover skal der udføres laparoskopisk fjernelse af

ballonenheden under tilstrækkelig visualisering af enheden og den omgivende anatomi for at sikre korrekt og sikker fjernelse af enheden.

4. Undlad at skære i nettet. Dette påvirker brugerfl aden mellem nettet og placeringssystemet.

Brugervejledning Bemærkning om transfasciale suturer: ECHO PS™-placeringssystemet eliminerer behovet for transfasciale retningssuturer.Hvis der skal bruges transfasciale suturer til fastgørelse, skal suturerne placeres efter at have fjernet ECHO PS™-placeringssystemet fra kroppen og efter at have fuldført alle trin til mekanisk fastgørelse.

1) Overfl aderetning Det er ekstremt vigtigt, at dette produkt vendes korrekt, for at det fungerer efter hensigten. Den jævne hvide (ePTFE) overfl ade på COMPOSIX™ L/P-nettet (som indeholder ECHO PS™-placeringssystemet) skal altid positioneres mod de overfl ader, hvor det ønskes, at der sidder så lidt væv fast som muligt, dvs. mod tarme eller andre følsomme organer. Den jævne hvide (ePTFE) overfl ade er fremstillet med lav porøsitet for at minimere fastvoksning af væv på protesen. Det anbefales stadig at trække omentum ned under enheden, når der er mulighed for det, for yderligere at imødegå risikoen for organadhærence. Polypropylennetsiden har samme karakteristika for vævsindvækst som polypropylennet alene. Denne side skal derfor vende mod den overfl ade, hvor der ønskes vævsindvækst. Polypropylennetoverfl aden må aldrig anbringes imod tarme eller andre følsomme organer.

2) Anbefalinger til trokarstørrelse Med indføringsværktøjet (se kapitel 3, Vejledning for brug af indsætningsværktøjet) rulles COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™-placeringssystemets længdeakse med polypropylen på ydersiden og indføres i abdomen gennem trokaren med den anbefalede minimumsstørrelse. Enheden må ikke tvinges gennem trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™-placeringssystemet ikke kan føres nemt ned gennem trokaren, skal trokaren fjernes og indsættes gennem den største tilgængelige trokar eller gennem trokarsnitstedet ved at genindsætte trokaren. Se tabellen i afsnittet Produktbeskrivelse for at få vist den anbefalede minimumstrokarstørrelse.

3) Vejledning for brug af indsætningsværktøjet 1. Tag COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™-placeringssystemet (enheden) og det medfølgende

indsætningsværktøj ud af den sterile pose. Læg posen til infl ationsenheden til side. 2. Placér enheden på langs mellem metalspidserne cirka 2,5 cm til 5 cm fra den lange kant på enheden (BARD®-

logoet og de mørkskraverede områder på enheden repræsenterer længdeaksen). Sørg for, at enheden er centreret ift. spidserne, og at infl ationsslangen ligger fl adt og vender ind mod den fjerne ende af værktøjet parallelt med spidserne (fi gur 1).

3. Placér T-hætten på det sted, hvor spidsere ender (fi gur 2).4. Tag fat om midten af enheden/spidserne for at sikre modtryk ift. enhederne/spidserne. Rul enheden med

polypropylensiden udad med en hånd ved at dreje håndtagene på spidserne, indtil enheden er viklet fuldstændig rundt om spidserne. Kontrollér, at infl ationsslangen ikke er viklet om nettet (fi gur 3).

5. Tag T-hætten af. Sørg for, at enheden er positioneret, så der er mindst ½ cm af spidserne, der rækker ud over kanten på nettet (fi gur 4).

6. Før enheden gennem trokaren under tilstrækkelig visualisering af enheden og den omkringliggende anatomi.

Figur 1 Figur 2 Figur 3 Figur 4

7. Når enheden tages i brug gennem trokaren, skal spidsernes håndtag drejes i den retning, som enheden blev rullet i. Herved holdes enheden tætsluttende omkring spidserne, så den er nemmere at tage den i brug (fi gur 5).

8. Enheden kan frigøres fra indsætningsværktøjet ved at dreje spidsernes håndtag cirka ½ omgang i modsat retning af den retning, som enheden blev rullet i, og delvist skubbe spidsernes håndtag ud af enheden. Undlad at fjerne spidserne fuldstændigt fra enheden, før enheden er passeret helt gennem trokaren (fi gur 6 og fi gur 7).

Bemærk: Hvis spidserne fjernes fra enheden, før den er ført helt gennem trokaren, skal du bruge laparoskopet til at skubbe nettet gennem trokaren eller bruge en gribetang fra en modsatrettet trokarplacering til at trække nettet igennem.

9. Under visualisering skal du fortsætte med at fremføre enheden og spidserne gennem trokaren. Gentag de foregående trin, og drej spidsernes håndtag i den retning, som enheden blev rullet i, for at føre lappen helt gennem trokaren (fi gur 8).

10. Når enheden er kommet gennem trokaren, skal du fjerne spidserne fra trokaren og bortskaffe dem på korrekt vis.

Figur 5 Figur 6 Figur 7 Figur 8


da4) Vejledning for brug af COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystem Sådan aktiveres og udspiles enheden:1. Når COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™-placeringssystemet (enheden) indsættes i abdomen, skal du bruge

en gribetang til at fi nde frem til den blå løkke på infl ationsslangen. Sørg for, at den blå infl ationsslange ikke bliver viklet omkring nettet, og at den kan ses tydeligt (fi gur 9).

2. Før en suturindføringsenhed gennem sund hud i midten af herniedefekten (undgå at føre den direkte gennem navlen). Tag fat om den blå løkke, og træk løkken og infl ationsslangen ud af hullet i abdomen (fi gur 10).

Figur 9

Figur 10

3. Placér en atraumatisk klemme eller hæmostat på infl ationsslangen på niveau med huden for at holde enheden midlertidigt på plads (fi gur 11a). Skær infl ationsslangen på den stiplede linje mellem løkken og det gule ankerpunkt med en kirurgisk saks (fi gur 11b) for at åbne slangen op for infl ation. Bortskaf løkken (fi gur 11c).

Figur 11

a

b

Gultankerpunkt

c

4. Tag infl ationsenheden ud af den sterile pose, og skru infl ationsadapteren stramt fast på kanylen (fi gur 12). Forbind infl ationsslangen og infl ationenheden på følgende måde (fi gur 13):

a. Kontrollér, at den klare hætte på adapteren er skubbet nedad, så infl ationsslangekanalen åbnes. b. Før infl ationsslangen så langt ind i hættens åbning som muligt. c. Træk den klare hætte på adapteren opad for at låse den på plads.

Figur 12

Figur 13

5. Enheden kan opspiles ved at slippe klemmen eller hæmostaten og trække infl ationsslangen opad, så nettet løftes væk fra de indre organer (fi gur 14). Tag altid fat i og træk i slangen direkte. Løft ikke op i infl ationsadapteren/-enheden. Enheden kan opspiles ved at pumpe kanylen, indtil ballonen er helt opspilet (fi gur 15). Kanylen kan blive fyldt op, mens den er fastgjort til infl ationsenheden. Der skal bruges en til tre pumper til at opspile enheden fuldstændigt, afhængigt af nettets størrelse. Der kan muligvis høres en højfrekvent lyd. Dette er normalt og angiver, at infl ationsenheden fungerer korrekt.

Bemærk: Nettet bør nu være rullet ud, åbnet og klar til at blive placeret korrekt.

Figur 14

Figur 15

Sådan placeres og fastgøres nettet korrekt:6. Løft infl ationsslangen for at justere nettet til den ønskede position, og klem derefter infl ationsslangen sammen

for at holde enheden på plads (fi gur 16). Når enheden er opspilet, kan du – hvis det ønskes – fjerne kanylen ved at skrue den af adapteren og lægge den til side (fi gur 17).

7. Brug en gribetang til at vælge retningen for COMPOSIX™ L/P-nettet ift. defekten (fi gur 18). BARD®-logoet og de mørkskraverede områder på enheden repræsenterer længdeaksen. De to skraverede punkter i begge ender af længdeaksen angiver midterlinjen for COMPOSIX™ L/P-nettet.

8. Når enheden er blevet placeret korrekt, og inden ECHO PS™-placeringssystemet er blevet opspilet, skal du kontrollere, at der ikke er noget væv, der sidder fast mellem enheden og bugvæggen. Fiksér omkring hele udkanten af lappen på COMPOSIX™ L/P-nettet med stifter, der er placeret 1-2 cm fra hinanden og mindst ½ cm inden for den yderste række sting (fi gur 24). Kontrollér, at ingen af stifterne placeres gennem ECHO PS™-placeringssystemet (fi gur 19).

Figur 16 Figur 17

Figur 18

Figur 19

Sådan defl ateres og fjernes ECHO PS™-placeringssystemet:9. For at defl atere ECHO PS™-placeringssystemet skal du slippe klemmen på infl ationsslangen, skære slangen

af så tæt på huden som muligt og derefter bortskaffe den overskydende slange (fi gur 20).

Figur 20

10. Begynd at fjerne ECHO PS™-placeringssystemet ved at tage fat i et af de to fjernelsespunkter, der er markeret med mørke pile ved siden af BARD®-logoet, og trække placeringssystemet af nettet med en jævn bevægelse (fi gur 21).

Figur 21

11. Bliv ved med at tage fat i ECHO PS™-placeringssystemet, og træk det op til spidsen af trokaren (fi gur 22). Fjern både ECHO PS™-placeringssystemet og trokaren på samme tid (fi gur 23).

Figur 22 Figur 23

Bekræft, at ECHO PS™-placeringssystemet inklusive ballonen, alle netstifter og infl ationsslangen (som vist nedenfor) er fuldstændig intakte efter fjernelsen. Antallet af netstifter pr. ballon kan ses i tabellen ved siden af. Når det er blevet bekræftet, at placeringssystemet er fuldstændig intakt, skal du bortskaffe ECHO PS™-placeringssystemet på korrekt vis.

Stifter

Ballon

Infl ationsslange

Produktkode (REF) Netstørrelse Antal netstifter

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Indsæt trokaren igen, placér eventuelle ekstra fi kseringer efter behov, og fuldfør proceduren. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at lappen er tilstrækkeligt fi kseret til bugvæggen. Om nødvendigt skal der placeres yderligere stifter og/eller suturer.

Fiksering BARD®-fi kseringsenheder eller ikke-absorberbare monofi lamentsuturer anbefales for at sikre COMPOSIX™ L/P-nettet på korrekt vis. Hvis der anvendes andre fi kseringsanordninger, skal de være indiceret til brug ved herniereparation. Hvis der skal bruges transfasciale suturer til fastgørelse, skal suturerne placeres efter at have fjernet ECHOPS™-placeringssystemet fra kroppen og efter at have fuldført alle trin til mekanisk fastgørelse. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at nettet er tilstrækkeligt fi kseret til bugvæggen. Om nødvendigt skal der placeres yderligere stifter og/eller suturer.

Figur 24Referencetrin 8 ovenfor.

Bivirkninger Mulige komplikationer omfatter serom, adhærence, hæmatom, infl ammation, udstødelse, fi steldannelse samt recidiv af herniet eller bløddelsdefekten.

Sporbarhed Sporingsmærkater, som identifi cerer enhedens type, størrelse og lotnummer, er fastgjort til hver pakke. En mærkat skal hæftes til patientens permanente journal for tydeligt at identifi cere den anordning, der er blevet implanteret.Hvis du oplever en produktfejl, bedes du kontakte Davol Inc. på 1-800-556-6275 for at få instruktioner i, hvordan du returnerer produktet.

OpbevaringCOMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™-placeringssystem skal opbevares på et rent og tørt sted ved stuetemperatur, indtil det er klar til brug.

Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et datterselskab.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

a

c

b


sv

COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystemLågprofi lnät av polypropylen och ePTFE med positioneringssystem Avsett för laparoskopisk reparation av bukväggsbråck

Inkluderar Införingsverktyg Uppblåsningsset

Bruksanvisning

Produktbeskrivning COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) är en icke absorberbar steril protes med ett vidhängande avtagbart positioneringssystem. Det är avsett för rekonstruktion av mjukvävnadsdefekter vid laparoskopisk reparation av bukväggsbråck.

BARD® mjukt nätlager

ePTFE-lager

ECHO PS™ positioneringssystem

COMPOSIX™ L/P-nät fi nns i olika storlekar för bästa möjlighet att användas direkt, och den låga profi len underlättar laparoskopisk placering. Det består av ett lager BARD® mjukt nät som är utformat med stora porer av stickad enfi brig polypropylentråd samt ett lager av expanderad polytetrafl uoretylen (ePTFE). Lagret av ePTFE är extruderat och expanderat för att ge en låg porositet. Nätets yta tillåter vävnadsinväxt medan ePTFE-lagret minimerar sammanväxning med vävnad. Lagren är ihopsydda med enfi brig PTFE. För bästa prestanda har kanten på nätlagret av polypropylen värmeförseglats samman med ePTFE-lagret.ECHO PS™ positioneringssystem består av en ballong av nylon överdragen med termoplast, som har en ansluten uppblåsningsslang fäst vid COMPOSIX™ L/P-nätet med små fästen. När den förts in, blåses ballongen upp med det medföljande uppblåsningssetet för att underlätta laparoskopisk utplacering, inklusive att rulla upp, positionera och placera nätet. När den initiala nätfi xeringen är klar tas hela ECHO PS™ positioneringssystem bort ur patienten. (Se avsnitt 4, Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem.)Alla storlekar av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem är förpackade med ett införingsverktyg. Införingsverktyget består av ett metallstag med T-huv som används för att rulla ihop COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem och underlättar laparoskopiskt införande.

UppblåsningsslangT-huv Stag

Produktkod (REF) Nätstorlek Beskrivning Minsta rekommenderade troakarstorlek*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellips 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellips 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellips 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellips 15 mm


5955000 Beställningskod för ECHO PS™ positioneringssystem uppblåsningsset (6/förp.)

* Om troakaren har ett proximalt lock kan utplaceringen underlättas av att locket tas bort. Utplaceringsmöjligheterna kan variera beroende på lapprullens storlek och de tänger/troakarer som används.

Indikationer COMPOSIX™ L/P-nät är indikerat vid rekonstruktion av försvagade mjukdelar, t.ex. vid bråckplastik och för defekter i bröstväggen.ECHO PS™ positioneringssystem är avsett att användas för att förenkla placeringen av mjukvävnadsproteser under laparoskopisk bråckplastik.

Kontraindikationer 1. Enligt rapporterade fall i litteraturen kan sammanväxningar eventuellt uppstå om polypropylenet kommer

i direktkontakt med tarm eller inre organ.2. Använd inte COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem till spädbarn eller barn, eftersom

deras tillväxt kan störas av att sådant material används. 3. Använd inte COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem för reparation av kardiovaskulära

defekter.

Varningar 1. Produkten levereras i steril förpackning. Kontrollera att förpackningen är oskadad och obruten

innan den används. 2. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, preparering, omsterilisering

och/eller ompackning kan äventyra den strukturella integriteten och/eller viktiga material- och utförandeegenskaper som är viktiga för produktens övergripande effekt. Detta kan leda till att produkten inte fungerar som den ska och orsaka skador på patienten. Återanvändning, preparering, omsterilisering och ompackning innebär också en risk för att produkten kontamineras och/eller risk för patientinfektion eller korsinfektion, bl. a. överföring av infektionssjukdomar mellan patienter. Kontaminering av produkten kan leda till skada, sjukdom eller död hos patienten eller användaren.

3. Säkerställ korrekt inriktning; den fasta vita ytan (ePTFE) på COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem måste ligga i rikning mot tarmen eller känsliga organ. P olypropylennätet får inte placeras mot tarmen. Det fi nns en risk att sammanväxningar kan uppstå om polypropylennätet kommer i direkt kontakt med tarm eller inre organ.

4. Användandet av ett permanent nät eller en lapp i ett kontaminerat eller infekterat sår kan leda till infektion, fi stuleringar och/eller avstötning av protesen.

5. Om en infektion skulle uppstå måste den behandlas aggressivt. Man bör överväga möjligheten att nätet behöver tas bort. En svårbemästrad infektion kan kräva att enheten avlägsnas.

6. För att förhindra återfall rekommenderas att protesen är stor nog att sträcka sig minst 3 till 5 cm bortom defektens marginaler.

7. Rör inte vid ECHO PS™ positioneringssystem med vassa, värmeavgivande verktyg eller ultraljudsverktyg (så som saxar, nålar, häftpistoler, diatermier etc.).

8. ECHO PS™ positioneringssystem får inte användas med några andra bråckproteser än de som de levereras fästa vid/förpackade med.

9. COMPOSIX™ L/P-nät är den enda komponenten i enheten som är till för permanent implantation. Uppblåsningsadaptern och sprutan ska hållas utanför patienten och kasseras efter användning. ECHO PS™ positioneringssystem (inklusive ballong, alla fästen, och uppblåsningsslangen) ska tas bort från patienten och kasseras på lämpligt vis, eftersom det inte är en del av det permanenta implantatet.

10. Kassera införingsverktyget och alla delar av ECHO PS™ positioneringssystem (inklusive uppblåsningsadaptern och sprutan) efter användning. Produkten kan utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lagar och bestämmelser.

Försiktighetsmått 1. Läs igenom alla anvisningar innan den används. 2. Produkten får endast användas av läkare som är tränade i relevanta kirurgiska tekniker. 3. Hela proceduren ska ske under konstant visualisering. Dessutom ska den laparoskopiska borttagningen

av ballongenheten utföras under god visualisering av enheten och den kringliggande anatomin, för att tillförsäkra säker och korrekt avlägsnande.

4. Klipp inte i nätet. Det påverkar kontaktytan mellan nätet och positioneringssystemet.

Bruksanvisning Anmärkning om bindvävssuturer: ECHO PS™ positioneringssystem eliminerar behovet av bindvävssuturer för inriktningen.Om bindvävssuturerna ska användas för fi xering ska de placeras efter att ECHO PS™ positioneringssystem tagits bort från kroppen och när all mekanisk fi xering är klar.

1) Ytorientering Det är mycket viktigt att denna produkt vänds korrekt för att fungera såsom avsett. Den fasta vita (ePTFE)-ytan på COMPOSIX™ L/P-nät (som innehåller ECHO PS™ positioneringssystem) måste alltid riktas mot de ytor där minimal vävnadsinväxt önskas t.ex. mot tarmen eller andra inre organ. Den fasta vita (ePTFE) ytan är utformad med låg porositet för att minimera risken för sammanväxning mellan protes och vävnad. Vi rekommenderar fortfarande att dra ned omentum nedanför enheten när så är möjligt, för att ytterligare minska risken för sammanväxningar. Sidan med polypropylenytan erbjuder samma egenskaper för vävnadsinväxt som enbart polypropylennät. Därför bör denna sida vara vänd mot den yta där vävnadsinväxt är önskvärd. Nätytan ska aldrig placeras mot tarmen eller andra inre organ.

2) Rekommendationer för troakarstorlekar. Använd införingsverktyget (se avsnitt 3, Anvisningar för användning av införingsverktyget) för att rulla upp COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem utmed längdaxeln med polypropylenet på utsidan och för in den i buken genom en troakar med rekommenderad minsta storlek. Tvinga inte enheten genom troakaren. Om COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem inte rör sig smidigt genom troakaren, ta bort troakaren och för in genom nästa tillgängliga troakarstorlek eller genom troakarsnittet, och sätt sedan tillbaka troakaren. Se tabellen i produktbeskrivningen för rekommenderad minimum troakarstorlek.

3) Anvisningar för användning av införingsverktyget 1. Ta ut COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) och det inkluderade

införingsverktyget ur den sterila påsen. Lägg påsen med uppblåsningssetet åt sidan. 2. Placera enheten längsmed metallstaget ungefär 2,5 cm till 5 cm från enhetens långa axel (BARD®-loggan

och de mörka skuggade områdena på enheten representerar den långa axeln). Se noga till att enheten är centrerad och att uppblåsningsslangen ligger platt i riktning mot verktygets proximala ände, parallellt med staget (fi g. 1).

3. Placera T-huven på stagets ände (fi g 2).4. Fatta tag på mitten av enheten/staget för att ge mottryck mot enheten/staget. Använd en hand för att rulla

enheten, med polypropylensidan utåt, genom att vrida på handtaget tills enheten är helt upprullad runt staget. Kontrollera att uppblåsningsslangen inte har snurrats runt nätet (fi g. 3).

5. Ta bort T-huven. Kontrollera att enheten är placerad så att minst 1/2 cm av staget sticker ut från nätkanten (fi g. 4).

6. För in enheten genom troakaren under god visualisering av enheten och kringliggande anatomi.


7. Samtidigt som enheten förs in genom troakaren, vrid på stagets handtag i den riktning som enheten rullats. Detta ser till att enheten hålls snävt mot staget och underlättar inplaceringen (fi g. 5).

8. Frigör enheten från införingsverktyget genom att vrida stagets handtag ungefär ett 1/2 varv i motsatt riktning från den enheten rullades upp i, och dra delvis ut staget ur enheten. Ta inte bort staget helt från enheten innan den har passerar hela troakaren (fi g. 6, fi g. 7).

Obs! Om staget tas bort helt från enheten innan den har kommit igenom hela troakaren kan laparoskopet användas för att skjuta nätet genom troakaren, eller så kan en griptång användas via en annan troakar för att dra igenom nätet.

9. Fortsätt föra enheten och staget genom troakaren under visualisering. Upprepa de föregående stegen och vrid staghandtaget i den riktning som enheten rullades i för att helt utplacera lappen genom troakaren (fi g. 8).

10. När enheten har passerat genom troakaren helt, ta bort staget ur troakaren och kassera på lämpligt vis.



sv4) Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem Aktivera och blås upp enheten:1. När COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) har förts in i buken, använd en

griptång för att hitta och greppa den blå upphämtningsöglan på uppblåsningsslangen. Kontrollera att den blå uppblåsningsslangen inte är vriden runt nätet och är fullt synlig (fi g. 9).

2. För en suturförare genom frisk hud i mitten av bråckdefekten (undvik att gå direkt genom umbilicus). Grip tag i den blå upphämtningsöglan och dra ut öglan och uppblåsningsslangen ur bukhålan (fi g. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Placera en autramatisk klämma eller peang på uppblåsningsslangen i nivå med huden för att tillfälligt hålla enheten på plats (fi g. 11a). Klipp av uppblåsningsslangen med kirurgisk sax (fi g. 11b) vid den streckade linjen mellan upphämtningsöglan och det gula ankaret för att öppna slangen för uppblåsning. Kassera upphämtningsöglan (fi g. 11c).

Fig. 11

a

b

Gultankare

c

4. Ta ut uppblåsningssetet ur den sterila påsen och skruva på uppblåsningsadaptern stadigt på sprutan (fi g. 12). Koppla samman uppblåsningsslangen och uppblåsningssetet enligt följande (fi g. 13):

a. Kontrollera att den genomskinliga hylsan på adaptern trycks nedåt för att öppna uppblåsningsslangens kanal.

b. För in uppblåsningsslangen så långt det går i hylsans öppning. c. Dra adapterns genomskinliga hylsa uppåt för att låsa fast.

Fig. 12

Fig. 13

5. Ta bort klämman eller peangen och dra uppblåsningsslangen uppåt för att lyfta upp nätet från viscera (fi g 14) för att blåsa upp enheten. Grip och dra alltid direkt i slangen. Lyft inte med hjälp av uppblåsningsadaptern/setet. Blås upp enheten genom att pumpa med sprutan tills ballongen är helt fylld (fi g. 15). Sprutan kan fyllas medan den är fäst vid adaptern. Ett till tre pumpningar behövs för att fylla enheten helt, beroende på nätets storlek. Ett litet pipigt ljud kan höras, detta är normalt och visar att uppblåsningssetet fungerar som det ska.

Obs! Nätet ska nu vara upprullat, öppet och redo att placeras.

Fig. 14

Fig. 15

Positionera och fi xera nätet:6. Lyft uppblåsningsslangen för att justera nätet till önskad placering och sätt sedan en klämma på

uppblåsningsslangen för att hålla enheten på plats (fi g. 16). När enheten har blåsts upp kan sprutan, om så önskas, tas bort genom att skruva loss den från adaptern och lägga den åt sidan (fi g. 17).

7. Använd en griptång för att orientera COMPOSIX™ L/P-nätet i relation till defekten (fi g. 18). BARD®-loggan och de mörka skuggade områdena på enheten representerar den långa axeln. De två skuggade punkterna i båda ändarna av den långa axeln indikerar mittlinjen på COMPOSIX™ L/P-nätet.

8. När enheten har rätt position och innan ECHO PS™ positioneringssystem töms, kontrollera att ingen vävnad har fastnat mellan enheten och bukväggen. Fixera runt hela COMPOSIX™ L/P-nätets perimeter med fästen placerade 1–2 cm isär och minst ½ cm innanför den yttre raden med stygn (fi g. 24). Se noga till att inga fästen går igenom ECHO PS™ positioneringssystem (fi g. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Tömma och ta bort ECHO PS™ positioneringssystem:9. Töm ECHO PS™ positioneringssystem genom att först ta bort klämman från uppblåsningsslangen, klippa

slangen så nära huden som möjligt och sedan kassera slangbiten (Fig. 20).

Fig. 20

10. Ta bort ECHO PS™ positioneringssystem genom att gripa tag i en av de två borttagningspunkterna som markeras med mörka pilar intill BARD®-loggan och dra bort positioneringssystemet från nätet i en smidig rörelse (fi g. 21).

Fig. 21

11. Håll kvar greppet om ECHO PS™ positioneringssystem och dra upp det till troakarens spets (fi g. 22). Ta bort ECHO PS™ positioneringssystem och troakaren tillsammans (fi g. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Kontrollera att ECHO PS™ positioneringssystemet inklusive ballong, alla nätfästena, och uppblåsningsslangen (enligt bilden nedan) är helt intakta efter borttagningen. Antalet nätfästen på ballongen står i den intilliggande tabellen. När det står klart att positioneringssystemet är helt intakt, kassera ECHO PS™ positioneringssystem på lämpligt vis.

Fästen

Ballong

Uppblåsningsslang

Produktkod (REF) Nätstorlek Antal nätfästen

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Sätt tillbaka troakaren, placera ytterligare fi xeringar om så önskas, och avsluta proceduren. Se till att säkerställa att lappen har fi xerats korrekt vid bukväggen. Om det behövs kan ytterligare fästen och/eller suturer placeras.

Fixering BARD® fi xeringsenheter eller icke absorberbara entrådiga suturer rekommenderas för korrekt fi xering av COMPOSIX™ L/P-nät. Om andra fi xeringsanordningar används måste de vara avsedda för att användas vid bråckreparation. Om bindvävssuturerna ska användas för fi xering ska de placeras efter att ECHO PS™ positioneringssystem tagits bort från kroppen och när all mekanisk fi xering är klar. Se noga till att nätet har fi xerats korrekt vid bukväggen. Om det behövs kan ytterligare fästen och/eller suturer placeras.

Fig. 24Referens steg #8 ovan.

Biverkningar Möjliga komplikationer är serom, adhesion, hematom, infl ammation, avstötning, fi stelbildning samt recidiv av bråck eller mjukdelsdefekt.

Spårbarhet Spårningsetiketter som identifi erar typ, storlek och tillverkningsnummer för enheten medföljer varje förpackning. En etikett skall fästas i patientens journal för att tydligt identifi era vilken enhet som implanterades.Om en produkt inte fungerar, kontakta Davol Inc. på 1-800-556-6275 för instruktioner om retur av produkten.

FörvaringCOMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem ska förvaras på en ren, torr plats vid rumstemperatur tills det ska användas.

Bard, Composix, Davol och Echo PS är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett med dem associerat företag.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.

a

c

b


fi

COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssaMatalaprofi ilinen polypropeeni- ja ePTFE-verkko ja sijoitusjärjestelmä Suunniteltu vatsanpeitteiden tyrän laparoskooppiseen korjaukseen

Sisältö: Sisäänvientityökalu Täyttökokoonpano

Käyttöohjeet

Tuotteen kuvaus COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa (laite) on valmiiksi kiinnitetyllä, irrotettavalla sijoitusjärjestelmällä varustettu resorboitumaton, steriili proteesi, joka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen vatsanpeitteiden tyrän laparoskooppisen korjauksen yhteydessä.

BARD® Soft -verkkokerros

ePTFE-kerros

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä

COMPOSIX™ L/P -verkon valmiin muotoilun ansiosta sen käyttövalmius on maksimaalinen, ja matala profi ili helpottaa laparoskooppista käyttöä. Se koostuu yksikerroksisesta BARD® Soft -verkosta, joka on rakenteeltaan suurihuokoinen ja valmistettu kudotusta yksisäikeisestä polypropeenista, sekä yhdestä kerroksesta laajennettua polytetrafl uorieteeniä (ePTFE). ePTFE-kerros on puristettu ja laajennettu vähäisen huokoisuuden vähentämiseksi. Verkkopinta mahdollistaa kudoksen sisäänkasvun ja ePTFE-kerros puolestaan minimoi kudoksen kiinnittymisen. Kerrokset on ommeltu yhteen yksisäikeisellä PTFE-ompeleella. Suorituskyvyn maksimoimiseksi polypropeeniverkkokerroksen reuna on kuumasaumattu ePTFE-kerrokseen.ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä koostuu lämpömuovautuvalla pinnoitteella päällystetystä nailonpallosta, johon kiinnitetty täyttöletku on esikiinnitetty COMPOSIX™ L/P -verkkoon pienillä kiinnikkeillä. Kun pallo on viety sisään, se täytetään mukana toimitettavalla täyttökokoonpanolla, mikä helpottaa laparoskooppista käyttöä, kuten verkon aukirullausta, sijoittamista ja paikalleen asettamista. Kun verkko on kiinnitetty, ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä poistetaan kokonaan kehosta. (Katso kohta 4, COMPOSIX™ L/P -verkon ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän käyttöohjeet.)Kaikkien COMPOSIX™ L/P -verkon ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kokojen yhteyteen on pakattu sisäänvientityökalu. Sisäänvientityökalu koostuu metallipiikki-/T-tulppakokoonpanosta, jonka avulla COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä rullataan laparoskooppisen sisäänviennin helpottamiseksi.

T-tulppa Piikit

Täyttöletku

Tuotekoodi (REF) Verkon koko Kuvaus Troakaarin suositeltu vähimmäiskoko*

0144680 15,9 x 21,0 cm Ellipsi 12 mm

0144610 15,9 x 26,1 cm Soikea 12 mm

0144790 18,4 x 23,5 cm Ellipsi 12 mm

0144810 21,0 x 26,1 cm Ellipsi 12 mm

0144113 26,1 x 33,7 cm Ellipsi 15 mm

0144114 26,1 x 36,2 cm Suorakaide 15 mm

5955000 ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän täyttökokoonpanon uudelleentilauskoodi (6/pakkaus)

* Jos troakaarissa on proksimaalitulppa, proksimaalitulpan irrottaminen voi helpottaa käyttöä. Käyttömahdollisuudet voivat vaihdella rullatun paikan koon ja käytettävien tarraimien/troakaarien mukaan.

Käyttötarkoitus COMPOSIX™ L/P -verkko on tarkoitettu pehmytkudosvaurioiden (esim. tyrien ja rintakehän seinämäpuutosten) korjaamiseen.ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan pehmytkudosproteesien sisäänvientiä tyrän laparoskooppisen korjauksen yhteydessä.

Vasta-aiheet 1. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan kiinnikkeitä voi muodostua, jos polypropeeni asetetaan kosketuksiin

suoliston tai sisäelimien kanssa.2. COMPOSIX™ L/P -verkkoa ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää ei saa käyttää vauvoilla eikä lapsilla, joilla

kyseinen materiaali saattaa estää kasvua. 3. COMPOSIX™ L/P -verkkoa ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää ei saa käyttää sydän- ja verisuonivaurioiden

korjaamiseen

Varoitukset 1. Laite toimitetaan steriilinä. Tarkista ennen käyttöä, että pakkaus on avaamaton ja ehjä. 2. Tämä laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, -sterilointi, -käsittely ja/tai -pakkaus voi vaarantaa

rakenteellisen eheyden ja/tai keskeiset materiaali- ja rakenneominaisuudet, jotka ovat laitteen kokonaissuorituskyvyn kannalta ratkaisevia, ja seurauksena oleva mahdollinen laitevika voi aiheuttaa potilaan vammautumisen. Uudelleenkäyttö, -käsittely, -sterilointi tai -pakkaus voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilaalle infektion tai risti-infektion, mukaan lukien mm. tarttuvien tautien siirtyminen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan tai loppukäyttäjän vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.

3. Varmista, että laite on oikein päin: COMPOSIX™ L/P -verkon ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän tasaisen valkoisen pinnan (ePTFE) on oltava suolistoa tai herkkiä elimiä vasten. Älä aseta polypropeeniverkkopintaa suolistoa vasten. Kiinnikkeitä voi muodostua, jos polypropeeniverkko asetetaan kosketuksiin suoliston tai sisäelimien kanssa.

4. Pysyvän verkon tai paikan käyttö kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa voi aiheuttaa infektion, fi stelin muodostumisen ja/tai proteesin ulostyöntymisen.

5. Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti. Proteesia ei välttämättä tarvitse poistaa. Parantumaton infektio saattaa kuitenkin edellyttää proteesin poistamista.

6. Korjatun tyrän uusiutumisen estämiseksi on suositeltavaa, että proteesi ulottuu vähintään 3–5 cm vaurion reunojen yli.

7. Älä kohdista ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmään teräviä, lämpöä johtavia tai ultraääntä hyödyntäviä työkaluja (kuten saksia, neuloja, nastoja tai diatermisia työkaluja).

8. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää ei saa käyttää muiden kuin siihen esikiinnitettyjen tai samassa pakkauksessa olevien tyräproteesien kanssa.

9. COMPOSIX™ L/P -verkko on laitteen ainoa pysyvä implanttiosa. Täyttösovitin ja ruisku on pidettävä potilaan ulkopuolella ja hävitettäväkäytön jälkeen. ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä (mukaan lukien pallo, kaikki kiinnikkeet ja täyttöletku) on poistettava potilaasta ja hävitettävä asianmukaisesti, sillä se ei ole osa pysyvää implanttia.

10. Hävitä sisäänvientityökalu ja kaikki ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän osat (mukaan lukien sovitin ja ruisku) käytön jälkeen. Tuote voi olla tartuntavaarallinen. Sitä on käsiteltävä ja se on hävitettävä sairaalan käytäntöä noudattaen paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Varotoimenpiteet 1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä. 2. Tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka hallitsee asianmukaiset kirurgiset menetelmät. 3. Laitteen on oltava näkyvissä koko toimenpiteen ajan. Lisäksi pallolaitteen turvallinen ja asianmukainen

laparoskooppinen poistaminen edellyttää, että riittävä näköyhteys laitteeseen ja ympäröivään anatomiaan säilyy koko ajan.

4. Älä leikkaa verkkoa. Tämä heikentää verkon ja sijoitusjärjestelmän liitäntää.

Käyttöohjeet Transfaskiaalisia ompeleita koskeva huomautus: ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää käytettäessä ei tarvita transfaskiaalisesti suuntautuneita ompeleita.Jos kiinnitykseen käytetään transfaskiaalisia ompeleita, tee ompeleet poistettuasi ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kehosta ja suoritettuasi kaikki mekaaniset kiinnitystoimet.

1) Pinnan asetussuunta Tuotteen asianmukaisen toiminnan kannalta on erittäin tärkeää, että se asetetaan oikein päin. COMPOSIX™ L/P -verkon (joka sisältää ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän) tasainen valkoinen (ePTFE) pinta on asetettava aina niitä pintoja vasten, joissa kudoksen mahdollisimman vähäinen kiinnittyminen on toivottavaa. Tällaisia alueita ovat suolisto ja muut sisäelinrakenteet. Tasainen valkoinen pinta (ePTFE) on vähähuokoinen, jotta kudoksen kiinnittyminen proteesiin olisi mahdollisimman vähäistä. Sisäelinten kiinnittymisriskin pienentämiseksi on edelleen suositeltavaa vetää vatsapaita alas laitteen alapuolelle aina, kun mahdollista. Polypropeeniverkkopuolen ominaisuudet mahdollistavat kudoksen sisäänkasvun samalla tavoin kuin polypropeeniverkko yksinään. Siksi tämä puoli on asetettava sitä pintaa vasten, jossa kudoksen sisäänkasvu on toivottavaa. Polypropeeniverkkopintaa ei saa koskaan asettaa suolistoa tai muita sisäelinrakenteita vasten.

2) Troakaarin kokoa koskevat suositukset Käytä sisäänvientityökalua (katso kohta 3, Sisäänvientityökalun käyttöohjeet). Rullaa COMPOSIX™ L/P -verkko ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kanssa pitkittäisakselia pitkin polypropeenipinta ulospäin ja vie se sisään vatsaan pienimmän suositellun troakaarin kautta. Älä pakota laitetta troakaarin läpi. Jos COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä ei mene helposti troakaarin läpi, poista troakaari ja vie laite seuraavan käytettävissä olevan troakaarikoon tai troakaarin viiltokohdan läpi ja aseta troakaari uudelleen. Katso pienin suositeltava troakaarikoko kohdassa Tuotteen kuvaus olevasta taulukosta.

3) Sisäänvientityökalun käyttöohjeet 1. Ota COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä (laite) sekä mukana toimitettu

sisäänvientityökalu steriilistä pussista. Aseta täyttökokoonpanon pussi sivuun. 2. Aseta laite pitkittäin metallipiikkien väliin noin 2,5–5 cm laitteen pitkästä reunasta (BARD®-logo ja laitteen

tummennetut reunat edustavat pitkittäisakselia). Varmista, että laite on keskitetysti piikkien välissä ja että täyttöletku on tyhjä ja kohti työkalun proksimaalipäätä rullauspiikkien suuntaisesti (kuva 1).

3. Aseta T-tulppa piikkien päähän (kuva 2).4. Muodosta vastapaine laitetta/piikkejä vasten tarttumalla laitteen/piikkien keskikohtaan. Rullaa laitetta

toisella kädellä, polypropeenipuoli ulospäin, kääntämällä piikkien kahvaa, kunnes laite on kokonaan kääritty piikkien ympärille. Varmista, ettei täyttöletku ole kääriytynyt verkon ympärille (kuva 3).

5. Irrota T-tulppa. Varmista, että laite on sijoitettu siten, että vähintään 0,5 cm piikeistä ulottuu verkon reunan yli (kuva 4).

6. Vie laite troakaarin läpi siten, että riittävä näköyhteys laitteeseen ja ympäröivään anatomiaan säilyy.

Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Kuva 4

7. Kun viet laitetta troakaarin läpi, kierrä piikkien kahvaa siihen suuntaan, johon laite rullattiin. Näin laite pysyy tiukasti piikkien ympärillä, mikä helpottaa sisäänvientiä (kuva 5).

8. Vapauta laite sisäänvientityökalusta kiertämällä piikkien kahvaa noin ½ kierrosta vastakkaiseen suuntaan kuin mihin laite rullattiin ja liu'uta piikkien kahva osittain ulos laitteesta. Älä poista piikkejä laitteesta kokonaan, ennen kuin laite on läpäissyt troakaarin kokonaan (kuva 6, kuva 7).

Huomaa: Jos piikit poistetaan laitteesta, ennen kuin se on viety kokonaan troakaarin läpi, työnnä verkko troakaarin läpi laparoskoopilla tai vedä verkko läpi vastakkaisessa troakaarikohdassa olevan tarraimen avulla.

9. Jatka laitteen ja piikkien viemistä troakaarin läpi. Säilytä näköyhteys koko ajan. Vie paikka kokonaan troakaarin läpi toistamalla edelliset vaiheet ja kiertämällä piikkien kahvaa siihen suuntaan, johon laite rullattiin (kuva 8).

10. Kun laite on läpäissyt troakaarin, poista piikit troakaarista ja hävitä asianmukaisesti.

Kuva 5 Kuva 6 Kuva 7 Kuva 8


fi 4) COMPOSIX™ L/P -verkon ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän käyttöohjeet Laitteen käyttöönotto ja täyttäminen:1. Kun COMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä (laite) on viety vatsaan, etsi täyttöletkun

sininen noutosilmukka tarraimen avulla. Varmista, että sininen täyttöletku ei ole kiertynyt verkon ympärille ja että se on selvästi näkyvissä (kuva 9).

2. Vie ommelvientilaite tyrävaurion keskellä olevan terveen ihon läpi (vältä laitteen viemistä suoraan navan läpi). Tartu siniseen noutosilmukkaan ja vedä noutosilmukka ja täyttöletku ulos vatsaontelosta (kuva 10).

Kuva 9

Kuva 10

3. Aseta atraumaatinen puristin tai hemostaatti täyttöletkuun ihon tasolle laitteen pitämiseksi tilapäisesti paikallaan (kuva 11a). Avaa letku täyttöä varten leikkaamalla täyttöletku noutosilmukan ja keltaisen ankkurin välillä olevan katkoviivan kohdalta leikkaussaksilla (kuva 11b). Hävitä noutosilmukka (kuva 11c).

Kuva 11

a

b

Keltainenankkuri

c

4. Ota täyttökokoonpano steriilistä pussista ja ruuvaa täyttösovitin tiukasti ruiskuun (kuva 12). Kytke täyttöletku ja täyttökokoonpano seuraavasti (kuva 13):

a. Varmista täyttöletkun kanavan aukeaminen painamalla sovittimen kirkasta tulppaa alaspäin. b. Työnnä täyttöletku mahdollisimman pitkälle tulpan aukkoon. c. Vedä sovittimen kirkasta tulppaa ylöspäin niin, että se lukittuu paikalleen.

Kuva 12

Kuva 13

5. Täytä laite vapauttamalla puristin tai hemostaatti ja vetämällä täyttöletkua ylöspäin verkon nostamiseksi irti sisäelimistä (kuva 14). Tartu aina suoraan letkuun sen vetämiseksi. Älä nosta käyttämällä täyttösovitinta/-kokoonpanoa. Täytä laite pumppaamalla ruiskua, kunnes pallo on täynnä (kuva 15). Ruisku voidaan täyttää sen ollessa kiinni täyttökokoonpanossa. Laitteen täyttämiseen kokonaan tarvitaan verkon koon mukaan 1–3 pumppausta. Saatat kuulla korkean hiljaisen äänen, mikä on normaalia ja osoittaa, että täyttökokoonpano toimii oikein.

Huomaa: Verkko on nyt rullattava auki ja avattava, ja se on valmis asetettavaksi kunnolla paikalleen.

Kuva 14

Kuva 15

Verkon asettaminen ja kiinnittäminen kunnolla paikalleen:6. Nosta täyttöletkua verkon asettamiseksi kunnolla haluttuun kohtaan ja purista sitten täyttöletkua laitteen

pitämiseksi paikallaan (kuva 16). Kun laite on täytetty voit halutessasi irrottaa ruiskun ruuvaamalla sen irti sovittimesta ja asettamalla sivuun (kuva 17).

7. Suuntaa COMPOSIX™ L/P -verkko suhteessa vaurioon käyttämällä tarrainta (kuva 18). BARD®-logo ja laitteen tummennetut reunat edustavat pitkittäisakselia. Kaksi tummennettua kohtaa pitkittäisakselin kummassakin päässä osoittavat COMPOSIX™ L/P -verkon keskilinjan.

8. Kun laite on asetettu kunnolla paikalleen, varmista ennen ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän tyhjentämistä, ettei kudosta ole joutunut laitteen ja vatsanpeitteiden väliin. Kiinnitä koko COMPOSIX™ L/P -verkkopaikan ulkoreunojen ympärille kiinnittimet 1–2 cm:n välein vähintään 0,5 cm ulommaisen ommelrivin sisäpuolelle (kuva 24). Varmista, että mikään kiinnittimistä ei lävistä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmää (kuva 19).

Kuva 16

Kuva 17

Kuva 18

Kuva 19

ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän tyhjentäminen ja poistaminen:9. Tyhjennä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä vapauttamalla täyttöletkun puristin, leikkaamalla letku

mahdollisimman läheltä ihoa ja hävittämällä ylimääräinen letku (kuva 20).

Kuva 20

10. Aloita ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän poistaminen tarttumalla toiseen kahdesta poistokohdasta, jotka on merkitty BARD®-logon viereen tummilla nuolilla, ja vetämällä sijoitusjärjestelmä irti verkosta yhdellä tasaisella liikkeellä (kuva 21).

Kuva 21

11. Jatka tarttumista ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmään ja vedä se ylöspäin troakaarin kärkeen (kuva 22). Poista sekä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä että troakaari yhdellä kertaa (kuva 23).

Kuva 22 Kuva 23

Varmista, että ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä, mukaan lukien pallo, kaikki verkon kiinnikkeet ja täyttöletku (alla olevan kuvan mukaan), on poistamisen jälkeen täysin ehjä. Voit tarkistaa verkon kiinnikkeiden lukumäärän palloa kohden viereisestä taulukosta. Kun sijoitusjärjestelmä on todettu täysin ehjäksi, hävitä ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä asianmukaisesti.

Kiinnikkeet

Pallo

Täyttöletku

Tuotekoodi (REF) Verkon koko Verkon kiinnikkeiden

lukumäärä

0144680 15,9 x 21,0 cm 4

0144610 15,9 x 26,1 cm 4

0144790 18,4 x 23,5 cm 4

0144810 21,0 x 26,1 cm 4

0144113 26,1 x 33,7 cm 8

0144114 26,1 x 36,2 cm 8

12. VIe troakaari takaisin sisään, tee lisäkiinnitykset tarpeen mukaan ja viimeistele toimenpide. Paikan asianmukainen kiinnitys vatsanseinämään on varmistettava erityisen huolellisesti. Tarvittaessa on käytettävä ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita.

Kiinnittäminen COMPOSIX™ L/P -verkon asianmukaiseen kiinnitykseen suositellaan BARD®-merkkisiä kiinnityslaitteita tai resorboitumattomia monofi lamenttiompeleita. Jos käytetään muita kiinnityslaitteita, niiden on oltava tyräleikkauksiin tarkoitettuja. Jos kiinnitykseen käytetään transfaskiaalisia ompeleita, tee ompeleet poistettuasi ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmän kehosta ja suoritettuasi kaikki mekaaniset kiinnitystoimet. Verkon asianmukainen kiinnitys vatsanseinämään on varmistettava erityisen huolellisesti. Tarvittaessa on käytettävä ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita.

Kuva 24Katso vaihe 8 edellä.

Haittavaikutukset Mahdollisia komplikaatioita ovat serooma, kiinnikkeet, hematoomat, tulehdus, ekstruusio, fi stelin muodostuminen sekä tyrän tai pehmytkudosvaurion uusiutuminen.

Jäljitettävyys Jokaisessa pakkauksessa on seurantatarroja, joista käy selville laitteen tyyppi, koko ja eränumero. Tällainen tarra on kiinnitettävä potilaan pysyvään sairauskertomukseen implantoidun laitteen selvää tunnistamista varten.Jos havaitset tuotteessa vian, saat tuotteen palautusohjeet ottamalla yhteyttä Davol Inc. -yritykseen, puh. 1-800-556-6275.

SäilyttäminenCOMPOSIX™ L/P -verkko ja ECHO PS™ -sijoitusjärjestelmä on säilytettävä käyttöön saakka puhtaassa, kuivassa ja huoneenlämpöisessä paikassa.

Bard, Composix, Davol ja Echo PS ovat C. R. Bard, Inc.:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

a

c

b


no

COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystemLavprofi l-polypropylen- og ePTFE-nett med posisjoneringssystemUtformet for laparoskopisk reparasjon av ventralhernie

Inkluderer: Innføringsverktøy Oppblåsingskomponentgruppe

Bruksanvisning

Produktbeskrivelse COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem (anordningen) er en ikke-resorberbar, steril protese med forhåndsmontert, avtakbart posisjoneringssystem utformet for rekonstruksjon av bløtvevsdefekter under laparoskopisk reparasjon av ventralhernie.

Lag med BARD® mykt nett

Lag med ePTFE

ECHO PS™ posisjoneringssystem

COMPOSIX™ L/P nett er skjært til på forhånd for å tilby maksimale klar-til-bruk-fordeler, og den lave profi len forenkler laparoskopisk plassering. Det er laget av ett lag med BARD® mykt nett, som er laget av strikket polypropylenmonofi lamenter med store porer, og ett lag med ekspandert polytetrafl uoretylen (ePTFE). ePTFE-laget er ekstrudert og ekspandert for å gi lav porøsitet. Nettoverfl aten muliggjør vevsinnvekst mens ePTFE minimerer vevsadhesjon. Lagene er sydd sammen med PTFE-monofi lament. Kanten av laget med polypropylennett er varmeforseglet til laget med ePTFE for maksimal ytelse.ECHO PS™ posisjoneringssystemet er laget av en termoplastisk belagt nylonballong med en tilknyttet oppblåsingsslange som er forhåndsfestet til COMPOSIX™ L/P nettet med små kontakter. Når ballongen er satt inn, oppblåses den med den medfølgende oppblåsingskomponentgruppen for å bidra til å forenkle laparoskopisk plassering, inkludert utrulling, posisjonering og plassering av nettet. Når den første fi kseringen av nettet er fullført, fjernes ECHO PS™ posisjoneringssystemet fullstendig fra kroppen. (Se avsnitt 4, Veiledning for bruk av COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem.)Alle størrelser av COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem har et medfølgende innføringsverktøy. Innføringsverktøyet består av en metallstang med et T-håndtak som brukes til å rulle COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem, for å forenkle laparoskopisk innføring.

OppblåsingsslangeT-håndtak Stenger

Produktkode (REF) Nettstørrelse Beskrivelse Anbefalt minste trokarstørrelse*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Ellipse 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Ellipse 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Ellipse 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Ellipse 15 mm


5955000 Gjenbestillingskode for ECHO PS™ plasseringssystem og oppblåsingskomponentgruppe (6/eske)

* Hvis en proksimal hette er tilgjengelig på trokaren, kan plasseringen gjøres enklere ved å fjerne den proksimale hetten. Plasseringsevnen kan variere avhengig av størrelsen på den opprullede lappen og gripeverktøyet/trokarene som brukes.

Indikasjoner COMPOSIX™ L/P nett er beregnet for bruk ved rekonstruksjon av bløtvevsdefekter, eksempelvis ved reparasjon av hernie og brystveggsdefekter.ECHO PS™ posisjoneringssystemet er beregnet for bruk til å forenkle utplasseringen av bløtvevsproteser under laparoskopisk reparasjon av hernie.

Kontraindikasjoner 1. Litteraturen rapporterer at det kan være muligheter for at det danner seg adheranser hvis polypropylenet

plasseres i direkte kontakt med tarmer eller viscera.2. Ikke bruk COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem hos spedbarn eller barn der fremtidig

vekst vil bli hemmet av bruken av slike materialer. 3. Ikke bruk COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem for rekonstruksjon av kardiovaskulære

defekter.

Advarsler 1. Denne anordningen leveres steril. Inspiser emballasjen for å være sikker på at anordningen er intakt

og uskadet, før den brukes. 2. Denne anordningen er bare til engangsbruk. Gjenbruk, resterilisering, reprosessering og/

eller ompakking kan gjøre skade på den strukturelle integriteten og/eller påvirke materiale- og utformingskarakteristikker som er viktige for utstyrets generelle ytelse. Dette kan føre til utstyrssvikt, noe som igjen kan føre til pasientskader. Gjenbruk, reprosessering, resterilisering og ompakking kan også utgjøre en kontamineringsrisiko for utstyret og/eller forårsake infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienter, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen. Forurensning av anordningen kan føre til skader, sykdom eller død for pasienten eller sluttbrukeren.

3. Påse riktig retning. Den helt hvite overfl aten (ePTFE) på COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem må være rettet mot tarmen eller sensitive organer. Ikke plasser overfl aten med polypropylennett mot tarmen. Det kan være muligheter for at det danner seg adheranser hvis polypropylennettet plasseres i direkte kontakt med tarmer eller viscera.

4. Bruk av permanent nett eller lapp på et kontaminert eller infi sert sår kan føre til infeksjon, fi steldannelse og/eller utstøting av protesen.

5. Dersom det oppstår en infeksjon, skal den behandles aggressivt. Det er kanskje ikke nødvendig å fjerne protesen. En uavklart infeksjon kan imidlertid kreve at protesen fjernes.

6. For å forhindre tilbakefall under reparasjon av hernie er det anbefalt at protesen er stor nok til å utvides minst 3–5 cm utover kantene på defekten.

7. Ikke bruk noen skarpe, varmeutstrålende verktøy eller ultralydverktøy (som sakser, nåler, stiftemaskiner, diatermiske verktøy osv.) på ECHO PS™ posisjoneringssystemet.

8. ECHO PS™ posisjoneringssystemet skal ikke brukes med noen annen hernieprotese enn de som det er forhåndsfestet på eller pakket med.

9. COMPOSIX™ L/P nettet er den eneste komponenten i komponentgruppen som er et permanent implantat. Oppblåsingsadapteren og sprøyten skal holdes utenfor pasientens kropp og kastes etter bruk. ECHO PS™ posisjoneringssystemet (inkludert ballongen, alle kontakter og oppblåsingsslangen) skal fjernes og kastes på riktig måte, da det ikke er en del av det permanente implantatet.

10. Kast innføringsverktøyet og alle komponentene av ECHO PS™ posisjoneringssystemet (inkludert oppblåsingsadapteren og sprøyten) etter bruk. Dette produktet kan være en mulig helsefare. Skal håndteres og kastes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter.

Forsiktighetsregler 1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk. 2. Kun leger med kvalifi kasjoner i de aktuelle kirurgiske teknikkene skal bruke denne anordningen. 3. Visualisering skal opprettholdes gjennom hele prosedyren. I tillegg må laparoskopisk fjerning av

ballonganordningen utføres under tilstrekkelig visualisering av anordningen og omkringliggende anatomi for å sikre sikker og riktig fjerning av anordningen.

4. Ikke beskjær nettet. Det vil påvirke grensesnittet mellom nettet og posisjoneringssystemet.

Bruksanvisning Merknad om transfaciale suturer: ECHO PS™ posisjoneringssystemet eliminerer behovet for suturer med transfacial retning.Hvis transfaciale suturer skal brukes for fi ksering, skal suturene plasseres etter at ECHO PS™ posisjoneringssystemet er fjernet fra kroppen, og etter at all mekanisk fi ksering er fullført.

1) Overfl ateretning Det er svært viktig at dette produktet innrettes riktig, slik at det fungerer som det skal. Den helt hvite overfl aten (ePTFE) til COMPOSIX™ L/P nettet (som inneholder ECHO PS™ posisjoneringssystemet) må alltid være plassert mot de overfl atene der minimal vevsadhesjon er ønskelig, dvs. mot tarmen eller andre viscerale strukturer. Den helt hvite overfl aten (ePTFE) er utformet med lav porøsitet for å minimere vevsadhesjon til protesen. Det er fortsatt anbefalt å trekke omentet ned under anordningen der det er mulig, for redusere risikoen for visceral adhesjon ytterligere. Siden med polypropylennettet har de samme karakteristikkene for vevsinnvekst som polypropylennett alene. Denne siden skal derfor vende mot overfl aten der vevsinnvekst er ønsket. Polypropylennettoverfl aten skal aldri legges mot tarmer eller andre viscerale strukturer.

2) Anbefalinger for trokarstørrelse Bruk innføringsverktøyet (se avsnitt 3, Veiledning for bruk av innføringsverktøyet) til å rulle COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystemet langs den lange aksen med polypropylenet på utsiden, og sett det inn i abdomen gjennom den minste anbefalte trokarstørrelsen. Ikke tving anordningen gjennom trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem ikke enkelt lar seg føre ned i trokaren, skal trokaren fjernes og systemet føres gjennom en trokar som er en størrelse større, eller gjennom innsnittet for trokaren før trokaren settes inn på nytt. Se tabellen i delen om produktbeskrivelse for å få informasjon om minste anbefalte trokarstørrelse.

3) Veiledning for bruk av innføringsverktøyet 1. Fjern COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystem (anordningen) og medfølgende

innføringsverktøy fra den sterile posen. Legg posen til oppblåsingskomponentgruppen til side. 2. Plasser anordningen på langs mellom metallstengene omkring 2,5–5 cm fra langsiden av anordningen

(BARD®-logoen og de mørke skyggelagte områdene på anordningen representerer langaksen). Påse at anordningen er sentrert på stengene, og at oppblåsingsslangen ligger fl att og vendt mot den proksimale enden av verktøyet, parallelt med rullestengene (fi g. 1).

3. Plasser T-håndtaket på enden av stengene (fi g. 2).4. Grip tak i midten av anordningen/stengene for å gi mottrykk mot anordningen/stengene. Rull anordningen

med én hånd, med siden med polypropylenet utover, ved å vri håndtaket på stengene til anordningen er fullstendig rullet rundt stengene. Påse at oppblåsingsslangen ikke er rullet rundt nettet (fi g. 3).

5. Ta av T-håndtaket. Påse at anordningen er plassert slik at minst ½ cm av stengene strekker seg utenfor kanten av nettet (fi g. 4).

6. Før anordningen gjennom trokaren med nok visualisering av anordningen og den omkringliggende anatomien.


7. Etter hvert som anordningen blir ført gjennom trokaren, roteres stanghåndtaket i retningen anordningen ble rullet. Dette vil holde anordningen stramt rundt stengene og dermed gjøre plasseringen enklere (fi g. 5).

8. For å frigjøre anordningen fra innføringsverktøyet roteres stanghåndtaket omkring ½ gang i motsatt retning av den anordningen ble rullet i, og stengene skyves delvis ut av anordningen. Ikke fjern stengene fullstendig fra anordningen før anordningen er ført helt gjennom trokaren (fi g. 6, fi g. 7).

Merk: Hvis stengene fjernes fra anordningen før den er fullstendig plassert gjennom trokaren, skal laparoskopet brukes til å dytte nettet gjennom trokaren eller bruke gripeverktøyet fra den motsatte siden av trokaren for å dra nettet gjennom.

9. Med visualisering fortsettes anordningen og stengene å føres gjennom trokaren. Gjenta de forrige trinnene, og drei stanghåndtaket i retningen anordningen ble rullet i, for å plassere lappen fullstendig gjennom trokaren (fi g. 8).

10. Etter at anordningen er ute av trokaren, fjernes stengene fra trokaren og kastes på riktig måte.



no4) Veiledning for bruk av COMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem Slik aktiveres og blåses anordningen opp:1. Når COMPOSIX™ L/P nettet med ECHO PS™ posisjoneringssystemet (anordningen) er satt inn i abdomen,

brukes gripeverktøyet til å fi nne den blå gjenfi nningsløkken på oppblåsingsslangen og sikre at den blå oppblåsingsslangen ikke er rullet rundt nettet og er godt synlig (fi g. 9).

2. Send en suturpasseranordning gjennom frisk hud ved midtpunktet av herniedefekten (unngå å gå direkte gjennom umbilicus). Grip den blå gjenfi nningsløkken, og trekk gjenfi nningsløkken og oppblåsingsslangen ut av bukhulen (fi g. 10).

Fig. 9

Fig. 10

3. Plasser en atraumatisk klemme eller arteriepinsett på oppblåsingsslangen ved hudnivå for å holde anordningen midlertidig på plass (fi g. 11a). Klipp oppblåsingsslangen på den stiplede linjen mellom gjenfi nningsløkken og det gule ankeret med kirurgisk saks (fi g. 11b) for å åpne slangen for oppblåsing. Kast gjenfi nningsløkken (fi g. 11c).

Fig. 11

a

b

Gultanker

c

4. Fjern oppblåsingskomponentgruppen fra den sterile posen, og skru oppblåsingsadapteren stramt på sprøyten (fi g. 12). Koble oppblåsingsslangen og oppblåsingskomponentgruppen på følgende måte (fi g. 13):

a. Påse at den gjennomsiktige hetten på adapteren er dyttet nedover for å åpne oppblåsingsslangekanalen.

b. Sett oppblåsingsslangen så langt inn i hetteåpningen som mulig. c. Trykk den gjennomsiktige hetten på adapteren oppover for å låse på plass.

Fig. 12

Fig. 13

5. For å blåse opp anordningen slippes klemmen eller arteriepinsetten, og oppblåsingsslangen trekkes oppover for å løfte nettet av viscera (fi g 14). Grip og trekk alltid slangen direkte. Ikke løft ved å bruke oppblåsingsadapteren/-komponentgruppen. Fyll anordningen med luft ved å pumpe sprøyten til ballongen er helt fylt med luft (fi g. 15). Sprøyten kan fylles mens den er festet til oppblåsingskomponentgruppen. Ett til tre pump vil være nødvendig for å blåse opp anordningen fullstendig avhengig av størrelsen på nettet. Det kan høres en litt skarp lyd. Det er normalt og indikerer at oppblåsingskomponentgruppen fungerer som den skal.

Merk: Nettet skal nå være rullet ut, åpnet og klart til å plasseres ordentlig.

Fig. 14

Fig. 15

Slik posisjoneres og festes nettet på riktig måte:6. Hev oppblåsingsslangen for å justere nettet på riktig måte til ønsket posisjon, og sett deretter klemme

på oppblåsingsslangen for å holde anordningen på plass (fi g. 16). Når anordningen er blåst opp, kan sprøyten fjernes om ønskelig ved å skru den løs fra adapteren og legge den til side (fi g. 17).

7. Bruk gripeverktøyet for å snu COMPOSIX™ L/P nettet i forhold til defekten (fi g. 18). BARD®-logoen og de mørke, skyggelagte områdene på anordningen representerer langaksen. De to skyggelagte punktene i begge endene av langaksen indikerer midtlinjen til COMPOSIX™ L/P nettet.

8. Når anordningen har blitt plassert på riktig måte, og før ECHO PS™ posisjoneringssystemet tømmes for luft må det sikres at ikke noe vev er fanget mellom anordningen og abdominalveggen. Fikser rundt hele utkanten av COMPOSIX™ L/P nettet med festeanordninger plassert 1–2 cm fra hverandre og minst ½ cm innenfor den ytterste raden av sting (fi g. 24). Sikre at ingen festeanordninger er plassert gjennom ECHO PS™ posisjoneringssystemet (fi g. 19).

Fig. 16 Fig. 17

Fig. 18

Fig. 19

Slik tømmes og fjernes ECHO PS™ posisjoneringssystemet:9. ECHO PS™ posisjoneringssystemet tømmes ved å frigjøre klemmen på oppblåsingsslangen, klippe

slangen så nær huden som mulig, og kaste den overfl ødige slangen (fi g. 20).

Fig. 20

10. Begynn å fjerne ECHO PS™ posisjoneringssystemet ved å gripe ett av de to punktene for fjerning som er merket med mørke piler ved siden av BARD®-logoen, og trekk posisjoneringssystemet av nettet i én jevn bevegelse (fi g. 21).

Fig. 21

11. Fortsett å gripe ECHO PS™ posisjoneringssystemet ved å trekke det opp til spissen av trokaren (fi g. 22). Fjern både ECHO PS™ posisjoneringssystemet og trokaren samtidig (fi g. 23).

Fig. 22 Fig. 23

Kontroller at ECHO PS™ posisjoneringssystemet, inkludert ballongen, alle nettkontaktene og oppblåsingsslangen (som illustrert under), er fullstendig intakt etter fjerning. Tabellen nedenfor viser hvor mange nettkontakter det er per ballong. Når posisjoneringssystemet er bekreftet å være fullstendig intakt, kastes ECHO PS™ posisjoneringssystemet på riktig måte.

Kontakter

Ballong

Oppblåsingsslange

Produktkode (REF) Nettstørrelse Antall nettkontakter

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Sett trokaren inn igjen, plasser eventuelle ekstra fi kseringer etter ønske, og fullfør prosedyren. Vær forsiktig slik at lappen fi kseres riktig til abdominalveggen. Det bør om nødvendig plasseres fl ere festeanordninger og/eller suturer.

Fiksering BARD®-fi kseringsanordninger eller ikke-resorberbare monofi lamentsuturer anbefales for å feste COMPOSIX™ L/P nettet riktig. Hvis det brukes andre fi kseringsanordninger, må de være beregnet til bruk ved reparasjon av hernie. Hvis transfaciale suturer skal brukes for fi ksering, skal suturene plasseres etter at ECHO PS™ posisjoneringssystemet er fjernet fra kroppen, og etter at all mekanisk fi ksering er fullført. Sørg for at nettet fi kseres tilstrekkelig til abdominalveggen. Det bør om nødvendig plasseres fl ere festeanordninger og/eller suturer.

Fig. 24Se trinn nr. 8 over.

Bivirkninger Mulige komplikasjoner er serom, adhesjoner, hematomer, infl ammasjon, utstøting, fi steldannelse og tilbakefall av hernien eller bløtvevsdefekten.

Sporbarhet Det sitter et sporbarhetsmerke på hver pakke med anordningen som identifi serer type, størrelse og lotnummer. Merket skal festes til pasientens permanente medisinske journal for klart å identifi sere hvilken anordning som er implantert.Hvis du opplever en produktsvikt, kan du kontakte Davol Inc. på 1-800-556-6275 for å få instruksjoner om retur av produktet.

OppbevaringCOMPOSIX™ L/P nett med ECHO PS™ posisjoneringssystem skal oppbevares på et rent, tørt sted ved romtemperatur til det er klart for bruk.

Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.

a

c

b


pl

Siatka COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™

Niskoprofi lowa siatka z polipropylenu i ePTFE z systemem ustalającym Przeznaczona do laparoskopowej operacji naprawczej przepukliny brzusznej

Zawiera: Introduktor Zespół wypełniania

Instrukcja użycia

Opis produktu Siatka COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (zwana w dalszej części instrukcji „produktem”) to niewchłanialna jałowa proteza z wstępnie przymocowanym odłączalnym systemem ustalającym. Proteza jest przeznaczona do wykorzystania podczas laparoskopowych naprawczych przepuklin brzusznych w celu rekonstrukcji miejsc zmniejszonego oporu w tkankach miękkich.

Warstwa miękkiej siatki BARD®

Warstwa ePTFE

System ustalający ECHO PS™

Siatka COMPOSIX™ L/P jest dostępna w wersjach o określonych wymiarach, co gwarantuje natychmiastową gotowość do użycia. Niski profi l ułatwia laparoskopowe wprowadzenie siatki. Składa się z jednej warstwy miękkiej siatki BARD® o dużych oczkach i wykonanej z dzianego monofi lamentowego polipropylenu oraz jednej warstwy porowatego politetrafl uoroetylenu (ePTFE). Warstwa ePTFE jest ekstrudowana i rozprężana w celu zapewnienia niskiej porowatości. Warstwa siatkowa umożliwia wrastanie tkanek, natomiast warstwa ePTFE ogranicza przyleganie tkanek. Warstwy połączono monofi lamentowym politetrafl uoroetylenem (PTFE). Aby zapewnić optymalną wydajność, krawędź warstwy siatki polipropylenowej połączono z warstwą z ePTFE zgrzewaniem.System ustalający ECHO PS™ składa się z balonika nylonowego z powłoką termoplastyczną oraz rurki wypełniania wstępnie podłączonej do siatki COMPOSIX™ L/P za pomocą małych złączy. Po wprowadzeniu balonik wypełnia się za pomocą dołączonego zespołu wypełniania, co ułatwia laparoskopowe wprowadzanie produktu, łącznie z rozwinięciem, umiejscowieniem i ustaleniem siatki. Po zakończeniu początkowego mocowania następuje całkowite wyjęcie systemu ustalającego ECHO PS™ z ciała pacjenta (patrz rozdział 4, Instrukcja stosowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™).Wszystkie rozmiary siatek COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ są pakowane razem z introduktorem. Introduktor składa się z zespołu metalowych zębów/nasadki w kształcie litery T używanego do zwijania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ w celu ułatwienia wprowadzenia produktu podczas zabiegu laparoskopowego.

Nasadka w kształcie litery T

ZębyRurka wypełniania

Kod produktu (REF) Rozmiar siatki Opis Zalecany minimalny rozmiar trokara*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Elipsa 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Owal 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Elipsa 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Elipsa 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Elipsa 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Prostokąt 15 mm

5955000 Numer katalogowy zespołu wypełniania systemu ustalającego ECHO PS™ (6 szt.)

* Jeżeli na proksymalnym końcu trokara znajduje się nasadka, wprowadzanie można ułatwić, zdejmując nasadkę. Technikę wprowadzania produktu należy dostosować do rozmiarów zwiniętej siatki oraz stosowanych trokarów/chwytaków.

Wskazania Stosowanie siatki COMPOSIX™ L/P jest wskazane podczas zabiegów rekonstrukcji stanów zmniejszonej wydolności tkanek miękkich, takich jak zabiegi korekcyjne przepuklin i ubytków ścian klatki piersiowej.System ustalający ECHO PS™ jest przeznaczony do stosowania w celu ułatwienia wprowadzenia protez tkanek miękkich podczas laparoskopowych operacji naprawczych przepuklin.

Przeciwwskazania 1. W literaturze fachowej zgłaszano przypadki tworzenia zrostów w sytuacji, gdy siatka polipropylenowa

bezpośrednio styka się z jelitami lub narządami wewnętrznymi.2. Siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ nie wolno stosować u niemowląt i dzieci, ponieważ

użycie takiego materiału może spowodować upośledzenie dalszego wzrostu. 3. Siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ nie wolno stosować podczas zabiegów rekonstrukcji

ubytków w układzie sercowo-naczyniowym.

Ostrzeżenia 1. Produkt jest dostarczany w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić, czy nie doszło do

uszkodzenia lub naruszenia opakowania. 2. Ten produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, regeneracja, ponowne

wyjałowienie i/lub przepakowanie mogą pogorszyć strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne produktu mające kluczowe znaczenie dla jego stanu technicznego, co może spowodować uszkodzenie produktu i obrażenia ciała pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja, ponowne wyjałowienie lub przepakowanie może również stwarzać ryzyko skażenia produktu i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie produktu może doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta bądź użytkownika.

3. Należy dopilnować prawidłowego zorientowania siatki: ciągła biała powierzchnia (ePTFE) siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ musi przylegać do jelit lub wrażliwych narządów. Nie wolno przykładać polipropylenowej warstwy siatki do jelit. Istnieje możliwość tworzenia zrostów w sytuacji, gdy siatka polipropylenowa bezpośrednio styka się z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

4. Stosowanie niewchłanialnej siatki lub łaty w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie może prowadzić do wystąpienia infekcji, powstania przetoki i/lub odrzucenia wszczepu.

5. W razie wystąpienia zakażenia należy wdrożyć agresywne leczenie. Należy rozważyć konieczność usunięcia wszczepu. W każdym przypadku niewyleczonego zakażenia może zajść konieczność usunięcia wszczepu.

6. Aby zapobiec nawrotom, zaleca się stosowanie wersji o rozmiarach wystarczających do wystawania na przynajmniej 3–5 cm poza obszar miejsca zmniejszonego oporu.

7. Systemu ustalającego ECHO PS™ nie wolno obsługiwać za pomocą narzędzi ostrych, generujących ciepło lub ultradźwięki (takich jak nożyczki, igły, zszywki, narzędzia diatermiczne itp.).

8. Systemu ustalającego ECHO PS™ nie wolno stosować z innymi protezami przepuklinowymi za wyjątkiem wstępnie przymocowanych/dostarczonych w opakowaniu.

9. Siatka COMPOSIX™ L/P to jedyny trwale wszczepiany element produktu. Adapter wypełniania i strzykawkę należy utrzymywać poza ciałem pacjenta i wyrzucić po użyciu. System ustalający ECHO PS™ (łącznie z balonikiem, wszystkimi złączkami i rurką wypełniania) należy wyjąć z ciała pacjenta i odpowiednio zutylizować, ponieważ nie są to części przeznaczone do trwałego wszczepienia.

10. Po użyciu należy wyrzucić introduktor oraz wszystkie elementy systemu ustalającego ECHO PS™ (z adapterem wypełniania i strzykawką włącznie). Ten produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy go obsługiwać i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami.

Środki ostrożności 1. Przed użyciem należy się zapoznać z instrukcją. 2. Tego produktu mogą używać wyłącznie lekarze o odpowiednich kwalifi kacjach w zakresie stosowania właściwych

technik chirurgicznych. 3. Podczas całego zabiegu należy utrzymywać wizualizację pola operacyjnego. Ponadto balonik należy wyjmować

laparoskopowo przy wystarczającym uwidocznieniu produktu oraz otaczających narządów, aby zapewnić bezpieczne i prawidłowe wycofanie produktu.

4. Nie wolno przycinać siatki. Przycięcie wpływa na połączenie siatki i systemu ustalającego.

Instrukcja użycia Uwaga dotycząca szwów przezpowięziowych: System ustalający ECHO PS™ eliminuje konieczność stosowania przepowięziowych szwów pozycjonujących.W przypadku mocowania za pomocą szwów przezpowięziowych, należy je założyć po wyjęciu systemu ustalającego ECHO PS™ z ciała pacjenta i zakończeniu wszystkich czynności mocowania mechanicznego.

1) Ułożenie powierzchni W celu spełnienia przez produkt jego przewidzianej funkcji niezwykle istotne jest zachowanie odpowiedniego ułożenia siatki. W pełni białą powierzchnię (ePTFE) siatki COMPOSIX™ L/P (zawierającą system ustalający ECHO PS™) trzeba zawsze przyłożyć do powierzchni, gdzie pożądane jest uzyskanie minimalnego przylegania tkanek, czyli do jelit lub innych narządów trzewnych. W pełni biała powierzchnia (ePTFE) charakteryzuje się niską porowatością, minimalizującą przyleganie tkanek do protezy. Mimo to nadal zaleca się odciągnąć sieć w możliwych miejscach pod produktem, aby jeszcze bardziej ograniczyć ryzyko tworzenia zrostów trzewnych. Polipropylenowa strona siatki zapewnia taką samą charakterystykę wrastania tkanek, jak w przypadku siatki wykonanej w całości z polipropylenu. Z tego względu powierzchnia ta powinna stykać się z powierzchnią, w przypadku której pożądane jest wrastanie tkanek. Polipropylenowej powierzchni siatki nie wolno w żadnym wypadku umieszczać w taki sposób, aby stykała się z jelitem lub innymi narządami trzewnymi.

2) Zalecenia dotyczące rozmiaru trokara Używając introduktora (patrz rozdział 3, Instrukcja stosowania introduktora), zwinąć siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ wzdłuż jej długiej osi w taki sposób, aby warstwa polipropylenowa znalazła się na zewnątrz. Wprowadzić zwiniętą siatkę do jamy brzusznej za pośrednictwem trokara o zalecanej minimalnej średnicy. Nie wolno używać siły do przesunięcia urządzenia przez trokar Jeżeli nie można łatwo przeprowadzić siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ przez trokar, należy go wyjąć i wprowadzić produkt ponownie, używając trokara o kolejnej największej dostępnej średnicy lub wprowadzić produkt przez nacięcie na trokar, a następnie ponownie wprowadzić sam trokar. Informacje dotyczące zalecanej minimalnej średnicy trokara podano w rozdziale Opis produktu.

3) Instrukcja stosowania introduktora 1. Wyjmij z jałowej torebki siatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ i dołączonym introduktorem

(produkt). Odłóż na bok torebkę z zespołem wypełniania. 2. Połóż produkt pomiędzy metalowymi zębami, w odległości około 2,5–5 cm od dłuższej krawędzi produktu (logo

BARD® i zacieniowane powierzchnie produktu reprezentują oś długą). Sprawdź, czy wyśrodkowano produkt w obrębie zębów i czy rurka wypełniania spoczywa na płasko i jest skierowana w stronę bliższego końca narzędzia, równolegle do zębów zwijających (Rys. 1).

3. Nałóż nasadkę w kształcie litery T na koniec zębów (Rys. 2).4. Chwyć środek produktu/zębów, aby zapewnić nacisk skierowany przeciwnie do produktu/zębów. Jedną ręką

zwijaj produkt, stroną polipropylenową do zewnątrz, obracając kilkukrotnie uchwytem zębów aż do zupełnego owinięcia produktu wokół zębów. Upewnij się, że nie doszło do owinięcia rurki wypełniania wokół siatki (Rys. 3).

5. Zdejmij nasadkę w kształcie litery T. Upewnij się, że produkt ustawiono w taki sposób, aby przynajmniej ½ cm zębów wystawało poza krawędź siatki (Rys. 4).

6. Wprowadź urządzenie poprzez trokar, w warunkach wystarczającej wizualizacji produktu i otaczających narządów wewnętrznych.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

7. Podczas przesuwania produktu przez trokar, obracaj uchwyt zębów w kierunku, w którym zwijano produkt. Zapewni to ścisłe przyleganie produktu do zębów, ułatwiając wprowadzenie go do ciała pacjenta (Rys. 5).

8. Aby zwolnić urządzenie z introduktora, obróć uchwyt zębów o około ½ obrotu w kierunku przeciwnym do wykorzystanego podczas zwijania i częściowo wysuń uchwyt zębów z produktu. Nie wolno zupełnie wyjmować zębów z urządzenia, dopóki produkt nie przejdzie w całości przez trokar (Rys. 6, Rys. 7).

Uwaga: W razie wyjęcia zębów z urządzenia przed zupełnym przeprowadzeniem produktu przez trokar należy użyć laparoskopu do przesunięcia siatki przez trokar lub użyć chwytaka do wyciągnięcia siatki od miejsca przeciwległego do trokara.

9. Pod kontrolą wzroku kontynuuj przesuwanie produktu i zębów przez trokar. Powtórz powyższe czynności i obróć uchwyt zębów w kierunku wykorzystanym podczas zwijania produktu, aby zupełnie przeprowadzić siatkę przez trokar (Rys. 8).

10. Po opuszczeniu trokara przez produkt wyjmij zęby z trokara i odpowiednio zutylizuj.

Rys. 5 Rys. 6 Rys. 7 Rys. 8


pl4) Instrukcja stosowania siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ Aby aktywować i wypełnić produkt:1. Po wprowadzeniu siatki COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ (produktu) do jamy brzusznej, użyj

chwytaka do zlokalizowania niebieskiej pętli do wyciągania rurki wypełniania. Sprawdź, czy niebieska rurka wypełniania jest wyraźnie widoczna i czy nie doszło do jej owinięcia wokół siatki (Rys. 9).

2. Przeprowadź przeciągacz do nici przez zdrową skórę nad środkiem miejsca zmniejszonego oporu przepukliny (nie przeprowadzać bezpośrednio przez pępek). Chwyć niebieską pętlę do wyciągania i wyciągnij ją razem z rurką wypełniania z jamy brzusznej (Rys. 10).

Rys. 9

Rys. 10

3. Załóż atraumatyczny zacisk lub zaciśnij kleszczyki naczyniowe na rurce wypełniania na poziomie skóry, aby tymczasowo przytrzymać produkt na miejscu (Rys. 11a). Odetnij nożyczkami chirurgicznymi rurkę wypełniania w miejscu oznaczonym przerywaną linią, pomiędzy pętlą do wyciągania i żółtą kotwiczką (Rys. 11b), aby otworzyć rurkę w celu wypełnienia produktu. Wyrzuć pętlę do wyciągania (Rys. 11c).

Rys. 11

a

b

Żółtakotwiczka

c

4. Wyjmij zespół do wypełniania z jałowej torebki i dobrze nakręć adapter wypełniania na strzykawkę (Rys. 12). Połącz rurkę i zespół wypełniania w następujący sposób (Rys. 13):

a. Upewnij się, że przesunięto do dołu przejrzystą nasadkę adaptera, aby otworzyć kanał rurki wypełniania. b. Wprowadź rurkę wypełniania w otwór nasadki. c. Pociągnij przejrzystą nasadkę adaptera do góry, aby zablokować na miejscu.

Rys. 12

Rys. 13

5. Aby wypełnić produkt, zwolnij zacisk lub kleszczyki naczyniowe i pociągnij rurkę wypełniania do góry, aby podnieść siatkę z narządów (Rys. 14). Zawsze chwytaj i ciągnij bezpośrednio za rurkę. Nie wolno podnosić produktu, trzymając zespół adaptera wypełniania. Wypełnij produkt za pomocą strzykawki aż do pełnego napełnienia balonika (Rys. 15). Strzykawkę można napełniać po jej podłączeniu do zespołu wypełniania. W zależności od rozmiarów siatki, do pełnego wypełnienia produktu może być konieczne wstrzyknięcie od jednej do trzech objętości strzykawki. Może nastąpić wygenerowanie cichego, wysokiego dźwięku, co jest zjawiskiem normalnym i wskazuje prawidłowe działanie zespołu wypełniania.

Uwaga: Siatka powinna być teraz rozwinięta, otwarta i gotowa do prawidłowego rozłożenia.

Rys. 14

Rys. 15

Aby prawidłowo rozłożyć i umocować siatkę:6. Podnieś rurkę wypełniania, aby prawidłowo ustawić siatkę w żądanej pozycji, a następnie zaciśnij rurkę

wypełniania, aby utrzymać produkt na miejscu (Rys. 16). Po wypełnieniu produktu, w razie potrzeby, odłącz strzykawkę, odkręcając ją od adaptera (Rys. 17). Odłóż strzykawkę na bok.

7. Za pomocą chwytaka ustaw siatkę COMPOSIX™ L/P w odpowiedniej lokalizacji względem miejsca zmniejszonego oporu (Rys. 18). Logo BARD® i zacieniowane powierzchnie produktu reprezentują oś długą. Dwa zacieniowane punkty na obu końcach osi długiej wskazują linię środkową siatki COMPOSIX™ L/P.

8. Po prawidłowym ustawieniu produktu, a przed opróżnieniem systemu ustalającego ECHO PS™, upewnij się, że nie doszło do uwięzienia tkanek pomiędzy produktem i ścianami jamy brzusznej. Umocuj cały obwód siatki COMPOSIX™ L/P elementami mocującymi rozmieszczonymi co 1–2 cm i oddalonymi o przynajmniej ½ cm od najbardziej zewnętrznego rzędu szwów (Rys. 24). Dopilnuj, aby nie przeprowadzić elementów mocujących przez system ustalający ECHO PS™ (Rys. 19).

Rys. 16 Rys. 17

Rys. 18

Rys. 19

Aby opróżnić i wyjąć system ustalający ECHO PS™:9. Aby opróżnić system ustalający ECHO PS™, zwolnij zacisk na rurce wypełniania i odetnij ją jak najbliżej skóry

(Rys. 20). Wyrzuć odcięty element.

Rys. 20

10. Rozpocznij wyjmowanie systemu ustalającego ECHO PS™, chwytając jedno z dwóch miejsc wyjmowania (oznaczone ciemnymi strzałkami w pobliżu logo BARD®) i ściągając system ustalający z siatki jednym płynnym ruchem (Rys. 21).

Rys. 21

11. Dalej trzymając system ustalający ECHO PS™, podciągnij go do końcówki trokara (Rys. 22). Wyjmij jednocześnie system ustalający ECHO PS™ oraz trokar (Rys. 23).

Rys. 22 Rys. 23

Po wyjęciu sprawdź, czy system ustalający ECHO PS™, balonik, wszystkie złączki siatkowe oraz rurka wypełniania (patrz poniższa ilustracja) nie są uszkodzone. W przedstawionej obok tabeli podano liczbę złączek siatkowych na balonik. Po upewnieniu się, że nie uszkodzono systemu ustalającego ECHO PS™ należy go odpowiednio zutylizować.

Złączki

Balonik

Rurka wypełniania

Kod produktu (REF) Rozmiar siatki Liczba złączek

siatkowych

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Ponownie wprowadź trokar, w razie potrzeby odpowiednio dodatkowo umocuj produkt i zakończ zabieg. Należy zapewnić prawidłowe zamocowanie siatki do ściany jamy brzusznej. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe materiały mocujące i/lub szwy.

Umocowanie Do prawidłowego mocowania siatki COMPOSIX™ L/P zaleca się użyć materiałów mocujących BARD® lub niewchłanialnych szwów monofi lamentowych. Jeśli stosowane są inne mocowania, muszą one być zalecane do stosowania w korekcji przepukliny. W przypadku mocowania za pomocą szwów przezpowięziowych należy je założyć po wyjęciu systemu ustalającego ECHO PS™ z ciała pacjenta i zakończeniu wszystkich czynności mocowania mechanicznego. Należy zapewnić prawidłowe zamocowanie siatki do ściany jamy brzusznej. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe materiały mocujące i/lub szwy.

Rys. 24Patrz powyższy punkt 8.

Działania niepożądane Możliwe powikłania: nagromadzenie płynu surowiczego, zrosty, krwiak, zakażenie, odrzucenie wszczepu, powstanie przetoki i nawrót przepukliny lub uszkodzenie tkanek miękkich.

Metryczka identyfi kacyjna Każde opakowanie zawiera etykietę identyfi kacyjną wskazującą typ, wielkość i numer serii produktu. Taką etykietę należy dołączyć do historii choroby pacjenta, aby umożliwić jednoznaczną identyfi kację wszczepionego produktu.W przypadku usterki produktu należy skontaktować się z fi rmą Davol Inc. pod numerem telefonu 1–800–556–6275 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu.

PrzechowywanieSiatkę COMPOSIX™ L/P z systemem ustalającym ECHO PS™ należy przechowywać w czystym i suchym obszarze o temperaturze pokojowej do momentu osiągnięcia gotowości do wykorzystania.

Bard, Composix, Davol i Echo PS to znaki towarowe i/lub zastrzeżone znaki towarowe fi rmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

a

c

b


5. Ha fertőzés alakul ki, válasszon agresszív kezelési módot. Előfordulhat, hogy a protézist nem kell eltávolítani. Abban az esetben azonban, ha a fertőzés nem múlik, a protézis eltávolítása szükségessé válhat.

6. Sérvhelyreállítás során a kiújulás megelőzése érdekében javasolt olyan protézis használata, amely legalább 3–5 cm-rel túlnyúlik a defektus szélein.

7. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel együtt ne alkalmazzon éles, hőt kibocsátó vagy ultrahangos eszközöket (pl. ollót, tűt, rögzítőeszközöket, diatermiás eszközöket stb.).

8. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer nem alkalmazható más sérvprotézisekkel, csak azokkal, amelyekhez hozzá van csomagolva.

9. A COMPOSIX™ L/P háló az eszköz egyetlen állandó beültethető komponense. A felfújó adapter és a fecskendő a betegen kívüli használatra szolgál, és a felhasználás után ki kell dobni. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszert (a ballont, az összes csatlakozót és a felfújócsövet) el kell távolítani a betegből, és az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni, mivel azok nem képezik az állandó implantátum részét.

10. A használat után dobja ki a bevezetőeszközt és az ECHO PS™ pozicionáló rendszer összes komponensét (például a felfújó adaptert és a fecskendőt). A termék potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. Kezelése és ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a hatályos helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendeleteknek megfelelően kell, hogy történjen.

Óvintézkedések 1. Kérjük, felhasználás előtt olvasson el minden útmutatást. 2. Az eszközt csak a megfelelő sebészeti technikákban képzett orvosok alkalmazhatják. 3. Az eszközt a teljes eljárás alatt vizuálisan követni kell. Ezenkívül a ballon laparoszkópos eltávolítása során az

eszközt és a környező szerveket is fi gyelni kell az eszköz biztonságos és megfelelő eltávolítása érdekében.4. Ne vágja meg a hálót, mert ez kihat a háló és a pozicionáló rendszer közötti felületre.

Használati útmutató A transfascialis varratokra vonatkozó megjegyzés: Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer használata esetén nincs szükség transfascialis varratokra.Ha a rögzítéshez mégis transfascialis varratok alkalmazására van szükség, akkor azokat az ECHO PS™ pozicionáló rendszer testből történő eltávolítását és minden mechanikai rögzítést követően kell behelyezni.

1) A felületek megfelelő orientációja A kívánt működés érdekében rendkívül fontos, hogy a termék megfelelően legyen behelyezve. Az (ECHO PS™ pozicionáló rendszert tartalmazó) COMPOSIX™ L/P háló tömör fehér felülete (ePTFE) mindig abba az irányba nézzen, ahol minimális szöveti tapadás kívánatos, pl. a belek vagy egyéb zsigeri szervek felé. A tömör fehér felület (ePTFE) kis porozitású, ezáltal minimálisra csökkenti a szövetek protézishez tapadásának veszélyét. Emellett – ahol lehetséges – javasolt a hashártya lehúzása az eszköz alá, hogy tovább csökkenjen a zsigeri szervekkel való összenövés kialakulásának esélye. A polipropilén hálós oldal ugyanolyan feltételeket biztosít a szöveti benövés szempontjából, mintha egyrétegű polipropilén háló lenne. Ezért ezt az oldalt kell azon felületek felé irányítani, ahol szöveti benövést kíván elérni. A polipropilén hálós felület sosem kerülhet közvetlen érintkezésbe a belekkel vagy más zsigeri szervekkel.

2) A trokárméretre vonatkozó ajánlások A bevezetőeszközzel (lásd A bevezetőeszköz használata című 3. részt) tekerje fel a COMPOSIX™ L/P hálót az ECHO PS™ pozicionáló rendszerrel együtt, a hossztengelye mentén úgy, hogy a polipropilén felület legyen a külső oldalon. Az alábbi táblázatban megadott, legkisebb méretű trokár segítségével vezesse be a hasüregbe. Ne erőltesse az eszközt a trokáron keresztül. Ha a COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer nem csúszik le könnyedén a trokárban, akkor húzza ki a trokárt, és próbálja újra a behelyezést eggyel nagyobb méretű trokárral, vagy a trokár bemetszésének helyén helyezze be újra a trokárt. A javasolt minimális trokárméret megtalálható a Termékleírás című részben található táblázatban.

3) A bevezetőeszköz használata 1. Vegye ki a COMPOSIX™ L/P hálót és ECHO PS™ pozicionáló rendszert (az eszközt), valamint a mellékelt

bevezetőeszközt a steril tasakból. A felfújóeszközt tartalmazó tasakot tegye félre. 2. Tegye az eszközt hosszanti irányban a fém pálcák közé az eszköz hosszú végétől körülbelül 2,5–5 cm távolságra.

(Az eszközön a BARD® logó és a sötét területek mutatják a hossztengelyt.) Bizonyosodjon meg arról, hogy az eszköz pontosan középen helyezkedik el a pálcák között, a felfújócső a pálcákkal párhuzamosan fekszik, és az eszköz proximális vége felé néz (1. ábra).

3. Helyezze fel a T-kupakot a pálcák végére (2. ábra).4. Fogja meg az eszköz/pálcák közepét, és gyakoroljon nyomást az eszközre/pálcákra. Egyik kezével a pálcákat

nyelüknél fogva forgatva tekerje fel az eszközt úgy, hogy a polipropilén felület legyen kívül, addig amíg az eszköz teljesen fel nem tekeredik a pálcákra. Győződjön meg arról, hogy a felfújócső nem tekeredett rá a hálóra (3. ábra).

5. Vegye le a T-kupakot. Győződjön meg arról, hogy az eszköz úgy helyezkedik el a pálcákon, hogy a pálcák legalább fél cm-rel túllógnak a háló szélén (4. ábra).

6. Vezesse be az eszközt a trokáron keresztül úgy, hogy közben fi gyeli az eszközt és a környező szerveket.

7. Miközben az eszközt keresztülvezeti a trokáron, a pálcák nyelét forgassa az eszköz feltekerésének irányába. Ezáltal az eszköz szorosan a pálcákra feltekerve tartható, ami elősegíti a behelyezést (5. ábra).

8. Az eszköz bevezetőeszközből történő eltávolításához fordítsa el a pálcákat körülbelül fél fordulattal az eszköz feltekerésével ellentétes irányba, majd félig csúsztassa ki a pálcák nyelét az eszközből. Ne húzza ki egészen a pálcákat az eszközből, amíg az eszköz nem haladt át teljes mértékben a trokáron (6. és 7. ábra).

Megjegyzés: Ha a pálcákat azelőtt húzza ki az eszközből, hogy az teljes mértékben áthaladt volna a trokáron, akkor a laparoszkóp segítségével tolja át a hálót a trokáron, vagy a trokár másik végén egy fogó segítségével húzza ki a hálót.

9. Megfi gyelés mellett tolja tovább az eszközt és a pálcákat a trokáron keresztül. Ismételje meg a fenti lépéseket, és a folt trokáron keresztül történő teljes átjuttatásához a pálcák nyelét forgassa az eszköz feltekerésének irányába (8. ábra).

10. Amikor az eszköz teljesen átjutott a trokáron, húzza ki a pálcákat a trokárból, és az előírásoknak megfelelően semmisítse meg őket.

hu

COMPOSIX™ L/P háló ECHO PS™ pozicionáló rendszerrelLapos profi lmetszetű polipropilén és ePTFE háló pozicionáló rendszerrel Hasi sérvek laparoszkópos helyreállításához

Tartalma: Bevezetőeszköz Felfújóeszköz

Használati útmutató

A termék leírása A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer (az eszköz) egy előre felhelyezett, eltávolítható pozici-onáló rendszerrel ellátott, nem felszívódó steril protézis, amely hasi sérvek laparoszkópiás helyreállítása során a lágyszövethiány pótlására szolgál.

A COMPOSIX™ L/P háló a lehető legjobb azonnali felhasználás biztosítása érdekében előre méretezett, és lapos profi lmetszete megkönnyíti a laparoszkópos behelyezést. Az eszköz egy réteg nagy pórusú kötött polipropilén monofi lamentumokból álló BARD® lágy hálóból és egy réteg expandált politetrafl uoretilénből (ePTFE) áll. Az ePTFE lap a kis porozitás érdekében extrudált és expandált. A hálós felület lehetővé teszi a szövetek benövését, míg az ePTFE minimálisra csökkenti a szövetek tapadását. A rétegek PTFE monofi lamentummal vannak egymáshoz rögzítve. A maximális teljesítmény érdekében a polipropilén háló szélét magas hőmérsékleten az ePTFE-réteghez hegesztették.Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer egy felfújócsőhöz csatlakoztatott hőre lágyuló anyaggal bevont nylon ballon, amely kisméretű csatlakozók segítségével a COMPOSIX™ L/P hálóhoz van rögzítve. Ha az eszközt behelyezték, akkor a ballont a mellékelt felfújóeszközzel fel kell fújni a laparoszkópiás behelyezés – a háló kibontása, pozicionálása és rögzítése – elősegítése érdekében. Ha a háló kezdeti rögzítése kész, akkor az ECHO PS™ pozicionáló rendszert teljesen el kell távolítani a szervezetből. (Lásd a 4., A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer használata című részt.)A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer minden méretének csomagolásában mellékelve van a be-vezetőeszköz. A bevezetőeszköz fém pálcából/T-kupakból áll, amely a COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer feltekerésére szolgál a laparoszkópos behelyezés megkönnyítése érdekében.

Termékkód (REF) A háló mérete Leírás Javasolt minimális trokárméret*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm ellipszis 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm ovális 12 mm




0144114 26,1 cm x 36,2 cm téglalap 15 mm

5955000 Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer felfújóeszközének (esetenként 6 db) újrarendelési kódja

* Ha a trokáron található egy proximális kupak, akkor annak eltávolítása megkönnyíti a behelyezést. A behelyezhető-ség függ a feltekert folt és a felhasznált fogó/trokár méretétől.

Javallatok A COMPOSIX™ L/P háló lágyszövetek helyreállításánál alkalmazható, például sérveknél és mellkasfali defektusoknál.Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer a lágyszöveti protézisek laparoszkópos sérvhelyreállító műtétek során történő behelyezésének elősegítésére szolgál.

Ellenjavallatok 1. Szakirodalmi adatok szerint a polipropilén belekkel vagy zsigerekkel történő közvetlen érintkezése esetén

összenövések alakulhatnak ki.2. A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer csecsemők és gyermekek esetében nem

alkalmazható, mivel az eszköz anyagai károsan befolyásolják jövőbeni növekedésüket. 3. A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer nem használható kardiovaszkuláris defektusok hely-

reállításához.

Figyelmeztetések 1. Az eszköz sterilen csomagolt. Kérjük, felhasználás előtt vizsgálja át a csomagolást, és bizonyosodjon

meg annak épségéről és sértetlenségéről. 2. Az eszköz egyszeri használatra készült. Ismételt felhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgozás és/vagy

újracsomagolás esetén fennáll az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és kialakítása sérülésének kockázata, amely ronthatja az eszköz általános teljesítményét, és az eszköz meghibásodásához vezethet, s ezáltal károsíthatja a beteg egészségét. Ismételt felhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás esetén fennáll az eszköz szennyeződésének és/vagy a betegek fertőződésének vagy keresztfertőződésének veszélye is, beleértve többek között a fertőző betegségek egyik betegről a másikra való átvitelét. Az eszköz fertőző anyaggal való szennyeződése a beteg vagy a végfelhasználó sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

3. Ügyeljen a megfelelő orientációra; a COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer tömör fehér felülete (ePTFE) nézzen a belek vagy az érzékeny szervek felé. A polipropilén hálós felület ne érintkezzen a belekkel. A polipropilén háló belekkel vagy zsigerekkel történő közvetlen érintkezése esetén összenövések alakulhatnak ki.

4. Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt beültetése fertőzéshez, sipoly kialakulásához és/vagy a protézis kilökődéséhez vezethet.

BARD® lágy háló réteg

ePTFE réteg

ECHO PS™ pozicionáló renszer

FelfújócsőT-kupak

Pálcák

1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra

5. ábra 6. ábra 7. ábra 8. ábra


hu4) A COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer használata Az eszköz aktiválása és felfújása:1. Miután a COMPOSIX™ L/P hálót és ECHO PS™ pozicionáló rendszert (az eszközt) bevezette a hasüregbe, fogó

segítségével keresse meg a felfújócsövön található kék eltávolító hurkot, és ügyeljen arra, hogy a kék felfújócső ne tekeredjen a háló köré, és jól látható legyen (9. ábra).

2. A sérvdefektus közepe felett vezessen át az ép bőrön egy varratbehelyező eszközt (kerülje a köldök közvetlen környezetét). Fogja meg a kék eltávolító hurkot, és a felfújócsővel együtt húzza ki a hasüregből (10. ábra).

3. Helyezzen egy atraumatikus kapcsot vagy hemostat fogót a felfújócsőre a bőr szintjében, hogy átmenetileg helyben tartsa az eszközt (11a. ábra). A felfújócső megnyitásához sebészi ollóval vágja el a felfújócsövet a szaggatott vonal mentén az eltávolító hurok és a sárga horgony között (11b. ábra). Dobja ki a hurkot (11c. ábra).

4. Vegye ki a felfújóeszközt a steril tasakból, és a felfújó adaptert szorosan csavarja rá a fecskendőre (12. ábra). Az alábbiak szerint csatlakoztassa a felfújócsövet és a felfújóeszközt (13. ábra).

a. A felfújócső csatornájának megnyitásához nyomja le az adapter kupakját. b. A felfújócsövet amennyire tudja, tolja be a kupak nyílásába. c. Húzza fel az adapter kupakját, hogy a helyén rögzüljön.

5. Az eszköz felfújásához vegye le a kapcsot vagy a hemostat fogót, és húzza felfelé a felfújócsövet a háló zsige-rekről történő felemeléséhez (14. ábra). Mindig közvetlenül a csövet fogja meg, és azt húzza. Ne a felfújó adapter/eszköz segítségével emelje fel. Fújja fel az eszközt a fecskendő pumpálásával, amíg a ballon nincs teljesen felfújva (15. ábra). Amíg a felfújóeszközhöz van csatlakoztatva, addig a fecskendő feltöltődhet. A háló méretétől függően egy-három pumpálás szükséges az eszköz teljes felfújásához. Ha halk, magas hangjelzést hall, az nor-mális jelenség, és azt jelzi, hogy a felfújóeszköz megfelelően működik.

Megjegyzés: Ekkorra a háló már kitekeredett, kinyílt, és készen áll a megfelelő pozicionálásra.

A háló megfelelő pozicionálása és rögzítése:6. A háló kívánt helyzetbe történő igazításához emelje meg a felfújócsövet, majd szorítsa meg egy fogóval

a felfújócsövet, hogy az eszköz a helyén maradjon (16. ábra). Ha az eszköz fel van fújva, akkor ha kívánja, eltávolíthatja a fecskendőt úgy, hogy lecsavarja az adapterről, és félreteszi (17. ábra).

7. A COMPOSIX™ L/P hálót fogó segítségével helyezze megfelelő helyzetben a defektusra (18. ábra). A BARD® logó és az eszközön lévő sötét területek mutatják az eszköz hossztengelyét. A hossztengely végein látható két sötétebb pont jelöli a COMPOSIX™ L/P háló középvonalát.

8. Ha az eszközt megfelelően pozicionálták, akkor az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése előtt győződjön meg arról, hogy az eszköz és a hasfal közé nem került szövet. A COMPOSIX™ L/P háló teljes kerületén helyezzen el rögzítőelemeket egymástól 1–2 cm-re, és a legkülső varratsortól legalább fél cm-rel beljebb (24. ábra). Ügyeljen arra, hogy az ECHO PS™ pozicionáló rendszerbe ne helyezzen rögzítőelemeket (19. ábra).

Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztése és eltávolítása:9. Az ECHO PS™ pozicionáló rendszer leeresztéséhez vegye le a felfújócsőre helyezett kapcsot, a bőrhöz lehető

legközelebb vágja el a csövet, majd a felesleges csődarabot dobja ki (20. ábra).

10. Kezdje meg az ECHO PS™ pozicionáló rendszer eltávolítását úgy, hogy a BARD® logó mellett található sötét nyilak-kal jelzett eltávolítási pontok egyikét megfogva egy fi nom mozdulattal kihúzza a pozicionáló rendszert a hálóból (21. ábra).

11. Továbbra is a kezével tartva húzza fel az ECHO PS™ pozicionáló rendszert a trokár hegyéig (22. ábra). Az ECHO PS™ pozicionáló rendszert és a trokárt együtt távolítsa el (23. ábra).

Az eltávolítás után ellenőrizze, hogy az ECHO PS™ pozicionáló rendszer a ballonnal, valamint minden hálócsat-lakozó és a felfújócső (az alábbi ábrának megfelelően) teljesen ép-e. A ballononkénti hálócsatlakozók számát az alábbi táblázat tartalmazza. Ha az ellenőrzés során az ECHO PS™ pozicionáló rendszer teljesen épnek bizonyul, akkor az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

Termékkód (REF) A háló mérete A hálócsatlakozók

száma

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Vezesse be újra a trokárt, helyezzen el további rögzítést, amennyiben szeretne, majd fejezze be az eljárást. Kellő óvatossággal járjon el annak érdekében, hogy a hálófolt megfelelően rögzítve legyen a hasfalhoz. Szükség esetén további rögzítőelemeket és/vagy varratokat kell elhelyezni.

Rögzítés A COMPOSIX™ L/P háló megfelelő rögzítéséhez BARD® rögzítőeszközök vagy nem felszívódó monofi lamentum varratok behelyezése javasolt. Ha egyéb rögzítőeszközöket alkalmaz, azok javallataiban szerepelnie kell a sérvhelyreállítás során történő alkalmazásnak. Ha a rögzítéshez mégis transfascialis varratok alkalmazására van szükség, akkor azokat az ECHO PS™ pozicionáló rendszer testből történő eltávolítását és minden mechanikai rögzítést követően kell behelyezni. Ügyeljen arra, hogy a háló megfelelően rögzítve legyen a hasfalhoz. Szükség esetén további rögzítőelemeket és/vagy varratokat kell elhelyezni.

Mellékhatások A lehetséges szövődmények közé a következők tartoznak: seroma, összenövések, vérömleny, gyulladás, kilökődés, sipolyképződés és a sérv újbóli kialakulása vagy a lágyrészhiány újraképződése.

Nyomon követhetőség Minden protézis csomagolásában egy nyomon követhetőségi címke található, amely alapján azonosítható az eszköz típusa, mérete és tételszáma. A beültetett eszköz későbbi pontos azonosítása érdekében egy címkét a beteg orvosi kartonjához kell csatolni.Ha a termék hibásnak bizonyul, akkor kérjük, visszajuttatásával kapcsolatosan hívja a Davol Inc.-et az 1-800-556-6275-ös telefonszámon.

TárolásA COMPOSIX™ L/P háló és ECHO PS™ pozicionáló rendszer a felhasználásig tiszta, száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolandó.

A Bard, a Composix, a Davol és az Echo PS a C. R. Bard, Inc., illetve társvállalata védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

24. ábraA fenti 8. lépés

Ballon

Csatlakozók

Felfújócső

22. ábra 23. ábra

18. ábra

17. ábra16. ábra

19. ábra

9. ábra 10. ábra

11. ábrac

b

aSárgahorgony

14. ábra 15. ábra

12. ábra 13. ábra

20. ábra

21. ábra

ab

c


cs

L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ Nízkoprofi lová polypropylenová a ePTFE síťka s umisťovacím systémem Určená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly

Zahrnuje tyto položky: Zaváděcí nástroj Napouštěcí sestava

Návod k použití

Popis výrobku L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (dále jen prostředek) je nevstřebatelná sterilní protéza s připojeným odstranitelným umisťovacím systémem určená pro rekonstrukci defektů měkké tkáně během laparoplastiky břišní kýly.

Vrstva měkké síťky BARD®

Vrstva ePTFE

Umisťovací systém ECHO PS™

L/P síťka COMPOSIX™ má předem určené rozměry, aby nabízela maximální výhody a připravenost k použití a její nízký profi l usnadňuje laparoskopické zavedení. Je konstruována z jedné vrstvy měkké síťoviny BARD®, která má velké póry z tkaných monovláken polypropylenu a jedné vrstvy expandovaného polytetrafl uoretylenu (ePTFE). Folie ePTFE je extrudována a expandována pro dosažení nízké porozity. Povrch síťky umožňuje vrůst tkáně a ePTFE minimalizuje uchycení tkáně. Vrstvy jsou slepeny s monovláknem PTFE. Pro maximální výkon je okraj vrstvy polypropylenové síťky tepelně přivařen na vrstvu ePTFE.Umisťovací systém ECHO PS™ je vyroben z nylonového balonku s termoplastickým potahem a připojené nafukovací hadičky, která je předem připojena k L/P síťka COMPOSIX™ malými spojkami. Po zavedení je balonek napuštěn dodávanou napouštěcí sestavou, což pomůže usnadnit laparoskopické umístění, včetně rozvinutí, nastavení polohy a samotného umístění síťky. Po dokončení počátečního upevnění síťky je umisťovací systém ECHO PS™ z těla zcela vyjmut. (Viz část 4, pokyny pro použití L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™.)Všechny velikosti L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ jsou baleny se zaváděcím nástrojem. Zaváděcí nástroj se skládá ze sestavy kovových hrotů/T-kusu, která se používá k rozvinutí L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ pro usnadnění jejího laparoskopického zavedení.

Napouštěcí hadičkaT-kusHroty

Číslo výrobku (REF) Velikost síťky Popis Doporučené minimum Velikost trokaru*

0144680 15,9 cm x 21,0 cm Elipsa 12 mm

0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oválný 12 mm

0144790 18,4 cm x 23,5 cm Elipsa 12 mm

0144810 21,0 cm x 26,1 cm Elipsa 12 mm

0144113 26,1 cm x 33,7 cm Elipsa 15 mm

0144114 26,1 cm x 36,2 cm Obdélník 15 mm

5955000 Kód pro opětovné objednání napouštěcí sestavy umisťovacího systému ECHO PS™ (6/balení)

* Pokud je na trokaru k dispozici proximální víčko, pomůže jeho odstranění snazšímu zavádění. Schopnost nasazení se může výrazně lišit v závislosti na velikosti rozvinovaného kusu a použitých manipulátorů/trokarů.

Indikace L/P síťka COMPOSIX™ je indikována pro rekonstrukce měkkých tkání, např. při plastice kýly nebo defektu hrudní stěny.Umisťovací systém ECHO PS™ je určen pro usnadnění zavádění protézy měkké tkáně během laparoskopické nápravy kýly.

Kontraindikace 1. Podle odborné literatury se v místě kontaktu polypropylenu s vnitřními orgány nebo střevy mohou tvořit

adhezní formace.2. Nepoužívejte L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ u kojenců a dětí, protože

materiál by v budoucnu bránil růstu. 3. Nepoužívejte L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ pro rekonstrukci

kardiovaskulárních defektů.

Varování 1. Prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené

a nepoškozené. 2. Tento prostředek je určen výhradně k jednorázovému použití. Opakovaným použitím, resterilizací

či zpracováním nebo opětovným balením může dojít k narušení konstrukční celistvosti, závažnému poškození materiálu či konstrukce a degradaci parametrů rozhodujících pro celkovou funkčnost pomůcky. Takto vadná pak může způsobit poškození pacienta. Opakovaným použitím či zpracováním, resterilizací nebo adjustací vzniká také nebezpečí kontaminace nebo infekce pacienta, nebezpečí křížové infekce, včetně, ale ne výlučně, přenosu infekčních onemocnění mezi pacienty. Kontaminace pomůcky může vést k poškození, onemocnění nebo smrti pacienta.

3. Ověřte správnou orientaci; pevný bílý povrch (ePTFE) L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ musí být orientován směrem ke střevům nebo citlivým orgánům. Neumisťujte polypropylenovou stranu síťky proti střevům. Existuje riziko, že se v místě kontaktu polypropylenu s vnitřními orgány nebo střevy mohou tvořit adhezní formace.

4. Použití permanentní síťky nebo výztuže na kontaminovanou či infi kovanou ránu může způsobit vznik infekce, píštělí a/nebo vypuzení síťky.

5. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit razantně. Je třeba zvážit nutnost odstranění náhrady. Nevyléčená infekce si může její odstranění vynutit.

6. Abyste při léčbě kýly zabránili jejímu opakování, doporučuje se, aby byla protéza dostatečně velká, aby ji bylo možné natáhnout nejméně 3 až 5 cm přes okraje defektu.

7. Neaplikujte ostré, teplo produkující nebo ultrazvukové nástroje (například nůžky, jehly, tackery, diatermické nástroje atd.) na umisťovací systém ECHO PS™.

8. Umisťovací systém ECHO PS™ by se neměl používat s jinými protézami na léčbu kýly kromě tech, se kterými je dodáván ve společném balení.

9. L/P síťka COMPOSIX™ je jediná trvale implantovaná součást prostředku. Napouštěcí adaptér a stříkačka jsou udržovány mimo pacienta a vyhozeny po použití. Umisťovací systém ECHO PS™ (včetně balónku, všechny spojky a napouštěcí hadička) musí být vyjmuty z těla pacienta a řádně zneškodněny, protože se nejedná o trvalé součásti implantátu.

10. Po použití vyhoďte zaváděcí nástroj a všechny součásti umisťovacího systému ECHO PS™ (včetně nafukovacího adaptéru a stříkačky). Toto zařízení může představovat potenciální biologické riziko. Manipulujte s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a s příslušnými místními, státními a federálními (USA) zákony a předpisy.

Bezpečnostní opatření 1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny. 2. Tento prostředek smí používat pouze lékaři kvalifi kovaní v příslušných chirurgických technikách. 3. Vizualizace by měla být udržována v průběhu celého postupu. Navíc musí být laparoskopické odstranění

balónku prováděno za dostatečné vizualizace celého prostředku a okolních anatomických struktur pro zajištění bezpečného a správného odstranění.

4. Síťku neořezávejte. Ovlivní to rozhraní mezi síťkou a umisťovacím systémem.

Návod k použití Poznámka o transfasciálních suturách: Umisťovací systém ECHO PS™ eliminuje potřebu pro transfasciální orientaci sutur.Pokud se budou pro upevnění používat transfasciální sutury, umístěte sutury po odstranění umisťovacího systému ECHO PS™ z těla a po dokončení veškeré mechanické fi xace.

1) Orientace povrchu Je mimořádně důležité, aby byl tento výrobek správně orientován vzhledem k funkci, pro niž je určen. Pevný bílý (ePTFE) povrch L/P síťka COMPOSIX™ (který obsahuje umisťovací systém ECHO PS™) musí být vždy umístěný proti povrchům, kde je žádoucí minimální uchycení tkání, tj. proti střevům nebo jiným útrobním strukturám. Hladký bílý povrch (ePTFE) má nízkou poréznost, aby se možnost přilnutí tkáně k protéze omezila na minimum. Nadále se doporučuje stáhnout omentum, pokud je to možné, pod prostředek, aby se dále omezilo riziko viscerální adheze. Polypropylenová strana síťky nabízí stejné charakteristiky vrůstu tkáně jako samotná polypropylenová síťka. Proto je třeba, aby tato strana směřovala k povrchu, kde je žádoucí vrůstání tkáně. Polypropylenový povrch síťky nesmí být nikdy umístěn proti střevu nebo jiným útrobním strukturám.

2) Doporučení pro velikost trokaru Pomocí zaváděcího nástroje (viz část 3 Pokyny pro použití zaváděcího nástroje) sbalte L/P síťku COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ podél dlouhé osy s polypropylenem na vnější straně a zaveďte do břišní dutiny prostřednictvím trokaru o minimální doporučené velikosti. Nezavádějte prostředek přes trokar silou. Pokud se L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ snadno neuvolní z trokaru, vyjměte trokar a zaveďte přes trokar nejbližší větší velikosti nebo přes místo incize trokaru a znovu trokar zaveďte. Viz tabulka v části Popis výrobku pro doporučené minimální velikost trokaru.

3) Pokyny pro použití zaváděcího nástroje 1. Vyjměte L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) a obsažený zaváděcí

nástroj ze sterilního pouzdra. Dejte pouzdro sestavy napouštěcí sady stranou. 2. Dejte prostředek po délce mezi kovové hroty přibližně 2,5 cm až 5 cm od dlouhého okraje prostředku

(logo BARD® a tmavě vystínované oblasti na prostředku znázorňují podélnou osu). Ověřte, že je prostředek vycentrován na hrotech a že napouštěcí hadička leží rovně a směřuje proti proximálnímu konci nástroje rovnoběžně se svinovacími hroty (obr. 1).

3. Dejte T-kus na konec hrotů (obr. 2).4. Uchopte střed prostředku/hroty pro vytvoření protitlaku proti prostředku/hrotům. Jednou rukou balte

prostředek, polypropylenovou stranou ven, otáčením rukojeti hrotů, dokud není prostředek zcela obalen okolo hrotů. Ověřte, že napouštěcí hadička není omotána okolo síťky (obr. 3).

5. Odstraňte T-kus Ověřte, že je prostředek umístěn tak, aby nejméně ½ cm hrotů přesahoval okraj síťky (obr. 4).

6. Zaveďte prostředek trokarem při dostatečné vizualizaci prostředku a okolních anatomických struktur.

Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4

7. Protože se prostředek zavádí přes trokar, otočte rukojeť hrotů ve směru rozvíjení prostředku. Udržujte to prostředek těsně okolo hrotů a usnadňuje tak jeho zavedení (obr. 5).

8. Pro uvolnění prostředku ze zaváděcího nástroje otočte rukojeť hrotů přibližně o ½ otáčky v opačném směru, než byl rozvinován prostředek, a částečně vysuňte rukojeť hrotů z prostředku. Nesmíte zcela vyjmout hroty z prostředku, dokud zcela neprojde trokarem (obr. 6, obr. 7).

Poznámka: Pokud jsou hroty odstraněny z prostředku před dokončením jeho umístění přes trokar, použijte laparoskop pro protlačení síťky trokarem nebo použijte grasper z místa opačného trokaru pro protažení síťky.

9. Za trvalé vizualizace pokračujte v zavádění prostředku a hrotů trokarem. Opakujte předchozí kroky a otáčejte rukojetí hrotů ve směru navinování prostředku, abyste úplně zavedli celek trokarem (obr. 8).

10. Po uvolnění prostředku z trokaru odstraňte hroty z trokaru a vhodným způsobem je zlikvidujte.

Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr. 8


cs4) Pokyny pro použití L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ Aktivace a nafouknutí prostředku:1. Jakmile je L/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ (prostředek) zavedena do břicha,

použijte grasper pro vyhledání modré vytahovací smyčky na napouštěcí hadičce, přičemž ověřte, že modrá napouštěcí hadička není omotána okolo síťky a je jasně viditelná (obr. 9).

2. Zaveďte protahovač sutury zdravou kůží ve středu kýly (vyvarujte se zavádění přímo přes pupek). Uchopte modrou vytahovací smyčku a vytáhněte ji společně s napouštěcí hadičkou z břišní dutiny (obr. 10).

Obr. 9

Obr. 10

3. Dejte atraumatickou svorku nebo hemostatický ventil na napouštěcí hadičku v úrovni pokožky, abyste dočasně přidrželi prostředek na místě (obr. 11a). Odřízněte napouštěcí hadičku v místě přerušované linky mezi vytahovací smyčkou a žlutou kotvou chirurgickými nůžkami (obr. 11b) pro otevření hadičky pro napouštění. Vytahovací smyčku vyhoďte (obr. 11c).

Obr. 11

a

b

ŽlutáKotva

c

4. Vyjměte napouštěcí sestavu ze sterilního obalu a pevně přišroubujte napouštěcí adaptér ke stříkačce (obr. 12). Připojte napouštěcí hadičku a napouštěcí sestavu následujícím způsobem (obr. 13):

a. Ověřte, že je průhledné víčko adaptéru stlačeno dolů pro otevření kanálku napouštěcí hadičky. b. Zaveďte napouštěcí hadičku co nejdále do otvoru ve víčku. c. Vytáhněte čiré víčko z adaptéru směrem nahoru pro jeho zajištění na místě.

Obr. 12

Obr. 13

5. Pro napuštění prostředku uvolněte svorku nebo hemostatický ventil a táhněte napouštěcí hadičku nahoru pro nadzdvihnutí síťky z útrobních orgánů (obr. 14). Hadičku vždy uchopte a vytáhněte přímo. Nezvedejte za napouštěcí adaptér/sestavu. Napusťte prostředek pumpováním stříkačkou, dokud není balonek plně napuštěn (obr. 15). Stříkačka může být naplněna, když je připojena k napouštěcí sestavě. Jedna až tři pumpy budou vyžadovány pro úplné napuštění prostředku v závislosti na velikosti síťky. Může být slyšet slabý vysoký tón; je to normální a indikuje, že napouštěcí sestava pracuje správně.

Poznámka: Síťka by nyní měla být rozvinuta, otevřena a připravena pro správné umístění.

Obr. 14

Obr. 15

Správné umístění a upevnění síťky:6. Zdvihněte napouštěcí hadičku pro správné nastavení síťky do požadované polohy, potom zasvorkujte

napouštěcí hadičku, aby byl prostředek udržován na místě (obr. 16). Po napuštění prostředku, a pokud je požadováno, odstraňte stříkačku odšroubováním adaptéru a odložte stranou (obr. 17).

7. Použijte grasper pro nastavení orientace L/P síťka COMPOSIX™ vzhledem k defektu (obr. 18). Logo BARD® a tmavě vystínované oblasti na prostředku znázorňují podélnou osu. Dva stínové body na obou koncích podélné osy označují středovou linii L/P síťka COMPOSIX™.

8. Jakmile je prostředek správně umístěn a před vypuštěním umisťovacího systému ECHO PS™ ověřte, že mezi prostředkem a břišní stěnou není uchycena žádná tkáň. Upevněte okolo celého obvodu celku L/P síťka COMPOSIX™ upínacími prvky 1 - 2 cm od sebe a nejméně ½ cm uvnitř nejvnitřnější řady stehů (obr. 24). Ověřte, že žádné upínací prvky nejsou umístěny přes umisťovací systém ECHO PS™ (obr. 19).

Obr. 16

Obr. 17

Obr. 18

Obr. 19

Vypuštění a vyjmutí umisťovacího systému ECHO PS™:9. Pro vypuštění umisťovacího systému ECHO PS™ uvolněte svorku na napouštěcí hadičce, odřízněte

hadičku co nejblíže u kůže a přebytečnou část hadičky vyhoďte (obr. 20).

Obr. 20

10. Zahajte odstraňování umisťovacího systému ECHO PS™ uchopením jednoho ze dvou bodů vyznačených tmavými šipkami vedle loga BARD® a vytáhněte umisťovací systém ze síťky jedním plynulým pohybem (obr. 21).

Obr. 21

11. Nadále držte umisťovací systém ECHO PS™ a táhněte ho směrem nahoru k hrotu trokaru (obr. 22). Odstraňte umisťovací systém ECHO PS™ a trokar současně (obr. 23).

Obr. 22 Obr. 23

Ověřte, že umisťovací systém ECHO PS™, včetně balonku, všech spojek síťky a napouštěcí hadičky (jak je znázorněno níže) jsou po vyjmutí nepoškozené. Počet spojek síťky na balonek je možné zjistit v následující tabulce. Jakmile je ověřeno, že je umisťovací systém nepoškozený, vyhoďte ho ECHO PS™ vhodným způsobem.

Spojky

Balonek

Nafukovací hadička

Číslo výrobku (REF) Velikost síťky Počet spojek síťky

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Znovu vložte trokar, umístěte jakékoli dodatečné fi xační prostředky jak požadujete a dokončete postup. Je nutné dbát na to, aby výztuž byla odpovídajícím způsobem připevněna k břišní stěně. V případě potřeby je třeba použít další úchyty nebo sutury.

Fixace Pro řádné upevnění LP síťky COMPOSIX™ se doporučuje použít fi xační prostředky BARD® nebo nevstřebatelnou monovláknovou suturu. Pokud jsou pro upevnění použity jiné fi xační prostředky, musí být indikovány k použití při nápravě kýly. Pokud se budou pro upevnění používat transfasciální sutury, umístěte sutury po odstranění umisťovacího systému ECHO PS™ z těla a po dokončení veškeré mechanické fi xace. Síťka musí být uchycena k břišní stěně s velkou pozorností. V případě potřeby je třeba použít další úchyty nebo sutury.

Obr. 24Viz krok 8 výše.

Nežádoucí reakce Mezi možné komplikace patří sérom, srůsty, hematomy, zánět, vypuzení, tvorba píštělí a recidiva kýly nebo defektu měkké tkáně.

Sledovatelnost Uvnitř každého balení se nachází identifi kační štítek s označením typu, velikosti a šarže prostředku. Tento štítek je třeba připevnit ke stálé lékařské dokumentaci pacienta, aby bylo možné identifi kovat implantovaný prostředek.Pokud dojde k selhání produktu, kontaktujte společnost Davol Inc. na čísle 1-800-556-6275, kde vám poskytnou pokyny pro vrácení.

SkladováníL/P síťka COMPOSIX™ s umisťovacím systémem ECHO PS™ by měla být ukládána na čistém, suchém místě při pokojové teplotě až do použití.

Bard, Composix, Davol a Echo PS jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

a

c

b


tr

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P YamaKonumlandırma Sistemli Düşük Profi lli Polipropilen ve ePTFE Yama Laparoskopik Ventral Fıtık Tamiri için tasarlanmıştır

Şunları içerir: İntroduser Aracı Şişirme Tertibatı

Kullanım Talimatları

Ürün Tanımı ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli (cihaz) COMPOSIX™ L/P Yama, laparoskopik karın fıtığı tamiri sırasında yumuşak doku bozukluklarının onarımı için tasarlanmış önceden iliştirilmiş çıkarılabilir bir konumlandırma sistemine sahip emilemez steril bir protezdir.

BARD® Yumuşak Yama tabakası

ePTFE tabakası

ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi

COMPOSIX™ L/P Yama maksimum kullanıma hazır fayda sunmak için önceden boyutlandırılmıştır ve düşük profi li laparoskopik yerleştirmeyi kolaylaştırmaktadır. Örgülü polipropilen monofi lamentlerin geniş gözenekli tasarımına sahip bir tabaka BARD® Yumuşak Yama ve bir tabaka geniş politetrafl oroetilenden (ePTFE) oluşmaktadır. ePTFE tabaka düşük porozite katmak için preslenmiş ve genişletilmiştir. ePTFE doku tutunmasını azaltırken yama yüzeyi içe doku büyümesi sağlar. Tabakalar PTFE monofi lament ile birbirine dikilmiştir. Maksimum performans için, polipropilen yama tabakasının kenarı ePTFE tabakasına ısıyla tutturulmuştur.ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi, COMPOSIX™ L/P Yamaya küçük konektörlerle önceden iliştirilmiş olan birleşik şişirme tüpüne sahip termoplastik kaplı naylon bir balondan oluşmaktadır. Yerleştirildikten sonra balon, yamanın açılmasını, konumlandırılmasını ve yerleştirilmesi de dahil laparoskopik yerleştirmeyi kolaylaştırmaya yardımcı olmak üzere dahili bir şişirme tertibatı ile şişirilir. İlk yama sabitleme tamamlandıktan sonra ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi vücuttan tamamen çıkarılır. (Bkz. Bölüm 4 ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı Kullanma Talimatları.)ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamanın tüm boyları bir İntroduser Aracı ile birlikte ambalajlanır. İntroduser Aracı, laparoskopik yerleştirmeyi kolaylaştırmak için ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı sarmak için kullanılan bir metal diş/T-başlıklı tertibattan oluşur.

T başlık Diş

Şişirme Tüpü

Ürün Kodu (REF) Yama Boyutu Tanım Önerilen Minimum

Trokar Boyutu*0144680 15,9 cm x 21,0 cm Elips 12 mm0144610 15,9 cm x 26,1 cm Oval 12 mm0144790 18,4 cm x 23,5 cm Elips 12 mm0144810 21,0 cm x 26,1 cm Elips 12 mm0144113 26,1 cm x 33,7 cm Elips 15 mm0144114 26,1 cm x 36,2 cm Dikdörtgen 15 mm5955000 ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi Şişirme Tertibatı (kasa başına 6 adet) için Yeniden Sipariş Kodu

* Trokar üzerinde bir proksimal başlık mevcutsa, proksimal başlığı çıkarmak yerleştirmeyi kolaylaştırabilir. Yerleştirme kabiliyeti sarılan yamanın boyutuna ve kullanılan kavrayıcılara/trokarlara bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

Endikasyonlar COMPOSIX™ L/P Yama, fıtık ve göğüs duvarı defektleri gibi yumuşak doku bozukluklarının onarımı için endikedir.ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi laparoskopik fıtık tamiri sırasında yumuşak doku protezlerinin yerleştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla kullanılmak içindir.

Kontrendikasyonlar 1. Literatürde, polipropilenin bağırsak veya iç organlarla doğrudan temas edecek şekilde yerleştirildiği

durumlarda adezyon oluşumu olabileceğini bildirilmektedir.2. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı bebeklerde ve çocuklarda kullanmayın, çünkü

bu tür bir malzemenin kullanılması büyümelerine engel olabilir. 3. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı kardiyovasküler defektlerin rekonstrüksiyonu

için kullanmayın.

Uyarılar 1. Bu cihaz steril bir şekilde sağlanır. Kullanımdan önce ambalajın eksiksiz ve hasarsız olup olmadığını

denetleyin. 2. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanım, yeniden sterilizasyon, yeniden

işlemden geçirme ve/veya yeniden paketleme, cihazın genel performansı açısından büyük önem teşkil eden yapısal bütünlüğü ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini riske atabilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilecek şekilde cihazın bozulmasına yol açabilir. Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme, yeniden sterilizasyon veya yeniden paketleme, cihazın kirlenmesi riskini de doğurabilir ve/veya bir hastadan başka bir hastaya bulaşıcı hastalık geçmesi dahil olmak ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla hastalarda enfeksiyona ve/veya çapraz enfeksiyona yol açabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın veya son kullanıcının yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

3. Doğru yönlendirmeden emin olun; ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamanın tam beyaz yüzeyi (ePTFE) bağırsak veya hassas organlara dayanacak şekilde yönlendirilmelidir. Polipropilen yama yüzeyi bağırsağa dayanacak şekilde yerleştirmeyin. Polipropilen yamanın bağırsak veya iç organlarla doğrudan temas edecek şekilde yerleştirildiği durumlarda adezyon oluşumu olabilir.

4. Kontamine veya enfekte bir yara içinde kalıcı yama veya yamaların kullanılması enfeksiyona, fi stül oluşumuna ve/veya protezin zorlanarak yerinden çıkmasına yol açabilir.

5. Bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyonu agresif bir yaklaşımla tedavi edin. Protezin çıkarılmasının gerekip gerekmediği konusu değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun tedavi edilememesi durumunda protezin çıkarılması gerekebilir.

6. Fıtık tamirleri sırasında reküransları önlemek için, protez defektin kenarlarının 3-5 cm ötesine uzanabilecek büyüklükte olması önerilmektedir.

7. ECHO PS™ Konumlandırma sistemine keskin, ısı yayan veya ultrasonik araçlar (makaslar, iğneler, zımba tabancaları, ısı ileten araçlar, vs.) uygulamayın.

8. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi önceden iliştirilmiş/ambalajlanmış olarak gönderilen fıtık protezinden başka herhangi bir fıtık protezi ile kullanılmamalıdır.

9. COMPOSIX™ L/P Yama cihazın tek kalıcı implant bileşenidir. Şişirme adaptörü ve şırınga hastanın dışında tutulmalıdır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi (balon, tüm konektörler ve şişirme tüpü de dahil olmak üzere) kalıcı implantın bir parçası olmadığı için hastadan çıkarılacak ve düzgün bir biçimde atılacaktır.

10. Kullandıktan sonra İntroduser Aracını ve ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi'nin tüm bileşenlerini (şişirme adaptörü ve şırınga da dahil) atın. Bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulama ve ilgili yerel, eyalete ait ve federal kanunlara ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın.

Önlemler 1. Lütfen kullanımdan önce tüm talimatları okuyun. 2. Bu cihazı, yalnızca uygun cerrahi teknikler üzerinde yetkin olan hekimler kullanabilir. 3. Tüm işlem boyunca görüntüleme korunmalıdır. Ayrıca, cihazın güvenli ve düzgün çıkarılmasını sağlamak

için balon cihazının laparoskopik çıkarımı, cihaz ve etrafındaki anatomi yeterince görünür haldeyken gerçekleştirilmelidir.

4. Yamayı kesmeyin. Bu yama ve konumlandırma sistemi arasındaki arayüzü etkileyecektir.

Kullanım Talimatları Transfasyal Süturlar Hakkında Not: ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi transfasyal yönlendirme süturlarına dair ihtiyacı ortadan kaldırmaktadır.Sabitleme için transfasyal süturlar kullanılacaksa, süturları ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini vücuttan çıkardıktan sonra ve tüm mekanik sabitlemeyi gerçekleştirdikten sonra yerleştirin.

1) Yüzey Yönlendirme Ürünün amacı doğrultusunda işlev gösterebilmesi için doğru yönlendirilmesi son derece önemlidir. COMPOSIX™ L/P Yamanın tam beyaz (ePTFE) yüzeyi (ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi'ni içeren yüzey) daima minimum doku tutunması istenen yüzeylere yani bağırsak veya diğer viseral yapılara dayanacak şekilde konumlandırılmalıdır. Tam beyaz (ePTFE) yüzey proteze doku tutunmasını azaltmak için düşük poroziteli olarak tasarlanmıştır. Yine de iç organlara yapışma riskini daha da azaltmak için mümkün olan yerlerde omentumu cihazın altına doğru çekmek tavsiye edilmektedir. Polipropilen yama yönü, tek başına polipropilen yama ile aynı içe doğru doku büyümesi özelliğini sunmaktadır. Bu nedenle bu taraf doku içine büyümenin istendiği yüzeye dönük olmalıdır. Polipropilen yama yüzeyi kesinlikle bağırsak veya diğer viseral yapılara dayanacak şekilde yerleştirilmemelidir.

2) Trokar Boyutu Önerileri İntroduser Aracını kullanarak (Bkz. Bölüm 3, İntroduser Aracını Kullanma Talimatları) ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı uzun ekseni boyunca dışarıdan polipropilen ile sarın ve tavsiye edilen minimum trokardan karına yerleştirin. Cihazı trokar boyunca zorlamayın. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yama trokar boyunca kolayca yerleşmeyecekse, trokarı çıkarın ve bir sonraki kullanılabilir en geniş trokardan veya trokar insizyon bölgesinde sokun ve trokarı tekrar yerleştirin. Önerilen minimum trokar boyutu için Ürün Tanımı bölümündeki tabloya bakın.

3) İntroduser Aracını Kullanma Talimatları 1. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yamayı (cihaz) ve İntroduser Aracını steril torbasından

çıkarın. Şişirme tertibatı torbasını bir kenara koyun. 2. Cihazın uzun kenarından yaklaşık 2,5 cm ila 5 cm mesafeyle boylamasına metal dişler arasına yerleştirin

(cihaz üzerindeki BARD® logosu ve koyu gölgeli alanlar uzun ekseni temsil etmektedir). Cihazın dişler arasında ve şişirme tüpünün düz bir biçimde aracın sarma dişlerine paralel olarak proksimal uca dönük şekilde hizalanmış olduğundan emin olun (Şek. 1).

3. T başlığı dişlerin ucuna yerleştirin (Şek. 2).4. Cihaza/dişlere karşı basınç sağlamak için cihazın/dişlerin ortasını kavrayın. Polipropilen taraf dışta olacak

şekilde, cihaz dişler etrafından tamamen sarılana dek diş tutacaklarını çevirerek bir elinizle cihazı sarın. Şişirme tüpünün yama etrafına sarılmadığından emin olun (Şek. 3).

5. T başlığı çıkarın. Cihazın, dişlerin en az 1/2 cm’sinin yama kenarından yukarı çıkacağı şekilde konumlandırıldığından emin olun (Şek. 4).

6. Cihazın ve çevreleyen anatominin yeterli görüntüsünü sağlayarak cihazı trokardan içeri yerleştirin.

Şek. 1 Şek. 2 Şek. 3 Şek. 4

7. Cihaz trokardan yerleştirilirken, diş tutacaklarını cihazın sarıldığı yöne doğru döndürün. Bu cihazın dişlerin etrafında sıkı kalmasını sağlayacak ve böylelikle yerleştirmeyi kolaylaştıracaktır (Şek. 5).

8. Cihazı İntroduser Aracından ayırmak için, diş tutacağını cihazın sarıldığı yönün aksine yaklaşık 1/2 dönüş kadar döndürün ve kısmen diş tutacaklarını cihazın dışına doğru kaydırın. Cihaz bütünüyle trokardan geçene dek dişleri cihazdan tamamen çıkarmayın (Şek. 6, Şek. 7).

Not: Dişler cihaz trokar içinden tamamen yerleştirilmeden çıkarılırsa, yamayı trokardan içeri itmek için laparoskopu veya içeri doğru çekmek için karşı trokar konumundan bir kavrayıcı kullanın.

9. Bir yandan görüntülerken, cihazı ve dişleri trokardan ilerletmeye devam edin. Yamayı trokar aracılığıyla tamamen yerleştirmek için, önceki adımları tekrarlayın ve diş tutacaklarını cihazın sarıldığı yönde döndürün (Şek. 8).

10. Cihaz trokardan çıktıktan sonra, dişleri trokardan çıkarın ve düzgün bir biçimde atın.

Şek. 5 Şek. 6 Şek. 7 Şek. 8


tr 4) ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yama Kullanma Talimatları Cihazı etkinleştirmek ve şişirmek için:1. ECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yama karna yerleştirildikten sonra, mavi şişirme tüpünün

yamanın etrafına sarılmadığından ve açıkça görülebilir olduğundan emin olarak mavi erişim halkasını bulmak için bir kavrayıcı kullanın (Şek. 9).

2. Fıtık defektinin ortasından sağlıklı deri içerisinden bir dikiş atma cihazı geçirin (doğrudan göbek deliğinden geçmekten sakının). Mavi erişim halkasını kavrayın ve erişim halkası ile şişirme tüpünü karın boşluğundan dışarı doğru çekin (Şek. 10).

Şek. 9

Şek. 10

3. Cihazı geçici olarak yerinde tutmak için, şişirme tüpüne cilt seviyesinde bir atravmatik klemp veya hemostat yerleştirin (Şek. 11a). Şişirme tüpünü erişim halkası ve sarı çapa işareti arasındaki kesikli çizgiden cerrahi makasla keserek (Şek. 11b) şişirmek üzere tüpü açın. Erişim halkasını atın (Şek. 11c).

Şek. 11

a

b

SarıSabitleme

c

4. Şişirme tertibatını steril torbadan çıkarın ve şişirme adaptörünü sıkıca şırıngaya vidalayın (Şek. 12). Şişirme tüpünü ve şişirme tertibatını aşağıdaki gibi bağlayın (Şek. 13):

a. Adaptörün açık başlığının şişirme tüpü kanalı açmak üzere aşağı doğru itildiğinden emin olun. b. Şişirme tüpünü kapak açıklığından mümkün olduğunca içeri doğru itin. c. Yerine sabitlemek için adaptörün açık başlığını yukarı doğru çekin.

Şek. 12

Şek. 13

5. Cihazı şişirmek için, klempi çıkarın ve yamayı viseradan yukarı kaldırmak için şişirme tüpünü yukarı doğru çekin (Şek. 14). Daima tüpü doğrudan kavrayın ve çekin. Şişirme adaptörünü/tertibatını kullanarak yukarı kaldırmayın. Balon tamamen şişene dek şırıngayı pompalayarak cihazı şişirin (Şek. 15). Şişirme tertibatına takılıyken şırınga dolabilir. Yamanın boyutuna bağlı olarak, cihazı tamamen şişirmek için bir ila üç kez pompalamak gerekecektir. Hafi f bir tiz ses çıkabilir; bu normaldir ve şişirme tertibatının düzgün biçimde çalıştığını belirtir.

Not: Yama artık çözülmeli, açılmalı ve düzgün bir şekilde konumlandırmaya hazır olmalıdır.

Şek. 14

Şek. 15

Yamayı düzgün bir biçimde konumlandırmak ve sabitlemek için:6. Yamayı istenen konuma düzgün bir biçimde ayarlamak için şişirme tüpünü yükseltin ve sonra cihazı yerinde

sabitlemek için şişirme tüpünü klempleyin (Şek. 16). Cihaz şiştikten sonra, istenirse adaptörden sökerek şırıngayı çıkarın ve bir kenara bırakın (Şek. 17).

7. Defekte göre COMPOSIX™ L/P Yamayı yönlendirmek için bir kavrayıcı kullanın (Şek. 18). BARD® logosu ve cihaz üzerindeki koyu gölgeli alanlar uzun ekseni temsil etmektedir Uzun eksenin her iki ucundaki iki koyu gölgelendirilmiş nokta COMPOSIX™ L/P Yamanın orta çizgisini belirtir.

8. Cihaz düzgün bir şekilde konumlandırıldığında ve ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin havası alınmadan önce, hiç bir dokunun cihaz ve karın duvarı arasında sıkışmadığından emin olun. 1-2 cm mesafe ile yerleştirilmiş tutturucularla ve en dış dikişlerden en az 1/2 cm içeriden COMPOSIX™ L/P Yamanın tüm yama çevresini sabitleyin (Şek. 24). ECHO PS™ Konumlandırma Sistemi boyunca hiç bir tutturucunun yerleştirilmediğinden emin olun (Şek. 19).

Şek. 16 Şek. 17

Şek. 18 Şek. 19

ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin havasını almak ve çıkarmak için:9. ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin havasını almak için şişirme tüpü üzerindeki klempi çıkarın, tüpü cilde

mümkün olduğunca yakın bir yerden kesin ve daha sonra artan tüpü atın (Şek. 20).

Şek. 20

10. BARD® logosuna bitişik koyu renkli oklarla işaretlenmiş iki çıkarma noktasından birini kavrayarak ve konumlandırma sistemini tek bir yumuşak hareketle yamadan çekerek ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini çıkarmaya başlayın (Şek. 21).

Şek. 21

11. Trokarın ucuna doğru yukarı çekerek ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini kavramaya devam edin (Şek. 22). ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini ve trokarı aynı zamanda çıkarın (Şek. 23).

Şek. 22 Şek. 23

Balon, tüm yama konektörleri ve şişirme tüpü de dahil olmak üzere ECHO PS™ Konumlandırma Sisteminin (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi) çıkarıldıktan sonra tamamen sağlam olduğunu doğrulayın. Her balon için yama konektörlerinin sayısı yandaki tabloda bulunabilir. Konumlandırma sisteminin tamamen sağlam olduğu doğrulandıktan sonra, ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini uygun bir biçimde atın.

Konektörler

Balon

Şişirme tüpü

Ürün Kodu (REF) Yama Boyutu Yama Konektörlerinin

Sayısı

0144680 15,9 cm x 21,0 cm 4

0144610 15,9 cm x 26,1 cm 4

0144790 18,4 cm x 23,5 cm 4

0144810 21,0 cm x 26,1 cm 4

0144113 26,1 cm x 33,7 cm 8

0144114 26,1 cm x 36,2 cm 8

12. Trokarı tekrar yerleştirin, tüm ilave fi ksasyonları istendiği gibi yerleştirin ve işlemi tamamlayın. Yamanın abdominal duvara yeterli düzeyde sabitlenmesinin sağlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya dikişler yerleştirilmelidir.

Sabitleme COMPOSIX™ L/P Yamayı düzgün bir biçimde sağlamlaştırmak için BARD® fi ksasyon cihazları ve emilemez monofi lament dikişler önerilmektedir. Başka fi ksasyon cihazları kullanılırsa, fıtık tamirinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmaları gerekir. Sabitleme için transfasyal süturlar kullanılacaksa, süturları ECHO PS™ Konumlandırma Sistemini vücuttan çıkardıktan sonra ve tüm mekanik sabitlemeyi gerçekleştirdikten sonra yerleştirin. Yamanın karın duvarına yeterince sabitlenmesini sağlamak konusunda dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya dikişler yerleştirilmelidir.

Şek. 24Bkz. yukarıda Adım No 8.

Ters Etkileri Olası komplikasyonlar arasında seroma, adhezyonlar, hematomlar, enfl amasyon, yerinden çıkma, fi stül oluşumu ve fıtık ya da yumuşak doku defektinin reküransı yer alır.

İzlenebilirlik Her cihaz paketinin üzerine cihazın tipini, boyutunu ve parça numarasını belirten izlenebilirlik etiketleri iliştirilir. İmplante edilen cihazın tanımlanabilmesi amacıyla hastanın kalıcı kayıtlarına bir etiket yapıştırılmalıdır.Bir ürün arızası yaşarsanız, cihazın iadesi hakkında talimatlar için lütfen 1-800-556-6275 no'lu telefondan Davol Inc. ile irtibata geçin.

SaklamaECHO PS™ Konumlandırma Sistemli COMPOSIX™ L/P Yama, kullanmaya hazır olana dek temiz ve kuru bir alanda oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bard, Composix, Davol ve Echo C. R. Bard, Inc. veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.Telif Hakkı © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. Tüm Hakları Saklıdır.

a

c

b


zh-繁體

帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片帶定位系統的聚丙烯及 ePTFE 薄型網片用於腹腔鏡下腹壁疝修補術

包括：引導套工具　充氣組件

使用說明

產品說明帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片（裝置）是一種不可吸收無菌義體，帶有預連接的可拆卸式定位系統，用於在腹腔鏡下腹壁疝修補術過程中重建軟組織缺損處。

BARD® Soft 網片層

ePTFE 層

ECHO PS™ 定位系統

COMPOSIX™ L/P 網片的大小為預先裁剪，充分發揮現成可用的優點，其薄型尺寸可協助腹腔鏡植入。網片由一層採用大孔洞設計的單絲聚丙烯針織而成的 BARD® Soft 網片以及一層拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 組合而成。ePTFE 層經過碾壓延展，孔隙度低。網面可讓組織向內生長，ePTFE 則會讓組織附著的情形降到最低。各層以單絲鐵氟龍 (PTFE) 縫合而成。為確保最大效能，採熔封方式接合聚丙烯網層與 ePTFE 層的邊線。ECHO PS™ 定位系統由覆蓋熱塑性涂層的尼龍氣囊與附帶的充氣管組成，透過小連接器預連接到 COMPOSIX™ L/P 網片上。插入後，氣囊由自帶的充氣組件充氣，協助腹腔鏡植入，包括網片的展開、定位及放置。完成初始網片固定後，將 ECHO PS™ 定位系統完全從體內取出。（請查閱第 4 節，帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片的使用說明。）所有大小的帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片均配有引導套工具。引導套工具包含金屬叉齒/T 型端蓋組件，可用於捲繞帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片，協助腹腔鏡導入。

充氣管T 型端蓋叉齒

產品代碼 (REF) 網片尺寸說明建議最小套管尺寸*

0144680 15.9 cm x 21.0 cm 橢圓 12 mm

0144610 15.9 cm x 26.1 cm 卵形 12 mm

0144790 18.4 cm x 23.5 cm 橢圓 12 mm

0144810 21.0 cm x 26.1 cm 橢圓 12 mm

0144113 26.1 cm x 33.7 cm 橢圓 15 mm

0144114 26.1 cm x 36.2 cm 矩形 15 mm

5955000 ECHO PS™ 定位系統充氣組件的訂購代碼 (6/箱)

* 如果套管上有近端蓋，移除近端蓋有助於植入。植入可能性取決於捲繞的補片尺寸和使用的抓取鉗/套管。

使用指示 COMPOSIX™ L/P 網片適用於重建軟組織缺損處，例如用於修補疝氣與修補胸壁缺損。ECHO PS™ 定位系統旨在腹腔鏡疝修補術過程中用於協助軟組織義體的傳輸。

使用禁忌 1. 根據文獻資料，置入的聚丙烯若直接接觸腸道或內臟，可能會形成沾黏。2. 帶有 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片會防礙嬰兒或兒童日後發育，因此請勿將本產品用於嬰兒或兒童。

3. 帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片不得用於心血管發育不全症的重建。

警告 1. 本裝置以無菌方式供應。使用前，請檢查包裝有無缺損。 2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用、重新消毒、再製和/或重新包裝，均可能破壞對裝置整體效能非常重要的結構和/或重要材質與設計特性，導致裝置失去效用，甚而造成病患受傷。重複使用、再製、重新消毒或重新包裝也可能污染裝置，和/或導致病患感染或交叉感染，包括但不限於病患互相傳染感染性的疾病。裝置受到污染可能導致病患或最終使用者受傷、不適或死亡。

3. 確保方向正確；務必將帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片的純白表面 (ePTFE) 舖於腸道或敏感器官上。不得將聚丙烯網面舖於腸道表面，聚丙烯網片若直接接觸腸道或內臟放置，可能形成沾黏。

4. 將任一種永固網片或補片舖於髒污或受感染的傷口，均可能形成感染、瘻管和/或造成義體突出。

5. 如果出現感染，則應立刻積極治療，應考慮取出義體的必要性。感染若無法解決，可能需要取出義體。

6. 修補疝氣時，建議選用足以覆蓋至缺損邊緣之外 3-5cm 的義體，以防復發。7. 請勿對 ECHO PS™ 定位系統使用尖銳、發熱或超聲波工具（如剪刀、針、釘槍、透熱工具等）。

8. ECHO PS™ 定位系統不得與其預連接/隨附的疝氣義體以外之任何其他疝氣義體共同使用。

9. COMPOSIX™ L/P 網片是本裝置唯一的永久植入組件。充氣連接器及注射器須保持在病患體外，並在使用後丟棄。ECHO PS™ 定位系統（包括氣囊、所有連接器及充氣管）將會從病患身上移除並適當丟棄，因為它不是永久植入部分。

10. 使用後，丟棄引導套工具及 ECHO PS™ 定位系統（包括充氣連接器及注射器）的所有組件。本產品可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。

注意事項 1. 開始使用前請先閱讀所有說明。 2. 本裝置僅限相關手術技術合格的醫師使用。 3. 整個手術過程中須保持目視。此外，在腹腔鏡下執行氣囊裝置移除時，須對裝置及周圍結構有充分目視，以確保安全妥當移除裝置。

4. 請勿裁剪網片。這會影響網片與定位系統之間的接合。

使用說明跨筋膜縫線注意事項：ECHO PS™ 定位系統無需跨筋膜定向縫線。如果固定時要使用跨筋膜縫線，從體內移除 ECHO PS™ 定位系統並完成所有機械固定之後，再縫上縫線。

1) 表面方向本產品必須朝正確方向才能發揮正常功能，這點非常重要。COMPOSIX™ L/P 網片（帶 ECHO PS™ 定位系統）的純白表面 (ePTFE)須始終置於僅需最少組織附著的這些表面處，如腸道或其他內臟組織上。全白 (ePTFE) 表面孔隙較少，可儘量減少組織附著義體。建議仍應將腹網膜下拉至裝置下方，進一步減低內臟沾黏的風險。聚丙烯網面提供與僅使用聚丙烯網片相同的組織向內生長特性。因此，應將此面舖於希望組織向內生長的表面。聚丙烯網面絕對不得接觸腸道或其他內臟組織。

2) 套管尺寸建議將聚丙烯面在外，使用導引套工具（參閱第 3 節，引導套工具使用說明）將帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片沿長軸捲繞，並透過建議的最小套管插入下腹中。請勿強推裝置穿過套管。如果帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片不能輕鬆植入套管中，取下套管並插入尺寸大一號的套管，或透過套管切口處再次插入套管。請查閱產品說明部分，瞭解建議的最小套管尺寸。

3) 導引套工具使用說明 1. 從無菌袋中取出帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片（裝置）及附帶的引導套工具。將充氣組件置於一旁。

2. 將裝置縱向旋轉在金屬叉齒之間，距離裝置長邊緣約 2.5-5 cm（裝置上的 BARD® 標誌和陰影區域表示長軸）。確保裝置位於叉齒中心，充氣管放平並面向工具近端，與捲繞叉齒平行（圖 1）。

3. 將 T 型端蓋置於叉齒末端（圖 2）。4. 抓住裝置/叉齒中心，頂住裝置/叉齒，讓聚丙烯面在外，用轉動叉齒手柄直到義體完全裹住叉齒的方式一手捲繞裝置。確保充氣管沒有裹在網片上（圖 3）。

5. 取下 T 型端蓋。確保裝置的放置方式為，叉齒至少 ½ cm 伸出網片邊緣（圖 4）。6. 在對裝置及周圍結構有充分目視的情況下，將裝置穿過裝置。

圖 1 圖 2 圖 3 圖 4

7. 裝置穿過套管植入時，以捲繞裝置的方向旋轉叉齒手柄。這樣一來，裝置便會緊緊裹住叉齒，方便植入（圖 5）。

8. 若要從導引套工具鬆開裝置，以捲繞裝置的相反方向旋轉叉齒手柄約 ½ 圈，然後將部分叉齒手柄推出裝置。裝置完全穿過套管之前，請勿從裝置完全取出叉齒（圖 6、圖 7）。

註：如果在裝置穿過套管完整植入前從裝置取下叉齒，使用腹腔鏡將網片推過套管，或是使用抓取鉗從相反的套管位置將網片拉過。

9. 在目視的情況下，繼續將裝置和叉齒推過套管。重複前述步驟，以捲繞裝置的方向旋轉叉齒手柄，穿過套管完整植入補片（圖 8）。

10. 裝置除去套管後，從套管取下叉齒然後適當丟棄。

圖 5 圖 6 圖 7 圖 8


zh-繁體

4) 帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片使用說明要啟用裝置並充氣：1. 帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片（裝置）插入下腹後，使用抓取鉗找到充氣管上的藍色捕捉環，確保藍色的充氣管沒有裹在網片上且清晰可見（圖 9）。

2. 在疝氣缺損的中心位置將縫線傳遞裝置穿過健康皮膚（避免直接穿過肚臍）。抓住藍色的捕捉環，將捕捉環及充氣管拉出下腹腔（圖 10）。

圖 9

圖 10

3. 將無損傷夾或止血夾放在皮膚表面的充氣管上，暫時固定裝置（圖 11a）。用手術剪在捕捉環及黃色錨點之間的虛線處剪開充氣管（圖 11b），打開充氣管用於充氣。丟棄捕捉環（圖 11c）。

圖 11

a

b

黃色錨點

c

4. 從無菌袋中取出充氣組件，將充氣連接器與注射器擰緊（圖 12）。按如下所示，將充氣管及充氣組件相連（圖 13）：

a. 確保將連接器的透明蓋向下推，打開充氣管道。 b. 將充氣管盡量插入蓋開口中。 c. 將連接器的透明蓋向上拉以固定。

圖 12

圖 13

5. 要給裝置充氣，鬆開無損傷夾或止血夾，將充氣管向上拉起，將網片與內臟分開（圖 14）。如終直接抓住和拉動充氣管。請勿使用充氣連接器/組件提扯。用注射器泵送給裝置充氣，直至氣囊完全充滿（圖 15）。注射器在連接到充氣組件時可以填充。依據網片尺寸，需要一至三次泵送才能完全充滿裝置。可能會產生略高聲調的聲音；這是正常現象，表示充氣組件工作正常。

註：網片此時可展開、打開並隨時正確定位。

圖 14

圖 15

要正確定位及固定網片：6. 抬起充氣管，將網片適當調整至所需位置，然後夾住充氣管以將裝置固定（圖 16）。裝置充氣後，如有需要，可將連接器擰下，置於一旁，取下注射器（圖 17）。

7. 使用抓取鉗，依據缺損位置調整 COMPOSIX™ L/P 網片方向（圖 18）。裝置上的 BARD® 標誌和陰影區域表示長軸。長軸兩端的兩個陰影點表示 COMPOSIX™ L/P 網片的中線。

8. 裝置正確定位後，在 ECHO PS™ 定位系統放氣之前，確保裝置及腹壁之間未夾有任何組織。在 COMPOSIX™ L/P 網片整個補片周圍固定一圈緊固件，彼此隔開 1-2 cm，與最外一行的縫線內側至少距離 ½ cm（圖 24）。確保沒有緊固件穿過 ECHO PS™ 定位系統而放置（圖 19）。

圖 16 圖 17

圖 18

圖 19

要放氣及移除 ECHO PS™ 定位系統：9. 要對 ECHO PS™ 定位系統放氣，鬆開充氣管上的固定夾，盡量靠近皮膚剪斷充氣管，然後丟棄多餘管體（圖 20）。

圖 20

10. 抓住 BARD® 標誌附近黑色箭頭標示的兩個移除點之一，以平緩的動作將定位系統從網片上拉開，開始移除 ECHO PS™ 定位系統（圖 21）。

圖 21

11. 向上拉動至套管末端，繼續拉動 ECHO PS™ 定位系統（圖 22）。同時移除 ECHO PS™ 定位系統和套管（圖 23）。

圖 22 圖 23

檢查 ECHO PS™ 定位系統在移除後是否毫無損壞，包括氣囊、所有網片連接器及充氣管（如下圖所示）。每個氣囊的網片連接器數目可在旁邊的表格中找到。確定定位系統毫無損壞後，適當丟棄 ECHO PS™ 定位系統。

連接器

氣囊

充氣管

產品代碼 (REF) 網片尺寸網片連接器數目

0144680 15.9 cm x 21.0 cm 4

0144610 15.9 cm x 26.1 cm 4

0144790 18.4 cm x 23.5 cm 4

0144810 21.0 cm x 26.1 cm 4

0144113 26.1 cm x 33.7 cm 8

0144114 26.1 cm x 36.2 cm 8

12. 重新插入套管，根據需要放置任何額外固定件，完成手術。應仔細確認貼片是否與腹壁密合。必要時，請另外放置緊固件和/或以縫線縫合。

固定建議使用 BARD® 固定裝置或是不可吸收性單絲縫線來固定 COMPOSIX™ L/P 網片。若欲使用他牌固定裝置，請務必選用適用於疝氣修補的固定裝置。如果固定時要使用跨筋膜縫線，從體內移除 ECHO PS™ 定位系統並完成所有機械固定之後，再縫上縫線。請仔細確認網片是否與腹壁密合。必要時，請另外放置緊固件和/或以縫線縫合。

圖 24參考上文第 8 步。

不良反應可能產生的併發症包括血清腫、沾黏、血腫、發炎、突出、形成瘻管、疝氣或軟組織缺損復發。

追蹤每個包裝均會附上追蹤標籤，標示裝置類型、尺寸和批號。此標籤應貼於病患的永久病歷，明確標示植入的裝置。

如果您遇到產品故障，請致電 1-800-556-6275 聯絡 Davol Inc.，瞭解有關退回產品的說明。

存放帶 ECHO PS™ 定位系統的 COMPOSIX™ L/P 網片應存放在乾淨、乾燥的室溫場所直至準備使用。

Bard、Composix、Davol 和 Echo PS 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。Copyright © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。

a

c

b


ko

COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템로우 프로필 폴리프로필렌 및 ePTFE 메쉬 및 위치 조정 시스템 복강경 복벽 헤르니아 교정술용

내용물: 삽입기 툴 인플레이션 조립품

사용 설명서

제품 설명 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치)은 복강경 복벽 헤르니아 교정술 동안 손상된 연조직의 재건을 위해 제작된 분리 가능한 위치 조정 시스템이 사전 부착된 비흡수성 멸균 보철물입니다.

BARD® 소프트 메쉬 층

ePTFE 층

ECHO PS™ 위치 조정 시스템

COMPOSIX™ L/P 메쉬는 즉시 사용에 따른 이점을 최대한 활용할 수 있도록 사전 규격화된 크기와 형태로 제공되며 로우 프로필은 복강경 배치를 용이하게 합니다. 이 제품은 대형 기공 설계의 편물 폴리프로필렌 모노필라멘트가 있는 BARD® 소프트 메쉬 한 층과 ePTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 한 층으로 구성됩니다. ePTFE 시트는 낮은 유공성을 제공하도록 돌출 및 팽창돌출 및 팽창되어 있습니다. 메쉬 표면은 조직의 내부 성장을 촉진하는 반면, ePTFE는 조직 유착을 최소화합니다. 각 층은 PTFE 모노필라멘트를 사용해 봉합되어 있습니다. 성능을 최대화하기 위해 폴리프로필렌 메쉬 층의 가장자리는 열 처리 방식을 사용해 ePTFE 층에 봉인되어 있습니다.ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 소형 커넥터를 사용해 COMPOSIX™ L/P 메쉬에 사전 부착된 인플레이션 튜브가 있는 열가소성 코팅 나일론 풍선으로 만들어집니다. 삽입된 후에는 포함된 인플레이션 조립품을 통해 풍선이 팽창되어 메쉬의 언롤링, 위치 조정, 배치 등을 포함한 복강경 배치를 용이하게 합니다. 초기 메쉬 고정이 완료되면 ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 신체에서 완전히 제거됩니다. (섹션 4 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템 사용 지침 참조)모든 크기의 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 삽입기 툴과 함께 제공됩니다. 삽입기 툴은 복강경의 진입을 용이하게 하기 위해 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템의 롤링에 사용되는 금속 틴/T-캡 조립품으로 구성됩니다.

인플레이션 튜브 T-캡틴(Tines)

제품 코드(REF) 메쉬 크기 설명권장 최소 투관침 크기*

0144680 15.9 cm x 21.0 cm 타원형 12 mm

0144610 15.9 cm x 26.1 cm 계란형 12 mm

0144790 18.4 cm x 23.5 cm 타원형 12 mm

0144810 21.0 cm x 26.1 cm 타원형 12 mm

0144113 26.1 cm x 33.7 cm 타원형 15 mm

0144114 26.1 cm x 36.2 cm 직사각형 15 mm

5955000 ECHO PS™ 위치 조정 시스템 인플레이션 조립품 계란형 재주문 코드

* 투관침에 근위 캡이 있는 경우 근위 캡을 제거하면 배치가 용이해집니다. 배치 성능은 롤링된 패치 크기와 사용된 그래스퍼/투관침에 따라 다를 수 있습니다.

용도 COMPOSIX™ L/P 메쉬는 탈장 및 흉벽 결손 재건과 같은 손상된 연조직의 재건을 위해 사용됩니다.ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 복강경 헤르니아 교정술 동안 연조직 보철물의 전달을 용이하게 하기 위해 사용됩니다.

금지사항 1. 폴리프로필렌이 장관에 직접 닿을 경우 유착 형성 가능성이 있음이 학술 자료에 보고되었습니다.

2. 이와 같은 소재는 향후 성장을 저해할 수 있으므로 유아나 아동에게는 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 사용하지 마십시오.

3. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 심혈관 결손 재건술에 사용하지 마십시오.

경고 1. 이 장치는 무균 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장이 손상되지 않고 원상태를 유지하고 있는지 점검하십시오.

2. 이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재살균, 재처리 및/또는 재포장할 경우 장치의 전체적인 성능에 중요한 영향을 미치는 구조적 무결성 및/또는 필수 소재와 설계적 특성이 손상될 수 있으며, 환자의 부상을 초래할 수 있는 장치 고장을 발생할 수 있습니다. 또한 재사용, 재처리, 재살균 또는 재포장할 경우 장치 오염의 위험을 초래하거나 한 환자에서 다른 환자로 감염성 질병이 전이되는 문제를 비롯하여(이에 국한되지 않음) 환자 감염이나 교차 감염을 유발할 수 있습니다. 장치 오염은 환자나 최종 사용자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.

3. 올바른 방향을 향하고 있는지 확인하십시오. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템의 순백색 표면(ePTFE)이 장 또는 민감한 기관 쪽을 향해야 합니다. 절대로 폴리프로필렌 메쉬 표면이 장과 접촉하지 않도록 하십시오. 폴리프로필렌 메쉬가 장관에 직접 접촉할 경우 유착 형성의 가능성이 있습니다.

4. 오염되었거나 감염된 상처에 영구 메쉬나 패치를 사용할 경우 누관 형성 및/또는 보철물의 유출을 초래할 수 있습니다.

5. 감염이 발생하는 경우에는 감염을 적극적으로 치료하십시오. 보철물의 제거가 필요할 경우에 대해서도 고려해야 합니다. 감염이 치료되지 않을 경우 보철물을 제거해야 할 수도 있습니다.

6. 헤르니아 교정술 시 재발을 방지하려면 보철물이 결손 부위의 가장자리 밖으로 최소 3~5cm 확장될 만큼 충분히 커야 합니다.

7. 날카로운 기구, 열 방사 장치 또는 초음파 장치(예: 가위, 바늘, 봉합침, 투열 장치 등)를 ECHO PS™ 위치 조정 시스템에 사용하지 마십시오.

8. ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 사전 부착되어 있거나 함께 제공되는 것 이외의 다른 헤르니아 보철물과 함께 사용하지 않아야 합니다.

9. COMPOSIX™ L/P 메쉬는 장치의 유일한 영구적 삽입물 구성 부품입니다. 인플레이션 어댑터 및 주사기는 환자의 체내에 들어가서는 안 되며 사용 후 폐기해야 합니다. ECHO PS™ 위치 조정 시스템(풍선, 모든 커넥터, 인플레이션 튜브 포함)은 영구 삽입물이 아니므로 환자로부터 제거하여 적절히 폐기해야 합니다.

10. ECHO PS™ 위치 조정 시스템의 모든 구성 부품(인플레이션 어댑터 및 주사기 포함)과 삽입기 툴은 사용 후 폐기하십시오. 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 일반적으로 인정된 의료 관행과 해당 지역, 주 및 연방 법과 규범에 의거하여 취급하고 처리하십시오.

주의사항 1. 사용 전 모든 지침을 숙지하십시오. 2. 이 장치는 반드시 해당 수술 기법을 익힌 자격을 갖춘 의사가 사용해야 합니다. 3. 전체 시술 과정 동안 가시화 상태가 유지되어야 합니다. 또한 풍선 장치의 복강경 제거 시 장치가 안전하고 올바르게 제거될 수 있도록 전체 장치 및 주변 조직이 충분히 보이는 상태에서 제거해야 합니다.

4. 메쉬를 자르지 마십시오. 메쉬와 위치 조정 시스템 사이의 접점에 영향을 줄 수 있습니다.

사용 설명서 경근막 봉합사에 대한 참고 사항: ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 경근막 정위 봉합사가 필요 없습니다.경근막 봉합사를 사용해 고정하는 경우 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 신체에서 제거한 후 및 모든 기계적 고정을 완료한 후에 봉합사를 배치합니다.

1) 표면 방향 제품이 의도한 대로 올바로 작동하도록 하기 위해서는 제품이 올바른 방향을 향하도록 하는 것이 매우 중요합니다. ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 포함된 COMPOSIX™ L/P 메쉬의 순백색(ePTFE) 표면은 항상 장이나 기타 내장 조직과 같이 조직 유착을 최소화해야 하는 표면 방향으로 배치해야 합니다. 순백색(ePTFE) 표면은 보철물에 대한 조직 유착을 최소화하기 위해 작은 크기로 설계되었습니다. 또한 장 유착의 위험을 더욱 낮추기 위해 가능하면 장막을 장치 아래로 최대한 끌어 내리는 것이 좋습니다. 폴리프로필렌 메쉬 면은 폴리프로필렌 메쉬가 단독으로 제공하는 것과 동일한 수준의 조직 내부 성장 특성을 제공합니다. 따라서 이 면이 조직 내부 성장을 원하는 표면과 맞닿게 해야 합니다. 절대로 폴리프로필렌 메쉬 표면을 장이나 기타 내장 조직과 맞닿게 해서는 안 됩니다.

2) 투관침 권장 크기 삽입기 툴(섹션 3, 삽입기 툴 사용 지침 참조)을 사용해 폴리프로필렌이 바깥쪽을 향하게 한 상태에서 긴 축을 따라 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 감은 다음 권장 최소 투관침을 통해 복부에 삽입합니다. 투관침을 통해 장치에 힘을 가하지 마십시오. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 투관침에 쉽게 배치되지 않는 경우 투관침을 제거하고 한 치수 큰 크기의 투관침 또는 투관침 절개 부위를 통해 삽입하고 투관침을 재삽입합니다. 권장 최소 투관침 크기는 제품 설명 섹션의 표를 참조하십시오.

3) 삽입기 툴 사용 지침 1. 멸균 파우치에서 COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치)과 포함된 삽입기 툴을 꺼냅니다. 인플레이션 조립품 파우치를 한쪽으로 치워 놓습니다.

2. 장치의 긴 가장자리에서 약 2.5cm~5cm 가량 떨어지도록 금속 틴 사이에 장치를 세로로 배치합니다(장치의 어두운 그림자 부위 및 BARD® 로고가 긴 축을 나타냄). 장치는 틴의 중심에 위치해야 하며 인플레이션 튜브는 평평하게 놓여있고 롤링 틴과 나란한 상태에서 툴의 근위부 끝을 향해야 합니다(그림 1).

3. 틴 끝에 T-캡을 배치합니다(그림 2).4. 장치/틴의 중심을 잡고 장치/틴에 반대 방향으로 압력을 가합니다. 폴리프로필렌 쪽이 바깥쪽을 향하도록 한 상태에서 한 손으로 장치를 돌리면서 장치가 완전히 틴을 감쌀 때까지 틴 핸들을 돌립니다. 인플레이션 튜브가 메쉬를 감싸지 않아야 합니다(그림 3).

5. T-캡을 제거합니다. 장치는 틴의 약 ½ cm가 메쉬 가장자리 바깥으로 확장되도록 배치해야 합니다(그림 4).

6. 장치 및 주변 조직이 충분히 보이는 상태에서 투관침을 통해 장치를 전진시킵니다.

그림 1 그림 2 그림 3 그림 4

7. 틴 핸들을 장치가 감긴 방향으로 돌리면서 투관침을 통해 장치를 배치합니다. 이렇게 하면 장치가 틴 주위에 단단하게 고정되어 배치가 쉬워집니다(그림 5).

8. 장치에서 삽입기 툴을 분리하려면 틴 핸들을 장치가 감긴 방향의 반대 방향으로 약 ½ 바퀴 돌리고 장치에서 틴 핸들을 부분적으로 밀어 냅니다. 장치가 투관침을 완전히 통과할 때까지 장치에서 틴을 완전히 제거하지 마십시오(그림 6, 그림 7).

참고: 투관침을 통해 완전히 배치되기 전에 틴이 장치에서 제거된 경우 복강경을 사용해 메쉬를 밀어서 투관침을 통과시키거나 투관침 위치의 반대 방향에서 그래스퍼를 사용해 메쉬를 잡아당깁니다.

9. 가시화 상태에서 장치와 틴을 투관침을 통해 계속 삽입합니다. 이전 단계를 반복하여 장치가 감긴 방향으로 틴 핸들을 돌려 투관침을 통해 패치를 완전히 배치합니다(그림 8).

10. 장치가 투관침을 완전히 빠져나온 후에 투관침에서 틴을 제거하고 폐기합니다.

그림 5 그림 6 그림 7 그림 8


ko4) COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템 사용 지침 장치를 활성화하고 팽창시키려면 다음을 수행하십시오.1. COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템(장치)이 복부에 삽입된 경우 파란색 인플레이션 튜브가 메쉬를 감싸지 않고 명확하게 보이도록 그래스퍼를 사용해 인플레이션 튜브에 파란색 회수 루프를 배치합니다(그림 9).

2. 헤르니아 결손의 중앙에서 건강한 피부를 통해(배꼽을 직접 통과하지 않도록 주의) 봉합사 패서 장치를 통과시킵니다. 파란색 회수 루프를 잡고 복강 밖으로 회수 루프와 인플레이션 튜브를 당깁니다(그림 10).

그림 9

그림 10

3. 비외상 클램프 또는 지혈기를 피부의 인플레이션 튜브에 배치하여 장치를 일시적으로 고정합니다(그림 11a). 회수 루프와 노란색 앵커 사이의 파선 부분을 가위로 잘라 인플레이션 튜브를 절단하여(그림 11b) 팽창시킬 수 있도록 튜브를 엽니다. 회수 루프를 폐기합니다 (그림 11c)

a

b

노란색앵커

c

4. 멸균 파우치에서 인플레이션 조립품을 꺼내 인플레이션 어댑터를 주사기에 나사로 단단히 고정합니다(그림 12). 인플레이션 튜브 및 인플레이션 조립품을 아래와 같이 연결합니다(그림 13).

a. 어댑터의 클리어 캡을 아래로 밀어 인플레이션 튜브 채널을 엽니다. b. 가능한 멀리서 인플레이션 튜브를 캡 입구에 삽입합니다. c. 어댑터의 클리어 캡을 위로 당겨 고정합니다.

그림 12

그림 13

5. 장치를 부풀리려면 클램프 또는 지혈기를 분리하고 인플레이션 튜브를 위로 당겨 메쉬를 장기에서 들어 올립니다(그림 14). 항상 튜브를 직접 잡고 당기십시오. 인플레이션 어댑터/조립품을 사용해 들어올리지 마십시오. 풍선이 완전히 팽창될 때까지 주사기를 펌핑하여 장치를 부풀립니다(그림 15). 인플레이션 조립품에 연결되어 있는 동안 주사기에 공기가 채워질 수 있습니다. 메쉬 크기에 따라 장치를 완전히 부풀리려면 1~3회의 펌핑이 필요합니다. 약간 높은 음의 소리가 날 수 있습니다. 이는 정상이며 인플레이션 조립품이 제대로 작동함을 나타냅니다.

참고: 이제 메쉬가 언롤링되고 펼쳐져 올바르게 배치할 준비가 되어 있어야 합니다.

그림 14

그림 15

메쉬를 올바르게 배치하고 고정하려면 다음을 수행하십시오.6. 인플레이션 튜브를 들어올려 메쉬를 원하는 위치로 적절히 조정한 다음 인플레이션 튜브를 클램프로 고정하여 원하는 위치에 장치를 고정합니다(그림 16). 원하는 경우 장치가 팽창된 다음 주사기를 돌려 어댑터에서 분리하고 한쪽으로 치워 놓습니다(그림 17).

7. 그래스퍼를 사용해 COMPOSIX™ L/P 메쉬가 결손 방향을 향하도록 합니다(그림 18). 장치의 어두운 그림자 부위 및 BARD® 로고는 긴 축을 나타냅니다. 긴 축의 양쪽에 있는 두 그림자 지점은 COMPOSIX™ L/P 메쉬의 정중선을 나타냅니다.

8. 장치가 올바르게 배치되고 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 부풀려지기 전에 장치와 복벽 사이에 조직이 끼어있지 않아야 합니다. COMPOSIX™ L/P 메쉬의 전체 패치 주변이 체결구와 1~2cm 떨어지고 가장 바깥쪽의 봉합선 안쪽으로 최소 ½cm에 위치하도록 고정합니다(그림 24). 체결구가 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 통과해 위치하지 않아야 합니다(그림 19).

그림 16 그림 17

그림 18

그림 19

ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 부풀리고 제거하려면 다음을 수행하십시오.9. ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 부풀리려면 인플레이션 튜브에서 클램프를 분리하고 튜브를 피부와 최대한 가깝게 절단한 다음 남은 튜브를 폐기합니다(그림 20).

그림 20

10. BARD® 로고에 인접한 어두운 화살표로 표시된 2개의 제거 지점 중 하나를 잡고 위치 조정 시스템을 한 번에 부드럽게 당겨서 메쉬에서 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 제거합니다(그림 21).

그림 21

11. ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 계속 잡은 상태에서 투관침의 끝 부분까지 당깁니다(그림 22). ECHO PS™ 위치 조정 시스템과 투관침을 동시에 제거합니다(그림 23).

그림 22 그림 23

제거 후에도 풍선, 모든 메쉬 커넥터 및 인플레이션 튜브를 포함한 ECHO PS™ 위치 조정 시스템이 원래의 상태를 유지하고 있는지 확인하십시오(아래의 그림 참조). 풍선당 메쉬 커넥터의 번호는 옆의 표에서 확인할 수 있습니다. 위치 조정 시스템이 원래의 상태를 유지하고 있는 것으로 확인되면 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 폐기하십시오.

커넥터

풍선

인플레이션 튜브

제품 코드(REF) 메쉬 크기 메쉬 커넥터 번호

0144680 15.9 cm x 21.0 cm 4

0144610 15.9 cm x 26.1 cm 4

0144790 18.4 cm x 23.5 cm 4

0144810 21.0 cm x 26.1 cm 4

0144113 26.1 cm x 33.7 cm 8

0144114 26.1 cm x 36.2 cm 8

12. 투관침을 다시 삽입하고 추가 고정 장치를 원하는 대로 배치하여 절차를 완료합니다. 패치가 복벽에 적절히 고정되도록 각별한 주의를 기울여야 합니다. 필요할 경우 추가 체결구 및/또는 봉합사를 사용해야 합니다.

고정 COMPOSIX™ L/P 메쉬를 고정할 때는 BARD® 고정 장치 또는 비흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용하는 것이 좋습니다. 다른 고정 장치를 사용하는 경우에는 해당 장치가 반드시 탈장 재건용 장치여야 합니다. 경근막 봉합사를 사용해 고정하는 경우 ECHO PS™ 위치 조정 시스템을 신체에서 제거한 후 및 모든 기계적 고정을 완료한 후에 봉합사를 배치합니다. 메쉬가 복벽에 적절히 고정되도록 각별한 주의를 기울여야 합니다. 필요할 경우 추가 체결구 및/또는 봉합사를 사용해야 합니다.

그림 24위의 8단계 참조

부작용 장액종, 유착, 혈종, 염증, 돌출, 누공 형성 및 탈장 또는 연조직 결손 재발 등의 합병증을 초래할 수 있습니다.

제품 추적 모든 포장에는 장치의 종류, 크기 및 로트 번호 식별을 위한 제품 추적 레이블이 부착됩니다. 이식된 장치를 명확히 식별할 수 있도록 레이블을 환자의 영구 의료 기록에 첨부해야 합니다.제품 고장이 발생한 경우 Davol Inc.(1-800-556-6275)에 제품 반품 지침에 대해 문의하십시오.

보관COMPOSIX™ L/P 메쉬 및 ECHO PS™ 위치 조정 시스템은 사용할 준비가 될 때까지 상온의 깨끗하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

Bard, Composix, Davol, and Echo PS는 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다.저작권 © 2010-2013, 2018 C. R. Bard, Inc. 모든 권한 보유.

그림 11

a

c

b


ru

Сетка COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ Тонкая сетка из полипропилена и вспененного ПТФЭ с системой позиционирования Для лапароскопической пластики вентральной грыжи

Включает: Инструмент для введения Устройство для раздувания

Инструкции по применению

Описание изделия Сетка COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (устройство) представляет собой стерильный протез с подсоединенной съемной системой позиционирования и предназначена для реконструкции дефектов мягких тканей во время лапароскопической пластики вентральных грыж.

Мягкий сетчатый слой BARD®

Слой eВПТФЭ

Система позиционирования ECHO PS™

Предлагаемые размеры сетки COMPOSIX™ L/P делают ее максимально удобной и готовой к применению, а низкий профиль упрощает лапароскопическую установку. Устройство состоит из одного слоя мягкой сетки BARD®, которая имеет широкопористую структуру из сплетенных полипропиленовых монофиламентных нитей, и одного слоя вспененного политетрафторэтилена (eВПТФЭ). Материал eВПТФЭ экструдируют и вспенивают, чтобы обеспечить низкую пористость этого слоя. Сетчатая поверхность способствует врастанию тканей, в то время как eВПТФЭ минимизирует их прикрепление. Слои сшиты монофиламентной нитью из политетрафторэтилена. Для обеспечения максимальной функциональности край полипропиленовой сетки закреплен на слое eВПТФЭ термосваркой.Система позиционирования ECHO PS™ состоит из нейлонового баллона, покрытого термопластиком, с прикрепленной трубкой для раздувания, которая, в свою очередь, присоединена к сетке COMPOSIX™ L/P с помощью небольших соединителей. После введения баллон раздувается с помощью устройства для раздувания, облегчая тем самым лапароскопическую установку, включая разворачивание, позиционирование и размещение сетки. После завершения первичной фиксации сетки система позиционирования ECHO PS™ полностью извлекается из тела. (См. раздел 4 «Указания по использованию сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™».)В упаковку всех размеров сеток COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ входит инструмент для введения. Инструмент для введения состоит из металлических щипцов / Т-образного колпачка и служит для сворачивания сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™, облегчая лапароскопическое введение.

Трубка для раздуванияТ-образный колпачок

Щипцы

Код изделия (REF) Размер сетки ОписаниеРекомендованный мини-

мальный размер троакара*

0144680 15,9 x 21,0 см Эллипс 12 мм

0144610 15,9 x 26,1 см Овал 12 мм

0144790 18,4 см x 23,5 см Эллипс 12 мм

0144810 21,0 см x 26,1 см Эллипс 12 мм

0144113 26,1 x 33,7 см Эллипс 15 мм

0144114 26,1 x 36,2 см Прямоугольник 15 мм

5955000 Код для повторного заказа системы позиционирования ECHO PS™ в сборе с устройством для раздувания (6/уп)

* Если на троакаре имеется проксимальный колпачок, то его удаление может облегчить установку. Удобство установки зависит от размера свернутой заплаты и используемых зажимов/троакаров.

Показания Сетка COMPOSIX™ L/P предназначена для реконструкции дефектов мягких тканей, такой как пластика грыж и дефектов грудной стенки.Система позиционирования ECHO PS™ предназначена для упрощения доставки протезов мягких тканей во время лапароскопической пластики грыж.

Противопоказания 1. По данным медицинской литературы, при наложении полипропилена непосредственно на поверхность кишечника или

внутренних органов возможно образование спаек.2. Запрещается применять сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ у младенцев или детей, так как

последующий нормальный рост будет нарушен в результате имплантации этого материала. 3. Запрещается применять сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ для реконструкции дефектов

сердечно-сосудистой системы.

Предупреждения 1. Устройство поставляется стерильным. Перед использованием осмотрите упаковку, чтобы убедиться в ее

целости и отсутствии повреждений. 2. Данное устройство рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, стерилизация,

обработка и/или переупаковка устройства могут нарушить структурную целостность устройства и/или свойства материала и конструктивные характеристики устройства, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, а также могут привести к отказу устройства, что способно вызвать травму пациента. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка устройства могут вызвать риск микробного загрязнения устройства и/или привести к инфицированию пациента или к перекрестной передаче инфекции, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Микробное загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента или конечного пользователя устройства.

3. Следите за правильностью ориентации: гладкая белая поверхность (из eВПТФЭ) сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ должна быть обращена в сторону кишечника или чувствительных органов. Запрещается накладывать протез на кишечник или чувствительные органы сетчатой поверхностью из полипропилена. Существует вероятность образования спаек при наложении полипропиленовой сетки непосредственно на кишечник или внутренние органы.

4. Размещение нерассасывающейся сетки или заплаты в загрязненной или инфицированной ране может привести к инфицированию, образованию фистулы и/или экструзии протеза.

5. При развитии инфекции требуется проведение ее интенсивного лечения. Необходимо рассмотреть целесообразность извлечения протеза. Неизлеченная инфекция может потребовать извлечения протеза.

6. Во избежание рецидива при пластике грыжи рекомендуется, чтобы протез был достаточно большим, чтобы перекрывать границы дефекта не менее чем на 3–5 см.

7. Не воздействуйте на систему позиционирования ECHO PS™ острыми, тепловыделяющими или ультразвуковыми инструментами (такими как ножницы, иглы, инструменты для наложения скоб, диатермические инструменты и т.д.).

8. Систему позиционирования ECHO PS™ запрещено использовать с какими-либо другими протезами для пластики грыж, кроме присоединенных/входящих в упаковку.

9. Сетка COMPOSIX™ L/P — это единственный постоянный имплантируемый компонент устройства. Адаптер для раздувания и шприц должны находиться вне пациента и утилизироваться после использования. Систему позиционирования ECHO PS™ (включая баллон, все разъемы и трубку для раздувания) следует извлечь из пациента и надлежащим образом утилизировать, поскольку она не является часть постоянного имплантата.

10. После использования утилизируйте инструмент для введения и все компоненты системы позиционирования ECHO PS™ (включая адаптер для раздувания и шприц). Это изделие представляет потенциальную биологическую опасность. При обращении и утилизации следуйте общепринятым медицинским практикам и применимым местным, региональным и федеральным законам и положениям.

Меры предосторожности 1. Перед использованием прочтите инструкции полностью. 2. Использовать это устройство могут только врачи, имеющие подготовку по проведению соответствующих хирургических

вмешательств. 3. На протяжении всей процедуры должен поддерживаться визуальный контроль. Кроме того, лапароскопическое

извлечение баллонного устройства должно проводиться при достаточной визуализации устройства и окружающих анатомических структур, чтобы обеспечить его безопасное и правильное извлечение.

4. Не обрезайте сетку. Это нарушит сопряжение между сеткой и системой позиционирования.

Инструкции по применению Примечания в отношении трансфасциальных швов. Система позиционирования ECHO PS™ устраняет необходимость в использовании трансфасциальных швов.Если же трансфасциальные швы будут использоваться для фиксации, наложите их после извлечения системы позиционирования ECHO PS™ из тела и полного завершения механической фиксации.

1) Ориентация поверхностей Для правильного функционирования изделия чрезвычайную важность имеет его надлежащая ориентация. Гладкая белая поверхность (из eВПТФЭ) сетки COMPOSIX™ L/P (содержащая систему позиционирования ECHO PS™) должна всегда быть обращена в сторону тех поверхностей, где необходимо минимальное врастание тканей, т.е. кишечника или других внутренних органов. Гладкая белая поверхность (eВПТФЭ) имеет низкую пористость для минимизации врастания ткани в протез. Все же рекомендуется по мере возможности оттянуть сальник так, чтобы он оказался ниже устройства. Это снизит риска образования спаек между внутренними органами. Сетчатая полипропиленовая сторона протеза имеет те же характеристики врастания ткани, что и сама полипропиленовая сетка. Таким образом, эту сторону необходимо обратить к поверхности, где желательно врастание тканей. Запрещается накладывать протез сетчатой поверхностью из полипропилена на кишечник или другие внутренние органы.

2) Рекомендации относительно размера троакара С помощью инструмента для введения (см. раздел 3 «Указания по использованию инструмента для введения») сверните сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ вдоль продольной оси полипропиленовой частью наружу и введите в брюшную полость через минимальный рекомендуемый троакар. Не прилагайте усилие при проведении устройства через троакар. Если при проведении сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ через троакар чувствуется сопротивление, извлеките троакар и повторите введение через троакар следующего наибольшего доступного размера или через место прокола троакара, а затем повторно введите троакар. Для получения информации касательно рекомендованного минимального размера троакара см. таблицу в разделе «Описание изделия».

3) Указания по использованию инструмента для введения 1. Достаньте сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (устройство) и прилагаемый инструмент для

введения из стерильного пакета. Отложите пакет с устройством для раздувания в сторону. 2. Расположите устройство по длине между металлическими щипцами приблизительно в 2,5–5 см от длинного

края устройства (логотип BARD® и затемненные области на устройстве определяют продольную ось). Убедитесь, что устройство центровано в щипцах, и трубка для раздувания лежит горизонтально и направлена в сторону проксимального конца инструмента параллельно сворачивающим щипцам (рис. 1).

3. Установите Т-образный колпачок на конец щипцов (рис. 2).4. Придерживайте центр устройства/щипцов, чтобы обеспечить их плотное сворачивание. Сворачивайте устройство

одной рукой полипропиленовой стороной наружу, вращая ручку щипцов, пока устройство не будет полностью обернуто вокруг них. Убедитесь, что трубка для раздувания не намоталась на сетку (рис. 3).

5. Снимите Т-образный колпачок. Убедитесь, что устройство расположено так, что не менее 0,5 см щипцов выходит за край сетки (рис. 4).

6. Введите устройство через троакар при достаточном визуальном контроле устройства и окружающих анатомических структур.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

7. По мере установки устройства через троакар поворачивайте ручку щипцов в направлении сворачивания устройства. Это дополнительно повысит плотность прилегания устройства к щипцам, облегчая установку (рис. 5).

8. Чтобы извлечь устройство из инструмента для введения, поверните ручку щипцов приблизительно на ½ оборота в направлении, противоположном сворачиванию устройства, и частично вытяните ручку щипцов из устройства. Избегайте полного извлечения щипцов из устройства, пока оно не пройдет наконечник троакара полностью (рис. 6 и 7).Примечание. Если щипцы извлечены из устройства до полной его установки через троакар, с помощью лапароскопа протолкните сетку через троакар или с помощью зажима протяните сетку в брюшную полость через противоположное отверстие для троакара.

9. Под визуальным контролем продолжайте продвигать устройство и щипцы через троакар. Повторяйте предыдущие шаги и поворачивайте ручку щипцов в направлении сворачивания устройства, чтобы полностью провести заплату через троакар (рис. 8).

10. После того как устройство прошло троакар, извлеките щипцы из троакара и утилизируйте их соответствующим образом.

Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7 Рис. 8


ru4) Указания по использованию сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ Активация и раздувание устройства1. После введения сетки COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ (устройство) в брюшную полость

используйте зажим для установки местоположения синей петли для извлечения, расположенной на трубке для раздувания, чтобы предупредить оборачивание трубки для раздувания вокруг сетки и обеспечить ее четкую визуализацию (рис. 9).

2. Проведите устройство-проводник для наложения швов через здоровую кожу в центре грыжевого дефекта (избегайте прямого проведения через область пупка). Захватите синюю петлю для извлечения и извлеките петлю и трубку для раздувания из брюшной полости (рис. 10).

Рис. 9

Рис. 10

3. Наложите атравматический или гемостатический зажим на трубку для раздувания на уровне кожи с целью временного удержания устройства на месте (рис. 11а). Обрежьте хирургическими ножницами трубку для раздувания по пунктирной линии между петлей для извлечения и желтым фиксатором (рис. 11b), чтобы открыть трубку для последующего раздувания. Утилизируйте петлю для извлечения (рис. 11c).

Рис. 11

а

б

Желтыйфиксатор

в

4. Достаньте устройство для раздувания из стерильного пакета и надежно навинтите адаптер для раздувания на шприц (рис. 12). Подсоедините трубку для раздувания к устройству для раздувания следующим образом (рис. 13):

A. Убедитесь, что прозрачный колпачок адаптера прижат вниз для открытия канала трубки для раздувания. Б. Вставьте трубку для раздувания как можно дальше в отверстие колпачка. В. Потяните прозрачный колпачок вверх, чтобы зафиксировать его на месте.

Рис. 12

Рис. 13

а

в

б

5. Чтобы задуть устройство, отпустите зажим и потяните трубку для раздувания вверх, чтобы поднять сетку с внутренних органов (рис. 14). Всегда беритесь и тяните непосредственно за трубку. Не тяните за адаптер/устройство для раздувания. Раздувайте устройство с помощью шприца, пока баллон не будет полностью раздут (рис. 15). Шприц может быть заполнен при подсоединении к устройству для раздувания. Для полного раздувания устройства потребуется от одного до трех нагнетаний (зависит от размера сетки). Вы можете услышать негромкий высокий звук; это нормально и свидетельствует о правильной работе устройства для раздувания.

Примечание. Теперь сетка должна быть развернута, раскрыта и готова и к надлежащему позиционированию.

Рис. 14

Рис. 15

Правильное позиционирование и фиксация сетки6. Поднимите трубку для раздувания, чтобы откорректировать положение сетки, а затем наложите зажим на трубку для

раздувания, чтобы зафиксировать устройство на месте (рис. 16). После раздувания устройства при желании удалите шприц, открутив его от адаптера и отложив в сторону (рис. 17).

7. Используйте зажим для регулировки ориентации сетки COMPOSIX L/P по отношению к дефекту (рис. 18). Логотип BARD® и затемненные области на устройстве определяют продольную ось. Две затемненные точки на обоих концах продольной оси обозначают срединную линию сетки COMPOSIX™ L/P.

8. После надлежащего позиционирования устройства и перед тем как сдуть систему позиционирования ECHO PS™, убедитесь, что между устройством и брюшной стенкой не захвачены никакие ткани. Зафиксируйте весь периметр заплаты сетки COMPOSIX™ L/P с помощью скоб, расположенных на расстоянии 1–2 см друг от друга и минимум на 0,5 см от самого крайнего шва в сторону центра сетки (рис. 24). Убедитесь, что скобы не наложены на систему позиционирования ECHO PS™ (рис. 19).

Рис. 16 Рис. 17

Рис. 18

Рис. 19

Сдутие и извлечение системы позиционирования ECHO PS™9. Чтобы сдуть систему позиционирования ECHO PS™, снимите зажим с трубки для раздувания, обрежьте трубку

максимально близко к коже, а затем утилизируйте отрезанную часть (рис. 20).

Рис. 20

10. Начинайте извлечение системы позиционирования ECHO PS™, захватив ее за одну из двух точек удаления, обозначенных темными стрелками возле логотипа BARD®, и отделив от сетки одним плавным движением (рис. 21).

Рис. 21

11. Продолжайте удерживать систему позиционирования ECHO PS™, отводя ее к кончику троакара (рис. 22). Извлеките систему позиционирования ECHO PS™ и троакар одновременно (рис. 23).

Рис. 22 Рис. 23

После извлечения убедитесь, что целостность системы позиционирования ECHO PS™, включая баллон, все сеточные соединители, а также трубку для раздувания (как показано ниже), не нарушена. Количество сеточных соединителей на баллон можно найти в приведенной ниже таблице. После проверки целостности системы позиционирования ECHO PS™ утилизируйте ее надлежащим образом.

Соединители

Баллон

Трубка для раздувания

Код изделия (REF) Размер сетки Кол-во сеточных

соединителей

0144680 15,9 x 21,0 см 4

0144610 15,9 x 26,1 см 4

0144790 18,4 x 23,5 см 4

0144810 21,0 x 26,1 см 4

0144113 26,1 x 33,7 см 8

0144114 26,1 x 36,2 см 8

12. Повторно введите троакар, при желании проведите дополнительную фиксацию и завершите процедуру. Необходимо предпринять меры, чтобы удостовериться в том, что заплата надежно прикреплена к брюшной стенке. При необходимости следует воспользоваться дополнительными скобами и/или шовным материалом.

Фиксация Для надлежащей фиксации сетки COMPOSIX™ L/P рекомендуется применять фиксирующие устройства BARD® или нерассасывающийся монофиламентный шовный материал. Использовать другие фиксирующие устройства разрешается, только если они рекомендованы для применения при пластике грыжи. Если для фиксации будут использоваться трансфасциальные швы, наложите их после извлечения системы позиционирования ECHO PS™ из тела и полного завершения механической фиксации. Необходимо предпринять меры, чтобы удостовериться в том, что сетка надежно прикреплена к брюшной стенке. При необходимости следует воспользоваться дополнительными скобами и/или шовным материалом.

Рис. 24Смотрите пункт 8 выше.

Нежелательные реакции Возможные осложнения включают серому, образование спаек, гематомы, развитие воспаления, экструзию импланта, образование фистулы и рецидив грыжи или дефекта мягкой ткани.

Прослеживаемость Этикетки для прослеживания с указанием типа, размера и номера партии устройства прикреплены к каждой упаковке с изделием. Этикетку нужно вклеить в постоянную медицинскую карту пациента, чтобы четко идентифицировать имплантированное устройство.В случае отказа устройства свяжитесь с Davol Inc. по телефону 1-800-556-6275 для получения инструкций по возврату изделия.

ХранениеДо использования сетку COMPOSIX™ L/P с системой позиционирования ECHO PS™ следует хранить в чистом, сухом помещении при комнатной температуре.

Bard, Composix, Davol и Echo PS являются товарными знаками и/или зарегистрированными товарными знаками компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний.Авторские права © 2010-2013, 2018 гг. Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены.


ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL

Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

No usar si el envase está dañado

Actual Size Taille réelle Tatsächliche Größe Dimensioni reali Tamaño real

Non-absorbable Non résorbable Nicht resorbierbar Non assorbibile Irreabsorbible

Ellipse Ellipse Ellipse Ellissi Elipse

Oval Ovale Oval Ovale Óvalo

Rectangle Rectangle Rechteckig Rettangolo Rectángulo

Patents Pending Brevets en instance Patente ausstehend Brevetti in corso di registrazione Patentes pendientes

1/2 Package 1 of 2 Colis 1 sur 2 Packung 1 von 2 Confezione 1 di 2 Paquete 1 de 2

2/2 Package 2 of 2 Colis 2 sur 2 Packung 2 von 2 Confezione 2 di 2 Paquete 2 de 2

onlyU. S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Le leggi federali degli Stati Uniti limi-tano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione degli stessi.

La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo a médicos o mediante prescripción facultativa.

NEDERLANDS PORTUGUÊS ΕΛΛΗΝΙΚΑ DANSK SVENSKA

Inhoud Conteúdo Περιεχόμενα Indhold Innehåll

Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Não utilizar se a embalagem estiver danifi cada

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget

Använd inte om förpackningen är skadad

Ware grootte Tamanho real Πραγματικό μέγεθος Faktisk størrelse Faktisk storlek

Niet-resorbeerbaar Não absorvível Μη απορροφήσιμο Ikke-absorberbar Icke absorberbar

Ellips Elipse Ελλειψοειδές σχήμα Ellipse Ellips

Ovaal Oval Οβάλ Oval Oval

Rechthoek Rectângulo Ορθογώνιο σχήμα Rektangel Rektangel

Octrooien aangevraagd Patentes pendentes Αναμένεται η έγκριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας Patentanmeldt Patentsökt

1/2 Verpakking 1 van 2 Embalagem 1 de 2 Συσκευασία 1 από 2 Pakke 1 af 2 Förpackning 1 av 2

2/2 Verpakking 2 van 2 Embalagem 2 de 2 Συσκευασία 2 από 2 Pakke 2 af 2 Förpackning 2 av 2

onlyVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Den amerikanske lovgivning begrænser denne enhed til at blive solgt af eller på anmodning fra en læge.

Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.


SUOMI NORSK POLSKI MAGYAR ČESKY

Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Nie używać w razie uszkodzenia opakowania

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

Nepoužívejte, pokud je obal poškozen

Todellinen koko Faktisk størrelse Rzeczywisty wymiar Tényleges méret Skutečná velikost

Resorboitumaton Ikke-resorberbar Niewchłanialne Nem felszívódó Nevstřebatelná

Ellipsi Ellipse Elipsa Ellipszis Elipsa

Soikea Oval Owal Ovális Oválný

Suorakaide Rektangel Prostokąt Téglalap Obdélník

Patentteja haussa Patentanmeldt Produkt zgłoszony do ochrony patentowej

Szabadalmi eljárások folyamatban Patenty v řízení

1/2 Pakkaus 1/2 Pakke 1 av 2 Opakowanie 1 z 2 1/2 csomag Balení 1 ze 2

2/2 Pakkaus 2/2 Pakke 2 av 2 Opakowanie 2 z 2 2/2 csomag Balení 2 ze 2

onlyYhdysvaltojen liittovaltion lain mu-kaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Føderal lovgivning i USA begrenser denne anordningen til salg av eller etter forordning av en lege.

Przepisy federalne Stanów Zjed-noczonych ograniczają sprzedaż tego urządzenia do lekarzy lub na polecenie lekarzy.

Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható.

Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení pouze na objednávky učiněné z popudu lékaře.

TÜRKÇE ZH-繁體 한국어 РУССКИЙ

İçindekiler 裝物 내용물 Содержимое

Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın 若包裝已破損，請勿使用

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не использовать, если упаковка повреждена

Gerçek Boyut 實際尺寸 실제 크기 Фактический размер

Emilemez 不可吸收 비흡수성 Нерассасывающийся

Elips 橢圓 타원형 Эллипс

Oval 卵形 계란형 Овал

Dikdörtgen 矩形 직사각형 Прямоугольник

Patentler onay aşamasın-dadır 專利申請中 특허 출원 중 Поданы заявки на патенты

1/2 Paket 1/2 包裝 1，共 2 包 포장 1/2 Упаковка 1 из 2

2/2 Paket 2/2 包裝 2，共 2 包 포장 2/2 Упаковка 2 из 2

onlyABD Federal yasası bu cihazın satışını bir doktordan tarafından veya bir doktorun siparişi üzerine gerçek-leştirilecek şekilde sınırlamaktadır.

美國聯邦法律規定，僅能依據或遵循醫囑銷售本裝置。

미국 연방법에 따라 이 장치의 사용은 의사나 의사의 지시를 받은 사람으로 제한합니다.

Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия только врачами или по их предписанию.


Manufacturer:Davol Inc.Subsidiary of C. R. Bard, Inc.100 Crossings BoulevardWarwick, RI 02886 USA1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Medical Services & SupportClinical Information Line1-800-562-0027

PK3791051

REV. 2018/10


c l/p mesh with e ps positioning system · 2020. 7. 4. · 3. visualization should be maintained...

Documents