CL2008R1272RO0100010.0001_cp 1..1Acest document are doar scop informativ i nu produce efecte juridice. Instituiile Uniunii nu îi asum rspunderea pentru coninutul su. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în
prezentul document.
B REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006
(JO L 353, 31.12.2008, p. 1)
Astfel cum a fost modificat prin:
Jurnalul Oficial
NR. Pagina Data
M1 Regulamentul (CE) nr. 790/2009 al Comisiei din 10 august 2009 L 235 1 5.9.2009 M2 Regulamentul (UE) nr. 286/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 L 83 1 30.3.2011 M3 Regulamentul (UE) nr. 618/2012 al Comisiei din 10 iulie 2012 L 179 3 11.7.2012 M4 Regulamentul (UE) nr. 487/2013 al Comisiei din 8 mai 2013 L 149 1 1.6.2013 M5 Regulamentul (UE) nr. 517/2013 al Consiliului din 13 mai 2013 L 158 1 10.6.2013 M6 Regulamentul (UE) nr. 758/2013 al Comisiei din 7 august 2013 L 216 1 10.8.2013 M7 Regulamentul (UE) nr. 944/2013 al Comisiei din 2 octombrie 2013 L 261 5 3.10.2013 M8 Regulamentul (UE) nr. 605/2014 al Comisiei din 5 iunie 2014 L 167 36 6.6.2014 M9 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2015/491 al
Comisiei din 23 martie 2015 L 78 12 24.3.2015
M10 Regulamentul (UE) nr. 1297/2014 al Comisiei din 5 decembrie 2014 L 350 1 6.12.2014 M11 Regulamentul (UE) 2015/1221 al Comisiei din 24 iulie 2015 L 197 10 25.7.2015 M12 Regulamentul (UE) 2016/918 al Comisiei din 19 mai 2016 L 156 1 14.6.2016 M13 Regulamentul (UE) 2016/1179 al Comisiei din 19 iulie 2016 L 195 11 20.7.2016 M14 Regulamentul (UE) 2017/776 al Comisiei din 4 mai 2017 L 116 1 5.5.2017
rectificat prin:
C1 Rectificare, JO L 16, 20.1.2011, p. 1 (1272/2008) C2 Rectificare, JO L 138, 26.5.2011, p. 66 (286/2011) C3 Rectificare, JO L 246, 23.9.2011, p. 34 (286/2011) C4 Rectificare, JO L 153, 10.6.2016, p. 39 (944/2013) C5 Rectificare, JO L 349, 21.12.2016, p. 1 (1272/2008) C6 Rectificare, JO L 49, 25.2.2017, p. 51 (286/2011)
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 1
REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
TITLUL I
ASPECTE GENERALE
Articolul 1
Scopul i domeniul de aplicare
(1) Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecie a sntii oamenilor i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor, amestecurilor i articolelor, menionate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanelor i amestecurilor i a regulilor privind etichetarea i ambalarea substanelor i ames­ tecurilor periculoase;
(b) prevederea unei obligaii pentru:
(i) productorii, importatorii i utilizatorii din aval de a clasifica substanele i amestecurile introduse pe pia;
(ii) productorii unei substane sau ai unui amestec de a eticheta i ambala substanele i amestecurile introduse pe pia;
(iii) productori, fabricani de articole i importatori de a clasifica substanele care nu sunt înc introduse pe pia care fac obiectul înregistrrii sau notificrii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;
(c) prevederea unei obligaii pentru productorii i importatorii de substane de a notifica agenia cu privire la astfel de elemente de clasificare i etichetare în cazul în care acestea nu au fost înc transmise ageniei ca parte a procesului de înregistrare în confor­ mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) stabilirea unei liste de substane cu elementele de clasificare i etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;
(e) stabilirea unui inventar de clasificare i etichetare a substanelor, care s cuprind toate notificrile, declaraiile i clasificrile armo­ nizate i elementele de etichetare menionate la literele (c) i (d).
(2) Prezentul regulament nu se aplic:
(a) substanelor radioactive i amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei împotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante ( 1 );
(b) substanelor i amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei trans­ formri, i care se afl într-un depozit temporar sau într-o zon liber sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportrii, sau în tranzit;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 3
(c) intermediarilor neizolai;
(d) substanelor i amestecurilor destinate cercetrii tiinifice i dezvol­ trii, care nu sunt introduse pe pia, cu condiia de a fi utilizate în condiii controlate, în conformitate cu legislaia comunitar refe­ ritoare la locul de munc i la mediu.
(3) Deeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deeurile ( 1 ), nu sunt considerate substane, amestecuri sau articole în înelesul articolului 2 din prezentul regulament.
(4) Statele membre pot s acorde derogri de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substane sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de aprare.
(5) Prezentul regulament nu se aplic substanelor i amestecurilor în urmtoarele forme, aflate în stare finit i destinate utilizatorului final:
(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;
(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;
(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;
(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE i 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, i în Directiva 98/79/CE;
(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:
(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;
(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE;
(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;
(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.
(6) Cu excepia cazului în care se aplic articolul 33, prezentul regu­ lament nu se aplic transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe cile navigabile interioare al mrfurilor periculoase.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii:
1. „clas de pericol” înseamn pericolul de natur fizic, pentru sntate sau pentru mediu;
2. „categorie de pericol” înseamn diviziunea criteriilor din cadrul fiecrei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;
3. „pictogram de pericol” înseamn o compoziie grafic care include un simbol însoit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu intenia de a transmite anumite informaii cu privire la pericolul în cauz;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 4
4. „cuvânt de avertizare” înseamn un cuvânt care indic nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenial pericol; se disting urmtoarele dou niveluri:
(a) „pericol” înseamn un cuvânt de avertizare care indic cate­ goriile de pericole cele mai severe;
(b) „atenie” înseamn un cuvânt de avertizare care indic cate­ goriile de pericole mai puin severe;
5. „fraz de pericol” înseamn o fraz alocat unei clase i categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substan sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de peri­ culozitate;
6. „fraz de precauie” înseamn o fraz care descrie msura (msurile) recomandat (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substan sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizrii sau eliminrii;
7. „substan” înseamn un element chimic i compuii si, în stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba compoziia;
8. „amestec” înseamn un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe substane;
9. „articol” înseamn un obiect cruia i se d, în cursul fabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special, care îi determin funcia într-un grad mai mare decât o face compoziia sa chimic;
10. „fabricant al unui articol” înseamn orice persoan fizic sau juridic care fabric sau asambleaz un articol în Comunitate;
11. „polimer” înseamn o substan constituit din molecule caracte­ rizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de uniti monomere. Asemenea molecule trebuie s aib greutile mole­ culare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenele de greutate molecular s fie atribuite, în primul rând, diferenelor de numr al unitilor monomere. Un polimer conine:
(a) o majoritate ponderal simpl de molecule care conin cel puin trei uniti monomere legate printr-o legtur covalent de cel puin o alt unitate monomer sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioar unei majoriti ponderale simple de molecule cu aceeai greutate molecular.
În sensul prezentei definiii, „unitate monomer” înseamn forma reacionat a unei substane monomere într-un polimer;
12. „monomer” înseamn o substan care este capabil s formeze legturi covalente cu o secven de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiiile reaciei specifice de obinere a polimerului, utilizat pentru procesul în cauz;
13. „solicitant al înregistrrii” înseamn productorul sau importatorul unei substane sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezint o cerere de înregistrare a unei substane în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
14. „producere” înseamn producia sau extracia substanelor în stare natural;
B
15. „productor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii i care produce o substan pe teritoriul Comunitii;
16. „import” înseamn introducerea fizic pe teritoriul vamal al Comu­ nitii;
17. „importator” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii care este responsabil pentru import;
18. „introducere pe pia” înseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia;
19. „utilizator din aval” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta decât productorul sau impor­ tatorul, care utilizeaz o substan, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activitilor sale industriale sau profesionale. Un distri­ buitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;
20. „distribuitor” înseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul (detai­ list), a crui activitate vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea pe pia a unei substane, fie ca atare, fie într-un amestec, în bene­ ficiul unor teri;
21. „intermediar” înseamn o substan care este produs în vederea unei transformri chimice consumat sau utilizat în cadrul acesteia în scopul transformrii într-o alt substan (denumit în continuare „sintez”);
22. „intermediar neizolat” înseamn o substan care, în decursul sintezei, nu este scoas în mod intenionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepia prelevrii de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacie, echipamentele auxiliare ale acestuia i orice alte echipament prin care trec substanele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum i conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacie în altul, în vederea efecturii urmtoarei etape a reaciei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanele dup producere;
23. „Agenia” înseamn Agenia European pentru Produse Chimice, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
24. „autoritate competent” înseamn autoritatea sau autoritile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obli­ gaiilor care decurg din prezentul regulament;
25. „utilizare” înseamn orice prelucrare, formulare, consum, depo­ zitare, pstrare, tratare, încrcare în recipieni, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice alt utilizare;
26. „furnizor” înseamn orice productor, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau în amestec, sau un amestec;
27. „aliaj” înseamn un material metalic, omogen la scar macros­ copic, constituit din dou sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uurin prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regu­ lament;
28. „UN RTDG” înseamn Recomandrile ONU privind transportul mrfurilor periculoase;
B
29. „notificator” înseamn productorul sau importatorul, sau grupul de productori sau de importatori care notific agenia;
30. „cercetarea i dezvoltarea tiinific” înseamn orice experimentare tiinific, analiz sau cercetare chimic, desfurat în condiii controlate;
31. „valoare limit” înseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substan sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dac substana sau amestecul trebuie s se clasifice;
32. „limit de concentraie” înseamn un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substan sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substane sau al unui amestec;
33. „difereniere” înseamn o distingere fcut în cadrul claselor de pericol în funcie de calea de expunere sau de natura efectelor;
34. „factor M” înseamn un factor de multiplicare. Acesta se aplic concentraiei unei substane clasificate ca fiind periculoas pentru mediul acvatic, toxicitate acut categoria 1 sau toxicitate cronic categoria 1, i care se utilizeaz pentru determinarea, prin metoda însumrii, a clasificrii unui amestec, în care este prezent substana;
35. „pachet” înseamn rezultatul complet al operaiunii de ambalare, constând din ambalaj i coninutul acestuia;
36. „ambalaj” înseamn unul sau mai multe receptoare i orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele s îi poat îndeplini funcia de coninere sau alte funcii de securitate;
37. „ambalaj intermediar” înseamn un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol i ambalajul exterior.
Articolul 3
Substane i amestecuri periculoase i specificarea claselor de pericol
O substan sau un amestec care respect criteriile privind pericolele fizice, pentru sntate sau pentru mediu, stabilite în prile 2-5 din anexa I, este considerat periculoas (periculos) i se clasific în raport cu clasele de pericol corespunztoare prevzute în respectiva anex.
În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se difereniaz pe baza cii de expunere sau a naturii efectelor, substana sau amestecul se clasific în conformitate cu diferenierea în cauz.
Articolul 4
Obligaii generale de clasificare, etichetare i ambalare
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval trebuie s clasifice substanele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe pia.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 7
(2) Fr a aduce atingere cerinelor prevzute la alineatul (1), produ­ ctorii, fabricanii de articole i importatorii clasific substanele care nu sunt introduse înc pe pia în conformitate cu titlul II, în cazul în care:
(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregis­ trarea substanei;
(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.
(3) În cazul în care o substan face obiectul clasificrii i etichetrii armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substana în cauz se clasific în conformitate cu intrarea respectiv i nu se efectueaz o clasificare a substanei în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de pericol sau de diferenierile acoperite de intrarea respectiv.
Cu toate acestea, în cazul în care o substan se încadreaz, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri neaco­ perite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectueaz o clasificare în conformitate cu titlul II în funcie de clasele de pericol sau de dife­ renierile respective.
(4) În cazul în care o substan sau un amestec este clasificat() ca periculos (periculoas), furnizorii se asigur c substana sau amestecul se eticheteaz i ambaleaz în conformitate cu titlurile III i IV înainte de introducerea pe pia.
(5) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare.
(6) În vederea îndeplinirii responsabilitilor prevzute la alineatul (1) i la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substane sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu titlul II, stabilit de ctre un operator din lanul de aprovizionare, cu condiia ca acetia s nu schimbe compoziia substanei sau a amestecului.
(7) Un amestec menionat în partea 2 din anexa II, care conine orice fel de substan clasificat ca periculoas, este introdus pe pia numai dac este etichetat în conformitate cu titlul III.
(8) În sensul prezentului regulament, articolele menionate în seciunea 2.1 din anexa I se clasific, eticheteaz i ambaleaz în conformitate cu regulile pentru substane i amestecuri, înainte de a fi introduse pe pia.
(9) Distribuitorii din cadrul unui lan de aprovizionare coopereaz în vederea respectrii cerinelor de clasificare, etichetare i ambalare prevzute în prezentul regulament.
(10) Substanele i amestecurile se introduc pe pia numai atunci când corespund prezentului regulament.
B
TITLUL II
CLASIFICAREA PERICOLELOR
CAPITOLUL 1
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la substane
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane identific informaiile relevante disponibile pentru a stabili dac substana prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în special urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3);
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d) orice informaii tiinifice noi;
(e) orice alte informaii generate în cadrul programelor de chimie recu­ noscute la nivel internaional.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care substana se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval examineaz infor­ maiile menionate la alineatul (1) pentru a stabili dac sunt adecvate, fiabile i valabile din punct de vedere tiinific în scopul evalurii în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
Articolul 6
Identificarea i examinarea informaiilor disponibile referitoare la amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unui amestec identific informaiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine pentru a stabili dac amestecul prezint un pericol fizic, pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se stabilete în anexa I, i în special urmtoarele:
(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanele pe care acesta le conine;
(b) datele epidemiologice i experiena cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine, de exemplu date de la locul de munc sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;
(c) orice alte informaii obinute în conformitate cu seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 9
(d) orice alte informaii obinute în cadrul programelor de chimie recu­ noscute la nivel internaional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanele pe care acesta le conine.
Informaiile se refer la forma sau la starea fizic în care amestecul se introduce pe pia i, atunci când este cazul, în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat.
(2) Sub rezerva alineatelor (3) i (4), dac informaiile menionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privete amestecul propriu-zis, iar productorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit c acestea sunt adecvate i fiabile i, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere tiinific, respectivul productor, importator sau utilizator din aval utilizeaz informaiile respective în scopul evalurii în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.
(3) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” i „toxicitatea pentru reprodu­ cere”, menionate în seciunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstreaz efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost iden­ tificate din informaiile privind fiecare substan în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.
(4) Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietile de „biodegradare i bioacu­ mulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menionate în seciunile 4.1.2.8 i 4.1.2.9 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile relevante disponibile menionate la alineatul (1) pentru substanele coninute de amestec.
(5) În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menionate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizeaz numai informaiile disponibile cu privire la fiecare substan în parte i la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dac amestecul este periculos, cu condiia ca respectivul productor, importator sau utilizator din aval s fi constatat c informaiile sunt adecvate i fiabile în scopul evalurii în temeiul articolului 9 alineatul (4).
Articolul 7
Testarea pe animale i pe oameni
(1) În cazul în care se efectueaz noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efec­ tueaz numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care s asigure o fiabilitate i o calitate corespunztoare a datelor.
(2) Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.
(3) Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.
B
Articolul 8
Obinerea de noi informaii privind substanele i amestecurile
(1) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint un pericol pentru sntate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, productorul, importatorul sau utili­ zatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiia s fi epuizat toate celelalte mijloace de obinere a informaiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevzute în seciunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Pentru a stabili dac o substan sau un amestec prezint vreunul dintre pericolele fizice menionate în partea 2 din anexa I, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie s efectueze testele cerute în partea respectiv, cu excepia cazului în care exist deja informaii adecvate i fiabile.
(3) Testele menionate la alineatul (1) trebuie s fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele urmtoare:
(a) metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
sau
(b) principii tiinifice solide recunoscute la nivel internaional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaionale.
(4) Atunci când productorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectueaz noi teste i analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizeaz în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regula­ mentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Atunci când se efectueaz teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizeaz cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de ctre laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.
(6) Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectueaz pe substana sau amestecul aflat() în forma sau starea fizic în care se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat().
CAPITOLUL 2
Evaluarea informaiilor cu privire la pericole i decizia privind clasificarea
Articolul 9
Evaluarea informaiilor cu privire la pericolele prezentate de substane i amestecuri
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai unei substane sau ai unui amestec evalueaz informaiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clas de pericol sau difereniere inclus în prile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substan sau de amestec.
(2) La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substan sau un amestec, care au fost obinute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menionate la articolul 8 alineatul (3), productorii, impor­ tatorii i utilizatorii din aval compar metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menionat anterior pentru a stabili dac utilizarea respectivelor metode de testare afecteaz evaluarea menionat la alineatul (1) din prezentul articol.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 11
(3) În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct infor­ maiilor disponibile identificate, productorii, importatorii i utilizatorii din aval efectueaz o evaluare pentru a determina fora probant a datelor, apelând la avizul experilor, în conformitate cu seciunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informaiile dispo­ nibile care au legtur cu determinarea pericolelor prezentate de substan sau de amestec i în conformitate cu seciunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) În cazul în care sunt disponibile numai informaiile menionate la articolul 6 alineatul (5), productorii, importatorii i utilizatorii din aval aplic, în scopul evalurii, principiile de corelare menionate în seciunea 1.1.3 i în fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaii nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare i nici a principiilor de utilizare a avizului experilor i de evaluare a forei probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval evalueaz informaiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare seciune din prile 3 i 4 din anexa I.
(5) Atunci când se evalueaz informaiile disponibile în vederea clasificrii, productorii, importatorii i utilizatorii din aval in seama de forma sau starea fizic în care substana sau amestecul se introduce pe pia i în care este de ateptat, în mod rezonabil, s fie utilizat().
Articolul 10
Limite de concentraie i factori M pentru clasificarea substanelor i amestecurilor
(1) Limitele de concentraie specifice i limitele de concentraie generice sunt limite alocate unei substane care indic un prag la care sau peste care prezena substanei respective într-o alt substan sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identi­ ficate determin clasificarea substanei sau a amestecului ca fiind peri­ culoas (periculos).
Limitele de concentraie specifice se stabilesc de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac informaiile tiinifice adecvate i fiabile arat c pericolul prezentat de o substan este evident atunci când substana este prezent la un nivel mai mic decât concentraiile stabilite pentru orice clas de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraie generice stabilite pentru orice clas de pericol din prile 3, 4 i 5 din anexa I.
În circumstane excepionale, se pot stabili limite de concentraie specifice de ctre productor, importator i utilizatorul din aval dac acesta deine informaii tiinifice adecvate, fiabile i concludente c pericolul prezentat de o substan clasificat ca fiind periculoas nu este evident, la un nivel peste concentraiile stabilite, pentru clasa de pericol relevant din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concen­ traie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevant din prile 3, 4 i 5 din anexa respectiv.
(2) Factorii M pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau „toxicitate acvatic cronic 1” se stabilesc de ctre productori, impor­ tatori i utilizatorii din aval.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 12
(3) Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concen­ traie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru dife­ renierile pentru substane incluse în partea 3 din anexa VI.
(4) Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenierile pentru substane incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indic un factor M în partea respectiv.
Totui, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatic acut 1” sau „toxicitate acvatic cronic 1”, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilete un factor M pe baza datelor disponibile pentru substan. Atunci când un amestec care include substana este clasificat de ctre productor, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumrii, se utilizeaz factorul M respectiv.
(5) La stabilirea limitei de concentraie specifice sau a factorului M, productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentraie specifice sau factori M pentru substan, care au fost inclui (incluse) în inventarul de clasificare i etichetare.
(6) Limitele de concentraie specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate fa de concentraiile din seciunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraie generice pentru clasificare din seciunile respective din prile 3, 4 i 5 din anexa I.
(7) Agenia elaboreaz ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) i (2).
Articolul 11
Valori-limit
(1) În cazul în care o substan conine o alt substan, clasificat ea însi ca periculoas, fie sub forma unei impuriti, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificrii, în cazul în care concentraia impuritii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egal sau mai mare decât valoarea sa limit aplicabil în conformitate cu alineatul (3).
(2) În cazul în care un amestec conine o substan clasificat ca periculoas, fie sub form de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaii se iau în considerare în vederea clasificrii, în cazul în care concentraia respectivei substane este egal sau mai mare decât valoarea sa limit, în conformitate cu alineatul (3).
(3) Valoarea limit menionat la alineatele (1) i (2) se stabilete în conformitate cu seciunea 1.1.2.2 din anexa I.
Articolul 12
Dac în urma evalurii efectuate în temeiul articolului 9 se identific urmtoarele proprieti sau efecte, productorii, importatorii i utili­ zatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificrii:
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 13
(a) dac exist informaii adecvate i fiabile care demonstreaz c în practic pericolele fizice prezentate de o substan sau un amestec difer de cele indicate de teste;
(b) dac exist date experimentale concludente din punct de vedere tiinific care arat c substana sau amestecul nu este disponibil() din punct de vedere biologic i s-a constatat c respectivele date sunt adecvate i fiabile;
(c) dac exist informaii tiinifice adecvate i fiabile care demons­ treaz posibila apariie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decis pe baza informaiilor privind substanele din amestec.
Articolul 13
Decizia de clasificare a substanelor i a amestecurilor
În cazul în care evaluarea efectuat în temeiul articolului 9 i al arti­ colului 12 arat c pericolele prezentate de substan sau de amestec respect criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenieri din prile 2-5 din anexa I, productorii, importatorii i utilizatorii din aval clasific substana sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenierile relevante, atribuind urm­ toarele:
(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clas de pericol sau difereniere relevant;
(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunztoare fiecrei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).
Articolul 14
Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor
(1) Clasificarea unui amestec nu este afectat în cazul în care evaluarea informaiilor indic oricare dintre cele de mai jos:
(a) c substanele din amestec reacioneaz lent cu gazele din atmosfer, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de ap, pentru a forma diferite substane la concentraii sczute;
(b) c substanele din amestec reacioneaz foarte lent cu alte substane din amestec pentru a forma diferite substane, la concentraii sczute;
(c) c substanele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraii sczute.
(2) Nu este necesar ca un amestec s fie clasificat ca având proprieti explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menionate în partea 2 din anexa I, cu condiia ca oricare din urm­ toarele cerine s fie îndeplinite:
(a) niciuna din substanele din amestec s nu aib vreuna dintre proprie­ tile respective i, pe baza informaiilor de care dispune furnizorul, s fie improbabil ca amestecul s prezinte pericole de acest gen;
(b) în eventualitatea unei schimbri în compoziia unui amestec, dovezile tiinifice s arate c o evaluare a informaiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare.
B
__________
Revizuirea clasificrii substanelor i amestecurilor
(1) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval iau toate msurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaii tehnice sau tiinifice care pot afecta clasificarea substanelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe pia. În cazul în care un produ­ ctor, importator sau utilizator din aval ia cunotin de astfel de informaii pe care le consider a fi adecvate i fiabile, respectivul produ­ ctor, importator sau utilizator din aval efectueaz fr întârziere o nou evaluare în conformitate cu prezentul capitol.
(2) În cazul în care productorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul productor, importator sau utilizator din aval efectueaz o nou evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dac schimbarea este una din urmtoarele:
(a) o schimbare în compoziia concentraiei iniiale a unuia sau a mai multor componeni periculoi, aflai în concentraie egal sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;
(b) o schimbare în compoziie, care implic substituirea sau adugarea unuia sau a mai multor componeni, aflai în concentraie egal sau mai mare decât valoarea limit menionat la articolul 11 alineatul (3).
(3) Nu este necesar o nou evaluare în conformitate cu alineatele (1) i (2) în cazul în care exist o justificare tiinific valabil conform creia aceasta nu va determina o schimbare a clasificrii.
(4) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval adapteaz clasi­ ficarea substanei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluri, cu excepia cazului în care exist clase de pericole sau dife­ renieri armonizate pentru substanele incluse în partea 3 din anexa VI.
(5) În ceea ce privete alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substana sau amestecul în cauz se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplic i cerinele directivelor respective.
Articolul 16
Clasificarea substanelor incluse în inventarul de clasificare i etichetare
(1) Productorii i importatorii pot clasifica o substan în mod diferit de clasificarea inclus deja în inventarul de clasificare i etichetare, cu condiia s transmit ageniei motivele pentru clasificare, împreun cu notificarea în conformitate cu articolul 40.
(2) Alineatul (1) nu se aplic în cazul în care clasificarea inclus în inventarul de clasificare i etichetare este o clasificare armonizat inclus în partea 3 din anexa VI.
M4
TITLUL III
CAPITOLUL 1
Coninutul etichetei
Articolul 17
Reguli generale
(1) O substan sau un amestec clasificat() ca periculoas (periculos) i coninut() într-un ambalaj are aplicat o etichet care include urm­ toarele elemente:
(a) numele, adresa i numrul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);
(b) cantitatea nominal de substan sau de amestec din pachetul pus la dispoziia publicului larg, cu excepia cazului în care aceast cantitate este specificat în alt parte pe ambalaj;
(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificai la articolul 18;
(d) dup caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;
(e) dup caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;
(f) dup caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;
(g) dup caz, frazele de precauie adecvate, în conformitate cu articolul 22;
(h) dup caz, o seciune pentru informaii suplimentare, în conformitate cu articolul 25.
(2) Eticheta se scrie în limba oficial a statului (statelor) membru (membre) în care substana sau amestecul se introduce pe pia, cu excepia cazului în care statul (statele) membru (membre) cauz dispun(e) altfel.
Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele soli­ citate de ctre statele membre, cu condiia ca aceleai detalii s apar în toate limbile utilizate.
Articolul 18
Identificatorii de produs
(1) Eticheta conine detaliile care s permit identificarea substanei sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de produs”).
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regu­ lament, termenul utilizat pentru identificarea substanei sau a ames­ tecului este acelai cu termenul utilizat în fia cu date de securitate, alctuit în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumit în continuare „fia cu date de securitate”).
(2) Identificatorul de produs pentru o substan conine cel puin urmtoarele elemente:
(a) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz în aceast anex;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 16
(b) în cazul în care substana este inclus în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare i etichetare, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz în acest inventar;
(c) în cazul în care substana nu este inclus nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare i etichetare, numrul prevzut de CAS (denumit în continuare „numrul CAS”), împreun cu denumirea stabilit în nomenclatura prevzut de IUPAC (denumit în continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numrul CAS împreun cu alt denumire chimic internaional; sau
(d) în cazul în care numrul CAS nu este disponibil, denumirea stabilit în nomenclatorul IUPAC sau o alt denumire chimic internaional.
În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depete 100 de caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumirea obinuit, denumirea comercial, abrevierea), menionat în seciunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiia ca noti­ ficarea în conformitate cu articolul 40 s includ atât denumirea prevzut în nomenclatura IUPAC, cât i cealalt denumire utilizat.
(3) Identificatorul de produs pentru un amestec conine urmtoarele dou elemente:
(a) denumirea comercial sau destinaia amestecului;
(b) identitatea tuturor substanelor din amestec care contribuie la clasi­ ficarea amestecului în ceea ce privete toxicitatea acut, corodarea pielii sau lezarea grav a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensi­ bilizarea cilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ int specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.
Dac, în cazul prevzut la litera (b), respectiva cerin determin furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepia cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura i gravitatea peri­ colelor.
Denumirile chimice selectate identific substanele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sntate care au determinat clasificarea i alegerea frazelor de pericol corespunztoare.
Articolul 19
(1) Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite s transmit informaii specifice referitoare la pericolul respectiv.
(2) Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerinele stabilite în seciunea 1.2.1 din anexa I i în anexa V.
(3) Pictograma de pericol relevant pentru fiecare clasificare specific este stabilit în tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol din anexa I.
B
Articolul 20
(1) Eticheta conine cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanei sau amestecului periculos.
(2) Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specific este stabilit în tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol în prile 2-5 din anexa I.
(3) În cazul în care pe etichet se utilizeaz cuvântul de avertizare „pericol”, cuvântul de avertizare „atenie” nu mai figureaz pe etichet.
Articolul 21
(1) Eticheta conine frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanei sau amestecului periculos.
(2) Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indic elementele de etichetare necesare pentru fiecare clas de pericol în prile 2-5 din anexa I.
(3) În cazul în care o substan este inclus în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevant pentru fiecare clasificare specific acoperit de intrarea în partea respectiv este utilizat pe etichet, împreun cu frazele de pericol menionate la alineatul (2) pentru orice alt clasificare neacoperit de intrarea respectiv.
(4) Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.
Articolul 22
(1) Eticheta include frazele de precauie relevante.
(2) Frazele de precauie sunt selectate dintre cele prevzute în tabelele din prile 2-5 din anexa I, în care se indic elementele de etichetare pentru fiecare clas de pericol.
(3) Frazele de precauie sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indic frazele de pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau identificate ale substanei sau amestecului.
(4) Textul frazelor de precauie este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.
Articolul 23
Dispoziiile specifice privind etichetarea stabilite în seciunea 1.3 din anexa I se aplic cu privire la urmtoarele:
(a) butelii de gaz transportabile;
(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 18
(c) aerosoli i recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat i care conin substane sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;
(d) metale în stare masiv, aliaje, amestecuri care conin polimeri, amestecuri care conin elastomeri;
(e) explozivi, astfel cum sunt menionai în seciunea 2.1 din anexa I, introdui pe pia în vederea obinerii unui efect exploziv sau piro­ tehnic;
M12 (f) substane sau amestecuri clasificate drept corosive pentru metale dar
care nu sunt clasificate în categoria „corodarea pielii” sau „lezarea grav a ochilor” (Categoria 1).
B
Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative
(1) Productorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substane dintr-un amestec poate transmite ageniei o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se refer la substana respectiv din amestec, fie printr-o denumire care identific cele mai importante grupe chimice funcionale, fie printr-o denumire alternativ, în cazul în care substana corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I i în cazul în care poate demonstra c divulgarea pe etichet sau în fia cu date de securitate a identitii chimice a substanei respective aduce atingere confidenialitii activitii sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectual.
(2) Orice cerere menionat la alineatul (1) din prezentul articol se întocmete în formatul menionat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i este însoit de plata unei taxe.
Nivelul acestor taxe este stabilit de ctre Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.
Pentru IMM-uri se stabilete o tax redus.
(3) Agenia poate solicita informaii suplimentare de la productorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informaii sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenia nu ridic nicio obiecie în termen de ase sptmâni de la depunerea cererii sau de la primirea informaiilor supli­ mentare solicitate, se consider permis utilizarea denumirii solicitate.
(4) În cazul în care agenia nu admite cererea, se aplic msurile practice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(5) Agenia informeaz autoritile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) i le pune la dispoziie informaiile prezentate de ctre productor, importator sau utilizatorul din aval.
(6) În cazul în care informaii noi arat c o denumire chimic alter­ nativ nu ofer informaii suficiente pentru luarea msurilor de precauie care se impun pentru ocrotirea sntii i a siguranei la locul de munc i pentru a exista sigurana c pot fi controlate riscurile legate de mani­ pularea amestecului, agenia îi revizuiete decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenia îi poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizeaz denumirea chimic alternativ permis spre utilizare. În cazul în care agenia îi retrage sau modific decizia, se aplic msurile practice menionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 19
(7) În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alter­ native, dar clasificarea substanei dintr-un amestec pentru care se folosete denumirea alternativ nu mai corespunde criteriilor prevzute la seciunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substane din amestec utilizeaz identificatorul de produs pentru substana respectiv pe etichet i în fia cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, i nu denumirea chimic alternativ.
(8) În cazul substanelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenia a acceptat ca fiind valid o justificare în confor­ mitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaiile menionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichet i în fia cu date de securitate o denumire care se face public prin intermediul internetului. Pentru substanele dintr-un amestec crora nu li se mai aplic articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regu­ lament, productorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita ageniei utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menioneaz la alineatul (1) din prezentul articol.
(9) În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 i în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, c divulgarea identitii chimice a unei substane dintr-un amestec aduce atingere confidenialitii activitii sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativ convenit, în sensul prezentului regulament.
Articolul 25
Informaii suplimentare pe etichet
(1) În seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet se includ mai multe fraze, în cazul în care o substan sau un amestec clasificat() ca periculos (periculoase) are proprietile fizice sau proprietile referitoare la sntate menionate în seciunile 1.1 i 1.2 din anexa II.
Frazele se formuleaz în conformitate cu seciunile 1.1 i 1.2 din anexa II i cu partea 2 din anexa III.
În cazul în care o substan este inclus în partea 3 din anexa VI, se includ în informaiile suplimentare de pe etichet toate frazele de pericol suplimentare, prevzute pentru substana respectiv.
(2) În cazul în care o substan sau un amestec clasificat() ca peri­ culoas (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet se include o fraz de pericol.
Fraza se formuleaz în conformitate cu partea 4 din anexa II i cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.
(3) În seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet, furnizorul poate include alte informaii suplimentare decât cele menionate la alineatele (1) i (2), cu condiia ca aceste informaii s nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), s furnizeze mai multe detalii, precum i s nu contrazic sau s pun la îndoial valabilitatea informaiilor specificate prin respectivele elemente.
(4) Termenii „netoxic”, „neduntor”, „nepoluant”, „ecologic”, sau ali termeni care indic faptul c substana sau amestecul nu este peri­ culoas (periculos), sau orice alt termen care nu respect clasificarea substanei sau a amestecului în cauz, nu trebuie s apar pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substane sau amestec.
B
__________
B (6) În cazul în care un amestec conine orice fel de substan clasi­ ficat ca periculoas, acesta se eticheteaz în conformitate cu partea 2 din anexa II.
Frazele se formuleaz în conformitate cu partea 3 din anexa III i sunt incluse în seciunea cu informaii suplimentare de pe etichet.
Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menionat la articolul 18, precum i numele, adresa i numrul de telefon ale furni­ zorului amestecului.
Articolul 26
Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol
(1) În cazul în care clasificarea unei substane sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogram de pericol pe etichet, se aplic urmtoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numrul de pictograme de pericol necesare:
(a) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” i „GHS03” este facultativ, cu excepia cazurilor în care este obligatoriu s se foloseasc mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;
(b) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS06”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichet;
(c) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS05”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichet atunci când este atribuit pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;
(d) în cazul în care se aplic pictograma de pericol „GHS08” pentru sensibilizarea cilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichet atunci când este atribuit pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;
M2 (e) dac se aplic pictogramele de pericol „GHS02” sau „GHS06”,
utilizarea pictogramei de pericol „GHS04” este opional.
B (2) În cazul în care clasificarea unei substane sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogram de pericol pentru aceeai clas de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clas de pericole vizat.
Pentru substanele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI i care fac i obiectul clasificrii în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clas de pericole relevant.
Articolul 27
Principiile de prioritate pentru frazele de pericol
În cazul în care o substan sau un amestec este clasificat() în mai multe clase de pericol sau diferenieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezult din clasificare apar pe etichet, cu excepia cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundan evident.
M2
Articolul 28
Principiile de prioritate pentru frazele de precauie
(1) În cazul în care atribuirea frazelor de precauie are ca rezultat anumite fraze de precauie care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substana, amestecul sau ambalajul în cauz, astfel de fraze sunt omise de pe etichet.
(2) În cazul în care substana sau amestecul este livrat (livrat) publicului larg, apare pe etichet o fraz de precauie referitoare la eliminarea substanei sau amestecului, precum i la eliminarea amba­ lajului în cauz, cu excepia cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.
În toate celelalte cazuri, nu este necesar o fraz de precauie referitoare la eliminare, în cazul în care este clar c eliminarea substanei, ames­ tecului sau ambalajului nu prezint un pericol pentru sntatea uman sau pentru mediu.
(3) Pe etichet apar cel mult ase fraze de precauie, dac nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura i gravitatea pericolelor.
Articolul 29
Derogri de la cerinele de etichetare i ambalare
(1) În cazul în care ambalajul unei substane sau al unui amestec are o astfel de form sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil s se respecte cerinele articolului 31 cu privire la eticheta scris în limbile statului membru în care substana sau amestecul se introduce pe pia, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevzute în confor­ mitate cu seciunea 1.5.1 din anexa I.
(2) În cazul în care nu se pot furniza toate informaiile pe etichet, în modul indicat la alineatul (1), informaiile pentru etichet pot fi reduse, în conformitate cu seciunea 1.5.2 din anexa I.
(3) În cazul în care substana sau amestecul menionat() în partea 5 din anexa II se livreaz publicului larg fr ambalaj, acestea vor fi însoite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.
(4) Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogri de la anumite dispoziii privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziii speciale în conformitate cu procedura menionat la articolul 53, atunci când se poate demonstra c ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogri sau dispoziii speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.
(5) Comisia poate cere ageniei s pregteasc i s transmit Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligaiile de etichetare i ambalare.
Articolul 30
Actualizarea informaiilor de pe etichete
(1) Furnizorul unei substane sau al unui amestec se asigur c eticheta este actualizat, fr întârziere, în urma oricrei modificri survenite în clasificarea sau etichetarea substanei sau amestecului în cauz atunci când noua încadrare de pericol este mai grav sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, inându-se seama de natura modificrii în ceea ce privete protecia sntii umane i a mediului. Furnizorii coopereaz, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efecturii, fr întârziere, a modificrilor de pe etichet.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 22
(2) În cazul în care sunt necesare modificri de etichetare, altele decât cele menionate la alineatul (1), furnizorul se asigur c eticheta este actualizat în termen de 18 luni.
(3) Furnizorul unei substane sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizeaz eticheta în conformitate cu directivele respective.
CAPITOLUL 2
Aplicarea etichetelor
Articolul 31
Reguli generale pentru aplicarea etichetelor
(1) Etichetele trebuie s fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafeele ambalajului care conine direct substana sau amestecul i trebuie s poat fi citite orizontal când pachetul este aezat în poziie normal.
(2) Culoarea i prezentarea oricrei etichete trebuie s fie de aa natur încât pictograma de pericol s se evidenieze clar.
(3) Elementele de etichetare menionate la articolul 17 alineatul (1) trebuie s fie marcate în mod lizibil, fr posibilitate de tergere. Acestea se evideniaz clar pe fundal, au o dimensiune adecvat i prezint o spaiere suficient pentru a fi uor de citit.
(4) Forma, culoarea i dimensiunea unei pictograme de pericol, precum i dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în seciunea 1.2.1 din anexa I.
(5) Nu se impune o etichet în cazul în care elementele de etichetare menionate la articolul 17 alineatul (1) figureaz clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerinele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplic informaiilor care se înscriu pe ambalaj.
Articolul 32
Amplasarea informaiilor pe etichet
(1) Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol i frazele de precauie trebuie s fie amplasate împreun pe etichet.
(2) Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichet. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupeaz pe etichet în funcie de limb.
Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauie pe etichet. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauie se grupeaz pe etichet în funcie de limb.
(3) Grupele de fraze de pericol i ale celor de precauie, menionate la alineatul (2), se amplaseaz împreun pe etichet în funcie de limb.
(4) Informaiile suplimentare sunt amplasate în seciunea pentru informaii suplimentare de pe etichet, menionat la articolul 25 i se amplaseaz împreun cu celelalte elemente de etichetare menionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).
(5) Pe lâng folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizat i pe alte suprafee ale etichetei pentru a pune în aplicare cerinele speciale privind etichetarea.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 23
(6) Elementele de etichetare care rezult din cerinele prevzute în alte acte comunitare se amplaseaz în seciunea pentru informaii supli­ mentare de pe etichet, menionat la articolul 25.
Articolul 33
Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior i a ambalajului unic
(1) În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior i un ambalaj exterior, împreun cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respect dispoziiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase, ambalajul interior i orice ambalaj intermediar se eticheteaz în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pic­ togramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul regulament se refer la acelai pericol ca i regulile privind transportul mrfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul regulament nu mai trebuie s apar pe ambalajul exterior.
(2) În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie s corespund cerinelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât i cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se eticheteaz în confor­ mitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite s se vad clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie s fie etichetat.
(3) Ambalajele unice care corespund cerinelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase se eticheteaz atât în conformitate cu prezentul regulament, cât i cu regulile privind transportul mrfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul regulament se refer la acelai pericol ca i regulile privind transportul mrfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevzut (prevzute) de prezentul regulament nu mai trebuie s apar.
Articolul 34
Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiii de siguran a chimicalelor
(1) Pân la 20 ianuarie 2012, agenia efectueaz un studiu privind comunicarea de informaii publicului larg cu privire la utilizarea în condiii de siguran a substanelor i a amestecurilor i la posibila necesitate de a se include informaii suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizeaz în urma consultrilor cu autoritile competente i cu prile interesate i se bazeaz, dup caz, pe cele mai bune practici relevante.
(2) Fr a aduce atingere regulilor de etichetare prevzute în prezentul titlu, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport pe baza studiului menionat la alineatul (1) i, în cazul în care este justificat, prezint o propunere de modificare a prezentului regu­ lament.
B
TITLUL IV
(1) Ambalajele care conin substane sau amestecuri periculoase respect urmtoarele cerine:
(a) ambalajele s fie proiectate i realizate în aa fel încât s împiedice orice pierdere de coninut, cu excepia cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguran mai specifice;
(b) materialele de confecie a ambalajelor i a sistemelor de închidere s nu fie susceptibile de a fi atacate de coninut, nici s formeze cu acesta compui periculoi;
(c) ambalajele i sistemele de închidere s fie rezistente i solide, astfel încât s fie exclus orice posibilitate de pierdere de produs i s îndeplineasc criteriile de siguran în condiii normale de mani­ pulare;
(d) ambalajele prevzute cu un sistem de închidere demontabil s fie proiectate în aa fel încât ambalajul s poat fi reînchis de mai multe ori, fr pierdere de coninut.
(2) Ambalajele care conin o substan sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie s nu aib o form sau un aspect care s atrag ori s stârneasc curiozitatea activ a copiilor, sau care s induc în eroare consumatorii i, de asemenea, trebuie s nu aib o prezentare similar sau un aspect utilizat() pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care s induc în eroare consumatorii.
În cazul în care ambalajul conine o substan sau un amestec care îndeplinete cerinele de la seciunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie s aib un sistem de închidere rezistent la deschiderea de ctre copii, în conformitate cu seciunile 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 din anexa II.
În cazul în care ambalajul conine o substan sau un amestec care îndeplinete cerinele de la seciunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie s fie prevzut cu un dispozitiv de avertizare tactil a pericolelor, în conformitate cu seciunea 3.2.2 din anexa II.
M10 În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1a) din Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European i al Consiliului ( 1 ), este prezentat într-un ambalaj solubil de unic folosin, se aplic cerinele suplimentare din anexa II seciunea 3.3.
B (3) Ambalajul substanelor i amestecurilor este considerat cores­ punztor cerinelor de la alineatul (1) literele (a), (b) i (c) atunci când se conformeaz cerinelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe ci navigabile interioare al mrfurilor periculoase.
B
( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenii (JO L 104, 8.4.2004, p. 1).
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 25
TITLUL V
CAPITOLUL 1
Articolul 36
Armonizarea clasificrii i etichetrii substanelor
(1) O substan care îndeplinete criteriile stabilite în anexa I cu privire la urmtoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificrii i etichetrii armonizate, în conformitate cu articolul 37:
(a) sensibilizarea cilor respiratorii, categoria 1 (anexa I seciunea 3.4);
(b) mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I seciunea 3.5);
(c) cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I seciunea 3.6);
(d) toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I seciunea 3.7).
(2) O substan care reprezint o substan activ în înelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificrii i etichetrii armonizate. Pentru astfel de substane se aplic procedurile prevzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) i (6).
(3) În cazul în care o substan îndeplinete criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferenieri decât cele menionate la alineatul (1) i nu intr sub incidena alineatului (2), în anexa VI se pot aduga, de asemenea, o clasificare i o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, dup caz, dac se ofer o justificare care s demonstreze necesitatea unei asemenea aciuni la nivel comunitar.
Articolul 37
Procedura pentru armonizarea clasificrii i etichetrii substanelor
(1) O autoritate competent a unui stat membru poate s prezinte ageniei o propunere de clasificare i etichetare armonizate a substanelor i, dac este cazul, de limite de concentraie specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.
Propunerea respect formatul stabilit în partea 2 din anexa VI i conine informaiile relevante prevzute în partea 1 din anexa VI.
(2) Un productor, importator sau utilizator din aval al unei substane poate prezenta ageniei o propunere de clasificare i etichetare armo­ nizate a substanei în cauz i, dac este cazul, poate propune limite de concentraie specifice sau factori M, cu condiia s nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substan, referitoare la clasa de pericol sau la diferenierea, acoperit de propunerea în cauz.
Propunerea se redacteaz în conformitate cu prile relevante din seciunile 1, 2 i 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i respect formatul stabilit în partea B a raportului privind sigurana chimic din seciunea 7 a anexei menionate. Aceasta conine infor­ maiile relevante prevzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regu­ lament. Se aplic articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 26
(3) În cazul în care propunerea productorului, importatorului sau utilizatorului din aval se refer la clasificarea i etichetarea armonizate a unei substane, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoit de plata taxei stabilite de Comisie, în confor­ mitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 54 alineatul (2).
(4) Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul ageniei, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adopt un aviz cu privire la orice propunere prezentat în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând prilor interesate posibilitatea de a-i face cunoscute comentariile. Agenia transmite avizul în cauz i orice comentarii Comisiei.
(5) În cazul în care Comisia constat c armonizarea clasificrii i etichetrii substanei în cauz este corespunztoare, Comisia înainteaz fr întârziere un proiect de decizie privind includerea substanei respective, împreun cu elementele relevante de clasificare i etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI i, dac este cazul, limitele de concentraie specifice sau factorii M.
O intrare corespunztoare este inclus în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza acelorai condiii, pân la 31 mai 2015.
Msura respectiv, destinat s modifice elementele neeseniale ale prezentului regulament, se adopt în conformitate cu procedura de regle­ mentare cu control menionat la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgen, Comisia poate recurge la procedura de urgen menionat la articolul 54 alineatul (4).
(6) Productorii, importatorii i utilizatorii din aval care dein informaii noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificrii armo­ nizate i a elementelor de etichetare ale unei substane din partea 3 din anexa VI înainteaz o propunere în conformitate cu alineatul (2) para­ graful al doilea autoritii competente din unul dintre statele membre în care substana este introdus pe pia.
Articolul 38
informaiilor
(1) Orice aviz menionat la articolul 37 alineatul (4) i orice decizie luat în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menioneaz, pentru fiecare substan, cel puin urmtoarele:
(a) identitatea substanei, astfel cum se precizeaz în seciunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) clasificarea substanei, menionate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;
(c) limitele de concentraie specifice sau factorii M, dac este cazul;
(d) elementele de etichetare ale substanei, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) i (f), împreun cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substana respectiv, stabilite în confor­ mitate cu articolul 25 alineatul (1);
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 27
(e) orice alt parametru, care s permit realizarea unei evaluri a peri­ colului pentru sntate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conin substana periculoas în cauz sau de substanele care conin substane periculoase cum ar fi impuriti, aditivi i compo­ neni, identificate, dac este relevant.
(2) Atunci când se pune la dispoziia publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) i (5) din prezentul regulament, se aplic articolul 118 alineatul (2) i articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL 2
Articolul 39
Prezentul capitol se aplic pentru:
(a) substanele care fac obiectul înregistrrii în conformitate cu Regu­ lamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) substanele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 i care întrunesc condiiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe pia fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentraie specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.
Articolul 40
Obligaia de a notifica agenia
(1) Orice productor sau importator, sau grup de productori sau de importatori [denumii în continuare „notificator(i)”], care introduce pe pia o substan menionat la articolul 39, notific ageniei urmtoarele informaii pentru a fi incluse în inventarul menionat la articolul 42:
(a) identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe pia a substanei sau substanelor, astfel cum se precizeaz în seciunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(b) identitatea substanei sau a substanelor, astfel cum se precizeaz în seciunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(c) clasificarea substanei sau a substanelor, în conformitate cu articolul 13;
(d) în cazul în care o substan a fost clasificat inând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferenieri, o indicaie dac acest fapt se datoreaz lipsei de informaii, unor informaii necon­ cludente sau unor informaii care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;
(e) limitele de concentraie specifice sau factorii M, dup caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreun cu o justificare folosind prile relevante din seciunile 1, 2 i 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(f) elementele de etichetare pentru substan sau substane, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) i (f), împreun cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substana sau substanele în cauz, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 28
Informaiile menionate la literele (a)-(f) nu se notific în cazul în care au fost prezentate ageniei ca parte a unei înregistrri în temeiul Regu­ lamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dac au fost deja notificate de ctre respectivul notificator.
Notificatorul prezint aceste informaii în formatul menionat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Informaiile de la alineatul (1) se actualizeaz i se notific ageniei de ctre notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revi­ zuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luat o decizie de schimbare a clasificrii i etichetrii substanei.
(3) Substanele introduse pe pia începând cu 1 decembrie 2010 se notific, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lun de la introducerea lor pe pia.
Cu toate acestea, pentru substanele introduse pe pia înainte de 1 decembrie 2010, notificrile se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.
Articolul 41
Intrri agreate
În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariia, în inventarul menionat la articolul 42, a unor intrri diferite pentru aceeai substan, notificatorii i solicitanii înre­ gistrrii depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreat spre a fi inclus în inventar. Notificatorii informeaz agenia în consecin.
Articolul 42
Inventarul de clasificare i etichetare
(1) Agenia întocmete i pstreaz un inventar de clasificare i etichetare sub forma unei baze de date.
În inventar se includ informaiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum i informaiile transmise ca parte a înregistrrilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Informaiile din inventar care corespund informaiilor menionate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenia acord acces la celelalte informaii despre fiecare substan din inventar notificatorilor i solicitanilor înregistrrii care au trimis informaii despre substana respectiv în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenia acord acces la astfel de informaii altor pri sub rezerva dispoziiilor articolului 118 din regulamentul în cauz.
(2) Agenia actualizeaz inventarul la data primirii unor informaii actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.
(3) Pe lâng informaiile menionate la alineatul (1), agenia include, dup caz, urmtoarele informaii pentru fiecare intrare:
(a) dac, cu privire la intrarea respectiv, exist o clasificare i o etichetare armonizate la nivelul Comunitii, prin includerea în partea 3 din anexa VI;
(b) dac, cu privire la intrarea respectiv, exist o intrare comun a unor solicitani ai înregistrrii aceleiai substane, astfel cum se menioneaz la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 29
(c) atunci când este vorba despre o intrare agreat de comun acord între doi sau mai muli notificatori ori solicitani ai înregistrrii în confor­ mitate cu articolul 41;
(d) dac intrarea difer de alt intrare din inventar pentru aceeai substan.
Informaiile menionate la litera (a) se actualizeaz, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).
TITLUL VI
Articolul 43
Statele membre desemneaz autoritatea competent sau autoritile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea i etichetarea armonizate i autoritile responsabile de controlul respectrii obli­ gaiilor stabilite în prezentul regulament.
Autoritile competente i autoritile responsabile de controlul privind respectarea legislaiei coopereaz între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament i acord autoritilor cores­ punztoare ale altor state membre tot sprijinul necesar i util în acest scop.
Articolul 44
Articolul 45
Desemnarea organismelor responsabile de primirea informaiilor referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea
(1) Statele membre desemneaz unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informaiilor relevante de la importatorii i utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe pia, în special în vederea formulrii msurilor preventive i curative, în special în situaii de urgen privind sntatea. Aceste informaii includ compoziia chimic a amestecurilor introduse pe pia i clasificate ca fiind peri­ culoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sntii, inclusiv iden­ titatea chimic a substanelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptat de ctre agenie în conformitate cu articolul 24.
(2) Organismele desemnate ofer toate garaniile cerute pentru pstrarea confidenialitii informaiilor primite. Astfel de informaii pot fi utilizate numai pentru:
(a) îndeplinirea cerinelor medicale prin formularea unor msuri preventive i curative, în special în eventualitatea unui caz de urgen;
i
B
02008R1272 — RO — 01.03.2018 — 010.001 — 30
(b) la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare msuri îmbuntite de gestionare a riscului.
Informaiile nu se utilizeaz în alte scopuri.
(3) Organismele desemnate dispun de toate informaiile solicitate de la importatorii i utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.
(4) Pân la 20 ianuarie 2012, Comisia realizeaz o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizrii informaiilor menionate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informaiilor de ctre importatori i utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri i în urma consultrii cu organismele relevante, prile interesate, cum ar fi Asociaia european a centrelor antitoxice i a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care s adauge o anex la prezentul regulament.
Msurile respective, destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adopt în confor­ mitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 54 alineatul (3).
Articolul 46
Controlul respectrii legislaiei i raportarea
(1) Statele membre iau toate msurile necesare, inclusiv meninerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta c substanele i amestecurile nu sunt introduse pe pia decât dac au fost clasificate, etichetate, notificate i ambalate în conformitate cu prezentul regu­ lament.
(2) Statele membre prezint un raport ageniei la fiecare cinci ani, pân la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale i a altor msuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite pân la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauz sunt puse de ctre agenie la dispoziia Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul su în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(3) Forumul menionat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regu­ lamentul (CE) nr. 107/2006 execut sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce privete controlul respectrii prezentului regulament.
Articolul 47
Sanciuni în cazul nerespectrii
Statele membre introduc sanc