auditor interno iso ts 16949

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ISO TS 16949:ISO TS 16949:ISO TS 16949:2002200220022002

ENG. Dimas Augusto Data reviso Outubro de 2002

NOTA: Todos IATF / OEMs participantes e fornecedores tm requisitos especficos de clientes em adio aesta Especificao Tcnica.Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)Corso Gallileo Ferraris, 61 I-10128 Torino Italy.

1. Introduo

1. GeneralidadesConvm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao.O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao influenciado porvrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho eestrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas degesto da qualidade ou uniformidade da documentao.Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aosrequisitos para produtos. Informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimentoou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificao, paraavaliar a capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpriaorganizao.Os princpios de gesto da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados emconsiderao durante o desenvolvimento desta Norma.

2. Abordagem de ProcessoEsta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao emelhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente peloatendimento aos requisitos do cliente.Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividadesinterligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar transformao deentradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo aentrada para o processo seguinte.A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes dessesprocessos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre osprocessos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.

Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:a) entendimento e atendimento dos requisitos;b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos,

d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.O modelo de um sistema de gesto da qualidade ilustra as ligaes dos processos apresentadas nassees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dosrequisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaesrelativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Estemodelo abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Action" (PDCA)para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo comos requisitos do cliente e polticas da organizao;Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, aos objetivos e aosrequisitos para o produto e relatar os resultados;Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.


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0.3 Relao com a norma NBR ISO 9004As atuais edies das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerentede normas de sistemas de gesto da qualidade, as quais foramprojetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente.Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na suaaplicao como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelasorganizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficciado sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos doque a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de umaorganizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como umaorientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO9001 buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao oufinalidade contratual.

0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", um documento que contm recomendaes de prticas da

indstria automotiva, exemplos, ilustraes e explicaes, e prov ajuda na aplicao para conformidadeaos requisitos desta Especificao Tcnica.

Este documento Guia da IATF, no pretendido para certificao ou propsitos contratuais.

4. Compatibilidade com outros sistemas de gestoEsta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em

benefcio da comunidade de usurios.Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto,esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto daqualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptarseus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra comos requisitos desta Norma.

0.5 Meta desta Especificao TcnicaA meta desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que provmelhoria contnua e enfatiza preveno de defeito, a reduo de variao e desperdcios na cadeia defornecimento.Esta Especificao Tcnica, em conjunto com as exigncias especficas aplicveis dos clientes, define osrequisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem estedocumento.

Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e prover uma aproximaocomum para um sistema de gesto da qualidade para produo automotiva, organizaes pertinentes depeas de servio.

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE-- exigncias especficas para a aplicao da ISO 9001:2000 para produo automotiva e organizaespertinentes de peas de servio.

1. Objetivo1.1 Generalidades

a. Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:

necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitosdo cliente e requisitos regulamentares aplicveis; e


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b. Pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindoprocessos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente erequisitos regulamentares aplicveis.

Nota : Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelocliente.

Esta Especificao Tcnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto daqualidade para o projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio deprodutos relacionados indstria automotiva.

Esta Especificao Tcnica aplicvel para locais da organizao onde a produo e/ou servios de peasespecificadas pelo cliente so manufaturadas.

Funes de apoio na planta ou local remoto como, centros de projeto, matriz corporativa e centros dedistribuio como suporte planta, fazem parte da auditoria da planta, mas no podem obter certificaoISO ladamente esta Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indstria automotiva.

2. AplicaoTodos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis para todas as

organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de umaorganizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, ano ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses noafetem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aosrequisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica esto relacionadas ao elemento 7.3 onde aorganizao no responsvel para projeto do produto e desenvolvimento.

Excluses permitidas no incluem projeto do processo de fabricao.

2 Referncia NormativaA norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescriespara esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma estsujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem aconvivncia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao dasnormas em vigor em um dado momento.NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

Os seguintes documentos normativos que contm disposies neste texto, constituem a base destaEspecificao Tcnica. Para datas de edio, subseqentes emendas, ou revises, ou qualquer outrapublicao no utilizada. Entretanto, estas revises as partes so encorajadas para investigar apossibilidade de uso das mais recentes edies dos documentos normativos indicado abaixo. Membros daISO e IEC mantm registrados a norma corrente e vlido, destas normas internacionais.

3 Termos e definiesPara os propsitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies apresentadas na NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO:9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foramalterados para refletir o vocabulrio usado atualmente.

Fornecedor organizao clienteO termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se unidade

para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.


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3.1 Termos e definies para a indstria automotivaPara os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000: 2000 e osseguintes se aplicam.

3.1.1 Melhoria contnuaOtimizao de caractersticas e parmetros de um produto ou processo com um objetivo monitorado.

Nota : Aplica-se onde a conformidade est estabelecida .

3.1.2 Plano de controleDescrio documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).

3.1.3 Organizao responsvel pelo ProjetoOrganizao com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificao de produto existente.

NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificao da performance de projeto dentro da aplicaoespecificada pelo cliente.

3.1.4 prova de erroProjeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricao para prevenir a fabricao de produtos noconformes.

3.1.5 LaboratrioInstalao para inspeo, teste ou calibrao que podem incluir, mas no limitado, ensaio qumico,metalrgico, dimensional, fsico, eltrico ou confiabilidade :montagens, outratamento trmico, solda, pintura, estampagem ou outros servios de acabamento.

3.1.6 Escopo de laboratrioDocumento controlado que contm o seguinte:testes especficos, avaliaes e calibraes que um laboratrio qualificado para executar,lista dos equipamentos usados para executar o anterior,lista de mtodos e padres para os quais executa o anterior.

3.1.7 FabricaoProcesso de fabricao ou produzir:materiais de produo, montagens, tratamento trmico, pintura, estampagem e outros servios deacabamento,peas de produo ou servios.

3.1.8 Manuteno preditivaAtividades baseadas em dados de processo apontados na antecipao de problemas de manuteno por

predio de modos de falhas provveis.

3.1.9 Frete EspecialCustos extras ou encargos que incorreram adicionalmente entrega contratada.Nota : causada por mtodo, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos.

3.1.10 Localizao remotaLocalizao que apoia as plantas e a qual processos de produo no acontecem.

3.1.11 PlantaLocalizao a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricao.

3.1.12 Caracterstica especialCaracterstica de produto ou parmetro de processo de fabricao que pode afetar segurana ouatendimento a regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqente do produto.


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4. Sistema de Gesto da Qualidade4.1 Requisitos gerais

A organizaoDeveestabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade emelhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizaoDeve:a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda aorganizao (ver 1.2);b) determinar a seqncia e interao desses processos;c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processossejam eficazes;d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e omonitoramento desses processos;e) monitorar, medir e analisar esses processos, ef) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua dessesprocessos.Esses processosDevemser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade doproduto em relao aos requisitos, a organizaoDeveassegurar o controle desses processos. O controlede tais processosDeveser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciadosincluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.1.1 Requisitos gerais - SuplementoControle assegurado sobre processos externos no exime a organizao da responsabilidade daconformidade a todas as exigncias dos clientes.

NOTA: Tambm veja 7.4.1 e 7.4.1.3

4.2 Requisitos de documentao4.2.1 GeneralidadesA documentao do sistema de gesto da qualidadeDeveincluir:a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;b) manual da qualidade;c) Procedimentos Documentadosrequeridos por esta Norma;d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazesde seus processos, ee) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).NOTA 1: Onde o termoProcedimento Documentadoaparecer nesta Norma, significa que o

procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.NOTA 2: A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao paraoutra pode alterar devido:a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;b) complexidade dos processos e suas interaes, ec) competncia do pessoal.NOTA 3 : A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidadeA organizaoDeveestabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso(ver 1.2);

b) osProcedimentos Documentadosestabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou refernciaa eles, e


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c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentosOs documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidadeDevemser controlados. Registros so umtipo especial de documentos eDevemser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.UmProcedimento DocumentadoDeveser estabelecido para definir os controles necessrios para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso;b) analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos;c)assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;d)assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais deuso;e)) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,eg) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em queforem retidos por qualquer propsito.

4.2.3.1 Especificaes de engenhariaA organizao Deveestabelecer um processo para assegurar a anlise crtica em tempo hbil, distribuio eimplementao de todas as normas e especificaes de engenharia dos clientes e suas alteraes baseadono planejamento requerido pelo cliente. Anlise crtica em tempo hbil Deveriaser o mais rpido possvel, eno Deveexceder duas semanas de trabalho.

A organizao Devemanter um registro da data na qual cada alterao implementada em produo.Implementao Deveincluir documentos atualizados.

NOTA : Uma alterao ou mudana nestas normas / especificaes requer um registro atualizado daaprovao de pea de produo quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou seeles afetam documentos do processo de aprovao de peas da produo, como plano de controle, FMEAsetc.

4.2.4 Controle de registros da qualidadeRegistros da qualidadeDevemser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade comrequisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. RegistrosDevemser mantidos legveis,prontamente identificveis e recuperveis. UmProcedimento DocumentadoDeveser institudo paradefinir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo dereteno e descarte dos registros.

NOTA 1 : "Descarte" acima inclui disposio.NOTA 2 : "Registros" tambm incluem registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Reteno de registrosO controle de registros Devesatisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5 . Responsabilidade da direo5.1 Comprometimento da direoA alta DireoDevefornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com aimplementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aosrequisitos regulamentares e estatutrios;b) a instituio da poltica da qualidade;c) a garantia de que so estabelecidos objetivos da qualidade;d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.5.1.1 Eficincia de processo


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A alta direo Deveanalisar criticamente o processo de realizao do produto e apoiar processos paraassegurar sua eficcia e eficincia.

5.2 Foco no clienteA Alta DireoDeveassegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsitode aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da qualidadeA Alta DireoDeveassegurar que a poltica da qualidade:a) apropriada ao propsito da organizao;b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia dosistema de gesto da qualidade;c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;d) comunicada e entendida por toda a organizao, ee) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento5.4.1 Objetivos da qualidadeA Alta DireoDeveassegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender

aos requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Osobjetivos da qualidadeDevemser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade - SuplementoA alta direo Devedefinir objetivos de qualidade e indicadores que sero includos no plano de negcios eusados para desdobrar a poltica da qualidade.NOTA : Os objetivos da qualidade Deveriamdirecionar as expectativas do cliente e serem realizadosdentro de um perodo de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidadeA Alta DireoDeveassegurar que:a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitoscitadosem 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, eb) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto daqualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao5.5.1 Responsabilidade e autoridadeA Alta DireoDeveassegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas naorganizao.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

A administrao com responsabilidade e autoridade para ao corretiva Deveser prontamente informada deprodutos ou processos que estejam no conformes aos requisitos especificados.O pessoal responsvel pela qualidade Devepossuir a autoridade de parar a produo para corrigirproblemas relativos a qualidade.

Deveser provido pessoal de apoio para as operaes de produo em todos os turnos, ou delegadaresponsabilidade para e assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direoA Alta DireoDeveindicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades,Deveter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,

implementados e mantidos;b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade demelhoria; e


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c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.NOTA : A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas emassuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2 1 Representante do clienteA Alta DireoDevedesignar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos

do cliente so atendidos. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, fixao de objetivos da qualidade,treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao internaA Alta DireoDeveassegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicaoapropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo5.6.1 GeneralidadesA Alta DireoDeveanalisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalosplanejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crticaDeveincluira avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da

qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.Devemser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Performance do sistema de gesto da qualidade

Estas anlises crticas Devemincluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suastendncias de performance como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.

Como parte da anlise crtica da direo Deveestar o monitoramento dos objetivos da qualidade e asavaliaes e relatrios regulares dos custos da no qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).Estes resultados Devemser registrados para prover, como um mnimo de evidncia do atendimento :- dos objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e- da satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para anlise crticaAs entradas para a anlise crtica pela administraoDevemincluir informaes sobre:a) resultados de auditorias;b) realimentao do cliente;c) desempenho de processo e conformidade de produto;d) situao das aes preventivas e corretivas;e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo;f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, eg) recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para anlise crtica - SuplementoEntradas para anlise crtica da direo Devemincluir uma anlise de falhas de campo atuais e potenciais eseu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crticaAs sadas da anlise crtica pela direoDevemincluir quaisquer decises e aes relacionadas a:a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, ec) necessidades de recursos.

6. Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursosA organizaoDevedeterminar e prover recursos necessrios para:a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e


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b) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesO pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produtoDeveser competente com base emeducao, treinamento, habilidades e experincia apropriada.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamentoA organizaoDeve:a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidadedo produto;b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;c) avaliar a eficcia das aes executadas;d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, ee) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades de projeto do produtoA organizao Deveassegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto competente

para alcanar os requisitos de projeto e est qualificado em ferramentas e tcnicas aplicveis.Ferramentas e tcnicas aplicveis Devemser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 TreinamentoA organizao Deveestabelecer e manter Procedimento Documentadopara identificar as

necessidades de treinamento e alcanar a competncia de todo o pessoal que executa atividades queafetam a qualidade do produto. Pessoal que executa tarefas especificamente designadas Deveserqualificado, como requerido com ateno especial satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1 : Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.NOTA 2 : Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de digitalizao de dados baseadosmatematicamente.

6.2.2.3 Treinamento no trabalhoA organizao Deveprover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo oumodificado que afeta a qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou prestador de servio.Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade Deveser informado sobre as conseqncias ao cliente deno conformidade para requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivao de empregado e autorizaoA organizao Deveter um processo para motivar os empregados para alcanar os objetivos da qualidade,fazer melhorias contnuas e criar um ambiente para promover inovao. O processo Deveincluir apromoo da qualidade e conscincia tecnolgica atravs de toda da organizao.

A organizao Deveter um processo para medir at que ponto seu pessoal est atento da relevncia eimportncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja6.2.2 d).

6.3 Infra-estruturaA organizaoDevedeterminar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidadecom os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos, quanto programas de computador) ec) servios de apoio ( tais como transporte ou comunicao).

6.3.1 Planta, instalaes e planejamento de equipamentosA organizao Deveutilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalaes e planosde equipamentos. O lay-out das plantas Deveotimizar o fluxo de material, manuseio e valor agregado do


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uso de espao da planta e Devefacilitar o sincronismo do fluxo de material. Devemser desenvolvidos eimplementados mtodos para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.

NOTA : Estes requisitos Deveriamfocar os princpios da manufatura enxuta e o vnculo para a eficcia dosistema de gesto da qualidade.

6.3.2 Plano de contingnciaA organizao Devepreparar um plano de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso deuma emergncia como interrupes de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamentos chave eretornos de campo.

6.4 Ambiente de trabalhoA organizaoDevedeterminar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias paraalcanar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana do pessoal para alcanar a qualidade do produtoSegurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados Devemserdirecionados pela organizao, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades

do processo de fabricao.

6.4.2 Limpeza das instalaesA organizao Devemanter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com oproduto e necessidades do processo de fabricao.

7 Realizao do produto7.1 Planejamento da realizao do produtoA organizaoDeveplanejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. Oplanejamento da realizao do produtoDeveser coerente com os requisitos de outros processos do sistemade gesto da qualidade (ver 4.1).Ao planejar a realizao do produto, a organizaoDevedeterminar o seguinte, quando apropriado:a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para oproduto, bem como critrio para a aceitao do produto;d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultanteatendem aos requisitos (ver 4.2.4).A sada deste planejamentoDeveser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo osprocessos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto especfico,empreendimento ou contrato, pode ser referenciado como um plano da qualidade.NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos

processos de realizao do produto.NOTA 3 Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avanado da qualidadedo produto como um dos meios para alcanar a realizao de produto. O planejamento avanado daqualidade do produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua como, ao invs dadeteco do erro e est baseado em uma abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao de produto - SuplementoDevemser includos requisitos do cliente e referncias s suas especificaes tcnicas no planejamento darealizao de produto como um componente do plano de qualidade.

7.1.2 Critrios de aceitaoCritrios de aceitao Devemser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente.

Para amostragem de dados por atributo, o nvel de aceitao Deveser zero defeito (veja 8.2.3.1).


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7.1.3 ConfidencialidadeA organizao Deveassegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sobdesenvolvimento, e informao relativa ao produto.

7.1.4 Controle de alteraesA organizao Deveter um processo para controlar e reagir a alteraes que impactam na realizao do

produto. Devemser avaliados os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquerfornecedor, e Devemser definidas atividades de verificao e validao, assegurar atendimento sexigncias do cliente. Devemser validadas alteraes antes da implementao.

Para responsveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e funo (inclusive desempenho e/ou,durabilidade) Deveser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliadosapropriadamente.

Quando requerido pelo cliente, Devemser satisfeitos os requisitos adicionais de verificao /identificao, como aqueles requeridos para introduo de produto novo.

NOTA 1 Qualquer alterao da realizao do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificao

para, e acordo com o cliente.NOTA 2 O requisito acima se aplica a alteraes do produto e processo fabricao.

7.2 Processos relacionados a clientes7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produtoA organizaoDevedeterminar:a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega;b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, ondeconhecido;c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, ed) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1 Atividades de ps-entrega incluem qualquer servio de produto depois da venda fornecido comoparte do contrato do cliente ou ordem de compra.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como resultado doconhecimento da organizao do produto e processos de fabricao (veja 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes aplicveis ao governo, segurana eambientais, aplicados a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposio demateriais.

7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo clienteA organizao Devedemonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designao, documentaoe controle das caractersticas especiais.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produtoA organizaoDeveanalisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crticaDeveser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (porexemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes emcontratos ou pedidos) eDeveassegurar que:a) os requisitos do produto esto definidos;b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, ec) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devemser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver4.2.4).


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Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizaoDeveconfirmaros requisitos do cliente antes da aceitao.Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizaoDeveassegurar que os documentospertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais

como catlogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - SuplementoA dispensa ao requisito da anlise crtica formal na nota acima Deverequerer autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de fabricao pela organizaoA organizao Deveinvestigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos propostosno processo de anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.

7.2.3 Comunicao com o clienteA organizaoDevedeterminar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes, emrelao a:

a) informaes do produto;b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, ec) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente - SuplementoA organizao Deveter habilidade para comunicar informao necessria, incluindo dados, em umalinguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrnicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimentoA organizao Deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao Devedeterminara. os estgios do projeto e desenvolvimento,b. a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, ec. as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao Deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto edesenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.As sadas do planejamento Devemser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e odesenvolvimento progredirem.

1. Abordagem multidisciplinar

A organizao Deve utilizar abordagem multidisciplinar para a preparao da realizao do produto,incluindodesenvolvimento / finalizao e monitoramento de caractersticas especiais,desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs incluindo aces para reduzir riscos potenciais, edesenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.Nota : Abordagem multidisciplinar tpicamente incluem o projeto, a manufatura, a engenharia, o controleda qualidade, a produo e outras atividades apropriadas da organizao.

2. Entradas de projeto e desenvolvimentoEntradas relativas a requisitos de produto Devemser determinadas e registros Devemser mantidos ( ver4.2.4 ). Essas entradas Devem incluira. requisitos de funcionamento e de desempenho,

b. requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,c. onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, ed. outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.


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Essas entradas Devemser analisadas crticamente quanto adequao. Requisitos Devem sercompletos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

1. Entradas de projeto do produtoA organizao Deve identificar, documentar e efetuar anlise crtica de requisitos de entradas de projeto do

produto incluindorequisitos de clientes ( anlise crtica ) tal como caractersticas especiais ( ver 7.3.2.3 ), identificao,rastreabilidade e embalagem ;uso da informao : a organizao Deve ter um processo de ganho de informaes prvias de projetosde desenvolvimentos, anlise de competidores, retorno de fornecedores, entradas internas , objetivos deprazos e metas e outras relevantes fontes para projetos presentes e futuros de natureza similar ;objetivos para qualidade de produto, vida til, confiabilidade, durabilidade, manutibilidade, tempo e custos.

2. Entradas de projeto do processo de manufaturaA organizao Deve identificar, documentar e efetuar anlise crtica dos requisitos de entradas de projetodo processo de manufatura, incluindodados de sada de projeto do produto,objetivos de produtividade, capacidade do processo e custos,requisitos de clientes, caso aplicvel, eexperincias de desenvolvimentos anteriores.

Nota : O projeto do processo de manufatura incluem mtodos prova de erro num grau apropriado magnitude dos problemas e comparado com os riscos encontrados.

3. Caractersticas especiaisA organizao Deve identificar caractersticas especiais( ver 7.3.3 d ) eincluir todas caractersticas especiais no plano de controle,concordar com simbologia e definies especificadas pelo cliente, eidentificar documentos do controle do processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle einstrues de operao com a simbologia das caractersticas especiais do cliente ou o smbolo equivalenteda organizao ou nota incluindo os passos do processo que afetam a caracterstica especial.NOTA : Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimentoAs sadas de projeto e desenvolvimentoDevemser apresentadas de uma forma que possibilite a verificaoem relao s entradas de projeto e desenvolvimento eDevemser aprovadas antes de serem liberadas.Sadas de projeto e desenvolvimentoDevem:a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.7.3.3.1 Sadas de projeto e desenvolvimento - SuplementoAs sadas do projeto do produto Deveser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadascontra os requisitos de entrada do projeto do produto. As sadas do projeto do produto Devemincluir:FMEA de projeto, resultados de confiabilidade;caractersticas especiais do produto, especificaes; prova de erro do produto, como apropriado;definio de produto incluindo desenhos ou base de dados matemticos;resultados de anlises crticas do projeto produto; ediretrizes de diagnstico onde aplicvel.


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7.3.3.2 Dados de sada do projeto do processo de fabricaoOs dados de sada do projeto do processo de fabricao Devemser expressos de maneira que possam serverificado contra os requisitos do projeto do processo de fabricao e validado. Os dados de sada doprojeto do processo de fabricao incluem:especificaes e desenhos;fluxo do processo de fabricao / layout;

FMEAs de processos;plano de controle (veja 7.5.1.1.);instrues de trabalho;processo de aprovao dos critrios de aceitao;dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medies;resultados das atividades prova de erro, como apropriado; emtodos de deteco rpida e identificao de no conformidades no processo do produto / fabricao.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimentoDevemser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento,de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1):a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.Entre os participantes dessas anlises crticasDevemestar includos representantes de funes envolvidascom o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devemsermantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto doprocesso de fabricao e desenvolvimento.

7.3.4.1 MonitoramentoDevemser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas einformadas como sntese de resultados das entradas da anlise crtica da direo.NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos crticos e outros, comoapropriado.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimentoA verificaoDeveser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que assadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto edesenvolvimento. Devemser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimentoA validao do projeto e desenvolvimentoDeveser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1),para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ouuso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validaoDeveser concluda antes da entrega ou

implementao do produto. Devemser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).NOTA 1 A validao de processo inclui normalmente uma anlise de relatrios de campo para produtossemelhantes.NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricao e produto.

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - SuplementoA validao do projeto e desenvolvimento Devemser executadas conforme os requisitos do cliente incluindoa programao de tempo.

7.3.6.2 Programa de prottiposQuando requerido pelo cliente, a organizao Deveter um programa de prottipos e plano de controle. A

organizao Deveusar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricaoque sero utilizados na produo.


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Todas as atividades de teste de performance Devemser monitoradas para concluso no tempo certo econformidade aos requisitos.Quando os servios forem terceirizados, a organizao Deveser responsvel por estes servios incluindoliderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de aprovao de produto

A organizao Deveatender o Procedimentode aprovao de produto e processo reconhecido pelocliente.NOTA A aprovao do produto Deveria ser subseqente verificao do processo de fabricao.Esse procedimentode aprovao de produto e processo tambm Deveser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimentoAs alteraes de projeto e desenvolvimentoDevemser identificadas e registrosDevemser mantidos. AsalteraesDevemser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antesda sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimentoDeveincluir aavaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto entregue.Devemser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante a vida til do produto(veja 7.1.4).

7.4 Aquisio7.4.1 Processo de aquisioA organizaoDeveassegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados deaquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquiridoDevemdepender doefeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.A organizaoDeveavaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtosde acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliaoDevemserestabelecidos. Devemser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aesnecessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que afetam exigncias do clientecomo sub-montagens, seqenciamento, escolha, retrabalho e servios de calibrao.NOTA 2 Quando h fuses, aquisies ou afiliaes associadas com fornecedores, a organizao Deveverificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua efetividade.

7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentaresTodos os produtos comprados ou materiais usados em produtos Devemestar conforme aos requisitosregulamentares aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao Devedesenvolver o sistema de gesto da qualidade do fornecedor como uma meta dofornecedor de conformidade com esta Especificao Tcnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 oprimeiro passo para alcanar esta meta.NOTA A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho dequalidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.A menos que em caso contrrio especificado pelo cliente, os fornecedores para a organizao Devemsercertificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificao de terceira parte aprovado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo clienteOnde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), aorganizao Devecomprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medies, no exime a

organizao da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.


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7.4.2 Informaes de aquisioAs informaes de aquisioDevemdescrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,requisitos para:a) aprovao de produto, Procedimentos, processos e equipamento;b) qualificao de pessoal, ec) sistema de gesto da qualidade.

A organizaoDeveassegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da suacomunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquiridoA organizaoDeveestabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurarque o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, aorganizaoDevedeclarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e omtodo de liberao de produto.

7.4.3.1 Qualidade de produto recebidoA organizao Deveter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3)

utilizando um ou mais dos seguintes mtodos:recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;inspeo e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quandoassociado com registros de desempenho da qualidade aceitvel;avaliao de peas por laboratrio designado;outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedorO desempenho de fornecedor Deveser monitorado pelos seguintes indicadores:- qualidade da entrega do produto;- paradas do cliente inclusive devolues de campo;- desempenho de horrio de entrega (inclusive incidentes de frete extra);- notificaes do cliente de situaes especiais relacionadas qualidade ou assuntos de entrega.

A organizao Devepromover monitoramento do desempenho dos processos de fabricao do fornecedor.

7.5 Produo e fornecimento de servio7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servioA organizaoDeveplanejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.Condies controladasDevemincluir, como aplicvel:a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;c) o uso de equipamento adequado;d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;e) a implementao demonitoramento e medio, ef) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle1 A organizao Devedesenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nvel de sistema, subsistema, componente e/ou dematerial, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos granel comotambm peas,ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que levam em conta as sadas do FMEA de

projeto e FMEA do processo de fabricao.O Plano de Controle Develistar os controles usados para o controle de processo de fabricao,


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incluir mtodos de monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais ( ver 7.3.2.3 )definidas por ambos, o cliente e a organizao,incluir a informao requerida pelo cliente, se existir, einiciar um plano de reao especfico como apropriado (ver 8.2.3.1) quando o processo tornar-se instvelou no estatisticamente capaz.Os planos de controle Devemser analisados criticamente e atualizados quando alguma alterao ocorrer

afetando o produto, processo de fabricao, logstica, fontes de fornecimento ou FMEA ( ver 7.1.4 ).Nota : Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.

2. Instrues de TrabalhoA organizao Devepreparar as instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios que temresponsabilidades na operao dos processos que impactam na qualidade do produto. Estas instruesDevemestar disponveis para uso nos postos de trabalho.Estas instrues Devemser derivadas das fontes apropriadas tais como plano da qualidade, plano decontrole e processo de realizao do produto.

3. Verificao de atividades de set-upA atividade de set-up Deveser verificada sempre que for executada, tais como na corrida inicial de uma

atividade, mudana de material ou mudana de operao.As instrues de trabalho Devemestar disponveis para o pessoal de set-up. A organizao Deveutilizarmtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.Nota : A comparao da ltima pea produzida recomendada.

4. Manuteno preventiva e preditivaA organizao Deveidentificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para manutenodo equipamento/mquina e desenvolver um sistema planejado de manuteno preventiva total eficaz. Comomnimo este sistema Deveincluir o seguinte:atividades planejadas de manuteno,embalagem e preservao do equipamento, ferramental e dispositivos de medio,disponibilidade de peas de reposio para equipamentos chave de produo edocumentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.A organizao Deveutilizar mtodos de manuteno preditiva para continuamente melhorar a eficcia eeficincia de equipamentos de produo.

5. Gerenciamento do ferramental de produoA organizao Devefornecer recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de dispositivose ferramental.A organizao Deveestabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do ferramental, incluindo:instalaes e pessoal de manuteno e reparo,armazenamento e recuperao,set-up,

programas de troca de ferramentas consumveis,modificao da documentao do projeto da ferramenta, incluindo nvel de reviso de engenharia,modificao de ferramental e reviso da documentao eidentificao do ferramental definindo a situao, tal como produo, reparo ou descarte.A organizao Deveimplementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho forsubcontratado.Nota : Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio paraveculos.

6. Programao de produoA produo Deveser programada de modo a atender os requisitos do cliente, tal como just in timesuportado por um sistema de informao que permita o acesso s informaes de produo nos pontos

chaves do processo e seja contra pedido.


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7. Retorno de informaes de campoUm processo para comunicao das informaes relativas a questes sobre servios para as atividades defabricao, engenharia e projeto Deveser estabelecido e mantido.Nota : A inteno da adio das questes sobre servios a esta sub-clusula para garantir que aorganizao esteja consciente das no conformidades que ocorrem fora da prpria organizao.

8. Acordo de servio com o clienteQuando houver um acordo de servios com o cliente, a organizao Deveverificar a efetividade dequaisquer centros de servios da organizao,quaisquer ferramentas ou equipamentos de medio para propsitos especiais, eo treinamento do pessoal de servios.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servioA organizaoDevevalidar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio, onde a sadaresultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui, quaisquerprocessos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenhasido entregue.A validaoDevedemonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizaoDevetomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel:a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;c) uso de mtodos eProcedimentosespecficos;d) requisitos para registros (ver 4.2.4); ee) revalidao.

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - SuplementoOs requisitos de 7.5.2 Devemser aplicados a todos os processos para produo e fornecimento de

servio.

7.5.3 Identificao e rastreabilidadeOnde apropriado, a organizaoDeveidentificar o produto por meios adequados ao longo da realizao doproduto.A organizaoDeveidentificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e demedio.Quando a rastreabilidade um requisito, a organizaoDevecontrolar e registrar a identificao nica doproduto (ver 4.2.4).NOTA 1 Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao erastreabilidade so mantidas.NOTA 2 A situao de inspeo e ensaios no indicado pela localizao do produto no fluxo de produoa menos que seja inerentemente bvio como material em um processo de transferncia de produoautomatizado. So permitidas alternativas, se a situao identificada claramente, documentada e atinge o

propsito designado.

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - SuplementoAs palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, no Devemser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de clienteA organizaoDeveter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle daorganizao ou sendo usada por ela. A organizaoDeveidentificar, verificar, proteger e salvaguardar apropriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do clientefor perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, issoDeveser informado ao cliente eDevemser mantidos registros (ver 4.2.4).NOTA 1 Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA 2 Embalagem retornvel de propriedade do cliente includa nesta clusula.


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7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do clienteFerramentas, fabricao, testes, ferramentas de inspeo e equipamentos de propriedade do cliente

Devemser marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visvel, e possa serdeterminada.

7.5.5 Preservao de produto

A organizaoDevepreservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destinopretendido. Esta preservaoDeveincluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.A preservao tambmDeveser aplicada s partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrioA fim de detectar deteriorao, a condio de produto em estoque Deveser avaliada a intervalosapropriados planejados.

A organizao Deveusar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar inventrio, rotatividade eassegurar rotao do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto Deveser controlado de maneira semelhante a produto de no conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramentoA organizaoDevedeterminar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos demedio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitosdeterminados (ver 7.2.1).A organizaoDeveestabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem serrealizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento.Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medioDeveser:a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveisa padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada paracalibrao ou verificaoDeveser registrada;b) ajustado ou reajustado, como necessrio;c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, ee) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.Adicionalmente a organizaoDeveavaliar e registrar a validade dos resultados de medies anterioresquando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizaoDevetomar aoapropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao everificaoDevemser mantidos (ver 4.2.4).Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, Deveser confirmada a capacidadedo software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. IssoDeveser feito antes do uso inicial ereconfirmado se necessrio.NOTA 1 Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.NOTA 2 Um nmero ou outro de identificao rastrevel para o registro de calibrao do dispositivo, atende

a inteno do requisito c) acima.

7.6.1 Anlise do sistema de medioDevemser conduzidos estudos estatsticos para anlise da variao presente nos resultados de cada tipo

de sistema medio e equipamento de teste. Este requisito Deveser aplicado aos sistemas de medioreferenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados Devemestarconforme com aqueles dos manuais de referncia do cliente na anlise de sistemas de medio. Podem serusados outros mtodos analticos e critrios de aceitao se aprovado pelo cliente.

7.6.2 Registros de Calibrao / VerificaoRegistros da atividade de calibrao / verificao para todas os padres, medies e equipamento de

teste, precisam prover evidncia de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo

equipamento de propriedade do empregado, Deveincluir:identificao do equipamento, inclusive o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado;revises seguindo alteraes de engenharia;


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qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao / verificao;uma avaliao do impacto da condio fora-de-especificao;declarao de conformidade especificao aps a calibrao / verificao;notificao ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados ao cliente.

7.6.3 Requisitos de laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio internoAs instalaes de laboratrio interno da organizao Devemter um escopo definido que inclui suacapacidade para executar a inspeo requerida, testes ou servios de calibrao. Este escopo delaboratrio Deveser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio Deveespecificar e implementar, como um mnimo, requisitos tcnicos para:adequao dos Procedimentosde laboratrio;competncia do pessoal de laboratrio;ensaio do produto;capacidade para executar estes servios corretamente, rastrevel normas pertinentes do processo (comoASTM, EN,); eanlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratrio dofornecedor est em conformidade para este requisito, mas no obrigatrio.

7.6.3.2 Laboratrio externoInstalaes de laboratrios comerciais externos independentes usados para inspeo, teste ou servios decalibrao pela organizao Deveter um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade paraexecutar os requisitos de inspeo, teste ou calibrao, e:

Devehaver evidncia que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente; ouo laboratrio Deveser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.

NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada por avaliao do cliente, por exemplo, ou pelo cliente teraprovado auditoria de segunda parte que o laboratrio atende a inteno da ISO/IEC 17025 ou nacionalequivalente.NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para uma determinada pea doequipamento, servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos,a organizao Deveriaassegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.

8 Medio, anlise e melhoria8.1 GeneralidadesA organizaoDeveplanejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlisee melhoria para:a) demonstrar a conformidade do produto;

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, ec) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.IssoDeveincluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso deseu uso.8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticasDevemser determinadas ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo durante o planejamentoavanado da qualidade e includas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicosConceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo super-controles Devemser entendidos e utilizados atravs da organizao.

8.2 Medio e monitoramento8.2.1 Satisfao de clientes


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Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizaoDevemonitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos dosclientes. Os mtodos para obteno e uso dessas informaesDevemser determinados.

NOTA Deveriaser dada considerao aos clientes internos e externos.

8.2.1.1 Satisfao de clientes - SuplementoDeveser monitorada a satisfao do cliente com a organizao por avaliao contnua de desempenho darealizao dos processos. Indicadores de desempenho Devemestar baseados em dados objetivos e incluir,mas no estar limitado a:desempenho da qualidade entrega de peas;interrupes do cliente incluindo retornos de campo;desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra);notificaes de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega.

A organizao Devemonitorar o desempenho dos processos de fabricao para demonstrar atendimentoaos requisitos do cliente para qualidade de produto e eficincia do processo.

8.2.2 Auditoria internaA organizaoDeveexecutar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema degesto da qualidade:a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com osrequisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, eb) est mantido e implementado eficazmente.Um programa de auditoriaDeveser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dosprocessos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios daauditoria, escopo, freqncia e mtodosDevemser definidos. A seleo dos auditores e a execuo dasauditoriasDevemassegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores noDevemauditar o seu prprio trabalho.As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar osresultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) Devemser definidos em umProcedimentoDocumentado.O responsvel pela rea a ser auditadaDeveassegurar que as aes sejam executadas, sem demora, paraeliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamentoDevemincluir averificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidadeA organizao Deveauditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar atendimento a estaEspecificao Tcnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricaoA organizao Deveauditar cada processo de fabricao para determinar sua eficcia.

8.2.2.3 Auditoria do produtoA organizao Deveauditar produtos em fases apropriadas de produo e entrega para verificarconformidade a todos os requisitos especificados, como dimenses de produto, funcionalidade, embalagem,etiquetagem a uma freqncia definida.

8.2.2.4 Planejamento de auditoria internaAuditorias internas Devemcobrir todos os processos relacionados gesto da qualidade, atividades eturnos e Devemser programadas de acordo com um plano anual.

Quando no conformidades internas/externas ou reclamaes de cliente acorrerem, a freqncia deauditoria Deveser aumentada apropriadamente.


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NOTA Listas de verificao especficas Deveriaser usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificao de auditor internoA organizao Deveter auditores internos que so qualificadas para auditar os requisitos destaEspecificao Tcnica (veja 6.2.2.2).

8.2.3 Medio e monitoramento de processosA organizaoDeveaplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dosprocessos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodosDevemdemonstrar a capacidade dosprocessos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,Devemser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de fabricaoA organizao Deveexecutar estudos de processo em todo novo processo fabricao (incluindo montagemou seqenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle deprocesso. Devemser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificaes, ondeaplicvel, para meios de produo, medies e testes e instrues de manuteno.

Estes documentos Devemincluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricao, confiabilidade,manutenabilidade e disponibilidade, como tambm critrios de aceitao.

A organizao Devemanter capabilidade de processo de fabricao ou desempenho como requerido peloprocesso de aprovao de pea do cliente. A organizao Deveassegurar que so implementados o planode controle e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderncia ao especificado:tcnicas de medio;planos de amostragem;critrios de aceitao; eplanos de reao quando no so atendidos os critrios de aceitao.

Eventos de processo significativos como alterao de ferramenta, reparo de mquina Deveser registrado.A organizao Deveiniciar o plano de reao do plano de controle, para caractersticas que so instveis ouno capazes. Estes planos de reao Devemincluir conteno de produto e inspeo 100%, comoapropriado. Um plano de aes corretivas Deveser completado ento pela organizao e indicadocronograma especfico e nomeados responsveis para assegurar que o processo fica estvel e capaz. Osplanos Devemser revisados com a aprovados do cliente quando for requerido.A organizao Devemanter registros das datas efetivas de alteraes de processo.

8.2.4 Medio e monitoramento de produtoA organizaoDevemedir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos doproduto so atendidos. IssoDeveser realizado em estgios apropriados do processo de realizao doproduto de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitaoDeveser mantida. Os registrosDevemindicara(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).A liberao do produto e a entrega do servio noDevemprosseguir at que todas as providnciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira poruma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

NOTA Quando selecionados parmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos eexternos especificados, a organizao determina os tipos de caractersticas de produto e conduzos tipos de medies;meios de medies satisfatrios; ea capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de layout e teste funcionalDevemser comparadas tendncias em qualidade e desempenho operacional com progresso para objetivose conduzidas aes para apoiar o seguinte:


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desenvolvimento de prioridades para prontas solues para problemas relacionados ao cliente;determinao de tendncias chaves relacionadas ao cliente e correlao com anlise crtica da situao,deciso do que fazer de imediato e a longo prazo;um sistema de informao para reportar periodicamente informao de produto que surge do uso.

NOTA Deveriaser comparados dados com esses competidores e/ou marcas de excelncia apropriadas.Devemser executadas uma inspeo de layout e uma verificao funcional para padres de desempenho ede engenharia de material aplicvel do cliente para cada produto como especificado nos planos de controle.Resultados Devemestar disponveis para anlise crtica do cliente.NOTA Inspeo de layout uma medida completa de todas as dimenses de produto mostrada nosregistros de projeto.

8.2.4.2 Itens de aparnciaPara organizaes peas fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparncia", a organizao Devefornecer:recursos incluindo iluminao adequada para avaliao;padres de cores, granulometria, brilho, metalizao, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado;manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamento de avaliao;verificao que o pessoal que faz avaliaes de aparncias competente e qualificado.

8.3 Controle de produto no-conformeA organizaoDeveassegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e asresponsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformesDevemser definidosem umProcedimento Documentado.A organizaoDevetratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, ondeaplicvel, pelo cliente;c) execuo de ao para impedir o seu uso ou pretendido ou aplicaes originais. Devemser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequentetomada, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).Quando o produto no-conforme for corrigido, esseDeveser reverificado para demonstrar a conformidadecom os requisitos.Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizaoDevetomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

8.3.1 Controle de produto no-conforme - SuplementoProduto com situao no identificada ou suspeita Deveser classificado como produto no - conforme (veja7.5.3).

8.3.2 Controle de produto retrabalhadoInstrues para retrabalho, inclusive requisitos de reinspeo, Deveestar acessvel para ser utilizado pelopessoal apropriado.

8.3.3 Informao do clienteOs clientes Devemser prontamente informados no caso de produto de no conforme ter sido enviado.

8.3.4 Concesso do clienteA organizao Deveobter autorizao prvia do cliente, sempre que o produto ou processo se encontrediferente do aprovado.

A organizao Devemanter um registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organizaotambm Deveassegurar atendimento com as especificaes original ou substituda dos requisitos quando a


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autorizao expira. Material transportado com esta autorizao Deveser identificado corretamente em cadarecipiente de envio.Isto aplica igualmente a produto comprado. A organizao Deveconcordar com qualquer pedido defornecedores antes da submisso ao cliente.

8.4 Anlise de dados

A organizaoDevedeterminar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao eeficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gestoda qualidade podem ser realizadas. IssoDeveincluir dados gerados como resultado do monitoramento edas medies e de outras fontes pertinentes.A anlise de dadosDevefornecer informaes relativas a:a) satisfao dos clientes (ver 8.2.1);b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, ed) fornecedores.

8.4.1 Anlise e uso de dadosTendncias em qualidade e performance operacional Devem ser comparadas com a evoluo do

progresso dos objetivos e direcionadas para aes dedesenvolvimento de prioridades para imediatas solues de problemas relacionados aos clientes,determinao de tendncias de relatos chaves de clientes e correlao com a anlise crtica e decisesplanejadas a longo prazo,um sistema de informaes para pronto retorno durante o uso do produto.Nota : Dados podem ser comparados com concorrentes ou apropriados benchmarks.

8.5 Melhorias8.5.1 Melhoria contnuaA organizaoDevecontinuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do usoda poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivase preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizaoA organizao Devedefinir um processo para melhoria contnua.

8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricaoMelhoria do processo de fabricao Deveenfocar continuamente no controle e reduo de variao emcaractersticas de produtos e parmetros de processo de fabricao.

NOTA 1 Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.NOTA 2 A melhoria contnua implementada uma vez que os processos fabricao so estveis e capazesou caractersticas de produto so previsveis e satisfazem os requisitos do cliente.

8.5.2 Ao CorretivaA organizaoDeveexecutar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma aevitar sua repetio. As aes corretivasDevemser apropriadas aos efeitos das no-conformidadesencontradas.UmProcedimento DocumentadoDeveser estabelecido para definindo os requisitos para:a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);b) determinao das causas das no-conformidades;c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorreronovamente;d) determinao e implementao de aes necessrias;e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e

f) anlise crtica de aes corretivas executadas.


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8.5.2.1 Soluo de problemaA organizao Deveter um processo definido para resolver problema conduzido para identificar e eliminar acausa.Se existir um formato para soluo do problema prescrito pelo cliente, a organizao Deveusar o formatoprescrito.

8.5.2.2 prova de erroA organizao Deveusar mtodos prova de erro no seu processo de ao corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ao corretivaA organizao Deveaplicar a ao corretiva a outros processos e produtos semelhantes, e implementaracontroles, para eliminar a causa de uma no conformidade.

8.5.2.4 Teste/anlise de produto devolvidoA organizao Deveanalisar peas devolvidas das plantas de manufatura dos clientes, instalaes deengenharia e distribuidores. A organizao Deveminimizar o tempo deste processo. Registros destasanlises Devemser mantidos e estarem disponveis, quando requerido. A organizao Deverealizar anlisee iniciar ao corretiva para prevenir recorrncia.

NOTA: O tempo deste processo Deveriaser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretivae monitoramento da eficcia de implementao.

8.5.3 Ao PreventivaA organizaoDevedefinir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma aevitar sua ocorrncia. As aes preventivasDevemser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.UmProcedimento DocumentadoDeveser estabelecido para definir os requisitos para:a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades;c) definio e implementao de aes necessrias;d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), ee) anlise crtica de aes preventivas executadas.

Anexo A ( normativo )Plano de ControleA.1 Fases do plano de controleO plano de controle Devecobrir trs fases distintas como apropriado:a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho que acontecerodurante a construo do prottipo. A organizao Deveter um plano de controle de prottipo se requeridopelo cliente.b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, material e testes de desempenho queacontecem depois de prottipo e antes de produo completa. Pr-lanamento definido como uma fase de

produo no processo de realizao do produto que pode ser requerida depois da construo do prottipo.c) Produo: documentao de caractersticas de produto/processo, controle do processo, testes, esistemas de medio que acontecem durante produo em massa.

Cada pea Deveter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podemcobrir vrias peas semelhantes produzidas usando um processo comum. Plano de controle uma sada doplano da qualidade.

A.2 Elementos do plano de controleA organizao Devedesenvolver um plano de controle que inclui, como um mnimo, os contedos seguintescontedos:a) Dados gerais

nmero do plano de controle;data de emisso, e data de reviso;informao do cliente (veja requisitos do cliente);


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ISO TS 16949:ISO TS 16949:ISO TS 16949:2002200220022002nome da organizao / designao da planta;nmero da pea;nome / descrio da pea;nvel de alterao de engenharia;fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo);contato chave;

nmero da etapa da pea / processo;descrio do nome do processo / operao.

b) Controle do produtocaractersticas especiais relativas ao produto;outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo);especificao / tolerncia..

c) Controle do processoparmetros de processo;caractersticas especiais relativas ao processo;mquinas, ligas, instalaes, ferramentas para fabricao.

d) Mtodosavaliao tcnica de medio; prova de erro;tamanho de amostra e freqncia;mtodo de controle.

e) Plano de reao e aes corretivas

plano de reao (incluso ou referncia);ao corretiva.No Caso GMB e Fiat devemos ter o ProgramaE na Ford o QOS

auditor interno iso ts 16949

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