audit triennal / certificate renewal -...

Audit triennal / Certificate Renewal

Rapport de / Report for

PLATEFORME TOULOUSE RESEAU IMAGERIE

Référence LRQA/LRQA reference FQA4001254/1007

Date(s) de l’audit/Assessment dates 09 au 11/12/2015

Site(s) audité(s)/Assessment location Toulouse (31)

Standard(s)/Assessment criteria ISO 9001:2008

NF X50-900

NF X50-900

Equipe/Assessment team Judith LEFEVRE

Bureau LRQA/LRQA office Lyon

Lloyd's Register Quality Assurance Limited, its affiliates and subsidiaries and their respective officers, employees or agents are, individually and collectively, referred to in this clause as "LRQA". LRQA assumes no responsibility and shall not be liable to any person for any loss, damage or expense caused by reliance on the information or advice in this document or howsoever provided, unless that person has signed a contract with the relevant LRQA entity for the provision of this information or advice and in that case any responsibility or liability is exclusively on the terms and conditions set out in that contract. Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1007 - 15-Dec-15 of 35

Contents

1. Synthèse pour la Direction / Executive report ........................................................... 3

2. Synthèse d’audit / Assessment summary .................................................................. 4

3. Constats / Assessment Findings Log - ISO 9001:2008 ........................................... 21

4. Closed Findings - ISO 9001:2008 ........................................................................... 22

5. Constats / Assessment Findings Log – NF X50-900 ............................................... 24

6. - NF X50-900 ........................................................................................................... 25

7. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan 26

8. Détails de la prochaine visite / Next visit details ...................................................... 28

9. Plan d’Audit / Assessment plan .............................................................................. 32

10. Certificate details ..................................................................................................... 35

Annexes/Attachments

Ce rapport a été présenté à et validé par : This report was presented to and accepted by:

Nom/Name: Cécile POUZET

Fonction/Job title: RMQ

Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1007 - 15-Dec-15 of 35

1. Synthèse pour la Direction / Executive report

Conclusion / Assessment outcome

Cet audit de renouvellement a été réalisé sur la base des objectifs suivants :

re-vérification complète de la mise en œuvre effective et efficace du système de management (y compris le suivi des constats antérieurs et les évolutions de l’organisation et/ou du système)

dans le cadre des processus et activités audités, re-confirmation de l’application des dispositions répondant aux exigences de la norme ISO9001, aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite »

dans le cadre de l’approche thématique, investigation focalisée sur la norme NF X 50-900 et le passage à la version 2015 de l’ISO 9001.

Au terme de cet audit, la mise en œuvre opérationnelle des dispositions définies dans le système de management est confirmée. La maîtrise des processus et activités audités permet de garantir la prise en compte des exigences Clients, des exigences légales et règlementaires, des exigences de la norme citée ci-dessus, et permet, à l’issue de cet audit, de recommander à la reconduction de la certification, pour le champ d’application défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».

Amélioration Continue / Continual improvement

Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent globalement satisfaisants. La transition à la norme NF X50 est à présent effective. Les axes stratégiques sont suivis de manière adaptée et les actions sont planifiées.

Domaines requérant l’attention de la Direction / Areas for senior management attention

L’analyse du fonctionnement du système de management au cours de cette visite, a mis en évidence : FORCES :

animation et pilotage des processus réalisés de manière adaptée et efficace

gestion structurée et rigoureuse des dossiers sur les plateaux

bon suivi du matériel

une bonne gestion de l’amélioration

FAIBLESSES/RISQUES :

gestion de la conformité des échantillons le cas échéant

gestion des actions visant à éviter que les problèmes réapparaissent OPPORTUNITES :

identifier les techniques intéressants le privé et mener des actions spécifiques si besoin

gestion des nouveaux indicateurs


2. Synthèse d’audit / Assessment summary

Déclaration de l’auditeur

Je certifie que tous les paragraphes applicables de la norme ont été audités lors de cette visite. Je confirme que l’audit a été réalisé conformément au planning établi et validé avec le client. Je confirme également que :

Les codes d'activités sont corrects pour le champ d'application

Tous les codes d'activités sont couverts par l'équipe d'audit

LRQA est accrédité pour tous les certificats demandés


Introduction

Référentiel documentaire : La documentation du système de management qui a servi de référence à cet audit se décline au travers : - du manuel qualité (version applicable en vigueur) - des procédures applicables ce jour.

Plan de la visite : Le plan de cette visite est précisé dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».

Participants à la réunion d’ouverture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, ZARAROFF Alexia, VIGNEAU Mathieu, ROUQUETTE Jacques, JAUNEAU Alain, POUZET Cécile, COCHARD Philippe, CANTALOUBE Sylvain, SEVERAC Childerick, BOSCH Stéphanie

Participants à la réunion de clôture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, ROUQUETTE Jacques JAUNEAU Alain, POUZET Cécile, LADAMRO Valérie, CHAILLEUX Catherine, LE RU Aurélie, DUPLAN Valérie, PAYRE Bruno, MARTINEZ Yves ; AURIAC Marie Christine.

Evolutions depuis la dernière visite : TOXALIM intégration du périmètre : en stand by LBCMCP (UPS) est sorti du périmètre à cause de l’activité. LBME (Paul Sabatier) est à intégrer dans le présent audit (photonique). 31 personnes. Activité et contexte financier : flou sur la région actuelle et incertitude sur la structure de coordination des PF sur Toulouse, Génotoul n’a pas de statut juridique Organisation : passage de relais au niveau de la qualité sur 1 ou 2 ans pour Anne MAZARS (depuis mai 2015 avec revue de processus) Changement en cours pour la direction idéalement sur un an(ITA et référent scientifique) Et rôles de plus en plus important des pilotes de processus Process & Technique : / Clients/Marché : académique et non académique (5%), nouvel acteur COMUE (université fédéral de Toulouse)

Utilisation des logos : Aucun usage inapproprié des logos n’a été identifié sur les supports suivants : site web, papier entête, produits, emballages, …

Normes et réglementations applicables : Dispositions assurées et formalisées au cours de la revue de direction annuelle : veille technologique et scientifique, séminaires, …


Auditeur / Assessor Judith LEFEVRE (09 au 11/12/2015 – Oncopole, Auzeville, Rangueil, Purpan et Paul Sabatier)

Audit de (du) Assessment of

Responsabilités de la direction,

SMQ Management des

ressources : formation et compétences

Audité(es) Auditee(s)

M.COCHARD M.JAUNEAU Mme POUZET Mme MAZARS

Données analyses / Audit trails and sources of evidence

Management, Revue de direction, performance du système et SMQ, objectifs, stratégie

Parties intéressées

Politique stratégique 23/01/2014

Plan triennal 2014-2017

CR revue de direction 30/11/2015 (nouvelle suite à audit interne et sortie de la cyto LBCMCP

Analyse de FFRO

Actions de communication vers le privé

Démarche de benchmarking,

Enquête de satisfaction et résultats

Processus gestion financière

Projet méthologique et technologique : évolution de la gestion avec étude de faisabilité

Stratégie, objectifs et KPI 2014,

CR revue de direction 09/07/2015 modifiée le 01/10/2015 Ressources

Besoins en personnel : 3 AI et 1 AR obtenus²

Prévenir le risque de perte de compétence

Tableau de compétences du personnel de la plateforme décembre 2015

Plan de formation

Evaluation et conclusion / Evaluation and conclusions

Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent satisfaisants. La mise en œuvre du système en regard de la norme NF X50 est à présent effective pour l’ensemble des aspects. Les critères pour statuer sur l’efficacité des formations réalisées sont définis et à présent il est statué sur l’impact sur le tableau de compétences dans une dernière colonne du plan de formation.

Domaines nécessitant attention / Areas for attention

Non-Conformités :

SO Corrections à apporter :

SO Piste de progrès :

SO


Audit de (du) Assessment of:

ITAV traitement dont AFM Audité(es)/Auditee(s): M. VIGNEAU M. ROUQUETTE M.SEVERAC

Données analysées/Audit trails and sources of evidence:

Activités (prestations majoritaires)

Fiche de demande de prestations

Equipe de recherche avec mise à disposition, pépinières, externes (entreprises)

(AFM microscope force automatique)

3 personnes Prestation LMC : fiche de demande du 14/09/2015, fiche de suivi de prestations, devis et validation du logiciel critique , liste des équipements critiques photoniques du 02/12/2015, logiciel PF TRI Mise à disposition : Fiche de mise en autonomie Elena GRISETI 06/10/2015 et bilan 26/10/2015 et réservation Projet MacroSPIM (développement techno d’un microscope à feuille de lumière et collaboratif) : Financement IBISA, fiche de projet 05/04/2013, revue de projet du 02/12/2014, suivi fiancier Matériel AFM avec M.SEVERAC Pas de fiche d’anomalie pour incident sur AFM ( claire mise en autonomie) Fiche d’anomalie de juillet 2015 Maintenance du matériel de mai 2015 de Brucker Prestation d’expertise ARTHRITE : demande de prestation et charte d’utilisation des ressources et règles de fonctionnement des PF avec confidentialité dans charte, validation le 17/03/2015 Dans One Note de Microsoft : suivi de la prestation

Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:

Les éléments examinés ont mis en évidence une bonne gestion au niveau de ce plateau sur les prestations et recherche réalisées. Le matériel est également bien suivi.

Domaines nécessitant attention/Areas for attention:

Non-Conformités :



Une bonne pratique a été identifiée : utilisation de « One Note de Microsoft » pour le suivi de la prestation.

Il pourrait être envisagé que la signature du contrat intervienne avant le début de la prestation même si le risque est identifié comme faible.



Processus Activités photonique Audité(es)/Auditee(s): M. ROUQUETTE Mme POUZET Mme MAZARS


Pilotage Photonique :

Relais de politique stratégique auprès des responsables de chaque plateau

Réunion de pilotes (métier de pilote)

CR réunion pilote le 03/07/2015

Revue de processus photonique 30/06/2015 (deux ans) : bilan stratégique selon les quatre axes et reprise des plateaux , projets R et D et passage en prestations, bilan d’activité du processus avec besoin matériels et bilan des entreprises privées, bilan des anomalies, RH, formations réalisées, formations demandées et ajout du référent laser sur tableau de compétences, bilan des publications, analyse FFRO

Indicateurs en cours de modification

Audit Ret D photonique


Le pilotage des activités Photonique est effectif et permet une bonne gestion des activités et des objectifs.


Non-Conformités :



SO



Pilotage microscopie électronique et activités CMEAB

Audité(es)/Auditee(s): M. PAYRE M GOUDOUMECHE Mme FOURQUAUX et RMQs


METI et CMEAB complémentaires

Nouveaux appareils : nouveau MEB et nouveau MET

Projet de développement : METI, nouveau MET à perte d’énergie et CMEAB appareil de cryofixateur

Taux d’utilisation des appareils

Temps pour personne préparation échantillons

Equipes utilisatrices

Revue de processus 06/2015

Fiche d’amélioration Uranyless du 26/06/2015

Fiche de demande de prestation du 16/02/2015:CMEAB Faculté de Médecine de Rangueil

Analyse FFRO

Tour du labo Recueil matériel : fiche matériel, contrat de maintenance, .. ;fiches d’anomalie, contrat d’utilisation, règlement intérieur dans la salle MET

Fiche de renseignement et fiche de prestation

Fiche de travaux Mme GASPARD du 15/02/2015 et 12/10/2015

Cahier Blocs MET Manip 938

Livret Protocoles Microscopie Electronique indice 2 de 12/2015

Projet de recherche adaptateur HPM 10-QUANTA MEB en collaboration avec l’équipe de Bordeaux : du 09/10/2012 avec propriété intellectuelle, fiche de suivi et deuxième du cryométhodes du 14 et 15/04/2014

Fait office de revue de projet pour 2014 :

utilisation Uranyless,


Le pilotage de ce processus est réalisé de façon pertinente et le renouvellement du parc est engagé dès que le niveau de saturation de l’appareil est atteint. Par ailleurs l’activité gérée sur ce plateau est réalisée de façon adaptée hormis pour le cas indiqué ci après.


Non-Conformités :


L’examen d’un projet met en évidence les points suivants : bilan Ressources non réalisé et planification incomplète.

Piste de progrès :

SO



Plateau CBD (photonique) Audité(es)/Auditee(s): Stéphanie BOSCH Brice RONSIN


5 microscopes co focaux

1 champ large

Biologie et développement

(2 personnes en CDI)

123 utilisateurs (dont 80 % mise en autonomie)

Fiche de demande M. SOULARD 10/11/2015

Réunion de trois plateaux avec projet de L2

Règlement intérieur du plateau technique de microscopie de la FRBT-CBD

Fiche d’amélioration du 04/01/2012 boitier twin dock et antivirus

Powerpoint formation théorique et explication de différents paramètres qui sont vérifiés par la check liste de mise en autonomie et suivi du 17/11/2015

Tutoriel d’utilisation (support de formation)

Fiche de demande Mme CHADELLE Lucie du 26/10/2015 et mise à disposition et suivi du 03/11/2015

Site de réservation TRI : demande de compte

Suppression des comptes une fois par an

Planning de réservation

Fréquence annuelle de la métrologie et maintenance en continue

Comparaison de facteur de zoom sur trois microscopes 2015, mesure des PSF,

Anomalie du 11/06/2015

Fiche du 20/05/2015 amélioration du système de refroidissement par NALCO

Problèmes réglés par le SAV

Bon d’intervention DSA 0000367


Le fonctionnement est apparu conforme aux exigences.


Non-Conformités :



Une fiche d’amélioration aurait pu être ouverte pour évolution de la signature du règlement car il s’agit d’éviter la réapparition d’un problème.



Plateau LBCMCP (photonique) Audité(es)/Auditee(s): M. MANGEAT Mme CHAILLEUX Mme CADAMURO


Recherche et développement

Projet FB FAST SIM du 09/09/2014 : fiche de demande du 09/09/2014

Fiche de suivi projet

Revue de projet 15/07/2015

Fiche de projet du 09/09/2014 haute résolution isotropique SIM et étapes scientifiques clés avec date prévisionnelle de réalisation et critères de validation ajoutés depuis le dernier audit interne de Septembre 2015

Fiche de suivi de projet Prestations Principalement réalisation et expertise Microscope OPERETTA Formation d’une utilisatrice par Perkin Elmer Réalisation de la maintenance le 12/10/2015 par Perkin Elmer Fiche de demande du 20/06/2015 de Mme BUGLER Correction à apporter : tracer sur cette fiche la mise en autonomie Fiche de suivi Operetta Mme BUGLER Fiche de suivi 22/01/2015 et fiche de demande Maelle du 11/06/2014 Fiche de suivi du 02/09/2015

Evaluation et conc/lusions/Evaluation and conclusions:

Les activités sur ce plateau sont gérées de façon adaptée.


Non-Conformités :


FB FAST SIM : le champ propriété intellectuelle a été rempli avec des données non adaptées

Dans le document traçant la mise en autonomie il convient remettre le paragraphe sur le traitement d’image

Piste de progrès :

FB FAST SIM : il convient de compléter la réflexion entamée au CNRS pour définir la propriété du système mis au point.



Plateau LBME Photonique – Prestations

Audité(es)/Auditee(s): M. CANTALOUBE


Arrivée de M.CANTALOUBE en décembre 2014

Fiche de poste avec mission qualité

Formation au système en place

Tableau de compétence

Liste des utilisateurs autorisés réserver et suivi des utilisateurs : formation et signature du contrat

Contrat d’utilisation PF d’imagerie cellulaire de Toulouse et règlement intérieur du 27/02/2015

Mise en autonomie et suivi OLYMPUS (IBCG) du 26/03/2015

Fiche de demande de TANGUY LEGAC du 14/10/2015

Prestation réalisation et expertise AUDIBERT 03/02/2015, mise en autonomie et suivi du 16/12/2015

Fiche de suivi IBCG du 10/06/2015

Poster Spinning Disk

Fiche utilisation

Tableau vérification maintenance photonique juillet 2015


Ce nouveau plateau a d’ores et déjà compris et adopté les modalités de mise en œuvre du SMQ.


Non-Conformités :


La formation à la qualité du système en place et l’évaluation de cette formation n’ont pas été tracées.

Piste de progrès :

La redondance des informations dans le contrat, le règlement et la fiche de demande pourrait être optimisée pour une meilleure lecture par l’utilisateur.



Gestion financière Audité(es)/Auditee(s): Mme GUILHEM Mme POUZET Mme CANIVET


Procédure gestion financière indice 05

Bilan financier 2015 au 30/06/2015

Passage de relais pour janvier 2016

Bilan tarification pour assurer que réalisé

Responsable de négociation

Revue de processus gestion financière 25/06/2015 électronique

Tarification consommables de microscopie électronique PUMA du 15/03/2015 au 31/13/2016

Mail du 19/11/2015 avec comparatif des différents

Avec comparatif de chaque domaine AVANCEE complet

Bilan évaluation fournisseurs FRAIB 2014 et bilan évaluation fournisseurs avce alertes

Fiche d’amélioration du 25/09/2015

En cours de réflexion suivi taux d’aboutissement demande d’équipements

Suivi crédits fonds Ibisa, …..avec tableaux d’affection

Et évolution des indicateurs


La mesure et surveillance du processus sont rigoureuses. Un passage de relais sera réalisé prochainement.


Non-Conformités :



Le modèle de bilan évaluation fournisseurs FRAIB 2014 pourrait être diffusé pour aider cette évaluation et également sa consolidation.



Plateau I2MC (Rangueil) Audité(es)/Audit

ee(s): M. ZANOUN Mme D ANGELLO Mme POUZET Mme MAZARS


responsable plateau : retour le 04/11/2015 à 0.6

Fiche prestation méthodologique FRAP adypocites : fiche de demande du 24/06/2015, ancien fiche projet sept 2015 et évolution des dispositifs (développement méthodologique), fiche de suivi 09/2015, signature du règlement interne du 24/06/2015, contrat d’utilisation 24/06/2015

Fiche de demande mise en autonomie sur matériel et logiciel d’acquisition, formulaire mis en autonomie le 01/09/2015 et formation en juin 2015 et contrôle à suivi

29/09/2015 anomalie et 01/09/2015

Formation sur les aspects techniques Photonique (appareil)

Fiche nouveau personnel plateforme


Ce plateau est géré de façon adaptée et rigoureuse et avec en plus des pratiques supplémentaires au système en place.


Non-Conformités :


Dans le cadre d’une prestation méthodologique, un contrôle de réception des échantillons (validation du échantillons) a été réalisé mais n’est pas identifié comme tel. Ainsi, la validation des échantillons a été réalisée dans ce présent cas mettant en évidence la nécessité d’établir la conformité des échantillons. Il existe un enregistrement indirect.Cette disposition n’est pas prévue et l’enregistrement associé non plus

Piste de progrès :

Il conviendrait de gérer le retour et la remise à niveau d’un responsable dans le cas d’une absence prolongée.



Pilotage Infrastructures H et S Audité(es)/Auditee(s): Mme ZAKAROFF et RMQs


synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau

actions en cours de 22 janvier 2015

Liste des vérifications réglementaires par risque pour chacun des plateaux

90 % de l’objectif de réalisation des contrôles

Revue de processus infrastructures 02/07/2015 avec les AP

Demande de visite médicale des agents UPS

Rapport électrique BV d’Avril 2015 : plateau I2MC hors mission

Demande de réalisation 07/07/2015 rapport du 07/07/2015 Laboratoires routine : Inserm


Le pilotage est effectif. Une action d’amélioration intéressante consistant en la synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau a été réalisée : à suivre au cours du prochain audit.


Non-Conformités :



SO



Pilotage activité cytométrie Audité(es)/Auditee(s): Mme DUPLAN-HECHE et RMQs


CPTP, I2MC, IPBS, LBCMCP (vient de sortir du périmètre)

Revue de processus 26/06/2015 : revue des objectifs stratégiques et bon fonctionnement (acquisition d’un cytomètre en image : objectif atteint ), tableau compétences

Et objectif 2 et futurs indicateurs

Objectifs de bon fonctionnement

Fiche amélioration N°14 sur fournisseur BD

Bilan Ressources, FFRO et actions décidées

Logiciels PF TRI (si validés critiques) du 29/07/2015 avec version et logiciel commercial

Mars 2015 arrivée matériel CPTP

Liste des équipements critiques du 02/12/20115

Tableau de sauvegardes des données


Le pilotage est effectif et assuré de manière adaptée.


Non-Conformités :



SO



Plateau I2MC (cytométrie) Rangueil Hôpital

Audité(es)/Auditee(s): Mme PECHER Mme ZAKAROFF


2 personnes

Prestations de service: mise en autonomie sur analyseurs (majoritaire) et prestations de service sur les trieurs (majoritaire)

Un trieur et deux cytomètres analyseurs : vu trieur INFLUX et suivi utiilisation

Fiche de suivi Mme BOURLIER avec suivi du 09/12/2015

Fiche de demande du 24/01/2013

Fiche de demande adaptée pour cette entité

Version précédente de la fiche de demande prévoyait la phrase « j’ai pris connaissance des conditions de prépa des échantillons tri cellulaire »

Document conditions de préparation des échantillons pour le tri cellulaire

Prestation Mme GAGNIAC de Mars 2015 et fiche de demande 13/04/2015 et fiches de suivi, règlement intérieur

Mise en autonomie et suivi du 23/07/2015 avec appréciation

Avec INFLUX : contrôle qualité, et produits associés

Rapport intervention du 12/03/2015 (une par an) pour FORTESA

Cytometer Performance Report du 12/10/2015


Nous avons noté une bonne gestion de ce plateau.


Non-Conformités :


Il existe des critères d’acceptation des échantillons. Le contrôle est réalisé mais non enregistré tel que prévu dans la norme NF X50-900.

Piste de progrès :

SO



Plateau IPBS (plateau photonique petit animal) (plateau photonique ) (plateau photonique spectro)

Audité(es)/Auditee

(s): Mme BELLARD Elisabeth M.MAZERES Serge M.POINCLOUX Renaud Mme DAUVILLIER Stéphanie


plateau photonique petit animal (0.2 ETP)

Macroscope champ large et un microscope champ large

Systèmes d’anesthésie

Armoires ventilées

Fréquence maintenance matériels 2015 avec mention des contrôles

Fiche de demande BELLARD du 27/10/2014

Mise en autonomie et suivi du 27/10/2014

Anomalie N°12/11/2015 et envoi d’un SOS logistique plateau photonique : (0,5 et 0,2)

Trois con-focaux et un biphoton

Mise à disposition et assistance

Fiche de demande clients COUSTETS du 06/12/2015 avec début de mise en autonomie et assistance du TIRF du 26/11/2015 et fichier des fiches pour retrouver les utilisateurs : chrono sur la validation

Fiche de demande de prestations de 16/07/2015 et fiche de suivi

Fiche matériel , fiche de maintenance, dossier de rectte et validation de la mise à disposition du 18/10/2011

Fiche d’anomalie du 03/12/2015 sur biphoton

Fichier de suivi des anomalies

Maintenance du 21/01/2015

Tour du parc plateau photonique spectroscopie de fluorescence :

5 appareils de spectro

0,5 ETP

mise en autonomie

contrat d’utilisation (avec confidentialité) et convention d’accueil IPBS

Fiche de demande de prestation spectroscopie M. GUILLET du 04/12/2015

Fiche de mise en autonomie Spectroscopie

Fiche de demande de prestation spectroscopie M. MALBEC du 27/07/2015

Fiches d’anomalie dans GED avec en semble documents

Dans GED : fiche de vie, manuel de démarrage rapide, manuel d’utilisation et d’installation , procédure de maintenance sur appareil EDINBURGH FLSP920, fiche calibration, fiche maintenance Edinburgh, lampe Hg et spectre d’émission, maintenance du 17/07/2015

Tableau fréquence maintenance

Fiche d’anomalie du 09/10/2015 avec récurrence sur ouverture obturateur et pas d’AC

Fiche d’anomalie du 06/07/2015 sur PTI : décalage de spectres

Visite du parc et examen des documenst et note de service


L’activité sur ce plateau est gérée de façon pertinente, pragmatique et rigoureuse toutefois il a été identifié les points suivants.



Non-Conformités :


La politique qualité disponible sur la GED utilisée n’est pas à jour.

La maintenance (nettoyage et suppression des données) des spectrofluorimètres (Edinburgh et PTI) n’a pas été assurée en 2014 ou a été décalée sur 2015 de 6 mois (Specord 205).

D’une façon générale, les actions visant à ce que la problème rencontré ne réapparaissent sont à définir ou à tracer plus précisément : fiche d’anomalie du 09/10/2015 avec récurrence sur ouverture obturateur, obtenir la cause du problème de sur pression, fiche d’anomalie du 06/07/2015 sur PTI : décalage, action d’information suite à problème sur matériel.

Un bidon contenant de l’alcool est sans étiquette de risque.

Piste de progrès :

La compréhension de l’utilisation des documents pourrait être complétée (cf. coche sur faisabilité)


IPBS Cytométrie Audité(es)/Auditee(s): Mme BORDIER Mme POUZET Mme MAZARS


Cytométrie

Tour du parc : trois cytomètres, 1personne

Fiche de demande du 27/11/2015 BENNEJI

Fiche de mise en autonomie du 27/11/2015 avec conclusion

Exigence sur le transport des échantillons biologiques de l’INSERM

Fiche de suivi avec qq éléments sur les échantillons

Fiche d’anomalie du 15/09/2015 et problème de tranducer, du 26/08/2015 et 16/07/2015

Action menée visant à éviter que çà recommence en envoyant

Cytometer Performance Report du 19/11/2015 et du 19/05/2015 après maintenance préventive

Idem pour le LSR2 et Fascalibur : examen de rapports

Déchets biologiques


Le fonctionnement est apparu conforme aux exigences. La gestion des échantillons en cytométrie sur ce plateau est identique à celle examinée sur l’autre plateau et il convient de prendre en compte le même point.


Non-Conformités :



SO



SMQ Audité(es)/Auditee(s): Mme POUZET Mme MAZARS


Planification des audits internes et autres réunions en revue de direction

Audit interne du 07 au 10 septembre 2015

Actions suite au RD (dans CR), AI sur google docs via fiche d’amélioration, idem pour audit externe

Revue de direction du 30/11/2015

Changement de direction : tutorat sur 2016-2017

Réunion pilotes

Actions menées suite à audit LRQA : voir table process en fin de rapport

Fiches d’amélioration : bilan amélio plateaux

Projet de nouveaux indicateurs


La gestion du SMQ est réalisée de façon pragmatique et adaptée. Il est prévu un passage de relais pour la fonction RMQ sur une période d’un an. Mme MAZARS a assisté à l’ensemble de cet audit dans le cadre de ce passage de relais.


Non-Conformités :



« Transversaliser » les bonnes pratiques

Renforcer l’analyse des causes des anomalies

1. Nature des écarts* 2. New, Open, Closed 3. Description du constat 4. Revue par LRQA 5. Processus, activité, département ou thème 6. Date d’émission du constat 7. YYMM<Initials>seq.# 8. Clause du standard

* Major NC = Non-conformité majeure Minor NC = Non-conformité mineure RC = Action curative demandée SFI = Opportunité d’amélioration xLRQA = Information et alerte client

Form: MSBSF43000/1.1 - 0506 Report / Rapport: FQA4001254/1007 - 15-Dec-15 / 35

3. Constats / Assessment Findings Log - ISO 9001:2008

Grade 1

Statut 2

Constat (incluant le site si nécessaire Finding (including location if applicable)

3

Correction et analyse des causes (client) Revue des actions correctives (LRQA)

Correction, root cause & corrective action review

4

Processus/Activités Process/Aspect

5

Date 6

Ref. 7

Clause 8

Minor NC Closed L’offre de prestation service n’est pas clairement définie. Par ailleurs, les critères permettant conformité de la prestation ne sont pas définis ni formalisés. L’examen des 2 dossiers de prestation (actuel au stade de préfaisabilité) ne permet pas de démontrer une couverture complète de l’activité eu égard de la procédure prestation de service.

Plan d’actions correctives propose par le site et validé par le Responsable d’audit Soldé par mail du 01/02/2014 par Sivida CHHEANG

PHOTONIQUE (ITAV AFM BIO)

22 Jan 14 1401SCZ03 7.2 7.5

Minor NC Closed En dehors des fiches de demande de prestation, la traçabilité sur les 3 dossiers d’assistance examinés n’est pas démontrée ni documentée (réalisation des essais, formalisation des critères de conformité, …)


CYTOMETRIE (IPBS) 22 Jan 14 1401SCZ05 7.5




4. Closed Findings - ISO 9001:2008

Grade 1

Statut 2


3



4


5

Date 6

Ref. 7

Clause 8

Major NC => Minor

NC

Closed ITAV Sur les 2 projets R&D examinés LSFM - MRCT) qui ont initiés en 2010 et terminés en 2012, des manquements majeurs ont été relevés eu égard de l’application du SMQ, de la procédure de gestion de projet et des exigences de la grille IQuare : - les revues de projet intermédiaire ne sont pas menées ni documentées, - les points de validation des jalons clés des projets ne sont pas définis ni documentés, - les formulaires du SMQ ne sont pas utilisés (fiche suivi projet, …), aucune référence n’est documentée par rapport aux différents résultats scientifiques disponibles,

- absence de revue finale sur les projets - un manque de temps a été évoqué par l’audité en séance justifiant de cette non application sur l’activité RD sur le site

Evaluation des actions correctives lors de la FUP le 07PM/01/2013 SCZ le 11/01/13 Les documents suivants ont été examinés : - manuel qualité (version 07/01/13), - fiche d’amélioration (20/12/12), - tableau des compétences (version 07/01/13), - liste des documents SMQ (indice 10), - échanges courriers et mail émanant de la direction de la PF avec la direction de l’ITAV La Co-Direction du site a fait le choix de retirer l’activité RD de l’ITAV du périmètre de certification. Les éléments examinés ci-dessus ont confirmé cette décision. Le système documentaire du SMQ a été révisé en ce sens. Piste d’alerte à suivre en VS1 : Suite à l’exclusion de l’activité ITAV recherche, il est recommandé de clairement formaliser et documenter les preuves de validation du spin faisant l’objet de travaux de R&D et dont les résultats peuvent être une donnée d’entrée de l’activité prestations de service SCZ le 22/01/14 Arrêt de l’activité SPIN, pas d’interaction entre R1D et prestations de service. Point soldé

Gestion de projet 07 Dec 12 1101SCZ04 7.3




Grade 1

Statut 2


3



4


5

Date 6

Ref. 7

Clause 8

xLRQA Closed Gestion de projet: - IEFG : 3 projets de développement technologiques sont en cours (ex : technique Cemovis, MPG, …), sa gestion sous forme de projet sera examiné en priorité lors de la prochaine visite de surveillance,

- IFR 40 : rajouter l’étape de revue de projet dans le projet

bas lumière + identifier les phases de revue de projet pour les 4 projets de recherche, - IPBS petit animal : en complément des bilans scientifiques, mener et formaliser la revue de projet à la fin de la phase de la phase 8 du projet collaboratif (car de nouvelles perspectives de recherche ont été envisagées dès 07/2010, - IFR 150 (photonique) : La revue de projet est naissante mais encore incomplète : à mieux structurer lors de prochaines revue de projet

SCZ - AT 12/2012 IEFG : point corrigé, IFR 40 : point corrigé IPBS petit animal + IFR 150 (photonique) : à voir en AT surgradation en Minor NC si action corrective non totale et efficace lors VS1. SCZ - FUP 07/01/13 Actions de formation et de sensibilisation en cours de déploiement et menée en continu, à confirmer lors de la VS1 (12/2013) SCZ le 22/01/14 Action suivie et tracée au travers de la fiche amélioration du 20/12/12. Point soldé

Gestion de projet 07 Jan 11 1101SCZ04 7.3




5. Constats / Assessment Findings Log – NF X50-900

Grade 1

Statut 2


3



4


5

Date 6

Ref. 7

Clause 8

Closed Minor NC La méthode et les sources permettant d’aboutir à la politique stratégique sont définies et formalisées de façon incomplète : absence d’identification des parties intéressées, l’environnement de la PF, les besoins et attentes clients, la veille concurrentielle, … La planification à moyen et long terme des actions permettant l’atteinte des objectifs stratégiques n’est pas finalisée.


Stratégie et politique 22 Jan 14 1401SCZ01 5.3.2 (a, b, e)

8.5.4

Closed Minor NC L’examen de la revue de direction ainsi du plan d’actions stratégiques (état projet) ne formalise pas clairement la gestion et l’anticipation des ressources permettant l’atteinte des objectifs stratégiques. La revue de direction ne statue pas sur les résultats du benchmarking et le rebouclage par rapport à la stratégie de la PF.


Revue de direction Gestion des ressources

22 Jan 14 1401SCZ02 5.3.2 c 6.2.2 f 5.6.3 e




6. - NF X50-900

Grade 1

Statut 2


3



4


5

Date 6

Ref. 7

Clause 8


7. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan

Type de visite / Visit Type AT VS1 VS2 Audit

Triennal

Date limite (mm/yy) / Due Date 11/2015 01/2017 01/2018 12/2018

Date réelle de démarrage / Start Date 09/12/2015 12/01/2017

Date réelle de fin / End Date 11/12/2015 13/01/2017

Durée / Audit Days 3j 2j 2j

Effectifs / Effective workforce 31

Impact sur la durée des visites? Any change in workforce nb. that may impact visit

duration ?

N N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N

Revue de Direction

Audits internes

Amélioration continue

Gestion des modifications

Actions correctives

Actions preventives

Traitement des réclamations

Utilisation des logos

Processus

Photonique

Cytométrie

Electronique

Management direction/RH

Management qualité

Gestion financière

Gestion infrastructure


Champ d’application / Scope Prestation de service, recherche et développement en microscopie photonique*, microscopie électronique et cytométrie en flux

Exclusion(s) Aucune

Plateaux technique

FR BMT-CPTP Cytométrie, photonique (Service + RD)

Cyto/photo

FR BMT-I2MC Cytométrie, photonique (Service)

Cyto/photo Cyto/photo

CMEAB Electronique (service + RD)

FR BT site 118 (Sabatier)

CBD Photonique (service)

LBCMCP Photonique + cytométrie (service + RD)

IBCG photonique

METi Electronique (service + RD)

ITAV (Cancéropôle) – uniquement prestations de service

FR 3450 (AIB) Photonique ((service + RD)

FR BT site IPBS photonique + cytométrie (Service + RD) + spectrofluorimétrie

Form: MSBSF43006 revision 0.3, 26 January 2012 Report: 4001254/1007 - 15/12/2015 of 35

8. Détails de la prochaine visite / Next visit details

Type de visite Visit type

VS1

Thème(s) de la prochaine visite Theme(s) for Next Visit

Voir présent rapport

Durée Audit days

2 Jours Date limite Due date

01/2017 Date de début et fin de visite Visit start / end dates

12 au 13/01/17

Sites / Locations Toulouse (31)

Codes d’activité Activity codes

108402

Equipe d’audit Team

Judith LEFEVRE

Standard(s) / Schema(s) Scheme(s)

ISO 9001:2008 NF X50-900

Remarques et instructions / Remarks and instructions


Informations complémentaires

Objectifs des visites

Pour toutes les visites (sauf Phase1) : En utilisant la méthodologie d’audit LRQA (Business Assurance), inciter au management efficace des

systèmes et des risques afin d’améliorer et de préserver les performances actuelles et futures de l’organisation

Dans le cadre des processus et activités audités, confirmer l’application des dispositions répondant aux exigences des normes de certification, aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini

Suivre les évolutions de l’organisation, de son environnement et leurs impacts sur le(s) système(s)

Suivre les actions d’amélioration mises en œuvre et vérifier leur efficacité

Visite de Phase1 : Evaluer la conception et la définition du(es) système(s) de management pour confirmer la conformité

avec les exigences des normes de certification, avec les exigences clients et les exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini

Evaluer la gouvernance (incluant les principaux indicateurs), y compris le processus d'évaluation des risques (pour les Systèmes de Management de l’Environnement et de la Santé/Sécurité au travail), les audits internes et la revue de direction

Confirmer les dispositions contractuelles, incluant tout changement requis suite à cette première phase (y compris les modifications relatives à la portée de l'évaluation, aux dates et/ou à la durée de la phase2 de l’audit, et à la durée des visites de surveillance subséquentes)

Définir le plan d’audit, la logistique, l'échantillonnage, … nécessaires pour réaliser la phase2 de l’audit

Visite de Phase2 : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es) système(s) de management afin

de confirmer la conformité

Visite de Surveillance : Vérifier le maintien effective et efficace du(es) système(s) de management

Visite d’orientation (dernière visite de surveillance du cycle) : Examiner le(s) système(s) de management et la performance de l’organisation au cours du cycle de

certification écoulé

Identifier et comprendre les stratégies visant à pérenniser le(s) système(s) de management et l’organisation pour les années à venir

Préparer et planifier l’audit de renouvellement de la certification

Visite de Renouvellement : Vérifier la mise en œuvre continue, effective et efficace du(es) système(s)

de management afin de re-confirmer la conformité.

Visite de suivi : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions

correctives mises en œuvre suite aux non-conformités majeures précédemment émises

Visite de Surveillance Spéciale : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions correctives

mises en œuvre suite aux non-conformités émises lors de la précédente visite de surveillance.

ou Instruire une plainte

ou Vérifier les actions mises en œuvre suite à une modification majeure pouvant compromettre la capacité du système de management à se conformer aux exigences des normes applicables

Visite de Changement d’approbation : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es)

système(s) de management pour les activités ou sites additionnels afin de confirmer l’extension du périmètre de certification.


Définition des constats d’audit

Non-conformité majeure Définition : Absence, ou encore défaut de mise en œuvre ou de maintien, d’une ou plusieurs exigences

du système de management, ou situation qui sur la base de preuves objectives soulèverait des doutes significatifs sur l’aptitude du système à respecter :

- la politique, les objectifs ou les engagements publics de l’organisme - la conformité aux exigences réglementaires applicables - la conformité aux exigences clients applicables - la conformité aux exigences du référentiel de l’audit.

Conséquence sur la certification : Diffère la recommandation jusqu’à ce que la non-conformité soit corrigée et que l’efficacité des actions correctives ait été vérifiée par LRQA.

Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives et correctives mises en œuvre, à l’occasion d’une visite de suivi ou d’une visite de surveillance spéciale.

Cas particuliers des audits ISO/TS 16949 relatifs au schéma automobile En cas d’émission de Non-Conformité Majeure lors d’une visite de surveillance, les détails relatifs aux actions de correction réalisées et à l’analyse des causes racines doivent être transmis au Responsable d’Audit dans les 14 jours calendaires. Une Non-Conformité Majeure exige également une vérification sur site sous 90 jours.

Non-conformité mineure Définition : Situation indicative d’une menace sur le système de management, qui n’a pas eu d’impact

significatif sur le fonctionnement du système ou sur la qualité des produits/prestations mais qui nécessite des actions correctives pour assurer la pérennité et l’aptitude future du système.

Conséquence sur la certification : - Dans le cadre des visites avec recommandation (Audits initiaux, triennaux, visite de changement

d’approbation, …), un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention pour que la recommandation puisse être prononcée. Dans le cas contraire, une visite de suivi additionnelle devra être réalisée.

- Dans le cadre des visites de surveillance, l’émission de non conformités mineures n’a pas d’impact immédiat sur la certification en cours. Toutefois, si la prochaine visite ne peut pas se réaliser dans les 6 mois, un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention.

Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives, et de l’efficacité des actions correctives lors de la prochaine visite de surveillance ou dans un plus bref délai, à l’occasion d’une visite additionnelle, si la situation le nécessite.

Autres informations

Correction à apporter Anomalie isolée identifiée au cours de l’audit, ne menaçant pas l’intégrité du système de management, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné.

Piste de progrès Suggestion d’amélioration ou de simplification d’un système de management conforme, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné ou dans le « Compte-rendu pour la Direction ».

Tableau de Suivi de l’Amélioration Continue (SAC) Les projets d’amélioration à long terme (de 2 à 5 ans) peuvent faire l’objet d’un suivi spécifique au sein d’un tableau de Suivi de l’Amélioration Continue. Les performances initiales y sont consignées et régulièrement suivies donnant ainsi un fil conducteur aux visites de surveillance.

Echantillonnage Les audits de certification sont basés sur l’analyse d’un échantillon d’activités représentatif du domaine certifié. L’absence de constat lors de l’audit ne signifie donc pas que tout est parfaitement conforme, et les actions de surveillance et d’amélioration ne doivent pas se limiter aux seuls constats ouverts au cours de l’audit.


Limites des audits préliminaires : Les audits préliminaires font l'objet d'une durée, d’une portée et d’une technique d'échantillonnage réduites convenues entre le client et LRQA. En conséquence, l'absence de constat ne doit donc pas être associée à la conformité aux exigences de la norme applicable.

Recommandation/Certification A l’issue d’un audit initial, de renouvellement, de suivi ou de changement d’approbation, le Responsable d’audit LRQA statue sur la recevabilité de l’organisation évaluée. Ainsi, en l’absence de non-conformité majeure, l’auditeur recommande l’organisation à la certification.

Toutefois, la certification n’est effective qu’à l’issue d’un processus de décision au sein de LRQA, dont le point focal est la revue technique (contrôle technique et administratif du dossier de recommandation présenté par l’auditeur) pouvant nécessiter quelques compléments d’information. L’issue positive du processus de certification, se traduit par l’émission du Certificat d’approbation.

Certificat Le certificat d’approbation émis par LRQA constitue la preuve de la certification d’un organisme. Les certificats comportent une date de début et une date de fin de validité du certificat (il est à noter qu’un certificat peut être supprimé avant cette date d’expiration, si les conditions de maintien ne sont pas respectées).

Confidentialité LRQA traite le contenu des rapports et les notes prises en cours d’audit dans le respect de la plus stricte confidentialité. Ces informations ne sont accessibles à aucune tierce partie (à l’exception des organismes d’accréditation) sans l’accord formel de l’organisme audité.

Rappel des obligations contractuelles relatives aux exigences légales et règlementaires Si vous rencontrez des difficultés pour vous conformer aux exigences légales et règlementaires, il est nécessaire d’en informer LRQA comme le spécifie notre contrat cadre (voir extrait ci-dessous). Bien que l’étendue et la criticité de la situation doivent être considérées, nous vous demandons de signaler tous les risques potentiels sérieux pouvant impacter le système de management certifié. « Informer LRQA de toute infraction à une exigence réglementaire, susceptible d’entrainer des poursuites ou

une injonction à améliorer ou à suspendre un process ou une activité relevant du système de management

certifié. LRQA évaluera les infractions portées à son attention et pourra décider de conduire, à la charge du

Client, toute vérification complémentaire pour s’assurer de la conformité aux exigences requises. LRQA se

réserve le droit de suspendre ou retirer les certificats, attestations ou déclarations délivrés, en cas de

manquement du Client à signaler de telles infractions à LRQA ou à l’autorité de contrôle concernée. »

Autres informations D’autres informations, guides et études de cas sont mises à disposition par LRQA sur notre site internet www.lrqa.fr. Cela inclut notamment les informations relatives à notre méthodologie d’audit, à la gestion des réclamations, plaintes et contestations, aux divers produits de certification de systèmes de management, de vérification et de validation, de formation, …. délivrés par LRQA France. Information is also available in English from www.lrqa.com.

http://www.lrqa.fr/default.aspx

http://www.lr.org/lloyds-register-quality-assurance/

Form: MSBS43011/0.1/F – 1013 Report: 4001254/1007 - 15 December 2015 of 35

9. Plan d’Audit / Assessment plan

Type d’audit / Assessment type Standard / Assessment criteria

Initial / Triennal / Changement d’approbation Initial / Re-certification / Change to Approval

ISO 9001:2008

NF X50-900

Noms et rôles de l’équipe d’audit

Names and roles of the audit team Dates d’audit Assessment dates

Date d’édition Issue date

Judith LEFEVRE 12 et 13 Janvier 2017 11/12/2015

Le planning sera affiné environ un mois avant la réalisation du prochain audit. Le programme du présent audit était le suivant :


9h - 9h15 ITAV

9h15 - 11h ITAV

11h - 12h ITAV

13h30 - 14h30 ITAV

14h30-15h30 ITAV

16h-18h CMEAB

8h30-9h30 CBD

9h30-10h30 LBCMCP

10h30-11h30 LBE

11h45-12h45 gestion financiere FRAIB

14h-15h plateau photonique I2MC I2MC

15h-16h Pilotage I2MC I2MC

16h-17h Plateau cytometrie I2MC I2MC

17h-18h pilotage H&S I2MC

8h30-9h30 Plateau IPBS (plateau photonique petit animal) IPBS

9h30-10h30 Plateau IPBS (plateau photonique ) IPBS

10h30-11h30 Plateau IPBS (plateau photonique spectro) IPBS

11h30-12h30 plateau IPBS (cytometrie) IPBS

14h-15h SMQ FRAIB

15h-16h synthese FRAIB

16h-17h reunion de cloture FRAIB

MERCREDI 09 DECEMBRE

pause déjeuner (ITAV)

JEUDI 10 DECEMBRE

pause déjeuner (INRA)

VENDREDI 11 DECEMBRE

Réunion d'ouverture

pause déjeuner (INRA)

Activité photonique plateau ITAV (R&D+presta)

Activité photonique plateau AFM ITAV

Pilotage activité électronique + plateau électronique CMEAB

Management direction + RH

Pilotage activité photonique

Plateau CBD (photonique)

Plateau LBCMCP (photonique)

Plateau LBE


AVIS DE RECOMMANDATION

Nous certifions que le système de management de :

PLATEFORME TOULOUSE RESEAU IMAGERIE (TRI)

24, chemin de Borde Rouge BP 42617 Auzeville

31336 Castanet Tolosan cedex, France a été recommandé par Lloyd's Register Quality Assurance France S.A.S.

selon les normes de management suivantes :

ISO 9001: 2008 et NF X50-900

Le système de management concerne :

Prestation de service, recherche et développement en microscopie photonique *, microscopie électronique et cytométrie en flux

Date d’expiration du certificat:

15/09/2018

Type de certificat:

Certificat simple Certificat par site Certificat Multi-site Langues multiples

(Compléter ce formulaire) (Compléter ce formulaire pour chaque site)

(Compléter aussi le formulaire multi-site)

(Compléter les formulaires nécessaires pour chaque langue demandée)

Accréditation / nombre de certificat :

COFRAC 1 UKAS Hors accréditation

Motif de l’émission du certificat :

Certification initiale Changement d’approbation Renouvellement de la certification

Autres instructions :


10. Certificate details

DRAFT CERTIFICATE OF APPROVAL

This is to certify that the Management System of:

PLATEFORME TOULOUSE RESEAU IMAGERIE (TRI)

24, chemin de Borde Rouge BP 42617 Auzeville

31336 Castanet Tolosan cedex, France has been approved by Lloyd's Register Quality Assurance

to the following Management System Standard(s):

ISO 9001: 2008 and NF X50-900

The Management System is applicable to:

Use of facilities, research and development in photonic * and electron microscopy and in flow cytometry

Certificate expiry date:

15/09/2018

Type of certificate:

Single certificate Certificate per location Multi-site certificate Multiple languages

(Complete this form) (Complete separate forms for each location)

(Complete a Certificate schedule [multi-site form] as well as this form

(Complete separate forms for each required language)

Accreditation / number of certificates:

COFRAC 1 UKAS Not accredited /

Reason for issue of certificate:

Initial certification Change of certification Certificate renewal

Further instructions:

audit triennal / certificate renewal -...

Documents