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Base Régionaledes Tumeurs Solides
- BRTS -
Pr NicoleTubiana-Mathieu
Vendredi 20 mai 2016
Le Dossier Communicant en Cancérologie (DCC) : avenir dans la nouvelle région
Objectifs de la BRTS
Créer une base regroupant l’ensemble des informations relatives à la prise en charge des patients atteints de tumeurs solides en Limousin :
• Enregistrer et évaluer les caractéristiques des tumeurs solidesainsi que la prise en charge des patients et leur suivi
• Faciliter la mise en œuvre des projets de recherche clinique ettranslationnelle
Porteurs du projet : Centres de Coordination en Cancérologie
(3C23 et 3C87)
Contexte
Actuellement dans la région :
• Bases de données parcellaires ne communiquant pas les unes avec
les autres
Conséquences :
• Pas d’études médicales sur de grandes cohortes
• Connaissance approximative de la population cible entrainant des
limites pour :
Initier et développer une recherche translationnelle et clinique
Intégrer de grands essais nationaux ou internationaux
Juin 2012 Présentation projet public / privé ARS
Oct. 2012 Choix d’un prestataire pour rédiger le cahier des charges pour les cancers du sein : choix de la société CELIOS
Janvier 2013 Réflexion fiche RCP cancers du sein
Mai 2013 Remise du cahier des charges par la société CELIOS
Sept. 2013Présentation du projet par les 3C à l’ARS, SIL-PC, direction des établissements
Janv. 2014 Lettre d’engagement de l’ARS Limousin
Mai 2014• Appel d’offre pour création BRTS par une société informatique• Choix de la société informatique DZZD
Juillet 2014 Début investissement DZZD
Historique
Août 2015Première autorisation en vue d’extraire un panel de données pour les phases de tests (CME, CHU)
Sept. 2015 Vérification d’aptitude de la BRTS
Oct. 2015 Demande autorisation CNIL
Nov. 2015 Soutien ARS ALPC
Janv. 2016
• Demande de complément par la CNIL
• Mise en place des fiches RCP « codées » par localisation tumorale (cancers du sein, cancers du poumon)
Fév. 2016 Réponse adressée à la CNIL
Avril 2016 • Outil BRTS-Évaluation (cancers du sein) livré par DZZD
• Validation (données rétrospectives) par le comité d’éthique CHU
Mai 2016 Phase de test pour fiches RCP « codées » sur 10 localisations tumorales
Historique
Haute-Vienne (87)
CHU de Limoges
(Public)
Polyclinique de Limoges (2 sites)
(Privé)
Centre Hospitalier de Saint-Junien
(Public)
Creuse (23)
Centre Hospitalier de Guéret
(Public)
Clinique de la Marche (Guéret)
(Privé)
Centre Médical MGEN
Alfred Leune
(Privé)
Corrèze (19)
Centre Hospitalier de Brive
(Public)
Clinique Saint-Germain (Brive)
(Privé)
Clinique des Cèdres (Brive)
(Privé)
Centre Hospitalier de Tulle
(Public)
Centre Hospitalier d’Ussel
(Public)
Établissements partenaires
Investissement collaboratif entre les différentes structures publiques et privées
BRTS – Présentation Générale
Projet multicentrique non interventionnel avec un recueil dedonnées rétrospectives et prospectives
La BRTS est composée de 2 modules :
La BRTS-Évaluation : enregistrer et évaluer la prise en charge et le suivi des patients par type de cancer
Déclaration CNIL (en cours d’instruction technique et juridique)
La BRTS-Recherche : initier et promouvoir la recherche clinique et translationnelle
Déclarations CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l‘Information en
matière de Recherche) puis CNIL : ces démarches seront initiées après l’accord CNIL pour la BRTS-Évaluation
Établissements de santé publics et privés
du Limousin prenant en charge des patients atteints de cancer
Extraction des données
Centralisation des données
Réconciliation
Identitovigilance
BRTS-RECHERCHE
DÉVELOPPER DES PROJETS DE RECHERCHE
Module seulement accessible aux porteurs d’un projet validé
BRTS-ÉVALUATION
ÉVALUER LA PRISE EN CHARGE ET LE SUIVI DES PATIENTS
Seulement accessible aux médecins prenant en charge le patient
Pseudo-anonymisation des données
C
o
n
v
e
n
t
i
o
n
s
Existence ou création de
½ connecteurs d’extraction
des données
BRTS-Évaluation
TimeWise®
EXTRACTION DES DONNÉES
Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires
CrossWay Chimio® Mosaic® Autres applications
Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données des applications
1
RCPRégionale
OBTENTION consentements des patients
K-Process(DCC ALPC)
Note d’information et consentement
TimeWise®
EXTRACTION DES DONNÉES
Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires
CrossWay Chimio® Mosaic® K-Process (DCC ALPC)
Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données
1
RCP régionale
BRTS-Évaluation
TRAITEMENT DES DONNÉES
Ensemble des données importées
Données non réconciliées
Données réconciliées
Identitovigilance
2
Réconciliation • sur les données administratives• sur les données propres à la pathologie du
patient Prise en compte du NIR dès sa généralisation
Une fois la base opérationnelle, il est estimé que 10 à 20 % des données devront être réconciliées446 patients non réconciliés sur 5500
TimeWise®
EXTRACTION DES DONNÉES
Récupération des données sources au travers des différentes applications des établissements partenaires
CrossWay Chimio® Mosaic® K-Process (DCC ALPC)
Existence ou création de ½ connecteurs d’extraction des données
1
RCP régionale
BRTS-Évaluation
TRAITEMENT DES DONNÉES
Ensemble des données importées
Données non réconciliées
Données réconciliées
Identitovigilance
2
BASE RÉGIONALE DES TUMEURS SOLIDES ÉVALUATION3
Droits d’accès définis par le Conseil Scientifique
Seulement accessible aux médecins prenant en charge le patient
BRTS -Évaluation
Dé-identificationou pseudo-anonymisation
BASE RÉGIONALE DES TUMEURS SOLIDES3
Droits d’accès définis par le Conseil Scientifique
BRTS -Évaluation BRTS -Recherche
BRTS-Recherche
Pseudo-anonymisation
• Suppression des données administratives directement identifiantes (nom, prénom,
IPP, jour et mois de naissance) : conservation du sexe et de l’année de naissance
• À chaque patient est affecté un nouvel identifiant aléatoire
Description technique
Le 3C est propriétaire du code source
Hébergeur : Syndicat Inter hospitalier Limousin Poitou-Charente (SILPC)Agréé hébergeur données de santé
Normes et standards de communication : respect des référentiels nationaux• Respect des Cadres d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-
SIS /HL7)• Respect du référentiel d’authentification des acteurs de santé de l’ASIP-Santé
(carte CPS)• Respect de la confidentialité des échanges (TLS)
Description technique
Gestion des échanges des fichiers par acquittement (flux ACK-acknowledgement) : accusé de réception et de traitement
Conservation des donnéesSauvegarde quotidienne réalisée par l’hébergeur SILPC
Traçabilité
• Ensemble des actions effectuées par un utilisateur visible par les administrateurs médicaux
• Chaque utilisateur a accès à un historique de ses propres actions
• Conservation des traces
PROFILS D’HABILITATION
• Administrateurs médicaux : accès à l’ensemble des données
• Médecins utilisateurs => BRTS-Évaluation
Accès exclusivement aux données des patients dont ils assurent tout ou une partie de la prise
en charge dans le cadre du cancer.
Accès uniquement après validation de la demande auprès du Conseil Scientifique de la BRTS.
• Porteurs d’un projet de recherche => BRTS-Recherche
Validation du projet de recherche par le Conseil Scientifique
Accès à la BRTS
Charte d’utilisation et engagement confidentialitéDécrit les règles d'accès et d’utilisation des données de la BRTS et des obligations qui incombent à chaque utilisateur
Conseil Scientifique
Créé en janvier 2016 pour les cancers du sein et poumon
RÔLES
• Validation des droits d’accès à la BRTS :
– BRTS-Évaluation : médecins utilisateurs
– BRTS-Recherche : porteur(s) d’un projet de recherche translationnelle ou
clinique
• Sollicité pour chaque demande d'extraction de données
MEMBRES
Représentativité des 3 départements (présidents des 3C)
Respect de la pluridisciplinarité des spécialités en terme de représentativité
Invitations des médecins en charge des patients concernés
FRÉQUENCE
Dépendante du nombre de demande de droit d'accès et des besoins spécifiques Maximum
une rencontre tous les 2 mois
Les réunions pourront se faire par visio-conférence
Requêtes et export de données
2- Création d’un tableau avec ensemble des données concernées par la requête
1- Création d’une requête
3- Export des données vers Excel 4- Analyses statistiques
Conclusion
Prise en compte de nouvelles localisation tumorales : cancers du poumon, cancers urologiques et cancers digestifs
Intégration des données du futur DCC de la région ALPCdans la BRTS :
• Spécification pour l’export des données du DCC : à la charge de l’éditeur de k-Process (DCC ALPC)
• Création du ½ connecteur d’import des données dans la BRTS : à la charge du 3C
Extension possible de la BRTS aux différentes structures hospitalières de la région ALPC
Base Régionaledes Tumeurs Solides
- BRTS -
Pr NicoleTubiana-Mathieu
Vendredi 20 mai 2016
Le Dossier Communicant en Cancérologie (DCC) : avenir dans la nouvelle région