biopc spanish

MANUAL DEL USUARIO Hardware BIO-PC

Rev.6

AKONIC S.A. Av. Mosconi 2886

C1419EQU Buenos Aires ARGENTINA

TEL: 5411-4572-2593 - FAX: 5411-4573-2794 e-mail: [email protected]

Web: www.akonic.com

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CONSIDERACIONES GENERALES

El sistema ha sido desarrollado para aquellos profesionales licenciados y experimentados en las reas de competencia de ste equipo, lea detenidamente este manual, como as el personal que utilice el sistema, es aconsejable que realice una copia de este manual, y ante cualquier prdida, el software permite su impresin completa.

El sistema posee partes sensitivas a las descargas electrostticas (ESD), para evitar riesgos, el sistema debe ser conectado como se describe en este manual, previamente a encender la fuente de alimentacin provista con el equipo y la computadora donde funcionar el sistema.

Deben ser utilizadas partes originales, accesorios y cables de interconexin slo provistas por AKONIC S.A. o su representante local autorizado. De otra manera, puede poner en riesgo las caractersticas de seguridad y eficiencia del sistema.

No utilizar el Estimulador Elctrico sobre pacientes implantados con dispositivos electrnicos (P.E. Marcapasos).

No debe utilizarse el Estimulador Elctrico de forma que pueda resultar un estmulo transtorcico.

No colocar los electrodos sobre piel ulcerada y/o quemada.

Debe verificar regularmente la operacin de los accesorios y cables del paciente. Esta verificacin puede ser llevada a cabo verificando en forma visual simulando el uso de los accesorios, o por su representante local. En electrodos puede verificar la continuidad del electrodo con un multmetro.

Si detecta algn error o defecto cuando utilice el sistema, contctese con AKONIC S.A. o su representante local, no contine hasta que el defecto sea solucionado, reparado y verificado.

El equipo no deber ser usado conjuntamente con Desfibrilador cardaco

Equipo no adecuado para usarse en presencia de una mezcla anestsica inflamable con aire, con oxgeno o con xido nitroso.

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CONSIDERACIONES GENERALES (Continuacin)

Utilizar siempre la conexin de tierra funcional no solo para obtener un buen registro, tambin por el eventual riesgo de choque elctrico al operador y/o paciente. Su no utilizacin es una violacin seria a las prcticas de seguridad elctrica.

Los conectores externos del sistema slo deben ser utilizados por accesorios provistos por AKONIC S.A. y/o partes autorizadas especificadas en este manual.

Slo AKONIC S.A. y su representante local autorizado tiene la capacidad de service efectivo del sistema, cualquier intervencin en este aspecto por personal no autorizado, puede poner en riesgo las caractersticas de seguridad y eficiencia del sistema.

La disposicin de las bateras reemplazadas deber realizarse de acuerdo con la legislacin vigente de cada pas donde sea utilizado el sistema.

Si prev no utilizar el sistema por ms de 6 meses tenga la precaucin de retirar las bateras de los accesorios, para que cualquier eventual deterioro de stas no afecte al dispositivo.

No utilice el sistema cuando algunos de sus cables atraviesen puertas o ventanas que puedan cerrarse, a travs de pasillos o simplemente ante la posibilidad de que cualquier persona pueda tropezar con ellos.

No utilice el sistema en lugares donde nios o visitantes tengan acceso a l.

La computadora a ser utilizada deber ser normalizada de acuerdo a EN60601-1.

La utilizacin del software y la secuencia de operacin del sistema est descripta en el manual de usuario.

Verifique en las posibles actualizaciones de software cual es el manual vigente, el manual tiene en su portada el nmero de revisin y/o fecha, ante alguna duda por favor contctenos, destruya cualquier manual anterior para evitar errores.

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INDICE

Contenido Pgina

Consideraciones Generales. 3 Indice. 6 Introduccin. 7 Especificaciones Generales 9 Cumplimiento de normas y Especificaciones del Sistema 9 Clasificacin. 13 Requerimientos del Computador y Sistema Operativo. 12 Almacenamiento. 14 Transporte. 14 Limpieza. 14 Mantenimiento. 15 Control y Calibracin 16 Instalacin 18 Conexin del sistema. 28 Smbolos utilizados sobre el equipo y sus accesorios 39 Fallas y soluciones. 41 ndice de Revisiones. 42

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INTRODUCCIN

Finalidad prevista: El sistema AKONIC BIO-PC es modular, permitiendo as una diversidad de anlisis en funcin de las configuraciones elegidas. SISTEMA BASICO DE EEG: Permite la realizacin de estudios prolongados de 21 canales de EEG y 11 canales poligrficos y su posterior revisin e impresin en distintas velocidades, montajes y sensibilidades. OPCIONAL MAPEO CEREBRAL: Permite la descomposicin de las seales de EEG en sus componentes armnicos visualizndolos en distintas escalas, bandas y en mapeos topogrficos. OPCIONAL POLISOMNOGRAFIA: Anlisis automticos y manuales de las seales poligrficas para determinar Arquitectura del Sueo y Apneas. Tablas de todos los parmetros y procedimientos parametrizados por el usuario. OPCIONAL EVENTOS RELACIONADOS: Usando diferentes eventos (joystick, teclado, foto o audio estimulacin) permite sincronizar la seal de EEG, promediarla y analizarla a travs de mapeos topogrficos. OPCIONAL HOLTER: Decodifica las seales recogidas por un grabador AKONIC HOLTER ES8 generando un archivo de las mismas caractersticas de los de EEG. OPCIONAL VIDEO: Permite la grabacin en Vdeo del paciente mientras se realiza el estudio y verlo posteriormente sincronizado a la seal poligrfica. POTENCIALES EVOCADOS: Permite la realizacin de registros promediando la seal adquirida, a partir de un tipo de estimulo programado, el mismo puede ser de tipo auditivo (click / tonos), visual (flash / damero / BMP), somatosensitivo o cognitivo. De 1 a 4 canales simultneos, permite la medicin de las latencias, el marcado de las mismas, su posterior revisin y la impresin de todos los resultados. ELECTRO MIOGRAFA: Permite el registro de seales Electromiogrficas, espontneas o sincronizadas a un estimulo elctrico. De 1 a 4 canales simultneos, permite la presentacin de las reas y el clculo de las latencias y velocidades de conduccin de los nervios perifricos, su posterior anlisis, revisin e impresin.

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OTOEMISIONES ACSTICAS: Permite el registro de las seales acsticas producidas en el odo, tanto las espontneas como las provocadas por estimulacin auditiva as como el anlisis de las distorsiones de producto de las mismas. Mediante la punta de pruebas de reducidas dimensiones, accede a un canal de registro auditivo y dos canales de estimulacin sonora. Permite la obtencin de curvas dependientes de las distintas intensidades de estimulacin, as como la posterior revisin e impresin de las mismas. NISTAGMOGRAFIA: Permite el registro de seales elctricas producida por el movimiento de los ojos, estos pueden ser espontneos o provocados por estimulaciones tales como el movimiento de la cabeza o las variaciones de la temperatura de los canales semicirculares del odo. Tambin es posible medir el correcto seguimiento de los movimientos oculares a un objetivo mvil tal como una barra de leds, la que puede ser programada con diversos tipos de movimientos, senoidal, triangular, Optoquintica, Sacdica, etc. y tambin a diferentes velocidades. De 1 a 4 Canales simultneos, permite el anlisis y presentacin grfica mediante entre otras, del mtodo de las mariposas, de Claussen y de Freiss, as como su posterior revisin e impresin de los resultados. AUDIMETRO DIGITAL: Permite la determinacin del umbral auditivo mediante la estimulacin sonora de distinta frecuencias (125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz.) a distintas intensidades desde 0 a 105 dB en pasos de 5 dB. Permite la presentacin en grficos de las respuestas y la posterior revisin e impresin de los resultados. Uso previsto: Diseado para ser utilizado por profesionales en diagnstico neurofisiolgico de pacientes en clnicas, hospitales y consultorios. La informacin obtenida permite determinar si se encuentran dentro de los limites de la normalidad o bien fuera de ellos, tipificando en estos casos las diversas patologas segn los elementos grficos registrados (*) y la clnica del paciente. (*) Estos elementos grficos accesibles al usuario a travs del monitor de la computadora, y por la impresin sobre papel en alta resolucin. El equipo ha sido diseado para ser conectado a un conjunto de accesorios (Sensores, detectores y estimuladores) de fabricacin propia los cuales, junto con el equipo, cumplen con las caractersticas de seguridad necesarias para este tipo de producto. Tambin puede ser conectado a equipos o accesorios de otros fabricantes a travs de las entradas externas (EXT 1, EXT 2 y Photo), tales como CPAPs, oxmetros, pHmetros, Fotoestimuladores, Audioestimuladores, sensores, etc.

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ESPECIFICACIONES GENERALES

CUMPLIMIENTO NORMATIVOS EN60601-1 EN60601-1-4 ESPECIFICACIONES Base BIO-PC: Entrada de lnea: 100-120V~ @ 50/60 Hz 200-240V~ @ 50/60 Hz Fusibles: 110V~ T500mAL 250V 220V~ T250mAL 250V Consumo: 56VA Temperatura: 5-30C Humedad relativa: 16 Mohm (Modo Diferencial) Nivel de ruido: 5 uV. Filtro de baja frecuencia por hardware: 0.5 Hz. Filtro de alta frecuencia por hardware: 100 Hz. Filtro Notch por hardware: 50/60 Hz. Filtros digitales de Baja/Alta/Notch: Seleccionados por el usuario Sensibilidad: 0,88/896 uV/mm. Seleccionada por el usuario CMRR: >80 dB a 50/60 Hz.

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Canales EMG / EP / AUXILIARES: Impedancia de entrada: >16 Mohm (Modo Diferencial) Nivel de ruido: 5 uV. Filtro de baja frecuencia por hardware (Hz): .15, .5, 1.5, 5, 10, 30, 100, 300. Filtro de alta frecuencia por hardware (Hz): 10000, 5000, 3000, 2000, 1000, 300, 100, 30. Filtro Notch por hardware: 50/60 Hz. Sensibilidad (uV): Seleccionada por el usuario. CMRR: >80 dB a 50/60 Hz. Canal EKG: Impedancia de entrada: >16 Mohm (Modo Diferencial) Nivel de ruido: 5 uV. Filtro de baja frecuencia por hardware: 0.15 Hz. Filtro de alta frecuencia por hardware: 25 Hz. Filtro Notch por hardware: 50/60 Hz. Sensibilidad (mx.): 10 uV/mm. Seleccionada por el usuario CMRR: >80 dB a 50/60 Hz. Canales FA, Belt1 y Belt2: Impedancia de entrada: >16 Mohm (Modo Diferencial) Nivel de ruido: 5 uV. Filtro de baja frecuencia por hardware: 0.07 Hz. Filtro de alta frecuencia por hardware: 100 Hz. Filtro Notch por hardware: 50/60 Hz. Sensibilidad (mx.): 10 uV/mm. Seleccionada por el usuario CMRR: >80 dB a 50/60 Hz. Canal MIC: Impedancia de entrada: >16 Mohm (Modo Diferencial) Nivel de ruido: 5 uV. Filtro de baja frecuencia por hardware: 15 Hz. Filtro de alta frecuencia por hardware: 300 Hz. Filtro Notch por hardware: 50/60 Hz. Sensibilidad (mx.): 10 uV/mm. Seleccionada por el usuario CMRR: >80 dB a 50/60 Hz. Canales Externos (Uso: Oximetra / pH / Presin CPAP / Otras seales DC): Impedancia de entrada: 50 Kohm. Rango de Frecuencia: 0 100 Hz Filtros digitales de Baja/Alta/Notch: Seleccionados por el usuario Voltaje mximo de estrada: +/- 5 Volts. Rango de Voltaje de entrada: Seleccionado por el usuario.


Canal OAE: Micrfono de alta linealidad. Sensibilidad de entrada: 20 70 dB SPL. Ruido micrfono: -20dB. Auto-diagnstico: Test de verificacin de punta. Sensor de Flujo Areo por Termistancia (ATS): Accesorio para la determinacin del flujo areo nasal y/o bucal de la respiracin del paciente Conexin al canal de flujo areo del cabezal del sistema Alimentacin a batera estndar de 9 Volts. Sensor de Flujo Areo por Presin (APS): Accesorio para la determinacin del flujo areo nasal y/o bucal de la respiracin del paciente Conexin al canal de flujo areo del cabezal del sistema Alimentacin a batera estndar de 9 Volts. Sensor de movimientos Torxicos y Abdominales (BELT): Accesorio para la determinacin de movimientos torxicos y abdominales a traves del estiramiento de un cinturn Detector de tipo piezoelctrico Conexin al canal de traco y abdomen del cabezal del sistema Sensor de Micrfono (MIC): Accesorio para registrar los ruidos larngeos del paciente. Detector de tipo piezoelctrico Conexin al canal de micrfono del sistema Detector de posicin corporal (Body Position): Accesorio para la determinacin de la posicin corporal del paciente Permite discriminar las siguientes posiciones: Prono, Supino, Lateral Izquierdo, Lateral Derecho, Sentado/Parado, Cabeza abajo Conexin y alimentacin desde el cabezal del equipo. Pulsador de Evento (Event): Accesorio para la deteccin de eventos voluntarios del paciente Conexin a la entrada EVENT del cabezal del equipo Estimulador de Audio: Seleccionable por usuario: Click/Tono/Masking Frecuencia de estimulacin seleccionable por el usuario desde 0,5Hz a 30Hz Rango de 0db a 105dB, en pasos de 5dB, seleccionables por usuario. Opcional: Estimulador Tonos (P-300) Frecuencias seleccionables por usuario (Hz): 250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000.


Estimulador Elctrico: Frecuencia del estmulo usuario desde 0,5Hz a 50Hz Amplitud del estmulo 0 a 100mA Duraciones de estmulo seleccionables por usuario (mSeg): .1, .2, .5. Aislamiento elctrico 1.5kV. Estimulador de Dameros (Pattern Reversal): 15 posibles modos grficos seleccionables por usuario. 7 colores seleccionables por usuario. Utiliza monitores SVGA, existentes en el mercado. Fotoestimulador SLD-W: Accesorio para estimulacin luminosa al paciente. Leds de alto brillo. Frecuencia de estimulacin seleccionable por el usuario desde 0,1Hz a 30Hz inalmbrico. Alimentacin a batera de 9 Volts Panasonic P-9SPA (Ni/Cd 120mAh 9Volt) similar. Uso y/o Recarga de batera desde la fuente NT-SW. Tiempo de recarga 10H a 65mA. Fotoestimulador SLD: Accesorio para estimulacin luminosa al paciente. Leds de alto brillo. Frecuencia de estimulacin seleccionable por el usuario desde 0,1Hz a 30Hz. Alimentacin desde el equipo. Fotoestimulador G-SLD: Accesorio para estimulacin luminosa al paciente. Leds de alto brillo. Frecuencia de estimulacin seleccionable por el usuario desde 0,1Hz a 10Hz. Seleccin de encendido de leds por software Alimentacin desde el equipo. Barra de leds: 256 leds rojos Modos de estimulacin seleccionable por software: Senoidal, Triangular, Optoquintica Derecha, Optoquintica Izquierda, Sacdica, Sacdica Aleatoria por tiempo, Sacdica Aleatoria por posicin, Sacdica Aleatoria por tiempo & posicin. Velocidad de barrido seleccionable por software (Hz): 0,25 - 0,50 - 1,00 2,00. ngulos de deflexin seleccionable por software. Dimensiones (mm): 740 (Largo) x 64 (Alto) x 20 (Profundidad). Fotmetro: Medicin de la intensidad de luz del estmulo visual. Utilizacin por medio del software de EP.


Termmetro Digital: Sensor superficial de alta linealidad. Rango: 10 a 40C. Error: < 0,5C. Salida analgica. Display LCD 4 dgitos con 1 decimal. Indicador de encendido. Alimentacin a batera estndar de 9 Volts. Dimensiones (mm): 132 (Largo) x 75 (Ancho) x 22 (Alto). Conexin a la entrada EXT1 EXT2 de la Base del Sistema BIO-PC. Oxmetro serie: Conexin con la PC mediante el puerto serie RS232. Puede ser utilizado en forma independiente al software de EEG. Variedad de sensores disponibles. Indicador de baja batera. Indicador de encendido. Alimentacin a batera estndar de 9 Volts. Dimensiones (mm): 132 (Largo) x 75 (Ancho) x 22 (Alto). Conexin a la entrada RS232 de la computadora dnde se ejecuta el sistema. Oxmetro USB: Conexin con la PC mediante el puerto USB. Puede ser utilizado en forma independiente al software de EEG. Variedad de sensores disponibles. Indicador de encendido. Dimensiones (mm): 70 (Largo) x 40 (Ancho) x 22 (Alto). CLASIFICACIN: Segn EN60601-1 Seguridad de equipos mdicos elctricos: CLASE I Partes Aplicables Tipo B Grado de proteccin contra ingreso perjudicial: IPX0 NO REQUIERE ESTERILIZACIN MODO DE FUNCIONAMIENTO CONTINUO Equipo no adecuado para usarse en presencia de una mezcla anestsica inflamable con aire, con oxgeno o con xido nitroso.


ALMACENAMIENTO Las condiciones de almacenamiento son:

1. El equipo debe ser almacenado en el embalaje original. 2. La temperatura ambiente del lugar de almacenamiento NO debe superar los lmites entre 4

y 42 grados Centgrados (0C). 3. La humedad ambiente del lugar de almacenamiento NO debe ser superior al 50%. 4. La presin atmosfrica de almacenamiento no debe superar los lmites entre 700hPa y

1080hPa. 5. Si prev no utilizar el sistema por ms de 6 meses tenga la precaucin de retirar las bateras

de los accesorios, para que cualquier eventual deterioro de stas no afecte al dispositivo. TRANSPORTE Las condiciones de transporte son:

1. El equipo debe ser transportado en el embalaje original. 2. Las bateras deben ser retiradas de los accesorios. 3. Se debe satisfacer las especificaciones descriptas sobre el embalaje.

LIMPIEZA Las condiciones de limpieza son:

1. El equipo y sus accesorios no necesitan ser esterilizados. 2. Los electrodos y/o accesorios en contacto con el paciente deber ser desinfectados previo

uso. Esto deber hacerse de acuerdo a la legislacin vigente en cada pas, dnde sea utilizado el sistema.

3. El equipo y los accesorios que no estn en contacto con el paciente slo debern ser utilizados para su limpieza espumas limpiadoras voltiles. No utilizar lquidos y/o solventes.

4. La periodicidad de limpieza del equipo y los accesorios que no estn en contacto con el paciente, slo depende de las condiciones en las cueles se encuentran, verificar que la suciedad no deteriore los conectores y/o contactos de interconexin entre partes y paciente.

5. Los electrodos, sensores y/o transductores que habitualmente estn en contacto con el paciente deben ser limpiados y desinfectados con cada paciente a ser utilizados.

6. Es recomendable que los electrodos de paciente, en caso de utilizar inmersin en lquidos para la desinfeccin, slo dejarlos el tiempo necesario para ello, retirarlos, secarlos y resguardarlos en sus envases. Esto prolonga la vida til del electrodo.


MANTENIMIENTO Las condiciones de mantenimiento son:

1. Se deber verificar regularmente el funcionamiento de los accesorios y cables de paciente. Esta verificacin puede ser realizada en forma visual simulando el uso de los accesorios, o por nuestro representante local.

2. Estadsticamente, no es necesaria una revisin de verificacin del sistema en forma peridica, slo es recomendable que AKONIC S.A. o su representante local verifiquen que el sistema se encuentre dentro de especificacin al menos cada 2 aos.

3. Se recomienda luego de un perodo prolongado de almacenamiento (mayor a 1 ao), que AKONIC S.A. o su representante local verifique que el sistema se encuentre dentro de especificacin.

4. En electrodos, verificar la continuidad de los cables con un multmetro. Esta operacin es muy sencilla de realizar, evita errores y prdidas de tiempo al realizar el estudio.

5. El equipo no posee controles de ajuste accesibles. Si detecta algn error o defecto cuando utilice el sistema, contctese con AKONIC S.A. o su representante local, no contine hasta que el defecto sea solucionado, reparado y testeado.

6. El reemplazo de las bateras en los sensores ATS y APS debe realizarse retirando el tornillo del gabinete con un destornillador, abrir el gabinete y cambiar la batera teniendo en cuenta el tipo y la polaridad de acuerdo al conector de la misma. Luego cerrar el gabinete colocando el tornillo con destornillador.

7. En los accesorios como el Oxmetro y el sensor de temperatura de piel, retirar la tapa inferior del gabinete y cambiar la batera teniendo en cuenta el tipo y la polaridad de acuerdo al conector de la misma. Luego cerrar el gabinete colocando la tapa en la posicin original.


CONTROL Y CALIBRACIN El sistema Bio-Pc dispone de varios sistemas de control y calibracin.

1. Control y Calibracin del cero del digitalizador de 16 bits. 2. Control y Calibracin del Estimulador Elctrico en mA. 3. Control y Calibracin del Estimulador Auditivo en dB. 4. Control de la Estimulacin Visual con Fotmetro incorporado.

1. Control y Calibracin del cero del digitalizador de 16 bits. Para este punto se debe desconectar el cabezal preamplificador. Dependiendo del software que se este utilizando, ingresar a la opcin del Men Tcnica > Calibracin del Cero. En el cuadro de dialogo se mostrara el valor actual del cero del digitalizador. Es aconsejable que el mismo se encuentre entre +- 2, idealmente = 0.

En el caso que no sea as, se puede calibrar y llevar a cero este valor de la siguiente forma: Desconectar el equipo de lnea y de la CPU. Remover la carcaza plstica superior del equipo sacando los 4 tornillos de la parte inferior del gabinete. Volver a conectar el equipo, sin el preamplificador. Correr el software que se este utilizando. Moviendo cuidadosamente el preset de calibracin P104, llevar la lectura a cero.

2. Control y Calibracin del Estimulador Elctrico. Con el Estimulador elctrico conectado al equipo sin producir estimulacin. Remover las barras de estimulacin del Estimulador elctrico. Conectar entre ambas salidas una resistencia de 1000 ohms, 1W. Llevar el control de intensidad al mximo. Entrar al men que corresponda en cada software Estimulador Elctrico Aparecer un cuadro de dialogo indicando la intensidad leda. Verificar con osciloscopio entre la resistencia de 1000 ohms, la corriente producida segn la ley de Ohm. (I = V / R) Siguiendo las instrucciones del dialogo, llevar la lectura a la corriente indicada por el calculo anterior.


3. Control y Calibracin del Estimulador Auditivo.

Desconectar el Auricular y el Preamplificador. Conectar el accesorio preparado a tal fin, en el conector del Amplificador y al Jack de salida de audio. Entrar al men Herramientas > Estimulador Auditivo. Controlar que el men de dialogo muestre los valores correctos para los distintos dB de estimulacin. En caso contrario: Desconectar el equipo de lnea y de la CPU. Remover la carcaza plstica superior del equipo sacando los 4 tornillos de la parte inferior del gabinete. Volver a conectar el equipo, sin el preamplificador y sin el Auricular. Volver a conectar el accesorio de medicin de dB. Entrar al men Herramientas > Estimulador Auditivo. Moviendo cuidadosamente el preset de calibracin P204 y P205, llevar la lectura al valor correcto.

4. Control de la Estimulacin Visual mediante fotmetro. Conectar el Fotmetro de Akonic al conector de los amplificadores. Conectar el estimulador a Flash o Dameros. En el caso del Flash a Leds, ubicar el fotmetro a 30 cm de distancia del borde anterior del estimulador. Entrar al men Herramientas > Fotmetro. Ubicar el fotmetro a mxima ganancia manteniendo la separacin indicada. La indicacin de la pantalla debe mostrar duracin y amplitud adecuada. En los Fotoestimuladores SLD y SLD-W, una duracin de 4 mseg. y una amplitud de aproximadamente 90 candelas. En el Fotoestimulador SLD-C, especial para estudios visuales cognitivos, las duraciones deben verificarse puntualmente y la amplitud para el doble del Standard Flash debe alcanzar aproximadamente las 90 candelas.


INSTALACIN

UBICACIN FSICA Y FUNCIONAL DEL EQUIPO Entorno de utilizacin:

Equipo no adecuado para usarse en presencia de una mezcla anestsica inflamable con aire, con oxgeno o con xido nitroso.

No utilice el sistema cuando algunos de sus cables atraviesen puertas o ventanas que puedan cerrarse, a travs de pasillos o simplemente ante la posibilidad de que cualquier persona pueda tropezar con ellos.

No utilice el sistema en lugares donde nios o visitantes tengan acceso a l.

Caractersticas de la SALA o HABITACIN Se debe evitar las alfombras sintticas para prevenir descargas electrostticas. Debe tenerse precaucin, especialmente en lugares con alfombras de nylon, y/o con muy baja humedad ambiente, en tocar los electrodos o sensores conectados al Bio-Pc. Es conveniente siempre tocar previamente algn elemento conectado a la tierra de proteccin, para descargar las mismas. Tambin es un factor de aumento de las descargas electrostticas el uso de guardapolvos de nylon, especialmente asociados a otra indumentaria de lana y/o algodn. El lugar debe estar aireado (ventilado) y con fuentes de generacin de calor (Estufas) alejadas. Si la temperatura ambiente se encuentran dentro del rango especificado, no alteran la seguridad del producto, pero si el paciente bajo estudio presenta por este motivo un aumento de la transpiracin, debe reducirse hasta que la misma no se presente, ya que suelen generar ruidos de baja frecuencia en el registro, equiparables a movimientos de la lnea de base. Evitar todo tipo de iluminacin con tubos fluorescentes, cuando estos no se encuentren en condiciones ptimas. La SALA debe estar alejada de campos electromagnticos intensos (P.E. salas de electroterapia, tomgrafos computados, rayos x, etc.).


Los campos magnticos intensos pueden provocar la presencia en pantalla de seales de su misma frecuencia de generacin. Los campos magnticos al encontrarse con los cables de electrodos y sensores generan una corriente elctrica interpretada como ruido. Debe evitarse trabajar en forma muy cercana con transformadores de equipos de mucha potencia, motores elctricos, reactancias de iluminacin fluorescentes etc. Los campos elctricos cercanos pueden provocar ruido de su misma frecuencia durante la toma del registro. Debe evitarse trabajar cerca de cables elctricos, de paredes que los vehiculizen especialmente si los mismos pueden tener fallas de aislacin. El paciente no debe tomar contacto con las paredes del ambiente mientras este ubicado en la posicin de la toma del registro. Ubicar los monitores de computacin alejado del cabezal, los cables de electrodos y sensores y del paciente. Ubicar la base de la BIO-PC alejado del cabezal, los cables de electrodos y sensores y del paciente. Si hubiera elementos metlicos tales como camillas, estanteras, etc., se recomienda colocar a estos a una buena toma de tierra. El ambiente debe estar con iluminacin tenue y silenciosa. Recomendaciones sobre el PACIENTE

No utilizar el Estimulador Elctrico sobre pacientes implantados con dispositivos electrnicos (P.E. Marcapasos).

No debe utilizarse el Estimulador Elctrico de forma que pueda resultar un estmulo transtorcico.

No colocar los electrodos sobre piel ulcerada y/o quemada.

Explicarle el paciente la naturaleza de la prueba a realizar. Se debe ubicar al paciente en posicin cmoda, para evitar contracturas de los grupos musculares que distorsionen el trazado.


Colocacin de electrodos: Sobre la piel, limpiar con alcohol o similar. De ser necesario escarificar la piel, evitando el sangrado. Sobre el cuero cabelludo lavar con productos libre de detergentes, (como ser champ y cremas para enjuagar) se recomienda usar jabn neutro, puede usarse crema limpiadora. Utilizar PASTA o GEL CONDUCTOR para adherir los electrodos. Se debe prestar ATENCIN especial a la colocacin de los electrodos porque de esto depende lograr un buen registro. Se debe conectar con electrodos al paciente a la tierra y referencia del sistema. El paciente debe permanecer cmodo y relajado durante la adquisicin del registro. Los movimientos del paciente en busca de comodidad provocan pquenos movimientos de Transductores y Electrodos que se traducen en generacin de ruidos. CONEXIN A OTROS EQUIPOS El sistema Bio-Pc puede ser conectado a otros productos o equipos sanitarios, tales como Fotoestimuladores, Audioestimuladores, etc. La nica salida habilitada para este fin es, en el cabezal del sistema, identificada como PHOTO. El equipo a utilizar debe manejar seales TTL compatibles. El sistema Bio-pc puede ser conectado a otros productos o equipos sanitarios que tengan salida analgica, tales como Oximetra / pH / Presin CPAP / Otras seales de DC, dentro del rango especificado. Las nicas entradas habilitadas para tal fin, en el cabezal del sistema, identificadas como EXT1 y EXT2.

La computadora, los dispositivos y/o equipos a ser utilizados junto con el sistema BIO-PC debern ser normalizada de acuerdo a EN60601-1.

El sistema posee partes sensitivas a las descargas electrostticas (ESD), para evitar riesgos, el sistema debe ser conectado como se describe en este manual, previamente a encender la base del equipo y la computadora donde funcionar el sistema.

El equipo no deber ser usado conjuntamente con Desfibrilador cardaco


CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

Verificar la seleccin del rango de entrada de lnea, de acuerdo a la llave de seleccin en el panel posterior de la base

Deben ser utilizadas partes originales, accesorios y cables de interconexin slo provistas por AKONIC S.A. o su representante local autorizado. De otra manera, puede poner en riesgo las caractersticas de seguridad y eficiencia del sistema.

Debe verificar regularmente la operacin de los accesorios y cables del paciente. Esta verificacin puede ser llevada a cabo verificando en forma visual simulando el uso de los accesorios, o por su representante local. En electrodos puede verificar la continuidad del electrodo con un multmetro.

Utilizar siempre la conexin de tierra funcional no solo para obtener un buen registro, tambin por el eventual riesgo de choque elctrico al operador y/o paciente. Su no utilizacin es una violacin seria a las prcticas de seguridad elctrica.

Verificar que la tensin de lnea se ajusta a las usuales en cada pas. Asegurarse que la toma de lnea, tenga la conexin de tierra. Asegurarse que la lnea de alimentacin es adecuada para el consumo de todo el sistema. CONDICIONES DE LA PUESTA A TIERRA DE SEGURIDAD. Se debe utilizar el cable de tierra del equipo cuya tensin respecto al polo de la lnea neutra no supere los 5 Volts de CA. El procedimiento de verificacin consta de los siguientes pasos: Medicin con un tester de la tensin de lnea de alimentacin. Medicin con un tester entre la tierra y cada uno de los polos de la lnea de alimentacin. La medicin entre la tierra y el polo de la lnea neutra (identificada por dar la lectura mas baja) se recomienda no supere el valor dado anteriormente (5 Volts).


CONEXIN DEL SISTEMA BIO-PC

Descripcin BIO-PC

Frente BIO-PC

1 Entrada Cabezal 6 Entrada / Salida Accesorios 2 Entrada Analgica Externa EXT.2 7 Entrada / Salida Accesorios 3 Entrada Analgica Externa EXT.1 8 Entrada / Salida Accesorios 4 Entrada Preamplificador OEA 9 Entrada / Salida Accesorios 5 Salida del estimulador auditivo

Contrafrente BIO-PC

1 Entrada conexin USB 7 Salida de audio multimedia 2 Entrada Pedal 9 Entrada de trigger externo 3 Llave selectora tensin de lnea de trabajo 10 Entrada pulsador de evento 4 Fusible 11 Conexin antena accesorios wireless 5 Fusible 13 Conexin de puesta a tierra del sistema 6 Llave encendido del sistema 14 Entrada de tensin de lnea

1 2 3 4 5 6

7 9 10 11 13 14

1 2 3 4 5

6 7 8 9


Descripcin Cabezal Modelo CH-64

Frente Cabezal Modelo CH-64

ENTRADAS AUXILIARES 1 EMG EP AUXILIAR 6 EKG AUXILIAR 2 EMG EP AUXILIAR 7 MIC AUXILIAR 3 EMG EP AUXILIAR 8 AUXILIAR 4 EMG EP AUXILIAR 9 AUXILIAR

Contrafrente Cabezal Modelo CH-64

ENTRADA GORRO DE ELECTRODOS

ENTRADAS DE EEG ENTRADAS AUXILIARES

CONEXIN A LA BASE BIO-PC

ENTRADAS DE POLIGRAFA ENTRADAS EXTERNAS

CONEXIN AL DETECTOR DE POSICIN CORPORAL




Contrafrente Cabezal Modelo CH-32

ENTRADA GORRO DE ELECTRODOS

ENTRADAS DE EEG ENTRADAS DE EMG/EP

ENTRADAS DE POLIGRAFA

CONEXIN A LA BASE BIO-PC




ENTRADAS DE EMG/EP

ENTRADAS DE EMG/EP




ENTRADAS DE EMG/EP


Instalacin del Sistema para estudios de Electroencefalografa con fotoestimulador Modelo SLD Frente cabezal modelo CH32

Contrafrente cabezal modelo CH32

Contrafrente Fotoestimulador SLD

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL C

AB

LE F

OTO

ESTI

MU

LAD

OR

SLD

CONEXIN A LNEA CONEXIN A PUERTO USB

CONEXIN PUESTA A TIERRA DEL SISTEMA


Instalacin del Sistema para estudios de Electroencefalografa con fotoestimulador Modelo SLD-W

Frente cabezal modelo CH32


Contrafrente Fotoestimulador SLD-W

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL CA

BLE

CA

RG

A D

E B

ATE

RIA

SLD

-W



CONEXIN ANTENA EMISOR FLASH


Instalacin del Sistema para estudios Polisomnografa con sensores APS ATS

CA

BLE

CA

BEZ

AL



Frente sensor APS

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC



Frente sensor ATS

ENTRADA SENSOR

ENTRADA CNULA


Instalacin del Sistema para estudios de Eventos Relacionados: Frente cabezal modelo CH32



Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL

CABLE FOTOESTIMULADOR SLD



AURICULAR

PULSADOR EVENTO


Conexin para estudios de Potenciales Evocados AUDITIVOS:



Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL



AURICULAR



Conexin para estudios de Potenciales Evocados VISUALES:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL



Contrafrente Fotoestimulador

CA

BLE

FO

TOES

TIM

ULA

DO

R S

LD

Frente Generador de Pattern

Frente Generador de Pattern

CABLE DAMERO

CONEXIN AL MONITOR VGA



Conexin para estudios de Potenciales Evocados Somatosensitivos:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL



Frente cabezal modelo CH4 Frente Estimulador Elctrico

CA

BLE

FO

TOES

TIM

ULA

DO

R E

LC

TRIC

O


Conexin para estudios de Electromiografa:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL





Frente Skin Temperature Meter

SENSOR


Conexin para estudios de Emisiones Otoacsticas:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC



Frente OAE

DETECTOR


Conexin para estudios de Nistagmografa:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC

CA

BLE

CA

BEZ

AL




Frente Cruz de Oculografa


Conexin para estudios de Audiometra:

Frente BIO-PC

Contrafrente BIO-PC



AURICULAR


SMBOLOS UTILIZADOS SOBRE EL EQUIPO Y SUS

ACCESORIOS

ENCENDIDO, Conectado a lnea.

APAGADO, Desconectado de lnea.

ATENCIN: Verifique la documentacin acompaante.

Dispositivo con partes aplicables tipo B

Entrada de alimentacin de tensin alterna monofsica.

Ubicacin del fusible

SN NUMERO DE SERIE

Utilizar siempre la conexin de tierra funcional no solo para obtener un buen registro, tambin por el eventual riesgo de choque elctrico al operador y/o paciente. Su no-utilizacin es una violacin seria a las prcticas de seguridad elctrica.

Frgil.

Rango de temperatura de almacenamiento y transporte.

Posicin de almacenamiento y transporte.

Resguardar de la intemperie y rango humedad almacenamiento y transporte.

Equipo emisor de radiacin no ionizante.


SMBOLOS UTILIZADOS SOBRE EL EQUIPO Y SUS

ACCESORIOS (Continuacin)

Conexin de pedal

Conexin de auriculares

GND Tierra del paciente, este electrodo siempre debe ser colocado en el paciente durante el registro. Auxiliares para sensores y/o transductores de registro

SYSTEM REFERENCE

Referencia del sistema para el registro monopolar, este electrodo siempre debe ser colocado en el paciente durante el registro de EEG.

Electrodos

El equipo utiliza la colocacin de electrodos con el Sistema Internacional 10/20 10/10 de la American EEG Society, por ser un sistema computado que admite durante la revisin del trazado la presentacin de todas las modalidades posibles de montaje, segn lo indique el usuario, el registro del trazado debe iniciarse con el mtodo monopolar, utilizando como Referencia el conector del cabezal denominado System Reference.

EKG Entrada del electrodo de EKG AIRFLOW Entrada del preamplificador de flujo areo, modelo APS ATS.

Belt 1 Entrada transductor de movimiento abdominal Belt 2 Entrada transductor de movimiento torcico MIC Entrada transductor de micrfono

1 Entrada del electrodo de EMG/EP canal 1 2 Entrada del electrodo de EMG/EP canal 2 3 Entrada del electrodo de EMG/EP canal 3

4 Entrada del electrodo de EMG/EP canal 4


PROBLEMAS Y SOLUCIONES DEL HARDWARE

Problema Accin Correctiva Equipo no enciende Verifique los fusibles.

Verifique la insercin correcta y profunda del conector del interlock. Cambie el cable interlock por uno nuevo. Verifique que la llave de encendido este en ON.

Luz del Indicador Frontal verde titilante Verifique la correcta insercin del cable interlock. Verifique la correcta colocacin del cable a la lnea de alimentacin.

El registro se interrumpe o no es realizado de forma continua. Al comenzar un registro aparece el cartel indicador de Hardware No Presente.

Desactivar durante el registro la proteccin antivirus. Verificar que utilidades tales como la desfragmentacin del disco o protectores de pantalla no estn habilitados. Verificar en estudios prolongados sobre Notebooks, sta se encuentre alimentada desde la lnea, no slo con bateras. Si la misma computadora posee varios dispositivos AKONIC, verificar si el hardware seleccionado es el correcto (Help>>Technical>>Select Interface), seleccionar en forma manual el hardware Bio-Pc y verificar que este es reconocido.

Al realizar estimulaciones la Luz Indicadora Frontal amarilla no destella.

Verificar si los indicadores de energa de la base de la Bio-Pc y de los accesorios utilizados se encuentran encendidos. Verificar las conexiones de acuerdo a este manual. Si la misma computadora posee varios dispositivos AKONIC, verificar si el hardware seleccionado es el correcto (Help>>Technical>>Select Stimulator), seleccionar en forma manual el hardware Bio-Pc y verificar que este es reconocido.


ndice de Revisiones

Rev. 5 Especificacin Fotoestimulador Goggle Modelo G-SLD Rev. 6 Grficos Base BIO-PC USB

Hardware BIO-PC( CONSIDERACIONES GENERALES INDICE INTRODUCCIN Finalidad prevista: Uso previsto:

ESPECIFICACIONES GENERALES CUMPLIMIENTO NORMATIVOS ESPECIFICACIONES CLASIFICACIN: ALMACENAMIENTO TRANSPORTE LIMPIEZA MANTENIMIENTO CONTROL Y CALIBRACIN

INSTALACIN UBICACIN FSICA Y FUNCIONAL DEL EQUIPO Caractersticas de la SALA o HABITACIN Recomendaciones sobre el PACIENTE CONEXIN A OTROS EQUIPOS CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

CONEXIN DEL SISTEMA BIO-PC Descripcin BIO-PC Frente BIO-PC Contrafrente BIO-PC

Descripcin Cabezal Modelo CH-64 Frente Cabezal Modelo CH-64 Contrafrente Cabezal Modelo CH-64

Descripcin Cabezal Modelo CH-32 Frente Cabezal Modelo CH-32 Contrafrente Cabezal Modelo CH-32

Descripcin Cabezal Modelo CH-16 Frente Cabezal Modelo CH-16



Instalacin del Sistema para estudios de Electroencefalografa con fotoestimulador Modelo SLD Instalacin del Sistema para estudios de Electroencefalografa con fotoestimulador Modelo SLD-W Instalacin del Sistema para estudios Polisomnografa con sensores APS ATS Instalacin del Sistema para estudios de Eventos Relacionados: Conexin para estudios de Potenciales Evocados AUDITIVOS: Conexin para estudios de Potenciales Evocados VISUALES: Conexin para estudios de Potenciales Evocados Somatosensitivos: Conexin para estudios de Electromiografa: Conexin para estudios de Emisiones Otoacsticas: Conexin para estudios de Nistagmografa: Conexin para estudios de Audiometra:

SMBOLOS UTILIZADOS SOBRE EL EQUIPO Y SUS ACCESORIOS PROBLEMAS Y SOLUCIONES DEL HARDWARE ndice de Revisiones

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