anvisa regulamentação de equipamentos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Equipamentos Médicos

na Anvisa

RDC n°185/2001

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPSGerência de Tecnologia de Equipamentos - GQUIP


Objetivos

• Apresentação do “Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa”.

• Difundir o entendimento sobre a legislação sanitária.

• Harmonizar entendimentos.


Motivação

• Desconhecimento da legislação por parte das empresas e da

população em geral;

• Dificuldade de compilar todas as informações exigidas;

• Dificuldade de entendimento no fluxo de tramitação dos processos;

• Alto número de exigências, retardando o tempo de análise das

petições;

• Alto número de reenvio de exigências não atendidas;

• Aumento dos índices de indeferimentos sumários.


Equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária

compreendem todos os equipamentos de uso em saúde

com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou

fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para

diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres

humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e

estética.

Definições e Conceitos

De quais equipamentos estamos tratando?


Nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou

importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou

entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de

registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos

indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora

dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância

Sanitária (são os produtos cadastrados).

Marco Legal

Lei n°6360/76 (art. 12)


Principais regulamentos� RDC Anvisa n°185/2001 – Registro de Produtos Classe IV, III e Classe II, I (apenas para indicação de uso doméstico com operação por leigos)

� IN 13/2009 – Registro Simplificado (aplicável à lista de exceção para Classe I e II da IN 07/2010)

� RDC Anvisa n°24/2009 – Cadastro (Classe II e I)

OBS: outras legislações também devem ser observadas para regularização de produtos para saúde, de acordo com a natureza de cada um.


Fluxo da petição


Enquadramento Sanitáriode Equipamentos Médicos


• Classe IV – máximo risco.

• Classe III – alto risco; e

• Classe II – médio risco;

• Classe I – baixo risco;


RDC n°185/2001

Quanto a Classe de risco:

Risco inerente associada átecnologia.


• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e

• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18


RDC n°185/2001

Quanto a Regra de classificação:


Enquadramento

Regra 1 Regra 4 Regra 8 Regra 9

Classe I Classe II Classe III Classe IV

... ......... Regra 10

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Definições Básicas

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Indicação/Finalidade de uso

Conseqüências de possíveis falhas

Tecnologia associada

Regras de Classificação


Peças de Equipamento

• Compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento.

• Fabricadas para uso em vários segmentos industriais

• Materiais primas do processo produtivo.

EX: cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios etc.


Partes de Equipamento

• Compostas por peças.

• Fabricadas exclusivamente para integrar um equipamento médico, sendo essenciais para este desempenhar a sua função.

Funcionalidade


Partes de EquipamentosDevem ser registradas de forma independente, quando:

• For fornecida a outros que não o fabricante do equipamento médico ao

qual se destina;

• Não for comprovada a exclusividade de uso com os equipamentos

médicos de um mesmo fabricante;

• É um produto médico não ativo destinado a conexão ou a utilização com

um produto médico ativo, e além disto, seja sujeito a registro/cadastro em outra área da Anvisa (materiais médicos, produtos in-vitro, saneantes,

cosméticos, medicamentos etc.); ou

• Tiver uma classificação de risco superior ao do equipamento médico ao

qual se destina.


Acessório de Equipamento• Fabricadas para integrar um equipamento médico, NÃO sendo essenciais para este desempenhar a sua função.

• Confere característica complementar ao equipamento médico.

– “Característica complementar” não compreende a inclusão de uma nova

função ao equipamento.

Ex: bandeja de suporte, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, um controle remoto etc.


Família de Produtos – 97/2000Art. 1º “Família de produtos para saúde" de um mesmo fabricante, se possui mesma:

a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram;

b) indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante;

c) precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.

Art. 2º O fabricante ou importador de produtos para saúde poderá solicitar o registro, isenção e alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e diferenças comparativas das características entre cada modelo de produto que constitui a família. = Tabela comparativa


Registro de Equipamentos Médicos conforme 185/01


Documentação da RDC 185/2001

Formulário do fabricante

CBPF

Comp. de pagamento

Instruções de Uso

Carta de autorização do

fabricante

CLC

Regulamentação Técnica (Certificação)

Meio eletrônico

Rótulos e etiqueta indelével

Relatório Técnico


Relatório Técnico: RT

1.Descrição completa do equipamento

2. Indicação e Finalidade de uso

3. Precauções, Restrições e Advertências

4. Apresentação Comercial

5. Diagrama de produção


Relatório Técnico

• Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia

RDC Anvisa n°56/2001

• O Gerenciamento de Risco de produtos médicos deve ser executado com base nas prescrições da norma técnica ABNT NBR IEC 14971

6. Descrição da Segurança e Eficácia


RT: Segurança e Eficácia

• Segurança : “É a ausência de riscos

inaceitáveis”

• Eficácia : “Atingir plenamente os resultados

esperados”


Gerenciamento do Risco

Identificar os perigos;Estimar os riscos.

Aceitabilidade do risco

Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.

Análise do risco

Avaliação do risco

Controle do risco

Função pretendida

Item 1.6 do RT

Experiência pós-produção


RISCOS

• Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01;

• Para cada item aplicável, indicar:

– Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;

– Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar

a evidência de conformidade);

– Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para

validar a implementação do controle do risco;

– Documentos do Sistema da Qualidade associados (RDC nº

59/2000).


RDC Anvisa nº 32/07

Certificação Compulsória no Inmetro

IN nº 08/09


Antes de solicitar registro

OCP

OU


Exemplos de EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA

NBR IEC 60601-2-19Incubadoras p/ Recém Nascido

NBR IEC 60601-2-2Equipamento Cirúrgico de alta Frequência

NBR IEC 60601-2-18Equipamentos de Endoscopia

NBR IEC 60601-2-16Equipamentos de Hemodiálise

NBR IEC 60601-2-13Sistemas de Anestesia

NBR IEC 60601-2-12Ventilador Pulmonar

NBR IEC 60601-2-10Equipamento de Estimulação Neuromuscular

NBR IEC 60601-2-7, NBR IEC 60601-2-28 e

NBR IEC 60601-2-32Aparelhos de Raio-X

NBR IEC 60601-2-5Ultra-som para terapia

NBR IEC 60601-2-4Desfibriladores Cardíacos

NBR IEC 60601-2-3Equipamento de Terapia por Ondas Curtas

NORMAEQUIPAMENTO


Exemplos de EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA

ABNT NBR ISO 11195:2000Misturador de Gases para uso Medicinais

ABNT NBR ISO 9918:1999Capnógrafos

ABNT NBR ISO 7785-2:2004Peças de Mão Odontológicas – Parte 2 –Peças de mão retas e angulares

ABNT NBR ISO 9919:1997Oxímetro de Pulso para Uso Médico

ABNT NBR ISO 7785-1:1999Peças de Mão Odontológicas – Parte 1 –Turbinas de ar de alta rotação

NORMAS TÉCNICASPRODUTO

ABNT NBR ISO 6875:1998Equipamento Odontológico – Cadeira odontológica de paciente

ABNT NBR ISO 9680:2001Aparelho de Iluminação Bucal

ABNT NBR IEC 1689:1998Ultra-som para Fisioterapia (0,5 a 5 MHz)


Cadastro (RDC n°24/2009 )

Aplicável aos equipamentos classe I e II, exceto os indicados na IN n°07/2010.


Simplificação – Cadastro (RDC n° 24/2009)

• Dispensados de registro (§ 1°do art. 25 da Lei n°6.360/76).

• Cadastramento dispensa a apresentação de certificado, mas não isenta de cumprir com as Boas Práticas de Fabricação;


Simplificação – Cadastro (RDC n° 24/2009)

Art. 4º Cadastramento:I. Preencher o formulário de petição para cadastramento.

(www.anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Cadastro de Produtos).

II. Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• Encaminhar formulário cópia impressa e eletrônica – gravada em CD limite de 14 Mb, em formato doc - não xdoc - ou

pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.


Simplificação de Registro (IN n°13/2009)

(classes I e II indicados na IN n°07/2010)

OBS: a IN 13/2009 não se aplica aos equipamentos classe I e II com indicação de uso para ambiente

doméstico e operação por leigos. Este seguem as regras do registro de equipamentos III e IV.


Dossiê Técnico da IN nº 13/2009

IX - dossiê técnico indicado no art. 10 desta IN.

§3° Desde que não seja formalmente solicitado pela

Anvisa, o envio do documento indicado no inciso IX

aplica-se apenas para os equipamentos com:

– I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a

qual, até então, não existam produtos registrados na Anvisa; ou

– II - nova indicação de uso, ou seja, com indicação de uso

diferente das indicações de uso de um produto, com a mesma

tecnologia, já registrado na Anvisa.


Compõem o Dossiê Técnico

• Documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da

RDC Anvisa n° 185/2001, devendo conter todas as

informações exigidas pela referida resolução;

• Relatório de Gerenciamento de Risco do equipamento

com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971:2008, ou

outra que venha a substituí-la;

• Pelos relatórios dos estudos e testes realizados para

validação da segurança e eficácia do equipamento.


Dossiê Técnico - DT

• Pode ser solicitado pela Anvisa a qualquer

momento, devendo ser apresentado em até 10

dias;

• A não apresentação do DT ou divergências entre

o informado e o produto no mercado, enseja no

indeferimento da petição ou

suspensão/cancelamento do registro;


A ficha técnica a ser preenchida e encaminhada:

www.anvisa.gov.br > Produtos para saúde > Orientações > Registro, Alteração e Revalidação de Equipamento Médicos Classe I e II

Simplificação - Registro (IN n° 13/2009)


Obrigado

[email protected]

++55 (061) 3462 6503

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