arzneimittelanwendung bei pferden - bltk.de · nutz‐tiere hobby ‐tiere equiden: hobby versus...
TRANSCRIPT
Arzneimittelanwendung bei Pferden
Ilka EmmerichVETIDATA, Institut für Pharmakologie, Pharmazie und Toxikologie
Veterinärmedizinische FakultätUniversität Leipzig
Wirkstoff systemisch intrauterina
Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g b
Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 – 2 tgl. 2 g c
Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 – 2 tgl. 1 gDoxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl.Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 – 2 g b
Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg e (10 mg/ml)Marbofloxacin 5 mg/kgOxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. f
Penicillin G (K+,Na+) 25.000 IU/kg i.v., 4 tgl. 5.000.000 IUPenicillin‐Procain 25.000 IU/kg i.m., 2 tgl.Trimethoprim‐Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl.Metronidazol 15 – 25 mg/kg p.o., 2 tgl.Neomycin 4 gTicarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 – 6 g)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 2
Antibiotika‐Anwendung bei bakteriellen Infektionen des Genitaltrakts von Pferden
Emmerich, 28.02.2018
a Infusionsvolumen: 30 – 200 ml im Östrus 3 – 5 Tage bzw. jeden 2. Tag bzw. 1 – 3 Tage nach der Ovulationb Gepuffert mit gleichem Volumen von 7,5% Bikarbonat und verdünnt in Kochsalzlösungc stark verdünnt anwenden, da es irritierend sein kannd mgl. nicht bei trächtigen Stuten o. jungen adulten Pferden wegen des Risikos einer Arthropathie angewenden.e Ciprofloxacinf Verdünnen und langsam i.v. verabreichen.
Hobby ‐ TiereNutz ‐ Tiere
Equiden: Hobby versus Nutztier
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 3
• Equiden gelten grundsätzlich als zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt Art. 37 Abs. 1 Durchführungs‐VO (EU) 2015/262
• Vor Anwendung eines Tierarzneimittels mit Stoffen, die nicht für LM‐Tiere zugelassen sind, muss der Status des Equiden geprüft werden Art. 37 Abs. 2 VO (EU) 2015/262
Status: a) zur Schlachtung für den menschlichen
Verzehr bestimmt gemäßEquidenpass Abschnitt II Teil III Eintrag der AM‐Anwendung im
Equidenpass in Abschnitt II Teil IIIb) nicht zur Schlachtung für den
menschlichen Verzehr bestimmt gemäß Equidenpass Abschnitt II Teil II
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 4
Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunktenanwendbare Wirkstoffe bei Pferden
Pferde ohneEquidenpass
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 „wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
Arzneimittelanwendung bei Pferden 5Emmerich, 28.02.2018
Emmerich, 28.02.2018
Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass
Wirkstoff anwendbar
Dokumenta‐tionspflicht
Wartezeit bei Umwidmung1
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
ja AuA2 + BD2 § 12a TÄHAV, mind. essbare Gewebe 28 Tage,
Milch 7 Tage
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013„wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
nein entfällt entfällt
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
nein entfällt entfällt
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
nein entfällt entfällt
AuA: Anwendungs‐ und Abgabedokumentation; BD: Bestandsbuchdokumentation1 Bei Anwendung eines für Pferde zugelassenen Arzneimittels gilt die für das Pferd festgesetzte Wartezeit.2 Die Nachweispflicht gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
Arzneimittelanwendung bei Pferden 6
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 7
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 8
Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunktenanwendbare Wirkstoffe bei Pferden
Pferde ohne Pferde mit Equidenpass
Equidenpass Lebensmittel liefernd nach
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 „wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
Eintragung in den Equidenpass
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
Emmerich, 19.01.2018, 9. LTK Medikamentelle Behandlung des Fohlens + AM‐Recht 9
Emmerich, 28.02.2018
Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass
Wirkstoff anwendbar
Dokumenta‐tionspflicht
Wartezeit bei Umwidmung1
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
ja AuA2 + BD2 § 12a TÄHAV, mind. essbare Gewebe 28 Tage,
Milch 7 Tage
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013„wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
ja AuA2 + BD2 +EP
6 Monate
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
nein entfällt entfällt
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
nein entfällt entfällt
AuA: Anwendungs‐ und Abgabedokumentation; BD: Bestandsbuchdokumentation1 Bei Anwendung eines für Pferde zugelassenen Arzneimittels gilt die für das Pferd festgesetzte Wartezeit.2 Die Nachweispflicht gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind.
Arzneimittelanwendung bei Pferden 10
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 11
Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunktenanwendbare Wirkstoffe bei Pferden
Pferde ohne Pferde mit EquidenpassEquidenpass Lebensmittel
liefernd nachnicht
Lebensmittel liefernd
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 „wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
Eintragung in den Equidenpass
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 12
Arzneimittelanwendung bei Pferden 13Emmerich, 28.02.2018
Emmerich, 28.02.2018
Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass
Wirkstoff anwendbar
Dokumenta‐tionspflicht
Wartezeit bei Umwidmung1
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 1 „Zulässige Stoffe“
ja 1 entfällt
VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013„wesentliche Stoffe“ der „Positivliste“
ja 1 entfällt
VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010Tab. 2 „Verbotene Stoffe“
ja 1 entfällt
Stoffe, die weder in Tabelle 1 + 2 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
ja 1 entfällt
1 Die Dokumentationspflicht nach § 13 TÄHAV im Praxistagebuch oder in der Patientenkartei bleibt davon unberührt.
Arzneimittelanwendung bei Pferden 14
Wirkstoff systemisch intrauterina
Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g b
Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 – 2 tgl. 2 g c
Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 – 2 tgl. 1 gDoxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl.Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 – 2 g b
Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg e (10 mg/ml)Marbofloxacin 5 mg/kgOxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. f
Penicillin G (K+,Na+) 25.000 IU/kg i.v., 4 tgl. 5.000.000 IUPenicillin‐Procain 25.000 IU/kg i.m., 2 tgl.Trimethoprim‐Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl.Metronidazol 15 – 25 mg/kg p.o., 2 tgl.Neomycin 4 gTicarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 – 6 g)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 15
Antibiotika‐Anwendung bei bakteriellen Infektionen des Genitaltrakts von Pferden
Emmerich, 28.02.2018
a Infusionsvolumen: 30 – 200 ml im Östrus 3 – 5 Tage bzw. jeden 2. Tag bzw. 1 – 3 Tage nach der Ovulationb Gepuffert mit gleichem Volumen von 7,5% Bikarbonat und verdünnt in Kochsalzlösungc stark verdünnt anwenden, da es irritierend sein kannd mgl. nicht bei trächtigen Stuten o. jungen adulten Pferden wegen des Risikos einer Arthropathie angewenden.e Ciprofloxacinf Verdünnen und langsam i.v. verabreichen.
Wirkstoff Systemisch intrauterinAmikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 gAmpicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 – 2 tgl. 2 gCeftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 – 2 tgl. 1 gDoxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl.Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 – 2 gEnrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg (10 mg/ml)Marbofloxacin 5 mg/kgOxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl.Penicillin G (K+, Na+) 25.000 IU/kg i.v., 4 tgl. 5.000.000 IUPenicillin‐Procain 25.000 IU/kg i.m., 2 tgl.Trimethoprim‐Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl.Metronidazol 15 – 25 mg/kg p.o., 2 tgl.Neomycin 4 gTicarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 – 6 g)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 16
AB‐Anw. bei bakteriellen Inf.des Genitaltrakts von Pferden
für Pferde zugelassene TAM mit MRLzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRLzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010
Emmerich, 28.02.2018
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 17
Herstellung von Arzneimitteln durch Tierärzte
• Herstellung von Arzneimitteln mit freiverkäuflichen Wirkstoffen Stoffe s. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
• Herstellung von Homöopathika bei Nicht‐LM‐Tieren ab D 0 bei LM‐Tieren grundsätzlich ab D4
• Verdünnung von Fertigarzneimitteln im „Therapienotstand“ Stufe 4
• Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur Anwendung durch den Tierarzt selbst Ausnahmetatbestand (§ 13 Abs. 2c AMG) keine Abgabe! z.B. Vermischen von Fertigarzneimitteln
© www.wikipedia.de
Tierärztliches Dispensierrecht
Bezug
Abgabe
Herstellu
ng
§ 13 Herstellungserlaubnis(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist …, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. …(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.
‐‐> Ausnahmetatbestand (ohne Herstellungserlaubnis, Zulassungspflicht, Beachtung des Zulassungsprimats mgl.)ABER: § 59a Abs. 2 AMG behält Gültigkeit
‐‐> Herstellung nur aus Fertig‐AM und freiverkäuflichen Stoffen
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 18
Eigenhändige Anwendung eines unter Aufsicht des Tierarztes hergestellten Arzneimittels (§ 13 Abs. 2c AMG)
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 19
Herstellung von Arzneimitteln durch Tierärzte
• Herstellung von Arzneimitteln mit freiverkäuflichen Wirkstoffen Stoffe s. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
• Herstellung von Homöopathika bei Nicht‐LM‐Tieren ab D 0 bei LM‐Tieren grundsätzlich ab D4
• Verdünnung von Fertigarzneimitteln im „Therapienotstand“ Stufe 4
• Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur Anwendung durch den Tierarzt selbst Ausnahmetatbestand (§ 13 Abs. 2c AMG) keine Abgabe! z.B. Vermischen von Fertigarzneimitteln
• Herstellung von Arzneimitteln mit apotheken‐ oder verschreibungspflichtigen Stoffen in öffentlicher Apotheke im „Therapienotstand“ Stufe 4 auf Verschreibung durch den Tierarzt nur Verschreibung für Tierhalter, keine Verschreibung für Praxisbedarf
(§ 59a Abs. 2 in Verbindung mit § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 AMG)
© www.wikipedia.de
Tierärztliches Dispensierrecht
Bezug
Abgabe
Herstellu
ng
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 20
Herstellung von Arzneimitteln für Tiere auf Verschreibung in der öffentlichen Apotheke
© Bertel Thorvaldsen, 1829
‐‐> Keine Bevorratung mit in öffentlicher Apotheke hergestellten Arzneimitteln in TÄHA mgl.
Wirkstoff Systemisch intrauterinAmikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 gAmpicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 – 2 tgl. 2 gCeftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 – 2 tgl. 1 gDoxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl.Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 – 2 gEnrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg (10 mg/ml)Marbofloxacin 5 mg/kgOxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl.Penicillin G (K+, Na+) 25.000 IU/kg i.v., 4 tgl. 5.000.000 IUPenicillin‐Procain 25.000 IU/kg i.m., 2 tgl.Trimethoprim‐Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl.Metronidazol 15 – 25 mg/kg p.o., 2 tgl.Neomycin 4 gTicarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 – 6 g)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 21
AB‐Anw. bei bakteriellen Inf.des Genitaltrakts von Pferden
für Pferde zugelassene TAM mit MRLzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRLzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010
Emmerich, 28.02.2018
PatientRind, SchweinHuhn, PuteHund, Katze
AntibiotikumFluorchinolonCephalosporin 3. Gen.Cephalosporin 4. Gen.
Arzneimittelanwendung bei Pferden 22
NEU TÄHAV § 12 b Umwidmungsverbot
Anwendung möglichArzneimittel für die beanspruchte Tierart zugelassen?
Notwendige arzneiliche Versorgung des Tieres im Einzelfall ernsthaft gefährdet?
Umwidmung verboten
* im Unterschied zu § 56a (2) AMG
Emmerich, 28.02.2018
+ Dokumentationder Gründe § 13 (4) S.2 *
nein
nein
ja
ja
Cephalosporine ab 3. Generation, alle Fluorchinolone
Rot: VO (EU) Nr. 37/2010, Tabelle 1 „zulässige Stoffe“Fett: zugelassenes Tierarzneimittel in Deutschland verfügbar (Stand 02/2018)
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden
sogenannte „Antimikrobielle Reservemittel“in der Tiermedizin
Cephalosporine Fluorchinolone
1. Generation 2. Generation 3. Generation 4. Generation CiprofloxacinDanofloxacin [Rd, Sw]DifloxacinEnrofloxacin [Rd, Schaf,Ziege, Sw, Hu, Pu, Kan, Hd, Ktz, Kleinnager, Reptilien, Ziervögel]
IbafloxacinMarbofloxacin [Rd, Sw, Hd, Ktz]
OflaxacinOrbifloxacin [Hd]
Pradofloxacin [Hd, Ktz]SarafloxacinSparfloxacin
Cephalosporine zur parenteralen Anwendung
CefazolinCefacetrilCefaloridinCefapirinCefalonium
CefotiamCefoxitinCefuroxim
Cefoperazon [Rd]Cefovecin [Hd, Ktz]
CefotaximCeftriaxonCeftiofur [Rd, Sw]LatamoxefCefsoludin
Cefquinom [Rd, Sw, Pfd]CefepimCefpiromCeftazidim
Oralcephalosporine
CefalexinCefradinCefadroxil
CefuroximaxetilLoracarbef
CefiximCefpodoximCeftibuten
23
PatientHuhnPute
RindSchwein
PferdHund Katze
NEU TÄHAV § 12 c Antibiogrammpflicht
Wechsel Antibiotikum im Behandlungsverlauf
Keine Antibiogrammpflicht
1 bei zugelassener Anwendungsdauer > 7 Tage Überschreitung der zugelassenen Anwendungsdauer2 ausgenommen fixe Kombinationspräparate; 3 außer herrenlose Katzen4 außer bei Vorliegen von aussagekräftigen repräsentativen Kenntnissen zur Resistenzlage zur Resistenzlage bei tierärztlicher Bestandsbetreuung
Tiergruppe Einzeltier
Mehr als einmal in bestimmten Alters‐ oder Produktionsabschnitt oder länger als 7 Tage1
Kombination von Antibiotika bei einer Indikation2
Antibiotikum für die Tierart nicht zugelassen3
Anwendung von Fluorchinolonen oder Cephalosporinen 3. + 4. Generation3,4
Antibiogrammpflicht
Gesundheit des Tieres durch Probennahme nicht gefährdet
Erreger im zellfreien Medium kultivierbar
Geeignete Methode zur Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers verfügbar
Trifft m
inde
sten
s eine
Bed
ingu
ng zu?
neinja
nein
ja
Treffen alle drei B
edingu
ng zu?
+ Dokumentation der Gründe § 13 (4) S.3
Emmerich, 28.02.2018
Referentenentwurf TÄHAV Stand: 16.09.2016 NebSArbeitsdokument zur Besprechung „Tierarzneimittelrecht“ im BMEL am 09.03.2017
2. Pflicht zur Erstellung eines Antibiogramms, AusnahmenÄnderung TÄHAV: § 12c Antibiogrammpflicht, Abs. 2 (neu)
§ 12c Antibiogrammpflicht(2) Abweichend von Absatz 1 ist ein Antibiogramm nicht zu erstellen, wenn dies aus technischen oder tatsächlichen Gründen nicht durchführbar ist.
1. die Probenahme mit einer Gefährdung der Tiergesundheit verbunden wäre,
2. der Nachweis des Erregers nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft ausschließlich mittels serologischer oder molekularbiologischer Methoden möglich ist oder
3. für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft kein geeignetes Verfahren zur Verfügung steht.
Gefährdungin Sinne des Arbeitsschutz:Möglichkeit eines Schadens oder einer gesundheitlichen Beeinträchtigung ohne bestimmte Anforderungen an ihr Ausmaß oder ihre Eintrittswahrscheinlichkeit(BT‐Drucks. 13/3540 S. 16; Kollmer/Kreizberg§ 5 Rn. 31).
Warnung vor einer Gefahrstelle DIN 4844‐2
Gefährdung der Tiergesundheit durch Probennahme für Antibiogramm
• Meningitis mit erhöhtem intrakraniellen Druck
Kontraindikation für Liquoruntersuchung
Gefahr der Herniation von Hirngewebe
• Pancreatitis, Hepatitis
• Sinusitis (Trepanation der Nasennebenhöhle)
• Orchitis/Epididymitis(bakteriologische Untersuchung Ejakulat, aber Spermagewinnung i.d.R. nicht möglich)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 25
Emmerich, 28.02.2018
Referentenentwurf TÄHAV Stand: 16.09.2016 NebSArbeitsdokument zur Besprechung „Tierarzneimittelrecht“ im BMEL am 09.03.2017
2. Pflicht zur Erstellung eines Antibiogramms, AusnahmenÄnderung TÄHAV: § 12c Antibiogrammpflicht, Abs. 2 (neu)
§ 12c Antibiogrammpflicht(2) Abweichend von Absatz 1 ist ein Antibiogramm nicht zu erstellen, wenn dies aus technischen oder tatsächlichen Gründen nicht durchführbar ist.
1. die Probenahme mit einer Gefährdung der Tiergesundheit verbunden wäre,
2. der Nachweis des Erregers nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft ausschließlich mittels serologischer oder molekularbiologischer Methoden möglich ist oder
3. für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft kein geeignetes Verfahren zur Verfügung steht.
Erregernachweis ausschließlich mittels serologischer oder molekularbio‐logischer Methoden möglich Beispiele aus Kapitel „Bakteriell bedingte Infektionskrankheiten“
des Handbuches Pferdepraxis
Leptospirose:Diagnose: Der kulturelle Nachweis ist sehr schwierig. Für den Direktnachweis ist daher besonders die PCR interessant, die aber noch nicht routinemäßig eingesetzt wird.Therapie: Penicilline, Aminopenicilline, Streptomycin, Dihydrostreptomycin, Tetrazykline
Borreliose: Diagnose: Aufgrund des sehr problematischen kulturellen Nachweises ist primär der indirekte Nachweis von infektionsbedingten Antikörpern von Bedeutung.Therapie: Tetrazykline, Penicilline, Aminopenicilline, Cephalosporine, Erythromycin
Anaplasmose:Diagnose: Untersuchung von Blutausstrichen ist von zentraler Bedeutung. Dazu werden die Giemsa‐Färbung und der Immunfluorenszenztest genutzt. Die PCR ist als Bestätigung entscheidend. Die Anzüchtung ist in Zellkulturen möglich. Therapie: Tetrazykline
Arzneimittelanwendung bei Pferden 26
Wirkstoff systemisch intrauterina
Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g a
Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 – 2 tgl. 2 g b
Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 – 2 tgl. 1 gDoxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl.Gentamicin 6,6mg/kg i.v., 1 tgl. 1 – 2 g a
Enrofloxacin d 5,5mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg c (10 mg/ml)Marbofloxacin 5 mg/kgOxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. e
Penicillin G (K+, Na+) 25.000 IU/kg i.v., 4 tgl. 5.000.000 IUPenicillin‐Procain 25.000 IU/kg i.m., 2 tgl.Trimethoprim‐Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl.Metronidazol 15 – 25 mg/kg p.o., 2 tgl.Neomycin 4 gTicarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 – 6 g)
Arzneimittelanwendung bei Pferden 27
AB‐Anw. bei bakteriellen Inf.des Genitaltrakts von Pferden
für Pferde zugelassene TAM mit MRL bzw. Impfstoffzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRLfür Pferde zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010Emmerich, 28.02.2018
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 28
NEU TÄHAV § 12 d Erstellung AntibiogrammAn
tibiogram
mpflicht
Erstellung des Antibiogramms nach national oder international angerkannten Verfahren, soweit verfügbar
Probennahme bei zu behandelnden Tieren• geeignet für Erregerisolierung• bei Tiergruppen Tiere zur Beprobung auswählen,
die repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung sind
Isolation der die Erkrankung verursachenden Erreger aus Proben
Untersuchung der isolierten bakteriellen Erreger auf ihre Empfindlichkeit gegen Antibiotika
Dokumentationgemäß § 13 (4) S.4
1. Datum der Probenahme,2. Name und Anschrift des
Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix,
3. Bezeichnung des verwendeten Tests,
4. Datum von Untersuchungsbeginn und ‐ende,
5. Befund: Quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.
Neue Nachweispflichten:• Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln:
– Untersuchungsdatum und Diagnose bei Antibiotika (alle Tiere)– geschätztes Gewicht bei nicht ausschließlich lokal anzuwendenden
verschreibungspflichtige Arzneimittel (nur LMT)– Im Fall von 58a AMG: Nutzungsart, Behandlungstage incl. Wirktage, VVVO‐
Nummer• Ausnahme vom Umwidmungsverbot nach § 12b Satz 2 TÄHAV:
Gründe für Tierschutzvorbehalt• Ausnahme von Antibiogrammpflicht § 12c Absatz 2 TÄHAV:
Gründe für Nichterstellung eines Antibiogramms• Im Fall der Erstellung eines Antibiogramms nach § 12 d TÄHAV:
Angaben zur Probennahme, Diagnostik und Bewertungsergebnissen• Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Tierärztlicher
Hausapotheke: Dokumentation von Datum und Ergebnis der Inventur
Emmerich, 28.02.2018
Änderung TÄHAV: § 13 Nachweise
Arzneimittelanwendung bei Pferden 29
Wirkstoff systemisch intrauterina
Amphotericin B 0,3 – 0,9 mg/kg i.v. a, alle 24 – 48 h 100 – 200 mg i.u., 1 tgl. über 7 TageClotrimazol 400 – 700 mg i.u., 1 tgl. über 7 TageFluconazol Initial 14 mg/kg,
anschl. 5 mg/kg, p.o., i.v., 1 tgl.100 mg i.u., 1 tgl. über 7 Tage
Intraconazol 5 mg/kg p.o. b, i.v., 1 – 2 tgl.Ketoconazol 20 mg/kg (in 0,2 N HCl), NSS b, 2 tgl.Miconazol 500 – 700 mg i.u., 1 tgl. über 7 TageNystatin 0,5 – 2,5 Mill. I.E. d i.u., 1 tgl. über 7
Tage
Arzneimittelanwendung bei Pferden 30
Antimykotika‐Anwendung beider Reproduktion von Pferden
für Pferde zugelassene TAM mit MRL bzw. Impfstoffzugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRLfür Pferde zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus „Positivliste“zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen, die weder in Tabelle 1 + 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 noch in der „Positivliste“ verzeichnet sind
Emmerich, 28.02.2018
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 31
Verfügbare parenterale Antibiotika für Pferde im Vergleich zu Veracin compositum
WirkstoffBehandlungstag Präparatebeispiele
Wirkstoffgeh. [mg/ml]1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.DHS, BP‐Procain + BP‐Benzathin
Veracin composit.120 + 76 + 103 [i.m.]
Benzylpenicillin [BP] –Procain
Procain‐Penicillin‐G Procapen 300 [i.m.]
Amoxicillin‐Natrium Belamox 200[i.v., i.m.]
Ampicillin Ampi‐Dry 100 [i.v.]
Gentamicin Genta 100[i.v.]
Kanamycin Kanamysel 100[i.v., i.m., s.c.]
Spectinomycin Spectam 100[i.m.]
Sulfonamid + Trimethoprim
Bigram 240 Sulfadimidin [i.v.]
Borgal 240 Sulfadoxin [i.v., i.m.]
Wirkspektrum: = grampositiv, = gramnegativ; Kreisfläche Injektionsvolumen (z.B. = 11 ml, = 25 ml, = 100 ml)
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 32
Lieferengpass Cobactan 4,5% w/v
http://www.msd‐tiergesundheit.de
Intrauterine Anwendung bei chronischer bakterieller Endometritis beispielsweise von:
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 33
Antiseptika und Biofilmzerstörung
Stoff Status Konsequenz
N‐Acetyl‐cystein
Fertigarzneimittel für Pferde: Equimucin 200 mg/ml Inj.‐Lsg. Equimucin 2 g Pulver zum
Eingeben
Anwendung Fertig‐AM im Ausnah‐metatbestand: § 13 Abs. 2c AMG
Verdünnung Fertig‐AM im Therapienotstand: § 56a Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 Nr. 3d AMG
Dimethyl‐sulfoxid(DMSO)
Kein zugelassenes Mono‐AM (VM, HM) verfügbar
verschreibungspflichtiger Stoff
Herstellung in öffentlicher Apotheke im Therapienotstand (Stufe 4):§ 56a Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 Nr. 3d AMG
Wasserstoff‐peroxid(H2O2)
STD‐HM: Wasserstoffperoxid‐Lösung 3% (459 Anmelder)
apothekenpflichtiger Stoff
STD‐HM: § 56a Abs. 2 Nr. 3 AMG Rezeptur‐AM: § 56a Abs. 2 Nr. 4 in
Verbindung mit § 13 Abs. 2 Nr. 3d
CeragynLavage, ‐Infuse
Produkt aus den USA;? Arzneimittel
Einfuhrverbot für Arzneimittel aus Drittländern: § 73 Abs. 3b AMG
Emmerich, 28.02.2018 Arzneimittelanwendung bei Pferden 34
NEU: Anti‐Doping‐Informationen in VETIDATA• seit Mai 2017, um dem Tierarzt bei der regelkonformen Therapie von Sportpferden zu helfen• Angabe gemäß den Regularien
der Deutschen Reiterlichen Vereinigung e.V. (FN) der Internationalen Reiterlichen Vereinigung (FEI)
Dr. Ilka EmmerichVETIDATAInstitut für Pharmakologie, Pharmazie und ToxikologieVeterinärmedizinische FakultätUniversität Leipzig
Arzneimittelanwendung bei Pferden 35Emmerich, 28.02.2018