Dr. Johannes Lütz, 21.02.2006

Perspective of the German Medicines Agency (BfArM)

BfArM after reorganisation of thestructure

The new structure and workingprocess after 1. Juli 2005

FG 65Arzneibuch

Standardzulass.

PräsidentVizepräsident

Zulassung2

FG 12Vereinfachte

Verfahren

Zulassung1

FG 11Validierung

Zulassung3

Zulassung4

FG 13Parallelimporte

FG 42Anaesthesiologie

Analgesie

FG 43NeurologiePsychiatrie

FG 32Antiinfektiva

FG 33Herz-Kreislauf

FG 34Haut, HNO, AugenRespirationstrakt

FG 22Gastroenterologie

FG 23Endokrinologie

FG 24Onkologie

Immunol., BlutFG 25

Genetische undReproduktionstox.

FG 64Fachrecht*

E N T W U R F

Bundesstelle f.Medizin-Produkte

Fachgruppe91

Fachgruppe92

Fachgruppe93

Fachgruppe 94

Fachgruppe95

Bundesstelle f. Betäubungs-

mittel

FG 81Betäubungsmittel-

Verkehr I

FG 82Betäubungsmittel-

Verkehr II

FG 83Betäubungsmittel-

Verkehr III

FG 84Besondere

Angelegenheiten

FG 85Grundstoff-

überwachung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 BonnTelefon: (0228) 207 – 30Telefax: (0228) 207 - 5207

Organisationsplan desBundesinstitutes für Arzneimittel

Und Medizinprodukte(BfArM)

Stand: 01.07.2005

FG 35Biometrie, Biostat.

BÄ, BW, BV

FG 61KlinischePrüfungFG 62

Wissensch.Beratung

FG 66IT

ZVerwaltung

FG Z1Personal

FG Z2Haushalt,

Bau, Technik

FG Z4Bibliothek

FG Z5Dokumenten-

erfassung

FG Z6Organisation

FG Z7Innerer Dienst

FG Z3JustiziariatGebühren

Bundesstelle f.Pharmako-

vigilanz2

FG 71Risikoerfassung

FG 72Verkaufsabgrenz.Beratungsgremien

FG 73BiologischeArzneimittel

FG 74Risikobewertung I

FG 75Risikobewertung II

FG 76Risikoverfahren

FG 77Risikoinformation

FG 44Rheumatologie

Radiologie, Nukl.

Forschungsrat1

FG 63GeschäftsstelleKommissionen

FG 45Pharmaz. Biotechnol,

Biologika, Inspektionen Qualität

Gleichstellungs-beauftragte

Vorsitzende desPersonalrates

Vertrauensperson derSchwerbehinderten

MenschenSozialberatung

QM/CM EUControlling

*: Das Fachrecht wurde bereits im Vorfeld der Reorganisation evaluiert.1: Sitz des Forschungsbeauftragten.2: Sitz der Kommission für Pharmakovigilanz

FG 21Verfahrens-management

FG 31Verfahrens-management

FG 41Verfahrens-management

Strategie und Planung

QM/CM Controlling Wissenschaftliche QS

Bereits evaluierte Organisationseinheiten.

In der zweiten Stufe betroffene Abteilungen/Organisationseinheiten.

Wissenschaftl.Service

Zulassung5

FG 52Pflanzl. u. Traditionelle

Arzneimittel –Pharmaz. Beurteilung

FG 53Pflanzl. u. Traditionelle

Arzneimittel –Vorklinik/Klinik

FG 54Homöop. u. Anthropos.

Arzneimittel –Pharmaz. Beurteilung

FG 55Homöop. u. Anthropos.

Arzneimittel –Vorklinik/Klinik

FG 51Verfahrens-management

EU, internationale AngelegenheitenP12

Ombudsfrau

P11Öffentlichkeits-

arbeit

Filterfunction

Validation

Simple procedures

Goal of Abteilung 1Goal of Abteilung 1Goal of Abteilung 1

Structure Zulassungsabteilung 1StructureStructure Zulassungsabteilung 1Zulassungsabteilung 1Abteilungsleitung Abteilungsleitung Abteilungsleitung

FG 11ValidierungFr. Dr. Deicke

FG 11FG 11ValidierungFr. Dr. Deicke

SG 11.1Allgemeine

Anfragen

SG 11.1Allgemeine

Anfragen

FG 12Vereinfachte

VerfahrenDr. Horn

FG 12FG 12Vereinfachte

VerfahrenDr. Horn

FG 13Parallelimporte

Fr. Keck

FG 13FG 13Parallelimporte

Fr. Keck

SG 11.2ATC-Code

Abt. 2

SG 11.2ATC-Code

Abt. 2

SG 11.4ATC-Code

Abt. 4

SG 11.4ATC-Code

Abt. 4

SG 11.3ATC-Code

Abt. 3+5

SG 11.3ATC-Code

Abt. 3+5

SG 11.5AMIS

SG 11.5AMIS

SG 12.4ATC-Code

Abt. 4

SG 12.4ATC-Code

Abt. 4

SG 12.1Administrative

BescheidfertigungVerfahrensabschluß

SG 12.1Administrative

BescheidfertigungVerfahrensabschluß

SG 12.3ATC-CodeAbt. 3 + 5

SG 12.3ATC-CodeAbt. 3 + 5

SG 12.2ATC-Code

Abt. 2

SG 12.2ATC-Code

Abt. 2

Validation of all procedures

excepted Centralised Procedures, Parallelimports and Registrations

Allocation of procedures

Abteilungen 2-5 or in Abt. 1 in FG„Vereinfachte Verfahren“

Answering common inquiries

Validation/Allocation of ProceduresValidation/Validation/AllocationAllocation of of ProceduresProcedures

New New ApplicationsApplications, , e.ge.g..

DublettenGenerica on the basis of core spc

VariationsVariationsNational: nicht zustimmungspflichtige ÄA

Variations: DE= CMS: Typ IA, IBDE= RMS: Typ IA

Renewals

Simple ProceduresSimple Simple ProceduresProcedures

All ProceduresNew applications

new:

Variations

Renewals

ParallelimportsParallelimportsParallelimports

Efficient Drug Approval on the basisof efficacy, safety and quality

Zulassungsabteilungen 2 - 4

Drug approval concerning the content

interdisciplinary units

Focus on the content of applications !

unburdened byAbteilung 1 e.g. „simple procedures“

unburdened by unit 21, 31, 41 according to projektmanagement

Units according to …

… ATC – Code

Abteilung 5 Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel

FG 51 Verfahrensmanagement

FG 53Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel – Präklinische und Klinische Beurteilung

FG 54Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel– Pharmazeutische Beurteilung

FG 55Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel– Präklinische und Klinische Beurteilung

FG 52 Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel – Pharmazeutische Beurteilung

Benefit of thereorganisation

- reduced and optimised interfaces

- acceleration of procedures

- controlling of product lines

- orientation to future relevant procedures

Goals of Abteilung 5

- communication and information

- effectiveness and flexibility

- contemporary implementation of newprocedures and security to planning (e.g.Trad. drugs, MRP, new applications)

- reducing „Altlasten“ (old market)

Common Vision

Outstanding position of drugsbelonging to

Besondere Therapierichtungen

Law

BfArM

University Associations

Industry

Abteilung 6Wissenschaftlicher Service

PD Dr. T. Sudhop

Fachgebiet 61Klinische Prüfung/GCP

Dr. C. Steffen

Fachgebiet 62Wissenschaftliche Beratung

Frau Dr. Dejas-Eckertz

Fachgebiet 63Geschäftsstelle Kommissionen

N.N.

Fachgebiet 64Fachrecht

E. Domeyer

Fachgebiet 65Arzneibuch/Standardzulassung

Dr. D. Schnädelbach

Fachgebiet 66IT/Informationssysteme/

InformationstechnikDr. M. Plagge*

61: Klinische PrüfungHead: Dr. C. Steffen

• Authorisation of clinical trials• Pharmacovigilance of clinical trials• GCP-Inspections• Contact point for test persons• Structure

– 4 units (Klinik, Präklinik, Qualität, Inspektorat)

62: Wissenschaftliche BeratungHead: Dr. P. Dejas-Eckertz

Management and coordination– scientific advice– advice to procedures– advice to objektions and actions (in

cooperation with FG64)– advice to clinical trials– coordination/contact point for SAWP

63: Administrative office of commissions

Head: N.N.

• Management for– Zulassungskommission („Kommission A“)– Expertgroup „Off-Label“– Commission „Arzneimittel für Kinder und

Jugendliche“• Contact-Point of Pediatric Expert Group

(PEG) of the EMEA• Questions of principle of the commissions

64: FachrechtHead: E. Domeyer

• Sicherstellung der korrekten Anwendung und Einhaltung der geltenden fachgesetzlichen Vorgaben– AMG, MPG, BTMG, Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)

• Widerspruchsbehörde gem. § 73 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) in fachrechtlichen Widerspruchsverfahren

• Prozessvertretung des BfArM vor Verwaltungsgerichten einschließlich Bundesverwaltungsgericht und EUGH

• Beratung und Konzeption– Fachrechtliche Beratung der Leitung und Fachabteilungen des

BfArMs einschl. eingesetzter Kommissionen– Berichterstattung in Gesetzgebungsverfahren– Amtshilfe

65: Arzneibuch/StandardzulassungHead: Dr. D. Schnädelbach

StandardzulassungSachgebiet (65.2.)

• Freistellung von der Einzelzulassung nach § 21 AMG im Rahmen einer VO gemäß § 36 AMG

• Erarbeitung und Normierung von – Qualitativen Standards– Medizinischen Texten (insb.

Gebrauchs- und Fachinformationen)

– Kennzeichnungen nach Anhörung der Fachkreise

• Geschäftsführung des Sachverständigenausschusses “Standardzulassung”

Arzneibuch/allg. Analytik(Sachgebiet 65.1.)

• Mitwirkung bei der Erarbeitung des– Europäischen Arzneibuchs– HABs– DABs

unter Beteiligung der Fachkreise

• Geschäftsführung der– Arzneibuch-Kommission– Ausschüsse– Arbeitsgruppen

P3Strategie und Planung

Dr. Lütz, J.

P31QM/CM

N.N.

P2EU, internationale Angelegenheiten

Dr. Keitel, S.

P32Controlling

Dr. Scheffler, M.

P33Wissenschaftl.

QSDr. Menges, K.

P11Öffentlichkeitsarbeit

Heier, M. A., U.

P12Ombudsfrau

Dr. Holz-Slomczyk, M.

PVP

PharmakovigilanzDr. Hagemann, U.

Alle übrigen Abteilungenbzw. Bundesstellen

Leitungsbereich

EU and international affairs

I. Strengthening BfArM-Presence in theEU and international level

II. Processing of EU questions of principle

III. Upgrade of Information managementfor european and international developement

Strengthening of BfArM-Presence

- BfArM in EU (e.g. CHMP, CMD/h, NTA)- Permanent Secretariat Heads of Agencies- Koordination of cooperation with international

committees- Contact point for EU- and international

authorities- Coordination of cooperation and support to

Twinning-Projects

Questions of principle

- Early identifying of relevant questions of EU-and international level

- Developement of strategies and positions for BfArM

- Coordination with ministry and otherauthorities

Management of Information

- Information to all units by conferences, executive Summaries etc.

- Secretariat and „Contact Point“ for BfArM-employees in EU- und EMEA-committees in support of preparation of opinions

- Contact person according to centralisedprocedures, EMEA

Strategy and Planning

Current status 1. Juli 2005

New structure is in force

• process related structure • indication related control• interdisciplinary units• common valid standards of evaluation

Strategy and Planning•Goals– short-term operative

• finishing of the Nachzulassung (old market), backlogs

– medium-term strategic•businessplan, processing of workload

•To do listManagement by objectives, Controlling,Quality management

Qualitymanagement /Changemanagement

1. Approval procedures

• Implementation of the new proceduresin the „new“ units

• Backing and Coordination of thechanges

• Inquiry of all relevant subprocedures

Qualitytmanagement /Changemanagement

2. Developement of a documented QM-System

• Definition of Quality goals and Qualitypolicy

• Developement of Quality organisation• Training of QM employees• Documented manual of QM

Qualitymanagement /Changemanagement

3. Analysis / Optimization of procedurese.g. Monitoring

Stakeholders4. BEMABenchmarking of EU Authorities

Preparation and realization of selfassessmentPreparation of peer review

Qualitymanagement /Changemanagement

5. CertificationDIN EN ISO 9001

6. Businessplan

• Planning• Workload• Accounting on a cash basis

• Contolling• Workload• Employees / physical and

financial resources

Controlling:

Data from:AMISWorkflow-SystemKennzahlen / KLR

Conflict of interest:The „magic Triangle“

Minimum

Quality

Costs Time

Maximum

appropriate

Minimum

Knowledge about strengths and weaknesses

• Problems (QM)• Workload• Time for processing• Quality ( Scientific Quality assurance)• Potential of upgrade and efficiency

PDCA - Method(plan - do - check -act)

Act

Check

Plan

Do

Scientific Quality assurance• Consistency of decisions• Early finding of undesirable development• Support for training• Senior Experts for Clinical, Quality,

Toxikology• Predefinition of standards • Question of coordination• Management of information (Abt. 2 – 5, FG

12) • active organisation of meetings, conferences

and Assessor-training• Data maintenance

www.bfarm.de

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