Capítulo 83

83. Assistência Farmacêutica

Antônio Carlos Zanini Liliam Ciola Sanchez

Luiz Gonçalves Paulo 1. Introduçào. 2. Interfaces

2.1. Atendimento à Saúde 2.2. Hierarquização na Prestação de Serviços 2.3. Limitações do Atendimento à Saúde 2.4. Limitações na Obtenção de Medicamentos

3. Conceitos e Metodologia 3.1. Harmonização de Nomenclatura e Classificações 3.2. Dose diária Definida 3.3. Indicadores

4. Disponibilidade 4.1. Modelos Gerais de Disponibilidade 4.2. Políticas Regionais 4.3. Programas de Medicamentos Essenciais 4.4. Política de Formulários

5. Utilização 5.1. Avaliação 5.2. Compliance 5.3. Informação

6. Gerenciamento Farmacêutico 7. Farmacovigilância 8. Bibliografia

1. Introduçào. São tão numerosas as variáveis trazidas pelo progresso da ciência, propiciando o

aumento da disponibilidade de fármacos eficazes e são tantos os interesses econômicos da indústria farmacêutica, que se torna cada vez mais difícil assegurar que o paciente esteja recebendo tratamento eficiente, seguro e mais adequado ao seu caso.

A assistência farmacêutica, cujo conhecimento e prática, no início do século, cabia praticamente dentro de uma farmácia, passou a necessitar cada vez mais de novos instrumentos e métodos da análise e de trabalho, com o desenvolvimento de diversas áreas de trabalho. Emboras seja de difícil execução na prática, ideal seria separar a assistência farmacêutica em especialidades diversas. Além da orientação na prescrição, é necessária a orientação clara sobre a administração dos medicamentos, a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos e cuidar da garantia de que o paciente vai obter o medicamento.

Portanto, a assistência farmacêutica, além da base geral em farmacologia, obriga a conhecimentos básicos de outras matérias como medicina e farmacocinética, psicologia, sociologia e administração.

De modo geral, a farmácia clínica é considerada como a especialidade que cuida principalmente da assistência direta ao paciente, caso a caso, com conhecimentos que auxiliem a à equipe médica nas decisões de prescrição (escolha do medicamento e da posologia) e monitorização da resposta terapêutica (eficiência e efeitos adversos). A farmácia clínica cuida também de assegurar da correta informação e administração do medicamento ao paciente. A farmácia hospitalar, além da prática da farmácia clínica em hospitais envolve também conhecimentos de gerenciamento farmacêutico. Em muitos países, estão se desenvolvendo centros de informação ao consumidor, geralmente ligados a escolas de farmácia e que, por telefone ou correspondência, complementam a informação recebida em consultório.

O gerenciamento farmacêutico cuida principalmente dos aspectos administrativos relacionados aos produtos farmacêuticos, incluindo estimativas de consumo, compras, estocagem, distribuição e dispensação. Embora boa parte das funcões tenha apenas carater administrativo, o conhecimento técnico sobre medicamentos é fundamental para garantir o controle da origem e a qualidade dos produtos, a estocagem em condições adequadas, a conferência dos dados da prescrição e a orientação complementar na prescrição.

Face às limitações econômicas de aquisição e disponibilidade de medicamentos para a medicina socializada, o gerenciamento farmacêutico adquire aspectos especiais quando praticado em instituições públicas, com estudos complexos e decisões difíceis quando se trata da hieraquização na prestação de serviços e priorização na compra de medicamentos.

Funções de controle são também inerentes à assistência farmacêutica:

(i) a farmacovigilância cuida da detecção dos efeitos adversos e avaliação contínua de risco/benefício de produtos já licenciados e comercializados;

(ii) os estudos de revisão de utilização de medicamentos (drug utilization review) cuidam do controle das prescrições, podendo ser iniciados concomitantemente com o recebimento da receita (por exemplo com a identificação e o aviso ao médico de prováveis interações medicamentosas) ou retrospectivamente.

A farmacoepidemiologia é um ramo da farmacologia (ou também da epidemiologia) que auxilia tanto a farmacovigilância quanto os estudos de utilização de medicamentos, pois pesquisa efeitos e tendência de uso que se tornam evidentes quando um medicamento é consumido por grandes massas populacionais. São exemplos dessa aplicação da farmacoepidemiologia a detecção de reações adversas com baixa incidência e as avaliações comparativas de benefício, risco e custo. Por orientar a decisão de administradores de saúde na área de medicamentos, e por ser baseada em dados numéricos, a farmacoepidemiologia é chamada a "ciência dos indicadores".

Note-se, ainda, que a divergência entre técnicos e entre nações demonstra que a idéia de se alcançar uma "verdade absoluta", ou consenso internacional, em uma lista de medicamentos necessários ao homem é fantasiosa. Por exemplo, utiliza-se geralmente múltiplos de "10" ou de "5", nas doses dos fármacos comercializados. Por que razão os comprimidos têm 100 mg em vez de 97,3 mg? E porque 5 mg, ao invés de 5,14 mg? Além disso, na produção industrial, existe uma margem de erro de dose que é adicionada à perda de atividade do princípio ativo durante o tempo que decorre entre a manufatura e

o consumo. Somam-se ainda diferenças individuais de peso corpóreo, quantidade relativa de lipides, características genéticas de absorção, metabolismo, excreção e a variação da resposta farmacodinâmica.

Mesmo seguindo com o máximo rigor cientifíco de terapêutica medicamentosa, quais sejam (i) prescrição do menor número de produtos necessários ao paciente, (ii) introdução progressiva de novos fármacos e (iii) reajuste da dose conforme a eficácia e efeitos colaterais, pode-se estimar, no princípio do tratamento, um "erro de dosagem" da ordem de pelo menos vinte por cento.

A farmacoepidemiologia começou a receber maior atenção em ciência a partir da década de 1970, quando os países escandinavos organizaram uma assistência social, com controle computadorizado do histórico médico e identificação pessoal, criando condições para seguimento individual, em toda sua população, de doenças e terapias. Conhecem-se os medicamentos consumidos, acompanha-se a evolução terapêutica, os retornos, as doenças intercorrentes e as reações adversas no paciente. Esse campo de pesquisa, inicialmente dentro da Farmacologia Clínica, passou a ser conhecido como estudos de utilização de medicamentos.

No Brasil, as primeiras pesquisas sobre a influência da economia na disponibilidade de medicamentos datam de 1974, quando Zanini analisou a influência do controle de preços na disponibilidade dos medicamentos essenciais. O mesmo autor, de 1981 a 1985, coordenou a inplantação dos sistemas de normalização de nomenclatura do Ministério da Saúde (nomes genéricos, conforme orientação da O.M.S e da classificação hiearquizada anatômica-terapêutica-química, com base no modelo escandinavo), bem como o sistema de licença. Propôs, também, sistemas de macro-auditoria de estimativas para o programa de medicamentos essenciais.

São também importantes os trabalhos de Giovanni (1980), que analisou aspectos sociais da utilização de medicamentos, enforcando a dicotomia de médicos e farmácias no início da era dos medicamentos industrializados. Essa dicotomia, que praticamente deixou de existir na década de 1970, parece estar ganhando corpo novamente com alguns estabelecimentos de farmácias corretas, o tipo de prescrição facilita o direcionamento do paciente para estabelecimentos pré-determinados. Landman (1984) também vem realçando os aspectos econômicos que influenciam a boa qualidade do atendimento médico. Em Costa Rica, Falcon e Chavez avaliam permanentemente as tendências de uso de medicamentos pela seguridade social.

Todos esses dados nos mostram que o uso de medicamentos está relacionado a outras áreas da medicina e da sócio-economia. A farmacologia ajuda a entender essas interfaces, servindo como ponte de ligação entre as diversas áreas do setor saúde.

2. Interfaces.

2.1. Atendimento à Saúde.

A procura do atendimento à saúde, os serviços e os produtos recebidos dependem de vários fatores. O indivíduo, a partir do momento em que indentifica uma necessidade de auxílio para tratamento de sua saúde aciona todo um sistema, conforme ilustra a Tabela XLIV-1.

O atendimento recebido pelo paciente vai depender, portanto, não apenas do país em que vive, mas especialmente da pequena comunidade que o cerca, seus hábitos e costumes, bem como seu poder aquisitivo e o tipo de atendimento à saúde oferecido.

Por exemplo, existe limitação geográfica do acesso a recursos humanos atualizados e equipamentos adequados, a que se somam as limitações econômicas e políticas. Pode-se estimar, no Brasil, que menos de 5% da população vai alcançar boa qualidade de atendimento. O serviço prestado é variável conforme as condições às quais o paciente tem acesso: serviços públicos de saúde, medicina de grupo, ou tratamento particular.

A obtenção de medicamentos pode ser feita por compra em farmácias, por dispensação gratuita, ou por pagamento parcial do preço, sistema utilizado principalmente na Europa.

A fim de sanar falhas de atendimento à saúde e obter melhor aproveitamento dos recursos, os administradores desenvolveram uma hierarquização da assistência, denominando níveis: nível primário, secundário, terciário e quartenário de assistência à saúde.

2.2. Hierarquização na Prestação de Serviços.

Em média, no período de um mês, de cada mil pessoas, cerca de 600 a 700 apresentam pequenas alterações de saúde, que são resolvidas sem precisar receber assistência médica profissional de saúde; cerca de 250 requerem assistência médica ambulatorial e aproximadamente dez se internam em um hospital geral ou instituição especializada ( Carvalho, 1987).

Para obter-se o máximo rendimento na relação entre benefício e custo, o atendimento à saúde costuma ser classificado segundo a complexidade da doença e dos meios necessários para sua respectiva prevenção, diagnóstico e tratamento. Apesar das dificuldades conceituais, existe consenso na América Latina em distribuir esse atendimento em quatro níveis: assistência médica primária, secundária, terciária e quartenária.

A assistência primária de saúde, destina-se principalmente ao controle da população sadia, da proteção e da promoção da saúde, do tratamento de certas doenças crônicas, bem como alguns problemas simples de emergência. Os serviços complementares de diagnósticos (laboratório, radiografia etc.) estão geralmente ausentes.

A assistência médica de nível secundário é entendida como aquela realizada em instituição possuindo os recursos diagnósticos dos serviços de laboratório, radiologia e eletrocardiografia e possuindo leitos que propiciem hospitalização nas chamadas áreas básicas da medicina - clínica médica geral, cirurgia geral, obstetrícia e pediatria. Esse tipo de atendimento não requer tecnologia e habilidade especializadas, sendo de grande importância o médico generalista, que possui conhecimentos suficientes para resolver 80 a 90% dos problemas de saúde que se apresentam na comunidade.

O terceiro nível de assistência é caracterizado por problemas de saúde mais complexos e que exigem equipamentos sofisticados, além de recursos humanos preparados para prestar assistência especializada. Exigem-se ambulatórios e hospitais equipados com tecnologia apropriada para o fornecimento de cuidados mais complexos, o que caracteriza, em geral, os hospitais de ensino ehospitais particulares de primeira linha.

O atendimento de nível quartenário se caracteriza pela existência de hospitais que investem em alta tecnologia para realização de tratamento como cirurgia cardiovascular, neurocirurgia ou transplante de órgãos.

2.3. Limitações do Atendimento à Saúde.

A idéia de que a comunidade pode repartir os custos de tratamento individuais surgiu no final do século XIX. Mais tarde, a recessão econômica forçou países, grupos e instituições a selecionar e restringir a disponibilidade do tratamento médico. Na busca para reduzir os gastos, países desenvolvidos e em desenvolvimento implementaram várias estratégias para diminuir as despesas da assistência em saúde, trazendo a participação da comunidade no controle das despesas.

Como conseqüência das restrições econômicas, a sociedade começou a influenciar o "locus" do poder, ou o nível de direção associado para a obtenção e a disponibilidade de serviços de aquisição de produtos aos pacientes. .

Qualquer que seja o modelo adotado, a cultura do país, os hábitos e condições sócio-econômicas interferem na disponibilidade de serviços. Mas, quanto à organização, a sociedade moderna tem dois principais tipos de disponibilidade de serviços e produtos:

(a) controle individual, aquele onde a escolha de serviços e produtos depende somente da decisão e do poder econômico individual. Geralmente o indivíduo paga o preço integeral do produto, tais como todos os produtos populares como medicamentos de venda livre (termo este derivado do original em inglês “Over the Counter” e abreviado com a sigla OTC), plantas medicinais, drogas sociais, produtos ilegais e produtos com prescrição médica pagos pelo consumidor.

(b) controle social ou controle da terceira parte, aqueles serviços e produtos farmacêuticos pelos quais a comunidade partilha o custeio, tais como uma lista padronizada restrita de medicamentos disponíveis em um hospital (formulário hospitar) ou em um país, para programas de saúde pública (medicamentos essenciais sugeridos pela OMS). Geralmente o indivíduo não paga pelo medicamento, ou paga uma parte do seu valor.

2.4. Limitações na Obtenção de Medicamentos.

Autilização de medicamentos depende da disponibilidade e das condições para sua obtenção. Assim, para o medicamentos estar disponível na farmácia, ou unidade de atendimento à saúde, vai depender da produção e da distribuição regional. Portanto, depende do seu previo licenciamento no país e da autorização para a importação ou para a produção dos insumos essenciais na sua produção.

As condições individuais que influenciam a obtenção do produto dependem do preço, do poder aquisitivo do paciente, ou da eficiência dos programas assistenciais. Em um mesmo país, o arsenal medicamentoso disponível pode não ser acessível a toda população, mesmo em programas eficientes: por exemplo, a distribuição dos medicamentos essenciais de acordo com a hierarquia do atendimento (dando preferência aos atendimentos primário e secundário) restringe o universo de medicamentos disponíveis.

Na Europa, vem crescendo os sistemas de reembolso parcial em percentagem diferenciada segundo o grau de importância terapêutica atribuído a cada produto receitado. Por exemplo, um determinado antibiótico pode ter 90% de reembolso, enquanto que um ansiolítico pode ter apenas 20% do custo pago pelo sistema social.

3. Conceitos e Metodologia. A assistência farmacêutica, no que diz respeito à farmácia clínica e ao

gerenciamento farmacêutico, é prática bastante antiga, envolvendo conhecimentos tradicionais de farmacologia ou de administração. A grande modificação ocorrida nas décadas de 70 e 80 foi a introdução de técnicas de análise reunidas sob o nome "estudos de utilização de medicamentos", ou "pesquisa de utilização de medicamentos", ou "revisão do uso de medicamentos", e que tem em comum o auxílio da farmacoepidemiologia.

O termo é derivado da "epidemiologia", que é a ciência que estuda a distribuição e os determinantes de uma doenças em um grupo populacional, e que desenvolveu metodologias rigorosas e precisas para esse tipo de observação. A farmacoepidemiologia utiliza métodos semelhantes para estudar o uso de medicamentos e seus efeitos, buscando ou fatos raros, com pequena incidência, dentro da comunidade, ou os indicadores médico-político-sociais, obtidos após a "epidemia" de uso de cada medicamento. A farmacoepidemiologia é a ciência que estuda os fármacos recorrendo ao uso de indicadores.

Em 1990 foi promulgada nos Estados Unidos uma nova lei que obrigava, a partir de 1993, os estados federados a realizarem estudos regularmente de utilização de medicamentos. Após essa lei (Omnibus Budget Reconciliation Act - OBRA 1990), muitos dos conceitos e tendências dos europeus e norte-americanos vêm progressivamente confluindo, sempre com o objetivo comum de garantir que cada paciente receba o melhor em termos de benefício/risco/custo da prescrição de medicamentos.

Há relativo consenso mundial no que concerne à importância da metodologia necessária para uma boa assistência farmacêutica, especialmente no que diz respeito à utilização de nomes genéricos dos fármacos, indispensável para a uniformização da nomenclatura dos medicamentos.

3.1. Harmonização de Nomenclatura e Classificações.

Os estudos sobre a utilização de medicamentos, como em qualquer outra pesquisa científica, dependem da uniformidade das informações. No caso da farmacoepidemiologia, os componentes fundamentais dessa uniformidade de métodos e terminologia residem na classificação dos pacientes, dos seus respectivos diagnósticos, dos produtos utilizados e dos indicadores de saúde.

Desde o início do século passado, existiu uma preocupação dos cientistas com uma nomenclatura internacional para identificação das doenças (Código Internacional de Doenças, CID), adotada por vários países e cuja divulgação é feita pela OMS. Outras classificações, mais fáceis de manejar do que o CID, vem sendo propostas. É possível que seja ampliado o seu uso com o emprego simultâneo de mais de umtipo de

classificação de doenças, mas a tendência é o uso sistemático da CID em todas as organizações e instituições de assistência à saúde.

Em meados de 1950, a organização Mundial da Saúde iniciou a divulgação dos INN (International Nonproprietary Names). Os INN são denominações uniformes, sugeridos pela OMS, para os fármacos, ou seja, nomes genéricos dos medicamentos. . São elaboradas nas línguas oficiais da OMS, portanto, são editados em inglês, espanhol, russo e francês. Os países que utilizam outras línguas de expressão procuram adaptar os termos locais para os termos mais próximos possíveis existentes na nomenclatura sugerida pela OMS. No Brasil, a primeira publicação oficial de nomes genéricos em português foi feita em 1981 (Zanini), dando origem mais tarde às Denominações Comuns Brasileiras (DCB), editadas em 1984.

A disponibilidade de produtos, diasnósticos e indicações variam com o passar dos anos e, portanto, os parâmetros indicadores fundamentalmente ligados à morbidade e ao atendimento clínico são relativamente independentes dos produtos em uso atual. Assim, a unificação de uma classificação hierarquizada de medicamentos foi o primeiro instrumento desenvolvido e utilizado pelos pesquisadores interessados em avaliar o uso de medicamentos.

Os países nórdicos adotam a Classificação Anátomo-Terapêutica-Química (ATC, onde o C representa "Chemistry", química em inglês). Tal classificação foi apoiada e incentivada pela OMS. O Brasil, em 1981, adotou uma classificação muito semelhante, onde os indicadores pudessem ser facilmente comparáveis com os da Europa. Também Costa Rica, no princípio da década de 80, seguiu essa classificação. Vários países e provincias (como Sakastchewan, no Canadá ) adotam metodologia semelhante.

O constante desenvolvimento tecnológico na área de medicamentos fará com que surjam novos produtos, facilmente incluídos nas classes terapêuticos existentes, sendo pouco provável que ocorram alterações mais profundas na atual classificação hierarquizada de produtos. Com isto, torna-se possível também fazer comparações históricas sobre o consumo de medicamentos.

3.2. Dose diária Definida.

A fim de superar o problema de comparar vários produtos com indicações semelhantes, doses diferentes e formas farmacêuticas diversas e com a mesma equivalência terapêutica, passou-se a utilizar a Dose Diária Definida, ou DDD:

A DDD é a posologia média diária de um medicamento, proposta por especialista, beseados na indicação, via administração e uso habitual mais freqüente do medicamento.

Em outras palavras, ajudando a compreender esse conceito, pode-se dizer que:

A DDD de um determinado medicamento, como unidade técnica de medida, é a média da dose de manutenção diária recomendada na indicação mais usual de um tratamento.

3.3. Indicadores.

Indicadores da evolução do paciente após cada tratamento e indicadores epidemiológicos de saúde representam o principal instrumento metodológico na avaliação do uso de medicamentos. A estes adicionam-se outros, como os indicadores de

consumo. Por exemplo, o consumo nacional é medido até mesmo em toneladas ou, para estudos em populações menores, o consumo de cada produto ou da classe do produto, é medido em "DDD" (por exemplo, DDDs utilizadas por 1.000 habitantes por dia). Dentre os indicadores epidemiológicos de saúde, os que parecem melhor refletir a situação do país são: (i) expectativa média de vida ao nascimento, (ii) auto-avaliação do estado de saúde, (iii) dias/leito por doença, (iv) dias de trabalho perdidos, (v) mortalidade infantil, (vi) bebês prematuros, (vii) hipertensão não controlada, (viii) vacinação, (ix) saúde da dentição, expressa em termos de dentes perdidos e doenças da gengiva, (x) má nutrição, expressa pela relação altura/peso, (xi) câncer, principalmente câncer na mama e cervix, (xii) deficiência de peso durante gravidez etc.

A qualidade de vida dos pacientes começou a ser usada como indicador no final da década de 80, pois alguns medicamentos, como os antinflamatórios, não alteram os indicadores habituais de saúde, mas trazem grande mudança na qualidade de vida dos idosos, causando-lhes mobilidades.

Com esses indicadores, buscam-se avaliações comparativas na relação custo/benefício. Embora muitas vezes os benefícios obtidos não sejam mensuráveis monetariamente, eles podem ser tentativamente quantificados de alguma forma, para que a comunidade possa melhor decidir sobre os investimentos em saúde.

4. Disponibilidade.

4.1. Modelos Gerais de Disponibilidade.

O "perfil de uso de um medicamento", e os sistemas regulatórios das civilizações, seguiu padrões similares através dos séculos, sofrendo mudanças simultâneas e semelhantes. O enfoque principal sempre foi a busca de fármacos eficazes.

Contudo, desde os primórdios da humanidade, cada civilização vem utilizado e elegendo sua "droga social" (ou recreacional), tal como o álcool, mescalina, ou plantas com propriedades alucinogênicas. No passado, a posse de qualquer destas drogas e o conhecimento de suas aplicações e efeitos eram frequentemente mantidos em segredo, especialmente pelos líderes religiosos.

No século XIX, mais uma classe de medicamentos começou a ser definida pelas sociedades, as "drogas ilegais", como o ópio na China. Um século depois, entre 1961 e 1971, as Convenções de Narcóticos e Psicotrópicos forneceram melhores especificações sobre quais drogas deveriam ser consideradas como "ilegais".

Somente no século XX as sociedades realmente desenvolveram modelos regulatórios gerais, especialmente depois do episódio da talidomida na década de 60. Com receio do uso inadequado de drogas, a maioria das nações criaram agências para permitir, banir e regularizar o uso de drogas, as chamadas "agências reguladoras". Exigências mais fortes começaram a ser feitas para a aprovação de drogas com a exigência de que especialistas fossem responsáveis para indicar seu uso. Foi quando os "medicamentos sob prescrição médica" se tornam uma classe. Como conseqüência natural, aqueles produtos que permaneceram disponíveis livremente para a compra formaram a classe de "medicamentos de comércio livre" (sem prescrição).

Embora os países possam divergir em sua opinião sobre uma droga isoladamente, eles adotaram os mesmos três grupos genéricos do "modelo regulatório de disponibilidade" de medicamentos, como segue:

(a) produtos sob prescrição médica - todos aqueles que somente podem ser obtidos após a autorização de um profissional de saúde habilitado;

(b) produtos de comércio livre (sem prescrição médica) - inclui a automedicação, com aqueles produtos selecionados por técnicos. Inclui também outros produtos não bem estudados, tais como plantas medicinais tradicionais e produtos populares.

(c) drogas e produtos ilegais - definidas em cada civilização, em determinadas épocas, tais como o álcool, drogas alucinogênicas, heroína, etc.;

Além dos produtos submetidos às agências regulatórias, existem ainda outros grupos de drogas aceitos pela sociedade:

(d) drogas sociais (recreacionais) - aquelas escolhidas para uso socialmente, tais como o tabaco, algumas drogas alucinagênicas, estimulantes (folhas de coca), álcool;

(e) drogas sagradas/religiosas - utilizadas em cultos, rituais ou cerimônicas místicas, tais como alguns alucinógenos, vinho sagrado, ganja;

(f) drogas para controle mental - utilizada na lavagem cerebral, controle governamental, mágicas e zombis;

(g) drogas venenosas/letais - utilizadas em sentenças de morte ou na guerra química.

4.2. Políticas Regionais.

Verificou-se ainda que o uso de medicamentos depende de fatores não farmacológicos, pois países considerados com excelentes níveis culturais possuem elencos diversos de produtos.

A maioria das nações aceita a definição de saúde da OMS/ONU: "o estado de completo bem-estar físico, mental e social". Mas essa "saúde", que é instintivamente buscada por todos, envolve conceitos com forte componente subjetvo.

Cada país tem suas próprias variações do conceito de saúde, conseqüente a tradições, hábitos e necessidades. Em cada país, coexistem diferentes opiniões. Por exemplo, ainda é surpreendente o número de adeptos e defensores de alucinógenos ou estimulantes proibidos na maioria dos países. Paradoxalmente, para aqueles que estão habituados a esse tipo de drogas, o "estado de completo bem-estar físico, mental e social" só é alcançado mediante práticas condenadas por outros grupos.

Este exemplo serve para esclarecer, a nível mais amplo, a existência de diferenças entre os conceitos de "necessidade", ou seja quais medicamentos são considerados essenciais em cada país. Além disso, outros fatores, inexplicadas pela ciência, contribuem para essa falta de concenso sem esquecer que o tempo revela mudanças de comportamento social que alteram leis e normas.

Procurando melhorar a qualidade de vida, e com o intuito de adaptar os desejos individuais ao grupo social, as leis, e as normas são feitas de acordo com: (i) o nível tecnológico de assistência médica e os produtos disponíveis; (ii) conveniências nacionais e governamentais; (iii) lideranças e (iv) costumes regionais.

Portanto, a classificação dos medicamentos em "venda sob prescrição médica" ou "venda livre", depende de muitos fatores, tais como educação, meio ambiente, ansiedade social, limites legais, recursos médicos, condições econômicas, etc.. A disponibilidade dos medicamentos sem necessidade de prescrição, faz decrescer o número de consultas médicas pois não existe a necessidade de prescrição. A escolha do "medicamentos sem prescrição" é uma decisão derivada de peculiaridades culturais e sociais da sociedade que busca encontrar sua qualidade de vida.

Características culturais e geopolíticas também podem influenciar a disponibilidade do medicamento, através de fatores como: (1) extensão territorial e localização do país no globo terrestre, (2) desenvolvimento tecnológico (define países importadores ou exportadores de fármacos); (3) modelo político: (3.i) poder econômico e modo de obtenção de produtos; (3.ii) população participante do controle social de despesas para o atendimento à saúde (como nos países escandinavos) e (3.iii) importância da indústria farmacêutica no contexto sócio-econômico do país. Por exemplo, a Suíça, país que é tanto importador como exportador, tem modelo especial de disponibilidade diferente do modelo da Noruega (país com medicina totalmente socialista e importadora da maioria de medicamentos). Difere també do modelo da Alemanha e do modelo dos Estados Unidos (exportadores de drogas), ou do modelo da Rússia (nação que possui sua própria indústria farmacêutica). O modelo de disponibilidade pode também variar com o tempo, exemplo do Japão, que de importador passou a ser exportador de medicamentos.

Embora a econômia e a cultura se transformem com o tempo, o tamanho do país e sua localização são fatores permanentes que podem limitar o desenvolvimento tecnológico industrial. Assim, os itens incluídos em cada categoria no sistema de controle de medicamentos são quase que exclusivos de cada país.

4.3. Programas de Medicamentos Essenciais.

A escolha, padronização, gerenciamento farmacêutico e o programa de pesquisa e educação sobre medicamentos essenciais representa a única solução técnica, administrativa e econômica que possibilita, na prática, a assistência farmacêutica socializada a toda a população de países em desenvolvimento.

Muitos países não têm recursos econômicos para ter acesso aos medicamentos conhecidos como efetivos e seguros, tampouco têm estrutura administrativa capaz de gerenciá-los. Foi observado, desde a década de 1960, que o grande aumento do número de produtos farmacêuticos comercializados não vinha coincidindo com uma proporcional melhoria da saúde. Começou a ficar claro que com um elenco relativamente pequeno de medicamentos, da ordem de 300 a 500 produtos, poder-se-ia tratar satisfatoriamente 90 a 95% dos pacientes.

O aproveitamento adequado de maior variedade de medicamentos depende de especialização médica e de recursos completamentares nem sempre disponíveis nos países em desenvolvimento.

A Organização Mundial de Saúde (OMS), reunindo iniciativas isoladas de países membros, a partir do 28 Congresso Mundial de Saúde, em 1975, iniciou a coordenação de um "Programa de Medicamento Essenciais", cujo objetivo principal foi definido como sendo: "estender o acesso à maioria dos medicamentos utilizados por populações cujas

necessidades básicas de saúde não podem ser satisfeitas pelo sistema de fornecimento existente".

Cada país tem condições particulares de obtenção e produção de medicamentos, tem também condições particulares no que se refere à morbidade, hábitos, fatores genéticos, demográficos e ambientais. Assim, não é possível a um organismo internacional, como a OMS dirigir esse particular programa de um país. Deve sim, prover orientações e propor modelos. Foi esta a posição da primeira reunião de peritos em medicamentos essenciais, em 1977, onde foram propostos modelos de gerenciamento, pesquisa e "lista modelo de medicamentos essenciais". A partir dessas diretrizes, os países membros devem elaborar sua própria lista de produtos e gerenciar o programa de acordo com suas conveniências.

Observe-se que uma "lista de produtos" representa apenas o passo inicial de um conjunto de medidas e objetivos a serem atingidos pelos programas governamentais, e que são os seguintes:

(a) fazer com que cada medicamento essencial selecionado esteja disponível nos locais de atendimento à saúde e possa chegar facilmente ao paciente;

(b) disciplinar a aquisição dos produtos;

(c) estimular e garantir a disponibilidade dos medicamentos de comprovada eficácia, razoável segurança para a prevenção e tratamento das doenças mais freqüentes:

(d) conferir uma maior rentabilidade e um melhor aproveitamento dos recursos governamentais destinados à assistência farmacêutica: (i) compatibilizar a oferta de medicamentos à nosologia prevalente, (ii) aumentar a concorrência entre fornecedores para esses medicamentos, (iii) orientar prioridades na produção interna de matérias-primas farmacêuticas;

(e) facilitar e aprimorar a tarefa do médico na terapêutica com a difusão do conhecimento e o estímulo do emprego da nomenclatura genérica dos fármacos;

(f) facilitar a execução de atividades prioritárias de controle de qualidade de produtos e de vigilância farmacêutica em geral.

4.4. Política de Formulários.

Os formulários são listas padronizadas de medicamentos selecionaos por uma equipe técnica para uso em hospitais, ou centros de atendimento à saúde, visando a redução de custos.

Os "formulários" diferem dos "medicamentos essenciais" porque os formulários representam uma restrição de disponibilidade de medicamentos, por motivos econômicos, enquanto que os medicamentos essenciais são programas nacionais para aumentar o acesso da população ao tratamento. Como o programa de medicamentos essenciais amplia a disponibilidade, ele não implica no polêmico problema da restrição de opções terapêuticas.

Reduzir a disponibilidade de medicamentos é uma tarefa difícil, porque interfere com a conduta médica, com o eventual aumento de riscos para paciente. Por exemplo, a economia obtida pela restrição de acesso à terapêutica oncológica, que vai diminuir a espectativa de vida de um paciente grave, pode ser vantajoso para a comunidade, em

termos gerais, paradoxalmente pode ser vantajoso para o paciente, para seus familiares e mesmo para seu médico.

Mesmo com alguma restrição, existe consenso e todos concordam que a redução geral dos custos do tratamento médico é importante para a melhora da assistência em saúde e pode refletir em um adicional benefício na qualidade de vida individual.

Por exemplo, muitos hospitais nos Estados Unidos trabalham com formulários, fazendo restrições adicionais ao uso de produtos mais caros. A política de reembolso de diferentes porcentagens de subsídio, de acordo com uma lista de valores relacionando as "importâncias dos medicamentos", que é utilizada na Europa, pode ser considerada uma variação da política de formulários.

Alguns autores criticam a política de formulários. Eles propoem, como uma alternativa considerada mais efetiva de controle da relação custo/benefício, o aprimoramento da instrução médica e da audotoria técnica-administrativa. No paciente internado, o medicamento deve representar ao redor de 4% dos custos globais, valor relativamente baixo em relação aos prejuízos eventuais causados pela restrição da sua disponibilidade. Outros procedimentos de alto custo na área de diagnóstico, no material médico e nos tratamentos cirúrgicos, cujo controle é freqüentemente relegado a plano secundário, têm custo relativamente maior que a farmácia. Qualquer que seja a conduta adotada, deve-se sempre ter em mente que a avaliação do uso de medicamentos e a auditoria médica só tem valor social quando acompanhadas da análise da evolução dos pacientes.

5. Utilização.

5.1. Avaliação.

São muitos e diversos os objetivos a serem atingidos pela avaliação da utilização de medicamentos, não existindo nenhum acordo sobre qual seja o melhor ou o mais justo.

Desde a década de 70, vem crescendo o número de produtos disponíveis e tornando-se mais difícil a escolha da melhor prescrição. Além disso, na política de formulários e de medicamentos essenciais, é necessário ainda restringir o elenco de produtos fazendo comparações de benefícios e riscos dos produtos conhecidos como "equivalentes terapêuticos". Em qualquer comparação entre medicamentos, o objetivo principal e lógico, mas nem sempre lembrado, é o resultado do tratamento, mensurado pela evolução dos pacientes .

Esses estudos devem sempre satisfazer à condição mínima e indispensável da certeza quanto à qualidade dos produtos, com base em suficiente informação farmacoclínica, quanto à carreta posologia e indicação na qual os produtos estão sendo comparados.

A identificação de efeitos adversos raros, apenas observados quando grande massa populacional passa a utilizar o medicamento (vide item 7, Farmacolvigilância), vem sendo a mais notável contribuição da farmacoepidemiologia.

As avaliações sócio-econômicas entre produtos equivalentes em terapêutica ( para os quais existem suficientes estudos farmaco-clínicos relacionando os benefícios e os riscos), adicionaramm um terceiro elemento a este binômio, qual seja o custo. Nesse

sentido, deve-se levar em conta sempre o custo total do tratamento (número de doses ao dia e número de dias de tratamento), sendo que os do custo absoluto da unidade de consumo tem valor relativamente pequeno.

Estudo sobre estatísticas de consumo global e custos devem seguir o mesmo rigor metodológico. Por exemplo, em países em desenvolvimento, por motivos de economia, crescem as atenções para a utilização de produtos para os quais não existe informação digna de crédito. É o exemplo dos produtos homeopáticos, de baixo custo ao governo, mas para os quais não existe prova de atividade farmacológica.

Para fins de decisão em administração sócio-econômica de saúde, nem sempre e necessário isolar os efeitos do produto dos demais efeitos dos procedimentos médicos, pois o efeito placebo é um dos componentes habituais da terapia medicamentosa. Assim, produtos populares e tradicionais, mesmo sem atividade farmacológica, podem substituir, com vantagem, o uso abusivo de medicação ativa prescrita inadequadamente.

A avaliação de custo é bastante difícil, pois implica em decidir sobre a disponibilidde ou não de determinados produtos em função dos seus benefícios. Mesmo assim, em alguns locais como nos países escandinavos, o licenciamento de novos medicamentos está vinculado ao seu custo.

Deve-se sempre estar atento para o fato de que os estudos de utilização de medicamentos dependem de fatores culturais, como por exemplo do ensino médico, de habitos de prescrição, da automedicação e do controle da disponibilidade e dispensação. Depende também de fatores sócio-econômicos, como o sistema social ou privatizado de atendimento, das condições de habitação e de nutrição do paciente.

5.2. Compliance.

O termo "compliance" é utilizado para definir o nível de aceitação, cooperação e cumprimento das instruções por parte do paciente em relação ao tratamento médico prescrito. Assim, o compliance é ótimo quando o paciente entendeu tudo que o médico lhe explicou sobre a terapia medicamentosa, dispôs-se a cumprir rigorasamente o tratamento prescrito e teve condições de obter o medicamento.

A tradução de "compliance" para a língua portuguesa é difícil, existindo várias tentativas de sinônimos, nenhum até agora é considerado satisfatório. Os termos mais utilizados têm sido "observância", complacência", "aderência" ou, talvez o mais apropriado, "adesão"do paciente.

O tipo de atendimento à saúde influi decisavamente na utilizaão de medicamentos. Mesmo quando o diagnóstico e a prescrição são corretos, o uso do medicamento depende muito da orientação do paciente, da sua aceitação do tratamento, da disponibilidade e da possibilidade de obtenção do medicamento.

A obdiência e a aceitação do tratamento dependem da atenção do médico para com o paciente e, eventualmente, do suporte da equipe de farmácia e efermagem. Por exemplo, para o tratamento de doentes mentais, as drogas antipsicóticas de depósito, como a flufenazina, que deve ser administrada por injeção uma vez por semana, proporcionam melhores resultados do que a ingestão por boca diária de comprimidos.

As intruções da bula, a aparência do produto e a via de administração recomendada constituem um segundo obstáculo para que a prescrição seja cumprida. À seguir, as

dificuldades econômicas em adquirir a medicação para uso durante todo o período de tratamento, o armazenamento do produto em casa, o correto entendimento das instruções assim como a eventual interferência de amigos.

Em estudo feito na Inglaterra com pacientes de boa escolaridade e instrução, que receberam um determinaddo medicamento, observou-se que mais de dez por cento não seguiram a recomendação médica Nos Estados Unidos, segundo Rucker (1987), estima-se que entre 6 a 20% das prescrições de ambulatório não são aviadas em farmácias.

O Índice de falhas de "compliance" tende a aumentar quanto maior o número de produtos prescritos e mais longa for a duração do tratamento recomendado. Todavia, medicamentos de uso crônico (antidiabéticos, anovulatórios, antiepilépticos) seguem rotinas de procedimento nas quais a obdiência chega quase à perfeição.

Fatores ligados à farmacocinética dos medicamentos podem prejudicar sua eficácia, influenciado a absorção e metabolismo, através de interações com medicamentos ou com alimentos.

5.3. Informação.

A informação sobre medicamentos é direcionada para dois tipos peculiares de interessados: (i) a equipe de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiras, nutricionistas, assistentes sociais, dentistas ) e (ii) consumidores.

A informação é dirigida para a equipe de saúde sendo, portanto, habitualmente acompanhada do emprego de terminologia própria do meio científico, constitui-se em informação técnica. Existem pequenas variações de conteúdo que são adequadas à determinado grupo profissional da saúde. Por exemplo, algumas informações abordam aspectos relativos ao uso do medicamento e são dirigidas para o médico, outras abordam os aspectos legais dirigidas epecificamente para o farmacêutico.

A informação dirigida para o consumidor, todavia, deve ser feita em linguagem de fácil compreensão e dando ênfase à utilização adequada, às interações e aos efeitos adversos. A Farmacopéia Americana publica anualmente um livro, chamado “USP DI”, em dois volumes, cujos títulos, traduzidos para o português querem dizer: "Informação sobre medicamentos para a equipe de saúde" e "Aconselhamento ao paciente”. No Brasil, a bula dos remédios foi regularmentada em 1984 e obriga que parte do texto seja escrito em linguagem de fácil compreensão e voltadas especialmente para o consumidor.

Atualmente, a prescrição e a orientação médica, mesmo quando feita de maneira cuidadosa, não é suficiente para o paciente. Surgem dúvidas que obrigam que as intruções sejam reptidas e, eventualmente, sejam complementadas. Mesmo com a disponibilidade de livros com informações sobre os medicamentos, estes se desatualizam rapidamente. O volume e a constante modificação da base de dados cientifícos sobre os medicamentos é tamanha que se torna muito difícil para o profissional estar sempre atualizado. . Na tentativa de amenizar essas dificuldades de atualização constante, começaram a ser desenvolvidos programas e preparados especialistas em informática para tentar esclarecer as dúvidas sobr medicamentos diretamente de terminais de computadores. Nesses computadores, as informações sobre os medicamentos são atualizadas na medida do possível, porém, muito mais rapidamente do que seriam se fossem utilizados os meios convencionais de edição em livros, revistas, etc..

A informação sobre medicamentos ganhou maior importância devido aos aspectos legais que envolve. Nos países onde o judiciário é independente, cada parte assume a responsabilidade no conjunto de atos que envolve a utilização de medicamentos. O paciente (ou seu responsável) tem o direito e o dever de decidir se deve ou não tomar uma medicação e, para isso deve ser bem informado. O médico, por sua vez, para informar ao paciente, deve ter acesso fácil aos conhecimentos atuais, seja através de indústria, do governo, ou dos meios de atualização colocados a sua disposição na instituição onde trabalha. A indústria responde legalmente pela veracidade das informações. Cabe ainda ao governo a responsabilidade para permitir o uso de determinados medicamentos e rever o conteúdo mínio de informação dada para a equipe de saúde e para o consumidor.

Recentemente, uma nova "audiência" (grupo interessado na informação) começa a se formar. São os administradores de saúde. Para esse grupo, as informações mais importantes são aquelas sobre custos e sobre a logística, conforme explicado no item seguinte, relativo ao gerenciamento farmacêutico.

6. Gerenciamento Farmacêutico. O gerenciamento farmacêutico é o principal fator determinante da disponibilidade

de medicamentos, devendo atender a pelo menos os seguintes objetivos: (a) atendimento ao paciente; (b) economia; (c) eficiênciae; (d) cooperação com a equipe de saúde.

A farmácia tem a responsabilidade do atendimento individual ao paciente, cuidando do fornecimento do material e complementando informações sobre o uso adequado, efeitos adversos e interações medicamentosas ou alimentares. Deve, ainda, estabelecer contato com o médico, ou outro profissional da saúde, que prescreveu a medicação, sempre que existam dúvidas.

Por outro lado, a farmácia deve cuidar das estimativas gerais de demanda, consumo, custos, tendências e interfaces com outros setores. Na medicina baseada no controle social de custos, a farmácia deve analisar também os aspectos gerais de macro-economia. Em suma, a farmácia é responsável pelo planejamento, coordenação e controle da aquisição, dispensação e saída de medicamentos e outros produtos realcionados.

Operacionalmente, o gerenciamento utiliza alguns indicadores: (i) consumo médio, calculado através da quantidade de medicamento dispensada em um dia, uma semana, um mês ou um ano; (ii) estoque mínimo de cada item para gerar sua reposição; (iii) estoque zero, ou seja, o número de dias em que cada item esteve em falta; (iv) estoque máximo, isto é, a quantidade armazenada de medicamento que não provoca a perda do recurso investido e (v) lote de reposição, que é a quantidade de medicamentos a ser comprada para normalização dos estoques.

Qualquer que seja o número de itens gerenciados, convém sempre aplicar técnicas administrativas. Por exemplo, a Classificação ABC, determina o valor da utilização do medicamento, levando em conta tanto seu consumo quanto seu preço. Deste modo, pode-se avaliar quais medicamentos influenciam mais no orçamento financeiro e determinar aqueles que devem receber maior atenção no controle de estoque e na compra. Itens com grande consumo, ou que requeiram altos investimentos financeiros, fazem parte da

categoria A, e devem ter controle mais rigoroso. As categorias B e C representam os itens cujos consumo e valores não são tão representativos individualmente.

A informática oferece sistemas operacionais para controle de estoques que permitem criar uma interface com as várias áreas da administração em saúde. Deste modo obtêm-se rapidamente uma listagem específica dos itens que merecem maior atenção do corpo clínico para a avaliação de seu custo/benefício/risco.

O gerenciamento farmacêutico, que segue rotinas bem estabelecidas em hospitais particulares, empresas de seguro saúde e medicina de grupo, assume aspectos peculiares quando aplicado a instituições púbplicas.

Nas instituições particulares, o gerenciamento é subordinado ao objetivo prioritário de obtenção de lucros, característica básica do sistema capitalista, mas é compensado pelo fato de que quanto melhor o serviço, maior a possibilidade de lucro. Dentre as vantagens devidas à necessidade de lucro estão: (i) a auditoria freqüente e rígida exigida por proprietários ou acionistas com a finalidade de proteger contra a corrupção, os desvios financeiros e os desvios de mercadorias; (ii) maior rigor nas estimativas de demanda e consumo. Dentre as desvantagens desse sistema que visa o lucro, surge a possibilidade da restrição do atendimento quando esse atendimento não geta lucro. A concorrência entre instituições particulares é vital para o melhor rendimento, para a melhor qualidade e o baixo custo do atendimento à saúde.

Nas instituições públicas, a existência de uma política paternalista de manutenção de empregos e de salários interefere na qualidade do atendimento: o gerenciamento está subordinado principalmente à ausência de lucro e está a condicionado à possibilidade de atendimento completo independentemente da condição sócio-econômica do paciente. Dentre as desvantagens desse gerenciamento pode-se citar: (i) sobressai o problema da inércia do sistema, com latência apreciável entre as decisões e suas respectivas implantações; (ii) existe uma tendência ao relaxamento do controle nos níveis de produção, compra, distribuição, estoque e dispensação; (iii) devido à deficiência ou acomodação política da auditoria, criam-se condições favoráveis ao aparecimento da corrupção.

Os estudos de utilização de medicamentos e as macro-auditoria do consumo feitas com o emprego de sistemas de informática (Zanini et al. 1987) são o principal meio de normalizar o fornecimento de medicamentos.

No gerenciamento farmacêutico, convém lembrar casos especiais: (i) certos medicamentos, a nível terciário ou quarten rio de assistência à saúde, exigem, para sua aplicação, a presença de médicos especializados, de nada adiantando estarem disponíveis em locais onde não há quem saiba aplicá-los; (ii) os medicamentos órfãos, pelo alto custo de sua produção em pequena quantidade e pelo risco de perda de estoque, tendem a ficar exclusivamente nas áreas de atividade governamental.

7. Farmacovigilância. O uso de medicamentos em larga escala, em milhões de pacientes, apenas ocorre

depois de sua comercialização, e sempre traz informações mais precisas sobre os efeitos adversos. Como rotina, os consumidores, as agências regulatórias e as indústrias têm interesse em monitorar o aparecimento de efeitos adversos. Esse monitoramento de

produto em uso na rotina médica é denominado de farmacovigilância. Após o licenciamento, a maior parte das informações sobre efeitos adversos decorre da análise de relatos médicos (descrição de casos) contendo suspeita desse efeito adverso. As centrais de informação, no governo ou na indústria, acumulam os dados. Frente à repetições de ocorrências, estabelece-se a "relação causa/efeito" entre o medicamento e do efeito adverso.

As pesquisas que antecedem o lançamento comercial de qualquer medicamento apenas orientam sobre o aparecimento de efeitos adversos, o paciente é cuidadosamente acompanhado por exames laboratoriais e observações de sintomas. Nessa fase, foi estudado um certo número de pacientes, porém, não tão grande quanto será o número de pacientes que receberão a medicação depois desta ser liberada para o consumo irrestrito.

Conforme a gravidade da reação, é feita uma advertência à classe médica (como Síndrome de Reye para a aspirina) ou pode ocorrer a retirada do produto do mercado (como a talidomida, em 1962, ou a Síndrome de Crutzfeldt-Jacob com o uso do hormônio de crescimento, detectada em 1986).

Podem ser feitos estudos epidemiológicos prospectivos, chamando a atenção das equipes de saúde para o aparecimento de um determinado efeito colateral (por exemplo, suspeita de agranulocitose com dipirona, cujos estudos anteriores não confirmaram a sua presença).

A avaliação epidemiológica retrospectiva pode ser feita em comunidades ou em países com excelente sistema de registro médico. É o caso dos países escandinavos, que mantêm um registro completo dos exames, prescrições e evolução dos pacientes.

O modo de encarar o efeito colateral varia conforme o grupo de pacientes em que ocorre ou conforme o impacto causado na população leiga. Por exemplo, o risco de teratogenia com a talidomida é considerado inadmissível, porém, essa medicação tem uso insubstituível em certas formas de hanseníase. Seu uso, no entanto, é feito de de forma relativamente discreta pelo receio que os especialistas têm em enfrentar a opinião pública.

Salienta-se ainda, as dificuldades nos estudos de teratogenia, pois há diferenças entre asespécies animais, onde são realizados tais estudos, e o homem. Além disso, existe uma esperada incidência de malformações fetais em mães normais. É estimado que, sem traumas ou tratamentos medicamentosos, a malformação ocorra em cerca de 2% dos fetos humanos. Sendo inadmissível uma experimentação de efeitos teratogênicos em seres humanos e existindo a recomendação de se evitar medicamentos durante a gravidez, as informações disponíveis sobre teratogenicidade em humanos são obtidas de maneira fortuitas e ao acaso quando ocorrem sem provocação. Nos países em desenvolvimento, essa questão se torna ainda mais difícil. Nesses países, os produtos novos, apesar de potencialmente mais perigosos do que os antigos, têm, em geral, seu emprego promovido, apesar de seu pouco uso e conhecimento incompleto. É o caso, por exemplo, dos antiiflamatórios piroxicam e diclofenaco. Seria necessário esperar mais de duas décadas, isto é, além de 2.010, para que se alcançasse o nível de utilização semelhante ao da fenilbutazona e da aspirina ( cido acetilsalicílico) na década de 80. Nessa época, a fenilbutazona foi retirada do mercado e alguns governos pensaram em fazer o mesmo com o ácido acetilsalicílico.

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