1

BILAG I

BILAG I PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog-Pen (100 E/ml, 3,0 ml) Insulin lispro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humalog-Pen er en steril, klar, farveløs, vandig opløsning af insulin lispro ([Lys(B28), Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rDNA) og justeret til pH 7,0 - 7,8. Navnet insulin lispro er godkendt af INN, USAN og BAN. Aktivt indholdsstof Indhold pr. ml Insulin lispro 100 E (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske i en præfyldt éngangspen indeholdende en 3,0 ml cylinderampul (100 E/ml insulin lispro) til parenteral subkutan administration. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog-Pen er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. Humalog-Pen er et kortvarigt virkende insulin og kan anvendes sammen med længerevirkende human insulin. Humalog-Pen er indiceret til præprandial administration. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. Humalog-Pen bør gives som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion, hvilket dog ikke anbefales. Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned. Ved injektion af Humalog-Pen skal man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et blodkar. Indstiksstedet må ikke masseres efter injektionen. Humalog-Pen har en hurtig indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2-5 timer) end almindelig insulin. På grund af den hurtige effekt kan Humalog-Pen gives lige før et måltid. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger Humalog-Pen's virkningsvarighed af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. I samråd med en læge kan Humalog-Pen gives sammen med længerevirkende human insulin.

3

4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke bør dette gøres under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrken, varemærket (fremstiller), typen (Regular, NPH, Humutard etc.), arten (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetoden (rekombinant DNA versus animalsk deriveret insulin) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Hos patienter, der anvender Humalog-Pen, kan det være nødvendigt at ændre dosis i forhold til patienternes hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå allerede ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder. Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi, kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom. Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død. Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Erfaring savnes med anvendelse af Humalog-Pen til børn under 12 år. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta-2-stimulerende midler (ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater og visse antidepressiva, visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), beta-blokkere, octreotid, alkohol. Humalog-Pen bør ikke blandes med animalsk insulin. Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog-Pen. 4.6 Graviditet og amning Erfaring savnes med anvendelse af Humalog-Pen under graviditet. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangrebetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om,

4

hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er væsentlig hos gravide diabetikere. Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ses ikke at påvirkes af korrekt brug af terapeutiske insulindoser.

5

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og, i ekstreme tilfælde, døden. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis i form af rødme, hævelse og kløe ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan denne reaktion relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan forekomme ved indstiksstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for meget insulin eller insulin lispro i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning. Hypoglykæmi kan vise sig ved sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på peroral indtagelse af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkelig bedret. Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose. Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Hurtigt virkende human insulin analog, ATC kode: A10A B04. Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen og aminosyreoptagelsen, mens glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelsen falder. Virkningen af insulin lispro indsætter hurtigt (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (fra 0-15 minutter) sammenlignet med almindelig insulin (30-45 minutter før). Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2-5 timer) sammenlignet med almindelig insulin. Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion illustreres nedenfor.

6

1 654320

Humulin R

Tid (timer)

Hypoglykæmisk

aktivitet

Insulin lispro

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over en given tidsperiode er nødvendig for at opretholde blodglukose koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin lispro's farmakokinetik afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration 30 - 70 minutter efter subkutan injektion. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne (som omtalt i afsnit 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation i bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: a) destilleret m-cresol (3,15 mg/ml), b) glycerol, c) dibasisk natriumfosfat heptahydrat, d) zinkoxid, e) sterilt vand, f) saltsyre og g) natriumhydroxid. Disse er: a) konserveringsmiddel og stabilisator, b) isotonigiver, c) buffer, d) stabilisator, e) opløsningsmiddel, f) og g) pH-justerende. 6.2 Uforligeligheder Humalog-Pen bør ikke blandes med animalske insulinpræparater. 6.3 Opbevaringstid 2 år under passende betingelser. Efter anbrud: 28 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold

7

Humalog-Pen skal opbevares i køleskab ved 2 - 8°C. Må ikke fryses eller udsættes for stærk varme eller sollys. Humalog-Pen, der er i brug, kan opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 28 dage og bør ikke nedkøles.

8

6.5 Emballage (art og indhold) Væsken er sterilt påfyldt Type 1 flintglas cylinderampuller. Det anvendte glas opfylder Ph. Eur.'s krav. Beholderne er herefter forseglede med butyl eller halobutyl membran i toppen og stempel i bunden af cylinderampullen. Dimeticon eller silikone emulsion kan bruges til behandling af stemplet og/eller cylinderampullen. Gummimembranerne er sikret med aluminiumforseglinger. Cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne. Nåle medfølger ikke. 5 x 3 ml penne 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse a) Klargøring 1. Kontroller Humalog-Pen. Insulinet bør være klart og farveløst. Brug ikke Humalog-Pen, hvis insulinet virker uklart, tyktflydende, er let farvet, eller hvis der ses småpartikler i væsken. 2. Påsæt nålen. Tør gummimembranen af med en desinfektionsserviet. Fjern papirforseglingen fra nålen. Skru nålen med nålehætte fast på enden af pennen i urets retning. Hold pennen lodret med nålen opad og fjern den ydre og indre nålehætte. 3. Kontroller insulinflowet (a) Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet. Hvis pilen ikke er synlig, skal doseringsknappen

drejes med uret, indtil pilen kommer til syne, og de to tapper er ud for hinanden. (b) Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet.

En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. (c) Drej doseringsknappen med uret, indtil "2" kommer til syne i doseringsvinduet. (d) Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige beholder,

således at eventuelle luftbobler samles i toppen. Tryk injektionsknappen helt ind, indtil der mærkes eller høres et klik. En dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal denne procedure gentages, indtil insulindråben kommer til syne.

(e) Kontroller altid insulinflowet før hver injektion. Hvis insulinflowet ikke kontrolleres, kan

dette medføre en unøjagtig dosis. 4. Indstilling af dosis (a) Drej doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne i doseringsvinduet, og de to

tapper er ud for hinanden. (b) Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet.

En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. (c) Drej doseringsknappen med uret, indtil den ønskede dosis kommer til syne i

doseringsvinduet . Hvis der indstilles en for stor dosis, kan doseringsknappen drejes tilbage (mod uret), indtil den korrekte dosis kan ses i doseringsvinduet. Man kan ikke indstille en dosis, der er større end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

9

(b) Injektion 1. Vask hænderne. 2. Vælg indstikssted. 3. Rens huden med en desinfektionsserviet. 4. Fjern den ydre nålehætte. 5. Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind, som

instrueret. 6. Tryk injektionsknappen ind med tommelfingeren, indtil der høres eller mærkes et klik. Vent 5

sekunder. 7. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i et par sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke

på hudområdet. 8. Skru nålen af umiddelbart efter injektionen ved hjælp af nålens ydre hætte. Fjern nålen fra

pennen. Dette sikrer sterilitet og forhindrer lækage, indtrængen af luft og mulig tilstopning af nålen. Genbrug ikke nålen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Nåle og penne må ikke deles med andre.

Den præfyldte pen kan bruges, indtil den er tom. Derefter kasseres den på passende vis, eller

materialerne genanvendes. 9. Sæt penhætten på igen. 10. Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges

mere end ca. 1 gang pr. måned. 11. Injektionsknappen skal være trykket helt ind, før pennen bruges igen. (c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/97/042/001 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10

BILAG II

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

11

A. ETIKETTERING

12

ETIKET EU/1/97/042/001 HP8725 3,0 ml Humalog-Pen 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insulin lispro Injekt. s.c. Anv. før/Lot no.

13

KARTON EU/1/97/042/001 HP8725 5 x 3 ml penne Humalog-Pen 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insulin lispro (rDNA) Opbevares koldt (2-8°C). Må ikke fryses. Penne, der er i brug, kan opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 28 dage, men må ikke udsættes for direkte sollys eller stærk varme. Penne, der er i brug, bør ikke nedkøles. Opbevares utilgængeligt for børn. Injektionsvæske s.c. Receptpligtigt lægemiddel. Indeholder glycerol, zinkoxid, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, m-cresol (konserveringsmiddel) og sterilt vand. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (pH). Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein Holland

14

5 x 3 ml penne Humalog-Pen 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insulin lispro Anv. før/Lot no. Humalog-Pen Insulin lispro VIGTIGT: LÆS VEDLAGTE BRUGERVEJLEDNING

15

B. INDLÆGSSEDDEL

16

Humalog-Pen (100 E/ml, 3,0 ml) (Insulin lispro)

Hvad du bør vide om Humalog-Pen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før du begynder at bruge Humalog-Pen. Vejledningen indeholder ikke alle de oplysninger om Humalog-Pen, som du kan have brug for at vide. Henvend dig derfor til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du har spørgsmål. Denne brugervejledning gælder kun for Humalog-Pen.

Hvad indeholder Humalog-Pen? Navnet på din medicin er Humalog-Pen 100 E/ml. Det er en injektionsvæske til subkutan injektion. Humalog-Pen anvendes til at behandle diabetes. Lægemiddelstoffet er insulin lispro. Det er en syntetisk fremstillet form for human insulin. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule. Du bør normalt anvende Humalog-Pen indenfor 15 minutter før eller efter et måltid. Styrken er 100 enheder per milliliter (100 E/ml) injektionsvæske, og hver Humalog-Pen indeholder 300 enheder (3 milliliter). Pennen indeholder det samme Humalog, som findes i løse Humalog cylinderampuller. En cylinderampul er blot indbygget i en pen. Når pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. Humalog-Pen indeholder også de inaktive hjælpestoffer: m-cresol, glycerol, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, zinkoxid og sterilt vand. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden (pH). Kontrollér altid insulinets navn og type på kartonen og cylinderampullens etiket, når du får insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får Humalog-Pen, som din læge har sagt, at du skal bruge. Humalog-Pen er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Humalog-Pen er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af kroppens bugspytkirtel. Humalog-Pen fremstilles af: • Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial, 28100, Alcobendas, Madrid, Spanien Registreringsindehaveren er Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland.

Hvorfor har jeg brug for Humalog-Pen? Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau. Humalog-Pen er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Din læge kan bede dig om at bruge Humalog-Pen sammen med længerevirkende human insulin. Til hver insulintype hører en separat brugervejledning med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke ændre dit insulin, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal ændre insulin.

17

Før du injicerer Humalog-Pen Vær sikker på, at det er ufarligt for dig at bruge Humalog-Pen. • Hvis du føler, at du er ved at få hypoglykæmi (lavt blodsukker), må du ikke injicere

Humalog-Pen, og du må ikke køre bil. Senere i denne brugervejledning beskrives, hvordan du skal behandle et mildt tilfælde af hypoglykæmi.

• Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsomhedsreaktion overfor et Humalog produkt

(se afsnit D), skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek. • Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling,

fornemmer du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer beskrives senere i denne vejledning. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion, og hvor meget du vil lave. Du må også holde nøje øje med dit blodsukkerniveau ved at teste dit blodsukker ofte.

• Enkelte patienter, som har oplevet tilfælde af hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk

insulin til human insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre udtalte eller forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte oplever tilfælde af hypoglykæmi eller har svært ved at føle det, bør du diskutere dette med din læge.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek. • Har du været syg for nylig? • Tager du anden medicin? Dit insulinbehov kan ændre sig, hvis du bruger p-piller, steroider,

skjoldbruskkirtelhormon, perorale antidiabetika, acetylsalicylsyre, sulfapræparater, octreotid, beta-2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin) eller visse midler mod depression.

• Har du symptomer fra dine nyrer eller lever? • Dyrker du mere motion end normalt? • Er du gravid, overvejer du at blive gravid eller ammer du? Insulinbehovet nedsættes

sædvanligvis under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din kost.

• Er patienten et barn under 12 år? Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol. Du bør også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme. Brug af Humalog-Pen Dosering • Du bør normalt injicere Humalog-Pen indenfor 15 minutter før et måltid. Din læge vil have

fortalt dig præcis, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens

18

instruktioner gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

• Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Humalog produkt),

skal du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

19

• Injicer Humalog-Pen under huden. Du bør kun injicere Humalog-Pen i en muskel, hvis din læge har sagt dette.

Klargøring af Humalog-Pen • Humalog-Pen er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun

bruge opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden småpartikler. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen (se venligst brugsanvisningen) • Vask hænderne. • Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Nedenfor følger

nogle gode råd. • Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke). • Fjern eventuelle luftbobler fra pennen. Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i

pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Humalog-Pen • Rens huden grundigt, før du foretager en injektion. Injicer Humalog-Pen under huden, som

du er blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på at injicere Humalog-Pen mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet anvist.

Efter injektionen • Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen. Del ikke dine nåle med andre. Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner • Hver gang du bruger Humalog-Pen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i pennen, ved at holde pennen lodret med nålen nedad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder, der er tilbage.

• Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når pennen er tom, skal du ikke bruge den mere.

Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Overdosering Hvis dit blodsukker er lavt, skal du indtage druesukker eller sukker efterfulgt af frugt eller kiks og derefter hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et mildt tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulin overdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning er overfladisk, og din hud bliver bleg, skal du informere din læge med det samme. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller sukker efter glukagon injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

20

Hvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se afsnit A og B) ikke bliver behandlet, kan disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering, bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden.

21

• Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Humalog hætteglas eller en ekstra pen og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver beskadigede.

• Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker • Hav altid sukker på dig.

Mens du bruger insulin Almindelige problemer ved diabetes A. Hypoglykæmi Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkelig sukker i blodet. Dette kan skyldes, at: • du tager for meget Humalog-Pen eller andet insulin; • du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost; • du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid; • du har en infektion, eller at du er syg (specielt diarré eller opkastning); • der er en ændring i dit behov for insulin; eller • du har nyre- eller leverproblemer, der forværres. Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau. De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer: • træthed • hjertebanken • nervøsitet eller kulderystelser • sygdomsfornemmelse • hovedpine • koldsved B. Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning) Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi kan være forårsaget af: • at du ikke tager Humalog-Pen eller andet insulin; • at du tager mindre insulin, end din læge har anvist; • at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller • feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance. Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende: • søvnighed • manglende appetit

22

• blussende ansigtskulør • frugtagtig ånde • tørst • sygdomsfornemmelse Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls. Søg lægehjælp straks. C. Sygdom Hvis du er syg, kan dit insulinbehov ændre sig. Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig behov for insulin. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige regler ved sygdom og informér din læge. D. Insulinallergi Lokal allergi: Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge, hvis du oplever dette. Systemisk allergi: Denne allergi overfor insulin er sjælden. Symptomerne er: • udslæt over hele kroppen • faldende blodtryk • vejrtrækningsbesvær • hjertebanken • hvæsende vejrtrækning • svedtendens Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi, skal du informere din læge med det samme. E. Lipodystrofi Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet. Informer din læge, hvis du får disse eller andre bivirkninger.

Hvordan opbevares Humalog Opbevar Humalog-Pen i et køleskab ved 2 - 8º C. Læg ikke Humalog-Pen nær varme eller i solen. Humalog-Pen må ikke fryses. Hvis du ikke kan opbevare Humalog-Pen i køleskabet, kan du opbevare pennene i op til 28 dage ved stuetemperatur (under 30º C). Penne, der er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Opbevar din medicin utilgængeligt for børn. Anvend ikke medicinen efter "Anv. før"-datoen. Husk: Denne medicin er til dig. Giv den aldrig til andre. Den kan skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine. "Humalog" er et registreret varemærke af Eli Lilly & Company (USA). Dato for udfærdigelse af denne brugervejledning 22. maj 1997

23

BRUGSANVISNING Vil blive indarbejdet i indlægssedlen eller udformet som separat brugsanvisning. Lilly Brugsanvisning Læs og følg denne brugsanvisning omhyggeligt. Hvis du ikke følger brugsanvisningen, kan det resultere i en unøjagtig insulindosis Pennens egenskaber: • En flerdosis, præfyldt éngangspen indeholdende 300 enheder insulin • Giver op til 60 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed. • Let anvendelig

24

Indre nålehætte

Tapper

Insulin cylinderampul

Gennemsigtigbeholder tilcylinderampul

Gummimembran

Papirforsegling

Ydre nålehætteNål

Penhætte

Doseringsvindue

Doseringsknap

Injektionsknap

I Klargøring 1. Træk penhætten af pennen. 2. Kontrollér, at pennen indeholder den rigtige type insulin.

3. Hvis du bruger Humulin NPH eller blandingsinsulin (insulinet er uklart), skal du rulle pennen

frem og tilbage mellem håndfladerne 10 gange.

25

4. Vend derefter forsigtigt pennen op og ned 10 gange, indtil insulinet er ensartet opblandet. Humulin NPH og blandingsinsulin i cylinderampuller indeholder en lille glaskugle for at

hjælpe opblandingen.

Påsætning af nål 1. Fjern papirforseglingen fra nålen.

2. Skru nålen med nålehætte fast på pennen.

3. Hold pennen lodret med nålen opad. Fjern den ydre og den indre nålehætte.

26

• Sørg altid for at påsætte en nål, før du kontrollerer insulinflowet, indstiller og injicerer din

insulindosis. Kontroller insulinflowet 1. Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet. Hvis pilen ikke er synlig, skal du dreje

doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne. De to tapper skal være ud for hinanden.

2. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet.

Du kan ikke indstille en dosis, før doseringsknappen er trukket ud.

3. Drej doseringsknappen med uret, indtil "2" kommer til syne i doseringsvinduet.

4. Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige beholder, således at eventuelle luftbobler samles i toppen. Tryk injektionsknappen helt ind, indtil du mærker eller hører et klik. En dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal du gentage denne procedure, indtil insulindråben kommer til syne. • Kontroller altid insulinflowet før hver injektion. Hvis du ikke kontrollerer insulinflowet, kan

det medføre en unøjagtig dosis.

27

II Indstilling af dosis • Sørg altid for at påsætte en nål, før du kontrollerer insulinflowet, indstiller og injicerer din insulindosis. 1. Drej doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne i doseringsvinduet. De to

tapper skal være ud for hinanden.

2. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet.

Du kan ikke indstille en dosis, før doseringsknappen er trukket ud.

3. Drej doseringsknappen med uret, indtil den ønskede dosis kommer til syne i doseringsvinduet. Hvis du har indstillet en for høj dosis, kan du dreje doseringsknappen tilbage (mod uret), indtil den korrekte dosis kan ses i doseringsvinduet. Du kan ikke indstille en dosis, der er større end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

28

III Injektion • Sørg altid for at påsætte en nål, før du kontrollerer insulinflowet, indstiller og injicerer din

insulindosis.* 1. Vælg indstikssted og brug den injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har

anbefalet dig. Injicer insulinet ved at trykke injektionsknapppen helt ind, indtil du hører eller mærker et klik. Hold trykket i 5 sekunder, før du fjerner nålen fra huden.

Efter injektionen vil en rombe (♦) eller en pil (→) komme til syne i doseringsvinduet. • Når du er begyndt at trykke doseringsknappen ind, bør dosisindstillingen ikke ændres, før

doseringsknappen har været trykket helt ind. * Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis du har drejet og trykket doseringsknappen ind, uden at

en nål har været påsat, eller hvis nålen er tilstoppet. 2. Sæt den ydre nålehætte på igen og kasser nålen, som instrueret af din læge eller

diabetessygeplejerske.

3. Sæt penhætten på igen.

4. Opbevar ikke pennen med nålen påsat. 5. Efterfølgende injektioner Kontroller altid, at injektionsknappen er trykket helt ind. Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet, før du bruger pennen igen. Fortsæt derefter med klargøring, indstilling af dosis og injektion.

29

• Brug altid en ny nål til hver injektion.

30

Spørgsmål og svar

PROBLEMER LØSNINGER

Dosis er indstillet og injektionsknappen trykket ind, men enten er nålen ikke påsat, eller nålen er tilstoppet.

For at få en nøjagtig dosis skal du: - påsætte en ny nål. - trykke injektionsknappen helt ind (også selvom "0" kan ses i doseringsvinduet). Efter du har injiceret din dosis, vil en rhombe (♦) eller en pil (→) komme til syne i doseringsvinduet. - kontrollere insulinflowet.

En forkert dosis (for lille eller for stor) er indstillet.

Hvis du endnu ikke har trykket injektionsknappen ind kan du dreje doseringsknappen frem eller tilbage for at indstille den rigtige dosis. Hvis du allerede har trykket injektionsknappen ind, må du ikke ændre dosisindstillingen, før injektionsknappen har været trykket helt ind.

Det er usikkert, hvor meget insulin, der er tilbage i cylinderampullen.

Hold pennen lodret med nålen nedad. Skalaen (20 enheder pr. streg) på den gennemsigtige beholder viser, omtrent hvor mange enheder der er tilbage. Denne skala kan du ikke anvende til at afmåle en insulindosis.

Hele dosis kan ikke drejes. Pennen vil ikke tillade dig at indstille en dosis, der er større end det antal enheder insulin, der er tilbage i pennen. Hvis kun en del af dosis er tilbage i pennen, kan du enten: 1. Injicere dette og bruge en ny pen til resten af dosis, eller 2. Injicere hele dosis med en ny pen.

Vigtige oplysninger • Læs brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at bruge pennen. • Hvis du ikke følger brugsanvisningen, kan dette resultere i en unøjagtig dosis. • Påsæt nålen før du kontrollerer insulinflow, indstiller og injicerer din insulindosis. • Du må ikke dele din pen med andre. • Skalaen på den gennemsigtige beholder angiver omtrent hvor meget insulin, der er tilbage i

cylinderampullen. Brug ikke skalaen til at afmåle insulindosis. • Opbevar pennen utilgængeligt for børn. • Penne, der er i brug, kan opbevares i op til 28 dage ved stuetemperatur. Før pennene tages i

brug, bør de opbevares køligt (2°-8°C), helst i køleskabet, men de må ikke fryses. • Hold pennen væk fra meget varme eller meget kolde temperaturer og direkte sollys. Brug

ikke insulin, der har været frosset. • Opbevar ikke pennen med påsat nål. Dette kan medføre lækage, dannelse af luftbobler eller

tilstopning af nålen. Brug en ny nål til hver injektion. • Hav altid en ekstra pen på dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller at den bliver

beskadiget. • Ændringer i insulinbehandling bør foretages under lægelig vejledning.

31

32

For yderligere information, kontakt venligst Eli Lilly's repræsentant i dit land: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 09-85 45 250 Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08 -619 94 50. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600 Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óôçí ÅëëÜäá,: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 ÊçöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 For information in Ireland: Eli Lilly and Co (Ireland) Ltd, 44, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland Tel: (0)1-661 4377 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800