AAuutorizacionestorizacionesSSanitarias deanitarias depproductosroductosffarmacéuticos en elarmacéuticos en elPPerúerú

Jornada Académica CQFDA:Jornada Académica CQFDA:DÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICODÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO –– ChimboteChimbote -- 20132013

Mg. Q.F. Dennis Senosaín TimanáMg. Q.F. Dennis Senosaín Timaná

Establece condiciones técnicas y sanitarias para elEstablece condiciones técnicas y sanitarias para elfuncionamiento de los EF dedicados a la fabricación,funcionamiento de los EF dedicados a la fabricación,

importación, exportación, almacenamiento,importación, exportación, almacenamiento,comercialización, distribución, dispensación, expendiocomercialización, distribución, dispensación, expendio

de recursos sanitariosde recursos sanitarios

Cumplimiento de lasCumplimiento de lasdisposiciones sanitariasdisposiciones sanitariasespecíficas medianteespecíficas medianteResoluciones MinisterialesResoluciones Ministeriales(Que aprueban manuales,(Que aprueban manuales,directivas, listadosdirectivas, listadosoficiales,oficiales, etcetc) y las Buenas) y las BuenasPrácticasPrácticas BPM, BPAD, BPD,etc

REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIASANITARIA DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOSMÉDICOS, PRODUCTOSSANITARIOSDS N° 016-2011 AS(marco legalmarco legal vigente)vigente)

Ley General de Salud (Ley Nº 26842), enLey General de Salud (Ley Nº 26842), enespecial la de cumplir con brindarespecial la de cumplir con brindarproductos de calidad, seguros y eficacesproductos de calidad, seguros y eficaces..

La legislación farmacéutica rige nuestro accionar en la provisión de los recursossanitarios (medicamentos) y el ejercicio de la profesión farmacéutica

La Autoridad SanitariaLa Autoridad Sanitariapermanentementepermanentementefiscaliza las variables defiscaliza las variables decalidad que garantiza elcalidad que garantiza elfabricante, distribuidorfabricante, distribuidoro importador(BPM yo importador(BPM yBPAD)BPAD)

Es entonces que seEs entonces que sereglamenta lareglamenta laAutorizacionesAutorizacionesSanitarias desde losSanitarias desde losniveles de fabricación,niveles de fabricación,distribución, hasta ladistribución, hasta ladispensacióndispensación

Reglamento deReglamento deRegistroRegistro

Sanitario DS NSanitario DS N°°016016--2011 SA2011 SA

El Reglamento deEl Reglamento deAutorizacionesAutorizacionesSanitarias ySanitarias yFiscalización deFiscalización deProductosProductosfarmacéuticos estáfarmacéuticos estácontenido en elcontenido en elDecreto Supremo NDecreto Supremo N°°016016--2011 S.A2011 S.A, el cual, el cualresponde a lasresponde a lassiguientessiguientesinterrogantes:interrogantes:

?

¿Qué es el Registro Sanitario?Es la autorización que faculta a un titular paraEs la autorización que faculta a un titular parala fabricación, importación, almacenamiento,la fabricación, importación, almacenamiento,distribución, comercialización, promoción,distribución, comercialización, promoción,dispensación, expendio o uso en lasdispensación, expendio o uso en lascondiciones que establece el presentecondiciones que establece el presenteReglamento, a nivel nacional.Reglamento, a nivel nacional.

¿Quién regula el RS?La Autoridad Sanitaria DIGEMID, es elorganismo encargado a nivel nacional de,inscribir, reinscribir, modificar, denegar,suspender o cancelar el registro sanitario de losproductos comprendidos en la Ley y elreglamento así como de realizar el control yvigilancia sanitaria de los mismos durante suvigencia.

Organigrama de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

¿Cómo se solicita y se autoriza un RS?¿Cómo se solicita y se autoriza un RS?

PresentandoPresentando documentacióndocumentación con loscon losRequisitos de INSCRIPCIÓN YRequisitos de INSCRIPCIÓN YREINSCRIPCION los cuales son sometidosREINSCRIPCION los cuales son sometidosa laa la evaluación porevaluación por el equipo de registros deel equipo de registros deproductos farmacéuticosproductos farmacéuticos

.

.

Clasificación de los Productos Farmacéuticos

Med

icam

ento

s;M

edic

amen

tos; • Especialidadesspecialidades

Farmacéuticas;Farmacéuticas;•• Agentes deAgentes de

Diagnóstico;Diagnóstico;•• Radiofármacos; yRadiofármacos; y•• GasesGases

Medicinales.Medicinales.

Med

icam

ento

s her

bario

s y o

tros

pro

duct

osM

edic

amen

tos h

erba

rios y

otr

os p

rodu

ctos

com

plem

enta

rios;

com

plem

enta

rios;

Prod

ucto

s die

tétic

os y

edu

lcor

ante

s;Pr

oduc

tos d

ieté

ticos

y e

dulc

oran

tes;

Prod

ucto

s bio

lógi

cos;

Prod

ucto

s bio

lógi

cos;

Prod

ucto

s gal

énic

os;

Prod

ucto

s gal

énic

os;

¿Cuánto dura el RS?Vigencia 5 años RS conreinscripción hasta 1 añoantes

¿Cómo se codifica el RS?

Codificación del registro sanitario para especialidadesfarmacéuticas es de la siguiente forma:

EE0000 : Especialidad farmacéutica extranjeraEN0000 : Especialidad farmacéutica nacional

¿Qué puede ocurrir con un RS yaotorgado?

Puede estar sujeto a Suspensión, Modificación, o CancelaciónCancelacióncuando exista evidencia científica que demuestre inseguridad e ineficacia ante lasalud pública.También si lo dispone un PAV, por adulteración y/o falsificación u omisión dedocumentación autenticada/ x detección de observaciones críticas que nunca sesubsanaron hasta 30 días, excepto si hay sustento temporal.

Puede darse el caso de cancelación x cierre del titular: x extensión los Certificado deRegistro Sanitario dependientes de los R.S. para titulares (droguerías y fabricantes).

¿Qué se evalúa para¿Qué se evalúa paraautorizar un RS?autorizar un RS?

El trabajo deEl trabajo decampo delcampo delevaluador seevaluador secentra encentra enexaminar laexaminar ladocumentacióndocumentaciónremitida por elremitida por eltitular,titular,evaluándose loevaluándose losiguiente:siguiente:

ADMINISTRATIVOS/COMERCIALESADMINISTRATIVOS/COMERCIALESSe detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:Se detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:

RubroRubro CATEGORIACATEGORIA Denominación genuina: NOMBREDenominación genuina: NOMBRE--CONCENTRACIÓNCONCENTRACIÓN--FORMA FARMACÉUTICAFORMA FARMACÉUTICA Contrato de Fabricación, por: para: verificar controlesContrato de Fabricación, por: para: verificar controles Origen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingresoOrigen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingreso

REINSCREINSC--En conformidad a antecedentes del RS base SIEn conformidad a antecedentes del RS base SI--DIGEMIDDIGEMID

Dossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercialDossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercialautorizadoautorizado--actualizadoactualizado

CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia)CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia) CertifCertif. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para

fabricante, y/ofabricante, y/o acondicionanteacondicionante Proyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicosProyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicos

actualizadosactualizados La documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorgaLa documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorga

conformidad.conformidad.

Categoría 1Categoría 1 Productos cuyos principios activos o asociaciones que seencuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales

Categoría 2Categoría 2 Productos cuyos principios activos o asociaciones no seencuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y

que se encuentran registrados en países de alta vigilancia Sanitaria (Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá,

Japón, Suiza Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,Australia, Dinamarca.

Categoría 3Categoría 3 Productos cuyos principios activos no se encuentranconsiderados en la categorías 1 y 2.

TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA)TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA)

Verificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes yVerificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes yvalorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:valorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:

Forma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientesForma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientessistema de cierre.sistema de cierre.

IFA: naturaleza físicaIFA: naturaleza física--química (estéreo isomería, termoquímica (estéreo isomería, termo--sensibilidad), purezasensibilidad), pureza(polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporción(polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporcióngravimétrica exacta (mg) de la base activagravimétrica exacta (mg) de la base activa

Documentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos deDocumentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos decalidad del PAcalidad del PA

Cotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que loCotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que lo standarizastandariza Formula CualiFormula Cuali--cuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporcióncuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporción

gravimétrica con excipientes en DCIgravimétrica con excipientes en DCISustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad:Sustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad: LecturaLectura--Lote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidadLote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidad muestralmuestral de lotesde lotes Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva)Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva) Detalle técnico de empaque propuestoDetalle técnico de empaque propuesto Técnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blísterTécnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blíster Conclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservaciónConclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservación

Farmacopea de losEstados Unidos deAmérica (USP);

Farmacopea británica;

Farmacopea europea(Unión Europea); Farmacopea japonesa;

Farmacopea OMS; Farmacopea alemana;

Farmacopea helvética; Farmacopea belga.

Para evaluar las ET y TA utilizan como referencia las siguientes farmacopeasvigentes:

FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES)FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES)

Examinar los reportes remitidos, que contienen especificaciones delExaminar los reportes remitidos, que contienen especificaciones delIngrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTOIngrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTOTERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOSTERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOSMÍNIMOS:MÍNIMOS:

Técnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora lasTécnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora lasespecificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba generalespecificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba generalespecífica y requeridaespecífica y requerida

Especificaciones: Cumplimentar los rangos de la FarmacopeaEspecificaciones: Cumplimentar los rangos de la Farmacopeareferencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterizaciónreferencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterización enantiómeraenantiómera,,conservaciónconservación--estabilidad)estabilidad)

Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables,Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables,cuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” ocuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” o“aceptable”“aceptable”

Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)

ENSAYOS MINIMOS POR FORMA FARMACEUTICA

CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOSCALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOS

Examinar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acopladoExaminar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acopladopara la muestra de identificación y valoración;para la muestra de identificación y valoración;

¿La documentación de validación está completa?¿La documentación de validación está completa?

¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración y¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración ycalificación de instrumentos de medición y equipos utilizados,calificación de instrumentos de medición y equipos utilizados,documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación,documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación,etc.?etc.?

¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?

FARMACOTERAPÉUTICOSFARMACOTERAPÉUTICOS

Clasificación ATCClasificación ATC Condición de VentaCondición de Venta Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2)Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2)

igual al del Paísigual al del País--AV, incluyendo excipientes, W netoAV, incluyendo excipientes, W neto Seguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) queSeguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) que

sustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulaciónsustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulaciónpropuestapropuesta