brazil the new hepatitis c treatment...
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BRAZIL The New Hepatitis C Treatment Protocol
Paulo Roberto Lerias de Almeida
Hospital Nossa Senhora da Conceição - Pôrto Alegre
Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul
Ministério da Saúde
CONTEXTO
- Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novastecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde
- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC
- Incorporação de novos medicamentos e elaboração oumodificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
ABRIL/2011- Lei 12.401
CONTEXTO
- Dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de novastecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde
- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC
- Incorporação de novos medicamentos e elaboração oumodificação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
ABRIL/2011- Lei 12.401
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE - SASSECRETARIA EXECUTIVA - SESECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE - SVSSECRETARIA ESPECIAL DE SAÚDE INDÍGENA - SESAISECRETARIA DE GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA-SGEP SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS -SCTIESECRETARIA DEGESTÃO DO TRABALHO E EDUCAÇÃO EM SAÚDE - SGTES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISAAGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANSCONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNSCONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE - CONASSCONSELHO NACIONAL DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE-CONASEMCONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
CONTEXTO
A AVALIAÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS SERÁ REALIZADA CONFORME OS SEGUINTES PARÂMETROS:
● Análise das evidências científicas disponíveis, levando em consideração aspectos de eficácia, efetividade e segurança do medicamento
● Avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes
● Fixa o prazo de 180 dias para tomada de decisão
ABRIL/2011- Lei 12.401
CRONOGRAMA DA INCORPORAÇÃO DOS IPs
√ maio 2011 - registro no FDA de Boceprevir (BOC) e Telaprevir(TELA)
√ julho 2011 - registro Boceprevir na ANVISAagosto 2011 - registro Boceprevir no EMEAoutubro 2011 - registro Telaprevir no EMEA e na ANVISA
√ dezembro 2011 - inicia discussão de Diretrizes junto ao Comitê Técnico Assessorpara incorporação dos IPs
√ abril 2012 - apresentação proposta e consulta pública pela CONITEC
√ julho 2012 - aprovação da incorporação de BOC e TELA no SUS
√ janeiro 2013 - edição do Protocolo Clínico / Diretrizes Terapêuticas
CONITEC - DELIBERAÇÃO FINAL
A incorporação dos IPs estará condicionada:
• à redução de preço dos IPs
• à reorganização da rede assistencial
• ao desenvolvimento de estudo observacional para avaliação de segurança e efetividade
POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs
NO
SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Critérios Gerais para Indicação - RACIONAL
POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios Gerais para Indicação - RACIONAL
CONSIDERANDO:
• Intervenção de recente desenvolvimento e experiência limitada
• Elevado custo
• N.o de pacientes candidatos >>> capacidade de atendimento
• Estimativa de custo-efetividade mais favorável para pacientes com fibrose mais avançada
POLÍTICA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs NO SUSCritérios Gerais para Indicação - RACIONAL
A ESTRATÉGIA DE INCORPORAÇÃO DOS IPs ESTABELECECOMO PRIORIDADE O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MAIORRISCO DE PROGRESSÃO DA DOENÇA E MORTE, DEFINIDO PELOGRAU DE FIBROSE METAVIR F3 E F4
OS PACIENTES COM FIBROSE MODERADA (Metavir F2) NÃO SERÃONESTE MOMENTO CONSIDERADOS PARA TRATAMENTO, LEVANDO-SEEM CONSIDERAÇÃO:
• tempo mais prolongado de progressão da doença
• risco de toxicidade eventualmente grave
• risco de resistência viral que poderia comprometer a eficácia de novasmoléculas
• opções terapêuticas mais efetivas e seguras já em estudos de Fase III
Journal of Hepatology 2013 vol. 58, 479-487
• 178 pacientes F3 (76) e F4 (102) dos estudos SPRINT-2 e RESPOND-2
• eficácia e segurança
• análise retrospectiva da relação entre a cinética viral on-treatment x RVS