bjørn oddmar berg jus personvern komitémedlem¸tedokument .pdfØystein lundestad, marit hovdal...

REFERAT

Komitémøte REK midt

25. november 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Øystein Lundestad, Marit Hovdal Moan, Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten

Til dagsorden

1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Roger Hagen meldte seg inhabil i sak 2016/1869. Anne G. Vinsnes meldte seg inhabil i sak 2016/1888. 3. Nye saker - 26 nye søknader om forskningsprosjekt - 1 søknad om dispensasjon fra taushetsplikten 27 søknader ble vurdert.

4. Oppfølgingssaker - 3 klagesaker Tre klagesaker ble vurdert.

5. Orienteringssaker - 2 klagesaksvedtak fra NEM

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem

Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem

Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Roger Hagen Psykologi Komitémedlem

Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem

Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

2016/1865 Diskriminasjonsevne for lyd blant eldre korsangere

Dokumentnummer: 2016/1865-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Ellen Jaatun

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil forsøke å dokumentere hvordan en enkel aktivitet kan bidra til å rehabilitere en viktig funksjon hos eldre. Redusert hørsel og dårlig oppfattelse av tale blant eldre er svært vanlig og ofte assosiert med høyere generell sykelighet. Mange eldre har glede av å synge i kor på tross av nedsatt hørsel. Forebygging og rehabilitering av hørselsnedsetting igjennom en lystbetont, billig og enkel aktivitet kan være derfor nyttigå dokumentere. Vi vil forsøke å kartlegge forskjell blant eldre hørselshemmede som utøver musikk og ikke utøvende i musikk i forhold til oppfattelse og diskriminasjon av lyd. Vi vil også forsøke å kartlegge strategier eldre hørselshemmede musikk utøvere har for best mulig oppfatte lyd. Studien baserer seg på måling av oppfattelse av lyd ifire forskjellige hørselstester ( tale og diskriminasjon av tale ) i to grupper, samt intervju av hørselshemede eldre korsangere.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Hypotesen i prosjektet er at å synge i kor kan forebygge og rehabilitere hørselsnedsetting blant eldre hørselshemmede. Man skal i prosjektet 1) forsøke å kartlegge forskjell blant eldre hørselshemmede som utøver musikk og ikke utøvende i musikk med hensyn til oppfattelse og diskriminasjon av lyd, og 2) forsøke å kartlegge strategier eldre hørselshemmede musikkutøvere har for best mulig å oppfatte lyd. Man skal gjøre måling av oppfattelse av lyd i fire forskjellige hørselstester (tale og diskriminasjon av tale) i begge gruppene, samt intervjue hørselshemmede eldre korsangere. Totalt 40 eldre (>60 år) hørselshemmede skal delta etter skriftlig samtykke. Prosjektet skal munne ut i en hovedoppgave i medisin.

Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Det er minimal risiko forbundet med å være deltaker i prosjektet, studien har et design som er egnet for å gi svar på forskningshypotesen, og studien er samtykkebasert. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.

3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt senest seks måneder etter at forskningsprosjektet er avsluttet. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

Komiteens beslutning var enstemmig.

2016/1866 Betydning av Androgen Reseptor i Human Blærekreft



Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet ønsker vi å belyse betydningen androgenreseptor kan ha på blærekreft. Det har i flere tiår vært kjent at blokkering av androgenreseptoren bremser utviklingen av prostatakreft. Flere prekliniske studier støtter nå antagelsen om at androgenreseptoren også har vesentlig betydning i utviklingen av blærekreft. Vi ønsker å se om vi i gruppen pasienter som er behandlet for prostatakreft med antiandrogener, altså medikamentelt blokkering av androgenreseptoren (samt kastrering) finner færre tilfeller av blærekreft. Dette kan belyses ved å bruke registerdata fra det norske og danske kreftregisteret samt det norske og danske reseptregister. Vi har i Norge et register fra 2001 til 2010 på 38 000 menn diagnostisert med prostatakreft. I Danmark er tallet omtrent det samme. En stor andel av pasientene har fått og får antiandrogen behandling. Alle data er anonymisert. Om vi får bekreftet denne antagelsen vil dette kunne ha betydning for dagens behandling av blærekreft.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet ønsker man å belyse betydningen androgenreseptor kan ha på blærekreft. Man skal undersøke om pasienter behandlet for prostatakreft med antiandrogener (medikamentell blokkering av androgenreseptoren, samt kastrering) sjeldnere får blærekreft. Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk Pasientregister og Reseptregisteret for perioden 2001-2010. Ca 38 000 deltakere skal inngå i studien. Norske data skal sammenstilles med tilsvarende data fra danske registre. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Forskning på data fra sentrale helseregistre I prosjektet skal man benytte data utelukkende fra sentrale forskriftsbaserte helseregistre. I utgangspunktet skal ikke REK godkjenne slik bruk med mindre registrene finner at prosjektet er etisk betenkelig, jf. helseforskningsloven § 33 annet ledd og Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister (Norsk pasientregisterforskriften) § 3-4. Erfaring fra lignende saker viser imidlertid at enkelte registre er svært tilbakeholdne med å gi ut data uten at en REK-godkjenning foreligger. Spørsmålet er tatt opp med Helse- og omsorgsdepartementet, men inntil saken har fått en prinsippavgjørelse er REK pragmatisk og vurderer slike prosjekter likevel.

Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.

Dispensasjon fra taushetsplikten I dette prosjektet skal man bruke helseopplysninger fra fire sentrale helseregistre. Samtykke fra de registrerte er hovedregelen i medisinsk forskning. Det søkes her om fritak fra samtykkekravet. Søker argumenterer med at ingen opplysninger er personidentifiserbare, og at prosjektet har stor samfunnsnytte.

Komiteen sier seg enig i at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og at kunnskapen som fremkommer vil være svært nyttig i utviklingen av ny behandling for blærekreftpasienter. Det er minimal risiko forbundet med deltakelse i prosjektet. Videre vurderer komiteen at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra de registrerte pga. prosjektets omfang.

Komiteen viser derfor til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikten, slik at opplysninger kan gis fra registrene uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere.

Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende som den gitt for dispensasjon fra taushetsplikt iht. hfl. § 35.

Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning





Vedtak:



2016/1867 Hva er årsaken til at hjertets slagvolum reduseres under langvarig arbeid?



Prosjektleder: Jan Helgerud

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er velkjent at langvarig trening med konstant intensitet fører til en nedgang i slagvolum og økning i hjertefrekvens (kardiovaskulær drift). Årsakene til dette fenomenet er inne i en lang men enda uløst debatt i den vitenskapelige litteraturen. Mulige årsaksmekanismer kan være hudsirkulasjon, effekten av temperatur på hjertefrekvensen, eller endringer i hjertemuskelens evne til kontraksjon. Med vårt studiedesign vil vi forsøke å gi en bedre indikasjon på hvilke av de mulige mekanismene som utløser reaksjonen vi observerer. Dette er første gang en studie bruker ultralyd på hjertet og sammenligner en tilstand der en normal "drift" er forventet og en eksperimentell tilstand der det ikke er forventet.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Det er velkjent at langvarig trening med konstant intensitet fører til en nedgang i slagvolum og økning i hjertefrekvens (kardiovaskulær drift). Studiens formål er å undersøke hva som er den faktiske årsaksmekanismen blant flere mulige kandidater: hudsirkulasjon, effekten av temperatur på hjertefrekvensen, eller endringer i hjertemuskelens evne til kontraksjon. Intervensjonen går ut på at deltakerne skal sykle med moderat intensitet under to ulike forhold; behandling med betablokker (atenolol) eller placebo, for så å observere eventuelle forskjeller i kardiovaskulær respons. Det skal bl.a. tas blodprøver fra deltakerne, gjøres kliniske undersøkelser, testes VO2max og gjøres ultralyd av hjertet. 10 friske menn i alderen 18-35 år skal delta i studien etter informert samtykke. Studien skal gjennomføres som en masteroppgave.

Mangler i søknaden Komiteen har vurdert søknadsskjema, protokoll og informasjonsskriv til deltakerne. Komiteen mener søknaden totalt sett har vesentlige mangler som omtales i større detalj i avsnittene under.

A. Forskningsprotokoll Protokollen som er vedlagt søknaden er mangelfull og ikke i henhold til krav oppstilt i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning" § 8. Dette ble påpekt under saksforberedelsen og formidlet i e-post (datert 14.11.2016) til prosjektleder. Komiteen kan ikke se å ha mottatt en revidert versjon av protokollen. Komiteen etterlyser særlig a) en innledning som oppsummerer kunnskapsfronten på fagfeltet, b) flere referanser til andre relevante arbeider, c) begrunnelse for hvorfor man velger å gi noen av deltakerne betablokkere for å holde hjertefrekvensen nede, og d) argumenter for hvorfor de oppgitte effektmålene bidrar til å gi svar på de skisserte forskningsspørsmålene. Kravene oppstilt i forskriften gjelder utfyllende.

B. Informasjonsskriv I allerede nevnte e-post datert 14.11.2016 etterlyste komiteen også en norsk versjon av informasjonsskrivet og ba om at innledningen ble forenklet. Komiteen kan heller ikke her se å ha mottatt et revidert skriv. Forskningsprosjektet skal utføres i Norge på norsktalende deltakere, og må således forelegges komiteen i norsk oversettelse.

Oppsummeringsvis mener komiteen at protokollen er så mangelfull at det ikke er mulig å gjennomføre forsvarlighetsvurderingen komiteen er satt til å gjøre, jf. helseforskningsloven § 6. Prosjektet kan følgelig ikke godkjennes i sin nåværende form.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet.


2016/1868 Behov hos personer med demens – et kunnskapsgrunnlag for Demensplan 2020



Prosjektleder: Anne Marie Mork Rokstad

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tjenester til personer med demens ytes stort sett gjennom tradisjonelle kommunale helse- og omsorgstjenester. For å planlegge, utvikle og forbedre tjenestene til personer med demens trenger vi mer kunnskap om hvilke behov personer med demens har, vurdert av personen selv, pårørende og tjenesteytere. Vi ønsker å systematisk innhente kunnskap om behov gjennom intervjuer. Da opplevelsen av hva som er viktig kan endre seg i løpet av sykdomsforløpet ønsker vi å intervjue personer i forskjellige faser; nylig diagnostiserte og personer som har meldt behov av heldøgnspleie. I tillegg ønsker vi å intervjue pårørende av personer med demens og å gjøre gruppeintervjuer med tjenesteytere. Målet er å danne et solid kunnskapsgrunnlag for en innovativ utvikling for tjenestene til personer med demens og deres pårørende. Basert på resultatene fra intervjuene skal det utarbeides et spørreskjema som skal burkes i kartlegging av tjenestebehovet hos et større utvalg i framtiden.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag For å planlegge, utvikle og forbedre tjenestene til personer med demens trenger man mer kunnskap om hvilke behov personer med demens har, vurdert av personen selv, pårørende og tjenesteytere. I foreliggende prosjekt skal man systematisk innhente kunnskap om behov gjennom intervjuer og spørreskjema. Da opplevelsen av hva som er viktig kan endre seg i løpet av sykdomsforløpet, skal man intervjue personer i forskjellige faser; nylig diagnostiserte og personer som har meldt behov av heldøgnspleie. I tillegg skal man intervjue pårørende av personer med demens og gjøre gruppeintervjuer med tjenesteytere. Målet er å danne et solid kunnskapsgrunnlag for en innovativ utvikling for tjenestene til personer med demens og deres pårørende. Informasjon om demensdiagnose hentes fra pasientjournal. Studien er samtykkebasert.

Helseforskningslovens saklige virkeområde

Helseforskningloven (hfl.) gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. hfl. § 2. Omsøkte prosjekts formål er å danne et solid kunnskapsgrunnlag om hvilke behov personer med demens har. Komiteen var delt i spørsmålet om prosjektet er å anse som helsefaglig forskning eller som en ren behovskartlegging som ikke omfattes av helseforskningsloven. Det ble derfor foretatt en avstemming. Mindretallet (to av ni medlemmer: representant for sykehuseier og sykepleie) mente formålet med prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom med en vitenskapelig metodikk. Flertallet (sju av ni medlemmer) mente formålet med prosjektet ikke fremsto som helsefaglig forskning, men som en behovskartlegging/brukerundersøkelse hvor man innhenter informasjonen på en systematisk måte. Flertallet argumenterte videre at prosjektet ikke har noen forskningsspørsmål som skal testes. Det spørres heller ikke direkte etter helseopplysninger.

Komiteen konkluderer derfor med at prosjektet ikke er omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. hfl. §§ 2 og 4. Prosjektet kan gjennomføres og publiseres uten forhåndsgodkjenning fra REK.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4.

2016/1869 Jobbfokusert metakogntiv terapi for angst og depresjon: En randomisert kontrollert ventelistestudie



Prosjektleder: Odin Hjemdal

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) 1) Er jobbfokusert metakognitiv terapi (MCT) bedre enn treatment as usual (TAU) med tanke på å få pasienter med angst og depressive lidelser tilbake til arbeid 2) Vil jobbfokusert MCT bedre enn TAU med tanke på å endre mental helse? 3) Er jobbfokusert MCT mer kostnadseffektivt enn TAU?

Vurdering:

Inhabilitet Representant for psykologi, Roger Hagen, meldte seg inhabil og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet.

Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke om jobbfokusert metakognitiv terapi (MCT) er bedre enn standard behandling mht. 1) å få pasienter med angst og depressive lidelser tilbake til arbeid, 2) å endre mental helse og 3) kost-nyttevurdering. Studien er designet som en randomisert kontrollert ventelistestudie (ventelisten er på 12 uker). Studien skal inkludere totalt 2 x 120 voksne pasienter henvist til Diakonhjemmet sykehus til ordningen «Raskere tilbake». Data skal hentes fra NAV (data om sykefravær) og pasientjournal (diagnoser for psykiske lidelser), samt ulike spørreskjema pasienten selv fyller ut. Studien er samtykkebasert.

Ber om en tilbakemelding Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

1. Uklarhet om forskningsspørsmålene vs. studiens design: I søknad (pkt. 2.1) og forskningsprotokoll (pkt. 3) oppgis det som forskningsformål å sammenligne metakognitiv terapi med "treatment as usual". Komiteen oppfatter imidlertid at studiens design er egnet til å svare på spørsmålet om når det er mest gunstig å gi metakognitiv terapi – umiddelbart eller etter en 12 ukers ventetid. Komiteen ber om en presisering av formålet og en utfyllende beskrivelse av sammenhengen mellom formål og design.

2. I informasjonsskrivet til deltakerne bør det stå noe mer om omfanget og tidsbruken på spørreskjemaene til deltakerne. Komiteen ber om en revidert versjon av skrivet.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

2016/1870 RADMET-studien



Prosjektleder: Torgrim Tandstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien skal teste ut bruk av strålebehandling mot prostata hos pasienter med prostatakreft med spredning. Vi tror at ved å gi strålebehandling mot prostata så vil pasienter som har prostatakreft med spredning leve lengre og få mindre plager av sin sykdom. Studien er en randomisert studie, det vil si at halvparten av pasienten vil få tilbud om lokal strålebehandling mot prostata, den andre halvdelen vil få standard behandling som ikke inkluderer strålebehandling. Hvem som får tilbud om behandling vil bli trukket ut og derfor være tilfelding.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Dette er en åpen multisenter randomisert fase 3-studie for å undersøke effekten av strålebehandling mot prostata hos pasienter med metastatisk prostatakreft. Hypotesen er at strålingen skal gi bedre overlevelse og mindre plager av sykdommen. Forskningsintervensjonen skal sammenlignes med ordinær behandling. I studien skal man inkludere ca. 600 pasienter med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft. Prosjektet er et samarbeid mellom alle sykehus i Norge som behandler prostatakreft. Ansvarlig institusjon er Kreftklinikken, St. Olavs Hospital.

Informasjon og samtykke Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at siste setning i avsnittet «Hva innebærer prosjektet?» omformuleres. I sin nåværende form kan den skape forvirring hos leseren. Deltakerne skal motta informasjonsskrivet av onkolog ifm. poliklinisk konsultasjon. Komiteen ber i den forbindelse om at rekrutterende lege adresserer forskningshypotesen for å forsikre seg om at pasienten har forstått bakgrunnen for hvorfor studien gjøres. Dette vil etter komiteens syn øke pasientens beslutningsgrunnlag. Komiteen ber også om at deltakerne gis betenkningstid etter å ha mottatt informasjonsskrivet.

Forsvarlighet Komiteen har ellers ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.






5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2016/1870" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.


Vedtak:



2016/1871 Prosent kroppsfett og dødelighet: HUNT



Prosjektleder: Ben Brumpton


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Sammenhengen mellom kroppsmasseindeks og totaldødelighet har blitt studert inngå, likevel er det stor debatt rundt hvorvidt forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) kan forbedre overlevelse; fedme paradoks. Tidligere studier har imidlertid vært begrenset fordi de ikke måle fedme direkte, og dette kan bidra til å forklare motstridende sammenheng mellom BMI og dødelighet. Langt færre studier har undersøkt sammenheng mellom prosentandelen fett og dødelighet, og mer spesifikt, studier ved hjelp av dobbel-energy x-ray absorptiometry (DXA) anskaffet prosentandel fett er sjeldne. DXA er en mer sofistikert kroppsfett måling enn BMI, og slike nøyaktige målinger kan bidra til å forstå de forrige uventede funn. Vi forsøkte å undersøke sammenhengen av prosent kroppsfett, BMI og total dødelighet i en populasjonsbasert kohort av norske voksne.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man undersøke sammenhengen mellom kroppsmasseindeks og total dødelighet. Tidligere studier har benyttet indirekte mål for fedme, mens i denne studien skal man benytte dobbel-energy x-ray absorptiometry (DXA) for bedre å forstå sammenhengen mellom prosent kroppsfett, BMI og total dødelighet. Data skal hentes fra 19.000 deltakere fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag.

Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Forsvarlighet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektets målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.





4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt senest seks måneder etter at forskningsprosjektet

er avsluttet. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Vedtak:



2016/1872 Varmestress i ventilert kjemisk beskyttelsesbekledning



Prosjektleder: Øystein Wiggen

Forskningsansvarlig: Stiftelsen SINTEF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kjemisk beskyttelsesbekledning brukes under en rekke arbeidsoperasjoner der det er risiko for å komme i kontakt med potensielt skadelige kjemikalier og biologisk materiale. Bruk av slike beskyttelsesdrakter gir ofte et økt termisk stress. Prosjektet skal studere om anbefalt eksponeringstid kan utvides ved bruk av en kjemisk beskyttelsesbekledning med integrert ventilasjon. Testene skal gjennomføres ved tre omgivelsestemperaturer (10, 25 og 40 °C) med vekslende arbeids- og hvileperioder i Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF Teknologi og samfunn, avdeling Helse. Fysiologiske parametere som hud- og kjernetemperatur, hjertefrekvens og oksygenopptak skal registreres i tillegg til subjektive tilbakemeldinger på termisk fornemmelse, komfort og grad av anstrengelse.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Kjemisk beskyttelsesbekledning brukes under en rekke arbeidsoperasjoner der det er risiko for å komme i kontakt med potensielt skadelige kjemikalier og biologisk materiale. Bruk av slike beskyttelsesdrakter gir ofte økt termisk stress. Prosjektet skal studere om anbefalt eksponeringstid kan utvides ved bruk av en kjemisk beskyttelsesbekledning med integrert ventilasjon. Testene skal gjennomføres ved tre omgivelsestemperaturer (10, 25 og 40 °C) med vekslende arbeids- og hvileperioder. Fysiologiske parametere som hud- og kjernetemperatur, hjertefrekvens og oksygenopptak skal registreres i tillegg til subjektive tilbakemeldinger på termisk fornemmelse, komfort og grad av anstrengelse. Totalt 20 friske kvinner og menn mellom 20 og 60 år skal delta. SINTEF Teknologi og samfunn, avdeling Helse er ansvarlig for studien.

Informasjon til deltakerne Komiteen viser til informasjonsskrivet til deltakerne og ber om at ordene «termistorer» og «rektalprober» omskrives til lettere forståelig språk.






4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt senest seks måneder etter at forskningsprosjektet

er avsluttet. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2016/1872" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.


Vedtak:



2016/1873 BAR Register Fedmekirurgi ved offentlige sykehus i Norge 2008-2015



Prosjektleder: Jorunn Sandvik


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fedmekirurgi har vært et tilbud i alle helseregioner i Norge fra 2004. Det utføres ca 3000 operajsoner årlig. Nasjonalt kvalitetsregister for fedmekirurgi var godkjent i 2015 og vil inkludere alle pasienter som opereres fra 2015 og framover. For perioden fra 2004-2015 er det ingen samlet oversikt over fedmekirurgi i Norge, resusrsbruk knyttet til denne pasientgruppen og langtidseffekt av behandlingen. Analyse av data fra Norsk pasientregister kan likevel belyse noen problemstillinger knyttet til effekten av dette behandlingstilbudet, spesielt når NPR-date kobles mot reseptregisteret, fødselsregisteret og dødsårsaksregisteret. NPR-data for over 11000 fedmeopererte bil bli analysert med fokus på kort- og langtidskomplikasjoner som behandles i spesialisthelsetjenesten, endring i komorbiditet, bruk av reseptbelagt medisin før og etter operasjonen og utfall av svangerskap før og etter fedmeoperasjon.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Fedmekirurgi har vært et tilbud i alle helseregioner i Norge fra 2004. I 2015 ble det godkjent et nasjonalt kvalitetsregister for fedmekirurgi som inkluderer alle pasienter som opereres fra 2015 og fremover (ca.3000 årlig). I denne søknaden ønsker man å etablere et forskningsregister over fedmekirurgi for perioden 2008-2015 som skal gi en samlet oversikt over gjennomført fedmekirurgi, ressursbruk knyttet til denne pasientgruppen og langtidseffekt av behandlingen. Data skal innhentes fra Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret. Registeret vil omfatte ca. 13 000 personer og skal vare til 2026. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Forskning på data fra sentrale helseregistre I prosjektet skal man benytte data utelukkende fra sentrale forskriftsbaserte helseregistre. I utgangspunktet skal ikke REK godkjenne slik bruk med mindre registrene finner at prosjektet er etisk betenkelig, jf. helseforskningsloven § 33 annet ledd og Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister (Norsk pasientregisterforskriften) § 3-4. Erfaring fra lignende saker viser imidlertid at enkelte registre er svært tilbakeholdne med å gi ut data uten at en REK-godkjenning foreligger. Spørsmålet er tatt opp med Helse- og omsorgsdepartementet, men inntil saken har fått en prinsippavgjørelse er REK pragmatisk og vurderer slike prosjekter likevel.

Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra registrene uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og

må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt ved forsvarlig lagring av data. Den generelle opplysningsplikten Det vises til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Begrunnelsen er likelydende som den gitt for dispensasjon fra taushetsplikt iht. hfl. § 35.







Vedtak:



2016/1874 Sirkulerende mediatorer i respons til utholdenhetstrening



Prosjektleder: Dorthe Stensvold


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Reginal forskningsbiobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi ny og viktig kunnskap om effekten av trening på sirkulerende plasmaproteiner. Vi vet at trening og økning i VO2 max fører til en rekke fordelaktige fysiologise forandringer. Likevel vet vi lite om vilke blod-bårne markerer som spiller inn.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Trening og økning i VO2max fører til en rekke fordelaktige fysiologiske forandringer i kroppen. Prosjektets formål er å få ny kunnskap om effekten trening har på sirkulerende plasmaproteiner. Det skal benyttes plasma fra 20 deltakere i Generasjon 100-prosjektet; 10 personer som har respondert meget godt på treningsintervensjonen, og 10 personer som ikke har respondert. Over 1300 kjente proteiner skal analyseres. Studien er basert på allerede avgitt samtykke i Generasjon 100.

Informasjon og samtykke Deltakerne i prosjektet har avgitt bredt samtykke i forbindelse med deltakelse i hovedstudien «Generasjon 100». Det brede samtykket sier imidlertid ingenting om utsending av biologisk materiale til utlandet. Slik utsending krever som hovedregel et eksplisitt aktivt samtykke, jf. helseforskningsloven § 29. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et kort informasjonsskriv hvor man beskriver forskningsprosjektet og hva man skal gjøre med plasmaprøvene. Skrivet trenger ikke inneholde informasjon som deltakerne allerede er gitt ifm. opprinnelig informasjonsskriv. Plasmaprøvene kan benyttes som angitt i søknaden etter at aktivt samtykke fra deltakerne er mottatt.







5. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2016/1874" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er utformet i henhold til komiteens merknader.

Vedtak:



2016/1877 Ulike effekter av alvorlige negative barndomsopplevelser på personlig fungering og sosial økonomiske problemer i voksen liv. Studi basert på HUNT data



Prosjektleder: Rosalie Broekhof

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Alvorlige negative barndomsopplevelser (ACE) er knyttet til kortsiktige og langsiktige effekter på atferd og følelser. Påvirkningen av ACE er intense og de har nevrobiologiske og nevroendokrine konsekvenser, som medfører til enda mer sårbarhet i å utvikle problemer i voksen alder. På grunn av høye forekomsten av ACE, er det viktig å ha bedre innsikt i mekanismene for utvikling av problemer i funksjon senere i livet. Men også hvordan spesifikke faktorer som sosial-emosjonell støtte, livsstil, psykisk velvære og generell helse bidrag i og påvirker denne utvikling. De ulike effekter av ACE på personlig fungering, økonomiske og sosiale problemer i voksen alder er ikke systemisk undersøkt før. Målet med denne studien er å definere ACE i en generell befolkning på norsk ungdom, å etablere utbredelse og fordeling av spesifikke variabler på sårbarheter og resiliens faktorer i gruppene med og uten ACE og å gi kunnskap om ulike effekter av ACE på personlig og sosial-økonomisk fungering senere.

Vurdering:

Komiteens prosjektomtale Hensikten med studien er 1) å definere alvorlige negative barndomsopplevelser (ACE) i en generell befolkning av norsk ungdom; 2) å etablere en oversikt over utbredelse og fordeling av spesifikke variabler på sårbarheter og resiliensfaktorer i gruppene med og uten ACE; og 3) å gi kunnskap om ulike effekter av ACE på økonomiske og sosiale problemer i voksen alder, inkludert utvikling av personlighetsforstyrrelse og/eller en post traumatisk stress lidelse (PTSD). Studien består av fire delstudier. Man ønsker å bruke (Ung) HUNT 3 data i alle delstudier, og koble HUNT-data med data fra Norsk Pasient register (NPR) og Nasjonal utdanningsdatabase. Helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen vurderer at den delen av prosjektet som innebærer en litteraturstudie faller utenfor helseforskningslovens virkeområdet. Komiteens vurdering nedenfor gjelder derfor ikke denne delen av studien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3 og Norsk Pasient register (NPR), og har ingen innvendinger mot kobling mellom HUNT 3 og Nasjonal utdanningsdatabase. Vilkår for godkjenning

1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.


3. Komiteen forutsetter at data fra registre ikke skal lagres i HUNT databank. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38.

5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig.

2016/1879 Tannhelsestudien i HUNT4



Prosjektleder: Natalia Koposova

Forskningsansvarlig: Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Man vet relativt lite om befolkningens tannhelse i Norge. Det finnes ingen regelmessig innsamling av data om tannhelse i den voksne befolkningen eller noe sentralt register som kan fortelle hvordan det står til med befolkningens tannhelse. Det finnes heller ikke noen nasjonal oversikt over behov for behandling av

tannsykdom eller odontologisk rehabilitering. Dette betyr at kunnskapen om den voksne befolkningens tannhelsestatus er begrenset. Av de få undersøkelsene om tannhelse i den voksne befolkningen i Norge som er blitt gjort, er de såkalte Trøndelagsundersøkelsene. Fra 1973 og med rundt 10 års mellomrom ble data om tannhelse fra Trøndelag innhentet, siste gang fra HUNT i 2006. Sentrale problemstillinger har blant annet vært endringer i tannhelse, ulikheter i tannhelse og forbruk av tannhelsetjenester. Formålet med å samle data om tannhelse i HUNT4 er å følge opp Trøndelagsundersøkelsene som startet for over 40 år siden og øke kunnskapen om tannhelse i Norge idag.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Søknaden omfatter tannhelseundersøkelsene som inngår i HUNT4 (vår ref. 2016/801/REK midt). 20 % av forespurte i HUNT4 vil også motta et spørreskjema (Q3) om tannhelse; i tillegg vil 3.000 deltakere bli forespurt om å fylle ut Q3 samt få en klinisk tannhelseundersøkelse. Deltakere vil tilfeldig trekkes blant personer som sogner til de store stasjonene hvor HUNT4 gjennomføres (seks største kommunene i Nord-Trøndelag). Kliniske målinger (panoramarøntgen, intraoral røntgen) foretas for å kartlegge deltakernes tannhelse: opplysninger om karies, periodontitt, tannskader og tidligere tannpleie registreres. Total undersøkelsestid angis til 20-30 minutter. Data vil inngå i HUNT4 og vil kunne sammenstilles med andre personopplysninger, iht. avgitt samtykke. Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen viser til vedtak 18. august for hovedstudien i HUNT4 (ref. 2016/801), se spesielt underavsnittet "Planlagte tilleggsprosjekter" på s. 2. Komiteen oppfatter søknaden som en utvidelse av databasen til HUNT4 til bruk i senere, foreløpig udefinerte forskningsprosjekt. Komiteen mener at omsøkt innsamling av tannhelsedata faller utenfor helseforskningslovens § 2 og dermed må søkes godkjent av Datatilsynet, i likhet med øvrige tilleggsprosjekter i HUNT4. Søknaden faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde og dermed også REKs mandat. Komiteen imøteser søknader for konkrete forskningsprosjekt basert på innsamlet materiale. Forskningsetisk vurdering Komiteen er gjort kjent med at dens vurdering av søknaden som utenfor mandat skaper enkelte vanskeligheter for søker hva angår andre offentlige godkjenninger som er relevante for undersøkelsene (bl.a. innkjøp av teknisk utstyr gjennom offentlig anbudsrunde). Komiteen påpeker at den ikke har forskningsetiske innvendinger til studien slik den har blitt forelagt komiteen. Risiko og ulempe i studien er primært knyttet til en 20-25 minutter lang tannhelseundersøkelse, hvor det vil bli tatt fire intraorale røntgenbilder og et panoramarøntgenbilde (OPG). Deltakelse i studien er samtykkebasert og samlet belastning og risiko vurderes som svært lav. Deltakere vil få tilbakemelding om deres tannhelse og bli anbefalt videre oppfølging av tannlege der dette er aktuelt. Ved mer alvorlige funn vil en få henvisning til Tannhelsetjenstens kompetansesenter Midt-Norge for videre oppfølging.

Vedtak:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteens beslutning var enstemmig.

2016/1880 70+ , HUNT4, pilot i Levanger kommune



Prosjektleder: Pernille Thingstad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) 70+ er et integrert delprosjekt i HUNT4, den 4. Helseundersøkelsen i NordTrøndelag. Formål er å skaffe grunnlagsdata for fremtidig forskning innen eldrefeltet, Praktisk tilrettelegging som sikrer at hele gruppen eldre får mulighet til å delta er et viktig fokus, dette innebærer oppsøkende virksomhet i hjemmet og på sykehjem for deltagere som har vansker med å møte på teststasjonene. Målgruppen er alle eldre over 70 år bosatt i Nordtrøndelag. Deltagere gjennomgår samme undersøkelser som voksne ellers i HUNT4, i tillegg gjennomgår de en egen 70+ undesøkelse som består av funksjonstester og spørsmål. Prosjektet skjer i nært samarbeid

med Aldring og helse sitt prosjekt Trønderhusk, Tannhelsetjenesten og deltagende kommuner. 70+ forventes å bidra med viktig kunnskap for utvikling av bedre helse og omsorgstjenester og kompetanseheving i kommunene. Piloten har til hensikt å vurdere praktisk gjennomførbarhet for hjemmebesøk og sykehjem og vil inkludere 1 sykehjem og 10-20 hjemmeboende.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Søknaden inkluderer en pilotundersøkelse av delprosjektet 70+ i HUNT 4. For HUNT-deltakere som er fylt 70 år vil det i tillegg til standard undersøkelser også inkluderes spørsmål og funksjonstester spesifikt rettet mot denne aldersgruppa og senere forskning på denne. Studien vil undersøke gjennomførbarhet av 70+, og består av undersøkelser av deltakere fra ett sykehjem samt 10-20 hjemmeboende i Levanger kommune. Det samles helseopplysninger fra sykehusjournal, kommunal helsejournal, tannlegejournal og ev. utredning for demens i spesialisthelsetjenesten. Undersøkelsene inkluderer test av fysisk og kognitiv funksjon, slimhinnestatus, tannstatus, fysiske mål og spørreskjema. I tillegg samles det humant biologisk materiale (fullblod, serum, urin og avføring) til lagring i HUNT biobank (vår ref. 2016/1027). Vurdering Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen viser til vedtak 18. august for hovedstudien i HUNT4 (ref. 2016/801), se spesielt underavsnittet "Planlagte tilleggsprosjekter" på s. 2. Komiteen oppfatter studiedelene Trønderhusk og hovedinnsamling knyttet til 70+ som utvidelser av databasen til HUNT4 til bruk i senere, foreløpig udefinerte forskningsprosjekt. Disse studiedelene faller utenfor helseforskningsloven § 2 og dermed også utenfor REKs mandat. Derimot er pilotundersøkelsen etter komiteens oppfatning å betrakte som et klart definert forskningsprosjekt med et selvstendig formål og konkrete forskningsspørsmål. Komiteen mener at denne delen av søknaden er framleggingspliktig for REK iht. helseforskningsloven §§ 2 og 4. Ber om tilbakemelding Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

1. Et viktig forskningsetisk anliggende i studien er vurdering av samtykkekompetansen. Komiteen ber om klarere retningslinjer for hvordan prosjektgruppa vil avgjøre samtykkekompetanse, spesielt blant de hjemmeboende. Hvem avgjør spørsmålet om kompetanse og hvordan gjøres dette? Vil vedkommende også ha kompetanse til å vurdere om deltaker forventes å kunne gjennomføre de ulike testene som inngår i studien?

2. Personer som ikke har samtykkekompetanse har like fullt nektelseskompetanse, dvs. at de til enhver tid kan nekte å delta i hele eller deler av studien. Komiteen ber om en betenkning om hvorvidt personer som ikke har samtykkekompetanse vil forstå hensikten bak de ulike testsituasjonene gitt deres kognitive tilstand. For at nektelseskompetansen skal ivaretas, må det forutsettes at deltakerne har innsikt i hva formålet med testsituasjonene er og at testene kan avbrytes ved behov/ønske.

3. Komiteen etterspør klarere retningslinjer for å avbryte testsituasjoner, bl.a. ut fra deltakeres allmenne funksjonsnivå og total belastning underveis. Det bes om at retningslinjene oversendes komiteen til vurdering.

4. Komiteen viser til studiens forsikringsordning og understreker at pasientskadeloven neppe er dekkende for tilfeller hvor testsituasjonen ikke skjer ved helseinstitusjon eller i regi av helsepersonell. Komiteen ber om en bekreftelse av hvorvidt dette er tilfelle i pilotstudien.

5. Iht. NTNUs interne regelverk skal kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon være instituttleder ved det institutt prosjektet er forankret. Komiteen ber om at det oppgis kontaktinformasjon til aktuell instituttleder ved NTNU og minner om at vedkommende vil motta kopi av REKs korrespondanse i saken.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og representant for jus er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Merknad Komiteen viser til spørsmål i søknadens punkt 3.1 og slår fast at en ikke kan benytte seg av samtykke fra HUNT3 til deltakelse i HUNT4 i de tilfeller hvor personen nå lider av kognitiv svikt og ikke lenger er samtykkekompetent. For slike tilfeller legger komiteen til grunn at nærmeste pårørende må ta stilling til hvorvidt vedkommende vil ønske deltakelse og i så fall samtykker på vegne av ham/henne. Rekkefølge for hvem som er å regne som nærmeste pårørende er oppgitt i Lov om pasient- og brukerrettigheter § 1-3 bokstav b.

Vedtak:


2016/1881 Embolisering av varikøse bekkenvener hos pasienter med kroniske bekkensmerter



Prosjektleder: Knut Haakon Stensæth


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kroniske bekkensmerter er hyppig forekommende, ofte uten kjent årsak og uten behandlingstilbud. «Pelvic congestion syndrome» (PCS) er en tilstand med dilaterte ovarial og/eller iliaca vener (bekkenvener) som gir kroniske smerter hos enkelte. MR er foretrukket metode for å stille diagnosen ved bildediagnostikk. Bekkenvene embolisering er en ny prosedyre som kan føre til smerte reduksjon. Embolisering er et minimal invasivt inngrep hvor formålet er å okkludere bekkenvenene endovaskulært. Målet for prosjektet er å undersøke om embolisering reduserer smertene hos kvinner med PCS, i tillegg vil vi undersøke seksual funksjon og helserelatert livskvalitet. Dette er en oppfølgingsstudie, der kvinnene følges med spørreskjema og MR i ett år etter behandlingen. Pasienter som er henvist til gynekologisk avdeling/poliklinikk med kroniske bekkensmerter og som oppfyller kriteriene for PCS (kroniske bekkensmerter og dilaterte bekkenvener på MR) kan inkluderes.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet søker å rekruttere inntil 30 pasienter med kroniske bekkensmerter og mistenkt PCS ved St. Olavs Hospital. Embolisering av varikøse bekkenvener hos disse pasientene skal innføres som ny behandlingsmetode ved sykehuset, og en ønsker her å inkludere pasientene i en ettårig oppfølgingsundersøkelse med registrering av opplevd smerte, livskvalitet, seksuell funksjon, MR-data samt journaldata og høyde og vekt. Primært endepunkt er signifikant reduksjon av bekkensmerter. Studien er samtykkebasert og utgår fra Klinikk for bildediagnostikk ved St. Olavs. Ber om tilbakemelding Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

1. Komiteen forstår søknaden slik at behandlingsmetoden skal innføres ved St. Olavs Hospital uavhengig av studien og studiedeltakelse. Et viktig prinsipp for forskningsdeltakelse er at denne er frivillig og at en ikke mottar et dårligere behandlingstilbud dersom en ikke ønsker å delta i forskning. Komiteen ber om en bekreftelse på hva forskjellen mellom deltakelse og ikke-deltakelse innebærer for pasientene rent konkret. Vil deltakelse kun skille seg fra ikke-deltakelse ut fra registrering og senere analysering av oppgitte personopplysninger? Vil pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgå samme prosedyre som pasienter som takker nei til deltakelse?

2. Komiteen ber om en nærmere vurdering av mulig risiko knyttet til inngrepet, med nærmere henvisning til forskning/litteratur på feltet. Komiteen ønsker spesielt nærmere informasjon om mulig risiko for komplikasjoner og sklerosering av bekkenvener.

Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte mindre endringer av et ellers godt og kortfattet informasjonsskriv:

1. Skrivet må informere om hvilke opplysninger en ønsker å benytte fra pasientjournal, samt at en skal måle høyde og vekt.

2. Skrivet må få klarere fram forskjellen mellom hva deltakelse og ikke-deltakelse innebærer for pasienten.

3. Skrivet må gi en nærmere vurdering av mulig risiko ved deltakelse, jf. ovenfor.

Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og representant for sykepleie er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

Vedtak:


2016/1882 Validering av spørreskjema om engasjement i egen helse, Patient Activation Measure -13 (PAM-13) i en populasjon med langvarige rusproblemer



Prosjektleder: Mariela Loreto Lara Cabrera

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF, Blå Kors Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) PAM-13 er et internasjonalt anerkjent spørreskjema som måler selvrapportert engasjement i egen helse, men er ikke blitt validert i en populasjon med langvarige rusproblemer. Blå Kors Lade Behandlingssenter har nå brukt PAM-13 som en del av kvalitetssikringsarbeid og som endepunkt i en RCT-studie. Studiens hensikt er å undersøke de psykometriske egenskaper av PAM-13 i en norsk populasjon med langvarige rusproblemer ved hjelp av to delstudier. Delstudie 1 er en tverrsnittsundersøkelse av voksne pasienter som samtykker til studien og som mottar behandling ved Blå Kors Lade Behandlingssenter (n=150). Til denne studien inviteres alle pasienter som i en periode mottar tilbud ved Lade Behandlingssenter. Deltagelsen i studien er frivillig.Datamateriale skal benytte til å undersøke faktorstruktur av spørreskjema og items konsistens. Delstudie 2 er en del av et allerede godkjent prosjekt, og datamaterialet (n=40) skal benyttes for å undersøke PAMs test-retest reliabilitet (REK midt, 2016/45).

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet består av to delstudier hvor formålet er å validere et spørreskjema om engasjement i egen helse, Patient Activation Measure -13 (PAM-13). Skjema søkes nå validert i en populasjon med langvarige rusproblemer. I delstudie 1 skal alle som mottar behandling ved Blå Kors Lade Behandlingssenter forespørres om deltakelse (n=150). Deltakelse innebærer utfylling av skjema en gang for å vurdere struktur og konsistens. I delstudie 2 søkes 40 deltakere fra den pågående randomiserte studien «Effekt av oksytocin nesespray ved alkoholabstinens og alkoholavhengighet» (vår ref. 2016/45/REK midt) rekruttert til en undersøkelse av reliabilitet av test-retest (ved baseline og etter 30 dager). Studien er samtykkebasert og er et samarbeidsprosjekt mellom Blå Kors, St. Olavs Hospital og NTNU, hvor den skal danne grunnlaget for en ph.d. i medisin. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål eller design, og ber kun om en mindre endring av informasjonsskrivet i delstudie 1: I delavsnittet "Frivillig deltakelse ..." er det en mangelfull setning: "Dette vil ikke få konsekvenser for din videre." Denne bes korrigert. Komiteen ber også om at det fylles inn REKs saksnummer i endelig versjon av skrivet. Saksnummeret i skrivet til delstudie 2 er ikke korrekt gjengitt. Vi ber om at siste versjoner av skrivene sendes komiteen til orientering, via vår saksportal. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.


1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

2. Komiteen forutsetter at forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse, og at de ikke skal avgi svar på spørsmålet om deltakelse til helsepersonell som de står i en direkte behandlingsrelasjon til. (Dette gjøres både for å minimere mulig opplevelse av press om deltakelse og for å skille bedre mellom hva som er behandling og hva som er forskning.)


4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og


5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12.

Vedtak:



2016/1883 HUNT-MI Studiedel: Genetiske varianter som bestemmer graden av jernakkumulering ved arvelig hemokromatose i HUNT-populasjonen



Prosjektleder: Ketil Thorstensen

Forskningsansvarlig: Helse Midt-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Arvelig hemokromatose (HH) kjennetegnes av økt opptak av jern fra kosten, og jernavleiring i flere av kroppens organer. Tre mutasjoner (C282Y, H63D og S65C), er påvist hos de fleste personer med HH. Utvikling av fenotypisk hemokromatose (opptak av skadelige mengder jern), skjer imidlertid bare i en liten andel av de med genetisk disposisjon for tilstanden. Selv korrigert for alder, kjønn, kosthold etc. gjenstår det fortsatt en vesentlig komponent som må være bestemt av andre, genetiske forhold. Én slik faktor kan være assosiert med HLA-typen en person har, en annen til faktorer som bestemmer nivået på enkelte undergrupper av lymfocytter. Imidlertid er det også beskrevet genetiske varianter på andre kromosomer, som påvirker jernopptaket. Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med jernopptak ved HH, gjennom å sammenstille genotypedata fra ca. 70000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag med data innsamlet i tidligere undersøkelser av personer med HH.

Vurdering:

Komiteens prosjektsammendrag Arvelig hemokromatose (HH) kjennetegnes av økt opptak av jern fra kosten, og jernavleiring i flere av kroppens organer. Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med jernopptak ved HH, gjennom å sammenstille genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (REK-ref. 2014/144) med data innsamlet i tidligere undersøkelser av personer med HH (REK-ref. 4.2005.165 + HUNT2). Deltakerne har avgitt bredt samtykke til medisinsk forskning.

Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

Datakobling Komiteen har ingen innvendinger mot at genotypedata fra HUNT 2 og 3 (REK-ref. 2014/144) kobles med data fra tidligere godkjent forskningsprosjekt (REK-ref. 4.2005.165).



1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.)

med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller

annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og



Vedtak:



2016/1884 EnSite Precision™ 2.0 register



Prosjektleder: Ole Rossvoll


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The purpose of the registry is to collect data on the EnSite Precision™ Cardiac Mapping System and EnSite Precision™ Software V2.0. This data will be used to evaluate its clinical performance. The objective is to assess and characterize the use and performance of the EnSite Precision™ Cardiac Mapping System and the EnSite Precision™ Software V2.0 in a variety of electrophysiological (EP) procedures and clinical settings. This registry will assess the clinical performance of the system in a controlled, real-world environment after commercial release.

Vurdering:

Komiteens prosjektomtale Hensikten med studien er å samle informasjon til et observasjonsregister for et nytt diagnostisk system (EnSite Precision™ Cardiac Mapping System) og tilhørende programvare (EnSite Precision™ programvare v2.0). Formålet med registeret er å samle informasjon om det diagnostiske systemet og programvaren for å evaluere dets kliniske ytelse i et kontrollert, virkelig miljø etter kommersiell frigivelse. Utvalg: Pasienter ved St.Olavs hospital som gjennomgår en hjerte-EP-kartleggings- og ablasjonsprosedyre ved bruk av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System. Prospektivt multisenterstudie initiert av medical device company St.Jude Medical. Kontrakten mellom St.Olav hospital og St.Jude Medical er forhandlet frem av Unimed Innovation AS (forskningsstiftelse ved St.Olav hospital). Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr Det er uklart for komiteen om studien innebærer klinisk utprøving av medisinsk utstyr. I så fall gjelder lov om medisinsk utstyr, og helseforskningsloven (hfl.) utfyllende. Godkjenning kreves fra REK (jf. hfl. §2), og studien må meldes til Helsedirektoratet (jf. vilkår 4 under). Rekrutteringsprosedyre Det er ikke opplyst i søknad om hvordan man skal gå frem for å komme i kontakt med potensielle forskningsdeltakere, eller hvor lang betenkningstid de forespurte får. Komiteen ber om å få tilsendt en beskrivelse av rekrutteringsprosedyren.

Godtgjøring til sponsor

Søker opplyser at man skal godtgjøre Unimed Innovation AS med EURO 595 for hver pasient som inkluderes og behandles med nyrearteriedenervasjon. Godtgjøringen skal dekke kostnader til utstyr og personell i forbindelse med behandlingen. Komiteen minner om at rekruttert pasient (i motsetning til fullført pasient) skal være tilstrekkelig for å utløse godtgjøring, da krav om gjennomført behandling kan komme i konflikt med pasientens frihet til å trekke seg fra studien (jf. hfl. § 16). Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:

1. Informasjonsskrivet bærer preg av å være oversatt fra engelsk, og komiteen ber derfor om at man foretar en språkvask.

2. Komiteen ber om at man unngår å bruke fagspesifikk/teknisk terminologi, og at man tilstreber et språk som er forståelig for en lekperson.

3. Det kommer ikke klart frem av skrivet hvorvidt deltakelse i studien innebærer å bli utsatt for annet enn det som følger av ordinær behandling. Komiteen ber om at skrivet revideres på dette punktet slik at denne informasjonen kommer tydelig frem.

4. Det kommer ikke klart frem av skrivet hva informasjonen som samles inn skal brukes til eller hvem som får tilgang til dataene. Det er også uklart hvorvidt dataene vil kunne brukes til fremtidige analyser ikke direkte relatert til valideringen av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at dette kommuniseres på en utvetydig måte. Dersom dataene skal brukes i framtidige, ennå ikke spesifiserte forskningsprosjekt skal dette komme klart frem av skrivet.

5. Det kommer ikke tydelig frem at studien er initiert av et privat selskap, eller hvem sponsor er. Komiteen ber om at man spesifiserer dette i informasjonsskrivet.



2. En beskrivelse av rekrutteringsprosedyren, og revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2016/1884" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt godkjenner den beskrevne rekrutteringsprosedyren og bekrefter at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader.

3. Komiteen forutsetter at godtgjøring til Unimed Innovation AS skjer i henhold til komiteens merknader i delavsnittet "Godtgjøring til sponsor" ovenfor.

4. Komiteen forutsetter at prosjektleder avklarer med Helsedirektoratet hvorvidt studien innebærer klinisk utprøving av medisinsk utstyr.




Vedtak:


2016/1885 En kontrollert studie av effekten av psykoedukativ gruppebehandling for ADHD



Prosjektleder: Bjørn Gjervan

Forskningsansvarlig: DPS Nidaros, DPS Tiller, Helse Nord-Trøndelag HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) ADHD kjennetegnes av atferdssymptomer knyttet til oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet/impulsivitet og nedsatt funksjon på områder som psykososial fungering, utdanning og arbeidslivsfunksjon, i tillegg til redusert eksekutiv fungering. Det finnes få kontrollerte studier på effekten av psykoedukasjon for voksne med ADHD. I tillegg eksperimenteres det med flere modeller og ulike studiedesign. Psykoedukasjon oppfattes som hensiktsmessig i et gruppeformat, da dette gir muligheter til utveksling av erfaringer og gjensidig støtte og motivasjon. Psykoedukasjon i gruppe har vært prøvd ut ved Psykiatrisk Klinikk i Levanger gjennom ca. 3 år. Respons fra pasienter har gitt indikasjoner på at intervensjonen gir større forståelse av ADHD og bedre funksjon og livskvalitet. Vi ønsker nå å undersøke effekten av en spesifikk modell for psykoedukasjon ved ADHD i et randomisert kontrollert multisenter cross-over design.

Vurdering:

Komiteens prosjektomtale Hensikten med studien er å undersøke effekten av en spesifikk modell for psykoedukasjon ved ADHD i et randomisert kontrollert multisenter cross-over design. Det randomiseres til behandling og kontroll (venteliste). Alle deltakerne vil gjennomføre den psykoedukative gruppebehandlingen. Pasientene på venteliste får "treatment as usual" (TAU) mens de venter på gruppebehandling. Datainnsamling: Informasjon om diagnose og behandling fra journal, samt innsamling av data ved hjelp av spørreskjema pre, post og 3 måneder etter avsluttet gruppe for intervensjonsgruppen. For kontrollgruppen samles det inn data parallelt med intervensjonsgruppen. Utvalg: Samtykkekompetente voksne i behandling for ADH diagnose. Antall deltakere: 60 i hver betingelse (behandling og kontroll). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekrutteringsprosedyre Prosjektleder opplyser at behandlende lege informerer om studien, men det er ikke opplyst om hvem de forespurte svarer til. Komiteen ber om bekreftelse på at de forespurte svarer til en annen person enn behandlende lege. Dette for å unngå at forespurte pasienter føler seg presset til å delta.



2. Beskrivelse av rekrutteringsprosedyre skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2016/1885" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før REK midt godkjenner den beskrevne rekrutteringsprosedyren.




Vedtak:


2016/1886 En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter studie for å vurdere effekt og sikkerhet av PT009 i forhold til PT005 på KOLS eksaserbasjoner i løpet av en 52-ukers

behandlingsperiode hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS



Prosjektleder: Elena Titova

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital HF, Akershus universitetssykehus HF, AstraZeneca AS, Svelvik Legesenter, Flattum Legesenter, Kystveien Legesenter, Kolibri Medical Group

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000155-28

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med KOLS kan ha periodevise forverrelser av tilstanden, såkalte eksaserbasjoner. KOLS- eksaserbasjoner er forbundet med økt fall i lungefunksjon, redusert livskvalitet og økt dødelighet . KOLS-eksaserbasjoner representerer en stor byrde for samfunnet i form av økt forbruk av helsetjenester og indirekte kostnader (GOLD). Pearl Therapeutics Inc, et selskap som inngår i AstraZeneca-gruppen, har utviklet en ny teknologi som gjør det mulig å dosere én eller en kombinasjon av flere KOLS-medisiner i samme inhalator; en «Metered Dose Inhaler» (MDI). Hensikten med studien er å sammenlikne effekt og sikkerhet av MDI budesonid /formoterol fumarat (PT009) mot MDI formoterol fumarat (PT005) administrert 2 ganger daglig på antall KOLS-forverringer og lungefunksjon hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS. Randomiserte pasienter stratifiseres også etter eksaserbasjonshistorikk, lungefunksjon (post bronkodilator FEV1), eosinofilantall (blod), og land.

Vurdering:

Komiteens prosjektomtale Pasienter med KOLS kan ha periodevise forverrelser av tilstanden – såkalte eksaserbasjoner. Det er nå utviklet en ny inhalator som gjør det mulig å dosere en eller en kombinasjon av flere KOLS-medisiner i en og samme inhalator (Metered Dose Inhaler, MDI). Formålet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av MDI budesonid/formoterol fumarat (PT009) (i to ulike doser) mot MDI formoterol fumarat (PT005) administrert to ganger daglig; dvs. 3 behandlingsgrupper. Deltakerne i studien er kvinner og menn i aldere 40-80 år med moderat til svært alvorlig KOLS. Studien skal inkludere 2241 pasienter hvorav 75-95 deltakere er norske pasienter. Effektvariablene er 1) antall årlige moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og 2) pre-dose FEV1-nivå på morgenen etter uke 24. Studien er en randomisert, dobbelblindet fase III multisenterstudie. EudraCT-nummer er 2016-000155-28. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden har noen uklarheter knyttet til rekrutteringsprosedyre og økonomisk kompensasjon. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyre Søker opplyser at man ønsker å rekruttere pasienter fra andre, ikke deltakende leger ved at disse henviser egnede pasienter til en eller flere av de forskningsansvarlige institusjonene. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av denne rekrutteringskanalen. Planlegger man å bruke fastleger, og skal fastlegene i så fall foreta rekrutteringen, innhente samtykke osv.; eller skal legen kun informere om studien og sende pasienter til lungeavdelingen på St. Olavs Hospital for nærmere samtykke? Hvor lang betenkningstid får de forespurte pasientene, og hvem skal de avgi svar til?

Økonomisk kompensasjon til rekrutterende leger Søker opplyser at rekrutterende leger vil motta NOK 1500-2000 for å lete etter og kontakte pasientene. Komiteen forstår dette beløpet som kompensasjon for tapt arbeidstid ved leting/oppringing, og ber søker bekrefte dette.

Økonomisk kompensasjon til studiesentra Søker opplyser at studiesentra vil motta ca. NOK 55.000 pr. fullførte pasient. Komiteen ber om en bekreftelse på at beløpet som er oppgitt er ment å dekke faktiske utgifter. Komiteen ber også om at søker spesifiserer hvorvidt kompensasjonen utløses for hver rekrutterte eller hver fullførte pasient. Komiteen minner om at rekruttering skal være tilstrekkelig for å utløse kompensasjon, da krav om gjennomført behandling kan komme i konflikt med pasientens frihet til å trekke seg fra studien (jf. hfl. § 16). Forbedring av informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter:

1. Komiteen ber om at man unngår å bruke fagspesifikk/teknisk terminologi, og at man tilstreber et språk som er forståelig for en lekperson.

2. Komiteen ber om at man i informasjonsskrivet spesifiserer at pasienter som er fornøyd med medikasjonen de står på i dag skal fortsette å stå på denne dersom de ønsker det.

Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt

fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

Vedtak:


2016/1887 MR som bildediagnostisk verktøy hos barn med tvangslidelse før behandling



Prosjektleder: Nor Christian Torp

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF, Regionsenter for barn og unges psykiske helse. Helseregion ØST og SØR

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tvangslidelse (Obsessive-Compulsive Disorder [OCD]) er en hyppig forekommende psykisk lidelse (1-3 % av barnebefolkningen) ofte debut i barnealderen og et kronisk forløp hos 40-60 %. Symptomene består av repetitive tvangstanker og tvangshandlinger eller ritualer. Formålet med studien er å undersøke hjernens anatomi målt med hvit substans, videre undersøkelse av hjernens "resting state" og alvorlighetsgrad av OCD-symptomer før behandlingen. Dette gjøres ved hjelp av "Whole brain volumetry" och diffraktions tensor imaging samt resting state med funktionell MRI i sentralnervesystemet. Tidligere studier har vist at mange deler av hjernen er påvirkede ved OCD i barn og ungdomsårene, og att studiene delvis er motsetningsfulle. Det er av særlig interesse at vi også bedre forstår om bristende behandlingssvar og motivasjon henger sammen med biologiska faktorer.

Vurdering:

Komiteens prosjektomtale Hensikten med studien er å undersøke pasienter med Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) nevro-neurobiologiskt, før de påbegynner behandling. Man vil undersøke hjernens anatomi målt med hvit substans, samt hjernens "resting state" og alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Data: Bilder fra MR, intervju med barn og foreldre, spørreskjema, kvalitetsregister for OCD team, samt informasjon fra journal (allerede innhentet i forbindelse med hovedstudien). Utvalg: barn og ungdom som deltar i hovedstudien «Enhanced Cognitive Behavioural Therapy (eCBT)» som undersøker effekt av behandling av OCD hos barn og ungdom (2016/716/REK midt). Antall deltakere: 80-100 OCD-pasienter, 40 friske kontroller, og en kontrollgruppe med barn og ungdom med psykose. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden har noen uklarheter knyttet til prosjektets etiske forsvarlighet, risikovurdering og beredskapsplan. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivene. Komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etisk forsvarlighet Søker opplyser at man ønsker å inkludere barn med psykose i den ene av prosjektets to kontrollgrupper. Den vitenskapelige begrunnelsen prosjektleder oppgir for å inkludere denne gruppen som kontroll er at «ungdommer med psykose i likhet med OCD har ulike typer irrasjonelle symptomer av forskjellig alvorlighetsgrad». Komiteen anser denne gruppen som svært sårbar, og ber derfor om en betraktning over den etiske forsvarligheten av å inkludere barn med psykose i det komiteen oppfatter som en potensielt svært belastende undersøkelse. Risikovurdering Komitee

bjørn oddmar berg jus personvern komitémedlem¸tedokument .pdfØystein lundestad, marit hovdal...

Documents