autorizacion sanitaria requisitos

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE FARMACIA, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES

1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco.

2. Formato nico de Tramite (FUT)

3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados

acordes al RUC)

4. Ficha RUC del establecimiento farmacutico actualizada, que consigne el nombre comercial

y rubro de actividad.

5. Croquis de ubicacin del establecimiento indicando punto de referencia conocido.

6. Croquis de distribucin interna del establecimiento farmacutico, indicando los metrajes de

cada rea, en tamao de hoja A-3. (rea de recepcin de productos, de dispensacin y/o

expendio, de almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados y otras)

7. Copia del carne de colegiatura.

8. Certificado de aptitud profesional emitido por el Colegio Qumico Farmacutico.

9. Croquis de distribucin interna del rea de preparados, en formato A- 3, en el caso que la

farmacia o botica realice preparados farmacuticos.

10. Adjuntar Libro de Estupefacientes, psicotrpicos, de Recetas (cuando corresponda)

11. Recibo de caja por pago de derechos. (S/84.00)

12. Folder plastificado, color rojo para boticas, color celeste para farmacias.

REQUIERE INSPECCION PREVIA

TODOS LOS DOCUMENTOS SERAN ENTREGADOS DE ACUERDO AL ORDEN ESTABLECIDO EN LA UNIDAD DE TRAMITE

DOCUMENTARIO DE LA REGION DE SALUD, PREVIO VB DEL AREA DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA.

TODOS LOS FORMATOS, REQUISITOS Y GUIA DE INSPECCION SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB

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REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE DROGUERIAS


2. Formato nico de Tramite (FUT)

3. Formato C (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados

acordes al RUC)

4. Ficha RUC del establecimiento farmacutico actualizada, que consigne el nombre comercial y rubro

de actividad.

5. Croquis de ubicacin del establecimiento indicando punto de referencia conocido.

6. Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn, indicando el volumen til

de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y las

reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de

almacenamiento, cuando corresponda, en tamao de hoja A-3.

Considerar rea de recepcin, rea de almacenamiento (rea apropiada para

productos que requieran condiciones especiales de temperatura, humedad y luz; rea

de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), rea para

productos de baja y devueltos); reas de cuarentena y para producto de baja y

devueltos; rea de embalaje y despacho y rea administrativa. Los servicios

sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento.

7. Copia del carne de colegiatura.

8. Contrato de Servicios de Terceros cuando corresponda.


10. Adjuntar Libro de Estupefacientes, psicotrpicos, de Recetas (cuando corresponda)

11. Recibo de caja por pago de derechos. (s/120.00)

12. Folder plastificado color azul.

REQUIERE INSPECCION PREVIA




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AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA EN FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIA


2. Adjuntar Formato nico de Tramite (FUT).

3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados

acordes al RUC)

4. Copia del carnet de colegiatura.



AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCION EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y DROGUERIAS.


2. Adjuntar Formato nico de Tramite (FUT).

3. Formato C (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados acordes al

RUC)

4. Copia del carnet de colegiatura.






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AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL DE FARMACIAS, DROGUERIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES

1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco. 7. Formato D (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 2. Ficha RUC (indicando el estado: cierre temporal) 3. Copia de DNI del propietario o Representante legal. 4. Cuando el cierre es mayor a 3 meses, relacin de productos y dispositivos existentes

indicando nombre, cantidad, forma farmacutica o cosmtica, lote o serie segn corresponda y fecha de vencimiento, la que ser verificada en la inspeccin de reinicio de actividades

5. Recibo pago (S/57.00) Nota: En el caso de cierre temporal del establecimiento hasta por un perodo de siete (07) das calendario, el interesado debe comunicarlo segn lo establece el Artculo 23 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO DE FARMACIAS, DROGUERIAS,

BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES 1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco. 2. Formato D (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 3. Ficha RUC (indicando el estado: cierre definitivo) 4. Presentar declaracin jurada de no tener en existencia Estupefacientes, Psicotrpicos,

Precursores o productos que los contienen. 5. Copia de DNI del propietario o Representante legal. 6. Recibo pago (S/57.00)

Nota: En el caso que el establecimiento tenga en existencia sustancias estupefacientes, psicotrpicas o precursores o de los productos que las contiene, previamente deber tramitar el procedimiento de: Recepcin, evaluacin y custodia de sustancias o medicamentos sujetos a fiscalizacin sanitaria.

AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES FARMACIAS, BOTICAS, DROGUERIAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES

1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco. 2. Ficha RUC (indicando el estado) 3. Recibo pago (S/65.00)

Nota: En los casos de cierre temporal hasta por un periodo de siete (07) das calendario, no es necesario solicitar reinicio de actividades. REQUIERE INSPECCION PREVIA




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AUTORIZACION SANITARIA POR RENUNCIA A DIRECCION TECNICA EN FARMACIAS, DROGUERIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIA

1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco. 2. Adjuntar Formato nico de Tramite (FUT). 3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 4. Copia de la renuncia de la direccin tcnica presentada al propietario o representante legal

del establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha.

5. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, cuando corresponda.

6. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda.

INSCRIPCION Y/O ACTUALIZACION EN EL REGISTRO NACIONAL DE DIRECTORES TECNICOS

1. Solicitud dirigida al Director General de la Regin de Salud Cusco. 2. Copia simple del carnet expedido por el Colegio Qumico Farmacutico. 3. Copia simple del ttulo profesional. 4. Fotografa tamao carnet a color actualizada. 5. Copia simple del DNI. 6. En caso de traslado presentar la Constancia de Libre Direccin Tcnica emitido por la

DMID del lugar de procedencia 7. Formato de Registro de Directores Tcnicos

CONSTANCIA DE LIBRE DIRECCION TECNICA

1. Solicitud dirigida al Director Regional de Salud, con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Qumico Farmacutico Director tcnico, indicando el motivo por el cual solicita dicho documento

2. Comprobante de pago de derecho de trmite (S/. 35.00)

VISACION DEL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTROPICOS 1. Solicitud dirigida al Director Regional de Salud, suscrita por el Propietario o Representante

Legal del establecimiento farmacutico y por el Director tcnico segn formato. 2. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o psicotrpicos 3. Adjuntar Libro anterior cuando corresponda. 4. Comprobante de pago por derecho de trmite (S/. 42.00)




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INSPECCION PREVIA POR AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO FARMACIAS BOTICAS

Requiere que el establecimiento se encuentre cerrado y sin productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos

sanitarios.

Presencia obligatoria del Director Tcnico

Presencia del propietario o representante legal (opcional)

Parte Documentaria:

Organigrama general de reas Plano de distribucin de reas Lista de procedimientos operativos estndar Manual de funciones Procedimiento de Condiciones de almacenamiento para productos que lo requieran Procedimientos de Recepcin, de Almacenamiento, de Dispensacin, de Evaluacin de Recetas, de Manejo de

devoluciones, Retiro de productos vencidos, deteriorados y otros, Material de consulta (primeros auxilios, emergencias toxicolgicas) Libro de Ocurrencias foliado

Local:

Independiente, separado y horario de atencin exhibido Infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin y almacenamiento de productos Paredes y techos impermeables, lisos, fciles de limpiar y recubiertos con pintura Los pisos de cemento, losetas y deben estar a nivel Estantes y mobiliario suficiente que facilite el transito Sin conexin directa con viviendas En la parte externa, letrero Farmacia o Botica mas el nombre comercial Servicio higinico separado e implementado Termmetro ambiental por ambiente Copia del Ttulo del Director Tcnico exhibido en rea de dispensacin Copia del Titulo del personal tcnico en farmacia Vitrina con llave para estupefacientes (de ser el caso) Refrigerador con termmetro (de ser el caso) Implementos de aseo: jabones, toallas, etc Extinguidor con carga vigente Instalaciones elctricas en buen estado, cables no expuestos

Personal:

Director Tcnico y Qumicos Farmacuticos Asistentes con credencial (nombre, nombre del local, profesin, colegiatura, foto y cargo)

Uniformado y examen mdico de cada trabajador

Informacin consignada en la Gua de Inspeccin, en la pgina web diresacusco.gob.pe

INSPECCION PREVIA POR AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DROGUERIAS

Requiere que el establecimiento se encuentre cerrado y sin productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos

sanitarios.

Presencia obligatoria del Director Tcnico

Presencia del propietario o representante legal (opcional)

Parte Documentaria:

Organigrama general Certificado de Saneamiento Ambiental Plano de distribucin de reas Lista de procedimientos operativos estndar Procedimientos de funciones y responsabilidad del personal Examen mdico del personal Norma de prohibido comer, beber y fumar Normas de seguridad personal Procedimientos de frecuencia y mtodos usados en la limpieza, control de Inventarios,, en caso se establezcan

diferencias en los inventarios, sobre inspecciones al almacn, describiendo las condiciones de almacenamiento, , de recepcin, de almacenamiento, para el retiro de productos del mercado, para el manejo de devoluciones, sobre la rotacin de stock y fecha de vencimiento, sobre embalaje segn el tipo de producto, sobre el manejo, embalaje y transporte de productos

Libro de ocurrencias foliado

Local:

Fcil acceso al abastecimiento, con agua y luz Almacn adecuado y proporcional a la cantidad de productos a manejar Ventanas localizadas a la mayor altura posible, con malla metlica o barrotes reas de recepcin, cuarentena, almacenaje, devoluciones, embalaje, despacho, oficina administrativa,

debidamente delimitadas rea especial para refrigerados y/o estupefacientes bajo llave Servicios higinicos y vestidores con casilleros, separados de almacenes Parihuelas y/o anaqueles a 30 cm de la pared Higrmetro, termmetro con control de temperatura, ventilador, equipo electrgeno, implementos de aseo

(toallas, jabones) Acceso al almacn solo a personas autorizadas Extinguidor con carga vigente Mantenimiento de instalaciones elctricas

Personal:

Vestimenta de trabajo del personal

Informacin consignada en la Gua de Inspeccin, en la pgina web diresacusco.gob.pe

AL MOMENTO DE LA INSPECCION PREVIA SE VERIFICARAN LOS ITEMS CONSIGNADOS EN LA GUIA DE INSPECCION, NO HABIENDO

LUGAR A REGULARIZACION, CASO CONTRARIO NO PROCEDERA LA EMISION DE LA RD DE AUTORIZACION SANITARIA SOLICITADA

autorizacion sanitaria requisitos

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