bilaga i produktresumÉ

1

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

2

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml*) injektionsvätska.

Pegfilgrastim tillverkas med hjälp av r-DNA teknologi i E. coli (K12).

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

* Baserat enbart på protein. Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlasmed cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi ochmyelodysplasi).

4.2 Dosering och administreringssätt

En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje kemoterapicykel, administreradsom en subkutan injektion cirka 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi. Det finnsinte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att rekommendera användning av Neulasta till barn ellerungdomar under 18 års ålder.

Behandling med Neulasta bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologioch/eller hematologi.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot pegfilgrastim, filgrastim, proteinderivat från E. coli eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Säkerhet och effekt av Neulasta har inte undersökts hos patienter med akut leukemi. Patienter sombehandlas med myelosuppressiv kemoterapi bör inte använda Neulasta.

Säkerhet och effekt av Neulasta har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsomlunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnandetecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra ombehandlingen med Neulasta bör avbrytas och lämplig behandling ges.

3

Det har förekommit enstaka fall av mjältruptur efter behandling med granulocytkolonistimulerandefaktorer. Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstrakvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.

Behandling med Neulasta förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållenmyelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll avtrombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.

Neulasta bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställdadoseringsanvisningar.

Det finns rapporter i litteraturen att högt leukocytantal är en ogynnsam prognostisk faktor hos patientermed sicklecellanemi. Därför bör läkare iaktta försiktighet när Neulasta ges till patienter medsicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärdenskall ske. Dessutom bör man vara uppmärksam på möjligt samband mellan Neulasta ochmjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% avpatienterna som behandlats med Neulasta. Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna gradav leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observerasvanligen 24 – 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekternahos Neulasta.

Säkerhet och effekt av Neulasta för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hospatienter eller friska donatorer.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi börNeulasta administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska studier har Neulastaadministrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av Neulasta med någotkemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig administrering avNeulasta och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifiktundersökts i kliniska prövningar.

Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifiktundersökts. Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt av Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får myelosuppressiv kemoterapi,t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska studier har dock inte visatnågon interaktion mellan Neulasta och andra läkemedel.

4.6 Graviditet och amning

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas. Djurstudier har visatreproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd.

Neulasta skall inte användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.

Det finns ingen kliniska erfarenhet hos ammande kvinnor, och därför bör Neulasta inte ges till kvinnorsom ammar.

4

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

4.8 Biverkningar

I randomiserade kliniska studier fick patienter med malignitet Neulasta efter cytotoxisk kemoterapioch de flesta biverkningarna var orsakade av underliggande malignitet eller cytotoxisk kemoterapi.

Den vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningen som rapporterades var skelettsmärta (26%).Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrollerasmed vanliga analgetika.

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra, alkalisk fosfatas och laktatdehydrogenas, utanrelaterade kliniska effekter, förekom hos 7%, 10% respektive 20% av de patienter som fick Neulastaefter cytotoxisk kemoterapi. Illamående förekom hos friska frivilliga (11%) och < 1% av patienternasom fick kemoterapi.

Mycket vanliga (> 10%) och vanliga (> 1%, < 10%) biverkningar i de kliniska studierna var följande:

Organsystem BiverkningarMycket vanliga

Muskuloskeletala SkelettsmärtaVanliga

Administreringsställe Smärta vid injektionsställetAllmänna Bröstsmärtor (icke-kardiella), smärtaCNS/PNS HuvudvärkMuskuloskeletala Artralgi, myalgi, smärta i rygg, extremiteter, muskuloskeletalt och

nacke

4.9 Överdosering

Det finns ingen erfarenhet från överdosering av Neulasta hos människor.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, ATC-kod: L03AA13

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion ochfrisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat avrekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearence.Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markantökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. Enmindre ökning kan även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar deneutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättradfunktion i tester av kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer harG-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt avmyeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-myeloida cellinjer in vitro.

I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter som behandlades med myelosuppressivkemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos

5

per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sättsom iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar). Ifrånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration avgrad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril neutropeni. I en studie (n=157) ivilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropenihos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar,95% konfidensintervall -0,15, 0,63). I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hospegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos patienter behandlade med filgrastim(skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%). I en andra studie (n=310) i vilken dos justerats tillvikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36,0,30). Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9% hos patienterna behandlade medpegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9%, 95% konfidensintervallav – 16,8%, -1,1%).

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastimvid 16 – 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls underneutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär iförhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos. Pegfilgrastimverkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.I överensstämmelse med en självreglerande clearencemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationeni serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).

Figur 1. Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet förabsolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6mg.

Undersökningsdag0 3 6 9 12 15 18 21

Med

iank

once

ntra

tione

n fö

r peg

filgr

astim

(ng/

ml)

0.1

1

10

100

1000

Med

ianv

ärde

för a

bsol

ut n

eutro

filan

tal [

ANC

] (ce

ller x

109 /l)

0.1

1

10

100

PegfilgrastimkoncentrationANC

På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken förpegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.

Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter(> 65 år) som hos vuxna.

6

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökatleukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring. Ingaskadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, menhos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutanadoser. Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan. Relevansen av dessa resultat är intekänd för människor.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetat*,Sorbitol (E420),polysorbat 20,vatten för injektionsvätskor.

*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.

6.2 Blandbarhet

Neulasta är inte kompatibelt med natriumkloridlösningar.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2 �C – 8 �C (i kylskåp).Neulasta kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30�C) i maximalt 72 timmar.Neulasta som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.

Får ej frysas. Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar haringen negativ inverkan på Neulastas stabilitet.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Neulasta tillhandahålls i en förfylld spruta av glas typ I, avsedd för engångsbruk, med en rostfri nål.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.

6.6 Anvisningar för användning, hantering och destruktion

Neulasta är en steril men inte konserverad lösning.

Före administrering skall lösningen med Neulasta ockulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.

Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologisktinaktiv.

Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.

7

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaNederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

8

BILAGA II

A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNETAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AVTILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖRFRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9

A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKTURSPRUNG OCHINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖRFRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Amgen Inc.One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe BVMinervum 7061NL-4817 ZK BredaNederländerna B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

� VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCHANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖRFÖRSÄLJNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2). � ÖVRIGA VILLKOR

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen ommarknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.

10

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

11

A. MÄRKNING

12

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDANSAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

YTTERFÖRPACKNING


Neulasta 6 mgInjektionsvätska, lösningPegfilgrastim

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk0,6 ml

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARASOÅTKOMLIGT FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄRNÖDVÄNDIGT

Undvik kraftig omskakning.Läs bipacksedeln noggrant före användning.

8. UTGÅNGSDATUM

EXP.:

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

13

Förvaras vid 2�C –8�C (i kylskåp).Får ej frysas.Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNTLÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)


12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/0/00/000/000

13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

LOT:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS

BLISTERFÖRPACKNING MED FÖRFYLLD SPRUTA


Neulasta 6 mginjektionsvätskaPegfilgrastim

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen Europe B.V.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP.:

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

LOT:

15

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

ETIKETT FÖR FÄRDIGFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Neulasta 6 mgPegfilgrastim

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

SC

3. UTGÅNGSDATUM

EXP.:

4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS

LOT:

5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,6 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

16

B. BIPACKSEDEL

17

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skadadem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om

1. Vad är Neulasta och vad används det för2. Innan du använder Neulasta3. Hur du använder Neulasta4. Eventuella biverkningar5. Förvaring av Neulasta6. Information om hur du ger dig själv injektioner

Neulasta 6 mginjektionsvätska, lösning i förfylld sprutapegfilgrastim

Det aktiva innehållsämnet är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 mllösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten förinjektionsvätskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning:


1. VAD ÄR NEULASTA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Neulasta är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Varje förpackning innehåller 1 förfylldspruta. Neulasta är en klar, färglös vätska.

Neulasta innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som tillverkasmed hjälp av bioteknologi i bakterier som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallascytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocyt kolonistimulerande faktor) som bildas i din egenkropp.

Neulasta används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten avfebril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen avcytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna ärviktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsligaför kemoterapi, och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vitablodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för attbekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

18

Din läkare har gett dig Neulasta för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2. INNAN DU ANVÄNDER NEULASTA

Neulasta är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd inte Neulasta

� om du är överkänslig (allergisk) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. colieller något av de övriga innehållsämnena i Neulasta.

Tala om för din läkare

� om du har hosta, feber eller andningssvårigheter,

� om du har sicklecellanemi, eller

� om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Neulasta har inte prövats av gravidakvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

� är gravid,

� tror att du är gravid, eller

� planerar att bli gravid.

Du måste sluta amma om du använder Neulasta.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Neulasta på körförmågan eller förmågan att använda maskiner är inte känd.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, ävenreceptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER NEULASTA

Använd alltid Neulasta enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du ärosäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.Dosen bör ges cirka 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Neulasta

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neulasta. Din läkare eller sköterska visarhur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visatdig hur du ska göra.

19

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Neulasta finns i avsnitt 6 i slutet av dennabipacksedel.

Om du använder mera Neulasta än vad du borde

Om du använder mera Neulasta än vad du borde kontakta din läkare, sköterska eller farmaceut.

Om du har glömt att injicera Neulasta

Om du har glömt en dos Neulasta bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästados.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Neulasta ha biverkningar.

En mycket vanlig biverkning (mer än 10%) är skelettvärk. Din läkare kan rekommendera vad du kan taför att lindra skelettvärken.

Till vanliga biverkningar (mer än 1%, mindre än 10%) hör smärta vid injektionsstället, huvudvärksamt allmän värk och smärta i leder, muskler, bröst, armar och ben, nacke eller rygg. En mindre vanligbiverkning (mer än 0,1%, mindre än 1%) är illamående.

Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för dinläkare eller farmaceut.

5. FÖRVARING AV NEULASTA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2�C – 8�C (i kylskåp).Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30�C) under högst 3 dagar.När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30�C) måste den användas inom 3dagar eller kastas.Får ej frysas. Neulasta kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vidett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Utgångsdatum för Neulasta finns tryckt på kartongen och på sprutans etikett. Använd inte Neulastaefter detta datum, den sista dagen i den månad som anges.

Använd inte Neulasta om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Skaka inte Neulasta kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.

20

6. INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV INJEKTIONER

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neulasta. Det är viktigtatt du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare ellersköterska. Det är också viktigt att du gör dig av med den använda sprutan i en punktionssäkerbehållare. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta dinläkare eller sköterska för att få hjälp.

Hur ger jag mig själv injektioner med Neulasta?

Injektionen skall ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning som du behöver

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

� en förfylld spruta med Neulasta,

� spritkompresser, och

� en punktionssäker behållare så att du kan göra dig av med använda sprutor på ett säkert sätt.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neulasta?

1. Ta din förfyllda spruta med Neulasta ur kylskåpet.

2. Skaka inte den förfyllda sprutan.

3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.). Använd den inte om datumethar passerat den sista dagen i den månad som anges.

4. Kontrollera utseendet hos Neulasta. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskaninnehåller partiklar skall du inte använda den.

5. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnårumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte uppNeulasta på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

6. Tvätta händerna noggrant.

7. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfylldasprutan med Neulasta, spritkompresser och den punktionssäkra behållaren).

21

Hur förbereder jag min injektion med Neulasta?

Innan du injicerar Neulasta skall du göra följande:

1. Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utanatt vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen.Tryck inte på sprutkolven.

2. Håll sprutan med nålen uppåt och se efter om det finns luftbubblor. Omdu ser luftbubblor, tryck kolven varsamt tills all luft (men inget av vätskan) harkommit ut.

3. Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var skall jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

� högst upp på låren, eller på� buken, utom området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan pådina armar.

Hur ger jag mig själv injektionen?

1. Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihophuden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma.

2. Stick in nålen helt genom huden i cirka 45° vinkel.

3. Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte harpunkterat ett blodkärl. Om du ser blod i sprutan, ta ut nålenoch stick in den på ett nytt ställe.

4. Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppetom huden.

5. När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

6. En spruta skall endast användas till en injektion. Använd inte Neulasta som eventuellt blivitkvar i sprutan.

Omhändertagande av använda sprutor

� Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.

� Lägg använda sprutor i den punktionssäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhållför barn.

� Kassera den fulla punktionssäkra behållaren enligt anvisningar från din läkare, sköterska ellerfarmaceut.

� Använda sprutor får aldrig slängas i hushållssoporna.

Kom ihåg

22

Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.

Övriga upplysningar

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten förinnehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/BelgienAmgen n.v./s.a.Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussel – BruxellesTel: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/LuxemburgAmgen s.a.Avenue Ariane, 5B-1200 BruxellesBelgique/BelgienTel: +32 (0)2-7752711

DanmarkAmgen filial af Amgen AB, SverigeStrandvejen 203DK-2900 HellerupTlf: +45 39617500

NederlandAmgen B.V.Minervum 7061NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76-5732500

DeutschlandAMGEN GmbHHanauer Str. 1D-80992 MünchenTel: +49 (0)89 1490960

NorgeAmgen ABNorsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1N-0251 OsloTlf: +47 23308000

ΕλλάδαGenesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24GR-152 32 ΧαλάνδριΑθήναΤηλ: +30 - 10 68 56 860

ÖsterreichAmgen GmbHPrinz-Eugen-Stra�e 8-10A-1040 WienTel: +43 (0) 1 50217

EspañaAmgen S.A.World Trade Center Barcelona,Moll de Barcelona s/nEdifici Sud, 8a plantaE-08039 BarcelonaTel: +34 93 600 19 00

PortugalAMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tagus Park – Parque de Ciência e TecnologiaEdifício EastécnicaP-2780-920 Porto SalvoTel: +351 21 4220550

FranceAmgen S.A.192, av. Charles de GaulleF-92523 Neuilly-sur-Seine CedexTél: +33 (0)1 40 88 27 00

Suomi/FinlandAmgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,filial i FinlandLukupurontie/Lukubäcksvägen 2PL/Box 75FIN-02201 Espoo/EsboPuh/Tel: +358 (0)9 54900500

23

IrelandAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UKTel: Freephone 1-800 535160

SverigeAmgen ABRålambsvägen 17Box 34107S-100 26 StockholmTel: +46 (0)8 6951100

ÍslandPharmaco hf.Hörgatúni 2IS-210 GarðabærTel: +354 535 7000

United KingdomAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UKTel: +44 (0)1223 436422

ItaliaAmgen S.p.A.Via Tazzoli, 6I-20154 MilanoTel: +39 02-6241121

Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum}

bilaga i produktresumÉ

Documents